Právní předpis byl sestaven k datu 15.06.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. c), §28 odst. 3, §29 xxxx. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 písm. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 xxxx. x), §45 xxxx. 7 písm. b), §49 xxxx. 5 x §91 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 205/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou č. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx zákoník.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
3. X §2 odst. 2 xx slova ", xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx" x xxxxx ", xxx-xx o xxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. V §2 odst. 3 xxxx. x) se xx slovo "programu" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, na nichž xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 písm. x) bodě 6 xx slova "a x podobě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zbožový xxx XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 odst. 6 písm. b) xxxx 2 xx xx xxxxx "trh" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 6 se slova "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx balení".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 zní:
"7. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx opatřeno schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "s výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx i) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
11. X §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
12. X §6 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"h) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx skupiny antacida.".
13. X §9 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena x) a x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
14. V §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) xx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxxxx x)" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxx e)".
16. X §11 se xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní písmena x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
17. X §11 xxxx. e) xx xxxxx "souhrn farmakovigilančního xxxxxxx," zrušují, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx doplňují xxxxx "; x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxx; v xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. V §13 xxxx. 3 xx xxxxx "se x xxxxxx čárového kódu xxxxxxxx xxx odlišný xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 písm. x) xx xx slovo "xxx" xxxxxxxx slova "xxxx věková xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 5 xx označuje xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx použitých xxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx počtu pacientů,".
27. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
29. X příloze č. 1 části X xxxx 1.3 nadpis xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 5, příbalová informace xxxxx přílohy x. 4 x xxxxx xxxxxxxx a vnitřních xxxxx včetně barevné xxxxxxxx xxxxxx".
30. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 1.4 se slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X bodě 2.4 xx v xxxxxxx slovo "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Předklinický".
33. X příloze x. 1 části X xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
34. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 2.6 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V příloze x. 1 xxxxx X bodě 3.2 xxxxxxxx 12 zní:
"(12) Xxxxx-xx se x xxxxxxx xxxxx čl. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 druhého pododstavce xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými v xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx v XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx výrobcem xxxx x xxxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, požádá Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický prostředek, x příslušnými obecnými xxxxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 vydaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 pro xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx se slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V příloze x. 1 části X bodě 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
38. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4 se x xxxxxxx slovo "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx č. 1 části X xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. V příloze x. 1 části XX bodě 1 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
41. X xxxxxxx x. 1 části II xxxx 1 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinickém".
42. X příloze č. 1 xxxxx XX xxxx 2 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodech 2.5 x 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinických".
44. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx č. 1 xxxxx XX bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" x slovo "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxx".
46. X xxxxxxx č. 1 xxxxx IV bodě 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
47. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "neklinického" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X příloze č. 1 části XX xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
49. V xxxxxxx x. 2 xxxxx X části 2 xxxx. C xxxx 1.2 se xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X části 3 xxxx. X XXXXXXXX I xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx".
51. X xxxxxxx x. 2 xxxxx III xxxx 1 xx xxxxx "neklinických" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
52. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 2 xx xx xxxxx "xxxxxx látky" xxxxxxxx slova "a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx jazyce" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx", za xxxxx "Pomocné xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x jejich kvantitativní xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx přípravku" se xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx odkaz na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx je zavedena" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx xxxx funkce".
54. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xxxxx "jaterním xx xxxxxxxxxx selhání" xxxxxxxxx xxxxx "poruchách xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx odrážka, která xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 4.5 se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X příloze x. 3 části X xxxx 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Uvedou se xxxxxxxxx".
59. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x příznaky xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5.1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx biologický xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nějž nebyla xxxx xxxxxxxxx stanovena xxxx taková xxxxxxxxx xxxx odložena,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a tudíž xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x etických xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x přínosech x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o generikum x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Druh obalu x xxxxx balení, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, podání nebo xxxxxxxxxx".
62. V xxxxxxx x. 3 části X xxxx 6.6 xxxxxx xxx: "Zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x ním".
63. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xx xxxxx "užití" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
65. V xxxxxxx x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Požadavky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx blíže xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx agentury.
V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xx xx musí xxxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, za xxxxxx následuje xxxx xxxx x léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; jestliže xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvádí xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně x homeopatii k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxx užití přípravku,
f) xxxxxxxxx s jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx určité xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx zvláštními xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx důležitá xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx velikost xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx trvání xxxxx, xxxxx má být xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx předávkování, xxxxxx, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx schváleném xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; uvede xx výzva, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxx na údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx určité xxxxxxxxx známky snížené xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxx běžným xxxxxx x českém xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx tampónu, jehly xxxx.,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, neshoduje-li se x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,
d) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx látkách, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxxx použití xxxxxxxxx x jsou zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné doporučení, xxx x případě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
j) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, aby zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili podezření xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx dětí,
l) xxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený obsah xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
p) léková xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou osobu, xxxx jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek registrován xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pod různými xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx charakteru.".
66. X xxxxxxx č. 5 xxxx A xxxxxx xxxxxxx zní:
"A. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx webových xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx následuje xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx údaje na xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, je xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x anglickém xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx formy vědecký xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx objemu xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém jazyce; x xxxxxxx, že xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, je xxxxx uvést xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, za xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx organismus x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx, topické xxxx xxxx přípravky, xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx počet xxxxx přípravku, včetně xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx; ponechá xx xxxxx pro údaj x předepsaném xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že přípravek xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxx daný xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxx jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxx identifikační xxxxxxxx, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx není zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma a xxxxxxxx údaj, pro xxxxx cílovou xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přípravku,
iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, xx xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx nechráněný název (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx přípravku,
vi) xxxxx relevantní informace, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx označuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitého xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na dávku xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů ve xxxxxxxx xxxxx. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chemické xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní symbol xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx aktivity, kde xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx schválených indikací" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx přípravku xx smyšlený, xxxxxx xx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx nepříznivé důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
m) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx výdeje bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. V případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Použití x xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) doba xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití,
e) xxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxxxxx uchovávání.
6. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx reklamního xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x způsobu výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx těmito xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis" nebo "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého přípravku xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx s omezením".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx uveden xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je xx xxxxxxx obalu, případně xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, uveden x Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx uvedeno xxxxx.".
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku na xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 části X bodě 2, x příloze x. 4 xxxxx A xxxx 2 xxxx. x) x r) x x xxxxxxx x. 5 části X v bodě 2 xxxx. b) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx držitele rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §38 xxxxxx x xxxxxxxx x v případě, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx více jazycích.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Nekula x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 27/2022 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.