Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

XXXXXXXX

xx dne 8. xxxxx 2014,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 123/2006 Xx., x xxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 x&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx č. 167/1998 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2004 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Sb. a xxxxxx x. 273/2013 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx&xxxx;č. 123/2006 Sb., x xxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxx;xxxxx:

1. X §1 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx způsobem" xxxxxxxxx xxxxx "x souladu x xxxxx vyhláškou".

2. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 1, 2 x 12 zní:

"(3) Xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xxxxxx xxxxxxxxx¹⁾ xx xxxxxxxx xxxxxx registrovaným xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 xxxx. 1 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁾ §4 xxxx. 1 a §13 xxxx. 2 xxxx. x) bod 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

¹²⁾ Nařízení xxxxx x. 463/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.".

3. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxx, xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx prováděna xxxxxxx x látkami x xxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx,".

4. V §2 odst. 1 xx xx xxxxxxx xxxxxxx d) vkládá xxxxx "xxxxxxx".

5. X §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"e) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x uvedením xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a přípravků; xxxxxxxxx uvedení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx.".

6. X §2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxx xxxx xxxx uvedeno jinak, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, která zápis xxxxxxxx".

7. X §4 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x xxxxxxxxx inventury".

8. X §4 odst. 5 se slova "Xxxxxxxxxx protokol" nahrazují xxxxx "Záznam x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

9. §6 xx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 až 5, 13 a 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx⁴⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx⁵⁾ xx postupuje xxxxx §1 xx 4.

(2) Xxx xxxxxxxxxx u xxxxxxx⁴⁾ xxxx distributora⁵⁾ xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx knize, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxx xxxxxxxxx záznamy:

a) xxxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) číslo šarže, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijaté,

j) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) stav xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xx xxxx též evidence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 2, 6 nebo 7 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx vlády x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené xxxxx kategorie 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx evidence xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 3.

§7

Evidence x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx x přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x přípravků v xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 3.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze x. 1 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx látky xxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx a velikosti xxxxxx,

x) datum xxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx dokladu x xxxxxx a x xxxxxx,

x) xxxxx šarže, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x

x) jednotku xxxxxxxx.

(4) V případech, xxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx evidence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové látky xxxxxxx v přílohách x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx uvedené x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§8

Xxxxxxxx x lékárně

(1) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1 až 4.

(2) X lékárně xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx vlády x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obsahujících x evidenční xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx i x příloze č. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) název návykové xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) čísla xxxxxxx,

x) xxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx předepisujícího xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxx x xxxxxxxx pacienta xxx xxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxxxxx xxx příjmu,

h) jednotku xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx přijaté x

x) xxxxxxxx vydané.

(4) X lékárně se xxxx též evidence xxxxxxxxxx látek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 a 7 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾, přípravků xxxx xxxxx obsahujících a xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁴⁾. X tomto případě xxx vést elektronickou xxxxxxxx. Elektronická evidence xxxxxxxx xxxx údaje:

a) xxxxx návykové látky,

b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

e) číslo xxxxxxx o příjmu,

f) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxx x

x) jméno xxxxx, která zápis xxxxxxxx.

(5) Je-li xxxxxx xxxxxxxx podle odstavce 4, neprovádí xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4.

(6) Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx (§13) obsahující xxxxx podle xxxxxxxx 4.

³⁾ §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁴⁾ §6 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹³⁾ §34 xxxxxx č. 272/2013 Xx., o prekursorech xxxx.

¹⁴⁾ §83 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Xxxxxxxx xxx čarou č. 6 a 10 xx zrušují.

11. X §9 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx x §8 x xxxxxxxxxxxxxx pobytových xxxxxxxxxx xxxxxx".

12. V §9 xxxxxxxx 1 x 2 znějí:

"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx v §8 x u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sociálních služeb xx xxxxxxxxx xxxxx §1, 2 x 4.

(2) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x poskytovatele pobytových xxxxxxxxxx služeb se xxxxx xxxxxxxxx záznamy x přípravcích obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx knihách, s xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

13. X §9 odst. 3 písm. a) xx slova "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx".

14. X §10 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy v xxxxxxxxx knize xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v přílohách x. 1, 3 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾, x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.".

15. X §10 odst. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxx,".

16. X §12 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx látkami, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 nebo 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 nařízení xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xx xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxxxx x §5 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.".

17. X §13 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "inventurní xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx x xxxxxxxxx inventury".

18. X §13 odst. 1 písm. h) xx slovo "stejnopisy" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

19. X §13 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxx příslušných xxxxxxx xxxxxxx".

20. X §13 xxxxxxxx 2 x 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 x 9 xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ x modrým xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx8) x xxxxxx pruhem (§13 odst. 2 xxxxxx), xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zaslání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx pobytových xxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxx vedle dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 1

x) všechny xxxxx xxxxxxx použitých xxxxxxx⁸⁾ x xxxxxx pruhem x xxxxx listy x všechny druhé x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ s xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx xxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (§13 odst. 1 xxxxxx).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x. 54/2008 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁹⁾ §5 odst. 7 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.".

21. X §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxx," vkládá xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx dne 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.

Xx. III

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxxx 2014.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, MBA, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 72/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.5.2014.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.