Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx unie¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Společenstvím" nahrazuje xxxxx "Evropskou xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "v Evropské xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx unii".

4. V §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. X §10 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 písm. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".

7. X §12 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) X ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx třetí přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát jednotlivé xxxxxx látky.".

12. X §35 xxxx. a) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, xxx které xxxx povolena nemocniční xxxxxxx, hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. V §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx vkládají xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zda bylo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Za xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx každý schválený xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, x xx včetně jeho xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx technické pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě opravné xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, za xxxxx je hlášení xxxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li o xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx přidělen xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x velikostí xxxxxx,

2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x neregistrovaný xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, jemuž xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, dodávaný xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x souladu s §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným odběratelům¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx čtvrtletí, xxxxxxxxxx xx třicátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. veterinárního lékaře,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

4. xxxxxxx distributora,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx tyto dodávky x části hlášení xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Léčivý přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 odst. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx místě xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců související x distribučními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení a xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše s xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx uskladnění xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a vypravení xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x likvidaci,

e) xxxxxxxxx zařízení pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

f) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby opravy, xxxxxx a kalibrace xxxxxxxxx technického vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx výpočetní xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx rozsah posouzení xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x údržby xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x kvalifikace xxxxxxxx x procesů, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxx název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro kontrolu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, odběratelů, vyřizování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx identifikace xxxxxxxx přípravků, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 až 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x distribuci, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje spojkou "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"h) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) až x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx šarží pocházejících x xxxxxx členského xxxxx kopii xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před přesunem xx prodejních zásob,".

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx b) xx x).

29. V §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) místa dodání,".

Dosavadní xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

33. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx g), xxxxx xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a h) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

34. X §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 až 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 odst. 6 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena c) xx e).

38. V §39 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" nahrazuje xxxxx "xxxxx, které xx xxxxx distribuován,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx podmínky pro xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "xxxx oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) postup xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x důvodu závady x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx distributor, kterému xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolení x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx věty xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," xxxxxxx.

45. X §40 se xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jen takové xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx není x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. Doklad x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) identifikační číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se označují xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 odstavec 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx pomocná látka xx ověřena odpovídajícím xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

b) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, nebo

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem certifikátu xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "podle §28" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 úvodní části xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 xxxx. e) x v §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "třetích zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx čarou č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. V §43 xxxx. 6 xxxx. x) se text "xxxx. d)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) doplňují xxxxx "popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x distribuci, xxxx xxxxxx požadavky xx prostory pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.