Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2014,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 123/2006 Xx., x xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 x&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx č. 362/2004 Xx., zákona x. 74/2006 Xx. a xxxxxx č. 273/2013 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx&xxxx;č. 123/2006 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxx;xxxxx:

1. X §1 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou".

2. X §1 xxxxxxxx 3 včetně poznámek xxx xxxxx x. 1, 2 a 12 xxx:

"(3) Návykové xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaným xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁾ §4 xxxx. 1 a §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

¹²⁾ Nařízení xxxxx x. 463/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.".

3. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx sídla xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx označení x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx adresa této xxxxxxxxxx odlišná xx xxxxxx xxxxx,".

4. X §2 odst. 1 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxxxx".

5. X §2 odst. 1 xxxxxxx e) zní:

"e) xxxxxx xxxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxx vyhrazených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykových xxxxx x přípravků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyhrazených pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.".

6. X §2 xx na xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxx ", x pokud není xxxx xxxxxxx jinak, xxxxxxxx se podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx".

7. V §4 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx protokol" xxxxxxxxx xxxxx "záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

8. X §4 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

9. §6 xx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 až 5, 13 x 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx xxx skladování x výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxx⁴⁾ nebo xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxxx podle §1 xx 4.

(2) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx⁴⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx vlády x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx evidenční xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) číslo šarže, xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx uvedena,

g) xxxxx x bydliště xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijaté,

j) xxxxxxxx xxxxxx,

x) jednotku xxxxxxxx x

x) xxxx xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx se xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxx léčivých xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx vést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§7

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx skladovány

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 3.

(2) Xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxx výdeje,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x o xxxxxx,

x) xxxxx šarže, xxxxxxxx atestu, pokud xxxx uvedena,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a vydané xxxxxxxx a

h) jednotku xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x současně xxxxxxx x x příloze x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾. V xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle odstavce 3.

§8

Xxxxxxxx x lékárně

(1) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1 až 4.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx knize, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze x. 8 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Evidenční kniha xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx návykové xxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

f) xxxxx xxxxxx x xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx vydané.

(4) X xxxxxxx se xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 x 7 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾, xxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾ s xxxxxxxx xxxxx uvedených x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu¹⁴⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx elektronickou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxx příjmu,

d) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx stav xxxxx x

x) jméno xxxxx, xxxxx zápis xxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (§13) obsahující xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

³⁾ §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁴⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹³⁾ §34 xxxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx.

¹⁴⁾ §83 odst. 6 xxxx. b) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 x 10 xx zrušují.

11. X §9 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x §8 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".

12. V §9 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxx xxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx v §8 x x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1, 2 x 4.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 a x xxxxxxxxxxxxx pobytových xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x přílohách č. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾.".

13. X §9 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §10 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx knize xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx a přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách x. 1, 3 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.".

15. X §10 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx formy a xxxxxxxxx xxxxxx,".

16. X §12 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, s výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xx xxxxx u osob xxxxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx knize.".

17. V §13 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "inventurní xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §13 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "kopie".

19. X §13 odst. 1 písm. x) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx".

20. X §13 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 8 x 9 xxxxx:

"(2) X lékárně xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxx xxxxx xxxxxxx8) x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx), xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx dat obsahující xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept (§13 xxxx. 1 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx receptů⁸⁾ x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx dat xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§13 odst. 1 xxxxxx).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁹⁾ §5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 54/2008 Xx.".

21. X §15 xxxx. 1 se xx slova "xxxxxxxxxxxx, xxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx znění.

Čl. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. května 2014.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 72/2014 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.5.2014.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.