Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxx 2018,

kterou se xxxx vyhláška x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x provedení §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. e) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) a b) xxxxxx o léčivech:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".

4. V §9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx d) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 a §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 odst. 1 xx věta druhá xxxxxxx.

8. X §17 xx slovo "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení

a) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se slova "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení této xxxxx nestanoví jinak, xxxxxxx se při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx x pro xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. a) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 xxxx. x) se slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, pro které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx písmeno e) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Distributor poskytuje Xxxxxx údaje podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona o xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Přístupové xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový přístup xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v měsíci xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx opravné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak názvem xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků složením x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně reklamních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, nebo zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasíláno,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx uvedl v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx slova "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx schváleném skladovacím xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x zaměstnancům xxxxxxxxx v distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) písemně xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribučními činnostmi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx povinnosti xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

c) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx činnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx výkon xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. a) a x) vztahuje xxxxxxx.".

19. §37 včetně xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx prostory a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx prostory využívané xxx skladování a xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x ploše s xxxxxxxxxxx kapacitou umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx distribuovány,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, měly xxxxxxxxxx ochranu údajů xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x validovány před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné změně.".

20. X §38 odstavec 1 xxx:

"(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx a přepravě, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx jejich xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a podporu xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx d) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx údaj o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx spojkou "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"h) v xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 zákona o xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. V §38 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x zprostředkovaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx x) až x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. V §38 xxxx. 8 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, které xxxxxx pro jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 zákona o xxxxxxxx,

x) hlášení o xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x léčivech.".

30. X §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

"c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx, jsou-li stanoveny, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx e), které xxx:

"x) místa xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx textem "x)".

35. X §39 xx xx odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx a".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx b), které xxx:

"x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, prokázala, xx xxx skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených výrobcem,".

Dosavadní xxxxxxx b) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" nahrazuje xxxxx "xxxxx, xxxxx xx znovu distribuován,".

39. X §39 se xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x dobu xx jeho dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 až 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx se za xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "nebo oznámené" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

"x) postup xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

42. V §39 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx slovem "x" x doplňuje se xxxxxxx h), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá potřebná xxxxxxxx opatření. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejméně jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se slova ", který xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx odstavec 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx lékopisu uvedena, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu x x případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx v jednom x těchto lékopisů, xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení xxxxxxx x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, že xxxxxx xxxx pomocná látka xx ověřena xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx obdobně.".

49. V §42 úvodní části xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx části xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. V §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx x) xxxx 4 xx xx xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 xxxx. e) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx ", xxxxxx" zrušuje.

52. X §43 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. b)" nahrazuje xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx text "xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "písm. c)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx, x xxxxx xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "skladovacích xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 252/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.