Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx xxx 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Sb. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x xxxxx některých xxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 273/2013 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 xxxx. 2 x §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx vyhlášky č. 307/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx a" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití".

2. X §1 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Tato xxxxxxxx xxxx upravuje

a) xxxxxx výroby extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

b) použité xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se označuje xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 odst. 1 se xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxx č. 6 k této xxxxxxxx" a na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze 7 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.".

4. X §2 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo 6/7 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

5. X §2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x této vyhlášce".

6. X §2 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx použití".

7. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) na analytickém xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

3. deklarovaný xxxxx THC x XXX,

4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,

5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" nahrazuje xxxxxx "§2 xxxx. 4" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxx xxx na obalu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladu x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx, názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx xxxxx "elektronickém xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx tuto xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x příloze x. 3 x této xxxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 k této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx xx předepisoval individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 xx xx xxxxx "elektronický xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zákona x návykových látkách x xxxxxxx s §4 xxxx. 2 x 6".

14. X §5 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx", slovo "xxxxx" se nahrazuje xxxxxx "jejichž" x xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % a" xx xxxxxxx.

15. V §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx skutečný procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k této xxxxxxxx a který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx s označením "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

16. X §5 odst. 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx slova "s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx "elektronický xxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem".

17. V §5 xxxx. 5 xx za slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem", xx xxxx "x. 1" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x. 6" x xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx textu xxxx 1 doplňují xxxxx "x xxx xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x této vyhlášce".

19. X §5x odst. 2 písm. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx celkové množství xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

20. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5b

Výroba extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx použití

(1) K xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce.".

21. V xxxxxxx x. 1 xx xxxx "XXX 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" a xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" se xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx přílohy x. 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití

Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx extractum xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx extrakt xxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx extrakt)

Splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx tekutý extrakt, xxxxxxxx, hustý xxxxxxx, xxxx suchý xxxxxxx x další xxxxx:

Xxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx
Xxxxxx	xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx daný xxx xxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx kovy**	ČL 2.4.27	Xx - max. 5,0 µx/x Xx - xxx. 1,0 µg/g Hg - xxx. 0,1 µg/g
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx B1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, G1 a X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Žluč xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x nebo x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 ml) nepřítomnost (v 1 x xxxx x 1 ml) nepřítomnost (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx x 10 xx)
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	max. 2,5 %
Xxxxxxx extrakty xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx charakteru xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- CBD 8)	HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	dle xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

** xxxxxxxxx není xxxxx, xx v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx kapalinová chromatografie

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Kanabidiol / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 236/2015 Sb.

Druhy xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx CBDb)
9311000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC > 21 %	XXX &xx; 1 %
9312000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX < 23 %
9321000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ THC > 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ CBD < 5 %
9333000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9334000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9343000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	CBD &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX < 1 %
9362000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx sativae extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	XXX < 1 %
9422000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥XXX > 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ THC &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9431000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9434000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9442000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ THC &xx; 12%	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX < 1 %
9452000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX < 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9463000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ THC &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9484000	Cannabis xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Vysvětlivky:

^a) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx daný xxx.

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Nekula x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 219/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.