Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx. a xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., se mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "neštovicím" nahrazuje xxxxx "planým xxxxxxxxxx".

3. X §3 odst. 6 písm. x) xx xx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x".

4. X §3 xxxx. 6 písm. x) se xx xxxxx xxxx 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxx 8 x 9 se xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx jsou pouze".

6. X §7a odst. 1 v úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx:" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

7. V §17 odst. 2 xxxx. c) se xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.

8. Xx §18 se xxxxxx xxxx §18x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, nejpozději xx xxxxxxxx dne xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx nepodává.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Přístupové údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci na xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx od xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx obsah xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx měsíc x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx původce, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.