Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx d) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až e).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "ve xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x postupuje xx xxxxx pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "certifikátu" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx xxxxxxx x na xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x xxxx x xxxx použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx tento xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx odstavce 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 písm. x), §18 odst. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) a x) se slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 xx slova "x pomocné látky" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "a směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků".

21. V §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x na xxxxx textu xxxx 3 se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx text "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx se xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 se věta xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx zní:

"5. xxxxxxxx prostor, přístrojů x zařízení se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx šestou se xxxxxx xxxx část xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) identifikaci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. výše xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx části xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx slova "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní předpis x. 204/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.