Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., o xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Sb. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".

2. V §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx na xxxxx xxxx 6 doplňují xxxxx "a registrační xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 7 xxxxx nahrazuje tečkou x xxxx 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxx humánními léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

6. X §7x odst. 1 v úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravky xxxx pouze".

7. X §17 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" xxxxxxx.

8. Xx §18 xx xxxxxx nový §18x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxx za uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx poskytuje hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx přístupného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci přidělí Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx zjistí, že xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, nebo xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní měsíc x rok, xx xxxxx je hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxx informace, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx následujícího po xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.