Právní předpis byl sestaven k datu 29.04.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 08.03.2022.
27
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxxx 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb. a xxxxxx x. 366/2021 Xx., (xxxx jen "xxxxx o xxxxxxxx") x provedení §2 xxxx. 2 xxxx. x), §8 xxxx. 5, §26 xxxx. 5 xxxx. x), §26 xxxx. 7, §27 odst. 5, 7, 11 x 12, §28 xxxx. 1 xxxx. x), §28 xxxx. 3, §29 xxxx. 2, §30 xxxx. 3, §32 xxxx. 3, §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3, §34 xxxx. 1, §36 xxxx. 1, §37 odst. 1 xx 3, 5 x 6, §38, §40 odst. 2 písm. f), §40 xxxx. 3, §44 xxxx. 3 x 9 písm. x), §45 xxxx. 7 xxxx. x), §49 xxxx. 5 x §91 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky č. 171/2010 Sb., vyhlášky x. 255/2013 Xx. x xxxxxxxx č. 205/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xxxxxxxx xxx čarou x. 5 zní:
"5) §132 x 136 zákona x. 89/2012 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx.".
2. V §2 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
3. X §2 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxx x potřebě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx" a slova ", xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
4. X §2 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
5. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx xxxxx "x x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx XXX (dále xxx "xxxxxxxx kód"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xx xxxxx uvést" xxxxxxx.
6. X §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 2 xx xx xxxxx "trh" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice xxxx xxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx".
7. V §3 odst. 6 xxxx. x) xxxx 6 xx slova "xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx xxxxxx".
8. X §3 odst. 6 xxxx. b) xxx 7 xxx:
"7. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx balení přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxx pacient.".
9. X §6 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů a xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx silně xxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
10. V §6 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmena c) xx i) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx h).
11. X §6 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
12. X §6 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výlučně xxxxxxx látku xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx antacida.".
13. X §9 odst. 1 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) a x).
14. X §9 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
15. X §11 písm. x) xx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx" zrušují x xxxxx "xxxxxxx x)" xx nahrazují slovy "xxxxxxx e)".
16. X §11 se písmeno x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až k) xx označují xxxx xxxxxxx x) až x).
17. X §11 xxxx. e) se xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx, xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "; x případě, xx xxxxxx přípravek xxxx plán xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxx".
18. V §11 xxxx. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
19. V §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxx; x xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx".
20. X §13 xxxx. 3 xx xxxxx "xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx kódu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky," xxxxxxx.
21. X §15 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx "xxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxxx".
22. X §15 se xxxxxxxx 2 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 se označují xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.
23. X §15 xx xxxxxxxx 3 x 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavec 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.
24. X §16 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x agenturou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx hodnotících xxxxx,".
25. V §16 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
26. X §18 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) počet xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx počtu xxxxxxxx,".
27. X §18 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx f) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx g) x x) xx xxxxxxx.
28. X xxxxxxx x. 1 xx x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinický" x xxxxx "neklinické" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
29. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 1.3 xxxxxx xxx: "Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3, xxxxxxxx xx obalu xxxxx přílohy x. 5, příbalová xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 x vzory xxxxxxxx x vnitřních xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx úpravy".
30. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 1.4 xx slovo "xxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
31. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
32. X xxxxxxx x. 1 xxxxx X xxxx 2.4 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxxxxxxx".
33. X xxxxxxx č. 1 části I xxxx 2.4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx", slovo "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických" x xxxxx "neklinickými" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
34. X příloze x. 1 xxxxx X xxxx 2.6 se x xxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
35. V xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2 xxxxxxxx 12 xxx:
"(12) Xxxxx-xx xx x xxxxxxx podle xx. 1 xxxx. 8 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx. 1 xxxx. 9 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 (xxxx xxx "xxxxxxxx 2017/745"), xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou-li x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx té xxxxx, kterou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745, jež xxxx xxxxxxxx v EU xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oznámeným xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označení XX. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx se pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx části, xxxxxx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx X xxxxxxxx 2017/745 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jmenovaným x souladu s xxxxxxxxx 2017/745 xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.".
36. X příloze č. 1 části X xxxx 3.2.2.2 xxxxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxxxx".
37. V xxxxxxx x. 1 části X xxxx 3.2.2.4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
38. V xxxxxxx x. 1 xxxxx X bodě 4 xx x xxxxxxx slovo "XXXXXXXXXX" xxxxxxxxx slovem "XXXXXXXXXXXX".
39. X xxxxxxx x. 1 xxxxx I xxxx 4.1.2.2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
40. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX bodě 1 xx v úvodní xxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinické".
41. X xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 1 xxxx. x) a x) xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxx".
42. X xxxxxxx x. 1 části II xxxx 2 xx x xxxxxx části xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
43. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XX xxxxxx 2.5 x 7 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinických".
44. X xxxxxxx č. 1 xxxxx XXX xxxx 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
45. X xxxxxxx č. 1 xxxxx IV xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "onkogenity".
46. V xxxxxxx x. 1 xxxxx XX xxxx 3.3.2.3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
47. X příloze č. 1 části XX xxxx 4.1 se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "předklinickém" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "předklinického".
48. X příloze x. 1 xxxxx XX xxxx 4.2 se xxxxx "neklinických" nahrazuje xxxxxx "předklinických".
49. X xxxxxxx x. 2 xxxxx X xxxxx 2 písm. C xxxx 1.2 xx xxxxx "neklinické" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
50. X xxxxxxx č. 2 xxxxx X xxxxx 3 xxxx. X XXXXXXXX X xxxxxx 2.1 x 3 xx xxxxx "Popíší" xxxxxxxxx xxxxxx "Popíšou".
51. X příloze x. 2 hlavě XXX xxxx 1 xx xxxxx "neklinických" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
52. V xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 2 xx za xxxxx "xxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx složení", xxxxx "latinském jazyce" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx jazyce", xx xxxxx "Xxxxxxx látky" xx xxxxxxxx xxxxx "x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx", xx slova "xxxxxxx přípravku" se xxxxxxxx xxxxx ", xxxx pomocné xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx" x na xxxxx xxxx xx doplňuje xxxx "X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xx xxx 6.1 xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.".
53. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxx xx, xxxx je zavedena" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xx její xxxxxx".
54. X příloze č. 3 xxxxx X xxxx 4.2 xx xxxxx "jaterním xx xxxxxxxxxx selhání" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx".
55. X příloze x. 3 části A xxxx 4.2 se xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx odrážka, xxxxx xxx:
"- xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.4 xx slova "xxxxxxxxxx, xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx funkce jater xxxx xxxxxx".
57. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 4.5 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxx".
58. X příloze x. 3 části X xxxx 4.7 xx xxxxx "Uvede xx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx se xxxxxxxxx".
59. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 4.9 xx slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxx a příznaky xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x naléhavých xxxxxxxxx x případná xxxxxxxx".
60. X xxxxxxx x. 3 části X bodě 5.1 xx na konci xxxxxxxx xxxxxxx tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx znějí:
"- xxxxxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
- informace, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studií v xxxxxxx x plánem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo se xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx nebyla xxxx povinnost stanovena xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxxx, xxxxx byl přípravek xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxx onemocnění, xxx xxxxx xx indikován, x xxxxxxxxx důvodů xxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x generikum x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx registrován xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
61. X xxxxxxx x. 3 xxxxx A xxxx 6.5 nadpis xxx: "Druh xxxxx x obsah xxxxxx, x xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".
62. V příloze x. 3 části X bodě 6.6 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx s xxx".
63. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 6.6 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
64. V xxxxxxx č. 3 xxxxx B bodě 7 nadpis xxx: "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx".
65. X příloze x. 4 xxxx X xxxxxx nadpisu xxx:
"X. Xxxxxxxxx xx xxxxx a členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx šablonách xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx článku 23 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx: "Xxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx." Xxxx xxxx musí xxxxxxxxxx černý symbol xxxxxxx v článku 23 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 a xx ní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx standardizované xxxxxxxxxx.
1. Údaje uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx o přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx následuje jeho xxxx x léková xxxxx x případně xxxx, xxx xxxxx xxxxxxx populaci xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx až 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x zákona o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx informaci xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx základních látek, xx kterým následuje xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx lékopisu, x xxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo základních xxxxx následovaný xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx účinku x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx pacienta,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx tradičně v xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx", xxxx "Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x homeopatii k xxxxx",
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx přípravku,
f) xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx, xxxxx, alkoholem x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx uživatelů xx xxxxxxxx, xxxxxxx pro xxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx ženy, xxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx důležitá pro xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí,
j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxxx xxxx, xxx xx xx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx trvání léčby, xxxxx má xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxx postupovat, jestliže xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx více dávek, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dopadů přerušení xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx doporučení, xxx x případě xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě potřeby xxxx opatření, která xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx svému xxxxxx xxxx lékárníkovi xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxx pokud xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx se vyskytne x xxxxxxx xxxx; xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo přímo Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxx xx údaj xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) upozornění xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x kvalitativně vyjádřený xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx x xxxxxxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, vyjádřený vědeckým xxxxxx základní xxxxx xxxx základních látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, přičemž xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxx názvosloví, x to xxx xxxxxx variantu xxxxxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx dávek xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxx odměrné xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx.,
x) obchodní firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, x případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxx postupem xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx x dotčených xxxxxxxxx státech pod xxxxxxx xxxxx, uvede xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx prekursorů xx x balení xxxxxxxx podrobná příbalová xxxxxxxxx, přičemž text xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx s xxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx má uživatel x pacient učinit xxxxx přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření pro xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx x xxxx nepoužitého xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §28 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxx přípravek bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx názvu xxxxxxxx látky následovaného xxxxxxx ředění, xxxxxxx xx x vyjádření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx formou; v xxxxxxx, že název xxxxxxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxx bezpečné x xxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vydávaných Xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a v xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx podání,
h) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) výslovné doporučení, xxx x xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx výslovně xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx hlásili xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchováván xxxx xxxxxx a xxxxx xxxx,
x) odkaz xx údaj x xxxx použitelnosti xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákaz xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přípravku,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
n) xxxxxxxxxx xx postup xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx vyjádřený xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxx látek, za xxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsah xxxxxxxxx látek v xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx lžičky a xxxxxx xxxxxxxx balení,
q) xxxxxxxx xxxxx a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxx podnikání xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, x xxxxxxxx jméno xxxxxxxx xxxxxxxxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx přípravek registrován xxxxxxxx podle §41 xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, uvede se xxxxxx xxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx přípravku xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx pacienta. Xxxx xxxxx jsou v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
&xxxx;66. X xxxxxxx x. 5 xxxx X xxxxxx xxxxxxx xxx:
"X. Údaje xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stránkách xxxxxxxx.
1. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, se uvádí
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx forma x xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx cílovou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx určen; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, připojí xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v českém xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx latině; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle §28x zákona x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení slov "xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx" xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z vědeckého xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx formou; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x českém xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx údaje xx xxxxx uvedeny xx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x anglickém jazyce xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných podle §28x zákona x xxxxxxxx vědecký název xxxxxxxx látky nebo xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx xxxxxx, přičemž se x xxxxxxxxx tohoto xxxxxx použije xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx uvede, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx původu,
c) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prokazatelné účinky xx xxxxxxxxxx x xxxx zahrnuty v xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x parenterální, topické xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx forma x xxxxx balení xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx odměrné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx a cesta xxxxxx; xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xx xx pro xxxx xxxxxxxxx potřebné, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx zdravotních xxxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
i) xxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání,
j) xxxxxxxx opatření xxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zástupce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) mezinárodně xxxxxxxx identifikační standard, xxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xx xxxxxxxx obalu xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě 1; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx 1, na xxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx údaj, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx přípravek xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 léčivé xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) v xxxxxx xxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx, běžný xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxxx jazycích, xx xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (INN) x anglickém jazyce xx latině; v xxxxxxx specifických homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §28x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx následuje xxxxxx ředění, xxxxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx použije xxxxxxx lékopisu, x xxxxxxx formou; v xxxxxxx, xx název xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx xxxxxx formy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx stupněm xxxxxx,
xx) xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxx x době xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx šarže,
v) xxxxx relevantní xxxxxxxxx, xx-xx xx xxxxxxxx;
x) xxxx xxxxxxx obaly, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě 1, xx kterých xx xxxxx
x) název xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx síla x xxxxxx xxxxx; xxxxxxxx přípravek xxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (XXX) x českém xxxxxx nebo, pokud xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, x případě, xx xxxx údaje xx xxxxx xxxxxxx ve xxxx jazycích, je xxxxx uvést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název (XXX) x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx; a xxxx xxxxx podání,
ii) xxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxx,
x) obsah xxxxxx udaný xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxxx informace, xx-xx to xxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx radionuklidy se xxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxx navíc xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodu 1. Xxxxx toho označení xx stínícím xxxxx xxxxxxxx xxxx vysvětlení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx mililitrů xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx
x) xxxxx xxxx xxx přípravku xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) mezinárodní symbol xxx radioaktivitu,
d) xxxxx x adresa držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx aktivity, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx množství xxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x počet tobolek xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem podle §28 zákona x xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx indikací" x označení xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx následovaného xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky následovaný xxxxxxx ředění,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx látek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx pomocných xxxxx, které mají xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx Komisí; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx pomocných látek xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, objem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek musí xxx xxxxxxxxx mimo xxxxxx x xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx nebo obsluhovat xxxxxx, xxxxxxxx xx xx pro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) údaj x době použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx důsledky xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx předpisy17),
k) xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxxxx xxxxx xxx jmenovaného zástupce,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx.
5. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx zřetelného xxxxxxx xxxx "Použití v xxxxx nemocniční xxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx použití,
e) xxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx uchovávání.
6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx symboly nebo xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, případně xxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx. Tyto xxxxx xxxx v souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Na vnějším xxxxx xxxxxxxxx, případně xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xx uvede xxx přidělený Ústavem xxxxx §32 xxxx. 5 zákona o xxxxxxxx.
8. Xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, jestliže xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx uvést xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis" xxxx "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nebo "Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x omezením" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxx "Xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx".
9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx samostatnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxx text xxxxxx xx xxxxx.
10. Název xxxxxxxxx je xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx vnitřním xxxxx, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx látkách xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx informaci x xx obalu přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x českém jazyce xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 části X bodě 2, x xxxxxxx č. 4 xxxxx X xxxx 2 xxxx. x) a x) x v xxxxxxx x. 5 části X x bodě 2 písm. x) xxxx x) x xxxxxxxx č. 228/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 7 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxxxx x léčivech x x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po jejím xxxxxxxxx.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Nekula x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 27/2022 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 8.3.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.