Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 1 x 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 odst. 6 písm. x) xx xx konci xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx bodu 7 xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxx 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

6. X §7x odst. 1 x úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx veterinární přípravky xxx:" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze".

7. V §17 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" zrušují.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hlášení poskytuje x x případě, xx x příslušném xxxxxxxxxxx měsíci neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx x údajem x xxxx xxxxxxx, xx kterou byl xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a

f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.