Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx xxx 29. xxxxxx 2022,

kterou xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Xx. x zákona x. 262/2019 Xx., x xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 273/2013 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 zákona x léčivech x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x návykových látkách:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx použití a" xxxxxxxx slova "extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

2. X §1 se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití,

b) použité xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x způsob xxxx zpracování xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx za xxxxx "k xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt z xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze x. 6 x této xxxxxxxx" a na xxxxx odstavce se xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx xxxxxxx množstevního xxxxxxx platí, xx 1 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.".

4. X §2 xx za odstavec 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx nebo 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx použití" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

7. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx d), které xxx:

"x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxx uvedeny xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. typ xxxxxxxx, popřípadě xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k extrakci,

5. xxxxx a množství xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

9. V §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" xxxxxxxxx textem "§2 odst. 4" x xx xxxxx xxxxxxxx se doplňuje xxxx "Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladu o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. V §4 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka"" a xx konci textu xxxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 6 k xxxx vyhlášce. Pokud xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce".

11. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx"".

12. V §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx poskytování xxxxxxx xxxx může ošetřující xxxxx indikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx specializovaná způsobilost xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 3 x xxxx xxxxxxxx, který před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x rámci které xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx v příloze x. 3 x xxxx vyhlášce v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx žádanky s xxxxxx pruhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta lze x xxxxxxx připravit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotní xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6".

14. V §5 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití", xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx a který xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na žádance x modrým pruhem.".

16. X §5 xxxx. 4 xx za xxxxx "elektronického xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx".

17. X §5 xxxx. 5 xx za slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "s označením "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx pruhem", xx text "x. 1" se xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 písm. x) xx na xxxxx textu xxxx 1 doplňují xxxxx "x xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx".

19. X §5x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5x xx vkládá xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha x. 5 k xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx x. 1 xx xxxx "THC 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "THC ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" se nahrazuje xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx přílohy x. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX Z XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx normatum)

*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx extrakt)

Splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx z rostlinných xxxx (Plantarum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx extraktu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxx suchý xxxxxxx x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu
Totožnost	HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
Zkoušky xx xxxxxxx
Xxxxxxx dle požadavků XX/Xx.Xxx. xxx daný xxx xxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Xx - xxx. 5,0 µx/x Xx - max. 1,0 µg/g Hg - xxx. 0,1 µg/g
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx B1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µg/kg max. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Pseudomonas xxxxxxxxxx - Xxxx tolerující xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 g xxxx x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x xxxx x 1 ml nepřítomnost (x 1 g xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 ml) nepřítomnost (v 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx x 10 xx)
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	max. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

** testování xxxx xxxxx, že v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx použitá k xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Tetrahydrokanabinol / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Kanabidiol / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx THCa)	Rozmezí XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9312000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX < 23 %
9321000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ THC > 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	XXX < 1 %
9332000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9333000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9342000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9343000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX < 1 %
9352000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9362000	Xxxxxxxx sativae extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9373000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9382000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX < 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX > 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9431000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	CBD &xx; 1 %
9432000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC > 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ THC > 12 %	XXX < 1 %
9442000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Cannabis xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	XXX &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9453000	Xxxxxxxx indicae extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9464000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx indicae extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9472000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9473000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx daný kód.

^b) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.