Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "ve xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. V §3 odst. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "a pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látek určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx zrušuje x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a údaj x době použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx xxxxxxx v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

11. V §9 odst. 8 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 odst. 1 xxxx. x), §18 odst. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) bodech 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx slova "Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx slova "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx slova "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxx x" zrušují, xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," a na xxxxx xxxxx bodu 3 xx doplňují xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx stanovenou třídou xxxxxxx vzduchu.".

33. X §34 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsahu

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x léčivech nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x osmá xx xxxxxxxx jako xxxxx osmá x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Sb., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx třetího kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Vojtěch v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.