Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 a 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx unií" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 xxxx. a), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 odst. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx třetí přiměřeně.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání certifikátu xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".

12. V §35 písm. a) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x až 35x, xxxxx včetně nadpisů x poznámek xxx xxxxx č. 11, 13 a 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x xxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. určením, zda xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx nebyl Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zveřejňovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho šarží x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx distributora,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx dodatečně zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx balení přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet" xxxxxxxxx xxxxx "Zajištění xxxxx distribučních činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx úkoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribučními xxxxxxxxx x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx všichni zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pravidelně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe podle xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxxx pro výkon xxx činnosti pouze x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.

(4) Distributor xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x při xxxxx významné xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx postupy objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx deratizace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x procesů, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na padělání.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x podporu xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".

Dosavadní odstavce 2 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo zprostředkováním, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributor nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 odst. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx".

24. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x f) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x g).

25. X §38 odst. 5 se xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxx x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x zprostředkovaném množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx x) až x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx nové xxxxxxx a), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx zásob,".

Dosavadní xxxxxxx a) xx x) se označují xxxx písmena x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx používané k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) v případě xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx h) x x).

34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" se xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový odstavec 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 odst. 6 písm. a) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 odst. 6 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, prokázala, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

38. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 až 11.

40. X §39 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 odst. 9 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx zajištění výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti za xxxxxx přípravek xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. V §39 xxxx. 9 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně jednou xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zaznamenány x souladu x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," zrušují.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x v případech, xxx není uvedena xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,

f) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 odstavec 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x pomocných látek xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3 se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

50. V §42 úvodní části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx c) xxxx 4 xx xx xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 písm. x), §44 odst. 1 xxxx. e) x x §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje.

52. X §43 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx zemí" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "xxxx. d)" nahrazuje xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 odst. 1 xxxx. x) xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx skladovací prostor, xx-xx xxxx více,".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx splnit požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se kvalifikované xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.