Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2026.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.12.2018.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů
204/2018 Sb.
Technický předpis Čl. II
Účinnost Čl. III
204
XXXXXXXX
xx dne 5. xxxx 2018,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách zacházení x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Sb.:
Xx. X
Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx takto:
1. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx k xxxxxxx xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy podle §15 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".
2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx4) x xxxxxxx s xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "nebo způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".
4. V §3 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".
5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".
6. X §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".
7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "a xxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy " , pomocné xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx čárka, xxxxx "x" se xxxxxxx x xx konci xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".
9. X §9 xxxx. 2 xx slova "x pomocných xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků".
10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:
"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se provádí
a) xxxxxxxx sterility hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x šaržích,
b) kvalifikace x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,
x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx provádí x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx účel.".
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.
11. V §9 odst. 8 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
12. X §10 xxxx. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".
13. V §12 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 16 xxxxxxx.
14. X §13 xxxx. 1 písm. x), §18 odst. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx 1 a 12, §22 odst. 2 xxxx. x) a x) se xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".
15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
16. V §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx24)" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx24)".
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 24 xxx:
"24) Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx x. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
17. X §21 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
18. X §21 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
19. V §22 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "přípravků" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," a na xxxxx textu bodu 3 xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x xxxxxxxx".
22. X §22 odst. 2 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx slova "x xxxxxxxx".
23. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx za slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx " , přístrojů x xxxxxxxx".
24. X §22 xxxx. 2 xx na začátek xxxxxxx k) xxxxxx xxxxx "xxxxx" a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
25. X §23 xxxx. 1 xx xx číslo "7" xxxxxx text "odst. 1".
26. V §23 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".
27. V §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx "vydáním xxxxxx" vkládají slova "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".
28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.
29. X §25 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".
30. V §26 xxxx. 1 xxxx. a) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:
"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 až 9.
31. X §27 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx zní:
"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx podle standardního xxxxxxxxxx postupu předem xxxxxxxxxxxxx xxx tento xxxx.".
32. X §30 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"e) záznamy x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".
33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".
34. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx část xxxxx, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
"ČÁST XXXXX
XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX
§38x
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup x xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx tomuto xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx žádosti.
§38b
Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků x rozsahu
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x
2. xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rozsahu
1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, počtu balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx vydané xxx xxxxxxxxxx předpisu s xxxxxxxx podle §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,
4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
5. xxxxxx formy léčivého xxxxxxxxx x výše xxxx laborum, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, a
6. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb,
d) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx vydán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx části xxxxx x xxxx xx označují xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.
38. X §40 xxxx. 3 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv".
39. V §40 odst. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
40. Poznámka pod xxxxx x. 36 xxx:
"36) Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Xx. XXX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38b xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.