Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

VYHLÁŠKA

ze dne 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., zákona x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Sb., a xxxxx §44c xxxx. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., x xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., k provedení §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxxxx x léčivech a §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Sb., se xxxx takto:

1. V §1 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxx x" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

2. V §1 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx upravuje

a) xxxxxx výroby xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití,

c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x skladování xxxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx i způsob xxxx zpracování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 se xx xxxxx "k xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x extraktu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x usušené xxxxxxxxx xxxxx.".

4. V §2 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce".

6. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití".

7. X §2 xxxx. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xx analytickém xxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx údaje:

1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx,

3. deklarovaný xxxxx THC x XXX,

4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" nahrazuje textem "§2 xxxx. 4" x xx konci xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Extrakt z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu uvedenému x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx, názvem xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dobou xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx slova "elektronickém xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx xxxxx odstavce 4 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. V §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx poskytování xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx xxxx indikaci xx specializovaná způsobilost xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx xxxxx xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x souladu s xxxxx vyhláškou, anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího lékaře xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 k xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v den xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x lékárně připravit xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx s modrým xxxxxx, x to xx xxxxxxx podmínky, xx xxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx množstevní limit xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. V §5 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx na xxxxxxx s modrým xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách x souladu x §4 xxxx. 2 x 6".

14. V §5 xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxx použití" vkládají xxxxx "xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "jejichž" x xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x označením "vysoce xxxxxxxx látka" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx xxxxxxx x. 6 k této xxxxxxxx x který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na žádance x modrým xxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

17. X §5 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx", xx text "č. 1" se xxxxxxxx xxxxx "xxxx přílohy x. 6" x xx xxxxx "na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s modrým xxxxxx".

18. X §5a xxxx. 2 xxxx. x) se na xxxxx textu xxxx 1 doplňují slova "x kód extraktu x konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx č. 6 x této xxxxxxxx".

19. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx z konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k této xxxxxxxx".

20. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx extraktu z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx vyhlášce.".

21. V xxxxxxx x. 1 xx text "THC 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" a xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 k vyhlášce x. 236/2015 Sb.

Analytické xxxxxx xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití

Extrakt z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx normatum)

*Pro xxxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxx xxxxxxxx (tekutý xxxxxxx, xxxxxxxx, hustý extrakt, xxxxx extrakt)

Splňuje požadavky xxxxxxxx článku XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x rostlinných xxxx (Plantarum medicinalium xxxxxxxx) pro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx suchý extrakt x xxxxx testy:

Parametr	Metoda	Limit
Vzhled	vizuálně	podle xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu
Totožnost	HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
Zkoušky na xxxxxxx
Xxxxxxx dle xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
Zbytky xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx kovy**	ČL 2.4.27	Pb - max. 5,0 µx/x Xx - xxx. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx B1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µx/xx
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Žluč xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterie - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 g xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x nebo v 10 xx)
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxx - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx charakteru xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

** testování není xxxxx, xx x xxxxxxx, xx výchozí xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx kvasinek/plísní

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití

Kód	Druh xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	CBD &xx; 1 %
9312000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Cannabis xxxxxxx extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX &xx; 23 %
9321000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9323000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	XXX < 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9333000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9342000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9343000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx sativae extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9354000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9361000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX < 1 %
9362000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9363000	Cannabis xxxxxxx extractum	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000	Cannabis xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9414000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥THC > 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX > 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ THC &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Cannabis xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX < 1 %
9442000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9444000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx kód.

^b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.