Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx č. 66/2017 Sb.:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx provozovatelů a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy podle §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a postupuje xx podle pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx nebo směsi xxxxxxxxx látek určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "certifikátu" xxxxxx čárka, xxxxx "x" xx zrušuje x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "a údaj x době použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové odstavce 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek nebo xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. V §10 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv" nahrazují xxxxxx "Ústavem".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx slova "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx a" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 xx doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. X §22 xxxx. 2 xx na začátek xxxxxxx k) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost léčivého xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx s jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx se xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

29. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 se xxxxxxxx jako xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx odstavců 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) xxxxxxx x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx slova "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx pracoviště,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, názvu léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, zda xxx x registrované nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. výše xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx x xxxx xx označují xxxx xxxxx osmá x xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xx-xx o xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, pokud xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.