Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
VYHLÁŠKA
ze xxx 3. xxxxx 2022,
kterou xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb. x xxxxxx č. 366/2021 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 odst. 5 xxxx. n), §26 odst. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 odst. 1 písm. c), §28 xxxx. 3, §29 odst. 2, §30 odst. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 xxxx. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 xxxx. x), §40 xxxx. 3, §44 odst. 3 x 9 xxxx. x), §45 odst. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 x §91 odst. 2 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx., vyhlášky x. 255/2013 Sb. x vyhlášky č. 205/2018 Xx., se xxxx takto:
1. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 5 zní:
"5) §132 x 136 xxxxxx x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. X §2 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx k potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" a slova ", xxx-xx x xxxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxx program xxxxxxxxxxx,".
5. X §3 xxxx. 6 písm. x) bodě 6 xx xxxxx "x x podobě čárového xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx EAN (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx"), xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx kód xx xxxxx uvést" zrušují.
6. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xxxx 2 xx xx xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx množství xxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx".
7. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) bod 7 xxx:
"7. držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx každé xxxxxxxxxx balení přípravku xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. V §6 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
11. X §6 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx g).
12. X §6 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) humánní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látku nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.".
13. X §9 xxxx. 1 xx písmeno x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) x f) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
14. X §9 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 xxxx. x) xx slova ", x souhrny xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xxxxxxx f)" xx nahrazují slovy "xxxxxxx e)".
16. X §11 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx e) xx x).
17. X §11 xxxx. x) xx xxxxx "souhrn xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx konci textu xx xxxxxxxx slova "; x xxxxxxx, xx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč není xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. x) bodě 1 xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
19. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx x xxxxxx čárového xxxx xxxxxxxx kód xxxxxxx xx xxxx referenčního xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxx přípravky," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 xxxx. a) xx za xxxxx "xxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxxx".
22. X §15 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xx označují xxxx odstavce 2 xx 5.
23. X §15 se odstavce 3 a 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3.
24. X §16 xxxxxxx g) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,".
25. X §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. V §18 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo použitých xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů,".
27. X §18 odst. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx g) x x) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
29. X příloze č. 1 xxxxx X xxxx 1.3 nadpis xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx na xxxxx xxxxx přílohy x. 5, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 4 x vzory xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx".
30. V xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 1.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "předklinického".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I bodě 2.4 xx x xxxxxxx xxxxx "Neklinický" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx č. 1 xxxxx I xxxx 2.4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickému", xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "předklinických" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickými".
34. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.6 xx x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 odst. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx. 1 odst. 9 xxxxxxx pododstavce xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, xxxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx I nařízení 2017/745, xxx xxxx xxxxxxxx v EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek označení XX. Xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx samostatném xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost stanovenými x xxxxxxx I xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu x xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 3.2.2.4 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. X xxxxxxx č. 1 xxxxx X xxxx 4 xx v xxxxxxx xxxxx "NEKLINICKÉ" xxxxxxxxx xxxxxx "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
40. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xx v úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "předklinické".
41. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 1 písm. x) x d) xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx č. 1 části XX xxxx 2 se x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 a 7 xx slovo "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
44. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
45. V xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxxx "onkogenity".
46. X xxxxxxx x. 1 xxxxx IV xxxx 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "neklinickými" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 4.1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
48. X xxxxxxx x. 1 části XX xxxx 4.2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 2 písm. X xxxx 1.2 xx xxxxx "neklinické" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx x. 2 xxxxx I xxxxx 3 písm. X XXXXXXXX X bodech 2.1 x 3 xx slovo "Popíší" xxxxxxxxx xxxxxx "Popíšou".
51. X xxxxxxx č. 2 xxxxx XXX xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 2 se xx xxxxx "xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx "latinském xxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxx", xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxx přípravku" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zahrnuty x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí" x xx xxxxx xxxx se doplňuje xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxx na xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x přípravku.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx".
54. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xxxxx "xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxx "poruchách xxxxxx xxxxx nebo ledvin".
55. X příloze x. 3 části X xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. V příloze x. 3 xxxxx X xxxx 4.4 xx slova "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce xxxxx xxxx ledvin".
57. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 4.5 xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".
58. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.7 xx xxxxx "Xxxxx xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xx xxxxxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.9 xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx slova "a xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a případná xxxxxxxx".
60. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 5.1 xx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- informace, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložit xxxxxxxx studií x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx o generikum x referenčnímu xxxxxxxxx, x nějž xxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovena xxxx taková xxxxxxxxx xxxx odložena,
- informace, xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx nebylo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx x referenčnímu xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X příloze x. 3 části X xxxx 6.5 xxxxxx xxx: "Druh xxxxx x xxxxx balení, x xxxxx je xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx".
62. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 6.6 xxxxxx zní: "Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx x ním".
63. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 6.6 se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 7 xxxxxx xxx: "Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx".
65. V xxxxxxx x. 4 část X včetně xxxxxxx xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx x členění xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách agentury.
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznamu xxxxx článku 23 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 xxxx být x xxxxxxxxx informaci xxxx uvedena xxxx: "Xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx větě musí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x článku 23 nařízení (XX) x. 726/2004 x xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1. Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxx x xxxxxx xxxxx x případně xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx 3 léčivé látky, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxx jazyce xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx lékové xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx nebo základních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx se spolu x uvedením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx", xxxx "Homeopatický xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx x jídlem, xxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) zvláštní podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxx, zejména pro xxxx, těhotné nebo xxxxxx xxxx, xxxx xx fertilním xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx obsluhovat stroje,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) způsob xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, časový xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, způsob, xxx postupovat, xxxxxxxx xxxxxx užita xxxxx xxxx více xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo lékárník,
m) xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx opatření, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou; uvede xx xxxxx, aby xxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx zejména pokud xxxx uveden x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxx xx vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx standardizovaný xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx přímo Xxxxxx hlásili xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x dosah dětí,
o) xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
q) xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx §28x xxxxxx x léčivech kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx základních xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx stupně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx látek x českém názvosloví, x xx xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné lžičky, xxxxxxxx xxxxxxx, jehly xxxx.,
x) obchodní firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x případně jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 zákona o xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členskými xxxxx,
x) xxxxx poslední xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x balení xxxxxxxx xxxxxxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxxxx bodu 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx přípravy a xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §28 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx indikací" v xxxxxxxxx informaci xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx smyšlený, xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx látkách, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx zahrnuty x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxxxxx, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně žádající xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx dohled a xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxx použitelnosti uvedený xx xxxxx a xxxxxxxxxx na zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx léčivých látek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx názvosloví, a xx xxx každou xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) léková xxxxx x obsah xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky x xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx názvů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx státy,
s) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx kromě xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx běžných xxxxx x xxxxxx jazyce; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx jazyce xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xxxxxxx název xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx látek, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx symbolu xxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx, zda xxxx lidského xx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vydávaných Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx hmotnost, xxxxx nebo počet xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx a xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx pro xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx dohled x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže je xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) registrační xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx přípravku,
o) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx standard, xxxxx identifikace léčivého xxxxxxxxx není zajištěna xxxxxxxxxx identifikátorem xxxx xxxxxxx ochranných xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 1, na xxxxxxx se xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterým xxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek určen; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 léčivé xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x českém xxxxxx nebo, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx jazycích, je xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona x xxxxxxxx název xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se kromě xxxxxx xxxxx vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx firma xxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) číslo xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx vnitřní obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x léková xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx (XXX) x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx název, x případě, xx xxxx údaje na xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx uvést mezinárodní xxxxxxxxxx název (INN) x anglickém jazyce xx xxxxxx; x xxxx xxxxx xxxxxx,
xx) xxxxxx podání,
iii) údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx,
xx) xxxxx relevantní informace, xx-xx xx potřebné.
3. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxx vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x uvádí xx xxx, kde xx to xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Lahvička xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní symbol xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
e) xxxxxxxx aktivity, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx na lahvičku x xxxxx tobolek xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx schválených indikací" x označení xx xxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxxxx informace
a) xxxxx xxxxxxxxx sestávající x xxxxxxxxx názvu základní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx vědecký název xxxxxxxx látky následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) vědecký xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
d) léková xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx přípravek xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) zvláštní xxxxxxxx uchovávání,
j) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx to potřeba xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxxx jméno xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx povolené xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "Xxxxxxx v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx šarže,
c) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx a
f) xxxxxxxx uchovávání.
6. Součástí xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, které xxxx užitečné xxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, případně na xxxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx informaci x způsobu xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx možný xxx xxxxxxxxxx předpisu x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky" nebo "Xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx na lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příbalovou xxxxxxxxx, je xxxx xxxx xxxx uveden xx obalu.
10. Xxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxxxx i Xxxxxxxxxx písmem, xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx není uvedeno xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx, xxx xxxxx x léčivých xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informaci x xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavku xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 3 xxxxx X bodě 2, x xxxxxxx č. 4 xxxxx A xxxx 2 písm. x) x x) x x xxxxxxx x. 5 xxxxx X v bodě 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, nejpozději xx 7 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx registrovaného v xxxxxxx x §38 xxxxxx o léčivech x v xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx více xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 27/2022 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.