Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx dne 29. xxxxxx 2022,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Xx. x zákona x. 262/2019 Xx., a xxxxx §44c odst. 5 xxxxxx x. 167/1998 Xx., o xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 273/2013 Sb. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., k provedení §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx x §2 xxxx. 2 x §24a xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxx použití x" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

2. X §1 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx upravuje

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody testování xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití, xxxxx i xxxxxx xxxx zpracování xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xxxxxx x léčivech, x

x) xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx za xxxxx "k xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx č. 6 k této xxxxxxxx" a na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta "Xxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, že 1 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

4. X §2 xx xx xxxxxxxx 1 vkládá xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx dodržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití u xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx jeden xxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 xx xx xxxxx textu xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 xxxx. 4 xx za xxxxx "xxxxxxx použití" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx".

7. X §2 xxxx. 4 xx na xxxxx xxxxxxx c) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. použitá xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,

4. xxxxx rozpouštědla xxxxxxxxx k xxxxxxxx,

5. xxxxx x množství xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

8. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 xxxx. 3" nahrazuje textem "§2 xxxx. 4" x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití musí xxx xx obalu xxxxxxx xxxxx extraktu xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx uvedenému x dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx xxxxx přílohy x. 5 x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx použitého x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x extraktu, xxxxxxxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx xxxxx "elektronickém xxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v příloze x. 6 x xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xxx extraktu z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 se xx xxxxx odstavce 4 xxxxxxxx xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"".

12. X §4 xx doplňují xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx poskytování lůžkové xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx indikaci xx specializovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, x rámci které xx předepisoval individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou, anebo xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x den xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx splnění xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxx jednotce xxxxxxxxxx lékové formy xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. X §5 xxxx. 1 se xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "x označením "vysoce xxxxxxxx látka"" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 x 6".

14. V §5 xxxx. 2 xx za slova "xxxxxxx použití" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "minimálně 0,3 % x" se xxxxxxx.

15. X §5 xxxxxxxx 3 xxx:

"(3) Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" nebo xx xxxxxxx žádanky x modrým xxxxxx xxx použít pouze xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx žádance x xxxxxx xxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 4 xx xx xxxxx "elektronického xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx" a za xxxxx "xxxxxxxxxxxx recept" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx s xxxxxx pruhem".

17. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx receptu" vkládají xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx", xx xxxx "x. 1" se vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxx x. 6" x xx xxxxx "na xxxxxxxxxxxxx receptu" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx slova "x kód extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

19. X §5x xxxx. 2 xxxx. b) xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dané období xxxxx xxxxxxx č. 6 x xxxx xxxxxxxx".

20. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x konopí pro xxxxxxx použití

(1) X xxxxxx extraktu z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha x. 5 x xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx č. 1 xx xxxx "XXX 0,3 % ≤ 4 %" nahrazuje xxxxxx "XXX ≤ 4 %" a xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 k xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Analytické xxxxxx testování účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití

Extrakt z xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(XXXXXXX X XXXXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx extractum xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx dále xxxxxxxx x typ xxxxxxxx (xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx extrakt)

Splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Plantarum xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx xxxx xxx extraktu, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxx suchý extrakt x xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx
Xxxxxx	xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx	XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29
Zkoušky na xxxxxxx
Xxxxxxx dle xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. xxx daný xxx extraktu	ČL/Ph.Eur. 0765
Zbytky xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	xxxxxxxx limitům xxxxxxxx x Ph.Eur. 2.8.13
Xxxxx kovy**	ČL 2.4.27	Xx - max. 5,0 µx/x Xx - xxx. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx aflatoxinů B1, X2, G1 a G2	ČL/Ph.Eur. 2.8.18	xxx. 2 µg/kg max. 4 µg/kg
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - XXXX4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx 2.6.12 x 2.6.13	max. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 ml) nepřítomnost (x 1 g nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 g xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x xxxx v 10 xx)
Xxxxxxxxx produkty - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 XX/Xx.Xxx. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	dle xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

** xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, že výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Evropský xxxxxxx

⁴⁾ Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů

⁵⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Kanabidiol / xxxxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxx x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné použití

Kód	Druh xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx CBDb)
9311000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	CBD &xx; 1 %
9312000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9314000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ CBD &xx; 23 %
9321000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Cannabis xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9324000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX > 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9331000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX > 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9333000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9342000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9343000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	XXX < 1 %
9352000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9362000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9372000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9382000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9384000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9411000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX &xx; 1 %
9412000	Xxxxxxxx indicae extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9414000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥XXX > 18%	XXX &xx; 1 %
9422000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥THC > 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ THC &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9431000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	CBD &xx; 1 %
9432000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX < 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9441000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	CBD &xx; 1 %
9442000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9443000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9451000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX < 1 %
9462000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9464000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ THC &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9473000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Cannabis xxxxxxx extractum	THC ≤ 4 %	CBD < 1 %
9482000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9484000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %

Vysvětlivky:

^a) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx daný xxx.

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 219/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.