Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

VYHLÁŠKA

ze dne 29. xxxxxx 2022,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Sb. x xxxxxx x. 262/2019 Sb., x xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx zákona x. 273/2013 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 odst. 2 x §24a xxxxxx x návykových xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb., xx xxxx takto:

1. V §1 odst. 1 xx xx slova "xxxxxxx použití x" xxxxxxxx slova "extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

2. X §1 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Tato xxxxxxxx dále upravuje

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladování xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, a

d) xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavec 2 se označuje xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

4. X §2 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití u xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx maximálně 6 x xxxxxxx rostlinné xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xx jeden xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce".

6. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx z konopí xxx léčebné použití".

7. X §2 odst. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xx analytickém xxxxxxxxxxx podle písmen x) a x) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, popřípadě xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX a XXX,

4. název rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. podmínky xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 xx xxxx "§2 odst. 3" nahrazuje xxxxxx "§2 odst. 4" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v extraktu, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. V §4 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka"" x xx xxxxx textu xxxxxxxx xx doplňují xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvede xxx xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx použité při xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití a xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 se xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx poskytování lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx indikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx xxxx indikaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 3 x této xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x xxxxx které xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx specializovanou způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx vyhlášce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxxxxx připravit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, x xx xx splnění xxxxxxxx, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. V §5 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x návykových xxxxxxx x xxxxxxx x §4 xxxx. 2 x 6".

14. X §5 xxxx. 2 xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx použití", xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % a" xx xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx žádanky x modrým pruhem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k této xxxxxxxx x který xx xxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "elektronický recept" xx xxxxxxxx xxxxx "x označením "vysoce xxxxxxxx látka" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx".

17. V §5 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx pruhem", xx text "č. 1" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

19. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx na konci xxxxx bodu 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx celkové množství xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x této xxxxxxxx".

20. Za §5x xx vkládá xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) K xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx účinných látek x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx stanoví příloha x. 5 x xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx x. 1 xx xxxx "THC 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx č. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx extrakt xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Plantarum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx tekutý extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx suchý xxxxxxx x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu
Totožnost	HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxx požadavků XX/Xx.Xxx. xxx daný xxx extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx kovy**	ČL 2.4.27	Xx - xxx. 5,0 µx/x Xx - xxx. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx B1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, G1 a G2	ČL/Ph.Eur. 2.8.18	xxx. 2 µg/kg max. 4 µg/kg
Mikrobiologická jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Escherichia coli - Xxxxxxxxxxxxxx aureus - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x nebo x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x nebo x 10 ml)
Rozkladné produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	max. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Číslo xxxxxxxxx - Xxxxx peroxidové	ČL/Ph.Eur. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx charakteru xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - ČL/Ph.Eur. 2.2.29	xxx xxxx extraktu x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, že x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů

⁵⁾ Celkový xxxxx kvasinek/plísní

⁶⁾ Kolonie xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Tetrahydrokanabinol / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx THCa)	Rozmezí XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9312000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ CBD < 23 %
9321000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9333000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ THC &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9342000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9343000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9353000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX < 1 %
9362000	Xxxxxxxx sativae extractum	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9382000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥ THC &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9434000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	CBD < 1 %
9442000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9443000	Xxxxxxxx indicae extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	CBD &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9473000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx daný xxx.

^x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.".

Xx. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Nekula v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.