Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 se xx konci textu xxxxxxx f) doplňují xxxxx "x postupuje xx xxxxx pokynů xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "a pomocné xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx odstavce 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) bodech 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. k) x x) se slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 xx slova "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 odst. 2 xxxx. a) bodě 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 se doplňují xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx xx konci xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx k) se xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx programu".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají slova "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, který xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako body 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) záznamy x kontrole prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 se slova "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx pracoviště,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x léčivech xxxx xxxxxx přípravky vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého přípravku,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx části xxxxx x osmá xx označují xxxx xxxxx osmá a xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li o xx požádán, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, pokud xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. c) xxx 2, který nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.