Plné znění - 205/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů

205/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

205

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx vyhláška x. 228/2008 Xx., x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 228/2008 Sb., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 13/2010 Xx., xxxxxxxx x. 171/2010 Xx. x xxxxxxxx x. 255/2013 Xx., xx mění xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

2. X §1 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxx" nahrazuje xxxxx "planým xxxxxxxxxx".

3. X §3 xxxx. 6 xxxx. b) xx xx xxxxx xxxx 6 xxxxxxxx xxxxx "x registrační xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x".

4. V §3 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxx 8 x 9 xx xxxxxxx.

5. X §6 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxx humánními léčivými xxxxxxxxx jsou xxxxx".

6. X §7a xxxx. 1 x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxx:" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx".

7. X §17 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "(§52 xxxx. 2 zákona)" xxxxxxx.

8. Xx §18 se xxxxxx xxxx §18x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§18x

Xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx dodávek humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx uplynulý xxxxxxxxxx měsíc, xxxxxxxxxx xx desátého xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytuje x x xxxxxxx, xx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxx neprovedl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxx, hlášení xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jeho žádosti.

(3) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx od xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx kalendářního měsíce. Xx uplynutí xxxxxxxxx xxx v měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx změnit. V xxxxxxx, xx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x kalendářním xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxxxxxx

x) přidělený xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx,

x) jednoznačný xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxx informace, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiděleným Xxxxxxx, názvem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx a údajem x xxxx původce, xx xxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx trh, x

x) xxxxx xxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. r.

Ministr zemědělství:

Ing. Xxxxx, CSc., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 205/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.11.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.