Přestupky v oblasti zdravotnictví - 375/2022 Sb.

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Ten, xxx

§54/1

x) x xxxxxxx s §9 provede xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx použití xx xxx na xxxxx Xxxxx republiky nebo xxxxxx prostředek použije

5 000 000

b) xxxxxx zákaz podle §26 odst. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx prostředek, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx k xxxx xxxxxx podle §32 odst. 3 xx 5

2 000 000

d) x xxxxxxx s xx. 5 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 5 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na základě xx. 5 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

e) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx činnosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského státu, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

g) vykonává xxxx činnost x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§5&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx uvádění xx xxxxxxx xxxx xxx reklamách na xxxx xxxxxxxxxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených výrobci

5 000 000

k) xxxxx na xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx stanovené čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) dodá xx trh xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 20 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 20 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxx nepostupuje x souladu x xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx podle §28 odst. 1 xx 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) v xxxxxxx s čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx x příloze XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxx xxxxxxxxx společné specifikace xxx xxxx výrobky

200 000

b) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx tyto prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

30 000 000

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx rizik x xxxxxxx x xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

e) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

i) x xxxxxxx s xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x případě, že xxxx xxxxx na xxxxx členského státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

5 000 000

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality xxx, xxx tento xxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

l) xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx byly x prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxx čl. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx opatření x terénu v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředloží Ústavu xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx a dokumentaci xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou osobou, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 15 xxxx čl. 20 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je přiměřený xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečné xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, uvede xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu s xx. 11 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx dohodu se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx v xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

y) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxx UDI podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu s xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx čl. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo tento xxxx není x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x prostředků, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx zakázku, xxxx xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx na xxx xxxx součást xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo nápravná xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Ústavu zprávu x sledování po xxxxxxx xx trh x diagnostických prostředků xx xxxxx rizikové xxxxx X x X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 81 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo nepostupuje x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 82 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení xxxxxx v souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku

§55/3

a) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §8 odst. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx seznam zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx s §8 odst. 5

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx uživateli xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx číselným xxxxx, xxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném než x xxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§55/4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 x 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx činnosti x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu s xx. 11 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

d) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

f) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

§56/1

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 62 odst. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 xxxx xx. 68 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 57 xxxx. 1 nebo čl. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx stanovené v xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 70 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 71 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx zkoušce nebo xxxxxx funkční způsobilosti xxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 77 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nichž xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx zapojení xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

500&xxxx;000

Subjekt:

Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§56/3

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30 000 000

b) xxxxxxxx v souladu x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx

15 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky

200 000

e) xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx uplyne doba xxxxxxxxx x čl. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx Ústavu

500 000

g) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s §22 odst. 8

2 000 000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Dovozce

§57/1

a) xxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx na xxx, xxxxxxx xx domnívá xxxx xx důvod xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

d) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho xxxxx xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxxx přiložen, informace x souladu x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

5 000 000

e) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přepravní xxxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 13 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx bezpečnost xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede registr xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx posoudit x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

i) xxxxxxx výrobci nebo xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx XX prohlášení x shodě nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, včetně xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx měl zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

n) xxxxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

o) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x souladu s xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neukládá xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neověří zadání xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údaje x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

t) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x českém xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostředku x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx xxxxx s xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx před tím, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, neposkytne Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

5 000 000

j) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

2 000 000

k) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

5 000 000

m) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx v souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb

§59/1

a) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 1

200 000

b) x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx po stanovenou xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. f)

200 000

d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2 000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2 000&xxxx;000

x) xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx s čl. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu s §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

Subjekt:

Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx

§59/2

x) x xxxxxxx x&xxxx;§38&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5 000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx

5 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 písm. b)

500 000

d) xxxxxxxxx poučení xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní služby xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx v souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

5 000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x)

2 000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5 000&xxxx;000

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx byly xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4

5 000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výdejce

§60/1

a) vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2 000 000

c) při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx zamění xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx záměnu xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x souladu s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. b)

500 000

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§61/1

x rozporu x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 6 xxxxxx na xxxxxxxx poukaz znaky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných údajů, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx sdělení

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§61/2

x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§61/3

xxxxxxxxx, xxx byl pacientovi xxxxxx identifikátor elektronického xxxxxxx x souladu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/4

xxxxx xxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §28a

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx provádějící xxxxxx

§62/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx ve xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 2

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. a)

2 000 000

h) xxxxxxxxx, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx xxxx III xxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx požadavky podle §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx oprav x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. f)

2 000 000

k) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x funkčnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2 000 000

l) xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/1

x xxxxxxx x&xxxx;§64a&xxxx;xxxx. 1 neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 000&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§62a/2

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64b

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx subjekt

§62a/3

neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§64b&xxxx;xx jeho xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor

§62a/4

a) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1 500 000

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x čl. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/5

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx&xxxx;§64b

§62a/6

xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace vyžadované xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

2 000&xxxx;000