Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x léčivy v xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x zákona x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 se xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena b) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "ve xxxxxxxxxx" nahrazují slovem "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx "x postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy " , pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xx slovo "certifikátu" xxxxxx xxxxx, slovo "x" se xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx směsí pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 se xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná kontrola xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. V §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx 1 a 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné látky x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" zrušují, xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," a xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx doplňují xxxxx "x xxxxxxx x sušení obalů, xxxxxxxx x zařízení".

22. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxx".

23. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , přístrojů x zařízení".

24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "úplná" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx xxxx "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx s jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx údaji xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx věta xxxxx zrušuje.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. a) xx xx xxx 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx odstavců 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx hromadně připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx pro tento xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Za xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX O VYDANÝCH XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx do 168 xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup v xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx podle §38x xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků x rozsahu

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx provozovatele xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx přípravku, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, počtu xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, jde-li x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx léčivého přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xx označují xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "a o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li o xx xxxxxxx, informuje Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b písm. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Toman, XXx., x. x.

Informace

Právní předpis č. 204/2018 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.