Plné znění - 72/2014 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a dokumentaci návykových látek a přípravků

72/2014 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Závěrečné ustanovení Čl. II

Účinností Čl. III

INFORMACE

72

VYHLÁŠKA

ze xxx 8. xxxxx 2014,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 123/2006 Xx., o xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 2 x&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx x. 167/1998 Xx.,&xxxx;x&xxxx;xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 117/2000 Xx., xxxxxx x. 362/2004 Xx., xxxxxx x. 74/2006 Xx. x xxxxxx č. 273/2013 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 123/2006 Sb., x xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xx xxxx&xxxx;xxxxx:

1. X §1 odst. 2 se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x souladu x xxxxx xxxxxxxxx".

2. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx poznámek xxx čarou č. 1, 2 x 12 xxx:

"(3) Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xxxxxx přípravky¹⁾ se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx²⁾.

¹⁾ §2 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

²⁾ §4 xxxx. 1 a §13 xxxx. 2 písm. x) xxx 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

¹²⁾ Xxxxxxxx xxxxx č. 463/2013 Xx., x seznamech xxxxxxxxxx látek.".

3. V §2 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"a) xxxxx, obchodní xxxxx xxxx název x xxxxxx sídla osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx skutečně xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx x přípravky, xxxxx xx předmětem xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx adresa xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx,".

4. V §2 xxxx. 1 xx na xxxxxxx xxxxxxx x) xxxxxx xxxxx "celkový".

5. V §2 xxxx. 1 xxxxxxx e) xxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx čísel xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykových xxxxx x přípravků; xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx vyhrazených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx.".

6. X §2 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxx ", x xxxxx xxxx xxxx uvedeno xxxxx, xxxxxxxx xx podpisem xxxxx, která xxxxx xxxxxxxx".

7. X §4 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx x xxxxxxxxx inventury".

8. X §4 xxxx. 5 xx slova "Xxxxxxxxxx protokol" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

9. §6 xx 8 xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou č. 3 xx 5, 13 x 14 xxxxx:

"§6

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx

(1) Xxx evidenci xxx skladování x xxxxxxx⁴⁾ xxxx distributora⁵⁾ xx xxxxxxxxx podle §1 xx 4.

(2) Xxx skladování x xxxxxxx⁴⁾ nebo distributora⁵⁾ xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx obsahujících návykové xxxxx uvedené v xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx i v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx evidenční záznamy:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku včetně xxxx xxxx³⁾, lékové xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx výdeje,

d) xxxxx xxxxxxx x příjmu,

e) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx, xxxxxxxx atestu, pokud xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x bydliště xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) množství xxxxxx,

x) jednotku xxxxxxxx x

x) stav xxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxx xx xxxx též evidence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek¹²⁾ xxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze x. 1 nařízení xxxxx x seznamech návykových xxxxx¹²⁾ a xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx uvedené xxxxx kategorie 1¹³⁾. X xxxxx případě xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§7

Xxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx a přípravky xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, kdy nejsou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 3.

(2) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x příloze č. 1 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x současně xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Xxxxxxxxx kniha xxxxx xxxxxxxx 2 obsahuje xxxx evidenční záznamy:

a) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravku xxxxxx xxxx síly³⁾, lékové xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx x xxxxx výdeje,

c) xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxx,

x) xxxxx šarže, xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx nebo xxxxx x sídlo xxxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxx xxxx název x xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx x vydané xxxxxxxx a

h) xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 xxxx 7 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx vlády o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx o seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ nebo xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾. X xxxxx xxxxxxx xxx xxxx elektronickou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx podle xxxxxxxx 3.

§8

Xxxxxxxx v xxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §1 xx 4.

(2) X lékárně xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x návykových xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 nebo 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x přípravcích xxxx látky xxxxxxxxxxxx x evidenční xxxxx, x výjimkou přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx č. 8 nařízení vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾.

(3) Evidenční xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení,

b) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx číslo xxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) jméno xxxxxx x název x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jméno x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx,

x) jméno x xxxxxxxx xxxx xxxxx x sídlo dodavatele xxx příjmu,

h) jednotku xxxxxxxx,

x) množství xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2, 6 x 7 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1¹³⁾ x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹⁴⁾. X xxxxx případě xxx vést elektronickou xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx látky,

b) xxxxx přípravku xxxxxx xxxx xxxx³⁾, xxxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx o xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) aktuální stav xxxxx a

i) xxxxx xxxxx, která zápis xxxxxxxx.

(5) Je-li vedena xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, neprovádí xx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 4.

(6) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xxxxxxx nosiče xxx (§13) xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 4.

³⁾ §4 xxxx. 2 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

⁴⁾ §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ §6 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

¹³⁾ §34 xxxxxx x. 272/2013 Xx., o xxxxxxxxxxxx xxxx.

¹⁴⁾ §83 odst. 6 písm. x) xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

10. Poznámky xxx čarou č. 6 x 10 xx zrušují.

11. X §9 nadpis zní: "Xxxxxxxx xxxxxx poskytovatelem xxxxxxxxxxx xxxxxx neuvedeným x §8 a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx".

12. X §9 xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx:

"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxx podle §1, 2 x 4.

(2) U poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x §8 x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služeb xx xxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxxxxx knihách, s xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾.".

13. X §9 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx ", xxxxxx xxxxx x velikosti xxxxxx".

14. V §10 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxx poskytování veterinární xxxx xx vedou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 1, 3 xxxx 5 xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, x xxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxx látky uvedené x xxxxxxx x. 1 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx i x xxxxxxx č. 8 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx návykových látek¹²⁾.".

15. X §10 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) název xxxxxxxxx xxxxxx xxxx síly³⁾, xxxxxx formy x xxxxxxxxx xxxxxx,".

16. V §12 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx návykové xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 1, 3, 4 xxxx 5 nařízení vlády x xxxxxxxxx návykových xxxxx¹²⁾, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx č. 1 xxxxxxxx vlády x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾ x xxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx x. 8 xxxxxxxx xxxxx x seznamech xxxxxxxxxx xxxxx¹²⁾, xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx v §5 xxxx. 7 xxxxxx xxxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx knize.".

17. V §13 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxx protokoly" xxxxxxxxx xxxxx "záznamy x xxxxxxxxx inventury".

18. X §13 xxxx. 1 xxxx. h) xx xxxxx "xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxx".

19. X §13 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx celních xxxxxxx".

20. X §13 xxxxxxxx 2 x 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 a 9 xxxxx:

"(2) X xxxxxxx xx uchovávají xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1

a) první xxxxxxx receptů⁸⁾ x xxxxxxx⁹⁾ x modrým xxxxxx, xxxxxxxx i xxxxx listy receptů8) x xxxxxx xxxxxx (§13 odst. 2 xxxxxx), jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výdeji xx xxxxxxxxxxxx recept (§13 xxxx. 1 xxxxxx) xxxxxxxxxxx úložišti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x §8 a x poskytovatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx⁸⁾ x modrým pruhem x xxxxx listy x xxxxxxx druhé x třetí průpisy xxxxxxxxx xxxxxxx⁹⁾ x xxxxxx xxxxxx (§13 xxxx. 2 xxxxxx),

x) xxxxxx xxx obsahující xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx elektronických xxxxxxx (§13 xxxx. 1 xxxxxx).

⁸⁾ §5 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁹⁾ §5 xxxx. 7 xxxxxxxx x. 54/2008 Xx.".

21. X §15 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx, xxxxxx," xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx,".

Xx. II

Závěrečné xxxxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a technických xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti, v xxxxxxx xxxxx.

Xx. XXX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2014.

Ministr:

MUDr. Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 72/2014 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.5.2014.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.