Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2019.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
XXXXXXXX
xx dne 26. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. e) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství1)" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx1)".
2. X §4 xx xxxxx "Společenstvím" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx unií" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
3. X §5 xxxx. 1 a §18 odst. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
4. V §9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
5. X §10 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
6. V §11 xxxx. 6 a 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 odst. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx unie".
7. V §12 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
9. §28 zní:
"§28
(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
10. X nadpisu xxxxx xxxxx xx xxxxx "X POMOCNÝCH LÁTEK" xxxxxxx.
11. §34 xxx:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání certifikátu xxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".
12. V §35 xxxx. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx číslem "40".
13. X §35 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7)" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), léčivé xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,".
14. X §35 xx písmeno x) xxxxxxx.
15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx přípravku podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx umožňuje výměnu xxxxx x obecně xxxxxxxxx datovém formátu xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx základě jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hlášení.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, včetně xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům14), x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název nebo xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx které je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx neregistrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx x xxxxxxxxx balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx hlášení.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x části hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx balení xxxxxxxxx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".
16. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx schváleném skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".
17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Distributor ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v distribuci xxxxxxxx přípravků
a) písemně xxxxxxx úkoly a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx smlouvy.".
18. V §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jednoho xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x) vztahuje xxxxxxx.".
19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Distributor xxxxxxx, xxx prostory, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxx, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor xxxxxxx, xxx výpočetní technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.".
20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx činnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x kvalifikace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".
21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 8.
22. V §38 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".
23. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".
24. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena e) x f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x g).
25. X §38 xxxx. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:
"h) v xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx o xxxxxxxx;".
26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
28. V §38 xxxx. 8 xx vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesunem xx xxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), která xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) zákona x léčivech.".
30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 xx 8".
31. X §39 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
32. V §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) místa xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
33. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx g), které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem povolení x distribuci, xxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx h) x x).
34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx textem "i)".
35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
36. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx x".
37. X §39 xxxx. 6 xx za písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, prokázala, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).
38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" nahrazuje xxxxx "xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".
39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který zní:
"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.
40. X §39 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "nařízené" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.
41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), které xxx:
"x) kontrolu a xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
43. V §39 xxxxxxxx 10 xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".
44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §28 xxxx. c)," zrušují.
45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx není v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx
x) název látky,
b) xxxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěr xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.".
Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky vystaveného x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx laboratoří, která xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "xxxxx §28" se nahrazují xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx látky".
48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".
49. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx části xxxxxxxxxx x písmenu c) xxxx 3 se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
50. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx c) xxxx 4 se xx xxxxx "distributorů" doplňují xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".
51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 odst. 1 xxxx. x) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.
52. X §43 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx10)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10 xxx:
"10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
53. X §43 xxxx. 6 xxxx. b) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".
54. V §43 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxx "xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "xxxx. x)".
55. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx skladovací prostor xxxxxx,".
56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §45 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx splnit xxxxxxxxx xx prostory xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Mgr. Vojtěch, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.