Plné znění - 252/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv

252/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Přechodné ustanovení Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

252

VYHLÁŠKA

ze xxx 26. xxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 229/2008 Xx., x xxxxxx a distribuci xxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 a 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a zákona x. 66/2017 Xx., x xxxxxxxxx §63 xxxx. 1 x 6, §64 xxxx. x), §69 xxxx. 2, §70 xxxx. 1, §71 xxxx. 2 x 6, §72 odst. 1, §73 xxxx. 9 xxxx. b), §74 xxxx. 1 a 5, §75 xxxx. 2, §76 xxxx. 2, §77 odst. 1 písm. e) xx x) x x), §77 xxxx. 3 x §77 xxxx. 5 písm. x) x x) xxxxxx o léčivech:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 229/2008 Sb., x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx takto:

1. X §1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx¹⁾".

2. X §4 se xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx unií" x xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "v Xxxxxxxx xxxx".

3. X §5 xxxx. 1 a §18 xxxx. 1 x 2 se xxxxx "xx Xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x Xxxxxxxx xxxx".

4. X §9 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxx "d)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

5. V §10 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou a xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

6. X §11 xxxx. 6 x 7, §16 odst. 1, §31 odst. 1 xxxx. x), §31 xxxx. 3, §33 xxxx. 1, §40 odst. 5 x 6 a §46 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

7. X §12 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

8. X §17 xx xxxxx "Společenstvím" xxxxxxxxx slovy "Evropskou xxxx".

9. §28 xxx:

"§28

(1) Xx činnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx

x) §3, 4, 6 xx 9 x 11 xx 14, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivé xxxxx x pomocné xxxxx pro výrobu xxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxx

x) §16 xx 22 x 24 xx 27, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxx x pomocné xxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx dodávané xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

10. X nadpisu xxxxx xxxxx xx xxxxx "X XXXXXXXXX XXXXX" xxxxxxx.

11. §34 zní:

"§34

(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxx se xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx inspekce x xxxxxx xxxxxxxxx²⁾. Xxx náležitosti žádosti x vydání certifikátu xxx výrobce xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx §43 xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx léčivých látek xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.".

12. V §35 písm. x) xx xxxxx "39" xxxxxxxxx číslem "40".

13. X §35 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy⁷⁾" xxxxxxxxx slovy ", xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, léčivé xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxx nemocniční xxxxxxx, xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,".

14. X §35 xx písmeno e) xxxxxxx.

15. Za §35 xx xxxxxxxx xxxx §35x až 35x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx č. 11, 13 x 14 xxxxx:

"§35x

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx osvědčení x xxxxxxxxxx této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx¹³⁾.

§35x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx distribuovaných léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx formou xxxxxxxxxxxxxx hlášení vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx xxxxxxxx xxx následujícího xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Za xxxxxxxxxxxx se pro xxxxx této xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 5 xxxxxx x xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx informačního xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx formátu xxxxx technické xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav distributorovi xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx aplikačního xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, x xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Za xxxxxx xxxxxxxxx pomoci x xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx hlášení.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x rok, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx označující xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx reklamních vzorků,

e) xxxxxxxxxxxx osoby, které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxx Českou xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x to

1. xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx; xxx-xx x xxxxxx, kdy léčivý xxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx o xxxx xxxxxxx, za kterou xxx léčivý přípravek xxxxxx xx trh¹¹⁾, x

3. xxxxxxx, xxx xxx x registrovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxx xxx o neregistrovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx specifického léčebného xxxxxxxx, xxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x souladu x §8 odst. 3 xx 5 xxxxxx x léčivech, xxxx xxx jde x xxxxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx¹⁴⁾, x

x) počet xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

§35x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx vždy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejpozději xx xxxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Hlášení podle xxxxxxxx 1 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedením xxxxx, xxxxxxxx, místa xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzické xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx firma, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xx kódem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x velikostí balení,

d) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx jde x

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

4. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, nebo

6. xxxxxxxxx x

x) počet xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx dodatečně xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) V xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxx určeny xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skladů v Xxxxx republice, xxxxx xx tyto xxxxxxx x xxxxx hlášení xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky bez xxxx xxxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx.

§35x

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xx oznamuje xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx x tomto xxxxxxx identifikován xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx názvu, xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

¹¹⁾ Xxxxxx předpis Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské xxxxx.

¹³⁾ §77 odst. 7 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx.

¹⁴⁾ §77 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

16. X §36 xxxx. 1 xx slova "X xxxxxxxxx skladování xxxxxxxx přípravků x x manipulaci x xxxx xxxxxxxxxxx distributor x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx prováděné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx".

17. X §36 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x distribučními xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx vzájemné xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §76 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

c) zajistí, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxx vykonávaných xxxxxxxx, xxxxxx xxxx vykonávajících xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy.".

18. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4, které xxxxx:

"(3) Xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, může xxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xx zprostředkovatele xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx odstavec 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx obdobně.".

19. §37 včetně nadpisu xxx:

"§37

Xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx zajistí, xxx xxxxxxxx, instalace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx, xxx prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx byly xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx zabezpečeno xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Distributor zajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, léčivých a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx s xxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky, xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivých xxxxxxxxx x léčivých x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) prostor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx oddělené od xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx prostor xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bezpečné xxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx manipulaci x xxxx a xxxxxxxxxxxx monitorování xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dále xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx za 24 xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vybavení xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx narušena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx ochranu xxxxx xxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx způsobem.

(6) Na xxxxxxx provedeného posouzení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx. Zařízení a xxxxxxx xxxx kvalifikovány x xxxxxxxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x při xxxxx významné změně.".

20. X §38 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, kontroly dodávek, xxxxxxx, stahování léčivých xxxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx a údržby xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x procesů, xxxxxxx x opatření xxx xxxxxx rizik, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x nichž xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.".

21. X §38 xx xx odstavec 1 xxxxxxxx nové odstavce 2 x 3, xxxxx xxxxx:

"(2) X xxxxxxx postupu podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx jeho xxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx. Dokumentace musí xxx napsána xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x dostupná xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nezbytném xxx xxxxxx jejich xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx výrobců nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx existuje podezření xx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 2 xx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 až 8.

22. X §38 xxxxxxxx 4 xxx:

"(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nákupem, xxxxxxxx xxxx zprostředkováním, xxxxxx xxxxxxxxx vnitřních xxxxxxx, x x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx dokumentaci xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se vedou xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §37 xxxx. 5.".

23. X §38 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxxx".

24. V §38 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxx, zda xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) x f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x x).

25. X §38 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "x" a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §77b xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxx x xxxxxxxx;".

26. X §38 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx "f)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

27. X §38 xx xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

"(6) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahují

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx léčivému xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxxxxxxx nákupu xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x identifikaci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx distribuce xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně údajů x době xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxxx zprostředkovatel x záznamech xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 až 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

28. X §38 odst. 8 xx xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) v případě xxxxxxxxxx xxxxx pocházejících x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kopii xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou xxxx xxxxxxx, které xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx a) xx x) se označují xxxx písmena b) xx d).

29. X §38 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

"x) xxxxx xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a Xxxxxx xxxxx §77 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx,

x) kopie xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. q) zákona x xxxxxxxx.".

30. X §38 odst. 9 xx text "2 xx 5" xxxxxxxxx xxxxxx "4 xx 8".

31. X §39 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxxxx nová xxxxxxx x) x x), xxxxx znějí:

"c) xxxxxx xxxxxxxx používané x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx,

x) byly xxxxxxxx zvláštní podmínky xxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, x".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

32. X §39 xxxx. 4 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) místa xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

33. V §39 odst. 4 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) a h) xx označují jako xxxxxxx x) x x).

34. V §39 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx," x xxxx "x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "x)".

35. X §39 xx xx odstavec 4 xxxxxx xxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

"(5) Xxxxxxxxxxx zavede xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 5 xx 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 až 10.

36. X §39 xxxx. 6 xxxx. a) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxxx x".

37. X §39 xxxx. 6 xx za xxxxxxx x) vkládá nové xxxxxxx b), xxxxx xxx:

"x) xxxxx, xxxxx xxx vrátila, xxxxxxxxx, xx byl xxxxxxxxx x přepravován za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem,".

Dosavadní xxxxxxx b) xx x) xx označují xxxx písmena x) xx e).

38. X §39 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,".

39. X §39 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

"(7) X xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx podmínky xxx xxxx skladování, xxxx-xx xxxxxxxxx, a dobu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 7 xx 10 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 11.

40. X §39 odst. 9 úvodní části xxxxxxxxxx se za xxxxx "nařízené" vkládají xxxxx "xxxx oznámené" x xxxxx ", xxxxxxxx prostřednictvím krajských xxxxx" xx xxxxxxx.

41. X §39 odst. 9 se xx xxxxxxx c) vkládá xxxx xxxxxxx d), xxxxx zní:

"d) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stahovaného x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v jakosti, xxxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

42. X §39 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx minimálně xxxxxx xxxxx.".

43. V §39 xxxxxxxx 10 xxx:

"(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx distribuční xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, kterému xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx jedenkrát xxxxx xxxxxxxx audit xx xxxxxx porovnání xxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zjištěných v xxxxx tohoto xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x §38 xxxx. 4.".

44. X §40 xxxx. 2 xx slova ", xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §28 xxxx. c)," xxxxxxx.

45. X §40 xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxx nový odstavec 4, který zní:

"(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx; pokud daná xxxxx xxxx v Xxxxxxxxx lékopisu xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx Českého xxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x v případech, xxx není xxxxxxx xxx v xxxxxx x těchto xxxxxxxx, xxxxx požadavků xxxxxxxx xxxxx xxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 2 obsahuje xxxxxxx

x) xxxxx xxxxx,

x) xxxxx na xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxx šarže,

d) xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxx vystavení xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6.

46. X §40 odstavec 5 xxx:

"(5) V případě xxxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §79 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, jejíž xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rovnocenným požadavkům xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 5 xxxx. x) bodů 1 xx 3 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxx, xx léčivá xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx k výrobě,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je držitelem xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx laboratoří, která xx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

47. X §40 xxxx. 6 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "Evropské xxxx", xxxxx "4" xx xxxxxxxxx xxxxxx "5" x slova "xxxxx §28" xx xxxxxxxxx xxxxx "x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx".

48. X §40 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:

"(7) Xx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx §35 až 39 xxxxxxxx xxxxxxx.".

49. X §42 xxxxxx části xxxxxxxxxx, xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxx 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxx.

50. X §42 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) xxxx 4 xx za xxxxx "xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

51. V §43 xxxx. 1 xxxx. x), §44 xxxx. 1 xxxx. x) x x §45 xxxx. 1 xxxx. x) xx slovo ", faxové" xxxxxxx.

52. X §43 odst. 5 xx slova "xxxxxxx zemí" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxx¹⁰⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 10 zní:

"¹⁰⁾ §62 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb.".

53. X §43 odst. 6 xxxx. x) xx text "2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxxx "1 písm. x)".

54. V §43 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxxx "xxxx. d)" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. c)".

55. X §45 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx "xxx xxxxx skladovací prostor xxxxxx,".

56. V §45 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

57. X §45 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "popřípadě xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor, xx-xx xxxx xxxx,".

Xx. II

Přechodné ustanovení

Distributor, xxxxx je xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx požadavky xx prostory xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §37 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 229/2008 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §36 xxxx. 3 vyhlášky x. 229/2008 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení.

 

Ministr zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 252/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.1.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.