Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

2. V §1 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 2 se xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx neštovicím".

3. X §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx na konci xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x".

4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) se xx xxxxx bodu 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Zařadit xxxx xxxxxxxxx humánní xxxxxxxxx xxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou pouze".

6. X §7a xxxx. 1 v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx:" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze".

7. X §17 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "(§52 odst. 2 zákona)" xxxxxxx.

8. Xx §18 xx xxxxxx xxxx §18a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x v xxxxxxx, xx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přístupného způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x otevřeném datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přidělí Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx xxxx žádosti.

(3) Xxxxxx xxxx doplnění xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx může xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx xxx nelze xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dvacátém xxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v hlášení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, obsahuje

a) přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) kalendářní xxxxx x rok, xx xxxxx xx hlášení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přidělený Ústavem,

d) xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx humánního xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxx, názvem humánního xxxxxxxx přípravku, jeho xxxxx x údajem x ceně původce, xx xxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Mgr. Vojtěch x. r.

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 205/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.11.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.