Právní předpis byl sestaven k datu 22.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2018,
kterou se xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e) xx x) a x), §77 odst. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x léčivech:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §1 úvodní části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství1)" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx1)".
2. X §4 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou unií" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx".
3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".
5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 odst. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 a §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".
7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.
8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".
9. §28 zní:
"§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení
a) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxx.".
10. X nadpisu xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.
11. §34 xxx:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x souladu x postupy Evropské xxxx xxx inspekce x xxxxxx informací2). Xxx náležitosti žádosti x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
13. X §35 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7)" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7), léčivé xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".
14. X §35 xx písmeno e) xxxxxxx.
15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek pod xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx údaje podle §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx v obecně xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx reklamních vzorků,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu s §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, včetně xxxxx, xxx jde x odběratele x Xxxxx republice xxxx xxxx Xxxxxx republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx
1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 odst. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.
§35c
(1) Distributor xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vždy za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx distributora uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, s xxxxxxxxxx, zda xxx x
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodávky x části hlášení xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx balení xxxxxxxxx.
11) Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. g) zákona x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. c) zákona x. 378/2007 Xx.".
16. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx s xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx distributor v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".
17. X §36 odstavec 2 xxx:
"(2) Distributor xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx jejich xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxx.".
18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx léčivých přípravků xx odstavec 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx obdobně.".
19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:
"§37
Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a vypravení xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a
f) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx změně.".
20. X §38 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx písemné postupy xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x kvalifikace zařízení x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx léčiv, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.
22. V §38 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, a o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".
23. X §38 odst. 5 xx za slovo "xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx".
24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx d) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena e) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).
25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".
26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxx "f)" nahrazuje xxxxxx "x)".
27. X §38 se za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a
f) xxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
28. X §38 xxxx. 8 xx vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží pocházejících x xxxxxx členského xxxxx xxxxx osvědčení x propuštění xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx před xxxxxxxx xx prodejních zásob,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx d).
29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. q) xxxxxx x xxxxxxxx.".
30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".
31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx b) xxxxxxxx nová písmena x) x d), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx e), xxxxx xxx:
"x) místa xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx f) xx h).
33. X §39 odst. 4 xx za písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx h) x x).
34. V §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx ustanovení se xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxxxx zavede systém xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 až 10.
36. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx a".
37. X §39 odst. 6 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, prokázala, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).
38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".
39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx, a dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.
40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.
41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu závady x jakosti xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x uchovávání xxxxxxx x této xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
42. X §39 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx slovem "a" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx jednou xxxxx.".
43. X §39 xxxxxxxx 10 zní:
"(10) Xxxxxxxxxxx provádí opakovaně xxxxxxx kontroly, kterými xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxx x odeslaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx případně zjištěných xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx xxx zaznamenány x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.".
44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c)," zrušují.
45. X §40 se xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud daná xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxx členského xxxxx x x případech, xxx xxxx uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx požadavků lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) název xxxxx,
x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
d) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,
f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěr xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 zákona x léčivech, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie
a) xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "xxxxx §28" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx".
48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".
49. V §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxx 3 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xxxx 4 se za xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "a zprostředkovatelů xxxxxxxxx".
51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 odst. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje.
52. X §43 odst. 5 xx slova "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx10)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 10 xxx:
"10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "1 xxxx. x)".
54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxx "xxxx. d)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. c)".
55. X §45 odst. 1 xxxx. x) xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
56. X §45 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx jich xxxx,".
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.