Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x zákona x. 66/2017 Sb.:

Xx. I

Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění takto:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 písm. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx pokynů xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "a pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo "certifikátu" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx xxxxxxx x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "a údaj x xxxx použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 odst. 8 xx slova "a xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx slova "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) xxxxxx 1 x 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) se xxxxx "Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 a §21 odst. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x pomocné látky" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx látky x směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx látek" xxxxxxxx xxxxx "x směsí xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 odst. 2 xxxx. x) bodě 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá slovo "xxxxx," x na xxxxx xxxxx bodu 3 xx doplňují xxxxx "x xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 písm. x) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost léčivého xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 se xx číslo "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx označí".

28. X §25 xxxx. 1 se xxxx xxxxx zrušuje.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 odst. 1 xxxx. a) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x šaržích x pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx část xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup v xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx podle §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, názvu léčivého xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. data xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,

d) identifikaci xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx x osmá xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, pokud jde x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.