Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví podle §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxx "xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx slova "a xx použití přístrojů x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" se xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x xxxx použitelnosti".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx směsí pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 odst. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 odst. 1 xxxx. x), §18 odst. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) se slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 xxxx. 5 xx slova "Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "jinými právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné látky x směsi pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx za xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx pomocných látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx látek určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

21. V §22 odst. 2 xxxx. x) bodě 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," a na xxxxx textu xxxx 3 se doplňují xxxxx "a záznamy x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; xxxxxxxx xxxx být vedena xxx, xxx umožnila xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 se xx konci textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. V §25 xxxx. 1 xxxx první xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" vkládají slova "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

29. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "jiným".

30. X §26 odst. 1 xxxx. a) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 6 až 9.

31. X §27 se xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, která včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav tomuto xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x obsahuje

a) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx části xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, informuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx jde x §38b písm. x) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.