Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
kterou xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
pro xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx neprodleně, x když xxxxxx x dispozici xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
The xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx xxxx xx possible xxxx xx not xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xx xxx form xx available.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx CZ/CA02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx authority Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx donu x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house number xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Fax number 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Stát / Xxxxxxx XX |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx zprávu / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number xxx/xx XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Obec / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) CZ/CA02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx podle UMDNS / XXXX7) UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx česky xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) UMDNS / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx device xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Číslo(a) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Serial xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je součástí)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx součástí)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (if applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx of manufacturer1) |
2390 | Xxxxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Body involved xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device? xxx / xxx xx / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx) XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX IT XX XX XX XX PT SE |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10) Report xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx source): |
2450 | Xxxxx, xxxxx domu a/nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or PO xxx |
2460 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2470 | Obec / Xxxx |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2510 | Xxx / Fax xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx xx incident |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Outcome xx xxx incident (x.x. death, deterioration xx health ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx nápravné opatření, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / distribuovaném x Xxxxx xxxxxxxxx Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Custom-made xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Part xx x xxxxxx xx x procedure xxxx ano/yes xx/xx |
2640 | Zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx function xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx x právní xxxxxxxx, kterými se xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx xxxxxx according xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Výjimka xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) ano/yes ne/no Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx of health xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Act |
2670 | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh / Xxxxxxx device xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx xxxxxx x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Technical Xxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr xxxxxxx xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x úplnosti x přesnosti, ani x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx report does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxx competent xxxxxxxxx that xxx xxxxxxx of this xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx contributed xx the alleged xxxxx or deterioration xx the health xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx be xxxxxx in only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx to xxxxxxxxx xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), lomítka x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of the xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx standard ISO 3166 followed by x slash and xxx xxxxxxxx-xxxxxx of xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx dne xxxxxxxxx smlouvy o xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxx příhodou xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx entrance xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Union.
3) Použijte xxxx xxx xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
GB ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Greece XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx podle Xxxxxxxx ČSÚ ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx a příjmení x fyzické xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx of a xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Year, xxxxx, day
7) Xxxxxxx správné kódy x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx x do xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx code xxx xxxx are xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx to xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx from x xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of medical xxxxxxx | R |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx In xxxxx diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | b | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices | h |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | d | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx devices | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | k |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic xxxxxxxxx | x | 05 | Zdravotnické xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení Xxxxxxxx hardware | x |
9) V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) To xx xxxxxx in xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx representative is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) X České xxxxxxxxx zákon č. 18/1997 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxx xxxx Acts xx amended.
12) X České republice xxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Xxxxxxx xxx amendments to xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Coll.
13) V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx amendments xxx addition some Xxxx as xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Final Report Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx initial xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx and/or XX box Šrobárova 48 | ||
3130 | PSČ / Postal xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Xxx / Xxx number 272 185 764 |
3170 | E-Mail sukl@sukl.cz | 3180 | Stát / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx SÚKL xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
3200 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Other Dovozce / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx kontaktní osoby / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx nežádoucí příhody (xxxxxxxxx SÚKL) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX / GMDN7) UMDS / GMDN xxxx xx medical xxxxxx |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx device |
3350 | Modelové xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8) Associated xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Jméno xxxxxxx / Xxxx xx manufacturer4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / yes ne /xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, kde xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, xx xxxxx country (other XXX xxxxxxxxx where xxx medical xxxxxx xx on xxxx) XX XX XX XX ES XX XX GB XX XX XX XX XX XX NL XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / xxxxxx Investigation / xxxxxxxxxxx Výsledek x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x investigation |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx provedeno)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (if xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření (xxxxxxxx xxxx přijato)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření / Xxxxxxx schedule of xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx itself, represent x xxxxxxxxxx by xxx xxxxxxxxxxxx and/or xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete or xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx the xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx to xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx of xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x pravdivé.
X xxxxxx that the xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx best xx xx knowledge.
Obec ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Procesní poznámky / Processing notes Xxxxxx příslušný úřad / Xx be xxxxxx xx only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx standard ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x souladu x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx XX ... Island / Iceland
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
FI ... Xxxxxx / Finland XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Norway
GB ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Řecko / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, název nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x právnickou osobu.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x surname xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, den
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx the xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx is available (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx xxxx are xxxxx on CSN XX ISO 15225: 2000. The device xxxxx be assigned xx the first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x to X.
Xxx xxx. | Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Code xx cat. | Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx devices | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx Xx vitro diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx implantable devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx devices | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx optical devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii zářením Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx papíru.
8) Use additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled xx xx a manufacturer xx xx en xxxxxxxxxx representative. Xx xx filled xx xxxx xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx European Union xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx x medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx some xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. x.
Informace
Právní předpis č. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.