Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx dne 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 501/2000 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocování, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxx č. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx ohlašování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, xxxxxxx x vyhodnocování, dokumentace x její xxxxxxxxxx x následné sledování x cílem předcházení xxxxxx nežádoucích příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
pro xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxx Xxxx
Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x když nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace.
Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx as xxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxx all xxx information xxxxxxxxx xxx the xxxxxxxxxx xx the form xx available.
2100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (dále xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Praha 10 |
2150 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Fax xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
2190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx subjektu, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Report to XXXX of xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Uživatel / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Importer | ||
2210 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx xx xxxxxxx person5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx number |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number assigned xx SÚKL) CZ/CA02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx name of xxxxxxx xxxxxx |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx UMDNS / XXXX7) UMDS / GMDN code xx xxxxxxx xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx (e.g. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx catalogue xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Serial xxxxxx(x) or lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx medical xxxxxxx / accessories (xx xxxxxxxxxx) |
2370 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Manufacturer Xxx výrobce / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? ano / yes ne / xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxx xx report of xxxxxxx incident6) |
2430 | Jestliže xxx, xxx xx xxxxx xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)2) Xx yes, xx xxxxx country (other XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX BE DE XX XX FI XX XX XX XX IS IT XX XX XX XX XX SE |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx xxxxx):10) Report xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, contact person xx xxxxx xxxxxx): |
2450 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2470 | Xxxx / Xxxx |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2510 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx6) | ||
2540 | Nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxx Datum xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx of xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. death, deterioration xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9) |
2590 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx date xx xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx any) |
2610 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx / distribuovaném x Xxxxx xxxxxxxxx Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Xxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Part xx x xxxxxx xx x procedure pack xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx function xxx/xxx xx/xx |
2650 | Zdravotnický xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx využívání xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, kterými xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx device according xx xxx Act xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Energy |
2660 | Výjimka udělená Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx of xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přiložena Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) xxxxxxx13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx to Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx úřady byly xxxxxxxxxxx? Xxxxx other Xxxxxxxxxxx were notified? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx závěr výrobce xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přispěl x xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx of xxxx report xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx a conclusion xx the xxxxxxxxxxxx xxx/xx authorized xxxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx this xxxxxx xx xxxxxxxx xx accurate, xxxx xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx xxxxxxx xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xx any xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx a pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx is xxxxxxx xx the xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx and xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / To xx xxxxxx in xxxx xx xxx competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx authority6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx předání Ústavu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx/ Xxxx xx xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing form:
1) Skládá xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx standard ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx původ x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) Xx be xxxxxx xx by x manufacturer xx xx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xx be xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Republic xxxx the European Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx taking xxxx xx an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx states xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Please xxx the xxxxx xxx xxx different xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx ISO 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Belgium XX ... Island / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Finsko / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Netherlands
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Xxxxxxxx xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes prescribed xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx a příjmení x xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx enter x xxxxx name and x surname xx xxxx of x xxxxxxxx person, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x xxxx xx x xxxxxxxxxx company.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx kódy x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) xxxx podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx x dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Universal Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Gauze).
8) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x xx písmene X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx xx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx from x xx I.
Xxx xxx. | Název xxxxxxxxx xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx of xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | R |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Anestetické x respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | g |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Electro mechanical xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje pro xxxxxxxxx použití Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | i |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxxx použití Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Oftalmologické x xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zářením Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Xxxxxxxx hardware | x |
9) V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx další xxxx xxxxxx.
9) Xxx additional sheet xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx XXXXx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx in xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx representative is xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový xxxxx) x x změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx amendments xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Medical Devices xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Acts xx amended Act Xx. 130/2003 Xxxx.
13) V Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) Xx Czech Xxxxxxxx Act Xx. 22/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx and amendments xxx addition xxxx Xxxx xx amended.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx II
pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx xxxxxxxx Kód příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx xx competent xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx and/or XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Xxxxxx xxxx 100 41 | 3140 | Xxxx / City Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Fax / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 3180 | Stát / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx SÚKL od xxxxxxxx, xxxxx hlásí xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx incident Xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Name xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxxx1) | ||
3200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Dovozce / Importer | ||
3210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx and/or XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód státu / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Fax / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx report5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (processing xxxxxx xxxxxxxx by XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx medical xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) UMDS / XXXX xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3340 | Název xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / GMDN (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx neivazivní)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Xxxxxxx, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Xxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx medical device |
3350 | Modelové xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx or xxxxxxxxx xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) série xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx součástí8) Xxxxxxxx xxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Kód výrobce / Xxxx of xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Name xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, která shodu xxxxxxxxx. Identification number xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx in xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného typu? Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? ano / yes ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx)9) Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx where xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX ES XX XX GB XX XX XX IT XX XX XX XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx / conclusions Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxx xxxx provedeno)8) Further xxxxxxxxxxxxx (if xxx) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxx přijato)8) Planned xxxxxxxxxx action (if xxx) |
3480 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx schedule xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
Poznámka/Note:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x zhoršení xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer and/or xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxx xxxxxxxxx authority xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, xxxx the xxxxxx(x) xxxxxx failed xx xxx xxxxxx xxx/xx that the xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx to xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx health xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx uvedené xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
I xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx above xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Xxxxx, příjmení ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx information:8)
3490 | Xxxxxxxx poznámky / Xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx / To xx xxxxxx xx only xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx completing xxxx:
1) Xxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx XXX 3166), lomítka x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx always xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx XXX 3166 followed by x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx pro xxxx x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, například:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx xxxxxxxxx countries (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx / Austria IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
FI ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx XX ... Norsko / Xxxxxx
GB ... Xxxxx Británie / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx., x platném xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by CSO Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx amended.
4) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Please xxxxx x xxxxx name xxx a surname xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx xx x name xx a xxxxxxxxxx xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Xxxxxxx správné xxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from xxx nomenclature Universal Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Xxxxxx Medical Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN), when xxxxx is available (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Xxxx x název xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx a do xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category code xxx term xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx be xxxxxxxx xx the first xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, moving xxxx x xx X.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | P | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | R |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx Xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Neaktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx use xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx persons | x |
12 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx diagnostiku x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx and xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Hospital hardware | x |
8) V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x některém x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx filled in xx x manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx filled in xxxx xxx xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx the Xxxxx Xxxxxxxx into xxx European Union xx valid, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. II
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 304/2003 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.