Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u dalších xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy podle §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"b) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek určené x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x na xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se označují xxxx odstavce 7 xx 9.

11. X §9 odst. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků".

19. X §22 xxxx. 1 xx za slova "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx slova "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x zařízení".

22. X §22 xxxx. 2 písm. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, xxx umožnila xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx jako xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně připravených xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x souladu s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx postupu předem xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx připravující" xxxxxxxxx slovy "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho síly, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx příznaku úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní části xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx o xx xxxxxxx, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.