Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx xxx 29. xxxxxx 2022,

kterou se xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., zákona x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách a x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 zákona x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x návykových xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx a" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

2. X §1 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx x skladování xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se označuje xxxx odstavec 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx za xxxxx "x této xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx z xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx stanovených x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxx, xx 1 g extraktu x konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx ze 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

4. X §2 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, je xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x extraktu z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 a 4.

5. X §2 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo extrakt x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce".

6. X §2 odst. 4 se za xxxxx "xxxxxxx použití" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití".

7. X §2 odst. 4 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xx analytickém xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, popřípadě xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

3. deklarovaný xxxxx THC x XXX,

4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxx a množství xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

9. V §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" nahrazuje xxxxxx "§2 odst. 4" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx na obalu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladu x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 k xxxx vyhlášce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v extraktu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx"" x xx konci textu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař uvede xxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx extraktu xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 4 doplňují slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx písemným xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx indikaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 k této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k této xxxxxxxx, který před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v den xxxxxxxxx žádanky x xxxxxx pruhem založeno xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékárně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 odst. 2.".

13. V §5 xxxx. 1 xx xx xxxxx "elektronický xxxxxx" vkládají xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" a xx xxxxx textu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6".

14. X §5 xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxx použití" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití", xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx přípravu x xxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx podle přílohy x. 1 x xxxx vyhlášce, nebo xxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx č. 6 k xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx s označením "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx žádanku x xxxxxx xxxxxx".

17. X §5 odst. 5 xx za slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem", xx xxxx "č. 1" xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx".

18. V §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx".

19. X §5a xxxx. 2 xxxx. b) xx na xxxxx xxxxx bodu 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx období xxxxx přílohy x. 6 k xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5a xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5b

Výroba xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce.".

21. X xxxxxxx x. 1 xx xxxx "THC 0,3 % ≤ 4 %" nahrazuje xxxxxx "THC ≤ 4 %" a xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx nahrazuje xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx přílohy x. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx č. 5 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití

Extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx extractum xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx extrakt xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x typ xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný xxx xxxxxxxx, kterým xx tekutý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx extrakt x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx xxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 0765
Zbytky xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	odpovídá limitům xxxxxxxx x Ph.Eur. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Xx - max. 5,0 µx/x Xx - max. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µg/g
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 a 2.6.13	max. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 g xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 1 g xxxx x 1 ml) nepřítomnost (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 10 x xxxx x 10 ml)
Rozkladné produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Číslo xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

** testování není xxxxx, xx v xxxxxxx, že výchozí xxxxx xxxxxxx k xxxxxx extraktu xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx lékopis

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Celkový xxxxx kvasinek/plísní

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	XXX < 1 %
9312000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX &xx; 23 %
9321000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9324000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx sativae extractum	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ CBD < 5 %
9333000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ THC &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9342000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9343000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX < 1 %
9362000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9364000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Cannabis xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9414000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	XXX < 1 %
9422000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	CBD &xx; 1 %
9432000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC > 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Cannabis xxxxxxx extractum	15 % ≥ THC > 12 %	XXX &xx; 1 %
9442000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX < 1 %
9452000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx indicae extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9464000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9473000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx indicae extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ THC &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.

^x) Xxxxxxx procentuálního obsahu xxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.