Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy podle §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky⁴⁾ x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až e).

3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxx "xxxx způsob xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx xxxxx pokynů xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "a pomocné xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 se xx odstavec 4 xxxxxxxx nové odstavce 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx xxxxx "a xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx slova "Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 a §21 odst. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 se slova "x pomocné látky" xxxxxxxxx slovy " , pomocné látky x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 se za xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 3 xx xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. V §22 odst. 2 xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova "x xxxxx šarže; evidence xxxx být xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx první se xx slova "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se označí".

28. X §25 odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".

30. V §26 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx jako body 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) záznamy x kontrole prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, která včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx podle §38x obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. čísla šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx části xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "a x xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud jde x §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.