Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Čl. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx nové písmeno x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky⁴⁾ x souladu s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx d) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e).

3. X §3 odst. 1 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "x postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "x xx použití xxxxxxxxx x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "a pomocné xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látek určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx xxxxxxx x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxx x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 odst. 8 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 odst. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx za xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek a xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxx a" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. V §22 odst. 2 xx na začátek xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx konci textu xxxxxxx k) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; evidence xxxx být vedena xxx, xxx umožnila xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 xx věta xxxxx zrušuje.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

"e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxx xxxxx, která včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx části xxxxx a osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx osmá a xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx o xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx".

39. V §40 odst. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška č. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. c) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.