Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

kterou se xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., o xxxxxx a distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. x) xx x) a x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Společenství" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".

4. V §9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 xxxx. 1 písm. x), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 odst. 1 xx věta druhá xxxxxxx.

8. X §17 xx slovo "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost kontrolní xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení

a) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 až 22 a 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx slova "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedená v xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání certifikátu xxx xxxxxxx léčivých xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".

12. V §35 xxxx. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné programy⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Za §35 xx xxxxxxxx nové §35x xx 35x, xxxxx včetně nadpisů x poznámek pod xxxxx č. 11, 13 a 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního systému, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx datovém formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx základě xxxx xxxxxxx, x xx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické pomoci x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, včetně xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. určením, xxx xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x léčivech, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx čtvrtletí, nejpozději xx třicátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, s xxxxxxxxxx, zda jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx distributora,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx hlášení.

(4) V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx balení xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx pro prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx povinností kvalifikované xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx vykonávaných činností, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx činnosti pouze x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.".

19. §37 včetně xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x pomocných látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 24 měsíců.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit jakost xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx deratizace, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x opatření pro xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx šetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) U xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx jejich xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 až 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x distribucí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, a o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, xx vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, obsahují xxxxxxx xxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

25. X §38 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byly zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí zprostředkovatel x záznamech tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx nové xxxxxxx a), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. V §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), která znějí:

"f) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:

"c) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 měsíců,

d) byly xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx zacházení x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".

Xxxxxxxxx písmeno c) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx f) xx h).

33. V §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, která xxx xxxxxxx, prokázala, xx xxx skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx e).

38. V §39 odst. 6 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x dobu xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 až 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" se zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 se xx xxxxxxx c) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady x jakosti xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena e) xx g).

42. X §39 xxxx. 9 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx minimálně jednou xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx audit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých x odeslaných léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", který obsahuje xxxxx xxxxx §28 xxxx. c)," zrušují.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, včetně limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěr zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xx smluvním xxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. V §42 úvodní části xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxx 3 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" zrušují.

50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) xxxx 4 se za xxxxx "distributorů" doplňují xxxxx "a zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 odst. 1 xxxx. x) x v §45 xxxx. 1 písm. x) xx slovo ", xxxxxx" zrušuje.

52. X §43 odst. 5 xx slova "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 zní:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 písm. x) se xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 odst. 1 písm. c) xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "skladovacích xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "popřípadě osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx jich xxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.