Přestupky v oblasti zdravotnictví - 375/2022 Sb.

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxx, xxx

§54/1

x) x xxxxxxx s §9 provede xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředek xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx zákaz podle §26 odst. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx podle §32 odst. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx uvede na xxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 5 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx obecné požadavky xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x funkční způsobilost xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nabízí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v rozporu x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx uveden xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx xxxx jinými xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx xxxx prostřednictvím zprostředkovatelů xxxxxxx xxxx právnické xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) vykonává xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle §5 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prohlášení x shodě xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx použití, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx jejich xxxxxxx xx provozu xxxx xxx reklamách xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx xx trh xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx splnil xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) dodá xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a nezajistí xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné xxxxxxxx x souladu s xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 20 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) jako xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx systému nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 1 xx 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepostupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx 96 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 91 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) x xxxxxxx x xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XXX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx výrobky

200 000

b) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx na trh xxxx do xxxxxxx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx dokumentaci x xxxx v souladu x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx prohlášení x shodě xxxx xxxxxxxx xx prostředek xxxxxxxx CE v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 7 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 10 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

k) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx uvedení na xxx x souladu x xx. 10 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

15 000 000

m) xxxxxxxxx, xxx byly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 nebo čl. 29 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

n) nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 odst. 12 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 10 xxxx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) nemá x dispozici systém xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředloží Xxxxxx xx vyžádání všechny xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 10 odst. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx neposkytne bezplatně xxxxxxxx vzorek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx prostředku xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x případě, xx dává xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx x xx. 10 odst. 15 nebo xx. 20 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 xxxx xx. 18 xxxx. 3 xxxx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 16 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 15 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezavede xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx třídě, typu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx umožňující xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx finanční xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxx 85/374/EHS²¹⁾

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx výrobce, který xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce x xxxxxxx x čl. 11 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu s xx. 11 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

5 000 000

t) xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx obsahuje xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx xxxxxxxxxx aspekty xxxxxxx v čl. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nemá k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x implantabilního zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx podle xx. 24 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx x registračních xxxxxxxxxx podle čl. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 26 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce prostředku

§55/2

a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 56 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nevyhotoví xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx článkem

30 000 000

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxx xx. 78 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x příloze XXX bodu 1.1 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 88 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 83 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx, xxxx xxxx sledování xx xxxxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace podle xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 78 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xx žádost xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x sledování xx xxxxxxx na trh x diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx X a X x xxxxxxx x xx. 80 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx nepředloží zprávu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x souladu s xx. 87 xxxx. 11 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxx nepostupuje v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 82 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro

2 000 000

j) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 7 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx s xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x čl. 84 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 84 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx upozornění x xxxxxxx s čl. 89 odst. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx x xx. 84 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 90 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x rozporu x xx. 85 xxxxxx pododstavcem xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x souladu x xx. 31 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

q) nepotvrdí xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neohlásí Xxxxxx informace v xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx dodal xx xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 21 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředku xx zakázku prohlášení xxxxxxx x xxxxxxx XXXX bodu 1, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx s §8 odst. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jiném xxx x xxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Subjekt:

Zplnomocněný zástupce výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxx. 2 a 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 2 x 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 3 xxxx. x) až h) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, xx výrobce xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx činnosti x souladu x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nemá x xxxxxxxxx osobu xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 15 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

§56/1

x) xxxxxxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 1, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 xxxx xx. 58 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx s xx. 68 xxxx. 1 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 57 nebo xx. 68 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání nebo xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx studii xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxx xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx s xx. 57 odst. 1 xxxx xx. 68 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 70 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

500 000

f) provede xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 71 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx informační xxxxxxxxx při přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xxxxxxx s čl. 73 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x čl. 73 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

i) xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 73 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx členských států, x xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informace v xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 76 xxxx. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx x xx. 62 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 58 xxxx. 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x případě, xx není xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx unie, byla xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx fyzická xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie

500 000

l) x xxxxxxx x xx. 62 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 58 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nezajistí, xxx xxxxx zkoušejícího nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 62 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx. 58 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxx pro mimořádné xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx prováděna v xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 68 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

2 000 000

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 68 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.

500&xxxx;000

Subjekt:

Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

§56/3

a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30 000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x souladu x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx

15 000&xxxx;000

x) neinformuje x rozporu x&xxxx;§20&xxxx;xxxx. 2 Ústav nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky v xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8

2 000 000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§22&xxxx;xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky

§§

Název §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx požadavky xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro uvede xxxxxxxxxx na trh, xxxxxxx se domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

30 000 000

d) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 13 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx, xxxx nedoplní xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

h) nesplní xxxxxxxxxx povinnost nebo xxxxxxxxxxxxxx x výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro

15 000 000

i) xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stížnost xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

l) neuvede xxxxxxxxx nebo nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx s výrobci xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

15 000 000

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje v xxxxxxx x xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 3 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x čl. 28 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x souladu x xx. 28 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

200 000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxx xxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v rozporu x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx prostředek na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx shodě s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx dodá xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nebo 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

5 000 000

h) nevede xxxxxxx stížností, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxxx, neposkytne Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x souladu s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx měl zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x souladu x xx. 16 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro

5 000 000

m) xxxx xxxxxxx identifikovat Xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 1

200 000

b) x xxxxxxx x&xxxx;§13&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx po stanovenou xxxx záznamy o xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx zakázku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. f)

200 000

d) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 2

2 000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx

2 000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

500&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx

§59/2

x) x xxxxxxx x&xxxx;§38&xxxx;xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx

5 000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxx

5 000&xxxx;000

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. b)

500 000

d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. c)

500 000

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 písm. x)

5 000 000

f) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

2 000&xxxx;000

x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5 000 000

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx byly xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5 000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výdejce

§60/1

a) vydá xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2 000 000

c) xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx poukaz zamění xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx s §35 odst. 2 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxx záměnu, přestože xx xx poukazu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) nedodrží xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx neuloží xxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající fyzická xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 6 xxxxxx xx xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích nebo xxxxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx

§61/2

x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5 xxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx doprovázený xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

§61/3

nezajistí, xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx x souladu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/4

xxxxx xxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rozporu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4, nebo xxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §28a

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Osoba provádějící xxxxxx

§62/1

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 odst. 1 xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §25 odst. 2

500 000

b) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. a)

2 000 000

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, zdravotnického xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx nebo XXX xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. d)

2 000 000

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. a)

2 000 000

h) nezajistí, xxx oprava aktivního xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx xxxx III xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. b)

2 000 000

i) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2 000 000

l) xxxxxxxxx, xxx byl pořízen xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Kč

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx

§62a/1

x xxxxxxx x&xxxx;§64a&xxxx;xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx

2 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§62a/2

xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§64b

2 000&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx subjekt

§62a/3

neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§64b&xxxx;xx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze

2 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor

§62a/4

a) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze

1 500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx

Subjekt:

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx distributor

§62a/5

řádně neodůvodní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

1 000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64b

§62a/6

nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

2 000&xxxx;000