Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx d) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxx "nebo způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx podle pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xx použití xxxxxxxxx x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx nebo směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" se xxxxxxx x xx konci xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x době použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 xxxx. b), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. k) a x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".

15. V §17 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

19. V §22 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," a xx xxxxx textu bodu 3 se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. V §22 xxxx. 2 xx xx začátek xxxxxxx k) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova "a xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx označí".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx body 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Při xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se provádí x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"e) záznamy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx část xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx kódu provozovatele xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v rozsahu xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxx přípravky vydané xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx první doplňují xxxxx "x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.