Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 písm. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx d) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" a slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "certifikátu" xxxxxx čárka, xxxxx "x" se xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx se doplňují xxxxx "x xxxx x xxxx použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx xxxxxxx v xxxxxxx s technologickým xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

11. X §9 odst. 8 xx slova "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) se xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 odst. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. k) a x) xx xxxxx "Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx slova "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "pomocné xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx látek" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 odst. 2 xxxx. x) bodě 3 se xxxxx "xxxxx x" zrušují, xx slovo "přípravků" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," a xx xxxxx textu bodu 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx na konci xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. V §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx k) vkládá xxxxx "úplná" a xx konci xxxxx xxxxxxx k) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 odst. 1 xxxx. x) xx xx bod 4 xxxxxx nový xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§38a

(1) Provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozsahu xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx a pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx části xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx osmá a xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx první doplňují xxxxx "x o xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv".

39. X §40 xxxx. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška č. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38b písm. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, který nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.