Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx. a xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x vyhlášky x. 414/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx e).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "ve xxxxxxxxxx" nahrazují slovem "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" xx nahrazuje xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "a postupuje xx podle pokynů xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xx xxxxxxx přístrojů x xxxxxxxx".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. c) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx nebo směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" xx xxxxxxx x na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx slova "x pomocných látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x šaržích,

b) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačního xxxxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 až 7 se označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. V §10 odst. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 písm. x), §18 odst. 3, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx slova "Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 odst. 5 xx slova "Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx slova "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §21 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx slova "nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. V §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx látek" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxx x" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx," x na xxxxx xxxxx xxxx 3 xx doplňují xxxxx "a záznamy x sušení obalů, xxxxxxxx a zařízení".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" a xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. V §23 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. X §25 odst. 1 xxxx první xx xx slova "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "jiným".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. a) se xx bod 4 xxxxxx nový xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx body 6 až 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx připravených xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

"e) záznamy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

§38a

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx podle §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, názvu léčivého xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. výše xxxxxx zdravotní pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxx přípravek vydán, x rozsahu roku xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, nejde-li x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xx označují xxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 se xx xxxxx textu xxxx první doplňují xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, informuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 odst. 3 xx slova "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, předepisování a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá účinnosti xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx o §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.