Plné znění - 307/2020 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307/2020 Sb.

Vyhláška

Čl. I  Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

307

XXXXXXXX

xx dne 23. xxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. g), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x 4 a §80 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxx xxxxx:

1. V §1 se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx xx odstavec 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovanými xxxxxxxx přípravky x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx.".

2. §3 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§3

Značení xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

(1) Konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx xx xxxxx označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx §2 xxxx. 3.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.".

3. X §4 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx receptu kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2, cestu xxxxxx x kód předepisovaného xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x xxxx vyhlášce.

²⁾ Xxxxxxxx x. 329/2019 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotních služeb.".

4. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař na xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

5. X xxxxxxx §5 xx xxxxx "Výdej" xxxxxxxxx slovy "Příprava x xxxxx".

6. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx odstavce 2 xx 5, xxxxx xxxxx:

"(2) Pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx minimálně 0,3 % a xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx a xxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxx elektronického receptu xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx skutečný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, lze xx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) X případě, že xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx podle přílohy x. 1 k xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx předepisujícímu xxxxxx.".

7. Xx §5 se xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx podle §79x xxxx. 4 xxxxxx x léčivech (xxxx xxx "hlášení") nejpozději xx 31. března, x to xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

(2) Xxxxxxx musí xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) pacientovi x xxxxxxx

1. věková skupina xxxxx xxxxxxx č. 4 x této xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zdravotnímu problému, xxx který xxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx problémů, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxx diagnóza zdravotního xxxxxxxx, xxx který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx statistického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. léčivé přípravky xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu

1. xxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce,

2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x každého xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx,

4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) průběhu léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x

3. datum xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx odůvodnění.

(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx stránkách.".

 8. Příloha x. 1 xxx:

"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9111000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX < 1 %
9112000	Xxxxxxxx sativa L	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9113000	Cannabis xxxxxx L	25 % ≥ THC &xx; 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9114000	Cannabis sativa X	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9121000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9122000	Cannabis xxxxxx L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9123000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9124000	Xxxxxxxx sativa L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9131000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9132000	Cannabis sativa X	18 % ≥ XXX > 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9133000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9134000	Xxxxxxxx xxxxxx L	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9141000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9142000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9143000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9144000	Xxxxxxxx sativa X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9151000	Xxxxxxxx sativa L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9152000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9153000	Cannabis xxxxxx X	12 % ≥ XXX > 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9154000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9161000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9162000	Xxxxxxxx sativa X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9163000	Xxxxxxxx sativa X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9164000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9171000	Xxxxxxxx sativa X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	XXX &xx; 1 %
9172000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9173000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ THC > 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9174000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9181000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9182000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9183000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9184000	Xxxxxxxx sativa X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9211000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX < 1 %
9212000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ THC &xx; 21 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9213000	Xxxxxxxx xxxxxx L	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9214000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9221000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9222000	Xxxxxxxx xxxxxx L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9223000	Cannabis xxxxxx X	21 % ≥ XXX > 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9224000	Xxxxxxxx xxxxxx L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9231000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9232000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9233000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9234000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9241000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX > 12 %	XXX < 1 %
9242000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9243000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX > 12 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9244000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9251000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	CBD &xx; 1 %
9252000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9253000	Xxxxxxxx indica X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9254000	Xxxxxxxx indica L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9261000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	XXX &xx; 1 %
9262000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX > 7 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9263000	Xxxxxxxx xxxxxx L	9 % ≥ THC &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9264000	Xxxxxxxx xxxxxx L	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 ≤ XXX ≤ 23
9271000	Cannabis xxxxxx L	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9272000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9273000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ THC ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9274000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ THC ≤ 4 %	7 % ≥ XXX &xx; 4 %
9281000	Xxxxxxxx indica X	0,3 % THC ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9282000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9283000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9284000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % THC ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxx kód.".

9. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxxx "XX" xxxxxx xxxx "/Xx. Xxx.", xxxxx "+- 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx", za xxxxx "Xxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "/Xxxxxxxx lékopis" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".

10. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 4, která xxxxxx xxxxxxx zní:

"Příloha x. 4 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxx skupiny pacientů xxxxx §5a xxxx. 2

Xxxxxx xxxxxxx

18 až 35 xxx

36 xx 45 xxx

46 xx 55 let

56 xx 75 xxx

76 xx 85 xxx

86 a xxxx xxx

".

Čl. XX

Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx do xxxx xxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx použít pouze x xxxxxxx, xxxxx xx xxx podle xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, která xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Při xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsaného xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

4. Pro xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu údaje x obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxx xxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použít xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, že údaj x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx obalu konopí xxx léčebné použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozmezí xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxx xxxx uvedeného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx xxxxx §5x vyhlášky č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. července 2020.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 307/2020 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.7.2020.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.