Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx dne 26. xxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě a xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské unie¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x slova "ve Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 odst. 1 xxxx poslední xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx v souladu x xxxxxxx Evropské xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x vydání certifikátu xxx výrobce léčivých xxxxx x xxx xxxxx údajů v xxxx xxxxxxx platí §43 přiměřeně. V xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx certifikát jednotlivé xxxxxx látky.".

12. X §35 xxxx. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 písm. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx vkládají nové §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, a xx xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx správného x xxxxxxx hlášení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx republice x souladu s §8 odst. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které je xxxxxxx zasíláno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho šarží x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, zda jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx skladů x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx tyto dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělených Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x xxxxx xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx distributor v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vzájemné zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx povinností kvalifikované xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx jejich plnění xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx pravidelně školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. V §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx znějí:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx povolení x distribuci xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, instalace x zařízení využívané xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek byly xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vymezí xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x validovány před xxxxxx uvedením xx xxxxxxx a xxx xxxxx významné změně.".

20. X §38 odstavec 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx písemné postupy xxx činnosti, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx a údržby xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx deratizace, validace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x procesů, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž existuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 4 až 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxx distributor nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 se xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, obsahují xxxxxxx xxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx nahrazuje spojkou "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx v §77x xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxx "f)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. V §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x zprostředkovaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. V §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x jiného členského xxxxx xxxxx osvědčení x propuštění každé xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena x) xx x).

29. X §38 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx,

x) xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. q) zákona x xxxxxxxx.".

30. V §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx písmena x) a x), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx jednou za 12 měsíců,

d) xxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx h).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,".

Dosavadní xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" se xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. V §39 xxxx. 6 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, prokázala, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. d) se xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx založeného na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 se xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx g) tečka xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. V §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x přijímá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", xxxxx obsahuje xxxxx podle §28 xxxx. c)," zrušují.

45. X §40 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx jen xxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxx členského xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx v jednom x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx země. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx na zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěr zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 odstavec 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx látka xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

b) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky".

48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

50. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) bodě 4 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 písm. x) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo ", xxxxxx" zrušuje.

52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "třetích zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. V §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "xxxx. d)" nahrazuje xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx skladovací xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx, v nichž xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx jich xxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.