Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxx 2018,

kterou se xxxx vyhláška č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Sb. x zákona x. 66/2017 Sb.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 písm. a) xx slova "a xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 písm. x) zákona x xxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx o léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx d) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).

3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "nebo způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx xxxxx pokynů xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 se xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx látek určené x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x době použitelnosti".

9. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "x pomocných xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocných xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx,

x) kvalifikace x xxxxxxx xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x zařízení se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) x c) xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx a písmeno x) xx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 16 zrušuje.

14. X §13 odst. 1 xxxx. x), §18 odst. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) bodech 1 a 12, §22 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. V §17 odst. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

17. X §21 odst. 1 se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. V §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx látek" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx slova "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxx slovo "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 se xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x sušení xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 8 xx xx slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx xx začátek xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx konci textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx se označí".

28. X §25 xxxx. 1 se xxxx xxxxx zrušuje.

29. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx bod 5, který xxx:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx xxxx body 6 až 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) záznamy x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Za xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová xxxx xxxxx, xxxxx včetně xxxxxxx zní:

"ČÁST XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§38a

(1) Provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx léčivého přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení podle §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků a

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, zda xxx x registrované nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx na lékařský xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxx přípravky xxxxxx xx žádanky poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx laborum, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx a osmá xx xxxxxxxx jako xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci textu xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 odst. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška x. 344/2008 Sb., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 2015/1535 ze dne 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.