Právní předpis byl sestaven k datu 16.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx. a xxxxxx č. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxx") x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 odst. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 písm. x), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 xxxx. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x léčivech:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 205/2018 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje jako xxxxxxx m).
3. V §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx" a xxxxx ", xxx-xx x xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "programu" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zbožový xxx EAN (dále xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x humánní xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód na xxxxx uvést" xxxxxxx.
6. X §3 odst. 6 písm. b) xxxx 2 xx xx xxxxx "trh" xxxxxxxx slova "v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx xxxxx "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx balení".
8. X §3 odst. 6 xxxx. x) bod 7 zní:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, nebo xx výjimečných případech, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené v xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx pacient.".
9. V §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
11. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmeno x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx konci odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"h) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida.".
13. X §9 xxxx. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
14. V §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
15. X §11 xxxx. x) xx slova ", x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxxxx f)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx e)".
16. X §11 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
17. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "souhrn farmakovigilančního xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. f) xxxx 1 se slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx v xxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx skupina".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 se xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx g) x h) xx xxxxxxx.
28. V příloze x. 1 xx x xxxxxx části xxxxx "neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5, příbalová xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 x vzory xxxxxxxx a vnitřních xxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx úpravy".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinická".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx č. 1 části X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinickému", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2.6 se x nadpisu slovo "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X příloze x. 1 části X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 (dále jen "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným subjektem, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx shodě xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 3.2.2.2 úvodní xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
38. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 4 xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx x úvodní xxxxx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
41. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xxxx. x) a x) xx slovo "neklinickém" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 části XX xxxx 2 xx x úvodní xxxxx xxxxx "neklinické" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. V xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodech 2.5 x 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinických".
44. X xxxxxxx č. 1 části XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx x. 1 xxxxx IV bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx č. 1 xxxxx IV bodě 3.3.2.3 písm. x) xx xxxxx "neklinickými" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X příloze x. 1 části XX xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. V xxxxxxx x. 2 xxxxx I části 2 xxxx. X xxxx 1.2 xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx I xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX I bodech 2.1 x 3 xx xxxxx "Popíší" xxxxxxxxx slovem "Popíšou".
51. X xxxxxxx x. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 se xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "latinském jazyce" xx nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx", za xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx" x na xxxxx xxxx xx doplňuje xxxx "X případě, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X příloze č. 3 části A xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx se, xxxx xx zavedena" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx".
54. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- způsob podání xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.4 xx slova "ledvinovém, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.5 se slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" nahrazují xxxxx "Uvedou xx xxxxxxxxx".
59. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx slova "xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx xx konci xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- informace, xxx se xxxxx x xxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx,
- informace, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx přípravku nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx tato povinnost xxxxxxxx, xxxx se xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nebyla xxxx povinnost stanovena xxxx taková povinnost xxxx xxxxxxxx,
- informace, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx, x tudíž xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx indikován, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo se xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován xx výjimečných xxxxxxxxx.".
61. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx obalu x xxxxx balení, x xxxxx xx xx potřebné, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx".
62. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s ním".
63. X příloze č. 3 xxxxx A xxxx 6.6 xx xxxxx "užití" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 7 nadpis xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. V xxxxxxx x. 4 xxxx X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Požadavky na xxxxx x členění xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věta: "Xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx větě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx xx musí xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx být v xxxxxxx se souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé látky, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx následovaný stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx snadno xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx tradičně x xxxxxxxxxx ke zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx věku, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby x cesta xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxx užita xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou; xxxxx xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo dohled x dosah xxxx,
x) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných látek x českém názvosloví, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx udaný xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx xxxxxxx lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně jméno xxxxxxxx jmenovaného držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx xx k balení xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx právním předpisem, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx přípravku sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx se standardizovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx postup při xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou osobu, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.".
66. V xxxxxxx x. 5 xxxx X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizovaných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým následuje xxxx síla a xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx stupně použije xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx běžné xxxxx xxxxxxxx xxxxx x anglickém jazyce xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx nebo xxxxx xx uvede, zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx balení xxxxx jako hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření určené xxx likvidaci nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, x souladu x jinými právními xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standard, xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx vnitřním obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, xx xxxxxxx se xxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku, xx kterým následuje xxxx xxxx a xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x případě, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní látky, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
iii) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém xxxxxx xx latině; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx xxxxxx,
xxx) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
vi) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx xx potřebné.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a uvádí xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx přípravku včetně xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní symbol xxx radioaktivitu,
d) jméno x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného stupněm xxxxxx x lékovou xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaný xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání x xxxxx podání,
f) upozornění, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx určitého údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.
7. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, se uvede xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
8. Na vnějším xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést informaci x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Výdej xxxxxxxx přípravku možný xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením".
9. Xxxxx balení přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, je xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není uvedeno xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 3 části X bodě 2, x příloze x. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) a r) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x bodě 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx s §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. IV
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxx, CSc., MBA, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 27/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.