Přestupky v oblasti zdravotnictví - 375/2022 Sb.

§§

Název §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxx, kdo

§54/1

a) x rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx dodá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek použije

5 000 000

b) xxxxxx zákaz podle §26 odst. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx prostředek, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvede na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, který xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx bezpečnost a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nesplňuje obecné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx zprostředkovatelů xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx členského xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx označování prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, dodávání xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx uvádění xx provozu xxxx xxx xxxxxxxxx na xxxx prostředky nepostupuje x xxxxxxx x xx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x případě xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobci

5 000 000

k) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xx trh xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxx tom, xxx xxxx součástka xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx prostředku, nebo xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

m) xxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

n) předepíše xxxxxxxxxx, xxxx je xxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 1 xx 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepostupuje x souladu x xxxxxxxxxx Xxxxxx přijatými x souladu x xxxxxxx 96 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) x xxxxxxx x čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu s xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s čl. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx XX v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

30 000 000

i) x rozporu s xx. 10 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

5 000 000

k) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx tento xxxxxx xxx x xxxxxxx x požadavky uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

l) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 xxxx xx. 29 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 odst. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

30 000 000

o) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x terénu v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx vyžádání xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 odst. 13 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx neposkytne bezplatně xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx fyzickou xxxxxx, xxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 nebo čl. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 odst. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 15 druhým pododstavcem xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, opatření umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx, který xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx prostředek x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 11 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

5 000 000

t) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zástupcem, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx změny zplnomocněného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 12 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

w) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 24 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 26 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x rozporu x xx. 56 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto článkem

30 000 000

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle čl. 83 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx tento plán xxxx v souladu x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x příloze XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxx xxxx není x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx v xx. 88 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 83 odst. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

5 000 000

c) x prostředků, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování po xxxxxx uvedení xx xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx III nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neprovede xxxxxxxxxxx xxxx nápravná xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx zprávu x sledování xx xxxxxxx xx xxx x zdravotnických prostředků xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx A a X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

g) xxxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx v souladu x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx nepostupuje x souladu x xx. 87 xxxx. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 82 odst. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x souladu x xx. 87 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 8 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení xxxxxx x xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 83 xxxx. 1 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

l) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 89 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v souladu x čl. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 84 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém systému x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 28 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro

200 000

q) nepotvrdí xxxxxxxxx předložených údajů x souladu s xx. 31 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxxxx

§55/3

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

b) xxxxxxxx Xxxxxx informace v xxxxxxx s §8 odst. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu s §8 odst. 5

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 21 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XXXX xxxx 1, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx identifikovanému xxxxxx x příjmením, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx než x xxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§55/4

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx kopii svého xxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xx. 11 odst. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

500 000

b) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu s xx. 11 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

d) xxxx x dispozici osobu xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx registrace do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

f) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§56/1

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 57 xxxx čl. 58 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx prováděna v xxxxxxx x xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v souladu x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 68 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušce xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x čl. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 57 xxxx. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 70 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 71 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

g) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 73 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 73 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, aby x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 prvním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x případě, xx xxxx usazen x členském státu Xxxxxxxx xxxx, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx osoba xxxxxxx x členském státu Xxxxxxxx unie

500 000

l) x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx zkoušejícího xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xx. 62 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

m) xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Subjekt:

Zkoušející

§56/2

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

500&xxxx;000

Subjekt:

Zadavatel jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§56/3

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30 000&xxxx;000

x) xxxxxxxx v souladu x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést jinou xxxxxxxxx xxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx

15 000&xxxx;000

x) neinformuje x xxxxxxx x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) neposkytne x xxxxxxx x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx zprávu x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx Xxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8

2 000 000

h) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

30 000 000

d) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx je k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

e) neověří, xx prostředek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx registrace v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x souladu s xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx xxxx neposkytne výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx hlášení x xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

j) xxxxxxxxxx XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x xxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

500 000

k) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx měl zaveden xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) není xxxxxxx identifikovat xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

500 000

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v elektronickém xxxxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

200 000

t) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 odst. 1

500&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x českém xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxx xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x souladu x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 14 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

n) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 24 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 1

200 000

b) x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx stanovenou xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2 000 000

f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

2 000&xxxx;000

x) xxxx výrobce prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. e) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu s §50 odst. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx

§59/2

x) v xxxxxxx x&xxxx;§38&xxxx;xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5 000 000

b) v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce

5 000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

5 000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x)

2 000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 2

5 000 000

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx mu byly xxxxxx, xxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5 000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2 000 000

c) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenou x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx listinný xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx poukazu

200 000

f) v xxxxxxx s §35 odst. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx poukazu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx praxi x souladu s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx pacientovi xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. b)

500 000

i) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§61/2

x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Subjekt:

Poskytovatel zdravotních xxxxxx

§61/3

xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/4

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x rozporu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx provádějící xxxxxx

§62/1

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1 xxxx nepotvrdí xx xxxxx 1 roku xxxxxxxxx xxxxx ohlášených xxxxx xxxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 2

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx byla bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, splňovali požadavky xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x všech pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx xxxx XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostředku, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxxxx požadavky xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx distributor

§62a/1

v rozporu x&xxxx;§64a&xxxx;xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

2 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt

§62a/2

nezřídí xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxx&xxxx;§64b

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx

§62a/3

xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx&xxxx;§64b&xxxx;xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých prostředků xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx xxxx distributor

§62a/4

a) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze

1 500 000

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/5

xxxxx neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx

1 000&xxxx;000

Subjekt:

Jednotné xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx&xxxx;§64b

§62a/6

xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze

2 000&xxxx;000