Právní předpis byl sestaven k datu 08.03.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., (dále xxx "xxxxx x léčivech") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 písm. x), §49 odst. 5 x §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci léčivých xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxx x. 205/2018 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.".
2. X §2 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx m).
3. V §2 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na nichž xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "x x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "evropský kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód xx xxxxx uvést" xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zajistí, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. V §6 odst. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx h).
11. X §6 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida.".
13. X §9 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
14. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx zrušuje.
15. X §11 písm. x) xx slova ", x souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují a xxxxx "písmene f)" xx nahrazují slovy "xxxxxxx x)".
16. X §11 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," zrušují, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. f) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".
19. V §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx skupina".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. V §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxx pacientů,".
27. X §18 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) x h) xx xxxxxxx.
28. X příloze x. 1 se x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.4 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I bodě 2.4 se x xxxxxxx slovo "Neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinickému", slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
34. X příloze x. 1 xxxxx I xxxx 2.6 se x nadpisu xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 odst. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx výrobcem xxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx prostředku.".
36. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.4 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 4 xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx slovem "předklinické".
41. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 xxxx. x) a x) xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém".
42. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx č. 1 xxxxx II bodech 2.5 x 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 1 xxxxx III xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
45. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. V xxxxxxx x. 1 xxxxx IV bodě 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "neklinickými" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
47. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 4.2 se xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 2 xxxxx I části 2 písm. X xxxx 1.2 xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 3 xxxx. B XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Popíší" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx".
51. X příloze č. 2 hlavě XXX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 2 se xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxx jazyce", xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx vkládají xxxxx "x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx na xxx 6.1 souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 části A xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce".
54. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání" xxxxxxxxx xxxxx "poruchách xxxxxx xxxxx xxxx ledvin".
55. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx slova "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx funkce jater xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.5 se slovo "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx slova "Xxxxx xx údaj" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; zkušenosti s xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx textu xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx odrážky, xxxxx znějí:
"- informace, xxx se xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- informace, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxx o generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx informace x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byl xxxxxxxxxxx xx výjimečných okolností.".
61. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 6.5 nadpis xxx: "Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx potřebné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx".
62. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx x xxx".
63. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx".
65. X příloze x. 4 část X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx na xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 a xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx xxxx xxxxxxxxx podávat x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, jestliže xxxxxx užita jedna xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, která xx při jejich xxxxxxx provedou; uvede xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci nebo xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
s) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x pacient xxxxxx xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití přípravku x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek,
k) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj o xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) upozornění xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. V xxxxxxx x. 5 xxxx X včetně xxxxxxx zní:
"A. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxx xxxxx nebo podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém jazyce xx latině; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo buňky xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x parenterální, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo počet xxxxx přípravku, včetně xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x předepsaném dávkování,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, jestliže je xx pro daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření určené xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek určen; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
ii) xxxxxxxx firma nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo šarže,
v) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx to potřebné;
b) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx to potřebné.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Označení xx stínícím obalu xxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxx vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalu.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx podání,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx uchováván mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx působení na xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu návod x použití přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. V případě xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx terapii, které xxxx xxx použity x xxxxx povolené xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede
a) název,
b) xxxxx šarže,
c) doba xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx užitečné pro xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x přípravku a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx vnějším xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx uvést informaci x způsobu xxxxxx xxxx prodeje přípravku, x to xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku možný xxx lékařského předpisu x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s omezením".
9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx i Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není uvedeno xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze x. 3 části X bodě 2, x příloze č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x r) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v bodě 2 písm. b) xxxx x) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Nekula x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 27/2022 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.