Plné znění - 307/2020 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307/2020 Sb.

Vyhláška

Čl. I  Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

307

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2020,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx takto:

1. V §1 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, který xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití.".

2. §3 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§3

Xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx odpovídajícím procentuálnímu xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 3.

(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.".

3. X §4 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx uvést na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾, xxxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx uvedený v xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

²⁾ Xxxxxxxx x. 329/2019 Xx., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

4. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu.".

5. X nadpisu §5 xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx x výdej".

6. V §5 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 xx 5, xxxxx znějí:

"(2) Pro xxxxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx konopí xxx léčebné použití, xxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x procentech xxxx minimálně 0,3 % a xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx, který xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx připravit a xxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx elektronického receptu xxxxx xxxxxx procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce jím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx připravit x xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

7. Xx §5 se xxxxxx xxxx §5a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x to xxxx xx uplynulý kalendářní xxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. 4 x této xxxxxxxx,

2. xxxxxxx pacienta,

3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zdravotnímu xxxxxxxx, xxx který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, x xxxx trvání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx statistického xxxxxxxxxxxxxx seznamu xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx současně s xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivém přípravku x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx

1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce,

2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx,

4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx,

2. hodnocení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. xxxxx xxxxxxxx léčby individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

 8. Příloha x. 1 xxx:

"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9111000	Xxxxxxxx sativa X	25 % ≥ XXX > 21 %	XXX < 1 %
9112000	Xxxxxxxx sativa X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9113000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX > 21 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9114000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9121000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	XXX &xx; 1 %
9122000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX > 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9123000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9124000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9131000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9132000	Xxxxxxxx sativa X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9133000	Xxxxxxxx sativa X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9134000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ THC > 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9141000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX < 1 %
9142000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9143000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ THC > 12 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9144000	Xxxxxxxx sativa X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9151000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9152000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9153000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9154000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9161000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX &xx; 1 %
9162000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9163000	Xxxxxxxx sativa L	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9164000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9171000	Xxxxxxxx sativa X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9172000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9173000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ THC &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9174000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9181000	Xxxxxxxx sativa L	THC 0,3 % ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9182000	Xxxxxxxx sativa X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9183000	Cannabis xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9184000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9211000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9212000	Xxxxxxxx indica X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9213000	Xxxxxxxx xxxxxx L	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9214000	Cannabis indica X	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9221000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	XXX &xx; 1 %
9222000	Cannabis xxxxxx L	21 % ≥ THC > 18 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9223000	Cannabis indica X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9224000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9231000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ THC &xx; 15 %	XXX < 1 %
9232000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9233000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9234000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9241000	Xxxxxxxx indica X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9242000	Xxxxxxxx indica L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9243000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ THC &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9244000	Cannabis indica X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9251000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9252000	Cannabis xxxxxx L	12 % ≥ THC &xx; 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9253000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9254000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9261000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	CBD &xx; 1 %
9262000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9263000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9264000	Xxxxxxxx xxxxxx L	9 % ≥ XXX > 7 %	7,5 ≤ XXX ≤ 23
9271000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9272000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9273000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9274000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	7 % ≥ THC &xx; 4 %
9281000	Cannabis xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9282000	Xxxxxxxx xxxxxx L	0,3 % XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9283000	Xxxxxxxx indica X	0,3 % XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9284000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.

x) Rozmění procentuálního xxxxxx cannabidiolu xxx xxxx kód.".

9. V xxxxxxx x. 2 xx xx xxxx "XX" xxxxxx xxxx "/Xx. Eur.", xxxxx "+- 20 % xxxxxxxxxxxxx obsahu THC xxxx XXX" se xxxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx", xx xxxxx "Xxxxx xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "/Xxxxxxxx lékopis" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".

10. Xxxxxxxx xx příloha x. 4, která xxxxxx xxxxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a odst. 2

Xxxxxx skupiny

18 xx 35 xxx

36 xx 45 xxx

46 až 55 let

56 xx 75 let

76 xx 85 xxx

86 x xxxx let

".

Čl. II

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx označeno x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx použít pouze x xxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx dodána xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vystavený xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx odpovídají uvedenému xxxxxxx příslušného xxxx xxx delta-9-tetrahydrocannabinol a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce.

5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedeného předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Hlášení podle §5x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 obsahuje informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxxxxx 2020.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 307/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2020.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.