Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a zákona x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e) xx x) x x), §77 odst. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 a 7, §16 odst. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 odst. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxxx unie".

7. V §12 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.

8. V §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx laboratoř xxxxxx.".

10. X nadpisu xxxxx xxxxx se slova "X POMOCNÝCH LÁTEK" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x vydání certifikátu xxx výrobce léčivých xxxxx a pro xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) xx slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Za §35 xx xxxxxxxx nové §35x xx 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx této šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, za xxxxx je hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx pokynů Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx distributora uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, s xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx identifikován registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 xxxx. 1 se slova "X zajištění skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distributor v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx x distribučními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vzájemné zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; kvalifikovaná osoba xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, a

c) xxxxxxx, xx všichni zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x ploše x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxx xxxxx významné změně.".

20. X §38 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x údržby xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x kvalifikace zařízení x procesů, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x distribucí, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx distributor nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

"h) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx o xxxxxxxx;".

26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx zaměnitelné.".

Dosavadní xxxxxxxx 6 xx 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx f) až x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx,

x) kopie oznámení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 12 měsíců,

d) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. V §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) místa dodání,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,".

Dosavadní xxxxxxx x) x h) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu," a xxxx "x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 se xx odstavec 4 xxxxxx nový odstavec 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx b), které xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, prokázala, xx xxx skladován x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena c) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, xxxxx xx xxxxx distribuován,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který zní:

"(7) X xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle písemného xxxxxxx založeného na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 až 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 odst. 9 se za xxxxxxx c) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx e) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx se xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx opatření. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," xxxxxxx.

45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx státu x v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x jednom x těchto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se označují xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X případě xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx distributora xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx vystaveného x jiném členském xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Společenství" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "xxxxx §28" se nahrazují xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".

48. X §40 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx léčivých látek x pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

50. X §42 úvodní části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) xxxx 4 xx xx xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "třetích zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx xxxxx č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) se text "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) doplňují xxxxx "popřípadě osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.