Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx xxx 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Xx. x xxxxxx č. 262/2019 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 zákona x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x 4 x §80 xxxxxx x léčivech x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb., se xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx xx slova "xxxxxxx použití x" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

2. V §1 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx výroby extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx extraktu x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx za xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 k xxxx xxxxxxxx" a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, xx 1 g xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

4. X §2 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, které xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx "léčebné xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití".

7. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

"x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c) xxxx xxx uvedeny xxxx údaje:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx jedná o xxxxxxx extrakt,

3. deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,

5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx".

9. V §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" xxxxxxxxx xxxxxx "§2 odst. 4" x na konci xxxxxxxx se doplňuje xxxx "Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxx xxx na xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladu o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 5 k xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, názvem x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x extraktu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx xxxxx "elektronickém xxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" a xx konci xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x této xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx specializovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x rámci xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hospitalizace. Doporučení xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta xxx x lékárně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx splnění xxxxxxxx, xx množství konopí xxx xxxxxxx použití x jedné jednotce xxxxxxxxxx lékové formy xxxxxxxxxx množstevní xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6".

14. V §5 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití", xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % a" se xxxxxxx.

15. V §5 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx pruhem.".

16. X §5 xxxx. 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem".

17. X §5 odst. 5 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x modrým xxxxxx", xx xxxx "x. 1" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx přílohy x. 6" a xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x modrým xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 písm. x) se xx xxxxx xxxxx bodu 1 doplňují xxxxx "x kód extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx".

19. X §5a odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 k xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5b

Výroba extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) K xxxxxx extraktu z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx x. 1 xx text "THC 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "THC ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx nahrazuje xxxxxx "THC ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx přílohy x. 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.

Analytické xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)

*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) pro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x další testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx dle xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Pb - xxx. 5,0 µx/x Xx - max. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx B1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x G2	ČL/Ph.Eur. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterie - Salmonella	ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13	max. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 g xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 g xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx v 10 xx)
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx peroxidové	ČL/Ph.Eur. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- CBD 8)	HPLC - ČL/Ph.Eur. 2.2.29	xxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie

²⁾ Xxxxx lékopis

³⁾ Evropský xxxxxxx

⁴⁾ Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Celkový xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Kolonie xxxxxxx jednotka/y

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / tetrahydrocannabinol

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / cannabidiol
 

Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Druhy xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití

Kód	Druh xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	CBD &xx; 1 %
9312000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx sativae extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ CBD &xx; 23 %
9321000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	CBD &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ THC &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	XXX < 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ CBD < 5 %
9333000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9334000	Cannabis xxxxxxx extractum	18 % ≥ THC > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx sativae extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9343000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx sativae extractum	15 % ≥ THC &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9353000	Xxxxxxxx sativae extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Cannabis xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9362000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9383000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9411000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX > 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥THC > 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥THC > 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC > 12 %	CBD &xx; 1 %
9442000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9443000	Xxxxxxxx indicae extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx indicae extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9463000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

Vysvětlivky:

^a) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.

^x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Nekula v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.