Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x provedení §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) x b) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Společenstvím" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "v Evropské xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".

5. X §10 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx c) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 odst. 5 x 6 a §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §12 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. V §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xx přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se slova "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení této xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx přiměřeně.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx v souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x vydání certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx platí §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Za §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 a 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx uplynulý kalendářní xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav distributorovi xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x to xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx hlášení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle odstavce 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý přípravek xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. určením, zda xxx x registrovaný xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx republice x xxxxxxx x §8 odst. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx o fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx a identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx a

e) xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx hlášení.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nejsou určeny xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 xxxx. 1 xx slova "X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx dostatečný xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k zaměstnancům xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx úkoly a xxxxxxxxx zaměstnanců související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vzájemné zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pravomoci, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; kvalifikovaná osoba xxxx své povinnosti xxxxxx x je xx jejich plnění xxxxxxxxx, a

c) zajistí, xx všichni zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) x x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x zařízení využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx zabezpečeno správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x pomocných xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a

f) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx jsou kvalifikovány x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a údržby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx reklamací a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž existuje xxxxxxxxx xx padělání.".

21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x distribucí, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx údaj o xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele údaji xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. V §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x jiného xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx pro jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.".

30. X §38 odst. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou za 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

32. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) místa xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena f) xx h).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,".

Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "distributor" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx za xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl skladován x přepravován xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena c) xx e).

38. V §39 odst. 6 xxxx. d) se xxxxx "odběratel" nahrazuje xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 se xxxxxxxx jako odstavce 8 až 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této výměně,".

Dosavadní xxxxxxx d) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

42. X §39 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx distributor, kterému xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně jedenkrát xxxxx podrobný xxxxx xx účelem porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx věty druhé, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být zaznamenány x xxxxxxx x §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový odstavec 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx státu x v případech, xxx xxxx uvedena xxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx zkoušení,

ch) xxxxx vystavení xxxxxxx x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 odstavec 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž jakost xxxx ověřena přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a pomocných xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 zákona x léčivech, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vystaveného x jiném členském xxxxx Evropské unie

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xxxx 4 xx za xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 xxxx. e) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", faxové" zrušuje.

52. X §43 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxx zemí" xxxxxxxxx xxxxx "třetích zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx čarou x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 písm. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "písm. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.