Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., vyhlášky x. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 2 xx xxxxx "neštovicím" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxx".

3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x".

4. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx na xxxxx xxxx 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxx 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. V §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx" nahrazují slovy "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze".

6. X §7x xxxx. 1 x úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zařadit mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravky xxx:" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx veterinárními přípravky xxxx xxxxx".

7. X §17 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 xxxx. 2 xxxxxx)" zrušují.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx údajů o xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků uvedených xx trh v Xxxxx republice

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx desátého dne xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx měsíci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x jednoznačný identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx poskytnutého xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx do dvacátého xxx kalendářního xxxxxx. Xx xxxxxxxx dvacátého xxx v měsíci xxx nelze xxxxx xxxxxxx změnit. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx x kalendářním xxxxxx zjistí, že xxxxx x hlášení xxxxxxx xxxx nesprávné xxxxx, xxxxxxxxxx zašle Xxxxxx xxxxxxx hlášení.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný identifikátor xxxxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx kódem humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx xxxxx a xxxxxx x xxxx původce, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx uveden xx xxx, a

f) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.