Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Sb.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx písmeno a) xxxxxx nové písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx slova "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) bodě 2 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x na konci xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x údaj x xxxx použitelnosti".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové odstavce 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) kvalifikace x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 písm. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. a) bodech 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) xx slova "Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Ústavem".

15. V §17 xxxx. 5 xx slova "Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx znění xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

21. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "přípravků" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x xx xxxxx textu xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x záznamy x sušení xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 písm. a) xx xx konci xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k) se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; evidence xxxx xxx vedena xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. V §23 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx označí".

28. X §25 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx poslední se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "jiným".

30. V §26 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx body 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. X §34 xx slova "xxxxxxxxxxxx jiného pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx zní:

"ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx pracoviště,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje léčivého xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx jde x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) identifikaci xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační společnosti.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.