Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky č. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Evropské xxxx".

2. V §1 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx neštovicím".

3. X §3 odst. 6 xxxx. x) xx xx konci xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx na xxxxx bodu 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x body 8 x 9 se xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

6. X §7a xxxx. 1 v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx pouze".

7. X §17 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" zrušují.

8. Xx §18 se xxxxxx nový §18a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xx desátého dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dodávku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x otevřeném xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx informace, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx distributorovi nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx kódem xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a xxxxxx x ceně xxxxxxx, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 205/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.