Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky č. 171/2010 Sb. x xxxxxxxx č. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 2 se xxxxx "neštovicím" xxxxxxxxx xxxxx "planým xxxxxxxxxx".

3. X §3 odst. 6 xxxx. b) xx na xxxxx xxxx 6 doplňují xxxxx "a registrační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) se na xxxxx bodu 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx 8 x 9 se xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx humánními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze".

6. X §7x xxxx. 1 x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární přípravky xxx:" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx pouze".

7. X §17 xxxx. 2 xxxx. c) se xxxxx "(§52 xxxx. 2 zákona)" xxxxxxx.

8. Xx §18 xx xxxxxx nový §18x, xxxxx včetně nadpisu xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx doplnění xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx opravné hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a

f) xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, s xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, CSc., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.