Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

VYHLÁŠKA

ze xxx 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Xx. x xxxxxx č. 262/2019 Sb., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., k xxxxxxxxx §77 odst. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxxxx x léčivech x §2 odst. 2 x §24a zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 307/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx použití a" xxxxxxxx xxxxx "extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

2. X §1 xx za xxxxxxxx 1 vkládá xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx coby xxxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 se označuje xxxx odstavec 3.

3. X §2 odst. 1 se za xxxxx "x xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití stanovených x xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, xx 1 x extraktu x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.".

4. V §2 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá nový xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Při používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, připravených xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x usušené xxxxxxxxx xxxxx nebo 6/7 x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx jeden xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x této xxxxxxxx".

6. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

7. X §2 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x c) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. použitá xxxxxxxxx droga (Cannabis xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx že xx xxxxx x xxxxxxx extrakt,

3. deklarovaný xxxxx THC x XXX,

4. název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x extraktu,

6. podmínky xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 odst. 3" xxxxxxxxx textem "§2 odst. 4" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx kódem xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. 6 x xxxx vyhlášce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v extraktu, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx slova "elektronickém xxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka"" x xx konci xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je povinen xxxxx celkové množství xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 se xx konci xxxxxxxx 4 doplňují slova "x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx"".

12. V §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx indikovat xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx specializovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovenou x xxxxxxx x. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx které xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx připravit xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x modrým xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 se xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x označením "vysoce xxxxxxxx xxxxx"" x xx konci xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxxx "xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §4 odst. 2 x 6".

14. X §5 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce, nebo xxxxxxx x konopí xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem.".

16. X §5 xxxx. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "elektronický xxxxxx" xx vkládají slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem".

17. V §5 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx", xx text "x. 1" xx vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x modrým xxxxxx".

18. V §5a xxxx. 2 písm. x) se na xxxxx textu xxxx 1 xxxxxxxx xxxxx "x xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

19. X §5x odst. 2 písm. x) xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dané xxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 6 k této xxxxxxxx".

20. Xx §5a xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití

(1) X xxxxxx extraktu z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx lze použít xxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxx xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha x. 5 k xxxx vyhlášce.".

21. V xxxxxxx x. 1 xx xxxx "XXX 0,3 % ≤ 4 %" nahrazuje xxxxxx "THC ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" se xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx testování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx název dále xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxx (Plantarum medicinalium xxxxxxxx) pro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx suchý xxxxxxx x xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx
Xxxxxx	xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Zkoušky xx xxxxxxx
Xxxxxxx dle xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx xxxx xxx extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Xx - xxx. 5,0 µx/x Xx - max. 1,0 µg/g Hg - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů B1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µg/kg
Mikrobiologická jakost XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Escherichia xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx aureus - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 a 2.6.13	xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (v 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 g xxxx x 1 ml) nepřítomnost (x 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx v 10 ml)
Rozkladné xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx extrakty nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx peroxidové	ČL/Ph.Eur. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

** testování není xxxxx, že v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx použitá x xxxxxx extraktu xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 236/2015 Xx.

Xxxxxxxxxxx:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx lékopis

³⁾ Xxxxxxxx xxxxxxx

⁴⁾ Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / cannabidiol
 

Příloha x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	CBD &xx; 1 %
9312000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx sativae extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9314000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ THC &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX < 23 %
9321000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9324000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ CBD < 5 %
9333000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ THC &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9343000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC > 9 %	CBD &xx; 1 %
9352000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9362000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX > 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9364000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Cannabis xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX > 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx sativae extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Cannabis xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9411000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX < 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9414000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	21 % ≥XXX > 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥THC &xx; 18%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ THC &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9431000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9432000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	15 % ≥ THC &xx; 12 %	XXX < 1 %
9442000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9444000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9452000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx indicae extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ THC > 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9461000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX > 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9464000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Cannabis xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7 % ≥ THC &xx; 4 %
9481000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx kód.

^b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.