Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., o xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x zákona č. 66/2017 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 písm. a) xx slova "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) zákona o xxxxxxxx nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena b) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" nahrazují slovem "x" x slovo "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx podle pokynů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkčních xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx čárka, xxxxx "x" xx zrušuje x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x údaj x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocných látek xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) a x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 odst. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".

15. X §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

21. X §22 odst. 2 xxxx. x) bodě 3 xx slova "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "přípravků" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost léčivého xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx programu".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx označí".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. a) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 až 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x kontrole prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravující" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, která včetně xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx pracoviště,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, zda jde x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x připravovaný léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx osmá a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 se xx konci xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.