Plné znění - 307/2020 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití

307/2020 Sb.

Vyhláška

Čl. I  Čl. II

Přechodná ustanovení Čl. III

Účinnost Čl. IV

INFORMACE

307

XXXXXXXX

xx xxx 23. xxxxxx 2020,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx

&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx. x xxxxxx x. 262/2019 Xx., k xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 odst. 8 xxxx. a), §79a xxxx. 1 x 4 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, se xxxx takto:

1. X §1 xx xxxxxxxxx xxxx označuje jako xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

"(2) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx podrobnosti, strukturu, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.".

2. §3 xxxxxx nadpisu xxx:

"§3

Xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx

(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx označeno xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 3.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹⁾.".

3. X §4 xxxxxxxx 2 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx²⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, cestu xxxxxx x kód xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxx xxxxxxxx.

²⁾ Xxxxxxxx x. 329/2019 Xx., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

4. X §4 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx do xxxxxxxx elektronického xxxxxxx.".

5. X xxxxxxx §5 xx xxxxx "Výdej" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx x xxxxx".

6. X §5 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xx 5, xxxxx xxxxx:

"(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 0,3 % x xxxxxxxxx 25,0 % a xxxxx cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.

(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx elektronického xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obsah xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy x. 1 k xxxx vyhlášce, xxxxx xx uveden předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám.

(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxx xxxxxx procentuální xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx připravit x xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

7. Xx §5 xx xxxxxx nový §5x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx léčby

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79x xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nejpozději xx 31. března, x xx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.

(2) Hlášení xxxx xx xxxxxx k xxxxx xxxxxxx jednotlivého xxxxxxxx obsahovat informace x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxx skupina xxxxx xxxxxxx x. 4 x xxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede xx zdravotnímu xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

4. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro který xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx předepsán, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx současně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) předepisovaném individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu

1. xxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx vyhlášce,

2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx,

4. doba léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,

x) průběhu xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx výsledku xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx předepisujícím xxxxxxx x

3. datum xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivým přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Hlášení xxxxx podává prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, který zveřejňuje Xxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

&xxxx;8. Xxxxxxx x. 1 xxx:

"Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx

Xxx	Xxxx xxxxxx	Xxxxxxx XXXx)	Xxxxxxx XXXx)
9111000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX < 1 %
9112000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9113000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9114000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX > 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9121000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	CBD &xx; 1 %
9122000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9123000	Xxxxxxxx sativa X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9124000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ THC &xx; 18 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9131000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ THC &xx; 15 %	XXX &xx; 1 %
9132000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9133000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9134000	Cannabis xxxxxx L	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9141000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX &xx; 1 %
9142000	Xxxxxxxx sativa L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9143000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ CBD < 7,5 %
9144000	Cannabis xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9151000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9152000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ XXX < 5 %
9153000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX > 9 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9154000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ THC &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9161000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ THC > 7 %	CBD &xx; 1 %
9162000	Xxxxxxxx sativa X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9163000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9164000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9171000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX > 4 %	XXX < 1 %
9172000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9173000	Xxxxxxxx xxxxxx L	7 % ≥ XXX &xx; 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9174000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX > 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9181000	Xxxxxxxx sativa X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9182000	Cannabis sativa X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9183000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9184000	Xxxxxxxx xxxxxx X	XXX 0,3 % ≤ 4 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9211000	Xxxxxxxx indica X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	XXX &xx; 1 %
9212000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9213000	Xxxxxxxx xxxxxx X	25 % ≥ THC > 21 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9214000	Cannabis xxxxxx X	25 % ≥ XXX &xx; 21 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9221000	Xxxxxxxx indica L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	XXX &xx; 1 %
9222000	Xxxxxxxx xxxxxx X	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9223000	Cannabis xxxxxx X	21 % ≥ XXX > 18 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9224000	Xxxxxxxx xxxxxx L	21 % ≥ XXX &xx; 18 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %
9231000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ THC > 15 %	XXX < 1 %
9232000	Cannabis xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9233000	Xxxxxxxx xxxxxx X	18 % ≥ XXX &xx; 15 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9234000	Xxxxxxxx xxxxxx L	18 % ≥ XXX > 15 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9241000	Cannabis indica X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	XXX < 1 %
9242000	Xxxxxxxx xxxxxx L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9243000	Cannabis xxxxxx L	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	5 % ≤ CBD &xx; 7,5 %
9244000	Xxxxxxxx xxxxxx X	15 % ≥ XXX &xx; 12 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9251000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ THC &xx; 9 %	XXX &xx; 1 %
9252000	Cannabis xxxxxx X	12 % ≥ XXX > 9 %	1 % ≤ CBD &xx; 5 %
9253000	Xxxxxxxx xxxxxx X	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9254000	Xxxxxxxx xxxxxx L	12 % ≥ XXX &xx; 9 %	7,5 % ≤ XXX ≤ 23 %
9261000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ THC > 7 %	XXX < 1 %
9262000	Xxxxxxxx xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9263000	Xxxxxxxx xxxxxx L	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9264000	Cannabis xxxxxx X	9 % ≥ XXX &xx; 7 %	7,5 ≤ XXX ≤ 23
9271000	Cannabis xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	XXX < 1 %
9272000	Xxxxxxxx indica X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9273000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX &xx; 7,5 %
9274000	Xxxxxxxx xxxxxx X	7 % ≥ XXX ≤ 4 %	7 % ≥ THC &xx; 4 %
9281000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % THC ≤ 4 %	XXX &xx; 1 %
9282000	Cannabis xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	1 % ≤ XXX &xx; 5 %
9283000	Xxxxxxxx indica L	0,3 % XXX ≤ 4 %	5 % ≤ XXX < 7,5 %
9284000	Xxxxxxxx xxxxxx X	0,3 % XXX ≤ 4 %	7,5 % ≤ CBD ≤ 23 %

x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cannabidiolu xxx xxxx xxx.".

9. X xxxxxxx č. 2 xx xx xxxx "XX" vkládá xxxx "/Xx. Xxx.", xxxxx "+- 20 % xxxxxxxxxxxxx obsahu THC xxxx XXX" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 1 k xxxx xxxxxxxx", za xxxxx "Xxxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx slova "/Xxxxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxxxx".

10. Xxxxxxxx xx xxxxxxx x. 4, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.

Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x odst. 2

Xxxxxx xxxxxxx

18 xx 35 xxx

36 až 45 xxx

46 xx 55 xxx

56 xx 75 let

76 xx 85 let

86 x xxxx xxx

".

Čl. XX

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Přechodná xxxxxxxxxx

1. X případě xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx pro kontrolu xxxxx podle xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx takové konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx doby xxxx expirace.

2. Konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx použít pouze x xxxxxxx, xxxxx xx kód xxxxx xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, uveden x dokumentaci, která xx dodána společně x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za předpokladu, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx odpovídají uvedenému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x příloze x. 1 x xxxx vyhlášce.

5. Pro xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x obsahu delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x cannabidiolu xxxxx xxxx uvedeného předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxx podle §5x vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx rok 2020 xxxxxxxx informace x výsledcích xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. července 2020.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Mgr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní předpis č. 307/2020 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.7.2020.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.