Plné znění - 219/2022 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití, ve znění vyhlášky č. 307/2020 Sb.

219/2022 Sb.
 

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

219

XXXXXXXX

xx xxx 29. xxxxxx 2022,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx.
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 44/2019 Xx. x zákona x. 262/2019 Xx., a xxxxx §44c xxxx. 5 zákona č. 167/1998 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 273/2013 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., x provedení §77 odst. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 písm. x), §79a odst. 1 a 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx a §2 odst. 2 x §24a zákona x návykových látkách:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxx použití x" xxxxxxxx xxxxx "extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx".

2. X §1 xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:

"(2) Xxxx xxxxxxxx dále upravuje

a) xxxxxx výroby extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx použití,

c) podmínky xxxxxxxxxx x skladování xxxxxxxx z konopí xxx léčebné použití, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

3. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx "x této xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 6 x této xxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Pro xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx platí, že 1 g extraktu x konopí xxx xxxxxxx použití je xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

4. X §2 xx xx odstavec 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové zdravotní xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx pruhem, je xxxxxxxxxx ošetřujícího lékaře xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

5. X §2 xx xx konci textu xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kritéria xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

6. X §2 odst. 4 xx xx xxxxx "xxxxxxx použití" xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx".

7. X §2 odst. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxx:

1. použitá xxxxxxxxx droga (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),

2. typ xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx jedná o xxxxxxx xxxxxxx,

3. deklarovaný xxxxx XXX a XXX,

4. název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x extraktu,

6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx a doba xxxxxxxxxxxxx.".

8. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx".

9. X §3 xxxx. 1 se xxxx "§2 odst. 3" nahrazuje xxxxxx "§2 xxxx. 4" x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxx xxxxx extraktu xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 6 k xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladu o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 4, typem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx, názvem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx.".

10. X §4 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" vkládají xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx"" x xx xxxxx textu xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx kód xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 6 x xxxx vyhlášce. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxx celkové xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5 x xxxx xxxxxxxx".

11. X §4 xx xx xxxxx odstavce 4 doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka"".

12. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx ošetřující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Podmínkou xxx tuto indikaci xx specializovaná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx stanovená x xxxxxxx x. 3 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí stanovenou x xxxxxxx č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní xxxx, x xxxxx které xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx konzultujícího xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Doporučení xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Individuálně připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze x lékárně připravit xxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx množství xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx limit xxxxx §2 xxxx. 2.".

13. V §5 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx"" a xx xxxxx textu xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx "nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §4 odst. 2 x 6".

14. X §5 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx extrakt x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "minimálně 0,3 % x" xx xxxxxxx.

15. V §5 xxxxxxxx 3 zní:

"(3) Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" xxxx xx základě žádanky x modrým xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx obsah delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahy-drocannabinolu x xxxxxxxxxxxx odpovídá xxxx xxxxx přílohy x. 6 k xxxx xxxxxxxx a který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s označením "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x modrým pruhem.".

16. X §5 odst. 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx" x xx xxxxx "elektronický xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx látka" nebo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

17. X §5 odst. 5 xx xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x modrým xxxxxx", xx text "x. 1" xx xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxx x. 6" x xx slova "na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxx "vysoce xxxxxxxx xxxxx" nebo na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx".

18. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xx xxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx slova "x xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití podle xxxxxxx x. 6 x xxxx xxxxxxxx".

19. X §5a xxxx. 2 xxxx. b) xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx".

20. Za §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) X xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx lze použít xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx analytické metody xxxxxxxxx účinných xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx příloha x. 5 x xxxx xxxxxxxx.".

21. X xxxxxxx x. 1 xx xxxx "XXX 0,3 % ≤ 4 %" xxxxxxxxx xxxxxx "XXX ≤ 4 %" x xxxx "0,3 % XXX ≤ 4 %" xx nahrazuje xxxxxx "XXX ≤ 4 %".

22. Xxxxxxxx xx xxxxxxx č. 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.

Analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(XXXXXXX Z KONOPNÉHO XXXXX XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)

*Xxx xxxxxxxxx extrakt musí xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (tekutý xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx extrakt)

Splňuje požadavky xxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) pro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx:

Xxxxxxxx	Xxxxxx	Xxxxx
Xxxxxx	xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx extraktu
Totožnost	HPLC1)-ČL2)/Ph.Eur3). 2.2.27, 2.2.29
Xxxxxxx xx xxxxxxx
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx XX/Xx.Xxx. pro xxxx xxx xxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 0765
Xxxxxx xxxxxxxxx**	XX/Xx.Xxx. 2.8.13	odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13
Xxxxx xxxx**	XX 2.4.27	Xx - max. 5,0 µx/x Xx - max. 1,0 µx/x Xx - xxx. 0,1 µx/x
Xxxxxxxxxx** - Xxxxxxxxx B1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x X2	XX/Xx.Xxx. 2.8.18	xxx. 2 µx/xx xxx. 4 µg/kg
Mikrobiologická xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bakterie - Salmonella	ČL/Ph.Eur 2.6.12 a 2.6.13	max. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx xxx. 101&xxxx;XXX/1 x xxxx x 1 xx xxxxxxxxxxxx (x 1 x xxxx x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 x nebo x 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 1 g xxxx v 1 xx) xxxxxxxxxxxx (x 10 x nebo x 10 xx)
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Kanabinol / Xxxxxxxxxx	XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx. 2,5 %
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx s obsahem xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx	XX/Xx.Xxx. 2.5.1 ČL/Ph.Eur. 2.5.5	xxx xxxxxxxxxx použitého xxxxx
Xxxxx - XXX7)&xxxx;- XXX&xxxx;8)	XXXX - XX/Xx.Xxx. 2.2.29	xxx xxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

** testování xxxx xxxxx, xx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx extraktu xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx 236/2015 Sb.

Vysvětlivky:

¹⁾ Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

²⁾ Xxxxx xxxxxxx

³⁾ Evropský xxxxxxx

⁴⁾ Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx

⁵⁾ Celkový xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx

⁶⁾ Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x

⁷⁾ Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

⁸⁾ Xxxxxxxxxx / cannabidiol
 

Příloha x. 6 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9311000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	CBD &xx; 1 %
9312000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9313000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9314000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ CBD &xx; 23 %
9321000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	XXX &xx; 1 %
9322000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX < 5 %
9323000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥ XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9324000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	21 % ≥ XXX &xx; 18%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9331000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	XXX &xx; 1 %
9332000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9333000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX > 15%	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9334000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9341000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	CBD &xx; 1 %
9342000	Cannabis xxxxxxx extractum	15 % ≥ THC > 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9343000	Cannabis sativae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9344000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ THC &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9351000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9352000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9353000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	12 % ≥ THC &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9354000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9361000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9362000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9363000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9364000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9371000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	CBD &xx; 1 %
9372000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9373000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9374000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9381000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9382000	Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9383000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9384000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9411000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX < 1 %
9412000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9413000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9414000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9421000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥XXX > 18%	XXX < 1 %
9422000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥XXX &xx; 18%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9423000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	21 % ≥XXX &xx; 18%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9424000	Xxxxxxxx indicae extractum	21 % ≥ THC &xx; 18%	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9431000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	CBD &xx; 1 %
9432000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9433000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	18 % ≥ THC &xx; 15%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9434000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	18 % ≥ XXX &xx; 15%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9441000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX > 12 %	XXX < 1 %
9442000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9443000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9444000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	15 % ≥ XXX &xx; 12%	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9451000	Cannabis xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX > 9 %	XXX &xx; 1 %
9452000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9453000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9454000	Cannabis xxxxxxx extractum	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9461000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9462000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ THC &xx; 7 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9463000	Xxxxxxxx xxxxxxx extractum	9 % ≥ THC > 7 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9464000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9471000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9472000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	7 % ≥ THC > 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9473000	Cannabis indicae xxxxxxxxx	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9474000	Xxxxxxxx indicae extractum	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9481000	Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9482000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9483000	Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9484000	Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx	XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

Xxxxxxxxxxx:

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.

^x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro daný xxx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. r.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 219/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 10.8.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.