Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení se xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" se zrušuje x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 odst. 2 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocných xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. V §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. b), §18 odst. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. x) a x) se slova "Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx slova "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Vnější xxxx xx označí".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

29. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) záznamy x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx x osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx první doplňují xxxxx "x o xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška č. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx jde x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 204/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. c) xxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.