Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2014,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 123/2006 Sb., o xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 x&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx látkách x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 117/2000 Sb., xxxxxx č. 362/2004 Xx., xxxxxx č. 74/2006 Sb. x xxxxxx č. 273/2013 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 123/2006 Sb., o xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, se xxxx&xxxx;xxxxx:

1. X §1 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "v xxxxxxx x touto xxxxxxxxx".

2. X §1 odstavec 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1, 2 x 12 xxx:

"(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁾ §4 xxxx. 1 a §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxx x. 463/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

3. X §2 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx sídla osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx skutečně prováděna xxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx sídla,".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx xxxxxxx d) xxxxxx xxxxx "xxxxxxx".

5. V §2 odst. 1 xxxxxxx e) xxx:

"x) xxxxxx evidovaných návykových xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků; xxxxxxxxx uvedení čísel xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxxxxx knihy x xxxxxxx.".

6. X §2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx".

7. X §4 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x provedení xxxxxxxxx".

8. X §4 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Záznam x xxxxxxxxx inventury".

9. §6 xx 8 včetně xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xx 5, 13 x 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx⁴⁾ nebo distributora⁵⁾ xx xxxxxxxxx xxxxx §1 až 4.

(2) Xxx skladování x xxxxxxx⁴⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxx evidenční xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx,

x) datum příjmu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) číslo xxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxx dokladu o xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx nebo xxxxx x sídlo příjemce,

i) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx,

x) jednotku xxxxxxxx x

x) stav zásob.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx č. 2, 6 nebo 7 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx i v xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx vést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Elektronická xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§7

Evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxx skladovány

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 3.

(2) Xxx evidenci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx záznamy:

a) xxxxx návykové xxxxx xxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dodání x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx a x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx uvedena,

e) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx odběratele,

g) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x

x) jednotku xxxxxxxx.

(4) V xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx vede xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x přílohách x. 2, 6 xxxx 7 nařízení xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x příloze x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx uvedené látky xxxxxxxxx 1¹³⁾. V xxxxx xxxxxxx xxx xxxx elektronickou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

Xxxxxxxx x xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx postupuje xxxxx §1 xx 4.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x evidenční knize, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx č. 8 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Evidenční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) čísla xxxxxxx,

x) xxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x název x xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxx příjmu,

h) xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx vydané.

(4) X lékárně se xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 a 7 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, přípravků xxxx xxxxx obsahujících x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾ x xxxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁴⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx elektronickou xxxxxxxx. Elektronická evidence xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx návykové látky,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx,

x) datum příjmu,

d) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x příjmu,

f) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx x

x) xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, neprovádí xx xxxxxxxxx podle §4 xxxx. 4.

(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxx nosiče xxx (§13) xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

³⁾ §4 xxxx. 2 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁴⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 odst. 1 písm. b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹³⁾ §34 xxxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx.

¹⁴⁾ §83 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 a 10 xx xxxxxxx.

11. V §9 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx vedená xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedeným x §8 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".

12. X §9 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Při xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1, 2 a 4.

(2) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx pobytových xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx evidenční xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x přílohách x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

13. X §9 odst. 3 xxxx. a) xx slova "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §10 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx se vedou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1, 3 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ a současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾.".

15. X §10 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) název xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx formy x xxxxxxxxx balení,".

16. X §12 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ x současně uvedené x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx knize.".

17. X §13 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §13 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

19. X §13 odst. 1 xxxx. i) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxx příslušných celních xxxxxxx".

20. X §13 xxxxxxxx 2 a 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 x 9 xxxxx:

"(2) X lékárně xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ x modrým xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx8) x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx), xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx dat obsahující xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxxxxx recept (§13 xxxx. 1 zákona) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x modrým pruhem x první xxxxx x všechny druhé x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x identifikačních xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

⁹⁾ §5 xxxx. 7 xxxxxxxx č. 54/2008 Xx.".

21. X §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. května 2014.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX, v. x.

Informace

Právní xxxxxxx č. 72/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.5.2014.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.