Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2014,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 123/2006 Xx., x xxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 a §33 odst. 2 zákona x. 167/1998 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 117/2000 Xx., xxxxxx č. 362/2004 Xx., xxxxxx č. 74/2006 Xx. x xxxxxx x. 273/2013 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 123/2006 Sb., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx mění takto:

1. X §1 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxx x touto vyhláškou".

2. X §1 odstavec 3 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 1, 2 x 12 zní:

"(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xxxxxx přípravky¹⁾ se xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.

²⁾ §4 odst. 1 a §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Nařízení xxxxx x. 463/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

3. X §2 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, kde xx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x přípravky, xxxxx xx xxxxxxxxx evidence xxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odlišná xx xxxxxx xxxxx,".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

5. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků; xxxxxxxxx xxxxxxx čísel xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx knihy x xxxxxxx.".

6. X §2 xx na xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx slova ", x xxxxx xxxx xxxx uvedeno jinak, xxxxxxxx se podpisem xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx".

7. V §4 xxxx. 4 xx xxxxx "inventurní protokol" xxxxxxxxx xxxxx "záznam x provedení xxxxxxxxx".

8. X §4 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Záznam x xxxxxxxxx inventury".

9. §6 xx 8 xxxxxx xxxxxxx x poznámek xxx čarou č. 3 xx 5, 13 a 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx při xxxxxxxxxx x výrobce nebo xxxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx⁴⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 4.

(2) Xxx skladování u xxxxxxx⁴⁾ xxxx distributora⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx knize, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxxxxx vlády x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxx xxxxxxxxx záznamy:

a) xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

d) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxx dokladu o xxxxxx,

x) číslo šarže, xxxxxxxx atestu, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijaté,

j) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) stav xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx se xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾. X tomto případě xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§7

Xxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x přípravků x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 3.

(2) Xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a současně xxxxxxx i x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx kniha xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x datum výdeje,

c) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx x o xxxxxx,

x) číslo šarže, xxxxxxxx atestu, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx a sídlo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x v příloze x. 8 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾. V xxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 3.

§8

Xxxxxxxx x lékárně

(1) Xxx evidenci x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 4.

(2) V xxxxxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx knize, x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx č. 8 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx kniha xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx,

x) pořadové xxxxx xxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx a xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx dodavatele xxx příjmu,

h) jednotku xxxxxxxx,

x) množství xxxxxxx x

x) množství vydané.

(4) X xxxxxxx se xxxx též xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 a 7 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁴⁾. X tomto xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx evidence xxxxxxxx tyto údaje:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) xxxxx xxxxxxx o příjmu,

f) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) aktuální xxxx xxxxx a

i) xxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4, xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (§13) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 4.

³⁾ §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁴⁾ §6 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 odst. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹³⁾ §34 xxxxxx č. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx.

¹⁴⁾ §83 xxxx. 6 písm. b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 a 10 xx xxxxxxx.

11. X §9 nadpis zní: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §8 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sociálních xxxxxx".

12. V §9 xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx:

"(1) Xxx xxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sociálních služeb xx xxxxxxxxx xxxxx §1, 2 x 4.

(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedeného x §8 a x poskytovatele pobytových xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

13. X §9 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §10 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx se vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

15. X §10 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) název xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,".

16. X §12 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Při xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x. 8 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".

17. V §13 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx x provedení xxxxxxxxx".

18. X §13 xxxx. 1 písm. x) xx slovo "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

19. X §13 xxxx. 1 xxxx. i) xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx celních xxxxxxx".

20. X §13 xxxxxxxx 2 x 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 a 9 xxxxx:

"(2) V xxxxxxx xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1

a) xxxxx xxxxxxx receptů⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx listy xxxxxxx8) x modrým xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx), xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx pacientem,

b) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx) xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) X poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedeného x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služeb se xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxx druhé xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x xxxxxx pruhem x první xxxxx x xxxxxxx xxxxx x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o identifikačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxx č. 54/2008 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁹⁾ §5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.".

21. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxx 2014.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 72/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.5.2014.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.