Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.01.2019.
252
XXXXXXXX
xx xxx 26. xxxxx 2018,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 odst. 2, §70 odst. 1, §71 odst. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 xxxx. 1 písm. x) xx x) x x), §77 odst. 3 x §77 xxxx. 5 xxxx. x) x x) xxxxxx x xxxxxxxx:
Xx. I
Vyhláška č. 229/2008 Sb., x výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:
1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1)" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxx1)".
2. X §4 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".
3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".
4. X §9 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "c)".
5. X §10 odst. 1 xx xx konci xxxxxxx c) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxxxx.
6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 písm. x), §31 odst. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 xx slovo "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx unie".
7. V §12 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
8. X §17 xx slovo "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".
9. §28 zní:
"§28
(1) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x pomocné xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx
x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.
(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky dodávané xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vystaví xxxxxxxxx xxxxxxxxx doklad.".
10. X nadpisu xxxxx xxxxx se slova "X XXXXXXXXX LÁTEK" xxxxxxx.
11. §34 xxx:
"§34
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx třetí xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx v xxxxxxx x postupy Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x výměnu informací2). Xxx náležitosti xxxxxxx x xxxxxx certifikátu xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx v xxxx žádosti platí §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".
12. X §35 písm. a) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".
13. X §35 písm. x) se slova "xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy7)" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx xxxxxxxx7), xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, hodnocené léčivé xxxxxxxxx,".
14. V §35 xx písmeno e) xxxxxxx.
15. Za §35 xx vkládají xxxx §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 11, 13 a 14 xxxxx:
"§35x
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxx13).
§35x
Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx
(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx x léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vždy xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxx této vyhlášky xxxxxxxx x výrobce xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přes komunikační xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx výměnu xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx technické dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxx Xxxxx distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx rozhraní je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Ústavu, a xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx zjistí, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, popřípadě xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Českou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx
1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, pak xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx kterou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx11), x
3. určením, xxx xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxx reklamních xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx zda xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx jednotlivé pacienty x České republice x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, nebo xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx14), x
x) počet xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§35c
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního měsíce. Xxxxxxxxxxx zasílá hlášení xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, zveřejňovaných prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikačního xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx a identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x názvem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx přidělen nemá, xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x xxxxxxxxxx, xxx jde x
1. xxxxxxxxxxxxx lékaře,
2. xxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,
4. xxxxxxx distributora,
5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx
6. xxxxxxxxx x
x) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx skladů v Xxxxx republice, xxxxx xx xxxx dodávky x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxx přidělených Veterinárním xxxxxxx.
§35x
Xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx se oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, kódem xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
11) Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské účely.
13) §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Xx.
14) §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".
16. X §36 odst. 1 se xxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečný počet" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem".
17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x) písemně xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribučními činnostmi x zajišťováním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx-xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xx xx jejich plnění xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".
18. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které znějí:
"(3) Xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx činnosti pouze x xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) vztahuje obdobně.".
19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§37
Xxxxxxxx a technické xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, instalace x zařízení xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení byly xxxxxxxxxx, udržovány x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx využívané xxx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x ploše s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx za nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx x vypravení xxxxxxx,
x) prostor xxx xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx vybaveny technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xx 24 měsíců.
(4) Distributor xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx jejich neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zálohovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Na xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx nezbytných xxx jejich správnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedením xx xxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
20. X §38 odstavec 1 zní:
"(1) Distributor xxxxxxxxxxx a udržuje xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx objednávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, postupy x xxxxxxxx xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx šetření x xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na padělání.".
21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:
"(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.
(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, odběratelů, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx označují jako xxxxxxxx 4 xx 8.
22. X §38 xxxxxxxx 4 zní:
"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx provádění xxxxxxxxx xxxxxxx, x o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x stížnostech x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".
23. V §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".
24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx o xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx jako xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).
25. X §38 odst. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a doplňuje xx písmeno h), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".
26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "f)" nahrazuje xxxxxx "x)".
27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx přidělený xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx dodavatele xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx množství x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) číslo xxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx zaměnitelné.".
Dosavadní xxxxxxxx 6 až 8 xx označují xxxx odstavce 7 xx 9.
28. X §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii osvědčení x propuštění xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx výrobce, xxxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx označují xxxx písmena b) xx x).
29. V §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxx oznámení o xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx,
x) kopie oznámení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx.".
30. X §38 xxxx. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".
31. V §39 xxxx. 2 se xx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:
"c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".
Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx označuje xxxx xxxxxxx x).
32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) místa dodání,".
Dosavadní xxxxxxx e) xx x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx h).
33. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x h) xx označují jako xxxxxxx x) x x).
34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "i)".
35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx zní:
"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 6 xx 10.
36. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".
37. V §39 odst. 6 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx b), které xxx:
"x) xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) xx e).
38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "osoba, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".
39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx podle písemného xxxxxxx založeného xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, x dobu xx xxxx dodání xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx jako odstavce 8 až 11.
40. X §39 xxxx. 9 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x xxxxx ", xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxx" se xxxxxxx.
41. X §39 odst. 9 xx za xxxxxxx c) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"d) postup xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx závady x xxxxxxx xx xxxxxx přípravek xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx g).
42. X §39 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx slovem "a" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxxxx minimálně jednou xxxxx.".
43. V §39 xxxxxxxx 10 xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxx provádí opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxxxx distributor, xxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx podrobný xxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx xxxxxxxxx. Výsledky xxxxxxxxx xxxxx xxxx druhé, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx zaznamenány x xxxxxxx x §38 xxxx. 4.".
44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. x)," xxxxxxx.
45. X §40 xx xx odstavec 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:
"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx jen takové xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxx xxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedena, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxx xxxx. Doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx látky nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxx,
x) xxxxx xx zkušební xxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx použitého xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) závěr zkoušení,
ch) xxxxx vystavení xxxxxxx x
x) identifikační xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 se xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.
46. V §40 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx určené pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx z jiného xxxxxxxxx státu Evropské xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 zákona x léčivech, kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxx látka xx xxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie
a) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých látek, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx smluvním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x xxxxx "podle §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky".
48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".
49. V §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx části ustanovení x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.
50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 xxxx. e) x x §45 xxxx. 1 písm. x) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx.
52. X §43 odst. 5 se xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx zemí10)".
Poznámka xxx čarou x. 10 zní:
"10) §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".
53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. b)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".
54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. c)".
55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx na konci xxxxx písmene c) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".
56. X §45 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
57. X §45 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxx xxxx,".
Čl. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx držitelem xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx prostory pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 odst. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení.
Ministr zdravotnictví:
Mgr. xx Mgr. Vojtěch, XXX, x. r.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní předpis č. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.