Právní předpis byl sestaven k datu 02.04.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2018.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
204/2018 Sb.
Technický předpis Čl. II
Účinnost Čl. III
204
XXXXXXXX
xx xxx 5. xxxx 2018,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Sb.:
Čl. I
Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §15 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxx".
2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:
"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky4) x souladu x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx slova "ve xxxxxxxxxx" nahrazují slovem "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".
4. X §3 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".
6. X §3 odst. 9 xxxx. x) bodě 2 se xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx čárka, xxxxx "x" xx xxxxxxx x xx konci xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "a xxxx x době použitelnosti".
9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
11. X §9 xxxx. 8 xx slova "a xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".
12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".
13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxxxxxx.
14. X §13 odst. 1 písm. x), §18 odst. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. x) a x) se slova "Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".
16. V §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx24)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24)".
Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 zní:
"24) Xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
17. X §21 xxxx. 1 se slova "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "pomocné látky" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".
19. V §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx látek" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx přípravků".
21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x sušení obalů, xxxxxxxx x zařízení".
22. X §22 odst. 2 písm. x) xx xx konci xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".
23. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".
24. V §22 odst. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; evidence xxxx být xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".
25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".
26. V §23 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx programu".
27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".
28. X §25 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
29. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".
30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.
31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 odst. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".
32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
33. V §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".
34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx část xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:
"XXXX SEDMÁ
POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX
§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx xxxxxxx.
§38x
Xxxxxxx podle §38x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu
1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx kódu provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx
1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx údaje o xxxxxxxx,
2. čísla xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,
5. xxxxxx formy léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx části xxxxx x xxxx xx označují xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx požádán, informuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".
39. V §40 xxxx. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 36 xxx:
"36) Xxxxxxxx x. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Čl. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x písm. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx, XXx., x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.