XXXXX
xx dne 2022,
xxxxxx xx mění zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. X
Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx. a xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Směrnice Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx samostatné xxxxx xxxxxxxx věty
„Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x výrobě, xxxxxxx xx trh a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x změně nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxx se za xx xxxxxxxxx xxxxx3)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
5. V §2 odst. 2 xxxxxxx f) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 122 xxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx imunologické veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x patogenů nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx nebo zvířat x jedné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx122) a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx epizootologickou jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx situaci,
122) Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2016/429 ze dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx některých xxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx („právní xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), x xxxxxxx xxxxx.“.
6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3 x x §100x xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.
7. X §2 xxxx. 2 xxxx. m) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.
8. X §2 xxxx. 2 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 odst. 1 xxxx. d), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. x), §88 odst. 2, §100 xxxx. 7, §103 xxxx. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) a x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.
9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx n) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterými xx rozumějí xxxxxxx xxxx x její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.
Xxxxxxxxx xxxxxxx o) xx x) se označují xxxx xxxxxxx p) xx x).
10. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx za xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.
11. X §2 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
12. X §2 xx xxxxxxxx 5 a 6 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Ochrannou xxxxxx se pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx x xxx jiné xxxxxx xxxxxxxxx použité xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx nařízení.“.
CELEX: 32019R0006
14. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, za xxxx první se xxxxxx věta „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ x xx slovo „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
15. X §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx dostaví po“ xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx obvykle xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.
16. V §3 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx po xxxx vystavení veterinárnímu xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
17. X §3 xxxx. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 odst. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 odst. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 odst. 1 písm. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 odst. 1 písm. q), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §81x odst. 1 xxxx. c), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81x xxxx. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §90 xxxx. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 odst. 3, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x odst. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) až x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93e xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93g xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93j odst. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 x 5, §100x, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxx. x), x) xx x), x), j) x x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) bodech 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 xxxx. x), §106 odst. 1 x v §108 xxxx. 3 se xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 a 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 odst. 4 xxxx. g), x) x x), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 odst. 5 xxxx. b) a x), §67 xxxx. 7 písm. a) xx c), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 a x §108 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx transfuzního“.
19. V §3 odst. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
20. X §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „transfuzními“ xxxxxxxxx slovy „humánními xxxxxxxxxxxx“.
21. V §4 xxxx. 6 x 7, §5 xxxx. 5 x 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 2, §24 odst. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) x x), §67 xxxx. 1 až 3, §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 11 x v §101 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxx“.
22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 písm. a) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §66 odst. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77x xxxx. 3 xxxx. b) x x), §77d xxxx. 6 x 7, §81a xxxx. 6, §81x odst. 1 písm. b), §81x xxxx. 1, §81x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. c), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 písm. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 xxxx. 10 písm. x), §103 xxxx. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 xxxx. 17 úvodní části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 písm. a) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a v §108 odst. 3 xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
23. X §5 xxxx. 5 se xx slova „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ vkládají xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
24. V §5 xxxx. 8 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx podání zvířatům xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u zvířete xxxx skupiny xxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxx xxxxx“.
25. V §5 xxxx. 9 xx xx slova „xxxxxxxxxx humánních transfuzních xxxxxxxxx,“ vkládají slova „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.
26. X §5 xxxxxxxx 10 zní:
„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí zemi, xx podmínek stanovených xxxxx zákonem.“.
27. V §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.
28. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Vymezení xxxx, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
29. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) dodržovat xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x používání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 odst. 1 písm. x) xx x).“.
30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. x), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93d odst. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 14 x 123 xxx:
„§9
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxx použít xxxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu,
c) xxxxxx přípravek připravený x lékárně xxx xxxxxxxxxx zvíře v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
d) xxxxxx xxxxxxxxx připravený x xxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx nebo na xxxxxxxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §48,
x) humánní xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx xxxxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx 60x,
x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,
x) veterinární radiofarmakum,
k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx který xxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) výjimku xxxxx §46, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxxx imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx“).
(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 lze xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví omezení xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.
(3) Veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx oběhu xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxx“), nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxx, jde-li o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx, a to x souladu s xxxxxx veterinárního lékaře, x x xxxxxxx xxxxxxx produkujícího živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx10).
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx x možných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 použije anebo xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx opravňujícího xx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xx základě
a) xxx xxxxx provedeného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx zvířat x xxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx,
x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx jsou xxxxxxx podmínky podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx léčivých přípravků xxxx x dlouhodobý xxxxxxx program x xxxxx, nebo
c) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který minimalizuje xxxxxx výskytu xxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxx-xx x výjimečný xxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx zvířete, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(5) Pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx
x) veterinární xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
b) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zvířat xxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxxxxx rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,
x) biologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx podle §68x,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správa xxxxxxxx podle §46,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx §48, x
x) imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxx který xxxx xxxxxx omezení xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných opatření xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x jinými xxxxxxxx xxxxxxxx17). Veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxx chovatele, xx však povinen x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx průkazným xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Imunologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxx xxx xxxxx veterinární xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx s tímto xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).
(8) Po xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx takového xxxxxxx povinen xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx provedl úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.
(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 8, je povinen xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx stanovené x xx. 115 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.
(10) Veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x obsah xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x §102x xx 102e.
(11) Xxxxxxxx, který
a) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,
x) chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx a xxxx produkty prodává x xxxxxx množstvích x souladu s xxxxx xxxxxxx předpisem18),
c) xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxxx živočišné produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, má xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a to x x xxxxxxx, xx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, byla xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;
12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx omezení pro xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxx tímto xxxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx tohoto zákona x xxxxx se xxxxxxxx stanovenými Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí vydat xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx vybavit x xx xxxxxxx používat xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 10 a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx poskytování xxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, je xxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.
(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx hospodářství20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx hospodářství a xxx xxxxx stanovila xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky a xxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx18); xxxxxx-xx takové xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx pro příslušné xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx xxxxxx xx xx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x opatření xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Krajská veterinární xxxxxx takové podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx 68).
(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx došlo x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx, v důsledku xxxxxxx registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxxx-xx projekt xxxxxx xxxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx xxxxxxxx123) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx123).
(16) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxx než x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.
14) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2001/82/ES xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
123) Xxxxx x. 246/1992 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9x x 9x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
㤠9x
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
(1) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx čl. 107 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx i xxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx nepodléhají.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx povinen xxxxxxxx xxxxxx systémová opatření, xxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x šíření xxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx stanovit podmínky xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx zákona. Xx xxxxx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.
(3) X xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxx xxxxxxx zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a
a) xxxxxxxxxx xxxx použití x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout v xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčiva,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celé léčené xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx prostředí, x xxxxxxxxxxx a v xxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx metafylaxi xxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx být xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo x xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro případy xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx předpisem,
b) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx epizootologické jednotce xxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 ze xxx 9. xxxxxx 2016 x nákazách xxxxxx x o xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví zvířat („xxxxxx rámec xxx xxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxx platný,
c) x původce podle xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) určit xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) x xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx dostupný xxxx xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x potravinách, x xxxxxxx xxxx x životním prostředí, x
x) veterinární lékař xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx léčby x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.
(5) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.
§9b
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa xx xxxxxxxxx xxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx odchylně od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 nebo 9x, xx-xx xx odůvodněno xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx po použití xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. O xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, popřípadě xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, ozbrojené xxxx Xxxxx republiky a Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx svých povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx používat xxxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x §9 nebo 9x, je-li to xxxxxxxxxx povahou nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 5 xxx.
(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx odborný xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x ně x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxx oprávněni x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx v §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9 xxxx. 11.“.
XXXXX: 32019R0006
34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.
35. Xxxxxx §12 zní:
„Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx financí“.
CELEX: 32019R0006
36. X §12 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2 a 3, xxxxx znějí:
„(2) Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx úkoly xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx úseku xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx sil Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx vykonává Ministerstvo xxxxxx.
(3) Pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky státu, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Policie Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
37. V §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x pomocných xxxxx“ xxxxxxx.
38. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.
39. X §14 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 140 x 145 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
40. X §14 písm. x) xxx:
„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x),“.
XXXXX: 32019R0006
41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.
44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§16
Xxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Veterinární xxxxx xx správním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního ústavu xx ředitel; jeho xxxxx, jmenování a xxxxxxxx xx řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx
x) vydává
1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, převodu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,
2. povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických veterinárních xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx tkáňovou xxxxxxx xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxxxxx x změně, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x k použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x seznamu stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §48,
6. rozhodnutí x povolení xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx zdraví nebo xxxxxx zvířat, xxxxxx xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx účinku anebo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x případě xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) obdobně,
e) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností xxxxx §13 odst. 2 xxxx. h) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx nerozhodla Xxxxxx x xxxxxxx x čl. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností,
h) xxxxxxxxx x možnosti uvádět xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §30x odst. 1,
x) xxxxxx stanovisko x xxxxxxx o xxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,
x) provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx §74,
m) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud tento xxxxx xxxxxxxxx jinak xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úřadu,
n) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx působnosti Českou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx Evropské xxxx xxxxxx výměny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.
(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) provádí xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se na xxxxxx x xx xxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx účelem xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odborných xxxxx, x jejichž xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx x informačním xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách a xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx4) x xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,
x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx; zástupce xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro postup xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x pro decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxxx xxxxxx živočišných xxxxxxxx x xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo zbytků xxxxx x farmakologickým xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx17),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx právnických xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x tohoto zákona x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín,
i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 xx 3 obdobně,
l) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx malým a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x oblastech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x spadajících do xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxxxxxx xx xx údaje xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,
p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx databáze x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče podle §13 odst. 2 xxxx. c) x x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x
x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.
Poznámky xxx xxxxx č. 25x x 25x xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx formě xxxxxxxx xxxxxxxx x využitím xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 a xxxxxxx“ xxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
XXXXX: 32019R0006
46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:
„2. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této oblasti xxxxxxxxxxxx x Veterinárním xxxxxxx,“.
47. V §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx neprojednává xxxxx §16 odst. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.
48. X §19x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §69x xxxx. 1 x x §103 xxxx. 6 xxxx. i) se xx xxxxx „Ústavu“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx jednáním“.
50. V §20 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxx zacházení s xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
51. X §20 odst. 4 xx za větu xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx má nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx výpisu x evidence obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx obsahující informace, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx124).“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. zní:
„124) Xxxxx č. 269/1994 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
52. V §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx lékařů“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.
53. X §23 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) doplňují xxxxx „ani na xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.
54. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.
55. V §23 se na xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„h) jde-li x vyhrazené veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx objednávek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
56. X §23 se doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x takovém xxxxxxx je tento xxxxxxxxxxxx povinen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanovit x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxxxx. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx nebo výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxx.“.
57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
58. X §24 odst. 4, §67 xxxx. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Humánní xxxxxxxxxx“.
59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:
„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
60. X §25 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiného“.
CELEX: 32019R0006
61. V §25 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxx xxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.
63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx zrušuje, x xx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxx čarou.
64. V §25 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx x) a x), xxxxx znějí:
„j) xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x, x) veterinární léčivé xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu.“.
65. X §25 xxxx. 4 písm. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.
66. V §25 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx 7, které xxxxx:
„(5) Xxxxxxxxx na registraci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx řídí xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx x xxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx.
(6) Jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx akvarijní xxxxxxx, xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx ptáci, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, fretky x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, nebo
c) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.
(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 odst. 2 xx 6 xxxxxxx.“.
67. V §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxx podle xxxx první xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci xxxxx §25 odst. 6, xx ustanovení tohoto xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
68. V §26 xxxx. 5 xxxx. x), §32 odst. 1 xxxx. x) x x §39 xxxx. 3 xxxx. x) se slova „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.
69. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňují xxxx
„Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x xxxxxxx xxxxxx, v platném xxxxx.“.
70. X §26 xxxx. 5 písm. x) xx bod 4 xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
71. X §26 odst. 5 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) x x).
XXXXX: 32019R0006
72. X §26 xxxx. 5 písm. x) se xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), popřípadě“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.
73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.
75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx případech, kdy xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Veterinární xxxxx, xx xxxxx xxxxx x dokumentace podle xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.
76. X §27 xxxx. 1 xxxx první xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x reziduí,“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.
XXXXX: 32019R0006
78. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „nebo, x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx referenčního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
79. V §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx zrušuje a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).
CELEX: 32019R0006
80. X §27 xxxx. 3 a 4, §49 odst. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení, §77x xxxx. 2 x 4, 77d xxxx. 3 písm. a), §81 odst. 3 xxxx. b) xx x), §83x xxxx. 3, §83x xxxx. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x b), §91 odst. 2 xxxx. c), §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x odst. 1 xxxx. a), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x odst. 6, §93x xxxx. 2 xxxx. x) x c), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100x xxxx xxxxx a xxxxxxxx, §103 xxxx. 5 xxxx. e), §103 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) x x), §103 odst. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 odst. 17 xxxx. x) bodech 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 písm. x) x t) x x) §108 odst. 2 xxxx. b) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.
81. X §27 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
82. V §27 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
83. X §27 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
84. X §27 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
XXXXX: 32019R0006
85. X §27 odst. 7 xx slova „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ xx nahrazují xxxxx „2 a 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx literaturu x“.
XXXXX: 32019R0006
86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx kombinace xxxxx §26 odst. 5 xxxx. x),“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.
CELEX: 32019R0006
88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují slovy „2 x 3“.
89. X §27 odst. 11 xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
90. V §27 odst. 12 xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.
CELEX: 32019R0006
91. X §27 xx doplňují xxxxxxxx 13 x 14, xxxxx xxxxx:
„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí podmínky xxxxxxxxx x kapitole XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
92. §29 xxxxxx nadpisu xxx:
„§29
Xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx při xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx žádost xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
93. X §30 xxxx. 3 písm. x) se xxxx „x)“ xxxxxxxxx textem „x)“.
94. Za §30 xx xxxxxxxx xxxx §30x až 30c, xxxxx včetně xxxxxxx xxxxx:
„§30x
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ojediněle se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace,
a) xxxxx se v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
x) pro xxxxx je s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se posoudí xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxx má xx xxxxx České republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,
b) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) pro xxxxx prevenci nebo xxxxx xxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
(3) Návrh opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx uvedenými v xxxxxxxxx x) a x ). Xxxxxx x xxxxxxxx veterinární xxxxxxx indikace do xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx podat
a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx,
x) Xxxxxx veterinární xxxxxx,
x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,
x) Xxxxxxx komora, xxxx
x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx nebo prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací.
(5) Xxxxxxxxxxx ústav činí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx povahy Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.
(6) X xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx neobsahuje. Postup xxxxx §172 správního xxxx xx xxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx opatření xxxxxx xxxxxx podle odstavce 1.
(8) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx předložil vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx čl. 23 xxxx 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
(9) X případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx 27 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 nebo xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(10) Xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
§30x
(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nejméně 1 xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx složení a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře potřebného xxx diagnostické xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčby,
d) u xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x
x) u xxxxx xxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; zejména xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xx farmakologické xxxxxx xxxx účinnost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx rostlinné veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx způsobem, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx fermentace. Xxxxxxxxx přípravky zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Rostlinné xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx použité části xxxxxxxx a botanickým xxxxxx podle platné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxx, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx poddruh x odrůdu.
§30c
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle §30x.
(2) Zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i když xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx vitamínů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx navrhovaný xxxx použití.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ní
a) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 písm. x) xx x), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 odst. 5 písm. o) x x),
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx odpovídající přípravek xxxxx odstavce 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let,
d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jeho účincích,
e) xxxxxx xxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx povolení xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Odpovídající xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx látky, shodné xxxx podobné zamýšlené xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx tohoto xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx splněn, jestliže xxxx počet nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zvykovým rostlinným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx deklarovanému,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30b xxxx. 1,
x) může xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x zvykovém xxxxxxx xxxxxx dostatečné, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo účinnost xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx mimo xxxxx xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx
x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; xxxx sdělení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx reklama xx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,
x) doporučení xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx pokud se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příbalové xxxxxxxxx.
(7) Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxx uvedena xxxxxx xxxxxx zvyku.
(8) Xxxxxxxxx-xx xxx zvykový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx povinen ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, kdy xxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaniká xxxxxx xxxx měsíce následujícího xx xxxxxx, v xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx žádosti o xxxxx xxxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxx 3.“.
XXXXX: 32019R0006
95. X §31 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
96. V §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
97. X §31 xxxx. 5 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx h) xx xxxxxxx.
98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a reziduí“ xxxxxxx
XXXXX: 32019R0006
99. V §31 odst. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „xxxx“, písmena f) x x) xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:
„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a XXX xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
101. X §32 xxxx. 1 xx slova „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ nahrazují xxxxx „Rozhodnutí x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
102. V §32 se na xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba platnosti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
103. X §32 odst. 4 písm. x) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.
104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:
„(6) Jde-li x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických léčivých xxxxxxxxx, Veterinární ústav xxxxxx takové xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovená podle xxxxxx právního předpisu18).“.
105. X §33 xxxx. 3 xxxx. d) xx slova „x xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost xxx xxxxxxxx analytické metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 50 xxxxxxx.
106. X §33 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
107. X §34 odst. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují a xx xxxxx xxxxx xxxx druhé se xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.
108. X §34 xxxx. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx prodloužení platnosti xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx na základě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx a xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxx“.
109. X §34 xxxx. 3 xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.
110. X §34 odst. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
111. X §34x xxxx. 1 se xx xxxxx „registraci“ xxxxxxxx xxxxx „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
112. X §34x odst. 2 xx xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.
113. V §34x xxxx. 3 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx zvířat“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
114. V §34x xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
115. X §34x odst. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
116. V §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ nahrazují xxxxxx „Xxxxx“.
117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, ve větě xxxxx se slova „x xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují věty „Xxx provádění změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx xx, zda podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx IV xxxxxx 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Klasifikaci xxxxxxxxxxxx xxxx změn registrace, xxxxxxx posuzování xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis x xxxxxxx s xx. 60 xx 66 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
118. X §35 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx vět xxxxx x druhé se xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.
119. X §35 se xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.
XXXXX: 32019R0006
120. X §36 odst. 1 xx slova „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ zrušují.
121. X §36 se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který xxx:
„(5) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 4 xx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích použijí xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
122. V §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx vnitřním nebo xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx údaje xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v případě, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx, xx Veterinární ústav xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40)xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
123. X §37 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
124. X §37 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x příbalové xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx údaje na xxxxx léčivého přípravku xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx shodný. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx slova „, x to x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
126. X §39 xxxx. 2, §83x xxxx. 1 x x §83b xxxx. 1 se xxxxx „Léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.
127. X §39 xxxx. 7 x §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.
128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
129. X §40 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xx xx v xxxxxxx x xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
130. V §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivých“ x xxxxx „léčivé“ xx nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
131. X §40 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého“.
132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.
133. X §40 xxxx. 5 písm. x) se slovo „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.
134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:
&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx indikační omezení x xxxxx tak xxxxxxxx používání pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x přípravek, x xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx formy, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx&xxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x dále
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxxx použitím xxxxxxxxx, xxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxxxx omezení.“.
CELEX: 32019R0006
135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „registrací“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
136. X §41 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) xxxx xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.
CELEX: 32019R0006
137. V §41 xxxx. 2 se xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xx xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
138. V §41 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.
CELEX: 32019R0006
139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx rizika pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
141. X §41 odst. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
142. X §41 xx xxxxxxxx 7 xxxxxxx.
143. V §42 xxxx. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“, slova „, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
144. X §42 xxxx. 2 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „xxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
145. X §42 xx st. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
147. X §42 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.
Dosavadní xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5 x 6.
XXXXX: 32019R0006
148. V §42 xxxx. 5 xx slova „xxxxxxxx 4 až 6“ xxxxxxxxx xxxxx „odstavce 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ x slova „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „1 až 4“.
149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:
„§43
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx
(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav jako xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx kapitoly XXX oddílu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx potřeba, xxxx meziproduktů nebo xxxxxx složek s xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx metody použité xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxx s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobce nebo xxxxxxx xx třetí xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) nebo podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Komisi ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákazu xxxx xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx kterékoliv xxxx, xx které je xxxxxx přípravek xxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxx xxxx nové xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Ústav nebo Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx unie24), x xx nejpozději do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 30 xxx xx obdržení informace.
(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxxx x provozu xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx obdržené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx republice provedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx základě xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
150. Xx §45 xx xxxxxx xxxx §45a, který xxx:
„§45x
Xxx souběžný dovoz xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 xxxxxxx.“.
151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx“.
152. X §46 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx slova „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
153. X §46 odst. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ vkládají xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x“.
154. V §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ze xxxxxx xx člověka“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ se zrušují.
155. §48 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 56 xxx:
„§48
Xxxxxxx x registrace xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx mají být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx členského xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití x xxxxxxx zvířete xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx x jednoho xxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx republiky, pokud Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 takový xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxx,
x) xxxxx o veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,
x) údaj o xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx být xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) údaje o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx a
h) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx předem požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx lékaři, který xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxx veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x), a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použit, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že přípravek xx být xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx člověka, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx vždy, x xx včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx být xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) návrh xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxx x lékárně xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx mají zajistit xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,
x) datum x
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx zdůvodnění potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxx, x pokud xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 do 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav může xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx dovézt xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x bez předchozího xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 pracovních xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxxx provede xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx o ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Zamítne-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx příslušný xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let.
(5) Veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 xxxxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) x Xxxxx republice xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,
c) provozovatel xxxxxxxxx údaje podle xxxxxxxx 3, xxxx
x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx x některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Provozovatel, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x xxxxxx xxxx záznamy a xxxxxxxxx je po xxxx 5 xxx xx uskutečnění dovozu. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x dovozu podle xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx vedených x dovozu.
56) Xxxxx x. 541/2020 Xx., x odpadech.“.
CELEX: 32019R0006
156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§48x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx
(1) Není-li xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží k xxxxxxxx nebo léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx, při xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx“).
(2) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx indikaci,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, způsobu x xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek použit,
5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a
6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx výdej xxxx jej používat, xxxxx xx podloženo xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, způsob xxxx uvádění do xxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx indikaci xxxxxxxxxxx preventivní xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu,
b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxx
x) xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx odborných informací xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.
(5) X rozhodnutí x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zvířete nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,
c) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
(6) V rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxx-xx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).
(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx porušení xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(10) Veterinární xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 xxxx. x) x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx.
(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé látce xxxx látkách,
c) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxx,
x) způsobu xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx do xxxxx x
x) xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.
157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.
158. §60 včetně xxxxxxx xxx označením §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:
„Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
§60
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tímto zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx a zpráv x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „správná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx zohlední mezinárodní xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků (XXXX).
(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Zadavatelem klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx oprávněného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx popisuje xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxxx využití statistických xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení"),
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx svého xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx souhlasu xxxx být řádně xxxxxxxxxxxxx; x případě, xx x ohledem xx rozsah, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x datu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro získání xxxxxxxx chovatele xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a
e) xxxxxx o úhradě xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu klinického xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx posouzení xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Posuzuje xxxxxxx xxx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zda xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené riziko xxx zdraví zvířat, xxxxxx veřejnosti xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařazena xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka; x xxxxxxx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx5) stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí, xxxx xxx zajištěno, že xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených xx xxxxxx hodnocení nebudou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x
x) xx xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx zadavatele a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx veterinární správy, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxx stanovení podmínek xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x šíření xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx.
(7) Xx xxxxxx vydání stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Řízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx přerušuje xx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx správě do xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu. &xxxx;&xxxx;
(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 x případné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxx xxxxx, x xx vydáním xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxx, pokud
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vývoj x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x složení xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x objemu, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx postup xxxxxxxxx xx zvířaty zahrnutými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným postupům xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx,
x) xxxxxx provedeny příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x dispozici údaje xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předklinických xxxxxxx.
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx živočišné produkty xxxxxxx od těchto xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
k) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx35).
(10) Xxxxxxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností uvedených x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválení xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Xxxxx-xx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;
(11) Změnu podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxxx uděleno, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x této xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxxx x jejím xxxxxxxxxx xxxx si xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(12) Změna x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pouze po xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx o schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx ve xxxxxx x jednomu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x schválení xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxx,
x) označení xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bydliště xxxx xxxxx České republiky, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx, x xxxxxx, jde-li x právnickou osobu,
c) xxxxx, ke xxxxxxx xx navrhuje xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, obě xxxxxxxx xxxxxx ověřenými xxxxxxx xxxxxx osob, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx být xxxxx zadavatelem, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx informovanosti x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele.
(13) Schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nebylo-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku v xxxxxxxxx, kdy byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
35) Xxxxx č. 246/1992 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.
CELEX: 32019R0006
159. Za §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:
„§60x
1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx žádosti x xxxx xxxxxxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx ověření xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).
2) Žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x xxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx statistických xxxxx x rámci xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být studie xxxxxxxxx.
3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxx pouze v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.
4) Xxxxx xxx xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 dnů. Xxxxxxxxxx xxxx obsahuje xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx uděleno,
c) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ke xxxxxxx jeho xxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.
161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.
162. Xx §61 se xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§61x
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx
(1) Xxx-xx o xxxxxx, xx které
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,
x) hodnocený veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace,
c) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe,
d) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete xxxx xxxxxx zařazením xxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí žádné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx sledování a
f) xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování,
(dále xxx „neintervenční veterinární xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx požádat Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. K xxxxxxx xxxx být přiložen xxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx schválenou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx lhůta xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).
(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx žádost x schválení neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx lhůtě 60 xxx ode xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav ve xxxxx xxxxx odstavce 3 doplnění žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty xxx xxxxxxxx.
(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx je xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tuto xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.
(6) Xxx změny xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.
(7) Schválení neintervenční xxxxxxxxxxx studie pozbývá xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx.
(8) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx ústav rozhodne x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx probíhající neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schválena.“.
163. X §62 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx b) xx doplňuje slovo „, xxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxx splněny xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „Žádost“ xxxxxxxx slova „kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
166. X §63 odst. 4 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx „V případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx k výrobě xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
167. X §63 xxxx. 6 xxxx třetí se xx slova „V xxxxxxx, xxx je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
169. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
170. X §64 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.
171. V §64 xxxx. x) se xxxxx „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ se vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ xx zrušuje.
172. X §64 xxxx. x) xx slova „x xxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx.
173. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „pro imunologické xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx podle §66a“.
174. X §64 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:
„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se vztahuje xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx povinen xxxxx povinnosti výrobce xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
175. Xxxxxx §65 xxx:
„Xxxxxxx předpoklady kvalifikované xxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
176. X §65 odst. 1 xxxxxx části ustanovení, §65 xxxx. 2, x 5 a x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
178. Xxxxxx §66 xxx:
„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
179. X §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení a §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
181. Xx §66 xx xxxxxx xxxx §66a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
„§66x
Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x plnit povinnosti xxxxxxxxx jí xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v odstavci 1 xxxx kvalifikovaná xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
182. V §67 xxxx. 4 xxxx. i) bodě 1 se xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.
183. X §67 odst. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 písm. d) xx slova „transfuzní xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.
184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.
185. Xx §68 se xxxxxxxx xxxx §68a xx 68x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků
§68a
(1) Xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xx xxx považuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x jejich vývoz. Xxxxxxx lze pouze xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxx xxx zvířata, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na xxx x Xxxxx republice xxxx xxx vývoz xxxx xxxxxxxxx vyrábět xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxx xx zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 6 písm. x) až f), x), x), x) x x),
x) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxx dárce“), xxxxx vedou x xxxxxx ochraně xxxxxxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxx zneužívání.
Prováděcí právní xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 obdobně. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx na xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x).
(4) Veterinární xxxxx může xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadal xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Jde-li o xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, musí být xxxxxx osoby výrobcem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx zůstává xxxxxxxxx.
(5) Xxx-xx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby než x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx sjedná právo xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx a xxxx odpovědnost x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx vývoz, xx povinen
a) xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) x x),
x) xxxxxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxx §66a,
d) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx dárcem; xx tímto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx pouze od xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx tyto xxxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx získána xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x x) xxxx provedeno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, nebo xxx jeho xxxxxxxx;
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly validovány x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x aby xxx xxxxxxxx soulad xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx před xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složky xx xxxxxxxxx dárce xxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xx za xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx xxxxx pro zvířecího xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky,
j) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx a xxxxxxxxxxx je xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx systém xxx vedení xxxxxxx x
1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx dárce,
2. posouzení xxxxxxxxxxxx zvířecího xxxxx x jeho xxxxxxxxx x
3. xxxxxx typu x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotek xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x poskytovat x xxxx podrobné xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx opatření směřující x zajištění nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx míru xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx stažení veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx použití.
Pravidla správné xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x formu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx d), e), x) a x) xx l), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x h) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx i) xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(7) Držitel povolení xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx chovatele jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zajišťovat xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobených z xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx podání stejnému xxxxxxx; pro tento xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.
(8) Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx
x) odběr, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx složky, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a každé xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx byly x souladu x xxxxx xxxxxxx,
x) Veterinárnímu xxxxxx xxxx oznamovány xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx a
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x nežádoucí xxxxxx xxxx vyhodnocovány x xxxx prováděna xxxxxxx xxxxxxxx opatření x omezení nepříznivého xxxxxxxx veterinárního transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x dalšího xxxxxxx.
(9) Při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxxx 8 x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx použije §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx vystavené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).
§68x
(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a odst. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx prováděn za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 2 xx 5.
(2) V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x jednoho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxx od zvířecího xxxxx pro účely xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.
(4) Xxxx odběrem xxxx x xxxxx podáním xxxxxxxx xx veterinární xxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx získat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx podáním darované xxxx nebo xxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx x příjemce xxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx mohou pro xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx chovatelům stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(5) X xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx příjemci xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dále xxxxxx x odběru xxxx xxxx krevní xxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx zvířecímu xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10 xxxxxxx.
§68x
Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
Pro výrobu x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího xxxxx xxxx tkáně, xxxxx
1. xxxx odebrány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
2. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx následně podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx průmyslový xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.
186. X §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx „; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 odst. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66a xxxx. 1 obdobně“.
187. X §69 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ vkládá xxxx „odst. 1“.
188. X §69x odst. 1 xx xx xxxxx „xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.
189. X §69x xxxx. 2 x 3 xx za xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“.
190. X §69a xxxx. 3 se xx slovo „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
191. X §69a xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
192. §69x xx zrušuje.
193. V §70 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo čl. 93 až 95 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 odst. 2 xxxxxx nařízení, xxx-xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.
XXXXX: 32019R0006
194. X §70 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx závěrečná xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:
„X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
195. X §70 xxxx. 3 xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.
196. X §70 odst. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ vkládají slova „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a prováděcími xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
197. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
198. X §71 xxxx. 1 xx xx xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín se xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xx též xxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx.“.
199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaři xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystaveného veterinárním xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x výrobci“ xx xxxxxxx.
200. X §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.
201. X §71 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.
202. V §72 odst. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx recept xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu,“.
203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „ošetřující“ xxxxxxx.
204. X §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.
205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxxxx §73 xxxxx:
„Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx
§73
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (xxxx jen „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx určen x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxx takový xxxx použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx který xxx pro takový xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48a.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx pouze v xxxxxxx s rozhodnutím x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx stanovenými x §9x obdobně. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.
(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx látku40) nesmí xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxxxxxxx látku mimo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x výjimku, přičemž xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx krmivo xx xxx používat xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveném xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.
(6) Xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nabyl x
x) xxxxx xxxx uvedeno xx trh x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem, xxxxxxx x krmivech xxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx x xxxxxxxx.
(7) Chovatel, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, nebylo x xxxxxxx xxxxxxx x bylo odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;
§74
(1) Provozovatelé, xxxxx jsou podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxx
x) lékárny, x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x § 9 odst. 4, a
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.
(3) Do xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx
x) je registrovaný xxxxx §25,
b) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx nebo xxxx xxxxx zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xx xxxxxxx posouzení jeho xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x krmivech xxxxxxx x uvádět xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx medikované xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x které bylo xx shodných podmínek x předepsáno.
(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxx použití x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
206. V §75 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 4 se slova „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 xxxx 48x“.
207. X §75 xxxx. 2 xxxx druhé xx slova „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vykonávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx“.
208. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 5 xx 7 xxxxx:
"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
6. Státní veterinární xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složkám xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,
7. chovatelům, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80x, xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z místa, xxx které Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, “.
209. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxx 10 xxx:
„10. xxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.
CELEX: 32019R0004
210. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.
211. X §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, které xxxxx:
„14. xxxxxx policii xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, a xxxxx distribuce probíhá x xxxxx, pro xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, xxxx
15. uživateli xxxxxxxxx zvířat, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx123) x x souladu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.
212. V §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) zajistit xxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Ústavu xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx distributorům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 4 x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x správné údaje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, jiným xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systému Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x na vyžádání Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx dalším xxxxxx xxxxx písmene x); xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x), které xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx stanoví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102x,“.
XXXXX: 32019R0006
213. X §77 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx použijí xxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx na základě xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:
„1. xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 písm. d),“.
215. X §77 odst. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dokumentace xxxxx xxxx první xxxx obsahovat údaje xxxxx §102b odst. 2.“.
XXXXX: 32019R0006
216. X §77 odst. 4 xx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx používaných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 5 xxxx 6,“.
217. X §77 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) X zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
218. X §78 odst. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.
219. X §78 xxxx. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxx“.
220. X §78 xxxx. 6 xx xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 x 2“.
221. X §79 xx xx xxxxx odstavce 8 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.
222. V §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x x §82 xxxx. 5 se xxxxx „Léčivé“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxx“.
223. X §80x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xx xxxxxxxx xxxxxxx“.
224. X §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxxx x listinné xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxx
1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci schváleného xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx a
6. distribuci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 7,“.
225. X §80x odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxx“.
226. X §80x se za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 2, xxxxx zní:
„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx xxxxxxxxxxx čl. 16 x xxxxxxxx x. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx. 105 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 a 4.
XXXXX: 32019R0006
227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:
„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, a xx xxx dodržení podmínek xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále x ohledem xx xxxxxxxx podmínky stanovené xxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
228. X §80a xx xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx odstavce 4 xx 6, xxxxx xxxxx:
&xxxx;Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 xxxx. 10 obdobně.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx předepsaném xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s §9 odst. 11 xxxxxxx.
(6) Úřední xxxxxxxxxxx xxxxxx Státní veterinární xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx složek xxxxx nebo xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx označuje xxxx xxxxxxxx 7.
XXXXX: 32019R0006
229. X §81f xxxx. 2 xx za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ a slovo „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.
230. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxxx §80x“.
231. X §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, za xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, přičemž xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4“.
232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:
„x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx xxxxxx x) xx x), x) x f) xxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx evidence xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx výhradně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro zvíře xxxx pro zvířata x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx zaznamená xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
233. V xxxxxxx §83x xx xxxxx „léčivého“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.
234. X §84 odst. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx výdej“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx větu xxxxxx xx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxx xxxxx věty xxxxx obdobně.“.
235. X §84 se doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:
„(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xx. 104 xxxx. 8 a 11 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích informace xxxxx odstavce 4 xxxx. x) xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „zásilkový xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
237. X §85 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx alespoň
a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) hypertextový xxxxx na internetové xxxxxxx uvedené x §84 xxxx. 5 x
x) xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
238. V §86 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxx x příslušném xxxxx“.
239. V §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xxxxxxx.“.
240. V §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“.
241. V §89 odst. 3 xx za slovo „xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x chovatele, kteří xxxxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, za xxxxx „Provozovatelé“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, kteří chovají xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx stažení xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxx, xxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.
242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
243. V §90 odst. 1 xxxx. a) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.
244. §94 xxx:
„§94
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje, které xx xxxxxx
x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x pozastavení předepisování, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. X takovém xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, x xxxxx přiloží xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx obdrží od Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx projednání xxxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.
(7) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx xxx:
„§94x
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přijímanými x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx provozuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, x k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx ústav zajišťuje xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx podle nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).
(3) Podpůrná xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx opatření
a) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxx xxxxxxxxxxx veřejnosti.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 3 jsou předávány xxxxxx členským xxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxx x xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xx xxxxxx ověřování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx plní xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx v pravidelných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
246. §95 zní:
„§95
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle čl. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) nebo x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx x těchto xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx údajů x rozsahu podle §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x xx xxxxxxx tyto údaje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx lhůtě 30 xxx xxx xxx, xxx je obdržel.“.
CELEX: 32019R0006
247. §96 xxx:
„§96
(1) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx rizika nebo xxxxxxxxx xx změnu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x rizika, rozhodne Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx stanoveného rizika xxxxx xx. 129, 130 a 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiných xxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení, která xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx základě xxxxxx xxxxxxx rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) je povinen x xxxxxxx xxxxxxxxx xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx poměru xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx x omezení xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
248. §97 xxx:
„§97
(1) V xxxxxxxxx, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pozastavení, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx podle xx. 79 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(3) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x zákazu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx používání xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu nemá xxxxxxxx účinek.“.
CELEX: 32019R0006
249. X §99 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:
11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích registrovaných x xxxxxxx s §25 xxxx. 1 x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx farmakovigilančních hlášeních x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého přípravku“.
CELEX: 32019R0006
252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“.
CELEX: 32019R0006
253. X §101 xxxx. 9 xx za xxxxx „distributora“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.
254. X §101 odst. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.
255. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:
„(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 11 použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §10 xxxx. 2 xxx kontroly podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „nebo, xxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x písmenu x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.
257. X §102 odst. 1 písm. b) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánních xxxxxxxxxxxxxx“.
258. X §102 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x písmenu e) xx slovo „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
259. V §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx části ustanovení xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem“ xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0006
260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
261. V §102 odstavce 3 x 4 xxxxx:
„(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx osoby. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„Systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx
§102x
(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých xx xxxxx medikovaných xxxxx (xxxx jen „veterinární xxxxxx xxxxx údajů“). Xxxxxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x těchto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí:
a) xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů přidělených Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,
x) služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů,
d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx úkonů a xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx těmto xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx x provozovatelem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx účelem xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x zveřejňuje Veterinární xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 písm. x) xx f).
§102b
Rozsah x xxxxx sběru xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů
(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx údajů hlásí xxxxx
x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) x určením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. 12, x xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx
1. xxxxxxx xxxxx §9,
2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,
3. xxxxxxxxx xxx následný xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80x,
4. xxxxxxxxx xxx následnou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,
5. xxxxxxxxx pro medikované xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx provozovny, x xx xxxxx x
1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chovateli,
2. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,
4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s rozlišením, xxx se jedná x xxxx Evropské xxxx nebo o xxxxx xxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx údaje o
1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx v §74 xxxx. 1,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx,
4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziproduktu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
5. léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x České republiky x rozlišením, zda xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,
6. léčivých přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.
Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx časové xxxxx x příslušných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x jde-li x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx x strukturu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx počínaje xxxx
x) 1. xxxxx 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
b) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů stanovených xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx uvedený xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§102x
Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxx §102b xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx takové xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx účely získání xxxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxx první xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx údaje x rozsahu identifikační xxxxx přidělené xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx adresa sídla x provozovny x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x fyzických xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx kterého xxxxx xxxxx do veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxx xxx technické xxxxxxxxxxx přístupu k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x údajích xxxxx písmen a) xx d) xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx vzniku xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(2) Hlášení xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.
(3) Xxxx xxxxxxxxxx systém xxxxx odstavce 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxx dokumentaci.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102b xxxx. 1 xxxx. a) xx x), je xxxxxxx zajistit, x xxxxxxx, xx to xxxx osoba xxxxxxxx, xxx dodávky xxxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím listem, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxx formát xxxxxxxx xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
§102x
Xxxxxxxxxx údajů xx veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx
(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedené x úložišti záznamů xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamu. Xx xxxxxxxx této xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x provedení xxxxxxxxxxxxx a trendových xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx předává Xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, na základě xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o svobodném xxxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx anonymizované xxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x to x xxxxxx, xxxxx neumožní xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zajistí náležitou xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.
(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx do veterinárního xxxxxxx sběru údajů x xxxxxxxxxx, způsobem, xxxxx xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
§102x
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x informačních systémů xxxxxxx správy
(1) Xx xxxxxx plnění povinností xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovateli uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu x xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formátu xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x rozsahu, který xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu x xxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx či vědecký xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy místa xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a
b) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, akademický xx vědecký xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx místa pobytu x telefonního xxxxx, x xxxxx zápisu xx seznamu hostujících xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
263. X §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.
264. X §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.
265. V §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.
266. X §103 odst. 4 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx f) x x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxx chovatel xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 5 xxxx x rozporu x xx. 117 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, uvede xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §74 xxxx. 5 nebo jako xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 xxxx. 7.“.
XXXXX: 32019R0006
CELEX: 32019R0004
267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 xxxx. x) xx slova „xxxx. 1 až 9 x odst. 11 xx 15“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx čl. 107 xxxx. 1 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0006
268. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) až x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48x,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 10 při ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
h) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx správnou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.
CELEX: 32019R0006
269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx x) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.
270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.
XXXXX: 32019R0006
271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x c) x §104 odst. 13 písm. x) xx za xxxx „§64“ vkládá xxxx „xxxx. 1“.
272. V §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „nebo“ x xxxxxxx f) až x) xx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
273. X §104 xxxx. 10 se xx slovo „xx“ xxxxxxxx slova „v xxxxxxx s §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. e) xxxx“.
XXXXX: 32019R0006
274. X §104 se doplňují xxxxxxxx 15 až 17, xxxxx xxxxx:
15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x čl. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, nebo
d) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,
x) xxxx xxxxxxx x rozporu x §48 xxxx. 6 xxxx §68b xxxx. 6,
x) xxxxxxx s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s §68x xxxx. 2,
x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxx, nebo
f) xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx x xxxxxxx x §102x.
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xx jako provozovatel xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) neodebere léčivý xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. c) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25,
x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), nebo
f) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) zrušují a xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx c).
276. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) až x).
XXXXX: 32019R0006
277. V §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.
278. V §105 xxxx. 5 xx písmena o) xx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
279. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx xx), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §94 xx 97,
x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx své xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
w) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx agentuře výsledek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx veškeré xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx signálu xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx x xx. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uchování xxxxxx, xxxx
xx) x xxxxxxx x čl. 128 odst. 2 x 4 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
280. X §105 odst. 7 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx po xxxxx xxxxxxxxx x §60 xxxx. 13,“.
281. X §105 xxxxxxxx 8 xxx:
„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x §69x odst. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx
x) nesdělí Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §69x xxxx. 4.“.
XXXXX: 32019R0006
282. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11 xx 17, xxxxx znějí:
(11) Výrobce xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.
(12) Xxxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx. 6.
(13) Distributor xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx vztahuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xx. 95 odst. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nezajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx výrobní praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0006
283. X §106 odstavec 4 xxx:
„(4) Podnikající xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,
x) xxxx hostující xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 nebo §102x xxxx. 1 nebo 2,
x) vede xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu s §71 odst. 2,
x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 odst. 5,
x) předepíše xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1,3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 2,
x) v xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx účel než xxxxxxxxxxx veterinární péče,
i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nevystaví xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) x rozporu s xx. 105 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) nedodrží xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
n) ošetří xxxxx v xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68x.“.
XXXXX: 32019R0006
284. X §106 se xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:
„(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 nebo 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje je xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto nařízení.“.
CELEX: 32019R0006
285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxx“ vkládá xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.
286. X §107 odst. 1 písm. b) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo l)“ xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) nebo x)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ se xxxxxxxxx xxxxx „§106 xxxx. 1, 2 xxxx 7“.
287. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, text „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x) xxxx s)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.
288. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), x), x) nebo x), §103 odst. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. a), c), x), e) xxxx x), §103 odst. 5 xxxx. x), x) xxxx x) xx x)“, xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. x) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x), i) xx x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 písm. x) xx x), x) xx x) nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. i), x), x), x), r), x), x), x), x), w)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), o), p), x) xxxx x) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.
289. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, j), o) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. q) až x)“.
290. V §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které mají xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxx být xxxxxxx u xxxxxx, xxxx je k xxxx oprávněna,“.
291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) x x), která xxxxx:
„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x čl. 116 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x rozporu s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová zvířata xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.
XXXXX: 32019R0006
XXXXX: 32019R0004
292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Fyzická osoba xx xxxx veterinární xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,
x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,
c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80a xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,
e) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 xxxx. 5,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 odst. 2,
x) x rozporu x §80x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu s §80x odst. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 xxxx. x),
x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) ošetří xxxxx v xxxxxxx x čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §9 odst. 9, nebo
p) v xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.
XXXXX: 32019R0006
293. X §108 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.
CELEX: 32019R0006
294. X §108 se xx odstavec 9 xxxxxx nový odstavec 10, xxxxx zní:
10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x souladu se xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.
Dosavadní xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 11 xx 13.
XXXXX: 32019R0006
295. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“ a xxxxx „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.
296. V §108 xxxx. 11 xxxx. b) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 10“.
297. X §108 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.
298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) až f)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) až x), xxxx o)“.
299. X §108 odst. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.
300. X §114 odst. 2 xx xx xxxxx „§8 xxxx. 1 a 5,“ xxxxxx text „§9 xxxx. 1 písm. x),“, xxxx „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 odst. 3,“ xx vkládá text „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30c xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 odst. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se zrušuje, xxxx „§64 písm. x) x x),“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1 xxxx. j) x x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68b xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx zrušuje, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ se xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§112 odst. 2, §112 odst. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.
301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 xxxx. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_a 5, §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 xxxx. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ se xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx nahrazuje xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. e)“, a xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 x 4 x §80a xxxx. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 xxxx. 3 a 4, §80x odst. 2 x 7, §102x xxxx. 1 xxxx. x), §102b odst. 1 a 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x odst. 4, §102x xxxx. 1 x 2 x §102x odst. 1 x 2“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx o registraci xxxx změně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se xxxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 odst. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, pozastavit, xxxxxx xxxx změnit registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx výdej xx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxx o xxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířete, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Xx. III
Zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx45) x xxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou č. 45 xxx:
„45) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.
XXXXX: 32019R0004
XXXXX: 32019R0006
2. §5x včetně nadpisu xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxx psychotropní xxxxx16).
(2) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 34 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, je xxxxxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.
XXXXX: 32019R0006
3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
„§5x
Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
4. V §7 xxxx. d) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty“.
CELEX: 32019R0004
5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene m) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která je x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se slova „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. V §8 odst. 3 xxxx. d) se xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
10. V §8 xxxx. 3 písm. x) se slovo „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:
„g) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
11. V §8 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“, xxxxx „b) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx e)“ x xxxxx „x) xxxx x)“ xx nahrazují xxxxx „d), e) xxxx x)“.
12. V §8x odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene m) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
13. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx p) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„r) xxxx xxxx veřejnosti xxxxxxx na medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
14. X §8x odst. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „nebo x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
15. X §8x odst. 2 xx na xxxxx xxxxxxx j) slovo „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
17. X §8a xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx k), xxxxx xxx:
„x) zpracuje reklamu xx medikovaná krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
18. X §8x xxxx. 4 xxxx. a) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.
CELEX: 32019R0006
19. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx slovy „, §5m odst. 3 nebo čl. 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.
XXXXX: 32019R0006
20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx xx xxxx „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,“.
XXXXX: 32019R0006
21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx r)“.
22. X §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx x)“.
23. X §8x odst. 7 xxxx. b) se xxxxx „x) xxxx x)“ nahrazují slovy „x), i) xxxx x)“.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. IV
Zákon x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 244/2000 Xx., xxxxxx x. 147/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx č. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., xxxxxx x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a zákona x. 209/2019 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX xx xxx 5. března 2008, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx výživy, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/XX, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) č. 1070/2010, xxxxxxxx Komise (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Komise (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.
2. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009 xx xxx 24. xxxxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx původu, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx některých xxxxx x xxxxxxxx x některých xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxx kontaminace xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx nařízení (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx pocházející xxxx xxxxxxxx z Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kontaminace pentachlorfenolem x dioxiny.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx doplňují věty „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných krmiv, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2019/1793 ze xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx určitého xxxxx x určitých třetích xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x platném xxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
3. V §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 a 31 xxx:
„(3) Xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx31), xxxxxxx medikovaných krmiv xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech xx xxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2) xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx meziproduktů x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxx.
31) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.
2) Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.
XXXXX: 32019R0004
4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.
XXXXX: 32019R0006
5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 16 xxx:
„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/6.“.
6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ xxxxxxxx slova „, medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů“ x xxxxx „x místě xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ se xxxxxxx.
XXXXX: 32019R0004
7. V §3 odst. 6 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxxxxxxxxxx necílového xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.
XXXXX: 32019R0004
8. V §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 zní:
„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx vykonávat xxxxxxxx4) xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 anebo nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.
4) Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 183/2005.
Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
10. X §4 xxxx. 4 písm. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.
11. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 xx xx samostatný xxxxx doplňuje věta „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“.
13. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
14. V §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9 xxx:
„(1) Provozovatel, který xxxxxxxx xxxxxxxx9) xxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xx xxxxxxx xxxxxxx ústav x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;
9) Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005.
Xx. 13 odst. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
15. X § 6 xxxx. 1 xx xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.
XXXXX: 32019R0004
16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
„x) medikované xxxxxx xxxx uvedeno xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx2),&xxxx;&xxxx;&xxxx;
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebované xxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxx meziproduktu xxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx a získaný xx xxxxxxxxxxxx léčiv xx podmínek stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxx pouze xxxxxx stanoveným xxxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x léčivech x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odstraněny x souladu se xxxxxxx x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx32)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 32 xxx:
„32) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx xxxxx.“.
18. X §7 se xx xxxxxxxx 5 vkládá xxxx odstavec 6, xxxxx xxx:
„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.
XXXXX: 32019R0004
Dosavadní xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 7.
19. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 17 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx na zemědělské xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.
21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.
XXXXX: 32019R0004
22. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28 se xxxx „Nařízení Komise (XX) x. 669/2009, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx xxxxx.“ x „Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.
23. V §19a xxxx. 2 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x rozporu x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), g) nebo x) xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.
CELEX: 32019R0004
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až r).
24. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.
25. V §19x odst. 2 xxxx. l) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.
26. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.
CELEX: 32019R0004
27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.
28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:
x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx x), x) xx q) xxxx x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,
x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. b), x) xxxx g) xxxx podle odstavce 3.“.
Xx. V
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv povolil xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx do 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx a zkušebnímu xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zveřejněném xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje požadavky xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.
2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx x den xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx medikovaných krmiv.
3. Xxxxxx xx věcech xxxxxxxx xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavu zemědělský.
CELEX: 32019R0004
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
Xx. XX
Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., zákona č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona č. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Sb., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx č. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona č. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., zákona x. 185/2013 Sb., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., zákona x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného opatření Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., zákona x. 268/2014 Sb., xxxxxx č. 331/2014 Xx., zákona č. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., zákona č. 258/2016 Xx., zákona x. 264/2016 Sb., xxxxxx č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Xx., zákona x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx č. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Sb., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., zákona x. 307/2018 Sb., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona č. 284/2021 Sb., zákona x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx. x xxxxxx č. 374/2021 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 xx xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) až g), xxxxx xxxxx:
„x) x xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxx výrobek, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000
x) x registraci xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx přípravku Xx 2000
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx Kč 2000
x) o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000“.
2. X xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.
XXXX PÁTÁ
TECHNICKÝ XXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXXX
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx druhého kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxxx zpráva
I. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie a x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx sledování, xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx spolupráci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx zákon x xxxxxxxx je mj. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX a xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Evropská xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx na xxx, xxxxxx, xxxxx, vývoz, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx strany xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Xxxxxxxx xxxx x x něj xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx otázky spojené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx veterinární medicíně x problematikou rezistence x xxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x malých xxxxxxxxx státech x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx by měl xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx přizpůsoben xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, xxx současném xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví.
Na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx komplexní revize xxxxxx xxxxxx regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými xxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxx a zvýšit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx problematiky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, řadu xxxxx xxxx ve xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx například xxxxxxxxx judikáty Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx vnitrostátní právní xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx důvodů se xx určité xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx nemění, xxxx xx xxxxx - xx. xxxxx ve xxxxxxxx xx právní xxxxxx nyní xxxxxxxx x přímo uplatnitelném xxxxxxxx.
Xxxx nová xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX vyžaduje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní úpravou. Xxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxx plně aplikuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky. Nařízení xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešené xxxxxxxxx, xxxxx nařízení tedy xxxxx xxx xxxxxxxx xx vnitrostátního xxxxx. Xxxxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx upravit xxxxxxx právní úpravou, x xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx souladné x xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x podmínkách Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx upravuje xxxxx xxxxxx výsek x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x segmentu xxx. hromadně vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx individuálně či xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxx prvky xxxxxxxx. Xxx tento x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní podmínky xxxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, že podmínky xxxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxx, výrobu, xxxxxxxx x uvádění xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné x xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, předvídatelné, xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx působnost xxxxxxxxx xxxxxx při výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx nařízení xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx, kde je xx nezbytné pro xxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx veterinární praxe. Xxxxx xxxx návrh xxxxxx zákona stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx úpravu.
Evropským xxxxxxxxxxx x Xxxxx bylo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx x.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx předpisem pro xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 147/2002 Sb., x Ústředním kontrolním x xxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x otázky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx oběhu medikovaných xxxxx určených pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. S ohledem xx xxxxxxx, která Xxxxx xxxxxxxxx přijala x xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx chovu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adaptována.
Adaptace xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžaduje xxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxx proto dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x regulaci xxxxxxx“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“), x novelu xxxxxx x.634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).
Xxxxxxx změny přinášené xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx:
- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx základních xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx oproti xxxxxxxxxx xxxxxx zredukovány s xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx, xxxxx se vztahují x léčivům xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zachovány x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
- Xxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy jsou x návrhu novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxxxx xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x xx x xxxxxxx
- odpovědnosti xx vytvoření a xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxx xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x xx xx xx xxxxxxxxxx počtu xxxxxxxxx subjektů),
- poskytování xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které má xxxxx podnikům xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx je x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,
- xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx svěřena xx xxxxxxxxxx členských xxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx tyto xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státům x xxxxx řešení otázky xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxx na xxxxxx xxxxxxxx upraveny,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- informačních xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ojediněle, x xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xxxxx xx x ohledem xx xxxxxxx zajištění xxxxxx dostupnosti přípustné xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na registrační xxxxxxxxxxx x
- xxxxxx xxxxxxxx nad dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
- Registrační xxxxxxx
Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx vzájemným uznáváním. Xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx úpravě x x odůvodnění uvádí, xx vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx podniků xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxx výrazných xxxx. Xxx xx umožněno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodné xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx úprava odkazuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx k určitému xxxxxxxxxxxx x xxx x x větší xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u zvykových xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, který v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x členských xxxxxxx xxxx xxxxxxx rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx x jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx xxxxx, xxxx-xx to xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Xxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků xx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx x opatřeních xxxxx rozvoji x xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x xx proto xxxxxx, aby Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.
X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, úpravou xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxxxx umožní v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku použít x xxxxxxxx xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.
- Xxxxxxxx hodnocení
V xxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích v xx. 9 ponechává xxxxxx předložení žádosti x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na vnitrostátní xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zvířat určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxx VICH), x xxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx schválením, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx rizik xx proto třeba xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x co xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdraví veřejnosti x xxxxxx, xxx x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a naplnění xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, o xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx (x České xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx xxx působnosti xxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx možná xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx živočišného xxxxxx a konečně x xxxxxx xxxxxx xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx zjednodušení xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx oblast stanovení xxxxxxxxxx veterinárních podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx novely xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx uvedenými výjimkami x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xx osvědčila. Xxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx regulována xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx nařízení byla xxx xxxxxxxxx, avšak xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx není xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx ustanovení, x xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx účinnosti.
Proto xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx x doplnění úpravy xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx, xxx xxxxxxxxx již xx x dispozici úplnou xxxxxxxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx před xxxx xxxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxx údaje x jeho xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší riziko - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xx potom xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x provádění.
Rovněž xxxx xxxxxxxxx některá xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx tam, kde xx to možné, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené ve xxxxxxxx xxxx.
- Informační xxxxxxx
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx tři x xxxxxx databází xx xx úkol xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx agentura („Xxxxxxxx“) xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státy, xxxxxx xxx xxxx xxxxx o prodejích x x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx mají xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx vypracovat xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).
Xxxxxxxx x výše xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx na nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují podmínky xxx systém xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx systému pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (veterinárních x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx mají povahu xxxxxxxxxxxxxx léčiv.
Dále xx xxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx o distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xx tímto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zástupci xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx skupinu xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 tis. xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx data, oproti xxxxxxxxx 25 tis. xxxxxxxxx x xxxxx xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat a xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k produkci xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x použití x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx stejně xxxxx je xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje ukládat xxxxxxxxxx související xx xxxxxx dat od xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx jako xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxxx zákona upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovány xxxxx Evropské lékové xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx dalšího xxxxxxx xxx formulování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínky xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X tímto požadavkem xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zajistit xxxxxx s dalšími xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x přenesené působnosti x xxxxx x xxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx příprav x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx připojila k xxxxxxxx dalším členským xxxxxx x výzvou, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx náročnost na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x to zejména x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, zajistila xxxxxxxx státům finanční xxxxxxx a vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x prostředků Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, nicméně xxxxx konkrétní rozpočet xxx tento xxxx xxxxxxxx nebyl a xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx) financování. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxx xxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx x xxxx 2020, v xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 zahájit pilotní xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx od 1. xxxxx 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím o xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 tis. Kč. Xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství.
Tyto prostředky xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxx x současné xxxx, xx systémem xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx mezi xxxxxxxxxxxx provozovateli x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxxx licencí x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx musí zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx celého systému.
- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x to například x xxxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, využívání xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Shromažďování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační řízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. K xxxx je xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři, xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxxxx x držitelé rozhodnutí x registraci - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx v xx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané v xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxx dále podezření xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx reziduí xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx, podezření na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx účinnost xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení, xxxx xx úrovni Xxxx, je xxxxx xxxxxxxx xxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x oblasti farmakovigilance. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx pak xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit neustálé xxxxxxxxx xxxxxx přínosů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x ukládá xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx motivační xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx co největší xxxxx farmakovigilančních xxxxxxx, xxxxx v praxi xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx navržená xxxxxx stanoví postupy xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx výsledků a xxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databázi.
Návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xx x ohledem xx skutečnost, že xxxxx xx. 4 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx meziprodukty.
- Xxxxxx - xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx
Xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Stávající xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné. Nově xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x povinnosti kvalifikované xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx nařízením, a xxx xx tyto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx výroby xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxx zachovávají xxxxxxxx ustanovení pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx minimální x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx upravenými xxxxxxxxx. V návrhu xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. S xxxxxxx na úpravy x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, v návaznosti xx požadavky v xxxxxxx sběru xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xx upravují xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podmínek hlášení x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx subjektům, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx o xxxxxxxx, xxxxx má přispívat x zajištění dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx povolovacím řízení.
- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx
Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx upraven do xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx oprávněnými xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, včetně zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx doplnění odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x provázání xx xxxx upravovanou xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx je xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx legálně. Xxxxxx xx veterinární xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx zavedenému xxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx podmínky xxxx xxx zásilkový xxxxx xx s ohledem xx xx. 104 xxxxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x návaznosti na xxx x x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x zpřesňuje xxxxxxxxx text §9 xxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx lze při xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxx, za jakých xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxx x použitím léčivých xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx xxx používání, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx zvláštních xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx k celkovému xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x těchto xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx taxativní výčet xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx a xxxxxx použití x xxxxx xxx. „kaskády“.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro používání xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění požadavků xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx musí veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodovat o xxxxxxx (x obdobně x x xxxxxxxxxx x o xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx použití takových xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, přičemž xxxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx xxxxx souhlas xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx na dopady xxxxxxx těchto léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx k dispozici xxxxxxx informace k xxxx, xxx mohl xxxxx odpovědnost, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxx právních předpisů.
Návrh xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx xxxxxx záznamů x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx i xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx podnikatelským xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „hostujícími“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh xxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x upřesňuje.
V xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zemědělským (xxx xxx „ÚKZÚZ“), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxx x xxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx odlišit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, s ohledem xx silný akcent, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nově xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Národním antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky, x xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která představují xxxxx xxxxxx x xxx která je x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno tzv. xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xx xxx upřesnit xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx těmto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem a xx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx potom xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx úkonů, které xxxxxx policie xxxxxxxxx xx úseku xxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x veterinární xxxx.
- Xxxxxxxxx v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty v xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x jejich projednávání x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx nařízením by xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx novely xxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťujícími adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxxxxx:
- xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,
- zpřesňuje x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxx,
- v xxxxxxxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stanoví v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, označování, xxxxxxx x xxxxxxx xx trh xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. XXXXX xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxx xxxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Krmiva xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ovlivňují zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.
X zájmu xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti krmiv x xxxxx nařízením x medikovaných xxxxxxxx xx navrhuje jeho xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.
Nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxx x vývozu xxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx je x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx definováno xxxx homogenní směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx klasifikuje medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx xx na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) x. 183/2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zdraví xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 1/2005 x (XX) č. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/ES x 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) č. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/EHS (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).
Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx jedním ze xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 ze xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx se Xxxxxxxx úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti potravin. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx úlohu v xxxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx značné xxxx závisejí na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx značný xxxx na xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti krmiv xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx provozovatelích xxxxxxxxxxxx provozů. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bodů (Xxxxxx Xxxxxxxx and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx identifikovat a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bezpečnosti xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxx.
Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx spadají xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.
Xxxxx x xxxxxxxx byl xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zákonů x xxxx v xxxxxx xx nové xxxxxxxx z xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx nyní x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Veterinárního xxxxxx xx ÚKZÚZ, xx xxxxxxxx předkládané xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toto xxxx xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich xxxxxxxx xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) včetně xxxxxx používání x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v xxxxx zákona x xxxxxxxx x kompetence xxxxxx úřední xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx reklamy
Nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy x xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx navrhovaná xxxxxx xxxxxxxx doplnění xxxxxx xxxxxxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxxxxxx znění §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
Návrh xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx xxxxxx x zdraví zvířat x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx takovou xxxxxxx upravuje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xx. Xxxxx xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx zabráněno tomu, xx by xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva, x případě, xx xx xxxx xxxxxxxx xx osoby, xxxxx xxxxxxx řádně posoudit xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadměrné spotřebě xxxxxxxx přípravků, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx životní xxxxxxxxx. I v xxxx xxxxx xxxxxx xx xxxx nedílnou xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxxx poplatcích.
Jak xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní úpravě. Xxxx těchto xxxxxxx xx již v xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x registraci veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx však xxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxx některých xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, zda jde x léčivý xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek, řízení x xxxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x žádosti. Xxxxx §2 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx novele.
B. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx čl. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx jen x případech x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v čl. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování základních xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx s právem XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xx tuto xxxxxx xxxxxxxx následující předpisy xxxxx Xxxxxxxx unie:
- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx,
- nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018
- veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,
- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. xxxxxxxx 2018
- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS,
- xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 xx dne 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) č. 1/2005 x (ES) č. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x o xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES x xxxxxxxxxx Rady 92/438/EHS (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx,
- nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x ochraně xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxxxxxx xxxxx a x volném pohybu xxxxxx xxxxx a x zrušení směrnice 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), v xxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/17, xx dne 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,
- prováděcí xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16, ze xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxx),
- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx se xxxxxxxx nařízení evropského xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 xxxx. 4 x xx. 115 odst. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dokladu xxxxxxxx x čl. 8 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx u zvířat,
- xxxxxxxx Komise v xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx ii xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6,
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 xx xxx 10. června 2021, kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením evropského xxxxxxxxxx a rady (xx) 2016/429, (xx) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. července 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,
- prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 xx xxx 2. srpna 2021 x opatřeních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6
- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1281 xx xxx 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a
- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2015/1535 ze xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.
Předkládaným xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, o změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx by se x xxxx adaptaci xxxxxx novely nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx účinně x beze xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx souladu x xxxxxx Evropské xxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána, x xxx jej xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy
Dopady xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:
V xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavku xxxxxxxxx x čl. 137 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx personální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx úkolů, xxxxx xxxxxxxx svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxx je třeba xxxxxxx s významnými xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx náhrady xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx zejména o xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx vyžadovat, x x výpadkům xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxx nárokům, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx, například v xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xx životní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxx jednotlivými xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxx znamenat xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx očekávaný xxxxxxx xxxxxx, které Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx náhrady výdajů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx 25%, xx. přibližně 7 000 xxx. Xx. Xxxx částku xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxx nastavené xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž část xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále počítá x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x odborným poradenstvím x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx vzácně xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx, která xxxx xx určité míry xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
Část xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostředků x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx činnosti xxxxxx muset Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx).
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxx xxxxxxxx zejména x xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x
- xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx xxxx systémů;
- xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x xxxxxx x změnách x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).
Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxx xxxxx financovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Stane xx xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x navýšení rozpočtu x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx xxx xxx 2021.
X ohledem xx xxxxx a xxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, předpokládané xxxxxxxxx xx kvalitu xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxxxxxx subjekty xx xxxxxxx, xx xxxxxx bude založen xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx budou:
- Xxxxxxxx xxxxxxx
- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxxxx diskového pole, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx,
- Registr xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxxxxxx databáze v xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (rozšíření xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx pro veřejnost),
- Xxxxxx xxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx ústavu
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx x xxxxxxx software (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx stávající systém xxxxxxxxxxxxx procesů, mobilní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),
- Služby xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, soukromými xxxxxxxxxxxxx xxxxxx anebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x xxxxxxx dostupností, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, zpracování xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),
- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx sběrem údajů
- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 tis. Xx x oblasti xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx systémy xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřeby xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx ústav pomocí xxxxxxxx služeb, systém xxxxxxxxxxx xxxxx xxx),
- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx
- Předpokládaná xxxx investice 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx statistických xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx dat prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).
Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádat o xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx výdajů x to v xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx od xxxx 2022 jako každoročně xx opakující výdaj. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx opět xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x střednědobého rozpočtového xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx souvisejících xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxx na XXXXX x konečná podoba xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Evropské xxxxxx xxxxxxxx přijaty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx činnost Veterinárního xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x kromě xxxx osoby zacházející xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx je dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u chovatelů, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx rozdělena mezi Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů a xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Opatření xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxx znamenat xxxxxxx navýšení personální xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx elektronickým xxxxxxxxx x datům, xxxxx xxxx mít xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx efektivněji xxxxxxxx.
Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, všechny xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a střednědobého xxxxxxxxxxxx výhledu.
Navrhovaná xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx dopad xx ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxx x xxxxxxxx důvodů xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxx zahrnuje x nižší xxxxxxx xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Celkově by xxxx náklady na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, změny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x novém xxxxxx). Xxxxxxx xxx farmaceutické xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jasných a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxx x xxxxxx sběru xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx mít xxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx.
X xxxxxxx distributorů xx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 100 tis. Kč, x závislosti na xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx předpokládá, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx schopni xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxx ukládat.
D. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx zpracování xxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx poskytování xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxxxx xx. 5 obecného nařízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx korupčních rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx zpracovanou Xxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x obecní xxxxxxx. V §12 xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 3 zajištěno, xxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x složek x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona. To xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxx xxxxxx těchto xxxxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
II. Zvláštní xxxx
X XXXXX PRVNÍ
Novela zákona x léčivech
Čl. X
X xxxxx 1 a 2
X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou navrhovaný xxxxx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka xxx xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx xx xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xxxxxxxx o uvedení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx vyjádřeno, xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx bude xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.
X xxxxx 3 až 7 a 9 xx 12
X §2
Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných krmivech, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx uvedenými xxxxxxxxxx.
X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/ES) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx xx evropské xxxxxx obsažené nařízením) xxxxxxx x léčivech, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému rozdělení xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky“.
K xxxxx 13 xx 16 x 19
X §3
Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxx obsažené x §3 zákona o xxxxxxxx vymezení xxxxx, xxx xxxx nastaveny xxxxxxxxx nařízeními.
K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233
Vzhledem xx xxxxxxxx úpravě humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx nutné xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Z xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ na pojmy „xxxxxxx xxxxxx přípravky“ x „veterinární léčivé xxxxxxxxx“.
X xxxxx 23 xx 28
X §5
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx body xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx provedenou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx léčiv.
Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx definici xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx definováním xxxx xxxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx“.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx rozumí xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 14. Dále xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „výroba xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxx 29
X §7 odst. 1 xxxx. b)
Navrhovaná xxxxx §7 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxxx na xxxxx xxxxx x §9. X ustanovení §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxx xx x x §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxx xx §9.
X xxxx 32
X §9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.
S xxxxxxx xx xxxxxx x v řadě xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění požadavků xx veterinární lékaře x na jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, aby xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxxxxxx x použití (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, přičemž xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx rizika, která x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nese, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx zpřesňuje podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx plynoucích z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx zpřesňuje xxxxxxxx xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx o použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx určená x xxxxxxxx potravin, xxx která chovatel xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zneužívání xxxxx, možnému šedému xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x dobré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx formou odhalování xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx nově xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx zahraničními, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx doplňuje x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do krmiv xxxxx nově xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx zvířatech, xxx cílem xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx používání xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx součástí xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 33
Xxxx §9x
Xxxxx obsahuje v xxxxxxxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 nařízení) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx podpořit uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx základem xxx xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x posílení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xxx jsou xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx žádná xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx onemocnění (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxxxxx xxxxxx x §9 xxxxxx.
X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx xxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje x xxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx §9x
X dosavadní xxxxxx xxxxxx absentovala xxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxx léčivých přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, poskytují xxx speciální xxxxxx x využívají xx x plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (služební psy, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, xx xx vhodné xxxxxxx, xxx příslušná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx některé zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.
X xxxxx 34 x 42
Jedná se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx legislativní xxxxxxx „Xxxxxxxxxxx ústav“ v §9 odst. 1 xxxx. g).
K xxxxx 35 xx 47
Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17
Úpravy x xxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx ukládá xxxxxxxx xxxxxx určit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx ukládá xxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx z toho xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx a koncepční xx xxxx být xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx běžné a xxxxxxxxxx by xxxx xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 35 x 36
X §12
X §12 xx mění xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxx zvláštních úkolů xxxxxxxxx kompetence pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x složek, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu x xxxxxx působnosti. Xxxx xxxxxx pracují xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) nebo x xxxxxxxxx případech provádějí xxxx. xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto správních xxxxxx a jejich xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx situací, a xx xxx zabezpečení xxxxxx složek xxxxxx xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx xxxx.
X bodům 37 x 38
K §13
Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx v §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx textu „x xxxxxxxxx látek“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xxxxxxxx. Xxxx xxxx evropské xxxx xxxxxxxxxxx laboratoří XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Control Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po přezkoušení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.
K xxxxx 39 xx 41
K §14
Xxx x úpravu xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx kompetenci Ministerstva xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx 43
X §15 xxxx. x)
Xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) vydávat xxxxxxxx na použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 44
X §16
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxx, aby byla xxxxxxx nařízení x xxxxx ohledu xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.
K xxxxx 45 xx 47
X §17
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx xxxx úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 48
X §19x odst. 1
Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx ředitelstvím xxx, x xx xx stejném rozsahu, xxx je dosud xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x informace x xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xx xxx xxxx vyváží léčivo. Xxxxxxxxx text xxxxxxxxxxx, xxx jde o xxxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xxxx xxxx xxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, měl xx x Veterinární xxxxx xxx xxxxxxx x takové xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx vzhlede ke xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.
X xxxx 49
X §20 xxxx. 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákoníku.
K xxxx 50
X §20 xxxx. 3
Návrh xxxxxx §20 xxxx. 3 xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx tak, xxx xxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxx 51
X §22 xxxx. 4
Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx již xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxxxxxx x ustanovení §96x xxxx. 3 xxxx. x) autorského xxxxxx.
X bodu 52
X §22 odst. 2
Návrh xxxxxx §22 xxxx. 2 xx zpřesněním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx subjektů kontroly, xxx xx terminologicky xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).
X xxxxx 53 xx 56
X §23
Návrh xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nerozlišuje xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx xxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx stránce xxxxxx.
Xxxx xx xx §23 vkládá xxxx. 7, který jednoznačně xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné xxxxx x xxxxxxx zacházení x léčivy, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx.
X xxxx 59
Xxxx §24x xxxx. 5
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jiný xxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxxx 5, a to x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají přezkumným xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.
X xxxxx 60 až 66
X §25
Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxxxx XX x XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x dále upravují xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx prvcích, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
X §25 xxxxxx x xxxxxxxx xx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xx. 2 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx výčtu nebyly xxxxxxxx.
Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxx, x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. rozšíření xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx se odstavce 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, a xx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx
- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx vztahují xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 až 6,
- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
X odstavci 2 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx registraci xxxxxxxxxxx, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo tkáně xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x a veterinární xxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, x xx z xxxx důvodu, že xxxxxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 67 až 75
X §26
Navrhované změny x xxxxxxxxxx §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxx xxx nadále obsaženy x §26 xxxx. 5 a 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,
- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx platná xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx látky doposud xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,
- xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě hodnocení xxxxx xx životní xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 písm. c).
Ty xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravkům, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 odst. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x doložení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vyžadováno xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxx 76 xx 79, 81 až 88 x 91
X §27
Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxxxxx 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx platí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx již veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx xx různé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
X xxxx 92
X §29
Úprava xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx řízení x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků vyňatých x působnosti nařízení, x xx xxx, xx stanoví, xx x x těchto xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx čl. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx členské xxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X xxxx 93
X §30 xxxx. 3 písm. a)
Legislativně xxxxxxxxx změna.
K bodu 94
Xxxx §30x
Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v kapitole XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx trh x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx nestanoví, xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx indikacemi, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x co xx xxxxxx výjimečnými podmínkami, xx kterých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. X ohledem na xxxxxxx xxxxxx podmínky x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx nejlépe xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x veterinární xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, neboť v xxxxxxx, že se xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkáže xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 23 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. To však xxxxxxx žadateli, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx odůvodnění xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.
Určité xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxx x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx aplikace některých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x mohla xx x xxxxx působit xxxxxxxx. Zejména xxx x to, xx xxxxx xxxx, které xxxx takovým xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx rozdíl xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx opatření obecné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku v xxxxx xxxxxxxx státě.
Nové §30x x 30x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx úprava xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxx samostatných paragrafů, xxxx x §30x xxxx v podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx mohlo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30c xxxx xxx xxxxxxxxx upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.
K xxxxx 95 xx 100
X §31
Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx spočívají xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, a xxx xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Doplnění xxxxx pak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 101 xx 104
X §32
Ustanovení §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, xxxxx směřuje xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx x odstavci 4 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §96.
K xxxxx 105 x 106
X §33
Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.
X xxxx. 3 písm. x) xx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx z toho xxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx se stanovuje, xx xxxxx jde x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx zákona x xxxxx z xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 107 xx 110
K §34
Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje prodloužení, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx x navržené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx ve speciálních xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pouze na xxxx určitou. X xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx možné prodloužení xxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx. 3 jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx změnu x §35.
V odst. 4 xx vypouští xxxx. f) týkající xx xxxxxxxx doby, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 111 xx 116
X §34x
X xxxxxxxxxx §34x zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx úprav, xxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxx. 1 x 3 xx 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky.
K xxxxx 117 až 119
X §35
Ustanovení §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx. Xx. 60 až 68 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu změn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx postupuje podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxx. 1 x 2 x xxxx x vypuštění xxxx. 3.
X xxxxx 120 x 121
X §36
Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx registrace. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx ze stejných xxxxxx xxxxxxxxx již x xxxxxxxxxx k xxxx 72 ustanovení x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále se xxxx xxxxxxxxxx doplňuje x odst. 5, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx registrace xxxxxxx stejná právní xxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx adresáty právní xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx uživatelsky xxxxxxxxxxxx, xxx když xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx režimy.
K xxxxx 122 xx 124
X §37
X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, Xxxxx se x xxxxxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx dává xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxx).
X odst. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx látku xxxxxxxxx 1 podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx xxx xx souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. února 2004 x prekursorech xxxx x xxxxxxxxx Xxxx (XX) č. 111/2005 ze dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zeměmi.
Doplnění §37 x xxxx. 5 xx v xxxxxxx s čl. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx vícejazyčných xxxxx.
X xxxx 124
K §38
X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby x označení xx xxxxx nebo v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 128 xx 134
X §40
Xxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 5 xx xx xxx, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, vymezit, xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx určené xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 potom xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx nařízení. Xx xxxxxx zákona xx xxx formalizuje systém xxx. xxxxxxxxxxx omezení, xxxxx byl dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X xxxxxxx xx xxxx podmínky je xxxxx xxx tato xxxxxxxx xxxxxxxx odpovídající xxxxxx xxxxx.
X xxxxx 135 xx 142
X §41
Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x léčivech upravuje xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx upravuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 143 až 148
X §42
Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx na §41 x rovněž xxxxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. I v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx navrhováno vypuštění xxxxx, které xxxxxxx, xx xxxxxxxx právní xxxxxx se bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
K xxxx 149
K §43
Xxxxxxxxxx §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx centralizovaným xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx platné x xxxx Xxxx („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 až 45). Xx xxxxxxxx i xxxxxxxx specifické působnosti Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx na přípravě xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízením (změny xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx II xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 150
Xxxx §45a
Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spadajícími do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x veterinárními léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx §45x xx zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x veterinárními xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (úprava xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §45 zákona o xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx tyto xxxxxxx. Xxxx xxx stejné xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 151 až 154
X §46
Ustanovení §46 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx výjimky z xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 a 2. X §46 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx se xxxxxxxxx, kdo xxxx xxxxx žádost o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx xx bude veterinární xxxxx, x xx x ohledem na xxxxxx provedenou x §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se doplňuje xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. a) xxxx 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx xx žádost xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X §46 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 155
K §48
Xxxxxxxxxx se týká xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo x xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx chovatele x x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity pro xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx čl. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx xx spojitosti x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) a xx. 113 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx použity xxx xxxxx zvířat v xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx odstavcích.
Dále xx v xxxxxxxx 2 konkretizují xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx musí obsahovat xxxxxx x povolení xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Dochází xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx textu.
K xxxx 156
Xxxx §48x
Xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x čl. 2 odst. 6 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx úprava x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aby, xxxxx xxxx xxx veterinární xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx podle §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o povolení xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxx zveřejňovaných xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.
X xxxx 158
K §60
Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx a nahrazuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx reagujícím xx xxxxxx xxxxxx v xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xx x schválení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx řízení xx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx, xxx nově xx xxxxxxxx vyžádá x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav. Není xxxxxx možné, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx x xx tu xxxx, xxx bude xxx stanovisko xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X odstavci 7 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx ode dne xxxxxxxx žádosti Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx, převod, xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou.
K xxxx 159
Xxxx §60x
Xxxxx §60x xx do zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požádat o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx proceduru xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx má už x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x potřebuje si xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx použití.
K xxxxx 160 x 161
K §61
X původního textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx je nyní xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 xxxx. x). Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx xxxxxxxx. Ta xx xxxx obsažena x §60 a xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 162
Xxxx §61x
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxx standardní xxxxxxxx xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x podmínkami jeho xxxxxxxxxx, x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx případy je xxxxx xxxxxx mít x dispozici administrativně xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx studie. Pro xxxxxx schválení xx xxxxxxxx jednoduchý xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxx 163
X §62
Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí.
Rovněž xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx xxxxxxxx právní xxxxxx těchto postupů x xxxxxx o xxxxxxxx ponechána x xxxxxxxxx x navrhována xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.
K xxxxx 164 xx 168
X §63
Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxx. 1 je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxx obsahovat. Xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx činnost x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx.
Xxxx xx xxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odst. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tímto nařízením.
K xxxxx 169 až 174
X §64
Xxxxxxxxxx §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx. 1 xx pak xx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxx xx, xx odst. 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,
- x písm. a) xx reaguje na xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
- x písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x na veterinární xxxxxx přípravky; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x padělkům xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ověřit, xxx xxxx xxxxxxx, dovozci x distributoři, xx xxxxx výrobce získává xxxxxx xxxxx, zaregistrováni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, i x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,
- x xxxx. s) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx provedené nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxxx 175 xx 177
X §65
Xxxxxxxxxx §65 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odborných předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení xxxxx jak xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na humánní xxxxxx přípravky.
K xxxxx 178 až 180
K §66
Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 181
Xxxx §66a
Doplňuje xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx právní xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tím xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X xxxx 185
Xxxx §68a
Navrhuje xx xxxxxxx právní úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx jde o xxxxxx x krve xxxx z krevní xxxxxx xxxxxxx. To xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx tuto potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx právní xxxxxx, která xx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx této xxxxxxx a xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx kvality a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx splnění požadavků xx jakost x xxxxxxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx zvířat využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx jako x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, řídí xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jejichž xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, k xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxx §68x
Xxxxxx x §68x na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx postup, jehož xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx a xx xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.
Xxxxxx x §68 xx za xxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedený do xxxxx podle §68x x xxx xx x léčbě xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxx důvodu xxxxx stanoví, xx x takovými veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx její xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx z důvodu xxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx zavlečením nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území České xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platí rovněž xxxxxx podmínky ochrany xxxxxx proti xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxx, xx xx xx xx považují xxxxxxx x metody prováděné xxxxxxxxxxxxx lékaři při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxx xxx do xxxx, xxxxxxxxx:
- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zvířete xx xxxxxx ze xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx léčba xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusu.
Nový §68x
Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a jsou xxxxxxxx xxxxxx stejnému xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. I xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků.
K xxxxx 186 x 187
X §69
Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x to xxx, aby x x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ověřující jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x odkazujícího xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx do souladu x xxxxx nařízením. Xxxxxxx xxxx uváděl, xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepoužijí. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X odstavci 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 188 xx 191
X §69x
Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení x xxxxxxxx době xxxxx pouze pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx právní úpravu x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx úpravu x xx. 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x distributorů xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Xxxxxxxx xx navrhováno xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx shodná xxx pro oblast xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx úpravu přináší xxx veterinární léčivé xxxxxxxx, respektive pro xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, nyní x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. X xxxxx sjednocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx zajištění činnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X bodu 192
Xxxxxxx §69x
Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, xxx xx zamezilo xxxxx xxxxxx úpravě v xxxx oblasti.
K xxxxx 193 až 197
X §70
Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v §69x.
Xx xxxxxxx cílem xxxx xx navrhována xxxxxx §69x, je xxxxxxxxxx xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (xxxxxxxxx xxxxxx), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích).
K bodům 198 až 201
X §71
Xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx je x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx prvcích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx za podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx záznamů x jejich použití, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X těch xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, dochází x xxxxxx podmínek xxx, xxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx požadavkům nařízení.
Části, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx, jsou x xxxxxx zachovány, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upřesňují.
K xxxxx 202 až 204
X §72
Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.
K xxxx 205
K §73
Xxxxx xx xxxxxx reaguje xx nové xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx xxxxx x x obecných xxxxxxxxxxx xx xx xx vztahují příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x hygieně xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xx tedy xxxxxxxx, xxx činnosti související x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx x kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
X rámci xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx, a xx s xxxxxxx xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 a xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx oběhu x xx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínky v xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx xxx x souladu s xx. 4 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, xxxxxxx úprava xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx v zákoně x krmivech.
V xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx pouze veterinární xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.
Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx medikovaného krmiva xxxx nelze realizovat x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xx ani v xxxxx xxx. „kaskády“.
Návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x ohledem xx omezení stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a dále x souladu s xxxxxxx úpravou, pro xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx případů, xxx xx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx ovšem xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesmí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního ústavu xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.
K xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx odůvodněné xxxxxxxx xxxxxxxxx x předpisu xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x požadavky zákona, xxxxx být xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx.
X §74
Xxxxxx v §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde x xxxxx, a prodejce xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxx x xxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xx x uvádění xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x nákupu x výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které zaručují xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zaveden xxxxxx x případě xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.
S xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx prodejců xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx 206 x 207
X §75
Xxxxxx na doplnění xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, kdy xxxxxxx stávající xxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 xxxx. 1 a 2 xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.
X xxxxx 208 xx 217
X §77
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx legislativě technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx výčet xxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx oprávněn distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx do xxxxx země. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxx je xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.
Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx na xxxxxxxx §102x - §102x xx xxxxxx x léčivech.
Stávající text §77 xxxx. 6 xx vypouští s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx okruh xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 písm. x), x to xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že distributor xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 písm. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podmínky, xxxxx xxxx xxx splněny xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 218 xx 220
X §78
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, xxx reaguje xx xxxxxx provedenou x §9 návrhu. X xxxxxxxx 2 xx xxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“, takže xxxxxxxxx oznámit xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Tím xx zamezuje xxxxxxxxx xxxxxxxx. X souladu x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, kdy je xxxxxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2, ale x xxxxxxxxx x odstavci 1.
X xxxx 221
X §79 odst. 8
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčiv, která xxx použít xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 xx xx xxxxxx taxativního xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx veterinární xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (§47), xxxx výjimka x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx přípravky x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě.
K xxxxx 223 xx 228
X §80x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x čl. 105. X návaznosti xx xxxx xxxxxx xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx textu §80a. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxx předepisuje xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx text odstavce 2 reaguje xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x čl. 4 x xxxxxxxxxxxx krmivech.
Odstavec 3 zajišťuje provázanost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx v §9.
Xxxx xxxxxxxx odst. 4 a 5 xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx na §9 odst. 10) x záznamů chovatelů xxxxxxxxx v §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 229
K §81x xxxx. 2
Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx situace, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě. X odst. 2 xx xxxx zpřesňuje xxx, xx x xxxxxxxx xxxxxx je xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx x xxxxxx xxx na xxxxxxxxxxx xxx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
X bodu 230
X §81x odst. 1
Ustanovení §81x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xx zpřesňuje xxxx v písm. x), xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx lékařský xxxxxxx xx vydávají xx. xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem x xxxxxxx x §80x.
X bodům 231 x 232
X §82
Stávající §82 upravuje obecné xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx §6 x na §9, a to xxx xx smyslu xxxxxxxxxxxxxxxx sjednocení (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x)), xxx x xx xxxxxx uchovávání xxxxxxx.
X bodům 234 x 235
X §84
Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxxxx, xxx xx xxxxxxx v čl. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské státy xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx odůvodněny ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxx je xxxxxx xxxxx, xxxxx xx týká xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx realizovat xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx lékárna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásilkového výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx se v §84 xxxxxxxx odstavec 5, který xxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxx údajů xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx loga x seznam výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx dálku, x xxxxx čl. 104 xxxx. 11 (xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x léčivými přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zásilkového xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxx 236 x 237
X §85
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Do §85 xx doplněn xxxxxxxx 4, a xx x xxxxxxxxxx xx xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nabízejících xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxx 238
X §86
Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zpřesněním xxxxxxxxxxx xxxxx.
X bodu 239
K §87&xxxx;
Xx §87, který xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx České xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx určené x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx potřeby xxxxxxx x jimi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx stávajícím xxxxx zákona x xxxxxxxx.
X xxxxx 240 x 241
X §89
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx doplněna x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx samostatně xxxxxxx.
X xxxxx 242 a 243
X §90 xxxx. 1
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx legislativně xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 244 xx 248
X §94 xx 97
Xxxxxxxxx xxxx zákona x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx upravuje zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx s ohledem xx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx jednotnosti úpravy xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx, xxxxxx zvířat x xxxxxxxxx prostředí. Navrhované xxxxxx ustanovení §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx nařízení.
V §94 x §95 xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podporu, dále xxxx xxxxxxxxxx upravují xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx průběžnou xxxxxxxxxxxxxxxx.
X §96 a §97 xx v souladu x xx. 79 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx nařízení, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech, pro xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxx 249
X §99 xxxx. 9
Xx §99 xx xxxxxxxx xxxx odstavec, xxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací tam, xxx to ukládá xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx informací o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 250 x 251
X §100
Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx slov „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 xx doplněním xxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 252 xx 255
X §101
Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx. 7x 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) umožňují, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx i Xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) a kontroluje xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx farmakovigilance xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
Úprava x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx text xxx, aby xxxxxx xxxxxx, xx se xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxx. 12, který xxxxxxxx na právní xxxxxx xxxxxxxxxx x §10.
X xxxxx 256 xx 261
K §102
Ustanovení §101 upravuje propouštění xxxxx. Úpravy textu xxxxxxx x xxxx, xxx xxxx. 1 xx 3 upravovaly xxxx oblast pouze xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx x odst. 4, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
K xxxx 262 xx 262
Nové §102x až 102x
Xxx xx již xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zprávy, nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx předpokládá xxxxxxx x provozování informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx. Tyto informační xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxx sběr xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx péče. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx vybudován, xx xxxx funkční a x praxi se xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx kompatibilita xxxx xxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxxx, provozovatel x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx systém xxxxx údajů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx úložiště záznamů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx distributorovi xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybrané xxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx uvedeným v §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx povinnosti xxx xxxx údajů x xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx veterinárním systému xxxxx xxxxx.
Xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx sběru xxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx údajů vyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx předávány xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízených Xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx upravuje přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Přístup xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných subjekty, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a přístupového xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro plnění xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx fondu x Xxxxxx zemědělské xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Pokud xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx z veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a jde xxxxxxxx o xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice, x xx x xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx léčivé přípravky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, analýzy x zprávy xxxxxxxxxxx x těchto údajů.
Dále xxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxxx x §19b.
K xxxxx 263 xx 299
K §103 xx 108
Xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků a xxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx novela xxxxxx x léčivech xxxx xxxxxxxx, xxx tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x čl. 135 xxxxxxx členskému státu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení ustanovení xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx přestupků xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému přestupků xxxxxxxxx v zákoně x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx xx stávajícími xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx v případě xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx 300 x 301
X §114
X ohledem xx změny, které xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, dochází i xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxxxx 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.
X Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
V xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx nařízení, xxxx x rámci této xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, která umožní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx postupům. Přechodná xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx u žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích stanoví, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx zahájené podle §41 x 42 x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. To xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx dokončení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx nařízení 726/2004.
X XXXXX XXXXX
Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx
X Xx. XXX
X xxxx 1
X §1 xxxx. 1
Xxxxxxxx se xxxxx x §1 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxx 2
X §5x
X §5x zákona x regulaci reklamy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx byl x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx obsaženou x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx, xxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, avšak xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.
X xxxx 3
K §5x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a meziprodukty x xxxxxxxxxx xxxxxx 11. Xxxx ustanovení xxxx problematiku upravuje x celé xxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Proto xx xx xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x do xxxxxx x regulaci reklamy xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x medikovaných krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx tak xxxxx xx národní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ustanovení xx. 22 nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx úprava xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
X xxxx 4
X §7 xxxx. x)
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx je ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x pomocné prostředky. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx i xxxxxxx xxxxxx pro reklamu xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 5 xx 23
X §8 a 8x
Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx pro šiřitele, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
K XXXXX XXXXX
Xxxxxx zákona x xxxxxxxx
X Xx. IV
K xxxxx 1 x 2
X poznámce xxx xxxxx x. 1 x č. 1a
Aktualizuje xx xxxxx poznámky xxx čarou č. 1 a 1x, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prováděcímu nařízení Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 a kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx směrnici Xxxxxx 2008/38/XX.
X bodu 3
X §1 odst. 3
Úpravou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na trh x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx příslušné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X důvodové xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxx kontrola xxxx řešeny x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.
X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 4 odst. 3 x xxxx. 4 xxxxxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvádění medikovaných xxxxx xx xxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxx znění §74 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx do xxxxx xxx zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx maloobchodní xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxx lékárny, xxxxxxxx veterinární lékaře x veterinární xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx o výdej, x prodejce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k uvádění xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přiděleno x xxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x výdeji, respektive xxxxxxx, xxxxx, mají xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, řádný xxxxx xxxx prodej, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxx zaveden xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx pokrývat procesy xxxxxxxxxxx nebo registrace xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx krmivy xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx oběhu medikovaná xxxxxx pro zvířata x xxxxxxxx chovu).
V xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx požadavků při xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx pro xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků k xxxxxxxxxxxxxx krmivářských podniků, xxxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.
X bodu 4
X §2 odst. 1 xxxx. b)
Legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.
X bodům 5 xx 7
X §3 xxxx. 5 a 6
Xxxxxxxx (XX) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx vstupují xx Xxxx xx třetích xxxx, x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx provádějí na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly x xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxx. XXXXX x tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx Václava Havla. Xxxxxxxx x xxxx, xx přímý xxxxx xxxxx xx XX xx velmi xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pěti xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx dovozu xxxxx, x xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v místě xxxxxxxx xxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx zasílat xx sídla XXXXX.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx mohla xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx hormony, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
V xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty xx XX xx xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxx xx 1 % x xxxxxx xxxxx.
X xxxx 8 a 9
X §4 xxxx. 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxx xx tak xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí xx xxx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
X poznámkám xxx čarou x. 4 a 5
Xxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X bodu 10
X §4 odst. 4 xxxx. m)
Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx tvořících xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx provozu.
V xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx HACCP xxxxxxxxx tak, xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovat xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení XX x.183/2005.
X xxxxx 11 xx 13
X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8
Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, změně nebo xxxxxxx dříve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx případy nedodržení xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, že provoz xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx rovněž xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx na xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.
X xxxx 14
X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově se xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 15
K §6 xxxx. 1
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze I xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Xxxx osoba xx měla xxx xxxxxxxxx minimální xxxxxxxxx xx praxi x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X xxxx 16
X §7 xxxx. 1 xxxx. x) až h) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx
X §7 jsou xxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx s uplynulou xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zákona x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx kontrola xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx přejít x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxxxxx XXXXX.
X xxxx 17
X §7 odst. 5
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx předpisů XX je v 7 odst. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx xx xxxx 3 let. Nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx delší (5 xxx), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivům. Nová xxxxxx tak xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxx 18
X §7 xxxx. 6
Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zákona o xxxxxxxx a x xxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX. Inspektoři ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx ukládat xxxxxx.
X xxxx 19
K xxxxxxxx xxx čarou x. 17
Doplňuje xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 17 x xxxxx na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 20
X §14 odst. 1
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsaženy x x prováděcí xxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx zemědělské xxxx. Xxxxx u xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxxxx o xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx xxxxxx také xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxx 21
X xxxxxxxx xxx čarou č. 9x
Xxxxxxxx se text xxxxxxxx pod xxxxx x. 9c x xxxxx xx Přílohu X nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxx 22
X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx 23 xx 28
K §19x, xxxxxxxx pod xxxxx x. 19
Navrhovaná xxxxxxxxxx přestupků vyplývá x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx podstaty přestupků xxxxxxx x §19a xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhují upravit xxx, xxx xxx xxxxxx požadavek xx. 22 (Xxxxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nařízení x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx nezbytná x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x opatření xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. xxxxx 2022 x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx (xxxx. povinnost xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. d) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxxxxx xxx léčbu xxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přestupků xxx, xxx xxxx xxxxx postihovat i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx navržené v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx části xxxxxxxx podstaty přestupku xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Jednou z xxxxxxxxxx provozovatele je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, dezinsekce a xxxxxxxxxx xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Nicméně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x čistoty xxxx výslovně xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X Čl. X - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx došlo x plynulému xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.
X XXXXX XXXXXX
Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X Čl. XX
X xxxxx 1 x 2
X položkám 97 x 98
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je xxx x zákoně x xxxxxxxx upravena (xxxx. xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x podobně). X některých xxxxxxxxx xxxx xxx zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x léčivý přípravek xxxx x léčivou xxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx §60x xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx tento xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.
X XXXXX XXXX
Xxxxx zákona xxxx x souladu se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů pro xxxxxx informační společnosti xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.
X XXXXX ŠESTÉ
Účinnost
Účinnost zákona xx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího po xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (XX) 2019/4 a xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx k 28. xxxxx 2022.
X Xxxxx dne 25. xxxxxxxxx 2021
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Andrej Xxxxx, x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxx Toman, XXx., x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
Mgr. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX