Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a zákona x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 a 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 písm. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx unie".

7. X §12 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X ověření jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se xxxxx "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx uvedená v xxxxx třetí xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x souladu x postupy Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx xxxxx.".

12. V §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) se slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx písmeno e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x až 35d, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek pod xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, včetně xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí balení,

2. xxxxxx o ceně xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx o registrovaný xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, dodávaný distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České republice x souladu x §8 odst. 3 xx 5 zákona x léčivech, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx a

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx v xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Zajištění xxxxx distribučních činností xxxxxxxxxxx distributor v xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Distributor xx xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x zajišťováním systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx činnosti a xxxxxxxx pravidelně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu povolení x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx přípravků a

f) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor zajistí, xxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x informační systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx dopadů a xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 odstavec 1 zní:

"(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x údržby xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení x procesů, xxxxxxx x opatření pro xxxxxx rizik, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx šetření x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx zaměstnancům v xxxxxxx nezbytném pro xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".

Dosavadní odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributor nebo xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx záznamů. Záznamy, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. X §38 odst. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx".

24. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), které xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

25. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"h) v xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77x xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "h)".

27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x době jejich xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. V §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

32. X §39 odst. 4 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

33. V §39 odst. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu," x xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 xx xx odstavec 4 xxxxxx nový odstavec 5, který zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 odst. 6 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx b), které xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno d), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. V §39 odst. 9 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. V §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, kterému xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem porovnání xxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky porovnání xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx xxx zaznamenány x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se slova ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," xxxxxxx.

45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx byla ověřena x souladu x xxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx v jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx požadavků lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, včetně evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx určené xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx držitelem certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x slova "podle §28" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx c) xxxx 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 písm. x) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 odst. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. b)" nahrazuje xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "xxxx. d)" nahrazuje xxxxxx "písm. c)".

55. X §45 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx, v nichž xx prováděna distribuce" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.