Právní předpis byl sestaven k datu 01.01.2019.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
VYHLÁŠKA
ze xxx 26. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství1)" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx1)".
2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x slova "ve Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".
5. X §10 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
6. X §11 xxxx. 6 a 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. V §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
8. X §17 xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
9. §28 xxx:
"§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení
a) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".
10. X nadpisu xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.
11. §34 xxx:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x souladu x postupy Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx údajů v xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
12. V §35 písm. a) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7)" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
14. V §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.
15. Xx §35 xx vkládají xxxx §35x xx 35d, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx údaje podle §77 odst. 1 xxxx. f) zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx i výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x obecně xxxxxxxxx datovém formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx prostor zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době od xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx opravné hlášení.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě opravné xxxxxxx podle odstavce 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx11), x
3. xxxxxxx, zda xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35c
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Hlášení podle xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místa xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky bez xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) zákona x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
16. X §36 xxxx. 1 xx slova "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci s xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních činností xxxxxxxxxxx distributor v xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Distributor xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x distribučními xxxxxxxxx x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx jsou při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".
18. V §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.
(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.".
19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:
"§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx
x) prostory pro xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,
x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx k likvidaci,
e) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x
x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou za 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla narušena xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx uvedením do xxxxxxx a xxx xxxxx významné xxxxx.".
20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x údržby xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření pro xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
21. X §38 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:
"(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx jeho název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.
22. X §38 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x distribucí, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".
23. X §38 odst. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".
24. X §38 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, obsahují xxxxxxx údaj x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x f) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
25. X §38 odst. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje spojkou "x" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".
26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "f)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".
27. V §38 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx léčivého přípravku,
b) xxx přidělený léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
28. X §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx d).
29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:
"f) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech.".
30. V §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".
31. V §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) x d), xxxxx xxxxx:
"x) měřicí xxxxxxxx používané k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců,
d) byly xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".
Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
32. X §39 odst. 4 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx dodání,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx h).
33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx lékárna nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx h) x x).
34. V §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx ustanovení se xx slovo "distributor" xxxxxxxx xxxxx ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
35. X §39 xx xx odstavec 4 xxxxxx nový odstavec 5, který zní:
"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 10.
36. X §39 odst. 6 písm. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx a".
37. X §39 odst. 6 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx skladován x přepravován xx xxxxxxxx stanovených výrobcem,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx, které xx xxxxx distribuován,".
39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.
40. X §39 odst. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxx.
41. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxxxx c) vkládá xxxx písmeno d), xxxxx xxx:
"x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku stahovaného x xxxxxx závady x jakosti za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx g).
42. X §39 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x §38 odst. 4.".
44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.
45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx není x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx není xxxxxxx xxx v jednom x těchto xxxxxxxx, xxxxx požadavků lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx látky,
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X případě xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, že léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena odpovídajícím xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".
48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx obdobně.".
49. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx části ustanovení x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
50. X §42 úvodní části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xxxx 4 xx xx xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 písm. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", faxové" xxxxxxx.
52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx10)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 10 zní:
"10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".
54. V §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".
55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,".
56. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx, x xxxxx xx prováděna distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §45 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx jich xxxx,".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory xxx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.