Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

XXXXXXXX

xx xxx 26. xxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., x xxxxxx x distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 x 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 a 6, §64 písm. x), §69 odst. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 xxxx. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 1 x 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. e) xx x) x x), §77 odst. 3 a §77 xxxx. 5 xxxx. x) x b) xxxxxx x xxxxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx a xxxxxxxxxx léčiv, se xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "x Evropské xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 x §18 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. X §10 xxxx. 1 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 xxxx. 1, §31 xxxx. 1 xxxx. x), §31 odst. 3, §33 odst. 1, §40 xxxx. 5 x 6 x §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. V §12 xxxx. 1 xx věta druhá xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxx".

9. §28 zní:

"§28

(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 a 11 xx 14, xxx-xx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) §16 až 22 x 24 xx 27, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxx.".

10. X nadpisu xxxxx xxxxx xx slova "X POMOCNÝCH XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 xxx:

"§34

(1) Xxxxx ustanovení xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx xx při xxxxxx a kontrole xxxxxxxx látek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxx třetí přiměřeně.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x pro xxxxx xxxxx v xxxx žádosti xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx certifikát xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

12. X §35 písm. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx xxxxxx "40".

13. X §35 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro specifické xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

15. Za §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x xx 35x, xxxxx včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx před zahájením xxxxxxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení o xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podepsané xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 5 xxxxxx o xxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx datovém xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x to xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx internetových xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dokumentace. Za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Aktualizaci xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx distributor xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, neprodleně zašle Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx distributora přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxx xxxxxx přípravek xxxxx, a xx x souladu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to

1. kódem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx; jde-li x xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx názvem xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx, x neregistrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx přiděleným Ústavem xxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jemuž xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §8 xxxx. 3 xx 5 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Ústavem xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) xxxxx balení xxxxxxxx přípravku.

§35c

(1) Distributor xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx distributora xxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a identifikačního xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx které je xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním ústavem x názvem veterinárního xxxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho šarží x xxxxxxxxx balení,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx xxx x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx distributora,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx

6. xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx neúplné xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že jsou xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů v Xxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxx xxxxxxx x části xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx přípravek xx x tomto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Ústavem a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o regulaci xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely.

¹³⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. g) xxxxxx x. 378/2007 Sb.

¹⁴⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

16. X §36 xxxx. 1 se slova "X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx úkoly a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zastupitelnosti,

b) xxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x je xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx školeni x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe podle xxxxxxx vykonávaných činností, xxxxxx osob xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti na xxxxxxx xxxxxxx.".

18. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4, které znějí:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravky, může xxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Na xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx 2 xxxx. x) a x) vztahuje obdobně.".

19. §37 včetně nadpisu xxx:

"§37

Xxxxxxxx x technické xxxxxxxx

(1) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Dále zajistí, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých x xxxxxxxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx prostorech splňujících xxxxxx požadavky xx xxxxxxxx a tvořily xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek x xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx návykových látek x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, neregistrovaných xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx zařízení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx opravy, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prováděny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx technika x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x evidence xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje xxxx pravidelně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx procesů nezbytných xxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečný xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx před xxxxxx uvedením xx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. X §38 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx činností, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx, stahování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a údržby xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x procesů, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx reklamací x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx.".

21. X §38 se xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 a 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxx název, xxxxxx a účel xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx musí xxx napsána srozumitelně, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx revidována a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolů.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vyřizování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx existuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 xx 8.

22. V §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a stížnostech x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx distributor xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxx záznamů. Záznamy, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

"e) xxx-xx x dodávky xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).

25. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77x xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "h)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:

"(6) Záznamy x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx léčivého přípravku,

b) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, umožňující xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a

f) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx x) xx x) uvádí xxxxxxxxxxxxxxxx x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 xxxx. 8 xx vkládá xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členského xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx xxxx výrobce, které xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx přesunem xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx x).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx území Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxx x xxxxxxxx.".

30. V §38 xxxx. 9 xx xxxx "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 až 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

"x) měřicí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx kalibrováno xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx zacházení s xxxx, jsou-li stanoveny, x".

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) až x) se označují xxxx písmena f) xx x).

33. X §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové xxxxxxx g), které xxx:

"x) x případě xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx lékárny x xxxxxxxx držitelem povolení x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

34. X §39 xxxx. 4 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "g)" se xxxxxxxxx xxxxxx "i)".

35. X §39 xx xx odstavec 4 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx reklamací x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 xx 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. V §39 xxxx. 6 xx xx xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) osoba, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) xx označují xxxx xxxxxxx x) xx e).

38. X §39 odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx "odběratel" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, které xx znovu xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx písemného xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxxx, x xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 10 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" x slova ", xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx krajských xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 xxxx. 9 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx d), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx výměny xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx závady x xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záznamů x této xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e) xx g).

42. X §39 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "a" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.".

43. X §39 xxxxxxxx 10 zní:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně xxxxxxx kontroly, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx všech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x přijímá potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx audit xx účelem porovnání xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Výsledky porovnání xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 se xxxxx ", který xxxxxxxx xxxxx xxxxx §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx takové xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx; xxxxx daná xxxxx není x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxx lékopisu xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx lékopisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxx, xxx není uvedena xxx x jednom x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx země. Doklad x ověření jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxx látky,

b) xxxxx na zkušební xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku použitého xx zkoušení,

f) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) závěr xxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x

x) identifikační xxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 x 6.

46. X §40 odstavec 5 xxx:

"(5) V xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §79 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx podle §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 xx xxxxx "Společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx", xxxxx "4" se xxxxxxxxx číslem "5" x xxxxx "xxxxx §28" xx nahrazují xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx".

48. X §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných látek xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, písmenu x) xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx c) xxxx 4 se za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x zprostředkovatelů xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 písm. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx.

52. X §43 xxxx. 5 se slova "xxxxxxx zemí" nahrazují xxxxx "třetích zemí¹⁰⁾".

Poznámka xxx čarou x. 10 xxx:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx xxxx "2 xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "1 písm. x)".

54. X §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. x)" nahrazuje xxxxxx "xxxx. x)".

55. X §45 xxxx. 1 písm. x) xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,".

56. X §45 xxxx. 1 písm. x) se slova "xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx skladovací xxxxxxx, xx-xx xxxx více,".

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx, xxxxx je ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, CSc., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 252/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.