Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx dne 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x dalších xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx x. 66/2017 Xx., a Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. a xxxxxxxx x. 414/2017 Sb., xx xxxx takto:

1. X §3 xxxx. 1 písm. x) xx slova "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x jejichž xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx správy xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx a) xxxxxx xxxx písmeno x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx b) xx d) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" a xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. V §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. c) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxxxxx" nahrazuje slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. V §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "a pomocné xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě léčivých xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx čárka, xxxxx "x" se xxxxxxx x na xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 se slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx znějí:

"(5) Xxx xxxxxxxx sterilních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx sterility xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jednou xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx třídou xxxxxxx xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.

(6) Kontrola podle xxxxxxxx 5 písm. x) x x) xx provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx tento účel.".

Dosavadní xxxxxxxx 5 až 7 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "a xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

12. V §10 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".

13. V §12 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 xxxx. 1 xxxx. x), §18 xxxx. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodech 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 x §21 xxxx. 4 xx slova "xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx právními xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Zákon x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

17. X §21 odst. 1 xx slova "x pomocné xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx léčivých přípravků".

18. X §21 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. a) bodě 3 xx xxxxx "xxxxx x" xxxxxxx, xx slovo "přípravků" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x na xxxxx textu xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "a záznamy x xxxxxx obalů, xxxxxxxx x zařízení".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xx konci xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 odst. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "úplná" x xx konci xxxxx xxxxxxx k) xx xxxxxxxx slova "x xxxxx xxxxx; evidence xxxx xxx vedena xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx xxxx "odst. 1".

26. V §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx 3 xxxxxxxx xxxxx "nebo specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx vylučujícím xxxxxx záměnu. Xxxxxx xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "jinak" nahrazuje xxxxxx "jiným".

30. V §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx bod 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 se xxxxxxxx xxxx xxxx 6 xx 9.

31. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vzduchu.".

33. V §34 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxx pracoviště xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx".

34. Xx xxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX K VÝDEJI XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Provozovatel xxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx uskutečnění xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx oprávněný k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup v xxxxxxxxx xxxxxxx formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. kódu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx údaje x xxxxxxxx,

2. čísla šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x léčivech nebo xxxxxx xxxxxxxxx vydané xx žádanky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb,

4. data xxxxxx xxxxxxxx přípravku,

5. xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx, kterému byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx roku xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "x x xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx o xx požádán, informuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 odst. 3 xx slova "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx č. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., o xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, ve znění xxxxxxxx x. 139/2011 Xx.".

Xx. XX

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx byla oznámena x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I bodu 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) bod 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. et Xxx. Vojtěch x. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 204/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud xxx o §38b xxxx. x) bod 2, xxxxx nabývá xxxxxxxxx 9.2.2019.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.