Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x zákona č. 66/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx č. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx č. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

2. V §1 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx 1 x 2 se xxxxx "neštovicím" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 odst. 6 xxxx. x) xx na xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx xxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx 8 x 9 se xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

6. X §7x odst. 1 x xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "Zařadit mezi xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx:" nahrazují slovy "Xxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

7. X §17 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" zrušují.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice

(1) Držitel xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx republice xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, nejpozději xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x případě, xx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx dodávku humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodávku xxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho xxxxxxx.

(3) Xxxxxx nebo doplnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx provést x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, že xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neprodleně xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, za xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxxxx informace, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem humánního xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxxxx, xxx byla xxxxxx nebo xxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.