Právní předpis byl sestaven k datu 24.10.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
VYHLÁŠKA
ze xxx 26. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 odst. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx i) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) a x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Čl. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx1)".
2. X §4 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx" x xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx".
3. V §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".
4. V §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
5. V §10 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxx d) se xxxxxxx.
6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 písm. x), §31 odst. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".
9. §28 xxx:
"§28
(1) Xx xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx se přiměřeně xxxxxxx ustanovení
a) §3, 4, 6 až 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 a 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".
10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se slova "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.
11. §34 xxx:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe při xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx žádosti x vydání xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx údajů x xxxx žádosti xxxxx §43 přiměřeně. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".
12. V §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
13. X §35 písm. x) xx xxxxx "xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7)" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené léčivé xxxxxxxxx,".
14. X §35 xx písmeno e) xxxxxxx.
15. Xx §35 xx vkládají nové §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) zákona x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx dne následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav distributorovi xx základě xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x době od xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze obsah xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx
x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) kalendářní xxxxx x xxx, za xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, zda xxx x odběratele v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, za kterou xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. určením, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem přidělen xxx, xxxxxxxx distributorem xxx xxxxxxxxxx pacienty x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §8 xxxx. 3 xx 5 zákona x léčivech, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx nebyl Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx odběratelům14), x
x) xxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Distributor xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) identifikaci čtvrtletí, xx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx neregistrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x
1. veterinárního xxxxxx,
2. xxxxxxx,
3. prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,
4. xxxxxxx distributora,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx dodávky x xxxxx hlášení xxxxxx pro neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území České xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x regulaci xxx xxxxxxxx přípravků x potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.
13) §77 odst. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".
16. X §36 odst. 1 xx xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".
17. V §36 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx k zaměstnancům xxxxxxxxx v distribuci xxxxxxxx přípravků
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; kvalifikovaná xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x požadavcích správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".
18. X §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx xxxxx:
"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx přípravky, může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx odstavec 2 xxxx. x) x x) vztahuje xxxxxxx.".
19. §37 xxxxxx nadpisu xxx:
"§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky na xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx provázaný celek xxxxxxxxxx
x) prostory xxx xxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx s nimi,
b) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx reklamovaných, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, a to xxxxxxx jednou xx 24 xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyla narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx pravidelně zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Distributor xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx postupy objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 x 3, xxxxx znějí:
"(2) U xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx a účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx padělání.".
Dosavadní xxxxxxxx 2 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 4 až 8.
22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".
23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".
24. X §38 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"e) xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, obsahují xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) a x).
25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx zprostředkovatele xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 zákona o xxxxxxxx;".
26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".
27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,
c) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,
x) identifikaci dodavatele xxxx odběratele,
e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
28. X §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx a), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena b) xx x).
29. X §38 odst. 8 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx znějí:
"f) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Ústavu xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxx oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".
30. X §38 odst. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".
31. X §39 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) místa xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna nebo xxxx distributor,".
Dosavadní xxxxxxx x) a h) xx označují xxxx xxxxxxx x) x x).
34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x případě vyžádání Xxxxxxxxxxxxx ústavu," a xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, který zní:
"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
36. X §39 xxxx. 6 písm. a) xx xx slovo "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x".
37. X §39 xxxx. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) osoba, která xxx xxxxxxx, prokázala, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx e).
38. X §39 odst. 6 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxx, xxxxx xx znovu xxxxxxxxxxxx,".
39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nutno xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx rizik x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x xxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 11.
40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx xxxxxxx.
41. X §39 odst. 9 xx za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) postup xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x této xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx g).
42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx g) xxxxx xxxxxxxxx slovem "a" x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx minimálně jednou xxxxx.".
43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx porovnání xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".
44. X §40 odst. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," zrušují.
45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx odstavec 4, který xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx nebo lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. Doklad x ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) název látky,
b) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěr xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) identifikační číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
46. X §40 odstavec 5 xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, jejíž jakost xxxx xxxxxxx přinejmenším xxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 zákona x léčivech, kvalifikovaná xxxxx distributora léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx k xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx laboratoří, která xx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xx smluvním xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".
48. X §40 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx obdobně.".
49. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu x) xxxx 3 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" zrušují.
50. V §42 úvodní části xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x) xxxx 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".
51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje.
52. X §43 odst. 5 xx slova "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxx10)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:
"10) §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.".
53. X §43 xxxx. 6 xxxx. b) xx text "2 xxxx. b)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".
54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) se text "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".
55. X §45 odst. 1 xxxx. x) xx na konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx slova "pro xxxxx skladovací prostor xxxxxx,".
56. V §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxx, v nichž xx prováděna distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "skladovacích xxxxxxx".
57. V §45 xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.