Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxxxx a) xxxxxx nové xxxxxxx x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx d) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx způsob xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 se xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. c) xxxx 2 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x na konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx slova "Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 odst. 1 písm. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx slova "jiným xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 se za xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

19. X §22 odst. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek x xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3 se xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x na xxxxx xxxxx xxxx 3 xx doplňují xxxxx "a záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "úplná" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 se xxxx xxxxx zrušuje.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který xxx:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx body 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako body 6 až 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx slova "xxxxxxxxxxxx jiného pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx šestou se xxxxxx nová xxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X VYDANÝCH XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§38a

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx pracoviště,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní části xxxxx x osmá xx označují xxxx xxxxx osmá a xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "a o xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, informuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 odst. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Sb., o xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., v. r.

Informace

Právní předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx o §38b xxxx. c) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.