Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 odst. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. x) xx x) a x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx o xxxxxxxx:

Čl. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Společenstvím" nahrazuje xxxxx "Evropskou unií" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 odst. 1 x 2 xx xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx unii".

4. V §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".

5. X §10 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 a 7, §16 odst. 1, §31 xxxx. 1 písm. x), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 se slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X nadpisu xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 zní:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx v souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx údajů v xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. V §35 písm. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek pod xxxxx x. 11, 13 a 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx technické xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx může provést x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u neregistrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místa xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firma, adresa xxxxx a identifikační xxxxx,

x) identifikaci čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky bez xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx území České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x potravin xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 odst. 1 se slova "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a x manipulaci s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Distributor xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků

a) xxxxxxx xxxxxxx úkoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx pouze x rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) vztahuje obdobně.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek x ploše s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, plynů používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx k monitorování xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor vymezí xxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a bezpečný xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx změně.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx postupy xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx a přepravě, xxxxxxx x údržby xxxxxxx a zařízení xxxxxx deratizace, xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx šetření a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx padělání.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech souvisejících x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx součástí xxxxxxxxxxx, se vedou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx d) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).

25. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, že léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele údaji xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 nebo 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. V §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "f)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxx přidělený léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

28. V §38 odst. 8 xx xxxxxx nové xxxxxxx a), které xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx písmene e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x distribuci léčivého xxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

32. V §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) místa dodání,".

Dosavadní xxxxxxx e) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

33. V §39 odst. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x h) xx označují xxxx xxxxxxx h) x x).

34. V §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" se xxxxxxxxx textem "i)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxxx x".

37. V §39 xxxx. 6 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) osoba, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx xxxxxxx c) xx e).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx jako odstavce 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxx oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

"x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx g).

42. X §39 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx provádí opakovaně xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem porovnání xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tohoto porovnání, xxxx xxx zaznamenány x souladu s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx slova ", který xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 se xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx byla ověřena x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; pokud xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Českého lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x případech, xxx xxxx uvedena xxx v jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx dokladu x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se označují xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X případě xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené xxx xxxxx přípravy léčivých xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

a) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) xxxx 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 odst. 5 xx slova "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. c) xx na konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx, x nichž xx prováděna distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "skladovacích xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) doplňují xxxxx "popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Vojtěch, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.