Právní předpis byl sestaven k datu 08.03.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxxx 2022,
kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx o léčivech") x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 písm. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. q) bodu 3, §34 xxxx. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx o léčivech:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Sb. x vyhlášky x. 205/2018 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. c) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "x x xxxxxx čárového xxxx evropský xxxxxxx xxx EAN (xxxx xxx "evropský xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 odst. 6 xxxx. b) xxxx 2 se xx slovo "xxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxx 7 xxx:
"7. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).
11. X §6 odst. 1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 xxxx. 1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d) x x).
14. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 písm. x) se xxxxx ", a xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxx x)" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx e)".
16. X §11 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx k) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e) xx x).
17. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. x) xxxx 1 se slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
19. V §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "zdraví; v xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 se xxxxx "xx x xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 písm. a) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 3 až 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xx 5.
23. V §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx g) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. V §16 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"e) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx g) x x) se xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx č. 3, xxxxxxxx na obalu xxxxx přílohy x. 5, příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Předklinický".
33. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinickými" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 části X xxxx 2.6 se x nadpisu slovo "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V xxxxxxx x. 1 části X bodě 3.2 xxxxxxxx 12 zní:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 odst. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 (dále xxx "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx shody té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx pro xxxxxxxxxx shody prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke shodě xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X příloze x. 1 části X bodě 3.2.2.4 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 4 xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx slovem "PŘEDKLINICKÉ".
39. X příloze x. 1 části I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. X příloze x. 1 části XX xxxx 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém".
42. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 2 se x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X příloze x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
45. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "onkogenity".
46. V xxxxxxx x. 1 xxxxx IV bodě 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinickém" a xxxxx "neklinického" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
49. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 2 xxxx. X xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X části 3 xxxx. B XXXXXXXX X bodech 2.1 a 3 xx xxxxx "Popíší" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx".
51. X xxxxxxx x. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "latinském xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx", za xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx vkládají slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx" x na konec xxxx xx xxxxxxxx xxxx "X případě, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx odkaz xx xxx 6.1 souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx je xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx její funkce".
54. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xxxxx "jaterním xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poruchách funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- způsob xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.5 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx se xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 části X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- informace, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o generikum x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- informace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, pro xxxxx je xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x přínosech a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 6.5 nadpis xxx: "Xxxx obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x ním".
63. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 6.6 se xxxxx "užití" xxxxxxxxx xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B bodě 7 xxxxxx zní: "Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx".
65. X příloze x. 4 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách na xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě musí xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 a xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx být v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud neexistuje, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x lékové xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx užití přípravku,
f) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními patologickými xxxxx,
x) informace o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx a účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x případě potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvání léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx předávkování, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx konzultován xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x léčivech kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, neshoduje-li se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna opatření x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx formy vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx bezpečné x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx, xx cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) odkaz xx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx xxxxxxxxx informace.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.".
66. X xxxxxxx x. 5 xxxx A xxxxxx xxxxxxx zní:
"A. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" xxxxx název přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jednotce xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx formy v xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, za použití xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, přičemž se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx xxxx existují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx osobu, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx obalech označených x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx uvedeny ve xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx latině; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to potřebné;
b) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx kterých xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx forma; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx použitelnosti,
iv) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
vi) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx tam, kde xx to xxxxxxxx, x danému času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx symbol xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 zákona o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx; v xxxxxxx, xx název přípravku xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže xx xx pro daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx
x) název,
b) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvede xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informaci x xxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x to těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" nebo "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou příbalovou xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx uveden xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden i Xxxxxxxxxx xxxxxx, pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. II
Přechodné ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx názvů x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze č. 4 části X xxxx 2 písm. x) a x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v bodě 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 let ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x v případě, xx jsou xxxxx xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 27/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.