Přestupky v oblasti zdravotnictví - 375/2022 Sb.

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxx, kdo

§54/1

a) x rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použije

5 000 000

b) xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) vydá prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x čl. 5 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx uvede xx xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisu Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx prostředek, který xxxxx xxxxxx xx xxx, v rámci xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx služby nabízené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) vykonává xxxx činnost v xxxxxxx x rozhodnutím Xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§5&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů k xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxx jejich uvádění xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx na xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by splnil xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 20 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 1 xx 3

2 000 000

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx prostředku

§55/1

a) x xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxx tyto xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo hodnocení xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn

5 000 000

j) x xxxxxxx, že xxxx sídlo xx xxxxx členského státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení na xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx byly x prostředku přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxx neumožní k xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx x souladu x xx. 10 odst. 15 nebo xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 nebo 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahuje, xxx xxxxxx v xxx zohledněny aspekty xxxxxxx x čl. 12 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

v) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

w) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jazyce xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 17 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

y) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce prostředku

§55/2

a) v xxxxxxx postupu podle xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevychází x xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 88 odst. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x prostředků, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování po xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx III xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 78 odst. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx třídy I x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x sledování xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X x X x souladu x čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 86 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x souladu x xx. 87 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neposkytne na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizik x souladu s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx ve věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zakázku

§55/3

a) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli identifikovanému xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo číselným xxxxx, xxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x českém jazyce

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xx. 11 odst. 2 a 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

500 000

b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 3 xxxx. x) až x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx h) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x xxxxxxxx x případě, xx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neinformuje o xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx

§56/1

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 62 xxxx. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx států, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx x souladu s xx. 62 xxxx. 2 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 58 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x případě, xx není xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, byla xxxxxxxxx jako jeho xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Subjekt:

Zkoušející

§56/2

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxx prováděna v xxxxxxx x xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x klinické zkoušce xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

500&xxxx;000

Subjekt:

Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§56/3

x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30 000 000

b) xxxxxxxx x souladu x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §22 odst. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx uplynutím 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx

15 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx uplyne xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8

2 000 000

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) neověří xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

c) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx jeho xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

e) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

h) nesplní xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlášení o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

500 000

k) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu s xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

5 000 000

l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 25 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

t) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Distributor

§58/1

a) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) v rozporu x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce

2 000 000

c) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx trh, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

h) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx s xx. 14 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

2 000 000

k) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

l) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

m) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. f)

200 000

d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2 000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2 000 000

g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 neuchovává ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu

500 000

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx

§59/2

x) x xxxxxxx x&xxxx;§38&xxxx;xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

5 000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny výrobce

5 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx zdravotní v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. c)

500 000

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

5 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. e)

2 000&xxxx;000

x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5 000 000

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4

5 000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx prostředku předepsaného xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx informace v xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. b)

500 000

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx nebo neuloží xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx osoba xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx poukaz znaky xxxx prvky omezující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích nebo xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

Subjekt:

Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická osoba

§61/2

v xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxxx sdělením xxxxxxxx povahy

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

§61/3

xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/4

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx

§62/1

x) nesplní ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1 xxxx nepotvrdí xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 2

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu jejich xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. a)

2 000 000

c) nezajistí, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. c)

2 000 000

j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/1

x xxxxxxx x&xxxx;§64a&xxxx;xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§62a/2

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§64b

2 000&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt

§62a/3

neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx&xxxx;§64b&xxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor

§62a/4

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1 500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/5

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx

1 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64b

§62a/6

nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx

2 000&xxxx;000