Právní předpis byl sestaven k datu 05.08.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., o xxxxxx x distribuci xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x provedení §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), §69 xxxx. 2, §70 odst. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 odst. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x), §77 odst. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) a x) xxxxxx o xxxxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx léčiv, xx xxxx xxxxx:
1. V §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx1)".
2. X §4 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Evropské xxxx".
3. X §5 xxxx. 1 x §18 odst. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
4. X §9 odst. 1 xxxx poslední xx xxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".
5. X §10 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx d) se xxxxxxx.
6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
7. X §12 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
8. V §17 xx slovo "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxx".
9. §28 zní:
"§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení
a) §3, 4, 6 až 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) §16 xx 22 a 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx a pomocné xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.
(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".
10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx se slova "X POMOCNÝCH LÁTEK" xxxxxxx.
11. §34 xxx:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx třetí přiměřeně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x výměnu xxxxxxxxx2). Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxx žádosti platí §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".
12. V §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".
13. X §35 xxxx. x) se slova "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx7)" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".
14. X §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
15. Xx §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 11, 13 a 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx každé šarže xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. f) zákona x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Za xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavem. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx zveřejněno Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Ústavu, x xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx postupy x xxxxxx správného x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx uplynutí dvacátého xxx x měsíci xxx nelze obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, že distributor xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx léčivý přípravek xxxxx, x xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Českou republiku,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x to
1. xxxxx xxxxxxxx přípravku přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx o xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, u neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na trh11), x
3. určením, zda xxx o registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx14), x
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§35x
(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vždy xx xxxxxxxx čtvrtletí, xxxxxxxxxx xx třicátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx zasílá hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zveřejňovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stránek Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x případě xxxxxxxxx osoby se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx zasíláno,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem x xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx x velikostí balení,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x
1. veterinárního lékaře,
2. xxxxxxx,
3. prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
5. výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo
6. xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
(3) X případě, xx xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx v tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registrovaným xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku.
11) Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
16. X §36 xxxx. 1 se slova "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx xxxxxx distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".
17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků
a) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx zaměstnanci xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pravidelně školeni x požadavcích xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".
18. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, xxxxx znějí:
"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci jednoho xxxxxxxxxxxx.
(4) Na zprostředkovatele xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx obdobně.".
19. §37 včetně xxxxxxx xxx:
"§37
Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení využívané xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provázaný xxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) prostor pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k likvidaci,
e) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a
f) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vybaveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x nimi x xxxxxxxxxxxx monitorování podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxx za 24 měsíců.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx výpočetní xxxxxxxx x informační xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a evidence xxxx validovány, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a údaje xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxxx činností, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dodavatelů x xxxxxxxxxx, xxxxxx, skladování, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx x přepravě, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x kvalifikace xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".
21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 a 3, xxxxx znějí:
"(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx a účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejich xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.
22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:
"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, a o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jejich přezkoumání xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".
23. V §38 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".
24. X §38 xxxx. 5 se xx písmeno d) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx odebírá jako xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
25. X §38 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx nahrazuje xxxxxxx "x" a doplňuje xx písmeno h), xxxxx zní:
"h) v xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx xxxx zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".
26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxx "f)" nahrazuje xxxxxx "x)".
27. X §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Záznamy x zprostředkování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují
a) xxxxx xxxxxxxx přípravku,
b) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) údaje x zprostředkovaném xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx jejich xxxxxxxxxxxxx, a
f) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx položky xxxxx xxxxxx a) xx x) xxxxx zprostředkovatel x xxxxxxxxx tak, xxx nebyly zaměnitelné.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xxxx přesunem xx xxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx d).
29. X §38 xxxx. 8 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) až x), která xxxxx:
"x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,
x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,
x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.".
30. V §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 až 8".
31. V §39 xxxx. 2 se xx písmeno b) xxxxxxxx nová písmena x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxx-xx stanoveny, x".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
32. X §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) místa dodání,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx f) xx x).
33. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx g), které xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárna xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).
34. V §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu," a xxxx "g)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx nový xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.
36. X §39 xxxx. 6 xxxx. a) xx za slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".
37. V §39 odst. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) osoba, která xxx xxxxxxx, prokázala, xx byl skladován x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,".
Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
38. V §39 odst. 6 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".
39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx rizik x x ohledem xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 až 11.
40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx zrušují.
41. X §39 odst. 9 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx výměně,".
Dosavadní xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena e) xx x).
42. V §39 xxxx. 9 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx audit xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Výsledky porovnání xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".
44. X §40 xxxx. 2 se slova ", který xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. x)," zrušují.
45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx není v Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx není uvedena xxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx země. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx na zkušební xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
d) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx,
xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X případě xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxx přípravy xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie
a) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je smluvním xxxxxxxxx výrobce léčivých xxxxxxxxx.".
47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "podle §28" se xxxxxxxxx xxxxx "x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".
48. X §40 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".
49. V §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x písmenu c) xxxx 3 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" zrušují.
50. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x v §45 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo ", xxxxxx" zrušuje.
52. X §43 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxx xxxx10)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:
"10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
53. X §43 odst. 6 písm. b) xx xxxx "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".
54. X §43 xxxx. 6 písm. x) se xxxx "xxxx. d)" xxxxxxxxx xxxxxx "písm. x)".
55. X §45 odst. 1 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx,".
56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx, x nichž xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
57. V §45 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx pro každý xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx jich xxxx,".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se kvalifikované xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.