Právní předpis byl sestaven k datu 22.12.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx o léčivech") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 odst. 5, §26 xxxx. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. x), §40 odst. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 odst. 7 xxxx. b), §49 odst. 5 x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x vyhlášky x. 205/2018 Xx., xx xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx zákoník.".
2. V §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §2 odst. 2 xx slova ", xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxxxx" a xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) se xx xxxxx "programu" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x humánní xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx přípravků lze xxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx" xxxxxxx.
6. X §3 xxxx. 6 písm. b) xxxx 2 xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx množství pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče".
7. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) bodě 6 xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 odst. 6 xxxx. x) bod 7 zní:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, nebo xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "s výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx" zrušují.
10. X §6 xxxx. 1 xx písmeno b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
11. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx písmeno x).
12. X §6 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 xxxx. 1 xx písmeno x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx d) x x).
14. V §9 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.
15. X §11 písm. x) se xxxxx ", x souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "písmene f)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x)".
16. X §11 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
17. V §11 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx," zrušují, slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "předklinickému" x xx xxxxx xxxxx xx doplňují slova "; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx řízení xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. f) xxxx 1 xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx "zdraví; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx kód odlišný xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
21. X §15 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx odstavce 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxx ukládány a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,".
25. V §16 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxx "neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x přípravku podle xxxxxxx č. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x vzory xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.4 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se x xxxxxxx xxxxx "Neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X příloze x. 1 xxxxx I xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 2.6 se x xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (dále jen "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx subjektem, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 zapojení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Ústav xxxxxxxx o poskytnutí xxxxxxxxxx ke shodě xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx subjektem jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 4 se x xxxxxxx xxxxx "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx slovem "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 4.1.2.2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx x xxxxxx xxxxx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinické".
41. X xxxxxxx x. 1 xxxxx II xxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx x. 1 xxxxx II xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 a 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinických".
44. X xxxxxxx x. 1 části XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodě 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 3.3.2.3 xxxx. x) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
47. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X příloze x. 1 části XX xxxx 4.2 xx xxxxx "neklinických" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx I části 2 písm. C xxxx 1.2 xx xxxxx "neklinické" nahrazuje xxxxxx "předklinické".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx I xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX I xxxxxx 2.1 a 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Popíšou".
51. X xxxxxxx č. 2 xxxxx III xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
52. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 2 xx xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Xxxxxxx látky" xx xxxxxxxx slova "x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx odkaz xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx o přípravku.".
53. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "specifikuje xx xxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx selhání" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin".
55. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. V xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.4 xx xxxxx "ledvinovém, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin".
57. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.5 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. V příloze x. 3 části X xxxx 4.7 xx slova "Uvede xx xxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx" a na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx".
60. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx xx xxxxx xxxxxxxx odrážky xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- informace, xxx xx xxxxx x podobný biologický xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx v případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx povinnost stanovena xxxx xxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, pro xxxxx je indikován, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx okolností.".
61. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx obalu x obsah balení, x pokud xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx".
62. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "použití".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 xxxx být x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Údaje uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx populaci je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (INN) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx se kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxx lékové formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupina xxxx způsob účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx indikace; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx se spolu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zmírnění", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx k xxxxx",
x) kontraindikace,
e) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, těhotné xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx důležitá xxx xxxxxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx léčby, xxxxx xx xxx xxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx dávek, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx přerušení xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vyskytne x závažné xxxx; xxxxx se standardizovaný xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx dětí,
o) xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti, xxxxxxxxx na určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
p) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně použije xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx variantu přípravku,
s) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jakýchkoli xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx tampónu, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x registraci,
u) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 zákona x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx názvy, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx text xxxx informace xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x pacient učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního obalu x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx následovaného xxxxxxx ředění, přičemž xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
b) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
g) způsob xxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, zejména velikost xxxxx, xxxxx je xx xxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x případě xxxxxxx byl konzultován xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx dětí,
l) odkaz xx údaj x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, přičemž xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými státy,
s) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx jsou v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx charakteru.".
66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, přičemž xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a kvantitativně xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx xxxxx x xxxxx objemu či xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx běžných názvů x xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx buňky xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx se jedná x xxxxxxxxxxxx, topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek se xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo odměrné xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx balení,
e) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx údaj x předepsaném dávkování,
f) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx motorické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx na životní xxxxxxxxx, x souladu x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx zástupce,
l) registrační xxxxx přípravku,
m) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standard, xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx se kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
ii) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx relevantní informace, xx-xx to potřebné;
b) xxxx vnitřní obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx 1, xx xxxxxxx xx uvádí
i) xxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx jeho xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x případě, že xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém jazyce xx xxxxxx; a xxxx xxxxx podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) údaj x xxxx použitelnosti,
iv) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx přípravku,
vi) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to potřebné.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxx 1. Xxxxx toho xxxxxxxx xx stínícím obalu xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, xxx xx to nezbytné, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) název xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx x dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx symbol xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx informace
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; v případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx následovaný xxxxxxx ředění,
b) vědecký xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) seznam pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxx oční xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx podání a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
j) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s jinými xxxxxxxx předpisy17),
k) obchodní xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, nebo xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou osobu, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx použity x rámci povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x označení xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené k xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvede xxx xxxxxxxxx Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu výdeje xxxx xxxxxxx přípravku, x xx xxxxxx xxxxx: "Výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x omezením".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx obalu.
10. Název xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden i Xxxxxxxxxx písmem, pokud x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2, x xxxxxxx x. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nejpozději xx 7 let ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx s §38 xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx obalu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 27/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.