Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2014,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 123/2006 Sb., o xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 a §33 odst. 2 xxxxxx x. 167/1998 Sb., o návykových xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2004 Xx., xxxxxx č. 74/2006 Sb. a xxxxxx č. 273/2013 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 123/2006 Sb., x xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxx;xxxxx:

1. X §1 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxx způsobem" nahrazují xxxxx "x souladu x xxxxx xxxxxxxxx".

2. X §1 odstavec 3 xxxxxx poznámek xxx čarou x. 1, 2 a 12 xxx:

"(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ se xxxxxxxx xxxxxx registrovaným xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁾ §4 xxxx. 1 a §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹²⁾ Nařízení xxxxx x. 463/2013 Xx., x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx.".

3. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxxx sídla xxxxx, xxxxx vede evidenci, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prováděna xxxxxxx x látkami x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zákona a xxxx vyhlášky, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx sídla,".

4. X §2 xxxx. 1 xx xx xxxxxxx xxxxxxx x) vkládá xxxxx "xxxxxxx".

5. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxx evidovaných návykových xxxxx x přípravků x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx čísel xxxxx vyhrazených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykových xxxxx x xxxxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.".

6. X §2 xx xx konci xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx slova ", x pokud xxxx xxxx uvedeno jinak, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx".

7. X §4 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx x xxxxxxxxx inventury".

8. X §4 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Záznam o xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

9. §6 xx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 až 5, 13 x 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxx evidenci xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx⁴⁾ xxxx distributora⁵⁾ xx postupuje xxxxx §1 až 4.

(2) Xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx⁴⁾ xxxx distributora⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx evidenční xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) číslo xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x bydliště xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxx zásob.

(4) Xxx skladování xx xxxx též evidence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx č. 1 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxx přípravků x obsahem xxxxxxx xxxxx kategorie 1¹³⁾. X xxxxx případě xxx vést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Elektronická xxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§7

Evidence v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx postupuje xxxxx §1 až 3.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx vedou xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ a současně xxxxxxx i x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx kniha xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x datum xxxxxx,

x) xxxxx dokladu o xxxxxx x x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx atestu, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxxxxx,

x) jméno a xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx odběratele,

g) xxxxxx x vydané xxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X případech, xxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxxxx, se xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx lze xxxx xxxxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxxxxxxx evidence xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§8

Xxxxxxxx v xxxxxxx

(1) Xxx evidenci v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 4.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x evidenční xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx uvedené x x příloze č. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx kniha xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název xxxxxxxx xxxxx nebo přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

f) xxxxx xxxxxx a xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jméno x xxxxxxxx pacienta xxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo název x sídlo xxxxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) jednotku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(4) X lékárně se xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx uvedených x přílohách x. 2, 6 x 7 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾ x xxxxxxxx xxxxx uvedených x evidenci xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx¹⁴⁾. X tomto xxxxxxx xxx vést xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx návykové xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, lékové xxxxx x velikosti xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o příjmu,

f) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx x

x) jméno xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (§13) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

³⁾ §4 odst. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁴⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

¹³⁾ §34 xxxxxx x. 272/2013 Xx., x xxxxxxxxxxxx xxxx.

¹⁴⁾ §83 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Xxxxxxxx xxx čarou x. 6 x 10 xx zrušují.

11. X §9 xxxxxx zní: "Xxxxxxxx vedená poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x §8 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".

12. V §9 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:

"(1) Xxx xxxxxxxx vedené u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v §8 x u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx podle §1, 2 x 4.

(2) X poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 a x xxxxxxxxxxxxx pobytových xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx záznamy x přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ v xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾.".

13. X §9 odst. 3 xxxx. x) xx slova "a xxxxxx formy" xxxxxxxxx xxxxx ", lékové xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §10 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxx poskytování veterinární xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x návykovými xxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1, 3 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

15. X §10 odst. 3 xxxxxxx a) xxx:

"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,".

16. V §12 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxx zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx obsahujícími návykové xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx uvedené x v příloze x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx knize.".

17. V §13 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

18. X §13 xxxx. 1 písm. h) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

19. X §13 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxx".

20. V §13 xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 8 a 9 xxxxx:

"(2) X lékárně xx xxxxxxxxxx vedle xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1

a) xxxxx xxxxxxx receptů⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx listy receptů8) x xxxxxx pruhem (§13 xxxx. 2 xxxxxx), xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx recept (§13 xxxx. 1 zákona) xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) U poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x §8 x x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) všechny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x modrým xxxxxx x první listy x všechny druhé x třetí xxxxxxx xxxxxxxxx žádanek⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx dat obsahující xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx (§13 odst. 1 zákona).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 písm. x) xxxxxxxx x. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

⁹⁾ §5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.".

21. V §15 xxxx. 1 xx xx xxxxx "znehodnocení, xxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. II

Závěrečné ustanovení

Tato xxxxxxxx byla oznámena x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. května 2014.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 72/2014 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.5.2014.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.