Přestupky v oblasti zdravotnictví - 375/2022 Sb.

§§

Xxxxx §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Ten, xxx

§54/1

x) x xxxxxxx x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx použití xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx prostředek xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) vydá xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedené v xxxxxxx I xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx xxxxxxx v příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nabízí prostřednictvím xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v rozporu x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxx na xxx, v xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přímo xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

g) xxxxxxxx xxxx činnost v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx vydaným podle §5 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx xx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x nezajistí xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

n) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 1 xx 3

2 000 000

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) x xxxxxxx x čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nedodrží xxxxxxxxx xxxxxxxx specifikace xxx xxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x shodě nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

i) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou dokumentaci xxxx její souhrn

5 000 000

j) x případě, že xxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx nezdokonaluje xxxxxx xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

l) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxxx přiloženy xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 10 odst. 10 xxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 10 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředloží Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx dává xxx xxxxxxxxxx navrhovat xxxx xxxxxxx xxxxx právnickou xxxx fyzickou xxxxxx, xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx této xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx čl. 20 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nebo xx. 18 odst. 3 nebo 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v rozporu x xx. 10 xxxx. 16 druhým xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Rady 85/374/EHS²¹⁾

30 000 000

s) xxxx výrobce, který xxxx usazen x xxxxxxxx státu, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx dohodu xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, aniž xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx nejsou v xxx zohledněny aspekty xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx nevede x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle čl. 24 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

500 000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxx

§55/2

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx systém sledování xx uvedení xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo tento xxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx pododstavci xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v čl. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

c) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx x čl. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy I x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx nevypracuje, neaktualizuje xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx po xxxxxxx na trh x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx A x X v xxxxxxx x čl. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží zprávu x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které dodal xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx, nebo v xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx přiloží x jiném xxx x xxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Subjekt:

Zplnomocněný zástupce výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§56/1

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 57 nebo xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 nebo xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nesplní svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

i) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušným xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba usazená x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Subjekt:

Zkoušející

§56/2

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

2 000 000

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

500&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

§56/3

a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30 000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx s §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx

15 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x rozporu s §20 odst. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) neposkytne x xxxxxxx s §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8

2 000 000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8 závěry xxxx klinické zkoušky

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

5 000 000

e) neověří, xx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nedoplní xxx xxxxx do xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx neposkytne xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost posoudit x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx EU prohlášení x shodě nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

k) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x souladu s xx. 13 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení kvality x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

2 000 000

m) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo nepředloží xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx zplnomocněnými zástupci x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

15 000 000

o) není xxxxxxx identifikovat subjekt x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

15 000 000

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx nedoplní xxx údaje x xxxxxxx s čl. 30 odst. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nezadá za xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 4 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Distributor

§58/1

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §23 nebo §25 odst. 1

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx jazyce

2 000 000

c) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx prostředek xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx nebo má xxxxx se xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx před tím, xxx prostředek xxxx xx trh, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku

2 000 000

f) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 14 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

h) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx s čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

l) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx zplnomocněnými zástupci x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx identifikovat Ústavu xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx s §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) nezajistí, xxx bylo pacientovi xxxxxxx prohlášení výrobce xx zdravotnickému prostředku xx zakázku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

200&xxxx;000

x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2 000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2 000 000

g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

2 000 000

h) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

§59/2

x) x rozporu x&xxxx;§38&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5 000 000

b) v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

5 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

5 000 000

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 písm. e)

2 000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5 000&xxxx;000

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mu byly xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4

5 000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výdejce

§60/1

a) xxxx xxxxxxxxxx x rozporu x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší zákaz xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §35 odst. 2 xxx výdeji prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx poukazu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx skladovací xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §37 písm. b)

500 000

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 písm. c)

500 000

j) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 6 umístí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§61/2

x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5 xxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

§61/3

nezajistí, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/4

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4, xxxx xxxxxxxxx pacientovi prostředek xx listinný xxxxxx x rozporu x §28a

200&xxxx;000

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§62/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx podle §25 odst. 2

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2 000 000

g) nezajistí x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 odst. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. f)

2 000 000

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx byla přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/1

x xxxxxxx x&xxxx;§64a&xxxx;xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

§62a/2

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§64b

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx subjekt

§62a/3

neposkytne jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx&xxxx;§64b&xxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

2 000 000

Subjekt:

Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor

§62a/4

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze

1 500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/5

xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze

1 000&xxxx;000

Subjekt:

Jednotné xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx&xxxx;§64b

§62a/6

xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze

2 000&xxxx;000