Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2018.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2018.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
204/2018 Sb.
Technický předpis Čl. II
Účinnost Čl. III
204
XXXXXXXX
xx dne 5. xxxx 2018,
xxxxxx se xxxx vyhláška č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx nebo Ústřední xxxxxxxxxxx správy podle §15 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxx".
2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx4) x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).
3. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x" x slovo "xxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx".
4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx použití xxxxxxxxx x zařízení".
6. X §3 xxxx. 9 xxxx. c) bodě 2 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy " , xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x údaj x xxxx použitelnosti".
9. X §9 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x šaržích,
b) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
12. V §10 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
13. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxxxxxx.
14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".
15. X §17 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
16. X §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem24)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:
"24) Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné látky x směsi pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
18. X §21 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx pomocných látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".
20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "přípravků" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 se doplňují xxxxx "x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".
22. X §22 odst. 2 písm. a) xx xx konci xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".
23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".
24. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" x xx konci textu xxxxxxx k) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx šarže; evidence xxxx být xxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".
26. X §23 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
27. V §25 odst. 1 xxxx první se xx xxxxx "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx".
28. X §25 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
29. V §25 odst. 1 xxxx poslední xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "jiným".
30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, který xxx:
"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
Xxxxxxxxx body 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.
31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:
"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx.".
32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
33. V §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".
34. Xx xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx zní:
"ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§38x
(1) Provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.
§38x
Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxx pracoviště,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,
2. čísla šarže,
3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx formy léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x
6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx osmá x xxxxxx.
38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx "x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
39. X §40 odst. 3 xx slova "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36 xxx:
"36) Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační společnosti.
Čl. III
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, pokud jde x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 204/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38b xxxx. c) xxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.