Právní předpis byl sestaven k datu 05.02.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxxx 2022,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 a 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. q) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 x §91 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x vyhlášky č. 205/2018 Sb., se xxxx takto:
1. Poznámka xxx xxxxx x. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení léčebného xxxxxxxx" x xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx léčebný program xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 písm. x) bodě 6 xx xxxxx "x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx evropský xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxx xxx na xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. x) bodě 6 se slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx balení".
8. X §3 odst. 6 xxxx. x) bod 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx informací v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).
11. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida.".
13. X §9 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx d) x x).
14. V §9 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
15. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxxxx f)" xx nahrazují slovy "xxxxxxx e)".
16. X §11 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
17. V §11 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickému" x xx konci textu xx xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx plán řízení xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "zdraví; v xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 se xxxxx "xx x xxxxxx čárového kódu xxxxxxxx kód xxxxxxx xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 se označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. V §15 xx odstavce 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) xx xxxxx "listinné xxxx" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx g) x x) se xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 se x úvodní části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinické" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy x. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x vzory xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.4 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 2.4 xx x xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "neklinickými" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
34. X xxxxxxx x. 1 části I xxxx 2.6 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X příloze x. 1 části X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx shody xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxx výrobcem nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x příslušnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 úvodní xxxxx se slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 4 xx v xxxxxxx slovo "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. X příloze x. 1 části XX bodě 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 xxxx. x) a d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
43. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 a 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X příloze x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
47. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinického" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X příloze x. 1 xxxxx IV xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X části 2 xxxx. X xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. V xxxxxxx č. 2 xxxxx X části 3 xxxx. X XXXXXXXX X bodech 2.1 x 3 xx slovo "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Popíšou".
51. X xxxxxxx x. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
52. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 se xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "latinském xxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx", za slova "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx látky xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 souhrnu xxxxx o přípravku.".
53. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx zavedena" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx její funkce".
54. X příloze č. 3 xxxxx A xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 části A xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx odrážka, která xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce jater xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
58. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 4.9 xx xxxxx "zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- informace, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx povinnost xxxxxxxx, nebo xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx ke vzácné xxxxxx onemocnění, pro xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx důvodů xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx.".
61. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Druh xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x ním".
63. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 7 nadpis xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 část X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxxxxxxx v pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx černý xxxxxx xxxxxxx v xxxxxx 23 nařízení (XX) x. 726/2004 a xx xx musí xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx látky, xxxxxxx xx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx neexistuje, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný tradičně x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob podání, x xxxxxxx potřeby x cesta podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx upozornění na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx míře; xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo dohled x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvem x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx pomocných xxxxx x českém xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu přípravku,
s) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, objem xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou držitele xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro radiofarmaka xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech vydávaných Xxxxxx,
x) upozornění "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx dětí,
l) odkaz xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, a xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové informace.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. V xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx léčivého přípravku, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, pro xxxxx cílovou populaci xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém jazyce xx latině; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém jazyce; x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx nebo xxxxx xx uvede, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro údaj x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx komplikací,
h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí údaje xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx označených x xxxxxxx s xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx uvedeny ve xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
ii) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx údaje na xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; a xxxx xxxxx podání,
ii) xxxxxx podání,
iii) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx plné vysvětlení xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx radioaktivitu,
d) jméno x adresa držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet tobolek xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §28 zákona o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x lékovou xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání a xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
m) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx výjimky, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, případně xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvede xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 zákona o xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu výdeje xxxx prodeje přípravku, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením" nebo "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx balení přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Název xxxxxxxxx xx na xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx v souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze x. 3 xxxxx X bodě 2, x příloze x. 4 části X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x bodě 2 písm. x) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x případě, xx jsou xxxxx xx obalu uvedeny xx xxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. IV
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.