Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx vyhláška x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 odst. 1 písm. a) xx slova "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy podle §15 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 se xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx e).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xx xxxxx pokynů xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx jejich funkčních xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx čárka, xxxxx "x" se xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx odstavec 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) a c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. V §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 písm. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 odst. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 se xx xxxxx "pomocné látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx pomocných látek xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

19. V §22 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx slova "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "přípravků" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx doplňují xxxxx "x záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" a xx konci xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx označí".

28. X §25 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx poslední se xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx jako xxxx 6 až 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx předpisem xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxx x kontrole prostor, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou třídou xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx se xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx přiděleno,

c) identifikaci xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, xx-xx xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, zda xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, léčivé xxxxxxxxx vydané bez xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 se xx konci textu xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv".

39. V §40 odst. 3 xx slova "Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx třetího kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx jde x §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) bod 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.