Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxxx 2022,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxx") x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 odst. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 a 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x léčivech:
Xx. I
Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Sb. x vyhlášky x. 205/2018 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx zákoník.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. V §2 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx" a slova ", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na xxxxx xx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (dále xxx "evropský xxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód na xxxxx xxxxx" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče".
7. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. V §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
11. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx písmeno g).
12. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx látky x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida.".
13. X §9 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx označují xxxx xxxxxxx d) x x).
14. X §9 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
15. X §11 písm. x) xx slova ", x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxx f)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x)".
16. V §11 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
17. X §11 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," zrušují, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxxx "; v xxxxxxx, xx léčivý přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. V §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx skupina".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. V §15 se odstavce 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx g) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,".
27. X §18 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx g) x h) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 se x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinický" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "neklinické" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx č. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy x. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 a vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1.4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "předklinická".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx v xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx č. 1 části X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "neklinickými" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 části I xxxx 2.6 se x nadpisu xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx xxxxx xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), zahrnuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, výsledky xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x příslušném certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx umístit na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx požaduje x xxxxxxx x nařízením 2017/745 xxxxxxxx oznámeného xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx xx shodě xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx subjektem xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx č. 1 části X xxxx 3.2.2.2 úvodní xxxxx xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V příloze x. 1 části X bodě 3.2.2.4 xxxx. d) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
38. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X bodě 4 se x xxxxxxx slovo "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 1 části XX bodě 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 2 se x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 a 7 xx slovo "neklinických" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X příloze č. 1 části III xxxx 5 se xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "onkogenity".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV bodě 3.3.2.3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "neklinickém" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "předklinického".
48. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 2 písm. C xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 3 písm. B XXXXXXXX I xxxxxx 2.1 x 3 xx slovo "Popíší" xxxxxxxxx xxxxxx "Popíšou".
51. X xxxxxxx x. 2 hlavě XXX xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 2 xx xx xxxxx "léčivé xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx látky xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx" x xx konec xxxx xx xxxxxxxx xxxx "V případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx odkaz na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 3 se xxxxx "odůvodní se, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "specifikuje xx xxxx funkce".
54. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xxxxx "jaterním xx xxxxxxxxxx selhání" xxxxxxxxx xxxxx "poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, která xxx:
"- způsob podání xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 části X bodě 4.4 xx slova "ledvinovém, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.5 xx slovo "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
58. X příloze x. 3 části X xxxx 4.7 xx slova "Xxxxx xx údaj" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx xxxxx "zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. V příloze x. 3 xxxxx X bodě 5.1 xx na konci xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výzkumu nebo xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o generikum x xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxx nebyla xxxx povinnost xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx za výjimečných xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke vzácné xxxxxx xxxxxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx úplné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován xx výjimečných xxxxxxxxx.".
61. X příloze č. 3 xxxxx A xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx obalu x xxxxx balení, x pokud xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání xxxx xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 6.6 xx xxxxx "užití" xxxxxxxxx xxxxxx "použití".
64. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 7 nadpis xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 musí xxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx věta: "Xxxxx léčivý přípravek xxxxxxx dalšímu sledování." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx uvádí
a) název xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje jeho xxxx a léková xxxxx x případně xxxx, pro jakou xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních látek, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xx spolu x xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxx věta "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx související se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx osoby, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jedna xxxx více xxxxx, xxxx upozornění na xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou; uvede xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxx uveden v xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah dětí,
o) xxxxx xx údaj xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx běžným názvem x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to pro xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci,
u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx radiofarmaka xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k balení xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx všechna xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má uživatel x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
d) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je důležitá xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x pokynech xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
g) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx xxxx x xxxx použitelnosti uvedený xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek přípravku, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx zní:
"A. Xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx nebo, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x anglickém jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx použití xxxxxx xxxxxxx názvů x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx se x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx organismus a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx; xxxxxxxx xx jedná x parenterální, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a cesta xxxxxx; ponechá xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx o době xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standard, xxxxx identifikace léčivého xxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné ve xxxxxxxx xxxxxxx označených x souladu s xxxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný název; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přípravku,
iii) xxxx o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v bodě 1, na xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x léková forma; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx cesta podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) údaj x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx potřebné.
3. X případě přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plné vysvětlení xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx x uvádí xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx času x datu xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx těmito xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní symbol xxx radioaktivitu,
d) xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x pokynech xxxxxxxxxx Komisí; jestliže xx xxxxx o xxxxxxx nebo oční xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx součástí xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost ovlivnění xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době použitelnosti (xxxxx, rok),
i) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x případně jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je to xxxxxxxx.
5. V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "Použití v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx
x) název,
b) xxxxx xxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob použití,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx symboly nebo xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky reklamního xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvede xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx neexistuje, xxx uvést informaci x xxxxxxx výdeje xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx přípravek je xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx".
9. Xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Název xxxxxxxxx xx na xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci a xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich názvů x xxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x příloze x. 3 xxxxx X bodě 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x bodě 2 xxxx. b) xxxx i) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. III
Technický xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Nekula v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.