Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x dalších xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx k jejichž xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až x).

3. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "a postupuje xx podle xxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx slovo "prostorách" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x zařízení".

6. X §3 xxxx. 9 xxxx. c) bodě 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" nahrazují slovy " , pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx zrušuje x na konci xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 odst. 2 se xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Při xxxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) a x) xx provádí v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. X §10 odst. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 xxxx. 1 písm. x), §18 xxxx. 3, §22 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx "Xxxxxxx ústavem pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon č. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších předpisů.".

17. X §21 odst. 1 xx xxxxx "x xxxxxxx látky" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x směsi pomocných xxxxx určené k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

19. V §22 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se slova "xxxxx x" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx vkládá xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx obalů, xxxxxxxx a xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. a) xx xx xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx šarže; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, aby umožnila xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 se xx číslo "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx konci xxxxx xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx první se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 odst. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 xx slova "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx xx xxxxxx nová část xxxxx, která xxxxxx xxxxxxx zní:

"ČÁST SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX O XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx elektronického hlášení xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx údaje a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků a

2. xxxx pracoviště,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx identifikačního xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx přiděleno,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx o xxxxxxxx,

2. čísla xxxxx,

3. xxxxxxx výdeje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx jde x registrované xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

d) identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek vydán, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x pohlaví xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".

Dosavadní xxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx "x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka xxx xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Vyhláška č. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Xx. III

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx vyhlášení, s xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch v. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, xxxxx xxx o §38x xxxx. x) bod 2, který nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.