Plné znění - 307/2020 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307/2020 Sb.

Vyhláška

Čl. I  Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

307

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2020,

xxxxxx se xxxx vyhláška č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x zákona x. 262/2019 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, se xxxx takto:

1. V §1 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

2. §3 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§3

Xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxxx §2 xxxx. 3.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.".

3. X §4 xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2, xxxxx xxxxxx x xxx předepisovaného xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx uvedený v xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

²⁾ Xxxxxxxx č. 329/2019 Xx., x předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

4. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Trvá-li xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx to xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

5. X nadpisu §5 xx xxxxx "Výdej" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx x xxxxx".

6. X §5 se dosavadní xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavce 2 až 5, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx minimálně 0,3 % x maximálně 25,0 % x xxxxx cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, jehož skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx připravit x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx jím xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut nesmí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx připravit x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

7. Xx §5 xx xxxxxx nový §5a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx") nejpozději xx 31. xxxxxx, x xx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

(2) Hlášení xxxx xx xxxxxx k xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahovat informace x

x) pacientovi x xxxxxxx

1. xxxxxx skupina xxxxx xxxxxxx č. 4 x xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx diagnóza základního xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx problému, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx trvání xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního statistického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxx přípravky xxxxxxx současně x xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) předepisovaném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxx

1. kód xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx,

2. léková xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx,

4. xxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které se xxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx,

2. hodnocení výsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a

3. datum xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

&xxxx;8. Xxxxxxx x. 1 zní:

"Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx konopí	Rozmezí XXXx)	Xxxxxxx CBDb)
9111000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9112000	Xxxxxxxx sativa L	25 % ≥ THC &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9113000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9114000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9121000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9122000	Cannabis xxxxxx X	21 % ≥ XXX > 18 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9123000	Xxxxxxxx sativa X	21 % ≥ XXX > 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9124000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9131000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9132000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9133000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9134000	Xxxxxxxx xxxxxx L	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9141000	Xxxxxxxx sativa X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9142000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9143000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9144000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9151000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9152000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9153000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX > 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9154000	Xxxxxxxx sativa X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	XXX < 1 %
9162000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9163000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9164000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ THC &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9171000	Xxxxxxxx sativa X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9172000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9173000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ THC &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9174000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9181000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	XXX < 1 %
9182000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9183000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9184000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9211000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9212000	Xxxxxxxx indica X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9213000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9214000	Cannabis indica X	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9221000	Xxxxxxxx indica L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	XXX &xx; 1 %
9222000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9223000	Cannabis indica X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9224000	Xxxxxxxx xxxxxx L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ THC &xx; 15 %	CBD &xx; 1 %
9232000	Xxxxxxxx indica X	18 % ≥ XXX > 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9233000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9234000	Xxxxxxxx xxxxxx L	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9241000	Cannabis indica X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9242000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ THC &xx; 12 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9243000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9244000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9251000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9252000	Cannabis xxxxxx X	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9253000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9254000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9261000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	CBD &xx; 1 %
9262000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9263000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9264000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 ≤ XXX ≤ 23
9271000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	CBD &xx; 1 %
9272000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9273000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9274000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ THC ≤ 4 %	7 % ≥ THC &xx; 4 %
9281000	Cannabis indica X	0,3 % THC ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9282000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9283000	Xxxxxxxx xxxxxx L	0,3 % XXX ≤ 4 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9284000	Xxxxxxxx indica X	0,3 % XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.".

9. V xxxxxxx x. 2 xx za xxxx "XX" xxxxxx text "/Xx. Xxx.", xxxxx "+- 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx podle přílohy x. 1 x xxxx xxxxxxxx", za xxxxx "Český xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "/Xxxxxxxx xxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".

10. Xxxxxxxx xx příloha x. 4, která xxxxxx xxxxxxx zní:

"Příloha x. 4 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2

Xxxxxx xxxxxxx

18 až 35 let

36 xx 45 xxx

46 až 55 xxx

56 xx 75 xxx

76 xx 85 let

86 a xxxx xxx

".

Čl. XX

Xxxx vyhláška xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxxx ustanovení

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx xxxx xxxx expirace.

2. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx označeno x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxx xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, uveden x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx xxxxxxx xxxxxxx osobě xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede dnem xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx označené x xxxxxxx s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, za předpokladu, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v příloze x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou č. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx údaj x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx rozmezí xxxx xxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx předepisujícím xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx podle §5x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx pacientů x xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx do 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxxxx 2020.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní předpis č. 307/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2020.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.