Právní předpis byl sestaven k datu 08.07.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2018.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
204/2018 Sb.
Technický předpis Čl. II
Účinnost Čl. III
204
XXXXXXXX
xx xxx 5. xxxx 2018,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx".
2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
3. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".
4. X §3 xxxx. 2 se xx konci textu xxxxxxx f) doplňují xxxxx "x postupuje xx xxxxx pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx".
5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".
6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".
7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "a pomocné xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x době xxxxxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:
"(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx odstavce 7 xx 9.
11. X §9 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".
13. X §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 zrušuje.
14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) bodech 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. k) x x) se slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".
15. X §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
16. V §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx24)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx24)".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:
"24) Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Zákon č. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
17. X §21 odst. 1 xx slova "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. X §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
21. X §22 odst. 2 xxxx. a) bodě 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 se doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".
22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx xx konci xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".
23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".
24. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k) se xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".
25. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".
26. V §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx programu".
27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají slova "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".
28. X §25 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.
29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, který xxx:
"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".
Xxxxxxxxx body 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako body 6 xx 9.
31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".
32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) záznamy x kontrole prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
33. V §34 se slova "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX
§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxx xxxxxxx.
§38x
Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxx pracoviště,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx
1. xxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2. čísla xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxx přípravky vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxx xxxxxx léčivého přípravku,
5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x
6. xxxx xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx části xxxxx x osmá xx označují xxxx xxxxx osmá a xxxxxx.
38. V §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li o xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".
40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:
"36) Xxxxxxxx x. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, pokud xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Toman, XXx., x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. c) xxx 2, který nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.