Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
VYHLÁŠKA
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx:
Xx. X
Xxxxxxx x. 1 x 2 x xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví formy, xxxxxxx ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x následné xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Příloha x. 1 k vyhlášce x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxxxxx Report Xxxx
Pokyny x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
Xxxxx on xxxxxxxxx xxxxxxxx
Hlášení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
The xxxxxx xxxxxx xx xxxx xx soon xx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx completion xx xxx xxxx xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting xxxxxxx incident Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Fax xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
2190 | Xxxxxxx xxx XXXX xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nežádoucí příhodu / Xxxxxx xx XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx, který xxxxxx zprávu / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx report | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
2200 | Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / User Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Xxxxx, číslo xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX box | ||
2220 | PSČ / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Xxx xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code4) |
2260 | Xxxxx kontaktní osoby / Name xx xxxxxxx person5) | ||
2270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 2280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx6) |
2305 | Číslo xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx SÚKL) CZ/CA02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx device |
2320 | Xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) XXXX / XXXX code xx medical device |
2330 | Xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (např. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) UMDNS / XXXX designation xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Kód xxxxxxxxx zdravotnického prostředku8) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx xx catalogue xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Xxxxxx xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / accessories (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx autorizované osoby, xxxxx xxxxx posoudila. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity assessment. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného typu? Xxx xxx reporting xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx device? ano / xxx xx / xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx dřívější xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx of xxxxxxx incident6) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx se xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2) Xx xxx, xx xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx device xx on sale) XX XX XX XX XX XX XX GB GR XX XX XX XX LU XX XX PT SE |
2440 | Xxxxxxx výrobci / Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx zaslal (xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx zdroj):10) Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx by (xxxx, xxxxxxx xxxxxx xx other source): |
2450 | Ulice, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxx poštovní xxxxxxxx / Street, house xxxxxx xxx/xx XX xxx |
2460 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2470 | Xxxx / City |
2480 | Xxx státu / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Region xxxx4) |
2500 | Telefon / Xxxxxxxxx number | 2510 | Fax / Xxx xxxxxx |
2520 | X-Xxxx | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx6) | ||
2540 | Nežádoucí příhoda / Xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxx xx xxxxxxxx6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxx of xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Outcome xx xxx incident (x.x. death, xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx ...) |
2580 | Předběžné xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx xxxxxxx 9) |
2590 | Předpokládané xxxxx xxx závěrečné xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxx date xx xxx xxxxxxxx xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx bylo přijato9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx |
2620 | Údaje x zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / distribuovaném x Xxxxx republice Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx ano/yes xx/xx |
2630 | Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx x system xx x xxxxxxxxx xxxx xxx/xxx xx/xx |
2640 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx funkcí Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx který xx vztahuje x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx x ionizujícího xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx11) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxx according xx the Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxx |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx12) xxx/xxx xx/xx Xxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ano/yes xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx / Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) podle zákona x technických požadavcích xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12) výrobky13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Devices Xxx xx Products |
2690 | Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx? Xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx nepředstavuje xxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobce xxxx jeho zplnomocněného xxxxxxxx ani příslušného xxxxx o xxxxxxxx x přesnosti, ani x tom, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakkoli xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx přispěl k xxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxxx.
Submission xx xxxx xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion xx xxx manufacturer xxx/xx authorized representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx of this xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, that xxx device(s) xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx the alleged xxxxx xx deterioration xx the xxxxxx xx any person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X affirm xxxx xxx xxxxxxxxxxx given xxxxx xx correst xx the best xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Datum ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, surname Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx vyplní příslušný xxxx – XXXX / To xx xxxxxx xx only xx xxx competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx delivery xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Preson xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/ Date xx xxxxxxxx xx institute xx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxx Statistics6) | ||
Pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx xx x dvoumístného xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxxx xxxxxxx code xx xxxxxxxx ISO 3166 followed xx x xxxxx and xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vyplňuje xx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx xx by x xxxxxxxxxxxx or xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx when x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx valid, xxxxxxxxx that x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx in an xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxx xxx the different xxxxxxxxx (acc. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Island / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Germany XX ... Xxxxxx / Xxxxx
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Spain LU ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
GR ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Xxxxxx
4) Použijte xxxx krajů xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx znění.
4) Xxxxxx xxx the xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Vyplňte xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx a xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx person xxx name xx x xxxx of x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6) Xxx, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, xxx
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Xxxxxx xxxxx xxx relevant xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) or Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx there xx available (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
8) Xxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na ČSN XX ISO 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx kódem xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, do xxxxx xxxxx x xxxxxx od xxxxxxx x do písmene X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx and xxxx xxx based xx CSN XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx assigned xx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx x xx X.
Xxx xxx. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | X | Code xx xxx. | Name xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx | R |
06 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro In xxxxx diagnostic xxxxxxx | x | 02 | Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | g |
01 | Xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky Non-active xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Reusable xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | d | 10 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use devices | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx and xxxxxxx devices | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx osoby Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | k |
12 | Zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | l |
9) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx XXXXx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xx manufacturer / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxx to SÚKL.
11) X Xxxxx xxxxxxxxx zákon x. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (atomový zákon) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., on Peacefull Xxxxxxxxxxx xx Nuclear Xxxxxx xxx lonising Xxxxxxxxx (Xxxxxx Xxx) xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx Xxxx xx amended.
12) X Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Republic Xxx Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Devices xxx amendments xx xxxx xxxxxxx Xxxx xx xxxxxxx Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) X České xxxxxxxxx xxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
13) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Coll., xx Xxxxxxxxx Demands on Xxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 501/2000 Sb.
Xxxxxxxx II
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Report Xxxx
3100 | Příslušný xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Code xx xxxxxxxxx authority XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of competent xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „SÚKL“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx number and/or XX box Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Postal code 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 3160 | Fax / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | X-Xxxx sukl@sukl.cz | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx XX |
3190 | Xxxxxxx xxx SÚKL od xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx to XXXX xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
3200 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx2) Ostatní / Xxxxx Dovozce / Importer | ||
3210 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx schránky / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / City |
3240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx code3) |
3260 | Xxxxx kontaktní xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 3280 | Xxx / Xxx number |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx by XXXX) XX/XX02/..... |
3320 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Medical xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) XXXX / XXXX xxxx xx medical device |
3340 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx in Xxxxx (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx) |
3345 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku8) Category xx xxxxxxx device |
3350 | Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx xx catalogue xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx number(s) xx xxx xxxxxx(x) |
3370 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
3380 | Verze xxxxxxxxxxxx vybavení xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
3390 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Kód xxxxxxx / Code xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Jméno xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. |
2410 | Hlásil xxxxx xxxxxxx xxx dříve xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx typu? Xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx reported xxxxxxxx involving xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Date xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx do které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prodává)9) Xx xxx, xx xxxxx country (xxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx) XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX XX LU NL XX XX XX |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí příhody / závěry Investigation / conclusions Xxxxxxxx x závěr xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx8) Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx of xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Další xxxxxxx xxxxxxxxx příhody (jestliže xxxx xxxxxxxxx)8) Further xxxxxxxxxxxxx (xx any) |
3470 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxx)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Časový xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (if xxx) |
Poznámka/Note:
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx příslušného xxxxx x úplnosti x xxxxxxxxx, ani o xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osoby.
Xxxxxxxxxx of this xxxxxx xxxx xxx, xx xxxxxx, represent x conclusion by xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative or xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx content xx xxxx xxxxxx xx complete or xxxxxxxx, xxxx the xxxxxx(x) listed xxxxxx xx xxx xxxxxx xxx/xx that xxx xxxxxxx device(s) xxxxxx xx contributed xx xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx health of xxx xxxxxx.
Čestně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx that xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx to xxx best of xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Jméno, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Xxxx, xxxxxxx Signature
Xxxxxxxx x jiná xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx information:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing notes Xxxxxx xxxxxxxxx úřad / To be xxxxxx xx only xx xxx competent xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx5) | ||
3500 | Zodpovědný xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx number |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx5) | ||
Pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Notes xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (xxxxx ISO 3166), lomítka x (XXX) identifikačního xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 followed xx x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx subject.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v xxxxxxx x normou ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Xxxxxx xxx xxx xxxxx for xxx different xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
ES ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Norway
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Kingdom XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Švédsko / Sweden
3) Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx Opatření ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxx use xxx region xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx u xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx.
4) Please enter x first xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxx xx x xxxxx xxxxxx its name xx a xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, month, xxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Univerzálního nomenklaturního xxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (např. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx enter the xxxxxxxx xxxx xxx xxx designation xxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx (x.x. 10966; Xxxxxxxxxx, Xxxxx).
7) Kódy x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx spadá x xxxxxx xx xxxxxxx a xx xxxxxxx X.
7) Xxxxxx category xxxx xxx term xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx xxxxx xx assigned xx xxx first xxxxxxxx xx which xx fits, moving xxxx x xx X.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. xxxxxxxxxx | P | Code xx cat. | Xxxx xx category of xxxxxxx xxxxxxx | R |
06 | Diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | a | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxxxxxxx / respiratory xxxxxxx | x |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravnotnické prostředky Xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxx | j |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a optické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro postižené xxxxx Xxxxxxxxx aids xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním xxxxxxxx Hospital hardware | x |
8) X xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx list xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
9) Xxxxxx výrobce xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx platnosti smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx, xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) Xx xx filled xx xx a manufacturer xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxx xxx xxxx a xxxxxxxx concerning xxx xxxxxxxx of xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx a medical xxxxxx xxxxxx xxxx xx an incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.".
Xx. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Součková x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx x. 304/2003 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.