Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Xx., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. e) xx i) x x), §77 odst. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) a b) xxxxxx o xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx¹⁾".

2. X §4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx" x slova "ve Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "v Xxxxxxxx unii".

4. V §9 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. a), §31 odst. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 a §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx unie".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx činnost kontrolní xxxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X POMOCNÝCH LÁTEK" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí přiměřeně.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx pro inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx v xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivé xxxxxx látky.".

12. X §35 písm. x) xx číslo "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx povolena xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx této šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v obecně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx, a to xxx xxxxx schválený xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, obsahuje

a) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou republiku,

f) xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx o ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo zda xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx kód, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx třicátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zveřejňovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx přiděleno, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které je xxxxxxx zasíláno,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx šarží x velikostí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. veterinárního xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

4. xxxxxxx distributora,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxx

6. xxxxxxxxx a

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(3) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zjistí, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx tyto xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx území České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx přípravku.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o regulaci xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 odst. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx x xxxx zabezpečuje distributor x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet" xxxxxxxxx slovy "Zajištění xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribučními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy.".

18. V §36 se doplňují xxxxxxxx 3 x 4, které znějí:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, může xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x zařízení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx splňujících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek x ploše x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx s nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nimi x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributor xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx procesů nezbytných xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx x xxx xxxxx významné xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx postupy xxx činnosti, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx dodavatelů a xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, kontroly podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x opatření pro xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx šetření x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx znějí:

"(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx zaměstnancům v xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx jejich úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxx záznamů. Záznamy, xxxxx jsou součástí xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x distribuci, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx byly zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 nebo 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "h)".

27. V §38 se za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx

x) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

c) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx nákupu nebo xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx před přesunem xx prodejních xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

"f) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech.".

30. X §38 odst. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx bylo kalibrováno xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx h).

33. X §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx distributor,".

Dosavadní xxxxxxx x) a x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "distributor" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako odstavce 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 písm. x) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, prokázala, xx byl skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena c) xx x).

38. X §39 odst. 6 xxxx. d) se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx distribuován,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový odstavec 7, xxxxx zní:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx léčivý přípravek, xxxxxxxx podmínky pro xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a dobu xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx za xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx záznamů x této xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 odst. 9 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx účelem porovnání xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se slova ", xxxxx obsahuje xxxxx podle §28 xxxx. x)," zrušují.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx není v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx není uvedena xxx x xxxxxx x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx xx zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x ověření xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 zákona x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky vystaveného x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx,

x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "xxxxx §28" se xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 se xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 úvodní části xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x) xxxx 4 xx xx xxxxx "distributorů" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 odst. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 10 zní:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. b)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. c)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, v nichž xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení.

 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.