Právní předpis byl sestaven k datu 28.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o léčivech") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 písm. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 písm. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 x §91 xxxx. 2 písm. f) xxxxxx x léčivech:
Čl. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Sb. x xxxxxxxx č. 205/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Poznámka xxx xxxxx x. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.
4. V §2 odst. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "a x podobě čárového xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx o humánní xxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx" xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. 6 písm. b) xxxx 2 xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče".
7. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx příbalové informaci xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. V §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx xxxxxxxx jako písmena x) až h).
11. X §6 xxxx. 1 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 odst. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx d) x x).
14. X §9 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) xx slova ", x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "písmene x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x)".
16. V §11 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
17. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, slovo "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx řízení xxxxx, předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. x) xxxx 1 xx slovo "xxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".
19. V §13 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx kód xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.
21. X §15 odst. 1 xxxx. x) xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. V §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. V §16 xxxx. x) xx xxxxx "listinné xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo použitých xxxxxx neregistrovaného humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmena x) x h) xx xxxxxxx.
28. X příloze x. 1 xx x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 nadpis xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx xxxxxxx č. 4 a xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X bodě 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinická".
32. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 2.4 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinickému", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 2.6 xx x nadpisu xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 zní:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 (dále jen "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx ke shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x příloze X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 1 části X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4 se v xxxxxxx xxxxx "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx xxxxxx "PŘEDKLINICKÉ".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 1 části XX bodě 1 xx x úvodní xxxxx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx x. 1 části II xxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém".
42. X xxxxxxx č. 1 části XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
43. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X příloze x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "onkogenity".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. e) xx slovo "neklinickými" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinického" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X xxxxxxx x. 1 části IV xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 2 xxxx. X xxxx 1.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinické".
50. V xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 3 písm. X XXXXXXXX X bodech 2.1 x 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx".
51. X příloze x. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A bodě 2 xx za xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "xxxxxxxxx jazyce" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx", za xxxxx "Pomocné látky" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx xxxxx xxxx se doplňuje xxxx "X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xx konci xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx slova "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X příloze x. 3 části X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 4.9 xx xxxxx "zkušenosti x předávkováním u xxxxxx; xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx textu se xxxxxxxx slova "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- informace, xxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost předložit xxxxxxxx studií v xxxxxxx s plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tato povinnost xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odložena,
- informace, xxxxx byl přípravek xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx důvodů xxxx x etických xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx xxxxx x obsah balení, x xxxxx je xx potřebné, též xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 6.6 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx č. 3 xxxxx B xxxx 7 xxxxxx zní: "Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx větě musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x příbalové informaci xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx x uvedením příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje,
i) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx upozornění na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle lékopisu x kvalitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x to pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx má uživatel x xxxxxxx učinit xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx přípravku x jsou zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" nebo xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že cesta xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx v případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,
l) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx jméno zástupce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx o přípravku x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx přípravků jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, je xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona x xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx formy vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx formy x xxxxx objemu či xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných názvů x xxxxxx jazyce; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxx buňky xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx dávkování,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx nebo existují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1, xx xxxxxxx se uvádí
i) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny ve xxxx jazycích, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
ii) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě 1, na kterých xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek přípravku,
vi) xxxxx relevantní informace, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx radioaktivity. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého na xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx tobolek xxxx pro kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx.
4. V xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxx xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx jedná x xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jestliže je xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx.
5. X případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede
a) název,
b) xxxxx xxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx výrobce x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Součástí xxxxxxxx xx vnějším xxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje přípravku, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Název xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx i Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze x. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 písm. x) x x) x x příloze x. 5 xxxxx X v xxxx 2 písm. b) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx s §38 xxxxxx x léčivech x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.
Xx. IV
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 27/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.