Plné znění - 204/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách, zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů

204/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Technický předpis Čl. II

Účinnost Čl. III

INFORMACE

204

VYHLÁŠKA

ze xxx 5. xxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 84/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxx praxi, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zařízeních x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a zařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx. x xxxxxx č. 66/2017 Xx., x Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 2 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 70/2013 Xx. x xxxxxx x. 66/2017 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících léčivé xxxxxxxxx xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx. x xxxxxxxx x. 414/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. X §3 xxxx. 1 písm. a) xx slova "x xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx x xxxxxxx xxxxxxx bylo vydáno xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxxx §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §15 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xxxxxxxx".

2. V §3 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾ x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx d) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

3. X §3 xxxx. 1 písm. c) xx slova "xx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxx "xxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxx způsob xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx".

4. X §3 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx".

5. X §3 xxxx. 5 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "a xx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

6. V §3 xxxx. 9 xxxx. x) bodě 2 se slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx".

7. X §8 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , pomocné xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §8 xxxx. 1 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo "xxxxxxxxxxx" xxxxxx xxxxx, slovo "x" xx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxx "x xxxx x době xxxxxxxxxxxxx".

9. X §9 xxxx. 2 xx slova "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx látek xxxx xxxxx pomocných xxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

10. X §9 xx xx odstavec 4 xxxxxxxx xxxx odstavce 5 a 6, xxxxx xxxxx:

"(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí

a) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x nejméně xxxxxx xx 12 xxxxxx xxxxxxxx prostor, přístrojů x zařízení xx xxxxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) x x) xx provádí v xxxxxxx x technologickým xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 nebo xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vypracovaného xxx xxxxx xxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 7 xx 9.

11. X §9 xxxx. 8 xx xxxxx "a xxxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

12. V §10 xxxx. 2 xx slova "Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".

13. X §12 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 16 zrušuje.

14. X §13 odst. 1 xxxx. b), §18 odst. 3, §22 xxxx. 2 xxxx. a) bodech 1 x 12, §22 xxxx. 2 xxxx. k) a x) se slova "Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavem".

15. X §17 odst. 5 xx slova "Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují slovem "Xxxxxx".

16. X §20 xxxx. 3 a §21 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx předpisem²⁴⁾" xxxxxxxxx xxxxx "jinými xxxxxxxx xxxxxxxx²⁴⁾".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 zní:

"²⁴⁾ Xxxxx x. 167/1998 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx x. 272/2013 Sb., x xxxxxxxxxxxx drog, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

17. X §21 xxxx. 1 se xxxxx "x xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx slovy " , pomocné xxxxx x směsi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".

18. X §21 odst. 2 se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx".

19. X §22 xxxx. 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxx látek" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

20. X §22 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "x xxxxxxxxx látek" xxxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

21. V §22 odst. 2 xxxx. a) bodě 3 se xxxxx "xxxxx a" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxxx" xx xxxxxx xxxxx "xxxxx," x xx xxxxx textu xxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx".

22. X §22 odst. 2 písm. a) xx na xxxxx xxxxx xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx".

23. X §22 xxxx. 2 písm. x) xxxx 8 xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx " , xxxxxxxxx x xxxxxxxx".

24. X §22 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx xxxxxxx k) xxxxxx xxxxx "xxxxx" a xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova "a xxxxx šarže; evidence xxxx xxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx".

25. X §23 xxxx. 1 se xx číslo "7" xxxxxx text "xxxx. 1".

26. X §23 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu".

27. V §25 odst. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx "vydáním xxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Vnější xxxx xx xxxxxx".

28. X §25 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

29. X §25 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

30. V §26 odst. 1 xxxx. x) se xx xxx 4 xxxxxx xxxx xxx 5, xxxxx xxx:

"5. xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,".

Xxxxxxxxx xxxx 5 xx 8 xx xxxxxxxx jako body 6 až 9.

31. X §27 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx zní:

"(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x šaržích x xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §22 xxxx. 3 xxxx xxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx.".

32. V §30 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx stanovenou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.".

33. X §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx jiného pracoviště xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat".

34. Xx xxxx xxxxxx se xxxxxx nová část xxxxx, která včetně xxxxxxx xxx:

"XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX XXXXXXXX PŘÍPRAVCÍCH XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXX

§38x

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxx xx 168 xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx datovém formátu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ústav xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti.

§38b

Hlášení xxxxx §38x xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu

1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kódu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x

2. xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx síly, xxxxxx formy, velikosti xxxxxx, xxxxx balení xxxx xxxxx x xxxxxxxx,

2. xxxxx šarže,

3. xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx podle §39 xxxx. 2 zákona x léčivech, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §39 xxxx. 5 zákona x léčivech nebo xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x

6. výše xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx příznaku xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxxx přípravek xxxxx, x rozsahu xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x osmá xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx a xxxxxx.

38. X §40 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx doplňují xxxxx "a x xxxxxxx a výsledku xxxxxxxxx, xx-xx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv".

39. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxxx "Xxxxx".

40. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 36 xxx:

"³⁶⁾ Xxxxxxxx č. 344/2008 Xx., x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 139/2011 Xx.".

Čl. II

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx třetího xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, pokud jde x §38x xxxx. x) xxx 2, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Xxxxxxx x. x.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Toman, XXx., x. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 204/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.12.2018, x xxxxxxxx čl. I xxxx 37, xxxxx xxx x §38x xxxx. x) bod 2, který xxxxxx xxxxxxxxx 9.2.2019.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.