Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2003 do 30.03.2015.
Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 501/2000 Sb., kterou se stanoví formy, způsoby ohlašování nežádoucích příhod zdravotnických prostředků, jejich evidování, šetření a vyhodnocování, dokumentace a její uchovávání a následné sledování s cílem předcházení vzniku nežádoucích příhod, zejména jejich opakování (vyhláška o nežádoucích příhodách zdravotnických prostředků)
304/2003 Sb.
304
XXXXXXXX
xx xxx 3. xxxx 2003,
xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, způsoby ohlašování xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x její xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx)
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §34 zákona x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx souvisejících xxxxxx:
Čl. I
Xxxxxxx x. 1 x 2 k xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxx evidování, šetření x vyhodnocování, dokumentace x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx jejich xxxxxxxxx (xxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků), xxxxx:
"Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx X
xxx xxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Initiral Report Xxxx
Pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xx reporting xxxxxxxx
Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace.
The xxxxxx xxxxxx be xxxx xx soon xx xxxxxxxx xxxx xx xxx all xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx the completion xx the form xx xxxxxxxxx.
2100 | Xxxxxxxxx úřad xxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx / Instituion detexting xxxxxxx xxxxxxxx Xxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx xx competent xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
2110 | Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx / Name xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „XXXX“) | ||
2120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx PO xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
2130 | XXX / Xxxxxx xxxx 100 41 | 2140 | Obec / Xxxx Xxxxx 10 |
2150 | Telefon / Xxxxxxxxx xxxxxx 272 185 780, 272&xxxx;185&xxxx;705 | 2160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
2170 | X-Xxxx xxxx@xxxx.xx | 2180 | Xxxx / Country CZ |
2190 | Xxxxxxx xxx SÚKL xx xxxxxxxx, který xxxxx nežádoucí xxxxxxx / Xxxxxx xx XXXX xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx subjektu, xxxxx xxxxxx xxxxxx / Xxxx xx subject xxxxxxxxxx xxxxxx | ||
2195 | Xxx xxxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx1) | ||
2200 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx / Authorized xxxxxxxxxxxxxx2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
2210 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
2220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2230 | Xxxx / Xxxx |
2240 | Kód xxxxx / Country xxxx3) | 2250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2260 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxx xxxxxx5) | ||
2270 | Telefon / Xxxxxxxxx number | 2280 | Fax / Xxx number |
2290 | X-Xxxx | 2230 | Xxxxx xxxxxxx / Date xx report6) |
2305 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (přiděluje XXXX) Incident xxxxxx (xxxxxxxxxx number xxxxxxxx xx XXXX) XX/XX02/..... | ||
2310 | Xxxxxxxxxxxx prostředek / Xxxxxxx xxxxxx Název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx of xxxxxxx device |
2320 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / GMDN7) UMDS / GMDN xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
2330 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx UMDNS / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx)7) UMDNS / GMDN xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, External Xxxxxxxxxxx) |
2335 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Xxxxxxxx xx medical xxxxxx |
2340 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku / Xxxxx or catalogue xxxxxx |
2350 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku Serial xxxxxx(x) xx lot xxxxxx(x) |
2360 | Xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx xx xxxxxxxx)9) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx / xxxxxxxxxxx (if xxxxxxxxxx) |
2370 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xx součástí)9) Software xxxxxxx (xx xxxxxxxxxx) |
2380 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
2390 | Jméno xxxxxxx / Name of xxxxxxxxxxxx5) |
2400 | Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx involved xx conformity xxxxxxxxxx. XX/XX...... |
2410 | Xxxxxx xxxxx xxxxxxx již dříve xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx stejného xxxx? Xxx the reporting xxxx previously xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx? xxx / xxx ne / xx |
2420 | Datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx incident6) |
2430 | Xxxxxxxx ano, xxx xx které xxxx (xx zemí XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)2) Xx yes, to xxxxx country (xxxxx XXX countries where xxx medical xxxxxx xx on xxxx) XX BE XX XX XX XX XX XX XX XX XX IT XX XX XX XX XX XX |
2440 | Xxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxx to xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx, kontaktní xxxxx, xxxx zdroj):10) Xxxxxx xx manufacturer xx (xxxx, contact xxxxxx xx xxxxx source): |
2450 | Xxxxx, xxxxx domu a/nebo xxxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, house xxxxxx xxx/xx PO xxx |
2460 | XXX / Xxxxxx xxxx | 2470 | Obec / Xxxx |
2480 | Xxx xxxxx / Xxxxxxx3) | 2490 | Xxxx / Xxxxxx xxxx4) |
2500 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx number | 2510 | Xxx / Fax number |
2520 | E-Mail | ||
2530 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx of xxxxxx6) | ||
2540 | Xxxxxxxxx xxxxxxx / Incident Xxxxx xxxxxxxxx příhody / Xxxx of incident6) |
2550 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxx xx xxxxxxxx |
2560 | Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx9) |
2570 | Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. úmrtí, xxxxxxxxx xxxxxx ...) Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx (x.x. death, deterioration xx xxxxxx ...) |
2580 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxx comment 9) |
2590 | Předpokládané datum xxx závěrečné hlášení xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxx xxxx of xxx incident xxxxxx-xx xxxxxx6) |
2600 | Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx9) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
2610 | Časový xxxxxx nápravných xxxxxxxx / Planned schedule |
2620 | Údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice Information xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx / xxxxxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx-xxxx xxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2630 | Část xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxx xx x xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxx ano/yes xx/xx |
2640 | Zdravotnický xxxxxxxxxx s měřící xxxxxx Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx function xxx/xxx xx/xx |
2650 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx11) xxx/xxx ne/no Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx Xxx xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxx Energy |
2660 | Xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx12) ano/yes xx/xx Xxxxxxx approval xx Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx |
2670 | Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx/xxx xx/xx |
2680 | Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxx na xxx / Medical xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx10) xxxxx zákona x technických požadavcích xx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích12) výrobky13) xxxxxxxxx xx xxx Xxx of Technical Xxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxx xx Xxxxxxxx |
2690 | Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxxxx? Xxxxx other Xxxxxxxxxxx were xxxxxxxx? |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Předložení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněného xxxxxxxx ani příslušného xxxxx x xxxxxxxx x přesnosti, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx stavu jakékoli xxxxx.
Submission of xxxx xxxxxx xxxx xxx, in itself, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx representative xx xxx competent xxxxxxxxx xxxx the xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) listed xxxxxx xx any xxxxxx and/or xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx(x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxx alleged xxxxx or xxxxxxxxxxxxx xx the xxxxxx xx xxx person.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x pravdivé.
X xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx xxxxxxxxx.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
Xxxx Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx:/Xxxxx xxx other xxxxxxxxxxx:9)
2700 | Procesní xxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxxx vyplní xxxxxxxxx xxxx – XXXX / Xx be xxxxxx xx xxxx xx the competent xxxxxxxxx Xxxxx doručení xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) | ||
2710 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 2920 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
2730 | Xxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxxx/ Date xx xxxxxxxx xx institute xx Health Information xxx Xxxxxxxxxx6) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx:
1) Xxxxxx se x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (norma XXX 3166), xxxxxxx x (XXX) identifikačního čísla xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx country xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 followed xx x slash xxx xxx identity-number xx xxx subject.
2) Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxxxx xx xxx dne xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx nežádoucí příhodou xx původ v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
2) To xx xxxxxx xx xx x xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx in xxxx xxx xxx xxxx x contract xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx of xxx Czech Xxxxxxxx xxxx the Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx device taking xxxx in xx xxxxxxxx originated xx xxxx of xxx xxxxxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxxx.
3) Xxxxxxxx xxxx xxx země x xxxxxxx x normou XXX 3166: 1993, xxxxxxxxx:
3) Xxxxxx xxx xxx codes xxx xxx different xxxxxxxxx (xxx. to xxxxxxxx XXX 3166: 1993), e.g.:
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Irsko / Xxxxxxx
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Denmark XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Luxembourg
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Nizozemsko / Xxxxxxxxxxx
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
GB ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
4) Použijte xxxx xxxxx xxxxx Xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx., x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
5) Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx.
5) Xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx and x xxxxxxx xx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx case xx x xxxxx xxxxxx xxx xxxx or x xxxx of x commercial company.
6) Rok, xxxxx, xxx
6) Xxxx, xxxxx, day
7) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému (XXXXX) nebo podle Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXX), až xxxx k dispozici (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
7) Please xxxxx the xxxxxxxx xxxx and xxx xxxxxxxxxxx from the xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Global Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
8) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx na ČSN XX XXX 15225: 2000. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx první xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx x xxxxxx od písmene x xx písmene X.
8) Xxxxxx xxxxxxxx code xxx xxxx are based xx XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx xxxxxx sould xx xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, xxxxxx from x xx X.
Xxx kat. | Xxxxx xxxxxxxxx zdrav. prostředků | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx xx medical xxxxxxx | R |
06 | Xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 02 | Anestetické x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / xxxxxxxxxxx xxxxxxx | g |
01 | Aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Xxxxxx xxxxxxxxxxx devices | x | 04 | Xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Electro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Non-active xxxxxxxxxxx devices | x | 09 | Zdravotnické prostředky – xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Xxxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jednorázové xxxxxxx Xxxxxx use devices | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ophthamic and xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx postižené xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx therapeutic radiation | x | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v nemocničním vybavení Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
9) V xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxx xxxxxx.
9) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
10) Xxxxxxx pouze x xxxxxxx, xx zprávu xxxxxx SÚKLu xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) To xx xxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx XXXX.
11) V České xxxxxxxxx xxxxx x. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) Xx Czech Xxxxxxxx Xxx Xx. 18/1997 Xxxx., xx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx of Xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx (Atomic Act) xxx xxxxxxxxxx and xxxxxxx xxxx Xxxx xx xxxxxxx.
12) X České xxxxxxxxx xxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
12) Xx Xxxxx Xxxxxxxx Act Xx. 123/2000 Xxxx., xx Xxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx to xxxx xxxxxxx Xxxx xx amended Xxx Xx. 130/2003 Xxxx.
13) V Xxxxx xxxxxxxxx zákon č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
13) In Xxxxx Xxxxxxxx Xxx No. 22/1997 Xxxx., on Xxxxxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx Xxxx as amended.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 501/2000 Xx.
Xxxxxxxx XX
xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx Xxxx
3100 | Xxxxxxxxx xxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Xxxxxxxxxx detexting initial xxxxxxxx Xxx příslušného xxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx XX/XX02 | ||
3110 | Název xxxxxxxxxxx xxxxx / Xxxx of xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „XXXX“) | ||
3120 | Xxxxx, xxxxx xxxx x/xxxx poštovní xxxxxxxx / Xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx Xxxxxxxxx 48 | ||
3130 | PSČ / Postal code 100 41 | 3140 | Xxxx / Xxxx Xxxxx 10 |
3150 | Xxxxxxx / Telephone xxxxxx 272 185 780, 272 185 705 | 3160 | Xxx / Xxx xxxxxx 272&xxxx;185&xxxx;764 |
3170 | E-Mail xxxx@xxxx.xx | 3180 | Xxxx / Xxxxxxx CZ |
3190 | Xxxxxxx xxx XXXX od xxxxxxxx, který hlásí xxxxxxxxx příhodu / Xxxxxx xx SÚKL xx subject xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Název xxxxxxxx, xxxxx podává xxxxxx / Xxxx xx xxxxxxx submitting xxxxxx | ||
3195 | Xxx xxxxxxx / Xxxx xx subject1) | ||
3200 | Výrobce / Manufacturer Xxxxxxxx / Xxxx Xxxxxxxxxxxx zástupce / Xxxxxxxxxx representative2) Xxxxxxx / Other Xxxxxxx / Xxxxxxxx | ||
3210 | Xxxxx, číslo domu x/xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx / Street, xxxxx xxxxxx xxx/xx XX xxx | ||
3220 | XXX / Xxxxxx xxxx | 3230 | Xxxx / Xxxx |
3240 | Kód xxxxx / Xxxxxxx xxxx 2) | 3250 | Xxx xxxxx / Xxxxxx xxxx3) |
3260 | Xxxxx xxxxxxxxx osoby / Xxxx xx xxxxxxx xxxxxx4) | ||
3270 | Xxxxxxx / Xxxxxxxxx xxxxxx | 3280 | Xxx / Xxx xxxxxx |
3290 | X-Xxxx | ||
3300 | Xxxxx hlášení / Xxxx xx xxxxxx5) | ||
3310 | Xxxxx xxxxxxxxx příhody (xxxxxxxxx XXXX) Xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx SÚKL) XX/XX02/..... |
3320 | Zdravotnický xxxxxxxxxx / Medical device Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx |
3330 | Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX / XXXX7) UMDS / GMDN code xx medical device |
3340 | Název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx XXXXX / XXXX (xxxx. xxxxxxxxxxxxxxxxx, vnější xxxxxxxxxx)7) XXXXX / XXXX xxxxxxxxxxx xx medical xxxxxx xx Czech (x.x. Xxxxxxxxxx, Cardiac, Xxxxxxxx Noninvasive) |
3345 | Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx8) Category xx xxxxxxx xxxxxx |
3350 | Xxxxxxxx xxxx katatlogové xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx / Xxxxx or catalogue xxxxxx |
3360 | Xxxxx(x) xxxxx xxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx(x) or xxx xxxxxx(x) |
3370 | Příslušenství zdravotníckého xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx (xx applicable) |
3380 | Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jestliže xx xxxxxxxx8) Xxxxxxxx xxxxxxx (xx applicable) |
3390 | Výrobce / Xxxxxxxxxxxx Xxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx1) |
3400 | Xxxxx xxxxxxx / Xxxx xx xxxxxxxxxxxx4) |
3410 | Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx shodu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx xx conformity xxxxxxxxxx. |
2410 | Xxxxxx tento xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stejného xxxx? Xxx the xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx this xxxxxxx device? xxx / xxx ne /xx |
2420 | Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx / Date xx xxxxxx of xxxxxxx incident5) |
2430 | Xxxxxxxx xxx, xxx xx které xxxx (xx xxxx XX, xxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxx)9) Xx xxx, to xxxxx xxxxxxx (xxxxx XXX countries xxxxx xxx xxxxxxx device xx xx xxxx) XX BE XX XX XX XX XX GB XX XX XX XX XX LU XX XX XX SE |
3450 | Xxxxxxx nežádoucí příhody / xxxxxx Investigation / conclusions Xxxxxxxx x závěr šetření xxxxxxxxxxx výrobcem8) Result xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxxxxxxxx |
3460 | Další xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (jestliže xxxx provedeno)8) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xx xxx) |
3470 | Plánované xxxxxxxx xxxxxxxx (jestliže xxxx xxxxxxx)8) Planned xxxxxxxxxx xxxxxx (xx xxx) |
3480 | Xxxxxx rozvrh xxxxxxxxxx xxxxxxxx / Xxxxxxx xxxxxxxx of xxxxxxxxxx action (xx xxx) |
Xxxxxxxx/Xxxx:
Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prohlášení xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxx příslušného xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ani x xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx selhal xxxx způsobil xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jakékoli xxxxx.
Xxxxxxxxxx xx this xxxxxx does xxx, xx xxxxxx, xxxxxxxxx x conclusion by xxx xxxxxxxxxxxx xxx/xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx or xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx the content xx xxxx xxxxxx xx complete xx xxxxxxxx, that xxx xxxxxx(x) xxxxxx xxxxxx xx xxx manner xxx/xx xxxx xxx xxxxxxx device(s) caused xx contributed to xxx alleged xxxxx xx deterioration xx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxx, že uvedené xxxxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxx given xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xx xx knowledge.
Xxxx ........................................... Xxxxx ...................................
City Xxxx
Xxxxx, xxxxxxxx ........................... Xxxxxx ........................
Name, xxxxxxx Xxxxxxxxx
Xxxxxxxx a xxxx xxxxxxx: / Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx:8)
3490 | Xxxxxxxx xxxxxxxx / Processing xxxxx Xxxxxx příslušný xxxx / Xx xx xxxxxx in xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu / Xxxx of delivery xx xxxxxxxxx authority5) | ||
3500 | Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx / Xxxxxx xxxxxxxxxxx | 3510 | Xxxxxxx/Xxxxxxxxx xxxxxx |
3520 | Xxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx5) | ||
Xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx form:
1) Skládá xx x dvoumístného kódu xxxxx (norma XXX 3166), lomítka a (XXX) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxx xxxx is xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx ISO 3166 xxxxxxxx by x slash xxx xxx xxxxxxxx-xxxxxx xx xxx xxxxxxx.
2) Xxxxxxxx xxxx xxx xxxx v souladu x xxxxxx ISO 3166: 1993, xxxxxxxxx:
2) Please use xxx codes xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxx. xx xxxxxxxx XXX 3166: 1993), x.x.:
AT ... Rakouska / Xxxxxxx XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
DE ... Německo / Xxxxxxx XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Dánsko / Xxxxxxx LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx NL ... Xxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx XX ... Xxxxxxxxxxx / Portugal
XX ... Xxxxx / Xxxxxx XX ... Xxxxxxx / Sweden
3) Xxxxxxxx kódy xxxxx xxxxx Xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb., x platném znění.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll. xx xxxxxxx.
4) Xxxxxxx jméno x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, jde-li x právnickou xxxxx.
4) Xxxxxx xxxxx x xxxxx name xxx x xxxxxxx xx case xx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx in xxxx xx x legal xxxxxx xxx xxxx xx a xxxx xx x commercial xxxxxxx.
5) Xxx, xxxxx, xxx
5) Xxxx, xxxxx, xxx
6) Vyplňte xxxxxxx xxxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx Univerzálního nomenklaturního xxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx (xxxx. 10966; xxxxxx, xxx).
6) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX), xxxx xxxxx xx available (x.x. 10966; Compresses, Xxxxx).
7) Xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx založeny xx XXX XX XXX 15225: 2000. Výrobek xx označuje xxxxx xxxxx xxxxxx kategorie, xx které xxxxx x pořadí xx xxxxxxx x do xxxxxxx I.
7) Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx are xxxxx on XXX XX XXX 15225: 2000. Xxx device xxxxx be xxxxxxxx xx xxx first xxxxxxxx xx which xx xxxx, moving xxxx a to X.
Kód xxx. | Xxxxx kategorie xxxxx. xxxxxxxxxx | X | Xxxx xx xxx. | Xxxx xx xxxxxxxx of xxxxxxx xxxxxxx | X |
06 | Diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx | a | 02 | Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Anaesthetic / respiratory xxxxxxx | x |
01 | Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx | x | 04 | Elektromechanické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Electro xxxxxxxxxx medical xxxxxxx | x |
07 | Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxx-xxxxxx implantable devices | x | 09 | Zdravotnické xxxxxxxxxx – nástroje xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx | x |
03 | Stomatologické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx | x | 10 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Single xxx xxxxxxx | x |
08 | Xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx | x | 11 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxx xxxx xxx disabled xxxxxxx | x |
12 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x terapii xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx | f | 05 | Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx | x |
8) V xxxxxxx potřeby použijte xxxxx xxxx papíru.
8) Xxx additional xxxxx if necessary.
9) Vyplní výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se ode xxx platnosti smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx, pokud zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx má xxxxx x některém x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
9) To xx xxxxxx xx xx a xxxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx the xxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxx Xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xx incident xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Union.".
Čl. XX
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2003.
Xxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxxx x. r.
Informace
Právní předpis č. 304/2003 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2003.
Xxxxxx xxxxxxx č. 304/2003 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.