Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 229/2008 Sb., o xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 a 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 a 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 xxxx. x) xx x) x x), §77 xxxx. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) a b) xxxxxx x xxxxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou unií" x slova "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

3. V §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "ve Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. V §10 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

6. V §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 xxxx. 5 x 6 a §46 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropskou xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení

a) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X nadpisu části xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce léčivých xxxxx a xxx xxxxx xxxxx x xxxx žádosti platí §43 přiměřeně. X xxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx certifikát jednotlivé xxxxxx látky.".

12. V §35 písm. a) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 písm. x) xx xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxx specifické xxxxxxx programy⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

15. Xx §35 xx xxxxxxxx nové §35x xx 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Distributor poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, nejpozději do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxx vyhlášky xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód distributora xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zvlášť. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Xx xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx správného a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 3, xxxxxxxx

x) identifikační xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx reklamních vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, včetně xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou republiku,

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx kód přidělen xxxx, pak názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, u xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx balení,

2. xxxxxx o ceně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx¹¹⁾, x

3. určením, zda xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přiděleným Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu s §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, dodávaný x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx pokynů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx osoby se xxxxx název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxx x velikostí xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. veterinárního xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, nebo

6. xxxxxxxxx a

e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X případě, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx xxx neregistrované xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxx přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx léčivých xxxxxxxxx x potravin pro xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. c) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 xx slova "X zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x každém xxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxx distribučních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jejich distribuce xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. V §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Distributor ve xxxxxx k zaměstnancům xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxxxxx činnostmi x zajišťováním systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx vzájemné zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx osoba xxxx své povinnosti xxxxxx x je xx xxxxxx plnění xxxxxxxxx, a

c) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pravidelně xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.".

18. V §36 xx doplňují xxxxxxxx 3 x 4, které znějí:

"(3) Xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jednoho xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. a) a x) xxxxxxxx xxxxxxx.".

19. §37 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Distributor zajistí, xxx prostory, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx prostory xxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx látek xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx uzavřený a xxxxxxx xxxxxxxxx celek xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x nimi,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx používaných xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx a léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx nižších xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxx reklamovaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x léčivých přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx oddělené xx xxxxxxx pro skladování xxxxxxxx přípravků x

x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx a dezinfekční xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx jednou xx 24 měsíců.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používaného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx a při xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxxxxxxx činností, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx a zařízení xxxxxx deratizace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, postupy xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx padělání.".

21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho název, xxxxxx x účel xxxxxxxxxxx. Dokumentace xxxx xxx xxxxxxx srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxxxx revidována x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, u xxxxx existuje xxxxxxxxx xx padělání.".

Dosavadní xxxxxxxx 2 až 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx x stížnostech x xxxxxx přezkoumání xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci ve xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx v elektronické xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx slovo "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx d) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"e) xxx-xx o dodávky xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx údaj x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx odebírá xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a g).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx nahrazuje spojkou "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

"h) v xxxxxxx, xx léčivé xxxxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx v §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. V §38 se za xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odběratele,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci léčivých xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx každého xxxxxxxxx, včetně údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) číslo xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx nebyly xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena b) xx d).

29. X §38 odst. 8 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) hlášení o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo území Xxxxx republiky podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx.".

30. X §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" nahrazuje xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx teploty xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena f) xx h).

33. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) vkládá xxxx xxxxxxx g), které xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) a h) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "distributor" xxxxxxxx slova ", x případě xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, který xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxxx a".

37. X §39 xxxx. 6 xx za písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, která xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,".

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, které xx znovu xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 se xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) X vrácenými xxxxxxxx xxxxxxxxx je nutno xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx založeného na xxxxxxxxx rizik a x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 se xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 11.

40. X §39 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "nařízené" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x slova ", xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx" xx zrušují.

41. X §39 xxxx. 9 xx za xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno d), xxxxx xxx:

"x) xxxxxx xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x důvodu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x této xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx písmena x) xx x).

42. X §39 odst. 9 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) kontrolu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně jednou xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx potřebná xxxxxxxx opatření. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Ústav nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podrobný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx přijatých x odeslaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zjištěných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx porovnání, xxxx xxx zaznamenány x souladu x §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c)," zrušují.

45. X §40 se xx odstavec 3 xxxxxx nový odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx není x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v případech, xxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) název xxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx předpis,

c) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky jednotlivých xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení dokladu x

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, včetně evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x jiného xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxx jakost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx ověření xxxxxxx xxxxxxxx a pomocných xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, kvalifikovaná xxxxx distributora léčivých x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxxx pomocná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx látky vystaveného x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie

a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. V §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské unie", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xx §35 xx 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx c) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) bodě 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" doplňují xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 odst. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxx xxxx" xxxxxxxxx xxxxx "třetích xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou č. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 xxxx. 6 písm. b) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 xxxx. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "písm. x)".

55. X §45 odst. 1 xxxx. c) xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xxxx, x nichž xx prováděna xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx jich xxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k distribuci, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx prostory pro xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Vojtěch, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Informace

Právní xxxxxxx č. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.