Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx a distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 písm. x), §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) xx i) a x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) x b) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "x Evropské xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 a §18 odst. 1 x 2 se xxxxx "xx Společenství" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx unii".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 xxxx. a), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. V §12 odst. 1 xx xxxx druhá xxxxxxx.

8. V §17 xx slovo "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 a 11 xx 14, xxx-xx x humánní léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx slova "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx nestanoví xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx údajů v xxxx xxxxxxx xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 písm. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 xxxx. x) se slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx písmeno x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx nadpisů x poznámek xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Za xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, x to xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x sjednocení xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x době od xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx je hlášení xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující hlášení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx reklamních xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Ústavem přidělen xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx pacienty x České xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x xxxxxxxx, nebo xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx čtvrtletí, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx které xx xxxxxxx zasíláno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx nemá, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. veterinárního xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx tyto dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 odst. 1 xx xxxxx "X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx schváleném xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x zajišťováním systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx dostatečné pravomoci, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx jejich plnění xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x požadavcích správné xxxxxxxxxxx praxe podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro výkon xxx xxxxxxxx pouze x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) vztahuje obdobně.".

19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:

"§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory, xxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený a xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou xxxxxxxxxx x nimi a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického vybavení xxxx prováděny xxx, xxx nebyla narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x při xxxxx významné xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx šetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx xxxxx:

"(2) U xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxx záznamů. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) a x).

25. X §38 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele údaji xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x zprostředkování humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. V §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují se xxxxxxx f) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x distribuci léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. X §38 odst. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x d), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zacházení s xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje jako xxxxxxx e).

32. V §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx e), které xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) xx h).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,".

Dosavadní písmena x) x x) xx označují xxxx xxxxxxx h) x x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx textem "x)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. a) xx xx slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. V §39 odst. 6 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x přepravován za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) až x) se označují xxxx písmena x) xx e).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx distribuován,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx, a dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 odst. 9 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx d), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x jakosti xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena e) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "a" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx být xxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx není x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Doklad x ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěr zkoušení,

ch) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. V §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx ověřena přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx distributora léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky vystaveného x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro výrobce xxxxxxxx xxxxx, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. V §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx části xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.

50. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx c) xxxx 4 xx za xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 odst. 1 xxxx. e) x v §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx zemí" nahrazují xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 10 zní:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. b)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. V §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx na konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx skladovací prostor xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxx, v xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx jich xxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.