Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (dále xxx "xxxxx x léčivech") x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 xxxx. n), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. q) bodu 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 xxxx. b), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x léčivech:
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Xx. x vyhlášky x. 205/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 odst. 1 xx xxxxxxx m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §2 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" x slova ", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "programu" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx EAN (xxxx xxx "evropský xxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód na xxxxx xxxxx" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx".
7. V §3 odst. 6 xxxx. b) bodě 6 xx slova "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 xxx:
"7. držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxx, že každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "s výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 odst. 1 xx písmeno b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx i) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx h).
11. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
14. X §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) xx slova ", a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" zrušují x xxxxx "písmene x)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x)".
16. V §11 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).
17. X §11 xxxx. e) se xxxxx "souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," zrušují, slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; v případě, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. f) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" vkládá slovo "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 se xxxxx "se x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx odlišný xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 xxxx. 1 xxxx. a) xx za xxxxx "xxx" vkládají slova "xxxx xxxxxx xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. V §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) počet xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmena x) x x) se xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinický" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx na obalu xxxxx přílohy x. 5, xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy x. 4 x xxxxx xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx barevné xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.4 se slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinická".
32. V xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se x xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinickému", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinickými" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 2.6 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx pododstavce xxxx xx. 1 odst. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 (xxxx jen "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x XX xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto výsledky xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinické".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 4 xx v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "PŘEDKLINICKÉ".
39. X příloze x. 1 xxxxx I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. V příloze x. 1 xxxxx XX bodě 1 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinické".
41. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 části II xxxx 2 se x úvodní části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
43. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 a 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinických".
44. X xxxxxxx č. 1 části XXX xxxx 5 xx xxxxx "neklinických" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 3.3.2.3 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
49. V xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 2 xxxx. C xxxx 1.2 xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx I xxxxx 3 písm. B XXXXXXXX I xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Popíšou".
51. X xxxxxxx č. 2 xxxxx III xxxx 1 se xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx za xxxxx "léčivé xxxxx" xxxxxxxx slova "a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "latinském xxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxx", za xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxx "X případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x přípravku.".
53. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxxx "odůvodní se, xxxx xx zavedena" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xx konci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx odrážka, xxxxx xxx:
"- způsob xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.4 xx slova "ledvinovém, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx jater xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".
58. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx na konci xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- informace, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- informace, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x referenčnímu přípravku, x nějž xxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- informace, xxxxx byl přípravek xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, pro xxxxx je xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx výjimečných okolností.".
61. X xxxxxxx č. 3 části A xxxx 6.5 nadpis xxx: "Druh obalu x xxxxx xxxxxx, x xxxxx je xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx".
62. V příloze x. 3 části X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx a pro xxxxxxxxx s ním".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 7 xxxxxx zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 část X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxxxxx v pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx dalšímu xxxxxxxxx." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx xx xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx a případně xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; jestliže xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx formy; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx způsob xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) kontraindikace,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx patologickými xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx podávat a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx nežádoucích účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, a x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, která xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx podezření xx xxxxxxxxx účinek, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xx xxxxxxxx x závažné míře; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
q) upozornění xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
s) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx seznam názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede
a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x vědeckého názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx na bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x možnosti ovlivnění xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx každou xxxxxxxx přípravku,
p) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma a xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx revize xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx A xxxxxx xxxxxxx zní:
"A. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx specifikovány v xxxxxxxxxx aktualizovaných šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,
c) seznam xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx x cesta xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje xxxx síla x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný název; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní látky xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
xxx) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, na kterých xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx dávek přípravku,
vi) xxxxx relevantní informace, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x bodu 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, kde xx xx nezbytné, x danému xxxx x xxxx množství xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jméno x adresa držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx to nezbytné, x danému času x datu xxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx obalu.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx xxxxx následovaného stupněm xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx smyšlený, doplní xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní látky xxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx pro xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx použity x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx
x) název,
b) xxxxx xxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití,
e) xxxxxxxx výrobce x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
7. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Na vnějším xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informaci x způsobu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx i Xxxxxxxxxx písmem, pokud x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Čl. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, aby xxxxx x léčivých látkách xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2, x xxxxxxx č. 4 části X xxxx 2 xxxx. x) x r) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx i) k xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Nekula v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.