Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

XXXXXXXX

xx xxx 5. xxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 84/2008 Xx., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx zacházení x xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx znění pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx. a xxxxxx x. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 70/2013 Sb. x xxxxxx č. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 odst. 1 xxxx. x) xx slova "a xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx nebo Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. X §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:

"b) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx písmena x) xx d) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "x" x slovo "xxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx xxxxxx, které jsou xxxxxxxxx".

4. V §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "x postupuje xx podle xxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 2 xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx " , xxxxxxx xxxxx xxxx směsi xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. V §8 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx "certifikátu" xxxxxx xxxxx, xxxxx "x" se xxxxxxx x na xxxxx xxxxx xx doplňují xxxxx "x údaj x xxxx xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 odst. 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx xxxxxxxx 4 xxxxxxxx nové xxxxxxxx 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 12 měsíců xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx třídou čistoty xxxxxxx,

x) pravidelná xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Kontrola xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) x c) xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx přípravků".

12. X §10 odst. 2 xx xxxxx "Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxxxxxx.

14. X §13 odst. 1 xxxx. b), §18 xxxx. 3, §22 odst. 2 xxxx. a) bodech 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv" nahrazují xxxxxx "Xxxxxxx".

15. X §17 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxxx".

16. V §20 xxxx. 3 x §21 odst. 4 xx slova "jiným xxxxxxx xxxxxxxxx²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxx:

"²⁴⁾ Xxxxx č. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Sb., o xxxxxxxxxxxx drog, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

17. X §21 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx určené x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxx látky" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx pomocných xxxxx xxxxxx k přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxx" doplňují xxxxx "x směsí xxxxxxxxx xxxxx určených x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".

20. V §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx slova "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 3 xx slova "xxxxx x" zrušují, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," a xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x záznamy x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx xxxxx bodu 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 písm. x) bodě 8 xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x zařízení".

24. X §22 odst. 2 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxx" x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx vedena xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. V §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 se xx konci xxxxx xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx".

27. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx slova "vydáním xxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxx x jednoznačnými xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx se označí".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. V §25 xxxx. 1 xxxx poslední xx xxxxx "jinak" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. X §26 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, který zní:

"5. xxxxxxxx prostor, xxxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako xxxx 6 xx 9.

31. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx jejich kontrola xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx hromadně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx se provádí x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx předpisem podle §22 xxxx. 3 xxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. X §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x kontrole xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. V §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxx xxxx zařízení xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx šestou xx xxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"XXXX SEDMÁ

POSKYTOVÁNÍ XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXX PROVOZOVATELI XXXXXXXXXXX K XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx do 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxx.

§38x

Xxxxxxx xxxxx §38x obsahuje

a) identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx

1. jednoznačného xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx identifikačního čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx, názvu xxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx s uvedením xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx služeb,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx formy xxxxxxxx xxxxxxxxx x výše xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a

6. xxxx xxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx léčivého přípravku xx žádanku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx.

38. V §40 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxxx xxxxx "x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li x xx xxxxxxx, informuje Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".

40. Poznámka pod xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx x. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Čl. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího po xxxxx vyhlášení, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.

 

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxx, XXx., x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x výjimkou čl. I xxxx 37, pokud xxx x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.