Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx mění vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, zejména jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx souvisejících xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx č. 1 x 2 k xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx sledování x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxx Initiral Xxxxxx Xxxx
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí příhody
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx podáno xxxxxxxxxx, x xxxx nejsou x xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxx should xx xxxx as soon xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx completion xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx authority Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Ulice, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Stát / Country XX |
2190 | Xxxxxxx pro SÚKL xx subjektu, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx of subject1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Importer | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx a/nebo xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Kód xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní osoby / Name of xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Fax / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Datum xxxxxxx / Xxxx xx report6) |
2305 | Číslo xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX) CZ/CA02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device |
2320 | Xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx podle UMDNS / XXXX7) XXXX / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2330 | Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Identifikační xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx posoudila. Xxxxxxxxxxxxxx number of Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device? xxx / yes ne / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX countries xxxxx xxx xxxxxxx device xx on xxxx) XX BE XX XX XX XX XX XX GR XX XX XX XX XX NL XX XX SE |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to manufacturer Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx):10) Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, xxxxxxx person xx other source): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx |
2460 | PSČ / Postal code | 2470 | Xxxx / Xxxx |
2480 | Xxx státu / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Region xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 2510 | Xxx / Fax xxxxxx |
2520 | E-Mail | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Popis xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx of xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Outcome xx xxx xxxxxxxx (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx závěrečné hlášení xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx přijato9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx nápravných xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Údaje x zdravotnickém prostředku xxxxxxxxx / distribuovaném x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices xxxx / distributed xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Xxxx systému xxxx soupravy zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxx xx x system xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx |
2640 | Zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2650 | Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje x xxxxx týkající xx xxxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx a právní xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Energy |
2660 | Xxxxxxx udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) ano/yes xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx by Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx enclosed ano/yes xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Medical device xxxxxx on xxx xxxxxx10) xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according xx Xxxxxxx Devices Act xx Products |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx ani příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx xxxx způsobil xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx the competent xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx of xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx person.
Xxxxxx prohlašuji, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
X affirm that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a jiné xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx vyplní příslušný xxxx – SÚKL / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6) | ||
2710 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
2730 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), lomítka x (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx nežádoucí příhodou xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To be xxxxxx in by x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx from xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Czech Republic xxxx xxx European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx states of xxx Xxxxxxxx Union.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (acc. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Itálie / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Lichtenštejnsko / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / France XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x surname in xxxx of a xxxxxxxx xxxxxx, and xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x xxxx xx x commercial xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Year, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx spadá v xxxxxx xx písmene x xx písmene X.
8) Device xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned to xxx xxxxx xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Name of xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic devices | x | 02 | Anestetické x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | g |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx mechanical xxxxxxx devices | h |
07 | Xxxxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | c | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | i |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices | x | 11 | Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx aids for xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx diagnostiku a xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení Xxxxxxxx hardware | x |
9) X případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a ionizujícího xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx amendments and xxxxxxx xxxx Acts xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx zákon č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxx addition xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 k xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
xxx xxxxxxxxx hlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Final Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Ulice, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | XXX / Postal xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272 185 705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx SÚKL xx subject submitting xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx subketu / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Dovozce / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Postal xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxx person4) | ||
3270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL) XX/XX02/..... |
3320 | Zdravotnický prostředek / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Commercial xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) XXXX / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější neivazivní)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Noninvasive) |
3345 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx number(s) |
3370 | Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable) |
3380 | Verze xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Code of xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device? xxx / yes ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx do xxxxx xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9) Xx yes, xx xxxxx xxxxxxx (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX BE XX XX ES XX XX GB XX XX IS XX XX XX XX XX XX SE |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / závěry Investigation / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8) Result xxx conclusion of xxxxxxxxxxxx´x investigation |
3460 | Další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx)8) Further xxxxxxxxxxxxx (if any) |
3470 | Plánované xxxxxxxx opatření (jestliže xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx způsobil xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx xxxxxx does xxx, xx itself, represent x xxxxxxxxxx by xxx manufacturer and/or xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx or xxxxxxxx, that the xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed to xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Čestně xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx xxxx správné x pravdivé.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Obec ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Notes xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Procesní poznámky / Processing notes Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx in only xx xxx competent xxxxxxxxx Datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny x xxxxxxxxxx formuláře
Notes xx completing xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx is always xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 followed by x xxxxx xxx xxx identity-number xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x surname xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx name xx x name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Rok, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, day
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, mul).
6) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), when xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vhodné xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx term xxx xxxxx on CSN XX ISO 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx a xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Code xx xxx. | Name xx category xx xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx Xx vitro diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx instruments | i |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single xxx xxxxxxx | j |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx prostředky Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) X xxxxxxx potřeby použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx se xxx xxx platnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x některém z xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx in xx a manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx filled in xxxx xxx the xxx xxxx a xxxxxxxx concerning the xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, provided xxxx a medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx an incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
MUDr. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.