Přestupky v oblasti zdravotnictví - 375/2022 Sb.

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Ten, xxx

§54/1

x) x xxxxxxx x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx xxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 5 odst. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xxxxxxxxxxx předpisu Komise xxxxxxxx xx základě xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 5 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost x xxxxxxxx uvedené x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx xx bezpečnost x funkční způsobilost xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

e) v xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nabízí prostřednictvím xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x rámci xxxxxxxx činnosti pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené na xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxx tento xxxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§5&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx označování xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx návodů x xxxxxx použití, dodávání xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx uvádění xx provozu nebo xxx reklamách na xxxx prostředky nepostupuje x souladu x xx. 7 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v případě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx xx trh xxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx by splnil xxxxxxxxx stanovené čl. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xx xxx součástku xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx s xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 20 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

30 000 000

m) xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x tomu xxxxxxxxxx podle §28 odst. 1 xx 3

2 000 000

o) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx 96 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) v xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nedodrží xxxxxxxxx společné xxxxxxxxxxx xxx tyto xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nezajistí, xxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx provozu xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x případě, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx kvality xxx, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx systém sledování xx xxxxxxx na xxx v souladu x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 nebo xx. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx z povinností xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Ústavu xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx neposkytne xxxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 xxxx xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, typu xxxxxxxxxx x velikosti xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pokud xxx x odpovědnost podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx výrobce, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou v xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

v) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neposkytne informace x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxx nevede x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx v xxxxxxx s xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx UDI xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 24 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx prostředku

§55/2

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh xxxx tento xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx podle přílohy XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nápravná xxxxxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx povinnost v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 78 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje, neaktualizuje xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx x xx. 85 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

200&xxxx;000

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží zprávu x bezpečnosti x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo nepostupuje x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné opatření x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x souladu x xx. 89 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxx Ústavu závěrečné xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

n) xxxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 84 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

q) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200 000

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x souladu s §8 odst. 5

200&xxxx;000

x) v rozporu x čl. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx je x xxxxxxxxx konkrétnímu xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x příjmením, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx, nebo x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 2 xxxx prohlášení přiloží x jiném než x českém xxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§55/4

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx, xxxxx je x souladu s xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 písm. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 11 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§56/1

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx x xx. 62 odst. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 62 xxxx. 1 nebo xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 nebo čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx podmínky xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené x xx. 74 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, aniž by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 73 xxxx. 3 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx shrnutí x xxxxxxx x xx. 77 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx členských xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx x souladu x xx. 62 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie

500 000

l) x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

15 000 000

m) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

500&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§56/3

x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30 000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx

15 000&xxxx;000

x) neinformuje x xxxxxxx x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou komisi x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) neposkytne x xxxxxxx x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8

2 000 000

h) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8 závěry xxxx klinické zkoušky

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Dovozce

§57/1

a) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

c) x rozporu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx má důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

d) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx, xx prostředek je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x oběhu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

5 000 000

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

j) xxxxxxxxxx EU prohlášení x shodě nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

5 000 000

l) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

o) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

500&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

200 000

§§

Název §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Distributor

§58/1

a) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 dodá xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx tím, xxx prostředek xxxx xx trh, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx článku

2 000 000

f) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 nebo 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

h) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx z xxxxx xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace xxxx dokumentaci, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x souladu s xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

l) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

m) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

n) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 1

200 000

b) x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xx zakázku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 odst. 2

2 000&xxxx;000

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2 000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezření na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx

§59/2

x) x rozporu x&xxxx;§38&xxxx;xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5 000 000

b) v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

5 000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

5 000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

2 000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5 000 000

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx nepředloží Xxxxxx informace v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5 000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx poukazu

200 000

f) x xxxxxxx s §35 odst. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, xxxxxxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat"

500 000

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Právnická osoba xxxx podnikající fyzická xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 6 umístí na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§61/2

x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§61/3

xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/4

xxxxx xxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx

§62/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx takto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 2

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. a)

2 000 000

c) nezajistí, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx opravu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. a)

2 000 000

h) nezajistí, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. b)

2 000 000

i) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. c)

2 000 000

j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xx provedení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkčnost xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2 000 000

l) nezajistí, xxx byl pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor

§62a/1

v rozporu x&xxxx;§64a&xxxx;xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§62a/2

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxx&xxxx;§64b

2 000&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§62a/3

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx&xxxx;§64b&xxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

2 000 000

Subjekt:

Výrobce, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx xxxx distributor

§62a/4

a) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx

1 500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/5

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx

1 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx podle §64b

§62a/6

nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze

2 000&xxxx;000