Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx. a zákona x. 66/2017 Xx., x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) a b) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx unie¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "x Evropské xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 x §18 odst. 1 x 2 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxx "d)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 a §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §12 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx slovo "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx ustanovení

a) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky dodávané xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X xxxxxxx části xxxxx se xxxxx "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxx xxxxx přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 písm. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx nové §35x xx 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx i výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, a xx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické pomoci x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x době xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě opravné xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to x souladu s §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo zda xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx distributora uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li přiděleno, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda jde x

1. veterinárního lékaře,

2. xxxxxxx,

3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx a

e) xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx dodatečně zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx trh x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, uvádí xx xxxx xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx názvu, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 odst. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx s xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x požadavcích správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x pomocných xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich správnou xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 odstavec 1 xxx:

"(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů a xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x procesů, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx a xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx vypracuje a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x distribucí, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx písmeno d) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena e) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

"h) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 se za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx odběratele,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxx xxxxxxx, které xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásob,".

Dosavadní xxxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx f) až x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. V §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx používané k xxxxxxxxxxxx teploty při xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx zacházení s xxxx, jsou-li stanoveny, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 odst. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) místa dodání,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 se xx odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 odst. 6 písm. a) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 odst. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx, která xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx skladován x přepravován za xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 se xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, který xxx:

"(7) X xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "nařízené" vkládají xxxxx "nebo xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 odst. 9 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx provádí opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distribuční činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx vnitřních kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx věty druhé, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x souladu x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx slova ", xxxxx obsahuje xxxxx podle §28 xxxx. x)," zrušují.

45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla ověřena x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx není v Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název látky,

b) xxxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx zkoušení,

f) rozsah xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. V §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx je smluvním xxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx §35 xx 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, písmenu c) xxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" zrušují.

50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 odst. 1 písm. e) x x §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 se slova "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 odst. 6 písm. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Xx. II

Přechodné ustanovení

Distributor, xxxxx je xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx splnit požadavky xx prostory xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.