Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze dne 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xx mění xxxxx:

1. X §3 odst. 1 písm. x) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "ve xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx použití xxxxxxxxx x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) bodě 2 xx slovo "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" se xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx provádí v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 odst. 8 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 písm. x), §18 xxxx. 3, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. k) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

19. V §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx látek" doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

21. V §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 se xxxxx "xxxxx a" zrušují, xx slovo "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx bodu 3 xx doplňují xxxxx "a záznamy x sušení xxxxx, xxxxxxxx x zařízení".

22. X §22 odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx k) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx konci xxxxx xxxxxxx k) xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. V §23 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx označí".

28. X §25 xxxx. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. V §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako body 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 odst. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) záznamy x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení připravující" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, která včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx formy, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv".

39. X §40 xxxx. 3 xx slova "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Sb., o xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Informace

Právní xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. c) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.