Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2018.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2018.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
204/2018 Sb.
Technický předpis Čl. II
Účinnost Čl. III
204
XXXXXXXX
xx xxx 5. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:
Čl. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §3 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 písm. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".
2. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena b) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).
3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx".
4. X §3 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx".
6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "a pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx nebo směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x na xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocných xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí v xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
11. X §9 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".
12. V §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
13. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxxxxxx.
14. X §13 odst. 1 xxxx. b), §18 odst. 3, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".
15. X §17 odst. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
16. V §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24)" xxxxxxxxx xxxxx "jinými xxxxxxxx xxxxxxxx24)".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:
"24) Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x pomocné látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x směsi pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
18. X §21 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".
19. X §22 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".
20. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx slova "a xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
21. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "přípravků" xx vkládá xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a zařízení".
22. X §22 odst. 2 písm. x) xx na konci xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".
23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".
24. X §22 odst. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".
26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".
27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx s jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx se označí".
28. X §25 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.
29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx body 6 xx 9.
31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se provádí x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".
32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".
33. X §34 se slova "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".
34. Za xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
"ČÁST SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§38a
(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§38x
Xxxxxxx xxxxx §38x obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x
2. xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu
1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2. čísla xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x
6. výše xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx části xxxxx a xxxx xx označují xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv".
39. X §40 odst. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 36 xxx:
"36) Vyhláška x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.
Xxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. et Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní předpis č. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. c) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.