Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2018.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2018.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
204/2018 Sb.
Technický předpis Čl. II
Účinnost Čl. III
204
VYHLÁŠKA
ze xxx 5. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb.:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".
2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:
"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx4) x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "ve xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".
4. X §3 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx".
6. X §3 odst. 9 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení se xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" se zrušuje x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x xxxx x xxxx použitelnosti".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí
a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem vypracovaného xxx xxxxx účel.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
11. V §9 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".
12. X §10 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".
13. V §12 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.
14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 a 12, §22 odst. 2 xxxx. x) a x) se xxxxx "Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".
15. X §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
16. V §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx24)" nahrazují xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx24)".
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxx:
"24) Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
18. X §21 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".
19. X §22 odst. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
20. V §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 2 xx slova "a xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
21. V §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 se doplňují xxxxx "a xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".
22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".
23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".
24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".
26. V §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".
27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "vydáním xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx označí".
28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
29. V §25 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".
30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.
31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".
32. V §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) záznamy x kontrole prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx.".
33. X §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx připravující" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".
34. Xx xxxx xxxxxx se xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ
§38a
(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Ústav tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
§38x
Xxxxxxx xxxxx §38x obsahuje
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků a
2. xxxx pracoviště,
b) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2. čísla xxxxx,
3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx jde x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. data xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a
6. výše xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
38. V §40 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:
"36) Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".
Čl. XX
Xxxxxxxxx předpis
Tato xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Xx. III
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud jde x §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx, XXx., x. x.
Informace
Právní předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.