Právní předpis byl sestaven k datu 06.11.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxxx 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x léčivech") x provedení §2 xxxx. 2 písm. x), §8 odst. 5, §26 odst. 5 písm. x), §26 xxxx. 7, §27 xxxx. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 odst. 1, §36 odst. 1, §37 odst. 1 až 3, 5 x 6, §38, §40 xxxx. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 odst. 5 x §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx o léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx., xxxxxxxx x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx č. 205/2018 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 xxxx. 1 xx xxxxxxx m) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" x slova ", jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x podobě čárového xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (dále xxx "evropský xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xx xx slovo "trh" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. V §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxx 7 zní:
"7. držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx jazyce, nebo xx výjimečných xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. V §6 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. X §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až h).
11. X §6 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx písmeno x).
12. X §6 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) humánní xxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida.".
13. X §9 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx označují xxxx xxxxxxx d) a x).
14. V §9 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se zrušuje.
15. X §11 xxxx. x) se slova ", x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xxxxxxx f)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx e)".
16. X §11 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx x).
17. X §11 xxxx. x) se xxxxx "souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x případě, xx léčivý přípravek xxxx plán řízení xxxxx, předloží držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxxxxx".
18. X §11 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "se x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky," xxxxxxx.
21. X §15 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx skupina".
22. X §15 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavce 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odpovídajících xxxxxxxxxxx xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx nebo" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx počtu pacientů,".
27. X §18 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) x h) se xxxxxxx.
28. X příloze x. 1 se x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx č. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a slovo "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 xx v xxxxxxx xxxxx "Neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "předklinických" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "předklinickými".
34. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 2.6 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V příloze x. 1 části X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx o xxxxxxx xxxxx xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 xxxx. 9 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 (xxxx jen "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x dispozici, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx tvoří xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X nařízení 2017/745, xxx jsou xxxxxxxx x EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx výrobci xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx XX. Jestliže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx ke xxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx obecnými xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx typ xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 3.2.2.4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 4 xx x xxxxxxx xxxxx "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx slovem "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 1 xx v xxxxxx xxxxx xxxxx "neklinické" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
41. X xxxxxxx č. 1 xxxxx II xxxx 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx "neklinickém" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 2 xx x xxxxxx xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx x. 1 xxxxx II xxxxxx 2.5 x 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx x. 1 části XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx IV xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "onkogenity".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. e) xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
49. X xxxxxxx č. 2 xxxxx I xxxxx 2 písm. X xxxx 1.2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx I části 3 xxxx. X XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".
51. X příloze č. 2 xxxxx XXX xxxx 1 xx xxxxx "neklinických" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 2 se za xxxxx "léčivé xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx kvantitativní xxxxxxx", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx", za xxxxx "Pomocné xxxxx" xx xxxxxxxx slova "x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxx pomocné látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx" x xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx, xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxx látky, uvede xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x přípravku.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 3 xx xxxxx "odůvodní xx, xxxx je xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx".
54. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx ledvin".
55. X xxxxxxx č. 3 xxxxx A xxxx 4.2 xx xx xxxxx poslední xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxxx podání xxxxxxxxx.".
56. X příloze x. 3 xxxxx X bodě 4.4 xx xxxxx "ledvinovém, xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx funkce jater xxxx xxxxxx".
57. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.7 xx slova "Xxxxx xx údaj" nahrazují xxxxx "Uvedou xx xxxxxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx textu xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. X příloze x. 3 xxxxx X xxxx 5.1 xx na konci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx xxxxx:
"- informace, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx tato xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x vědeckých xxxxxx xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byl registrován xx xxxxxxxxxxx okolností.".
61. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, x pokud xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx pro likvidaci xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx x xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxx".
64. V xxxxxxx x. 3 xxxxx B bodě 7 nadpis zní: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx".
65. X xxxxxxx x. 4 část X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxxx jsou blíže xxxxxxxxxxxxx v pravidelně xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznamu xxxxx xxxxxx 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx sledování." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx xxxxx symbol xxxxxxx x článku 23 nařízení (ES) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx vhodné standardizované xxxxxxxxxx.
1. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X příbalové informaci xx xxxxx
x) název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx a léková xxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxx jakou xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém jazyce xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek, xx kterým následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle lékopisu, x lékové xxxxx; x případě, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, doplní se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x pojmech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užívaný xxxxxxxx x homeopatii x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, zejména pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž znalost xx xxxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x cesta podání, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, kdy xx xx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lékárník,
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinek, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx se xxxxxxxx x závažné xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx mimo xxxxxx x dosah dětí,
o) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx snížené xxxxxxx přípravku,
p) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
q) upozornění xx xxxxxx při xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx jazyce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu přípravku; x xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech léčivých xxxxx, xxxxxxxxx vědeckým xxxxxx základní látky xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx názvosloví, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma a xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jmenovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx státech xxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx toho informace xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx učinit xxxxx přípravy x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx x léčivech xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, a xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx přípravku,
d) informace x možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné a xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,
g) způsob xxxxxx x v xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v případě xxxxxxx xxx konzultován xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí účinek,
k) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx známky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx lékopisu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odměrky xxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx poslední revize xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx A včetně xxxxxxx zní:
"A. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádí
a) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, pro xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje na xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je smyšlený, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx podle xxxxxxxx formy v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx názvů x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx běžné xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, xxx xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx a xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Komisí; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx oční přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x českém xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, včetně xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x cesta xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx nebo existují xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx,
x) obchodní xxxxx x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,
o) mezinárodně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx identifikátorem jako xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků.
2. Xx vnitřním xxxxx xx uvádějí xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx umístěné ve xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx 1, xx xxxxxxx se uvádí
i) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla a xxxxxx forma a xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x anglickém xxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx specifických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx k vyjádření xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm ředění,
ii) xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx to potřebné;
b) xxxx vnitřní xxxxx, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, běžný xxxxx, x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx uvedeny xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxx cesta podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x době použitelnosti,
iv) xxxxx šarže,
v) xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní informace, xx-xx xx xxxxxxxx.
3. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx radioaktivity. Označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx xxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx obalu.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx schválených indikací" x označení na xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx následovaného stupněm xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, doplní xx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných látek xx uvádějí x xxxxxx jazyce,
d) xxxxxx xxxxx a obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx podání,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx, jestliže je xx xxx xxxx xxxxxxxxx potřebné,
h) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) zvláštní xxxxxxxx xxx likvidaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou osobu, x případně xxxxx xxx jmenovaného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
n) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výjimky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx uvede
a) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
6. Součástí xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, se uvede xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xxx uvést xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx balení přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxx.
10. Xxxxx xxxxxxxxx je na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx i Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx není xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx informaci a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 3 části X xxxx 2, x xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) x x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxx 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaného x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x v xxxxxxx, xx jsou xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, v. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.