Právní předpis byl sestaven k datu 02.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxxx 2022,
kterou se xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. q) xxxx 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 až 3, 5 a 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x léčivech:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx č. 205/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx ", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "a x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský zbožový xxx EAN (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx" xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx "trh" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. V §3 xxxx. 6 xxxx. b) bod 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.".
9. V §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují.
10. X §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
11. X §6 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno g).
12. X §6 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
14. V §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", x souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxx f)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx e)".
16. X §11 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx označují jako xxxxxxx e) až x).
17. X §11 xxxx. x) se xxxxx "souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx plán xxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. f) xxxx 1 xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 se xxxxx "xx v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx kód xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje jako xxxxxxxx 3.
24. V §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) se xxxxx "listinné nebo" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) počet xxxxxxxxxxxx nebo použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) x h) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 se x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinický" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X příloze x. 1 xxxxx I xxxx 1.3 nadpis xxx: "Souhrn xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x vzory xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X bodě 2.4 xx x xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.6 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se výrobci xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže dokumentace xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 úvodní xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
38. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 4 xx x xxxxxxx slovo "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx slovem "PŘEDKLINICKÉ".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 1 xx v xxxxxx xxxxx slovo "neklinické" xxxxxxxxx slovem "předklinické".
41. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 1 písm. x) x d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinickém".
42. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx slovem "předklinických".
44. X příloze x. 1 části XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
45. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "onkogenity".
46. V xxxxxxx č. 1 xxxxx IV xxxx 3.3.2.3 písm. x) xx slovo "neklinickými" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 4.1 xx xxxxx "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém" x xxxxx "neklinického" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. V xxxxxxx x. 2 xxxxx I xxxxx 2 xxxx. X xxxx 1.2 xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX X bodech 2.1 x 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Popíšou".
51. X příloze x. 2 xxxxx III xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
52. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A bodě 2 se xx xxxxx "léčivé xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx kvantitativní složení", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxx jazyce", xx xxxxx "Pomocné xxxxx" xx vkládají xxxxx "x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Komisí" x na konec xxxx se xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, uvede xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "specifikuje xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo ledvin".
55. X xxxxxxx x. 3 části A xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx odrážka, která xxx:
"- xxxxxx podání xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx ledvin".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.5 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Uvede xx údaj" nahrazují xxxxx "Uvedou se xxxxxxxxx".
59. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případná xxxxxxxx".
60. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x podobný xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx výzkumu xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž nebyla xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xx vzácné xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx důvodů xxxx z etických xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx a xxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován xx výjimečných xxxxxxxxx.".
61. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx".
62. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 6.6 se xxxxx "užití" nahrazuje xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 7 nadpis zní: "Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx".
65. X příloze x. 4 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx být x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx věta: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx dalšímu sledování." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx ní musí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx látky, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx opatření v xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxx, xxxx upozornění na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, která xx při jejich xxxxxxx provedou; uvede xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx přípravku,
p) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx postup při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx běžným názvem x českém jazyce x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx generátorů, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx ředění, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,
d) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) upozornění "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx je xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx standardizovaný xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx vědeckým názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
r) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x dotčených členských xxxxxxx xxx různými xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx pacienta. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx č. 5 xxxx A xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny ve xxxx jazycích, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v jednotce xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx nebo xxxxx xx uvede, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, xxxxxxx xxxx oční přípravky, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické schopnosti xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační standard, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx ochranných prvků.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; výjimkou jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx x xxxxx 1, xx xxxxxxx se uvádí
i) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
iii) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné;
b) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx název, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; a xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x době použitelnosti,
iv) xxxxx xxxxx,
x) obsah xxxxxx udaný jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho označení xx stínícím obalu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx přípravku včetně xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx radionuklidu,
b) identifikace xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
e) xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx to nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx obalu.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx a lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; jestliže xx jedná o xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx použity x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení na xxxxxxx xxxxx
x) název,
b) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvede xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxx xxxxx informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením".
9. Xxxxx balení přípravku xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je celý xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Název xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx jejich xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx v příloze x. 3 xxxxx X xxxx 2, x xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) a x) x x příloze x. 5 xxxxx X v xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx s §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx jsou údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických předpisů x předpisů pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, CSc., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 27/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.