Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
kterou xx mění xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxx x. 1 x 2 k xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví formy, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x následné xxxxxxxxx x cílem předcházení xxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx:
"Příloha x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx I
pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace.
The xxxxxx xxxxxx xx xxxx as soon xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx necessary xxx the xxxxxxxxxx xx xxx form xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO box Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Postal xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Praha 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
2190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx subjektu / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number and/or XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Obec / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Name of xxxxxxx person5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx number | 2280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Datum xxxxxxx / Xxxx xx report6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx number (xxxxxxxxxx xxxxxx assigned xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx skupiny zdravotnického xxxxxxxxxx podle XXXXX / XXXX7) UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx device |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. kardiostimulátory, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, External Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx šarže xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) xx xxx xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx je xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Xxxxx xxxxxxx / Name of xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx of Xxxxxxxx Body xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx assessment. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx již xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device? xxx / xxx ne / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx6) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)2) Xx xxx, xx xxxxx country (other XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx sale) XX XX DE XX ES XX XX XX XX XX IS IT XX LU XX XX PT XX |
2440 | Xxxxxxx výrobci / Xxxxxx to xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10) Report xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Ulice, xxxxx domu a/nebo xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | PSČ / Xxxxxx code | 2470 | Xxxx / Xxxx |
2480 | Xxx státu / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Telefon / Xxxxxxxxx number | 2510 | Fax / Fax xxxxxx |
2520 | E-Mail | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Date of xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx příhoda / Xxxxxxxx Datum xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx incident6) |
2550 | Místo xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx incident |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, poškození xxxxxx ...) Xxxxxxx xx xxx incident (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx health ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x prliminary xxxxxxx 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx of xxx incident follow-up xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx devices xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx ne/no |
2630 | Část xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxx of x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí Xxxxxxx xxxxxx with xxxxxxxxx function xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx xxxxxxxx i xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Act xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Energy |
2660 | Výjimka udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) ano/yes xx/xx Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Medical Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx o zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx enclosed ano/yes xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx xx trh / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) výrobky13) xxxxxxxxx to xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx according to Xxxxxxx Devices Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, in xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx manufacturer xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx this xxxxxx xx complete xx accurate, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx any xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx or xxxxxxxxxxx xx the xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xx the health xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a pravdivé.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx my knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx příslušný xxxx – XXXX / Xx be xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx delivery xx competent xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx Xxxxxx Information xxx Statistics6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx formuláře
Xxxxx xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) This xxxx is always xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx xxx identity-number of xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí příhodou xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en authorized xxxxxxxxxxxxxx. To xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx the European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx kódy xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx the xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx ISO 3166: 1993), e.g.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany XX ... Itálie / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx PT ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. as xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x příjmení x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx name xxx x surname xx xxxx xx x xxxxxxxx person, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx name xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, měsíc, xxx
6) Year, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx k xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx (XXXX), when xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225: 2000. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx v xxxxxx od xxxxxxx x do xxxxxxx X.
8) Device xxxxxxxx code xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx of xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx diagnostic devices | x | 02 | Anestetické x respirační zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | g |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Active xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | c | 09 | Xxxxxxxxxxxx prostředky – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické prostředky xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ophthamic xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx for xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Diagnostic xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení Xxxxxxxx hardware | x |
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xx be xxxxxx xx xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx representative is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Sb., o xxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Xxxxx Republic Xxx No. 18/1997 Xxxx., xx Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx and xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx some Acts xx amended.
12) X České republice xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx Xx. 123/2000 Coll., xx Medical Devices xxx amendments xx xxxx related Acts xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act No. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Demands on Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx addition xxxx Xxxx as amended.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Kód xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of competent xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen „SÚKL“) | ||
3120 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx number and/or XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Postal code 100 41 | 3140 | Xxxx / City Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272 185 705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272 185 764 |
3170 | X-Xxxx sukl@sukl.cz | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx subketu / Xxxx of subject1) | ||
3200 | Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Ostatní / Xxxxx Xxxxxxx / Importer | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Postal xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx kraje / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 3280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report5) | ||
3310 | Xxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) XXXX / XXXX xxxx xx medical xxxxxx |
3340 | Název xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / GMDN xxxxxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Category xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení jestliže xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3390 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Kód výrobce / Code of xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo autorizované xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx number xx Norified Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Hlásil tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx report xx xxxxxxx incident5) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, to xxxxx country (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX BE DE XX XX FI XX XX XX XX IS XX XX LU NL XX XX SE |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí příhody / xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx x závěr šetření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Result xxx conclusion xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx provedeno)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxx přijato)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto hlášení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxxxxxxx úřadu x úplnosti x xxxxxxxxx, xxx o xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx does not, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx content xx this report xx xxxxxxxx or xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx the xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx to xxx alleged xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx in xxx health xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
I xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Notes xxx xxxxx information:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / Xx xx xxxxxx xx xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx form:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma ISO 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx country xxxx xx standard ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx x xxxxxx ISO 3166: 1993, například:
2) Please use xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx standard XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx IT ... Xxxxxx / Italy
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Finsko / Finland NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx NO ... Xxxxxx / Norway
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx SE ... Xxxxxxx / Xxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx xxx xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x fyzické xxxxx, název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx xxxx of x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx a legal xxxxxx xxx name xx a name xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, den
5) Xxxx, month, day
6) Vyplňte správné xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter the xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx from xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx is xxxxxxxxx (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x název kategorie xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a do xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx in xxxxx xx fits, xxxxxx xxxx a to X.
Xxx xxx. | Xxxxx kategorie zdrav. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx category of xxxxxxx devices | X |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | a | 02 | Xxxxxxxxxxx x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx devices | x |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxxxx implantable xxxxxxx | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx implantable xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Dental xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
8) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Vyplní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx dotčený xxxxxxxxx xxxxxxxx má původ x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx en xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx filled xx xxxx xxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Union xx xxxxx, provided xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx incident xxxxxxxxxx in xxxx xx the member xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.10.2003.
Právní xxxxxxx x. 304/2003 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.