Plné znění - 307/2020 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307/2020 Sb.

Vyhláška

Čl. I  Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

307

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb. x zákona č. 262/2019 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 a 4 x §80 xxxxxx x léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxx takto:

1. X §1 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

"(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx podrobnosti, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.".

2. §3 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§3

Značení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xx xxxxx označeno kódem xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 odst. 3.

(2) Pro označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.".

3. X §4 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, cestu podání x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx x. 329/2019 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.".

4. X §4 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

5. X nadpisu §5 xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Příprava x xxxxx".

6. V §5 xx dosavadní xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 až 5, xxxxx xxxxx:

"(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx minimálně 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx cannabidiolu vyjádřený x procentech xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx přípravu a xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na elektronickém xxxxxxx.

(4) V případě, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, lze xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případě, že xxxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxxx nesmí xxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

7. Xx §5 xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx léčby

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "hlášení") nejpozději xx 31. xxxxxx, x to vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxx skupina xxxxx přílohy č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zdravotnímu xxxxxxxx, xxx který byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití,

4. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx

1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx,

2. léková xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

3. předepsané xxxxxxx xxxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x každého xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,

4. xxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x

3. datum xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle odstavce 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

 8. Příloha x. 1 zní:

"Příloha x. 1 k xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxx konopí pro xxxxxxx použití

Kód	Druh konopí	Rozmezí XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9111000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9112000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9113000	Xxxxxxxx xxxxxx L	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9114000	Cannabis sativa X	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9121000	Xxxxxxxx sativa X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	XXX &xx; 1 %
9122000	Cannabis xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9123000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9124000	Xxxxxxxx sativa X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9131000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX > 15 %	XXX &xx; 1 %
9132000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9133000	Xxxxxxxx sativa X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9134000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ THC &xx; 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9141000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX < 1 %
9142000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9143000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9144000	Xxxxxxxx sativa X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9151000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9152000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9153000	Xxxxxxxx sativa X	12 % ≥ XXX > 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9154000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9161000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX < 1 %
9162000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9163000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9164000	Xxxxxxxx xxxxxx L	9 % ≥ THC &xx; 7 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9171000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX < 1 %
9172000	Xxxxxxxx sativa L	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9173000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ THC &xx; 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9174000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9181000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	CBD < 1 %
9182000	Xxxxxxxx sativa X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9183000	Xxxxxxxx xxxxxx L	THC 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9184000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9211000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9212000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9213000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX > 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9214000	Xxxxxxxx indica X	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9221000	Xxxxxxxx indica X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	XXX &xx; 1 %
9222000	Cannabis xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9223000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9224000	Xxxxxxxx indica X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9231000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9232000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX > 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9233000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9234000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX > 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9241000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX > 12 %	XXX < 1 %
9242000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ THC &xx; 12 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9243000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ THC &xx; 12 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9244000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9251000	Xxxxxxxx indica X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9252000	Cannabis xxxxxx L	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9253000	Xxxxxxxx indica X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9254000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9261000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9262000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9263000	Xxxxxxxx indica X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9264000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 ≤ XXX ≤ 23
9271000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ THC ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9272000	Cannabis indica X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9273000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9274000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	7 % ≥ XXX > 4 %
9281000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9282000	Cannabis xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9283000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9284000	Cannabis xxxxxx X	0,3 % THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

a) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.".

9. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxxx "XX" xxxxxx xxxx "/Xx. Xxx.", slova "+- 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX" se xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx", za xxxxx "Český lékopis" xx xxxxxxxx slova "/Xxxxxxxx lékopis" x xxxxx "chromatologie" se xxxxxxxxx slovem "chromatografie".

10. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 4, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

"Příloha x. 4 k xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxxx skupiny pacientů xxxxx §5x xxxx. 2

Xxxxxx xxxxxxx

18 až 35 let

36 xx 45 let

46 xx 55 xxx

56 xx 75 xxx

76 xx 85 let

86 a xxxx let

".

Xx. XX

Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx expirace.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, pokud xx kód xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, uveden x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx společně x konopím xxx xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx předepsaného na xxxxxxxxxxxx recept vystavený xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxx přípravu x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx označené x souladu s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx použitého pro xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

5. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx léčebné použití xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx podle §5x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx rok 2020 obsahuje informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxxxxx 2020.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2020.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.