Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze dne 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 odst. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 odst. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. V §10 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 odst. 1 písm. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje slovy "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 zní:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx xxxxx přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx informací²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx a xxx xxxxx údajů x xxxx xxxxxxx platí §43 xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx slova "xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx vkládají xxxx §35x xx 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx xxxxx x. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 zákona x xxxxxxxx.

(2) Distributor poskytuje xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx komunikační xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě jeho xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního rozhraní x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx technické xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx správného a xxxxxxx hlášení.

(3) Aktualizaci xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx může provést x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx uplynutí dvacátého xxx v měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx léčivý přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x odběratele v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx složením x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx o ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx x neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx přidělen xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé pacienty x České republice x xxxxxxx x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, nebo xxx jde o xxxxxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx kód, dodávaný x České republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet balení xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, příjmení, místa xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx o fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název nebo xxxxxxxx firma, adresa xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx které je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to kódem xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx x názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx distribuován, s xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx distributora,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx území České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx zabezpečuje distributor x každém místě xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx počet" xxxxxxxxx xxxxx "Zajištění xxxxx distribučních činností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx skladovacím xxxxxxxx jejich distribuce xxxxxxxxxxx počtem".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Distributor xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx povinností kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, a

c) zajistí, xx všichni xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx vykonávaných činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. V §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, xxxxx xxxxx:

"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 včetně xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Dále xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných látek x ploše x xxxxxxxxxxx kapacitou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx prostory pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých x pomocných látek xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, jsou-li xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, vrácených, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zařízení xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx přípravků a

f) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Distributor zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx zajišťujícím bezpečné xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx bezpečnou manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, aby zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Distributor xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x kalibrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx validovány, měly xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení x xxxxxxx jsou kvalifikovány x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx a při xxxxx významné změně.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, validace x xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxx, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx xxxxx, likvidace xxxxxxxxxxxxxx léčiv, postupy xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx skladování a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaměstnancům x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 zní:

"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx záznamů. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. V §38 odst. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxx, xxx léčivé xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

25. X §38 xxxx. 5 xx na xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx byly zprostředkovány, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 zákona x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. V §38 xx za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci léčivých xxxxxxxxx, umožňující sledovat xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx položky podle xxxxxx a) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii osvědčení x xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xx prodejních xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §38 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. V §39 xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxxxx nová písmena x) x d), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx používané k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx zacházení x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

32. V §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) místa xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx h).

33. X §39 odst. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx g), které xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárna nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "distributor" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu," x xxxx "x)" se xxxxxxxxx textem "x)".

35. X §39 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, které xx znovu distribuován,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a x ohledem na xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, a dobu xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo oznámené" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 se xx xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

42. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

"x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. V §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx účelem porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx porovnání xxxxx věty xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se slova ", který xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. x)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxx ověřena x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx; pokud daná xxxxx není x Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x jednom x xxxxxx lékopisů, xxxxx xxxxxxxxx lékopisu xxxxx xxxx. Xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx šarže,

d) dobu xxxxxxxxxxxxx,

x) údaj o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěr xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.".

Dosavadní xxxxxxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx nebo pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 xx 3 xxxxxx x léčivech, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných látek xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx držitelem xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx držitelem certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) Na xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. V §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx c) xxxxxx části xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. V §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "a zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. X §43 xxxx. 1 písm. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" nahrazují xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx, x nichž xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. V §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx více,".

Čl. II

Přechodné ustanovení

Distributor, xxxxx xx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx se kvalifikované xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. r.

 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 252/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.