Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx 2022,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. X

Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. listopadu 2001 o xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxx xxxxxxxx 2004/28/XX.“ a „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX xx xxx 26. xxxxxx 1990, xxxxxx xx xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxx, uvádění xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

CELEX: 32019R0004

2. Xx konci xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx samostatné řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x o xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „; xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx považují xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxxx xxxxx³⁾“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a které xxxx xxxxxxx xxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x epizootologické xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nákazovou xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2016/429 ze xxx 9. března 2016 x nákazách xxxxxx x x změně x zrušení xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („právní xxxxx pro zdraví xxxxxx“), x platném xxxxx.“.

6. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 x x §100x se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §25 xxxx. 2 písm. x), §67 xxxx. 5 písm. x), §88 odst. 2, §100 odst. 7, §103 xxxx. 2, §104 xxxx. 8 xxxx. x) x x) x x §108 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

9. X §2 xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, kterými xx rozumějí xxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx, které nebyly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpracování,“.

Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx r).

10. V §2 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. X §2 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

12. X §2 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x čl. 4 xxxx 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“); xx platí i xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 xx xx slovo „Farmakovigilancí“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“, xx xxxx první xx xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx činnosti xxxxxxx x xx. 4 xxxx 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xx xxxxxxx po“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxxxx xxxx registrace, a xx xxxxxxx xx“ x slovo „xxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, a xxxxx xx projeví x člověka xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 xxxx. 5 a 6, §5 odst. 8 xxxx. a) bodě 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 písm. x), §49 odst. 2 xx 4 x 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 xxxx. x), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x 6, §81 xxxx. 3 písm. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 xxxx. x), §81c odst. 4 xxxx. b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x xxxx. 2 x 3, §83x xxxx. 2 a 5, §87 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 xxxx. 3 xxxx. x), §90 xxxx. 4 až 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93d xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93i xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 3 a 4, §93x xxxx. 2 xxxx. b), §100 xxxx. 4 a 5, §100a, §102 xxxx. 1 závěrečné xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 3 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 15 písm. x), x) až x), x), x) a x), §103 odst. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 17 písm. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 odst. 20, §105 xxxx. 2 písm. s), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého“.

18. X §3 xxxx. 5, §3a xxxx. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 xxxx. 1 x 3, §67 xxxx. 4 písm. x), §67 xxxx. 4 xxxx. x), x) a k), §67 odst. 4 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §67 xxxx. 5 xxxx. x) a x), §67 xxxx. 7 xxxx. a) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. X §3 xxxx. 8 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx: „x) riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 x 9, §11 písm. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 2, §24 xxxx. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), x) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 odst. 4 xxxx. i) xxxxxx 6 a 7, §67 xxxx. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. c) xxxx 11 x x §101 xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx „transfuzních“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx transfuzních“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 xxxx. x), §25 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx c), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77x xxxx. 1 x 2, §77d xxxx. 3 xxxx. b) x c), §77d xxxx. 6 a 7, §81x xxxx. 6, §81b xxxx. 1 xxxx. b), §81x xxxx. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 xxxx. 4 xxxx. a), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 xxxx. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x odst. 7, §103 xxxx. 10 xxxx. x), §103 odst. 15 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 17 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 odst. 17 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §106 odst. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

23. V §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 odst. 8 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx poskytování xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx u xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx chovateli x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx ošetření xxxx xxxxx“.

25. X §5 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx humánních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx,“.

26. V §5 xxxxxxxx 10 zní:

„(10) Xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

27. X §5 odst. 14 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slovo „humánní“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na konci xxxxxxxx 16 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxx-xx x xxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno b) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxx §9 odst. 1 písm. x) xx m).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77x x §80 se xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 xxxx. 8, §84 xxxx. 4 xxxx. d), §90 xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93x xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 14 a 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx použít pouze

a) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx zvíře v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x články Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněného xxxxx §79 odst. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx14), xxx xxxxx uvedení xx xxxxx x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx jen „Veterinární xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podle §48x x xxxxxxx xx xx. 112, 113 xxxx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

h) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) biologický xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx radiofarmakum,

k) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx veterinární správa Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použít pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, prováděcích xxxxxx Komise nebo xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, tímto xxxxxxx x prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx dostupnosti x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xx být xxxxxx xxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx veterinárních xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxx chované xxxxx, x to x xxxxxxx s xxxxxx veterinárního lékaře, x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx také x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, je xxxxxxx x možných nepříznivých xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx k použití xxxxxxxx přípravku, x xx xx xxxxxxx

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx, xxx který xxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x), xxx-xx x xxxxxx preventivního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xx dalších informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x výjimečný případ xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, u xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

b) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx použitím xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně rizika xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §68x xxxx 68b,

d) biologický xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68x,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

x) xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx xxx rozhodl Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, a

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxx který xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ochranných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu18).  xx xxx dále xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx, xx xxxx použití xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisy17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx předem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aniž by xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx jeho xxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).

(8) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xx chovatel xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovenou x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx.

(9) Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, které jsou xxxxxxx x odstavci 8, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 115 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, přičemž xxxxxxxx xx povinen xxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovenou xxxxxxxxx xxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 4, xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx právní předpis xxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x odstavci 4, xxxxxxxxx v elektronické xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, který

a) xx xxxxxx xxxxxxxxx chová xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka,

b) xxxxx xxxxx produkující živočišné xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxx

x) je xxxxxxxxxx koně nebo xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx koňovitých, má xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx výhradně xx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx uchování. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx, a to x v xxxxxxx, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx ochrannou xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxx odstavce 10 a pokud xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x použití léčivých xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, xx xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx v §102a xx 102e.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, nejde-li x xxxxxxxxxxx imunologické xxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxx hospodářství20) xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovatel xxxxxx xxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx použít až xx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx krajskou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x opatření xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Xxxxxx xxxxx xx. 106 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na hospodářství, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Xxxxxxxxxxx xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na své xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x důsledku použití xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx x důsledku použití xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx pokusů xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ podmínky xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx pokusů x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx je xxxxxxxx.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx dne 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Společenství xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx xxxxxxxx xxxx § 9x x 9b, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, omezení xxxxxxxx xx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx stanovená xx. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxx xxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxx nepodléhají.

(2) Xxxxxxxx, xxxxx jako podnikatel xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx omezí xxxxxx xxxxxxx a šíření xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, x která xxxx xxxxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Za xxxxx xxxxxx chovatel xxxxxxxxxxxx s veterinárním xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 x

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxx, epidemiologických xxxxx, xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxx rychlých xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx,

x) schopnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx schopnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx léčivého přípravku xx výskyt x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx a

e) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx xxx xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, u xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 6 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, splněny xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, x hospodářství xxxx epizootologické jednotce xxx v souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxx („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x tento xxxx xx v xxxxxxxx použití léčivého xxxxxxxxx podle podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x laboratoři xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxx laboratoře, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provádět,

d) x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx původce xxxxx xxxxxxx x) x xxxx citlivost xxxx xxx léčbu xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x člověka xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x zaznamenává xxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použití. X xxxxxxx, že xx xxxxxxx podle věty xxxxx týká zvířat, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx, xxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovená xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx záznamy x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

(2) Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, ozbrojené síly Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podmínek stanovených x §9 nebo 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 věta xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx záznamy x xxxx záznamy xxxxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 5 xxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx pána, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx včetně xxxx x xx x útulcích xxx xxxxxxx, jsou oprávněni x xxxxx xxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx odchytu zvířete, xxx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 x v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4. Xxxxxx policie xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“.

35. Xxxxxx §12 zní:

„Ministerstvo xxxxxx, Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, které znějí:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 x xxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky úkoly xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx České republiky xxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo financí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx složky xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx mimořádných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivy xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „registrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxxx slovy „xxxxxx xxxxxx přípravek“.

39. V §14 se na xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu vydává xxxxxxx se jmenováním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. X §14 písm. x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) xx xxxxx „Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx ústavu“.

43. X §15 xxxx. x) se xx xxxxx „povoluje“ vkládají xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 včetně nadpisu xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx správním xxxxxx s celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování a xxxxxxxx se xxxx xxxxxxx x státní xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) vydává

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx tkáňovou terapii xxxxx §68x, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x distribuci; rozhoduje x xxxxx, pozastavení xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. certifikáty xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxx 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx právním předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx podle §37 xxxx. 2 xxxxxx na xxxxx xxxxx xxx rámec xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx ukončení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x případě zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx závady x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. f) x x) xxxxxxx,

x) rozhoduje x případech xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxx, pokud x xxxxx případě xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x xx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §30a odst. 1,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx předložené podle §46,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §48x,

x) xxxxxxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků pro xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx nad xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

m) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx prováděcími akty x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx informací s xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx.

(3) Veterinární xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx x registraci, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému a xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; za xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajišťuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xx xxxxxx x má xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxx výměnu xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx informací x léčivech, včetně xxxxx o spotřebě x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx formou zajištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx úkonů zajišťovaných Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx písmene x),

x) xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Věstníku Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky Veterinárního xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxx prostředek Veterinárního xxxxxx“), xxxxxxxxx xxxxxxx x §99, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xx 48 x xxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Evropského lékopisu4) x podílí xx xx xxxxxxxx Českého xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx decentralizovaný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) provádí xxxxxxxxx vzorků živočišných xxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx17),

x) provádí x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. k) xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. l) xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxx §13 odst. 3 písm. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxx a xxxxxxx léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x České xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravků, x xx v oblastech xxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx působnosti,

n) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xx. 76 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxx xx. 91 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx výměnu informací xxxx informačním systémem Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xx údaje podle xx. 55 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx na xxxxxx xxxx databáze x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx u xxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx účelem poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) na xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx a xxxx opatření x xxxxxxxxx rizika jejich xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x

x) projednává xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx porušení povinností xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče.“.

Poznámky xxx xxxxx x. 25x x 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 písm. x) xxxx 1 xx slova „xxxxx28) xxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxx hromadné xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.

Poznámka pod xxxxx č. 28 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) bod 2 xxx:

„2. kontrolu xxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. V §17 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x xxxxx „, pokud xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. x) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ xx xxxxxxxxx xxxxx „a b)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §69a odst. 1 a v §103 odst. 6 xxxx. i) xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx xxxxx „právním xxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. V §20 odst. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx větu xxxxx xx vkládá věta „Xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx xx bezúhonnou považuje xxxxxxx osoba splňující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

51. X §20 odst. 4 xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx „Xxxxxxx, xxxxx xx xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxx trestů doložit xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x evidenci trestů xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx1²⁴⁾.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 xxxx. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ nahrazují xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) x veterinárních xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx „xxx xx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx“.

54. X §23 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazuje textem „§13 xxxx. 2 xxxx. x)“.

55. X §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx nahrazuje xxxxxx „x“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dále xxxxx podmínky xxxxx §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. X §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxxx s xxxxxx, předepisovat je, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx jej xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x samostatnému xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx výdeji xxxxxxxx přípravků pořízené xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxxx povinen uchovávat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxx xx předkládat ke xxxxxxxx.“.

57. X nadpisu §24 se slovo „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 xxxx. 4, §67 xxxx. 2 x v §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxx xxxxxxxxxx“.

59. X §24a se xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. V §25 xxxx. 1 xxxx. b) se xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx slovo „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xx slovo „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x xxxxx „, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx,“ xx nahrazují slovy „x xxxxx xxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

62. X §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68c,“.

63. X §25 xxxx. 2 xxxx. h) x §64 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 13 xx xxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx.

64. X §25 se na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx j) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 xxxx. x), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x v §77x xxxx. 3 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. V §25 se doplňují xxxxxxxx 5 xx 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární léčivé xxxxxxxxx, kterými xxxx

x) xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx generátory, veterinární xxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, použijí xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 až 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. X §26 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx registraci xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxx xxxx první použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. V §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 xxxx. b) x v §39 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx uvedenou xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx prekursory xxxx“.

69. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 40 xx xx xxxxxxxxxx řádky xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 ze xxx 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Xxxx x třetími xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.“.

70. V §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 xxxx. 5 xx písmena x) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x t) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) x r).

CELEX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 xxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, se“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“ x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. V §26 xxxx. 7 xx xx slova „žadatel x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx kromě xxxxx x dokumentace podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x slova „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx,“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ xxxxxxxxx xxxxx„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 xxxx třetí xx xxxxx „nebo, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných xxx ryby, xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, 13 let xx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v kterémkoli xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

80. X §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) úvodní xxxxx ustanovení, §77c xxxx. 2 a 4, 77x xxxx. 3 xxxx. x), §81 xxxx. 3 xxxx. x) až x), §83x xxxx. 3, §83x odst. 4 xxxx. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93x xxxx. 3, §93a xxxx. 5 xxxx. x), §93b xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 6, §93e xxxx. 2 xxxx. x) x x), §93i xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, §103 odst. 5 xxxx. e), §103 xxxx. 6 xxxx. j) xxxxxx 2 x 4, §103 xxxx. 6 xxxx. l), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 a 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 21, §105 odst. 2 xxxx. x) x x) x x) §108 odst. 2 písm. x) x x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx léčivý“.

81. X §27 xxxx. 3 xx slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. V §27 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „x, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

83. X §27 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Pokud“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx slovo „xxxxxxxxxxxx“ se xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. X §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) se zrušuje x zároveň xx xxxxxxx označení písmene x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 xxxx. 7 xx xxxxx „x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ zrušují, xxxxx „2 xx 4“ se xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ x xx xxxxx „xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „jako xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. X §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxx §26 odst. 5 xxxx. j),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. X §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ xxxxxxxxx xxxxx „2 a 3“.

89. X §27 xxxx. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 xxxx. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

91. X §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx xxxxx:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole XX xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Komise xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx veterinární xxxxxx přípravky, x xx bez xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx nepodléhají xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx ochrany registrační xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx x pravidla xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x veterinárních homeopatických xxxxxxxxxxx

X veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 písm. x) se při xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx registraci xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx s tím, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 44 se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. V §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx xxxxxxxx nové §30x xx 30x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx léčebné indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 x 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxxx xx posoudí xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikací xxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxxxx léčebná xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx onemocnění přenosného xx zvířat na xxxxxxx, xxxxx jde x onemocnění, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx x onemocnění, xxxxx se xx xxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxx xxxxxxx výskytu,

b) xxxxx xx xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) které xxxxxxxx výskyt vázaný xxxxx xx určité xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx není xx xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Veterinární xxxxx projedná x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx

x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Xxxxxx veterinárních xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx chovatele xxxxxx.

(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx indikace xxx xxxxx xxxx prevenci xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebnou indikací.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §172 a 173 správního xxxx xxxxx xx své xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, kdy u xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Postup xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxx. b) nebo xxxxx čl. 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(8) Opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx žadateli, xxx předložil xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) V případě, xxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx odstavce 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxxxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx 27 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doplňující xxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije xxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 xxxx. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Xxxxxxxxx rostlinnými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky nejméně 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, zevně xxxx xxxxxxxx,

x) které jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x určité xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve veterinární xxxxxxxx určených x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx dohledu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx doba xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx 30 xxx, x

x) u xxxxx xxxx xxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx prokázané; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyrábí x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx celé, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx rostlin, xxxx, xxxxx, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x sušeném xxxx x xxxxxxxx stavu x dále xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, frakcionace, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, vylisované xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Rostlinné xxxxx xxxx podrobně určeny xxxxx xxxxxxx části xxxxxxxx x botanickým xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x odrůdu.

§30c

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx podléhá registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxx §30x.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x minerálů xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x ní

a) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx x), §26 xxxx. 5 písm. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 xxxx. x) x x),

x) návrh xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používán xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx,

x) bibliografický xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx států, x xxxxx xxxx žadateli x registraci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx ve xxxxx zemi x xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx přípravek, xxxxx xx shodné xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxx podobné xxxxxxxxx xxxxxxx, ekvivalentní xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx podání xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je předložena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3. Požadavek xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 let xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bez xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx zákona. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx této xxxx xxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx že

a) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x §30x xxxx. 1,

x) xxxx být xx běžných podmínek xxxxxxx škodlivý,

d) xxxxx x zvykovém použití xxxxxx dostatečné, zejména xxxxx xxxxxx farmakologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Označení na xxxxx x příbalová xxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx údajů xxxxx §37 a 38 xxxxxxxxx

x) xxxxxxx „Xxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx dlouhodobým xxxxxxxxxx“; toto xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx, xxx x označení xx xxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxx xxxxxx daného zvyku.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x odstavci 2 xxxx x §30x xxxx. 1, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx povinen ve xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx. Nesplní-li xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx měsíci, x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, formu a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

97. X §31 odst. 5 xx xx xxxxx písmene g) xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx zrušuje.

98. V §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx x xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx konci xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „xxxx“, xxxxxxx x) x x) xx xxxxxxx x dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 xxx:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX x XXX xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx článků xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

101. X §32 xxxx. 1 se slova „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx vždy“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. V §32 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxx rozhodnutí x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).“.

105. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx stanovené podle xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ včetně xxxxxxxx pod čarou x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) Jde-li x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx druhé xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx xxxxx „x Xxxxxxxxxxx xxxxx nejméně 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“.

108. X §34 odst. 1 xx xxxx xxxxxx xxxxxxx, ve větě xxxxx xx xxxxx „; xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx xx dalších 5 let, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx“ zrušují x xx xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x sedmé“ xxxxxxxxx slovy „xxxx x xxxxx“.

109. V §34 odst. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx číslem „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx f) xx x).

111. X §34x xxxx. 1 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x odst. 2 se xxxxx „xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x množství xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ x xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. V §34x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34x xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Veterinární ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. X §34x xxxx. 6 xx slova „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ x slova „xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, ve xxxx xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x slova „příslušným xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Ústavem“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxx provádění xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxx xxxxxx xx xx, xxx podléhají xxxx nepodléhají nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx kapitoly XX xxxxxx 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 až 66 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

118. X §35 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxx vět první x xxxxx xx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 xx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. X §37 odst. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx nebo xx vnějším obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx uvedení xxxxxx xxxxx xx nutné x zajištění bezpečného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný podle xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx doplněním xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx věty xxxxx. Xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx prekursory drog40)se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx věta „V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx uvádějí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. V §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxx xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ve více xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx xxxxx §38 xx xxxxxxxx xxxxx „, x xx x pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x x §83b xxxx. 1 xx xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Humánní léčivý“.

127. X §39 odst. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. V §40 xxxx. 1 x 3 se xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx omezí x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pokud xx to x xxxxxxx s xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ x slovo „léčivé“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx“.

131. X §40 xxxx. 4 xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx“.

132. X §40 xxxx. 5 xxxxxx části xxxxxxxxxx se slova „x xxxxxx přípravek“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. V §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxxxxxx léčivého“.

134. X §40 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

&xxxx;6) Veterinární xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx tak xxxxxxxx používání pro xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jehož použití xx xxxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx oblasti, xxxxxxxx xxxxx způsobu použití xxxx lékové xxxxx, xxxxxx xxxxxx rozvoje xxxx xxxxxx rezistence x významem xxx&xxxx; xxxxxx veřejnosti. V xxxxxxxxxx může Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx být splněny xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx omezení.“.

CELEX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

136. X §41 odst. 1 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx hodnotící xxxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 písm. x) nebo xxxxx xxxxx §27 odst. 6 písm. x)“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx ústav“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „či Xxxxxxxxxxx xxxxx“ a xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“ x xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. V §41 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 xxxx. 6 xxxx xxxxx x xxxxxx xx slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. V §41 xx xxxxxxxx 7 zrušuje.

143. X §42 xxxx. 1 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“, xxxxx „nebo Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxx xx podporu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ a xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 xx slova „xxxx Veterinární ústav“ x slova „nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. X §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 xx xxxxxxxx 5 a 6 zrušují.

Dosavadní odstavce 7 a 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. X §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxx“ a slova „1 xx 6“ xx nahrazují slovy „1 až 4“.

149. §43 xxxxxx nadpisu xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx činí xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx včetně pozastavení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx vyžádání xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx podle xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, xx-xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx x xxxxx ověřit, zda xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; tím xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dovozce xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx a dokumentací xxxxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx xx xxxxx xxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Komisi xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených příslušnými xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xx které xx xxxxxx přípravek xxxxxx xx trh, x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie24) xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku neprodleně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx registrovaných xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské unie24) xxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x neprodleně xxx xxxxxxx xxx xxxxx §32 xxxx. 5, xxxxx oznámí xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mu xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xx xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx zajistí, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxx, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx nejpozději xx 30 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx pokynů x xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření.

(8) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Za §45 se vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „žádosti“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x za xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx vkládají slova „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 písm. x) bodě 2 xx slova „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ xxxxxxx x xxxxx „xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx podmínkami“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx je xxxxxxxxxxxx xx třetí xxxx x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxx nákaz xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ nahrazují xxxxx „mimořádných veterinárních xxxxxxxx“ a xxxxx „xxxx. a) bodu 1“ se xxxxxxx.

155. §48 včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx členském xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxx léčbu xxxxxx podle xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, mohou xxx x příslušného xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxx použití u xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav podle xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx x veterinárním xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat,

b) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, složení, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx xxxxx, ze xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx objednávky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dovoz léčivého xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx používat.

Vzor xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx požádat Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx o provozovateli x xxxxx x xxxxxxxxxxxx lékaři, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx používat,

b) údaje x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, balení x xxxxxxxx, xxxxx xx má xxxxxx,

x) xxxx x členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxx x), x xx xxxxxxx x xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx či zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chovatele; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, uvedou xx xxxxxxxxxxxxx údaje x chovateli vždy, x to včetně xxxxx xxxxxxxxxxxx, kde xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Veterinární xxxxx xxxxxx posoudí, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 xx 15 xxx od xxxxxxxx xxxxxxx, považuje xx xxxxxx xx schválenou. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx do xxxxx. Xxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(4) X případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. X xxxxx případě xx xxxxxx xxxx xx 5 xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zajistit jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx provozovatel, xxxxx je povinen x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x čitelné xxxxxxx, které uchovává xx dobu xxxxxxx 5 xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4 xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx dovozu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx,

x) x České xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx předmětem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx spojeného s xxxx použitím.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx xxxxxxx x dovozu xxxx záznamy x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 let xx uskutečnění xxxxxx. Xxxxxxxxxxx vede xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Xx., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx pro uvádění xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx (dále xxx „xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit, x xxxx xxxxxxx,

2. léčebnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, způsobu x xxxxx podání x xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx a

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx, xxxxx bude léčivý xxxxxxxxx předepisovat, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx používat, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx důkazy prokazujícími xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx uvádění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx posoudí xxxxxxx potřebu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxx, způsob xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodne xx xxxxx 90 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx

x) xxx xxxxxxxx, pro xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxxx, xx x Xxxxx xxxxxxxxx trvale xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jako xxxxxx přípravek, který xx xxx použit x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx není vypracováno xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, x xxxxxxx xxxx léčebný program xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx uložit xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx rizik xxxxxxxxx x uváděním xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Xxx-xx x léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky modifikovaný xxxxxxxxxx11), xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx v souladu x ustanoveními zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx modifikovanými organismy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxxx, x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx požádat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav je xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizika xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podmínek, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu xxxxx xx xxxxxxx receptu xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(11) Veterinární ústav xxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx programu z xxxx xxxxxx.

(12) Veterinární xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx lékaři podle xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) způsobu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x

x) délce xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

157. V §49 xxxx. 6 xx xx slovo „dostupnosti“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x poznámky xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx se provádí xx podmínek xxxxxxxxxxx xx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx průběhu, auditování, xxxxxxxxxx x podávání xxxxxxx a zpráv x tomto xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (VICH).

(2) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx osoby xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx může být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu musí xxxxxxxxx

x) administrativní xxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx cíle, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx má xxx klinické hodnocení xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx chovatel vyjádří xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx xxxxx zvířete xx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxx, délku x xxxxx podmínky xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx alespoň xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o splnění xxxxxxxx podle zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismus,

d) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Veterinární ústav xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx tohoto zákona xxx provádění klinického xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu x xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí její xxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx nebyly x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx5) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx zapojených do xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx rezidua xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a

d) je xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx současně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx ústav xx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxx xxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x ohledem xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přijata xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx nemocí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx, x

x) podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx xxx klinické xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx stanovisko xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx žádosti x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx ústavu.    

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 a případné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Veterinární xxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx x moci xxxxxx xxxxxx, popřípadě stanovit xxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx ukončen xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x objemu, který xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx zacházení xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx běžným postupům xxxxxxxxxx x běžné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x cesta xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx dokumentace neodpovídají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) je xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v rozporu x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx případů, xxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a dokumentaci xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx způsobem povinnosti xxxxxxxxx tímto zákonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx v průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx skutečností uvedených x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválení uděleno, Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxxxxx, za nichž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx nevydá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxx podklady. Xxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx pouze xx xxxxxxxxx Veterinárním ústavem. Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. Rozhodnutím x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx zadavatele xxxx zadavatel xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, kterého se xxxxx týká,

b) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx novým zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, ke kterému xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, obě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto osob, xx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx odpovídá xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu x rámci xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené Veterinárnímu xxxxxx ke xxx xxxxxxxxx změny, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dodatek k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx zahájeno xx 12 xxxxxx xx jeho schválení.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx škody xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon x. 246/1992 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx nový §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx k xxxxxxxxx veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx registraci xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití (xxxx jen „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“).

2) Žádost x xxxxxxxxx ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 obdobně, přičemž xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxx x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Ustanovení §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Xxxxx pro xxxxxx rozhodnutí xxxx 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Veterinární xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9,

b) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxxx uděleno,

c) xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 není xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příznivý,

d) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) podmínky ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 až 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 až 6.

161. X §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx označuje jako xxxxxxxx 5.

162. Xx §61 xx vkládá xxxx §61x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§61x

Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxx-xx o studii, xx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx registrovaný xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace,

c) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx zařazením tohoto xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkony xxxx sledování a

f) xxx xxxxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx sledování,

(dále xxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx x xxxx xxxxxxxxx. X žádosti xxxx být přiložen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů ode xxx, kdy xx xxxx doručena xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, důvody, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx poslední xxx xxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx služby xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Sdělí-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx zadavatel žádost x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx doplnit xxxxxxx xx xxxxx 60 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx žádost x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx může zadavatel xxxxx jednou.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx odstavce 3 doplnění xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x jejím zamítnutí xx lhůtě 30 xxx od marného xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx.

(5) Obdrží-li Xxxxxxxxxxx xxxxx xx lhůtě xxxxx odstavce 3 xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx, xx xxxxx 30 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx žádost xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav neučiní, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro změny xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie pozbývá xxxxxxxxx, nebyla-li xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx vzniklé x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x pozastavení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, jestliže xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx podle §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.“.

163. V §62 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňuje xxxxx „, xxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„c) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. X §63 xxxx. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. V §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „předpisem“ xxxxxxxx xxxxx „a x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, požadavkům xxxxxxxxxx xxxxx nařízením“.

CELEX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx „X případě xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. X §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx slova „X xxxxxxx, kdy xx“ xxxxxxxx slova „, xxx-xx x veterinární xxxxxx přípravky, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,“.

168. V §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx slova „xxxxxx, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. V §64 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) xx za xxxxx „stanovené v §65“ xxxxxxxx xxxxx „xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků nebo x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x §66x“.

171. X §64 xxxx. x) se xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „Xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slovo „xxxxxxx“ se xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) se slova „x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xxxxxxx.

173. X §64 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „pro imunologické xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §66x“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x doplňuje xx xxxxxxxx 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Xxxxxx §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. V §65 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „výrobce“ vkládají xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. V §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Nadpis §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a §66 odst. 3 x xxxx. 4 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

180. X §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§66x

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx x xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) bodě 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. x) x x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 a x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „transfuzní xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68x xx 68c, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx

§68x

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku. Xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na trh x Xxxxx republice xxxx xxx vývoz xxxx oprávněny vyrábět xxxxx fyzické xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx povolena Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x povolení x xxxxxx veterinárních transfuzních xxxxxxxxx kromě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx musí xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), x), x) x l),

b) xxxxxxxxxxxxx xxx zajištění správné xxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx dobrých životních xxxxxxxx xxxxxx35) xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku (xxxx xxx „zvířecí xxxxx“), xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxx proti jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(3) Xxx povolování xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx předpokládané výroby, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx plnění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. a) xx x).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx činností x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jiným xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx vedoucí xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(5) Xxx-xx x xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx takovou xxxxxxxxxx x x xxxx xxxxx než x xxxxxxx. X xxxxxxx případě xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx i xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x xxxxxx x v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) plnit xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 odst. 1 xxxx. x) xx x) a h),

c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §66x,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx závad x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx zdravotní požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zaznamenána,

e) xxxxxxxx, xxx krev xxxx xxxxxx složka xxxx získána pouze xx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx35) a x xxxxxxx tělesných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx vlastním odběrem xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem a xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, nebo xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byly validovány x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx výrobce xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx krevní složky xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx je xx xxxxx xxxxxx povinen xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx dárce xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx splnit, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx dobu nejméně 5 xxx x xxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x rozsahu xxxxx, příjmení, adresa xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx systém xxx vedení záznamů x

1. každém xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx jednotce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx jednotlivých jednotek xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx podrobné údaje,

l) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku, x

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx sledování x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx postupu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx postup xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), strukturu, xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x), x), x) a x) xx x), xxxxxxxx xxxxx xxxxxx d) x x) a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xx oprávněn xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx odebrané krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxx zákonem,

b) Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx právní xxxxxxx stanoví rozsah x xxxxxx těchto xxxxxxxx x

x) nežádoucí xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx67) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) distribuuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xx xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx xxxxx příslušnému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68x odst. 3 xxxxxxxxx jednorázový xxxxx xxxx od xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podání xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx zvířeti x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 odst. 4, nebo xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxx složka xxxx xxxx součást xxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx odběr xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) V případě, xx xx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx činnosti probíhat x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Za xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zajistit, xx xxxxxxx xxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx krve x xxxxx podáním xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získat souhlas xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x darováním xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx chovatelům soubor xxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxx xxxxx a příjemce xxx odběr xxxx xxxx její xxxxxx xxxxxx, x rizik, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vznikat. Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(5) X xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x x jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx podle §9 xxxx. 11. Veterinární xxxxx provede dále xxxxxx o odběru xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx zvířecího xxxxx x x xxxxxx podání xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx zvířat. Xxxxxxxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 odst. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx následně podány xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx takového xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx §68a xxxxxxx.“.

186. X §69 xxxx. 2 se xx xxxxx textu xxxx čtvrté doplňují xxxxx „; x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx osobu xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx v §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

188. X §69x xxxx. 1 xx za xxxxx „humánních“ vkládají xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. X §69x xxxx. 2 x 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“.

190. V §69x xxxx. 3 se xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňuje xxxx „X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. V §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx xxxx101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 až 95 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx akty Xxxxxx xxxxxxxx xx základě xx. 93 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxxxxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxx:

„X xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze xxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx látky xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

196. X §70 odst. 6 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxx x použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxx xxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx vydanými xx xxxxxxx čl. 95 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 se xx xxxxx „xxxxxxxx“ vkládá xxxxx „humánních“.

CELEX: 32019R0006

198. X §71 xxxx. 1 se za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 se xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80a xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. X §71 xxxx. 4 xx slova „xxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx epidemiologické xxxxxxxx“.

201. X §71 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx České xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. X §72 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx vystavil xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. V §72 odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx xx dodržení xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx dne 11. prosince 2018 x výrobě, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) x. 183/2005 x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, který xx x souladu x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx určen k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx pro takový xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx podle §46, 47 xxxx 48, xxxx xxx xxxxx xxx xxx takový xxxx xxxxxxx povolen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v §9x obdobně. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo, x xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x registraci; xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Chovatel, xxxxx chová xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx xxxx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x krmivech xxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxx xx splněna xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx v §88 xxxx. 1 obdobně, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx v souladu xx zákonem x xxxxxxxx.

(7) Chovatel, xxxxx xxxxx zvířata nepodnikatelským xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx odstraněno xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx považuje za xxxxxxxxxxxx léčivo. 

§74

(1) Provozovatelé, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxx

x) lékárny, x xx xx účelem xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx v § 6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx xxxxxx xxxxxx výdeje xxxx xxxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x § 9 xxxx. 4, x

x) prodejci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxx jde-li x xxxxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx x rozhodnutím x xxxx registraci xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a

c) na xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx v §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx jej xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředku.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx takové medikované xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 odst. 1 xxxx. x) xxxx 4 xx xxxxx „§46 až 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 nebo 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48x xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx oběhu“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 odst. 1 písm. x), xxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxxxx, útvarům, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx České xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx §9b xxxxxxxxx veterinární xxxx, xxx-xx o léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

7. chovatelům, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx určená xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx receptu vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, xxx-xx o xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x místa, xxx xxxxx Veterinární xxxxx vydal xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyrábět xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx přípravky, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,“.

CELEX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. obecní policii xx xxxxxxx předpisu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx pouze xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx x §9x xxxx. 3, x xxxxx xxxxxxxxxx probíhá x xxxxx, xxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx ve schváleném xxxxxxxx xxxxxx123) x x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x příslušném xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxx dodávkách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx evidenci xxxxxxx xx xxxx 5 let; xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx x dalším xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, prodejcům xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxxxxx zvlášť xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx získaných xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. h), x o objemu xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů, jiným xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx podle §102x až 102x x na xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxx x); xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx distribuovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxxxxxxxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxx xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxx, způsob x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx použijí §102x xx 102x,“.

XXXXX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 xx xx xxxxx textu písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 99 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xx. 99 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 1 xxx:

„1. provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 se xx xxxxx „vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „šarže“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ a xx xxxxx odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §102b odst. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. V §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x jejích xxxxxx“ xxxxxxxx slova „ xxxx plynů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. V §77 odstavec 6 xxx:

„(6) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, může xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 7 xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx podmínky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x xxxxxx“.

219. V §78 xxxx. 2 xx za slova „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „oznámené xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „odstavce 2“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 se xx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení x v §82 xxxx. 5 se xxxxx „Léčivé“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80a xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxxxx a humánní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „veterinární xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, na xxxxxxxx xxxxxxx“.

224. X §80a xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) recept xxxxxxxxx x listinné xxxxxx pro zvíře xxxx xxxxxxx zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx pro

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. x) xxxx 7,“.

225. X §80x xxxx. 1 xxxx. b) xx xx xxxxx „léčivého xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x lékárně“.

226. X §80x xx xx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Recept xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx kromě xxxxx stanovených xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Údaje uvedené xx receptech xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) a x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §102x xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 3 x 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Veterinární lékař xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výhradně xxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80x se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx nové odstavce 4 až 6, xxxxx xxxxx:

&xxxx;Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx každé xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 odst. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxx, popřípadě jím xxxxxxxxx organizačních xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx republiky, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7.

CELEX: 32019R0006

229. X §81x odst. 2 se xx xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx x“ x xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx.

230. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §80x“.

231. X §82 odst. 2 xxxxxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávnění xxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)“, xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx věty xxxxx se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4“.

232. V §82 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx-xx x provozovatele uvedeného x §6 odst. 1 písm. x), xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxxxx písmen x) xx x), x) x x) obdobně, x xx s xxxxxxxx požadavku na xxxxxx evidence xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4, pro xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikovaného xxxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 a 9x obdobně; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx každý xxxxx xxxxxxxx přípravku, x to xxxxx §9 xxxx. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. X xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „humánního xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxx druhou xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.“.

235. X §84 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární ústav xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 odst. 8 a 11 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 4 xxxx. d) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. V §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

237. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Internetové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx stránky Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) hypertextový xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v čl. 104 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx zní:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou získávány xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxx xxxx xxxxx opatřit xx zahraničí veterinární xxxxxx přípravky za xxxxxxxx stanovených v xxxxxxxxxx 1 x 2 obdobně.“.

240. X §89 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 odst. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx slova „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx x xxxxxxxx se xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. X §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

243. X §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „humánních“.

244. §94 xxx:

„§94

(1) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“).

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx

x) léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx76) podnět xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, popřípadě x jeho xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o pozastavení xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poté, xxx xxxxxx od Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx záležitosti.

(6) Xxxxxxxx zvířat, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xx týkají meziproduktů, xxxxxxx hlášení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

245. Xx §94 se xxxxxx xxxx §94x, xxxxx zní:

„§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v souladu x opatřeními přijímanými x Xxxxxxxx unii, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx farmakovigilance ke xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx sledování farmakovigilančních xxxxx podle §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jejich nežádoucích xxxxxx, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxx, a x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx prováděny x ohledem xx xxxxxxx registrované xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx“).

(3) Podpůrná veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx zveřejňování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx informací x veřejně dostupných xxxxxxxxxxx zdrojů, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dalšími způsoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx státům x agentuře x xx xxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaznamenány x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xx xxxxxx ověřování, zda xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx x pravidelných xxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x dále podle xx. 47, 49, 52 x 53 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 písm. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto nařízení.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx povinen xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx údaje xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinární xxxxx o jakékoliv xxxxx x těchto xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) xx xxxxxxx mít x xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podle §94 odst. 1 xxxxxxx, a xx xxxxxxx tyto xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxxx 30 xxx ode xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X případě veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx §95 odst. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinární farmakovigilanční xxxxxxx, která xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx první Xxxxxxxxxxx xxxxx stanoví pro xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v odstavci 1 hodnotí Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. b) nebo x) xx xxxxxxx x případě podezření xx výskyt xxxxxx xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx x xxxxxx skutečnosti xxxxxxxxxx, x tom xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxx k omezení xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) X případech, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních farmakovigilančních xxxxxxx, postupuje Veterinární xxxxx x xxxxxxx x §98, xxxxxxx xxxx informuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x souladu s xx. 79 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Veterinární xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, postupuje podle xx. 79 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx proti rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nařízení stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, xxxxx xxx:

11) Informační xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx xx propojen x xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx umožňujícího dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zejména

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) xxxxxx xxxxxxxxx x poregistračních xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx a xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních x rozsahu x xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 až 6 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx slova „x xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

252. X §101 xxxx. 7 se xx slovo „Ústav“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 odst. 9 se za xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. X §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx odstavec 12, xxxxx zní:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 xxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx státní správu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §10 xxxx. 2 xxx kontroly podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

256. X §102 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx f), Xxxxxxxxxxx ústav,“ zrušují.

257. X §102 odst. 1 xxxx. x) xx d) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx imunologických“.

258. X §102 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slovo „nebo“, x písmenu x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx f) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 odst. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx ode dne xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx nezbytné v xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx ochrany xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxxx, xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předkládal xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx každé xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo konečného xxxxxxxx přípravku k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx přezkoušení xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Za §102 xx vkládají xxxx §102x xx 102x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„Xxxxxx xxx xxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče

§102a

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x použitých xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxxx sběru údajů“). Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy x skládá xx x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx částí:

a) úložiště xxxxxxx,

x) xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem podle xxxxxx zákona,

c) xxxxxx xxxxxxxx portálu pro xxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, provozovateli xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů,

d) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx provádět xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů; xxxxxx úkonů x xxxxxx a technické xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx poskytovaného Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxx xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx sběru údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepřetržitý xxxxxxx x částem xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx sběru xxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxx xxxxx

(1) Xx veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. f) x xxxxxxx distribučního xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární lékař xxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, a xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx veterinární xxxxx

1. xxxxxxx xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §80a,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §73,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x to pro xxxxxxxxxx provozovny, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx dodal xxxxx xxxxx §74 odst. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx z Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx země Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx země,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx údaje x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě medikovaného xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal osobě xxxxxxx v §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dodavateli xxxxxxxxxxxx krmiva,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vyvezl x České republiky x xxxxxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx o xxxxx xxxx,

6. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx ze xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.

(2) Xxxxx údajů x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, a xxx-xx x zvíře, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx člověka, xxxxxx x xxxx chovateli. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

(3) Xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx

x) 1. ledna 2023, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx stanovených xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. xxxxx 2026, xxxxx poskytuje veterinární xxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) 1. xxxxx 2029, xxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx termín xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx povinny xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x xxxxxxxxxxxx certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxx získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx osobách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx x rozsahu xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxxxx narození x xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx kontaktních xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) xxxx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx odkladu, xxxxxxxxxx xxxx xx lhůtě 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx veterinárního xxxxxxx sběru xxxxx xx provádí prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx plně xxxxxxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §102x xxxx. 1 xxxx. a) xx x), xx xxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů a xxxxxxx x xxxxx xxxxxx

(1) Veterinární xxxxx xxxxxxxx informace vedené x úložišti záznamů xx xxxx 10 xxx od vytvoření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x uvedení xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx náležitou xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x §102x odst. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmů xxxx uvedených x §102x xxxx. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání údajů x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Xx xxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxx §102x xxxx. 2 xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje x humánních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x). Xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(2) Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozsahu, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xx až xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx adresy xxxxx xxxxxx a telefonního xxxxx, a xxxxx xxxxxx do seznamu xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) v xxxxxxx hostujících veterinárních xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký titul, xxxxx narození, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; o xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) nebo x) xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. X §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“ a xxxxx „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxxxxx u zvířat“.

266. X §103 odst. 4 se xx xxxxx písmene d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci xxxxxxxx xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena f) x g), která xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 nebo x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §74 xxxx. 5 nebo xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 xxxx. x) x §108 odst. 2 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx. 1 až 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9a xxxx čl. 106 xxxx. 1 nebo 5 xxxx xx. 107 xxxx. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. X §103 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx d) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují xx xxxxxxx f) xx x), která znějí:

„f) xxxxx xx xxxxx xxxx použije xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §48x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx nezohlední xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. X §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) ve xxxxx „h) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx 4“.

CELEX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) x c) x §104 xxxx. 13 písm. a) xx za xxxx „§64“ vkládá text „xxxx. 1“.

272. V §104 odst. 7 xx na xxxxx xxxxxxx x) doplňuje xxxxx „xxxx“ x xxxxxxx x) až x) se zrušují.

Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).

273. X §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x §69 xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, které xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neuchovává záznamy x dispozici Veterinárnímu xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §48,

x) vede záznamy x rozporu x §48 odst. 6 xxxx §68b xxxx. 6,

x) zachází s xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx další odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s §23 xxxx. 7,

d) xxxxxxxxx x rozporu s §68x xxxx. 2,

e) x xxxxxxx s §73 odst. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 nebo xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx x §102b.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx provozovatel xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) x rozporu s §82 xxxx. 2 xxxxxx léčivé přípravky xxx jiný xxxx xxx výhradně pro xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx přípravků, nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxxx xx výrobce, xxx-xx x jím vyrobený xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x rozporu x §82 xxxx. 3 xxxx. c) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

e) xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x), xxxx

x) x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 xxxx. x) x j) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výměně xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. X §105 xxxx. 1 se xxxxxxx a) x x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx označují jako xxxxxxx x) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. X §105 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx písmena o) xx t) zrušují.

Dosavadní xxxxxxx u) až x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

279. X §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx xx), xxxxx znějí:

„t) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xx. 81 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 81 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxx agentuře xxxxxxxx xxxxxxx řízení signálu xxxx nezaznamená xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx čl. 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxx, nebo

aa) v xxxxxxx x xx. 128 xxxx. 2 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 odst. 7 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx bez schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v §60 xxxx. 13,“.

281. X §105 xxxxxxxx 8 zní:

„(8) Xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §69a xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx činnost ve xxxxxxxxx lhůtě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x odst. 4.“.

CELEX: 32019R0006

282. V §105 xx doplňují odstavce 11 xx 17, xxxxx znějí:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x odst. 6.

(12) Výrobce biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se vztahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxxxx xx xxx souběžném xxxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 102 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prodejce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xx dálku xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxx 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neregistruje svou xxxxxxx xxxxx s xx. 95 xxxx. 1 a 3 xx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Dovozce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zemi xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi xxxxx xx. 94 xxxx. 5 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 xxxxxxxx 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §9 odst. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rozporu x §71 odst. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 1,3 xxxx 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §73 xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §80x xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §80x xxxx. 3 xxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví předpis xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §82 odst. 3 písm. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 112 xx 114 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx odstavce 6 x 7, xxxxx xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, že

a) poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx nebo xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx výrobní šarže,

d) xxxxxx záznamy xxx xxxxxx uvolněnou šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.“.

CELEX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 odst. 4 xxxx. f),“.

286. X §107 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx k)“ x xxxxx „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§106 odst. 1, 2 nebo 7“.

287. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx textem „§104 xxxx. 7 xxxx. f)“, xxxx „§104 odst. 13“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. x) až x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 písm. x), h), x), x), x) nebo x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), k), r) xxxx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x na konci xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

288. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. a), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 písm. x), x) xxxx f) xx x)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xx x)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx e)“, xxxxx „§105 odst. 1 xxxx odst. 2 xxxx. x) xx x), f) až x), x) xx x) xxxx x)“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 1 xxxx §105 odst. 2 xxxx. x) xx x), x) xx j) xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), r), x), x), u), x), w)“ se xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), p), x) nebo x) xx xx), §105 xxxx. 13 nebo 14“.

289. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „, j), o) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 odst. 2 xxxx. q) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) v xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog, a xxxxx xxxxx být xxxxxxx x xxxxxx, xxxx je k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje, na xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) a x), xxxxx znějí:

„n) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx záznamy xxxxx §9 odst. 11 xxxx §80x xxxx. 5, nebo

o) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 2, 3 nebo 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech, použije xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx chová xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x souladu x §73 odst. 7.“.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. V §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx 9x,

x) jako xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx stanovenou x §9 odst. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

c) xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) vystaví xxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §73 xxxx. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §73 xxxx. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevystaví xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 105 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx některou x xxxxxxxx držení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

n) ošetří xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rozporu x §68x.“.

XXXXX: 32019R0006

293. X §108 xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx nesplní některou x povinností podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx odstavec 9 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 10, který zní:

10) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx zkoušena x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx nezajistí kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 tohoto xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. a) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, m) nebo x)“ x číslo „7“ xx nahrazuje xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. b) xx xxxxx „7“ nahrazuje xxxxxx „8“ x xx konci xxxxx xxxxxxx se doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo 7“.

298. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xx f), xxxx o)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 xxxx. 2 se za xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 odst. 3,“ xx xxxxxx xxxx „§30x xxxx. 3 xxxx. b), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 odst. 1,“ xx xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, text „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ se xxxxxxx, xxxx „§64 xxxx. x) a x),“ xx nahrazuje textem „§64 xxxx. 1 xxxx. x) a x), §68x odst. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, xxxx „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x xxxx „§112 xxxx. 2, odst. 4 písm. x) x odst. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 xxxx. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. c) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx slova „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx xxxxx „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 xxxx. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x xxxx. 4_x 5, §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§48 odst. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, text „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 xxxx. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 xxxx. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80x odst. 3“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§78 odst. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102x xxxx. 1 písm. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x xxxx. x), §102x odst. 4, §102x odst. 1 x 2 x §102x xxxx. 1 x 2“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx potřeba xxxxx §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkony, Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx postup xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

4. Omezit xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx výdej je xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx 12 měsíců xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx

Čl. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. a xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 45 xxx:

„⁴⁵⁾ Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx veřejnost xxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx látky16).

(2) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6, xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx s xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva nebo xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá reklamu xx medikovaná xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. X §8 odst. 3 xxxx. d) se xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx „nebo v xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

10. V §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx slova „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“ a xxxxx „d) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „x), x) xxxx g)“.

12. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8x odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, nařízení“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx j) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx slova „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x na xxxxx xxxxx písmene xx xxxxxxxx slova „xxxx x čl. 119, 120 nebo 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

17. X §8x odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx i) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx k), které xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 nebo xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx §5x xxxx. 3“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5m odst. 3 xxxx xx. 121 nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

20. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xx text „§5x odst. 3“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8a xxxx. 5 písm. x) xx slova „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) xxxx x)“.

22. X §8x xxxx. 6 písm. x) xx xxxxx „i) xxxx j)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), j), xxxx l)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. b) xx xxxxx „h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x krmivech

Xx. IV

Zákon x. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 33/2011 Xx., xxxxxx č. 18/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx. a xxxxxx x. 209/2019 Xx., xx xxxx takto:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx věta „Směrnice Xxxxxx 2008/38/XX ze xxx 5. března 2008, xxxxxx se xxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, xxxxxxxx Xxxxxx (EU) x. 1070/2010, nařízení Xxxxxx (XX) č. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X poznámce xxx xxxxx x. 1x xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 ze xxx 24. července 2009, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx jde x xxxxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x potravin xxxxxx xxx živočišného původu, x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) x. 884/2014 xx dne 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dovozu některých xxxxx a potravin x některých xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx znění.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. února 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na dovoz xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx zasílané z Xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ zrušují x xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xx na samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793 ze dne 22. října 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (EU) 2017/186 x (EU) 2018/1660, x platném xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 a 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv³¹⁾, xxxxxxx medikovaných krmiv xxx zvířata v xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, distribuci léčivých xxxxxxxxx x provozovatelům xxxxxxxxxxxx podniků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, krmení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.

²⁾ Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, xxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx předpisem veterinárního xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx xxxxx č. 16 xxx:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2019/1793.

Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2016/6.“.

6. X §3 odst. 5 xx xx xxxxx „xxxx16)“ vkládají xxxxx „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů“ x xxxxx „v místě xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. V §3 odst. 6 xxxxxxx x) zní:

„d) xxxxxxxxx xxxxxx křížové xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxx xxxxxxx2), 31),“.

XXXXX: 32019R0004

8. X §4 xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 xxx:

„(1) Xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ stanovené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx xx souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx x. 5 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 3 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 odst. 4 písm. m) xx xxxx „(HACCP)3c)“ xxxxxxxxx xxxxx „(HACCP) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č.183/20053c)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 xx na xxxxxxxxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 písm. x) se slovo „xxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“.

13. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 8 se xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §5 xxxxxxxx 1 xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx provozu (xxxx xxx „žádost o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 x xx. 18 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 2 x 5 a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx xxxxx „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:

„x) medikované xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx bylo odstraněno x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx zákonem x xxxxxxxx a získaný xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx xxx zvířata x zájmových xxxxxxx xxxxxxx x uvádění xx trh pouze xxxxxx stanoveným zákonem x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxxx x

x) nepoužitelné xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx o léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx xx xxxxx xxxxx odstavce 5 xxxxxxxx slova „, xxxxxxxxx-xx předpis Evropské xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka xxx xxxxx x. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) x. 999/2001, x xxxxxxx znění.“.

18. X §7 xx za xxxxxxxx 5 vkládá xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Dosavadní odstavec 6 se označuje xxxx xxxxxxxx 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 17 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Čl. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „unie9c)“ xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.

21. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x platném znění.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19a xxxx. 2 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„f) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo meziproduktem x rozporu s §7 xxxx. 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4,“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx q) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

24. X §19x odst. 2 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxx 6“.

25. V §19x odst. 2 xxxx. l) se xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „použitelnými xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta „Xx. 17 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19x odst. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx“.

28. V §19x xxxxxxxx 5 zní:

a) 5) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x) xx x), x) xx q) xxxx x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxx odstavce 3.“.

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, xx kterém xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxxx xx provoz registrovaný xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxx xx formuláři xxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx čl. 13 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx předá Xxxxxxxxxx kontrolnímu x xxxxxxxxxx xxxxxx zemědělskému x den xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x neskončená přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., zákona č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Sb., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona č. 172/2012 Sb., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., zákona x. 306/2013 Sb., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx č. 249/2014 Sb., zákona x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona č. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Sb., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona č. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., zákona x. 229/2016 Sb., xxxxxx č. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Sb., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx č. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Sb., zákona x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Xx., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Sb. x xxxxxx č. 374/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxx 97 se xx konci bodu 2 xxxxxxxx xxxxxxx x) xx g), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx pochybností, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx zemi Kč 2000

x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 odrážce xxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx povolení nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx biologických veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXX PÁTÁ

TECHNICKÝ PŘEDPIS

Xx. VII

Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. XXXX

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx druhého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx část

A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, zhodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), xxxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie x x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výrobu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx Evropské unie. Xxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění směrnic 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/XX x xxxxxxxx 596/2009 (xxxx xxx „směrnice 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx stanoví postupy Xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxx nimi x kterým se xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx regulační xxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, dovoz, vývoz, xxxxx, distribuci, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx postupy Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx regulační rámec xxxxxxxx xx veterinární xxxxx x oblast xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxx.

Xxxxx se tak xxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky x Evropské xxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx spojené x používáním xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veřejnosti a x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státech a xxx druhy xxxxxx xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x xxx xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx měl xxx xxxxxxxxx rámec xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vědeckému xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x hospodářské xxxxxxx, xxx současném xxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zabezpečení xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx x xxxxxx legislativním xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx revize xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6 ze dne 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Deklarovanými cíli xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a současně xxxxxxxx nejvyšší xxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x ochrany xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx 28. 1. 2022. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx upravilo xx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx práva Evropské xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx dvora x xxxxxxx o léčivech xxxx vnitrostátní právní xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx). Z xxxxxxxxx xxxxxx xx xx určité xxxx xxxxx část právní xxxxxx xxxxxx, mění xx xxxxx - xx. xxxxx ve xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxx xxxx obsažena x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na nový xxxxxx stav. Vnitrostátní xxxxxx úprava xxxx xxx xx data xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx xx tak předkládán xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky. Nařízení xx sice xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx nemusí učinit xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx chápat xxxxxxx způsobem, xx xxxxxx xxx České xxxxxxxxx nesmí obsahovat xxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nařízením, xxxxx nařízení xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx, x dále o xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, a to xx formě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxx xxxx zohlednit xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx například pro xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řeší xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pro xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby v xxxxx xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx upraveny xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx x vývoj, výrobu, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veřejné xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx a vedou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správních xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tam, xxx xx nařízení xxxxxxxx xxxx umožňuje, nebo xxx, xxx xx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx úpravu.

Evropským parlamentem x Radou xxxx xxxxxxx rovněž xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx č.183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), které xx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx č. 91/1996 Xx., o krmivech, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zákon x. 147/2002 Sb., x Ústředním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxxx x otázky předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx medikovaná xxxxxx. S xxxxxxx xx omezení, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx přijala x ohledem na xxxx xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x oběma xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx změny x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proto xxxx xxxxxx xxxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x regulaci reklamy“), xxxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „zákon o xxxxxxxx“), a xxxxxx xxxxxx č.634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, kterým xx mění xxxxx x xxxxxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojmů

Definice základních xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx část xxxxx xx upravena xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x léčivům xx xxxxxxx přípravkům, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

- Xxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou x xxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx x souladu x výkonem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední veterinární xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Veterinární xxxxx“), x to x oblasti

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxx xx rovněž odkazuje xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (x to od xx největšího xxxxx xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xx x xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nově,

- xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xx svěřena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxxx výjimek x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx členské xxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxx xxxxxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxx otázky xxxxxxxxxxxx rezistence xxxxxxxx xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x veterinární léčebné xxxxxxxx, pro xxxxx xx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx x

- výkonu xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx registraci léčivých xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uznáváním. Xxxxxx pro vnitrostátní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxx uvádí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx registraci veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zachován, neboť xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx i obchodní xxxxxx malých x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx. V xxxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrazných xxxx. Xxx je umožněno, xx stávající registrační xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodné xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x pro veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nepodléhají. X některých bodech xxxxxxxxxxxx úprava odkazuje xx ustanovení xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx), xxx x xxxx xxxxxxxxx registračních xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x x větší xxxxxxxxxxxxxxx právní úpravy.

Nově xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 157 předpokládá x xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx státech xxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx trh x xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx budou Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Xxxxxx mohla, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxx těchto veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, požadavky xxxxxxxx xxx, jak jsou xxxxxxxxx xxx standardní xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxx uvedený xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx zřejmé, xxx Komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové rostlinné xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx sehrávat xxxxxxxxx xxxxx x opatřeních xxxxx rozvoji x xxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence x xx xxxxx xxxxxx, xxx Česká xxxxxxxxx do eventuálního xxxxxxx harmonizovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx a xxxxxx x Xxxxx republice xx xxx.

X xxxxxxx x xxxxx úpravou, xxxxxx xxxxxxxx přináší x oblasti podmínek xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx - tzv. „xxxxxxx“, xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, jsou doplněna xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxx schválení klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravě, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx, aby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, aby klinické xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx VICH), a xxxxxxxx, xxx xxxxx x klinických xxxxxxxxx xxxx použity pro xxxxxxxxx žádost o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících xxxxx xx schválením, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xx xxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxx rizik xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xx být předklinickou xxxxxxxx prováděnou x xxxxxxxxxx. Xxxxx tak xxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, ale x x xxxxxxx xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/EU, x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx vědecké xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx), xxxxx klinická xxxxxxxxx xx své xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx problémem, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxx šíření xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x mezinárodních xxxxxx x v xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dosud xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odkazovat xx ustanovení, x xxxxxxx xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx k přeformulování x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx odpovídala xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxx začleněna xxxxxx xxxxxx ověřovacích klinických xxxxxxxxx x neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx veterinárních studií, xxxxx xxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

X případě ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x případ, kdy xxxxxxxxx již má x dispozici xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxx - například xxxxxxxxx xxxxxxxxx s běžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je potom xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx zvláštní xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x provádění.

Rovněž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx části byly xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, xxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx postupy právní xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxxxxx xxxxxxxxx. První xxx x xxxxxx databází xx za xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura („Xxxxxxxx“) ve spolupráci x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxx xxxxx o prodejích x x použití xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednotlivé xxxxxxx státy. Nařízení xxxxxx Agentuře xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx provozu x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx x členských xxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx spravovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (viz xxxxxxxxx odst. 6 xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx).

Xxxxxxxx x xxxx uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx databází Veterinárním xxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravují xxxxxxxx xxx systém pro xxxx údajů x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX xxxx“) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx registrovaných xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx vychází ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x distribuci xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx jsou upravena xxxxxxxxx ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx xxxx údajů x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na údajích xxxxxxxxxxx od veterinárních xxxxxx. Toto řešení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x xxxxxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, xxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 tis. subjektů, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx data, xxxxxx xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx v první xxxx - xxxxx x xxxxxxx x xxxxx, prasat a xxxx xxxxxxxx - x xxxx než 90 xxx. xx xxxxx xxxx - xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxxxxx xxx jednou organizací, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx třetí xxxx - xxxx xxxxx x použití x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx - xx xxxx xxxxxx xxxxx je xx xxxxxxx zahrnout, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxx od xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, využívání těchto xxxxx x jejich xxxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxxx xxx budou x souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx dalšího využití xxx xxxxxxxxxxx antibiotické xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx xx. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Podle xx. 2 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx zpracován xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx x dalšími xxxxxxxxxx, které budou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x které v xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx diskusí.

V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx se Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx členským xxxxxx s výzvou, xxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxx dat, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx přípravy xxxxxx Xxxxxxxx komise xxxxxx možnosti financování x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx rozpočet xxx xxxxx účel xxxxxxxx nebyl x xxxxx xxx znám xxxxxxx xxxxxxxx takového (xxxxx) xxxxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již x xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x v xxxx 2022 xxxxxxx pilotní xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx nejpozději xx 1. ledna 2023 xxx systém schopen xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx rámec xxxxx xxxxx xxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxxx ze strany Xxxxxxxx unie a xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx včas. Na xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx investice xx xxxx 36 900 tis. Xx. Xxxx xxxxxxx budou xxxxxxx x kapitoly Xxxxxxxxxxxx zemědělství.

Tyto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxx x xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x xxxxxxxx době, xx systémem xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, dále xx vybudování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx automatickou xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobu xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx infrastruktury, xxxxx xxxx zajistit xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx celého xxxxxxx.

- Xxxxxx farmakovigilance

Oblast farmakovigilance xx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx jednotná xxxxxx je závazná xxx všechny xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance x xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx fungování xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - zejména xxxxxxxxxxx xxxxxx, chovatelé, xxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx údaje x xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, xxx xxxxxxx státy xx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Rozsah xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx umět přijímat x xxxxxxxxxxx, zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky u xxxxxx dále xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xxxxx se x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx x člověka, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x nálezy reziduí xx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, negativní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxxxx (antimikrobika, antiparazitika). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx na xxxxxx Xxxx, xx nutné xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx však xxxx vycházet z xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x technologického xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx farmakovigilanci s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxx xx xxx, x posiluje xxxxxxx xxxxxxxxx zdrojů xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxx členským xxxxxx, aby zřizovaly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti x xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podezření xx nežádoucí účinky. X souladu x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích navržená xxxxxx stanoví postupy xxx xxxxxxxxx nahlášených xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx krmiv x xx x xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x medikovaných xxxxxxxx xx podmínky xxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx obdobně x xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x pro xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce

Tato xxxx zákona o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx upravily. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí povolení xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx stanovují xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxxx x povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx nařízením, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx x na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx něž xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx zásahy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx úpravy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx upřesňuje xxxxx xxxx, xxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx možnost rozšíření xxxxxxxx x distribuci x možnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx taxativně xxxxxxxx. Zákon xxxx xxx takové případy xxxxxxx přísné xxxxxxxx. Xxx o opatření, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx povolovacím řízení.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (maloobchodní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx), xx. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který je x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx upraven do xxxxx výdeje léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobami x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zásilkového xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx na národní xxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxx tedy xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx omezuje xxxxxxx xx xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích podrobně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak přibližuje xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem xxxx x případě veterinárních xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxx xxxxx xx x ohledem xx čl. 104 xxxxxxxx aplikují x xx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x tedy xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx upravuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxx revizi xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče provedenou xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x návaznosti xx xxx i v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podrobněji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx §9 xxxxxx x léčivech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, za xxxxxx xxxxxxxx x xxx xx nastavena odpovědnost x případě xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona a xxxx xxxxxxxx provázány. Xx by xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu zákona x těchto xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx taxativní xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxx přípravky xxx použít pouze xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o léčivech. Xxxxx zahrnuje i xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 až 114 xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x upřesnění xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxx x na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx musí xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx (a obdobně x x xxxxxxxxxx x x výdeji) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx bude minimalizovat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které x xxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pouze xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx povinnost, xxx x xxxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxxxxx měl xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx xx dopady xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx mohl xxxxx odpovědnost, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zavádí povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx s xxxxxx a dále xxxxxxx xxxxxx a xxxxx životní xxxxxxxx xxxxxx, například xxxxxx xxxxxxxxxx množíren zvířat xxxxxxxxx x zájmových xxxxxxx.

X návaznosti na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úpravě doplňuje x xxxxxxxxx.

X návaznosti xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx spadá xxxx xx oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ústavem zemědělským (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v chovech xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx péči x xxxxxx zdraví x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pokusu x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak xxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx kladou xx xxxxxxxxx antimikrobních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx v samostatném xxxxxxxxx. K plnění xxxx xxxxxxxxxxxx politiky Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx antibiotickém xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx podmínky, a xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx omezení.

V xxxxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx orgánům xxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx situací. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx xxxxx stanoveny xxxxxxxx pro používání xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx toulavých x xxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxx.

- Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx novela zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly plněny, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x jejich projednávání x stanovením xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx. 135 každému xxxxxxxxx xxxxx povinnost stanovit xxxxxx za porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx sankce účinné, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx. X xxxxxxx případě xx nařízení xxxxxx x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx adaptaci xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx o krmivech

Hlavní xxxx návrhu:

- aktualizuje xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx,

- xxxxxxxxx x xxxxxxxx ustanovení týkající xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a uvádění xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx, jakož x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ vykonává xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ovlivňují xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Podrobnosti upravují xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx plné xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x tímto xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx upravuje xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx dovozu x xxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx se třetími xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx směs xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zvláštní xxxx xxxxx x xxxxxx se na xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx se xxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx rostlin a xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 a (XX) 2016/2031, xxxxxxxx Rady (XX) č. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potravinového xxxxx, xxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 178/2002 xx xxx 28. xxxxx 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zásady x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx postupy xxxxxxxx xx bezpečnosti xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx xxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x produkci xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx bezpečnosti xxxxx xx xxxxxxxx řešena xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 ze xxx 12. ledna 2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx znění. Hlavním xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx spotřebitele x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx odpovědnost xx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Principy xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Analysis xxx Xxxxxxxx Control Point, „XXXXX“), xxxxx jsou xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (ES) č. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx krmiv. Xxxx postupy jim xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, x xx určením xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxx kritické x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x přijetím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x. 183/2005, xxxxxxxx (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x směrnice 2002/32/XX.

Xxxxx x xxxxxxxx byl xx doby nabytí xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx novelizován, xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x směrnic Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x problematice krmiv, xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx některých zákonů x xxxx v xxxxxx na xxxx xxxxxxxx z praxe. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx takových xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx přejdou x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx předkládané novely xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx. Proto xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxx (xxxx. xxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx případech registrace xxxxxxxxxxxx xxxxxxx) xxxxxx xxxxxx používání a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx upraveny x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontroly x uvedených xxxxxxxxx xxxx přeneseny xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy k xxxxxxxxx těchto xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx stanovené xxxxxxxxx právní úpravou xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx nařízení upravujících xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 zákona x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxx dvojí xxxxxx xxxxxx zákona x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxx x xxxxxxx x čl. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx s xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx jeho xx. 11. Reklama xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx vliv xx xxxxxxx zdraví x xxxxxx xxxxxx x mohla xx xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x reklamě, nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx určenou výhradně xxx ně. Cílem xx, xxx bylo x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmiva, x xxxxxxx, xx xx byla xxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxx xxxxx posoudit xxxxxx spojená x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x nesprávnému xxxxxxxxx xx nadměrné xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, což xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx. I x xxxx části xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx za jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx s xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu postupů xxxxxxxx xxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxx xxxxxx postupů xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování výroby, xxxx.). V xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx x případech xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x registraci zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx zemi, xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx poplatků správní xxxxxx upravené xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost správního xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx správy. Xxxxx, které podléhají xxxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to x části XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx Xxxxxxxx unie

1. Xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny základních xxxx a svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x případech a x mezích stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod.

2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxxxx xxxxx Evropské unie:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 ze xxx 11. prosince 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/625 xx xxx 15. xxxxxx 2017 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx zajistit uplatňování xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na ochranu xxxxxxx, x změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (EU) 2016/429 x (EU) 2016/2031, xxxxxxxx Xxxx (XX) č. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 a xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (XX) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/XXX, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/ES x 97/78/ES a xxxxxxxxxx Rady 92/438/XXX (xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx), v xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 ze xxx 27. dubna 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x volném xxxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 95/46/XX (obecné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- xxxxxxxxx nařízení Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 o xxxxxxxxx xxxxxxx změn, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (EU) 2021/16, ze dne 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx Xxxx pro xxxxxxxxxxx léčivé přípravky (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) 2021/577 ze xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rady (xx) 2019/6, pokud xxx x obsah x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx. 112 xxxx. 4 a čl. 115 xxxx. 5, xxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čl. 8 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx,

- nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx na shromažďování xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x o xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (EU) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2021/963 xx xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx prováděcí xxxxxxxx x xxxxxxxxx evropského xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 x (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1280 ze dne 2. xxxxx 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxi xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx suroviny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- prováděcí xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx x shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx veterinární xxxxxx přípravky a

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

Předkládaným xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh není x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, a xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat v xxxxx. V xxxxxxx, xx by se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nepřistoupilo, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx tedy xxxxxxxx xxxxxx souladu s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x finanční dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxx rozpočty:

V xxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx specifický xxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 137 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx požaduje, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x finanční xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx nařízení svěřuje xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státech.

V xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x významnými xxxxxxx prostředků získávaných xxxx náhrady výdajů, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x léčivech xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx- li xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových xxxxxx. Xxx xxxxxxx x xxxxx výpadek příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nové xxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx x v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, které „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x novým nárokům, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx hodnocení dopadů xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se předpokládá, xx některé veterinární xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, které xxxx xxxxxxxxxxxx před rokem 2005, xxxxx z xxxx xxxxxxx, xxx xxxx opět znamenat xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx roční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx odborné xxxxx x návaznosti na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zvýšením xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a správy xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx souvisejících x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx do xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navržená opatření xxxxx stimulovat xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx se vyskytující xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxxx výpadky příjmů Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx zavedených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Část xxxxxxx xxxx xxxxx řešit xxxxxxx úsporou xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx na skutečnost, xx některé xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vykonávat (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x

- xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx antimikrobních léčiv (xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx obou systémů;

- xxxxxxx databází Veterinárního xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxx zajištění xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx systémy Evropské xxxxxx agentury x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x databáze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx možností xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx systém bude xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx státního xxxxxxxx, xxxx. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Veterinární ústav x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx kapitálových xxxxxx x xxxxxx 36 900 tis. Xx pro xxx 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx a typ xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx kvalitu xxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx soukromoprávní xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx bude založen xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních částech, xxxxxxx budou:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 000 xxx. Kč v xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pole, xxxxxxxxx zálohovacích xxxxxxx), 1 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx,

- Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

- Úpravy xxxxxxxxx databáze x xxxxxxx xxx správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx v xxxxxxx hardware (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx registračních xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, migrace licencí xx aktuální xxxxxxx x nákup xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 900 xxx. Xx v xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, mobilní xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx poskytovateli, distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x meziproduktů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 tis. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx), 8 500 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxx a podpůrné xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, odesílání xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx),

- Xxxxxx webového portálu, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx úkony xxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (komunikační xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat a xxxxxxxxx výkazů xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx služeb, systém xxxxxxxxxxx sběru xxx),

- Xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx x anonymizované xxxxxxxx údajů vedených xx veterinárním systému xxxxx údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 3 500 xxx. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxxx statistických reportů xxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx správy z xxxxxxxxxxxxxxx xxx prostřednictvím xxxxxxxx portálu Veterinárního xxxxxx).

Xxx udržování x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výdajů x to x xxxxxx 1 180 xxx. Xx x xx od xxxx 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x rozpočtové kapitoly Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx státního rozpočtu x střednědobého rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx budou xxxxxxx x rozpočtu Xxxxxxxxxxxxx ústavu a xx xxx požadavku xx xxxx navýšení.

Pokud xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x nové xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx na úrovni Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxxxxxxxxx nárůst xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx XXXXX x konečná podoba xxxxxxxx, xxxxx budou xxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx do Evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. 57 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kromě xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx obchodování x xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxxxxxxxxxxxxx sociálních sítí, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měla xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav a xxxxxxx veterinární správy, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx obsažená x xxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx personální xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx uvedeno xxxx, všechny náklady, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přinese, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky nad xxxxx xxxxxxxxxxx státního xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru

Předkládaný xxxxx zákona sám x xxxx negeneruje xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x sobě xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx by xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxx xx již xxxxxx xxxxxxxxx například xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx). Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx měly xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxx neupravené xxxxxxx, xxxx xxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx podmínek.

Pokud xxx x xxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx mít xxxx xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x to x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx svoje xxxxxxxxxx xxxxxxx připravovanému informačnímu xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx údajů.

V xxxxxxx distributorů xx xx xxxx jednat x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 100 tis. Xx, x xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx systému, který xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, návrh předpokládá, xx ti xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů

Zpracování xxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx osobních xxxxx, xxxxx navazuje xx xxxxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx dosavadního xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na poskytování xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx je v xxxxxxx se všemi xxxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx nařízení x ochraně osobních xxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx komplexně xxxxxxxxx xxxx korupčních rizik x souladu s xxxxxxxxx zpracovanou Odborem xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx Xxxxx vlády Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx vyplývá, xx xxxxx nepředstavuje žádné xxxxxx.

X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a obecní xxxxxxx. V §12 xx nově vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oprávněny xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odchylně xx xxxxxx zákona. To xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

II. Xxxxxxxx xxxx

X XXXXX PRVNÍ

Novela xxxxxx x léčivech

Čl. I

K xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x medikovaných xxxxx xxxxxxxxxx. Poznámka pod xxxxx č. 1 xx xxxxxxxx na xx. 149 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES. Xxxxxxxx pod xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx o uvedení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí navrhovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 3 až 7 x 9 xx 12

X §2

Obě xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx body xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx nastaveny xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (na xxxxxxxx úrovni xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xx evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx o xxxxxxxx, xx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx úpravu týkající xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a právní xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 x 19

K §3

Xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx definice xxxxx. Uvedené xxxxxxxxxxx xxxx přizpůsobují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v §3 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízeními.

K bodům 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx ke xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx upravené xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx důvodu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxx „xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx x xxxxxxxxxx xx definice xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx léčiv x xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 xxxx. 10. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaného xxxxxx xx xxxxx, Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program“.

Dosavadní xxxxxxxx padělaného xxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahovala xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem rozumí xxxxxxxxx léčivý přípravek (xxxx i xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 14. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx §5 xxxx. 16, který xxxxxxxx pojem „xxxxxx xxxxxx látky“ tak, xxx xxx v xxxxxxx x nařízením x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx změna §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxx xx změnu xxxxx v §9. X xxxxxxxxxx §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nahrazuje xxxxxx xxxxx, x xx x důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx je i x §7 xxxx. 1 písm. b) xxxxxxx xxxxx xx §9.

X xxxx 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

S xxxxxxx na xxxxxx x x řadě xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče provedené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx lékaře x xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx informací, xxxxxxx musí veterinární xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx odborně xxxxxxxxxx o použití (x xxxxxxx i x předepsání x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobem, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx rizika x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx na podmínky xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zacházením x xxxxxx.

Xxxxx vymezuje, x ohledem na xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x sebou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x hormonálním, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx zavádí x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx povinnost, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou určená x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx opatření xx zamezit xxxxxxxxxx xxxxx, možnému xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx chránit xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh xxxx xxxxxxxx oproti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx krmiv xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx povolované ÚKZÚZ, xxxxx xxxxxxxx požadavky xxx stanovování podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx krajskými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx o xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx jsou používány x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx. Snahou xx xxxxxxxx uvážlivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vůči xxxxxxxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx členských xxxxx xx věci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobik, xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx jež xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Členským xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, například xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx, xx nejsou x xxxxxxxxx xxxxx xxxx antimikrobika, která xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Návrh xxxxxxxxxx xxxxx cíl x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx používání antimikrobních xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xx jak xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx rozvoje x šíření xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx antimikrobika, xxxxx xxxxxxxxxxx vyšší xxxxxx x pro xxxxx xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx správou, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Ministerstva xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxx speciální xxxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx, xxxx.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxx, xxx příslušná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zvláštních xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Jedná xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 až 47

Xxxxx xx xxxxxx §12 xx §17

Úpravy x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To ukládá xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx nařízení. Xxx x xxxxxx kompetencí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx x krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx, aby xxxx pokryty xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x příslušných orgánů xxxxxxxxx států, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx, že záležitosti xxxxxxxxx x koncepční xx měly xxx xxxxxxx xxxxxxxxx orgánům xxxxxx správy a xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx měly xxx svěřeny nižším xxxxxxx státní xxxxxx.

X xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx mění xxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxx „a Ministerstvo xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal obsahu xxxxxx úpravy xxxxxxxx x §12. Dosavadní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxx x týkal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx musí být x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kompetence xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Ministerstvo financí x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx psi, xxxx) xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. xxxxxx zvířat xx xxxx zásahy. X přihlédnutím x xxxxxxxxxx xxxxxx správních xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, a dále xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx vzniku xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxx léčivy xxx účely poskytování xxxxxxxxxxx péče.

K xxxxx 37 a 38

X §13

Xxx o aktualizaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, xxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx látek“. Certifikáty xx jakost léčiv x pomocných xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nevydává. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních laboratoří XXXX xx pravomoc xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx společné xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Batch Xxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx upraveno v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) vystavuje xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), což xxxx x §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxxx.

X xxxxx 39 xx 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zemědělství, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx xx navrhovanou xxxxxx kompetenci Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 43

X §15 písm. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. b) xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se odkaz xx §46, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 44

X §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Veterinárního ústavu xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dosavadní xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 xx 47

X §17

Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx správ xxx, xxx jejich xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.

K xxxx 48

X §19x odst. 1

Xxxx xx upravuje xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo. Xxxxxxxxx xxxx nerozlišuje, xxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky. Vzhledem x tomu, xx xxxx xxxx xxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Veterinární xxxxx mít xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx informace, x xx xxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxxx uvedeným x §16.

K xxxx 49

X §20 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 50

K §20 xxxx. 3

Xxxxx xxxxxx §20 xxxx. 3 xx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx tak, aby xxxx x oblasti xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx definice xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

K §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Využívá xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x řadě jiných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. a) xxxxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 je zpřesněním xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx kontroly, xxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxx uveden xx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

X bodům 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx formami xxxxxxxxxxxxxx prodeje, je xxx podmínky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx měla pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx věcné xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xx §23 vkládá xxxx. 7, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx odborné úkony x oblasti xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxx související xxxxxxx xxxxx smí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Xxxx §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxx přípravek nebo x xxxx xxxxxxx, xx doplňuje xxxxxxxx 5, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 3 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů rozhodnutí x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx považovány xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek. Xxxx xxxxxxxxx akty xx přijímají přezkumným xxxxxxxx podle xx. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 xx 66

X §25

Xxxxxxxx úpravy x xxxxx ustanovení Xxxxx XXX (§25 xx 50) reagují xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX x XXX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxx.

X §25 xxxxxx x léčivech xx x ohledem xx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 odst. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx do xxxxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků, xxxxx nepodléhají xxxxxxxxxx, xxxxxxxx ještě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx buňky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx v §25 xxxx. 1 xx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx xxxxxxxx registrace, x to s xxxxxxx na xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxx 2001/82/ES xxxxx, x pro registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx používá xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx extension). Xxxxxxxx xx odstavce 5 a 6, xxxxx xxxxxxxxx, kterou xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx řídí, x xx x xxxxxxx xx skutečnost, že xxxxxxxx

- xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na které xx vztahují pouze xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zcela xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx registrací).

V xxxxxxxx 2 je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo alogenní xxxxx xxxx tkáně xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §68x, veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xx tyto xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx předpisy xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům.

K xxxxx 67 až 75

X §26

Xxxxxxxxxx změny x ustanovení §26 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 odst. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx žádostí x xxxxxxxxxx

- výsledky xxxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek,

- xxxxx xx ochrannou xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním žádosti x registraci byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů reziduí x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx X, XX nebo XXX xxxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx podle §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x údajům, xxxxx se týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 písm. x) bodu 4 x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x).

Xx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx x xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x) x §26 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx této úpravy, xxxx xxxxxxxxx uhradit xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx vyplývá x příslušných xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x správních xxxxxxxxxx, a doložení xxxxxxx xxxx povinnosti xx vyžadováno již xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 x 91

K §27

Xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx §27 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx xxx, xx platí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx již xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky spadají xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx buď xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 sjednocuje xxxxxx xxx xxxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxx, xx x x těchto xxxxxxxxx se při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích). Xxxx úprava xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxx státy xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x kapitole V xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx nemusí.

K xxxx 93

X §30 odst. 3 xxxx. a)

Legislativně xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx a xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxx xxxxxxxxx, xx xx rozumí veterinárními xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují ojediněle, x xx se xxxxxx výjimečnými xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx podmínky x ohledem na xxxxxx xxxxxxx žadatelů xx xxxxxxx definovat, xxxxxxxx se xx xxxxxx x léčivech xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx vyskytují xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xx registrovat xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx x zjednodušení xxxxxxx, neboť v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx odkáže xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx institutu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx potřebou xxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu specifickým xxxxxxxxx, xxx jde x stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxx správního xxxx xx xxxx nepraktická x xxxxx xx x praxi působit xxxxxxxx. Zejména jde x xx, xx xxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xx rozdíl xx xxxxxxx okruhu xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 1 písm. x) xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx členském xxxxx.

Xxxx §30x a 30x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xx tato xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx a může xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx obdobou xxxxxx xxxxxx tradičních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx sladěnou x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x důvodu xxxxxxxxxxxx rozdělena do xxxx samostatných paragrafů, xxxx x §30x xxxx v podstatě xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, a v xxxxxxxxxxxx §30x xxxx xxx především upravena xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx registrace.

K bodům 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve vypuštění xxxxx, xxxxx je xxx obsažen v xxxxxxxx, x byl xx xxxx x xxxxxxx ponechání duplicitní xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx xxxxx pak xxxxxxx x xxxxxxxxx stávajícího xxxxx zákona a xxxxxxxx xxxx působnosti xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x doplnění xxxxx, které xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákona ve xxxxxx k nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxx 103, xx xxxxxx xx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx vztahu x xxxxxxxxx zprávám o xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“, xx pak xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x §96.

X xxxxx 105 x 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.

V xxxx. 3 písm. x) xx vypouští xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrol xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx upraveny xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25 odst. 6 xx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, kterým xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, práva a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny veterinární xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxx stanoveno, xxxxx xxxxx a povinnosti xxxxxxxxx xxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

X bodům 107 xx 110

K §34

Xxxxxxxxxx §34 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx registrace.

Návrhem xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (čl. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 25 - 27 nařízení) xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx na xxxx určitou. X xxxxxxxx případech xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

V odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

K xxxxx 111 až 116

X §34x

X ustanovení §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 1 x 3 až 6 xx xxxx nadále xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 až 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x xxxxx ustanovení xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to bez xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx postupuje podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxx x doplnění textu x odst. 1 x 2 x xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

K xxxxx 120 x 121

X §36

Xxxxxxxxxx §36 xxxxxx x léčivech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx x xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx toho, aby xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx bude xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx a xx xxxxx důsledcích i x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x adaptaci xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provést x xxxx směru xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx xxx xxxxxx případy xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx musí xxx xxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, nesmí xxx xxxxxxxx).

X xxxx. 2 x 3 je xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „uvedenou látku xxxxxxxxx 1 xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“, čímž xx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx x nařízením Xxxx (ES) č. 111/2005 xx dne 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx sledování xxxxxxx s prekursory xxxx mezi Xxxxxxxxxxxxx x třetími zeměmi.

Doplnění §37 v xxxx. 5 xx v xxxxxxx s xx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx x xxxxxxx vícejazyčných verzí.

K xxxx 124

X §38

V xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx možnost xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx umožnit, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci nebyly xxxxxxx určité xxxxxxxxx xxxx aby nebyly xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx doplněním xx xxxx xxxxxx xxxxxx vztažena x xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající registraci xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 128 až 134

X §40

Xxxxx úpravy xxxxxxxxx v xxxx. 2 xxxxxxx k xxxxxxxxxx duplicit x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 xx xx xxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx (xxxxxxxxxx) zvířat xxxx určené xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 potom xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovit xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxx xxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx dosud xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

X bodům 135 xx 142

X §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx registrací xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, jsou xxxxxxxxxx změny, které xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 143 xx 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x rovněž obsahuje xxxxxx xxxxxxx vzájemného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X v xxxxx xxxxxxxxxx je xxxx navrhováno xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx bude xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

X xxxx 149

X §43

Ustanovení §43 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx při xxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x.726/2004. Nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přináší úpravu xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxx ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx textu, který xxxxxxxxx návaznost právní xxxxxx obsažené v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx centralizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány Evropské xxxx na přípravě xxxxxxxxx pokynů, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x registrací léčivých xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (změny xxxxxxxxxx, farmakovigilance x xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 150

Xxxx §45a

Souběžný xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xx. 102 xxxxxxxx. Xx. 102 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx správní xxxxxxx xxx paralelní xxxxxx x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx u paralelního xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx x dosavadním §45 xxxxxx x xxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xxx skupiny xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 xx 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx povolované Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx zpřesnění textu xxxx. 1 x 2. X §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx výjimku - xxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Xxxxxxx použití xxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podléhá xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxx xx doplňuje xxxxxxxxx textu x xxxx. a) bodě 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx případ, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx x čl. 110 xxxx. 2, 3 x 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pojmem mimořádná xxxxxxxxxxx opatření, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx možnosti Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx, xxxx. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x jednoho xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx xxx použity xxx xxxxx xxxxxx. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx §106 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, xx členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx postupy, xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx. 110 až 114 x 116. Zde xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) a xx. 113 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx i x ostatních xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 konkretizují údaje, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a v xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, přičemž vzor xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Dochází xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx textu.

K bodu 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálních léčebných xxxxxxxx. Xxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxxx x x ohledem xx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx - zejména xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx x efektivnímu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx v čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) nařízení x xxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx „kaskády“ xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx léčbě xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) mohl předložit xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx ve xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx o xxxxxxxx rozhoduje Veterinární xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Dále xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx speciálním léčebném xxxxxxxx x pravidla xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 158

X §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx zněním, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xx. 9 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zákoně o xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Navrhuje xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nově si xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx ústav. Xxxx xxxxxx možné, aby xxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x po xx xxxx, xxx bude xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krajská xxxxxxxxxxx xxxxxx. X odstavci 7 se xxxxx xxxxxxxxxx pravidlo xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dne xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx změn, převod, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxx její xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou.

K xxxx 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x případě, xxx xxxxxxx má xx x dispozici xxxxxxx xxxxx xxx předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx si xxxxxx bezpečnost léčivého xxxxxxxxx při širším xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

X §61

X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §61 se xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xx xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 písm. x). Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxx zadavatele, ale xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxxxxxx x §60 a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

X bodu 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx úprava xxx xxxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx nepřiměřená. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x souladu x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx. Pro xxxx případy xx xxxxx xxxxxx xxx x dispozici xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jednoduchý ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 xxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX právní xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx udělení xxxx zamítnutí xxxxxxxx x výrobě. Xxxxxxxx x tomu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x navrhována xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx textu.

K xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx povolování xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, co xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx nyní xxxxxxx x x xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx na xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx xx text tohoto xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx i doplněním x xxxx. 4, xxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě vydá xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plnit povinnosti xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 až 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx odstavce (xxxx xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxxxxxx xxxxx povinnosti xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx xx xxxxx povinnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, že xxxx. 1 xx vztahuje xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

- x písm. x) xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx podmínek, xxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

- x písm. n) xx xxxxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v písm. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx státu, i x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx. s) dochází x xxxxxx podmínek x ohledem xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

K §65

Ustanovení §65 zákona o xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx odborných předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků. Ustanovení xxxxx jak pro xxxxxxx, xxx x xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx se xxxxxx §65 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx úpravu povinností xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx právní xxxxxx této xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx se xxxxxx xxxxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 185

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxx veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx z xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx zvířete. To xxxxxxxx, x dosavadní xxxxx xxxx potřebu xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxx úpravu xxxx xxxxxxx a přispěla xxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx stále xx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx garantovala xxxxxxx xxxx kvality x xxxxxxxxxxx veterinárních tranfuzních xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx režim xx xxxxxx xxxx x ostatních xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx řádem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx směřuje x xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx použité xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx v §68x xx úrovni xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx nabývá x xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxx na xxxxxxx a je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx ty případy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx (xxx)xxxxxx xxxxx, kdy xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobený x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x xxx je x léčbě xxxxx xxxxxx veterinární transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx prověřit všechny xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxxx xxxxxxx, xx x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x odběr xxxx nebo xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxx veterinární péče. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx České xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx probíhat pouze xx xxxxx České xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxx“ u xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx platí xxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zákon x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxx výkladová xxxxx xxxxxxxxxxx klinických veterinárních xxxxx xx taková, xx xx xx xx xxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx jejich odborných xxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxx a dobré xxxxxxx podmínky zvířat xxxxxxxxx jim xx xxxx, například:

- xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx biopsií ze xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx účinnosti léčby, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx léčby,

- poskytování xxxxxxxxxxx léčby, x xx i zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx léčba xx prospěchu xxxxxxx x není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxx xxxxxx, jak je xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx. Xxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx živočišného xxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obdobný x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 186 x 187

X §69

Je xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, xxx i x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení stanovující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx text xxxxxx, xx ustanovení x xxxxxxxxxxxxx osobě xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

V xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 188 xx 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení x současné xxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění reagují xx xxxxxx xxxxxx x čl. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx. 93 x xx. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx výchozí xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, x xxxx xx právní xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxx shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx nařízení, xxx xxx oblast veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx úpravu přináší xxx veterinární léčivé xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxx sjednocení xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánů odpovědných xx xxxxxxxxx činnosti x stanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. X xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odkazy na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Xxxxxxx §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, xxxxx se xxxx xxxxxxxxx i xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, zrušuje xx §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X bodům 193 xx 197

X §70

Xxxxxxxxxx §70 xxxxxxxx xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx v §69x.

Xx xxxxxxx cílem jako xx xxxxxxxxxx úprava §69x, xx navrhováno xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích), odst. 3 (xxxxxxxxx odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx).

X xxxxx 198 xx 201

X §71

Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx některých xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava v xxxxxxxxx prvcích regulace, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxxx, vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, kontroly x opatření k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X těch xxxxxxx, xxxxx jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, stejně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx na xxxxx tohoto ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx terminologie x x právní xxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx úpravu xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx zavádí nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxx xxxx krmiv x x obecných xxxxxxxxxxx xx na xx vztahují příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x nařízení x xxxxxxxx kontrolách.

Nově xx tedy navrhuje, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx řešeny x xxxxx zákona x xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xx odpovědnosti XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx upravit, a xx s ohledem xx znění xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx x dále xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx oblasti: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x provozovatelům krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x souladu x xx. 4 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, shromažďování údajů x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X souladu x návrhem xx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněn xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx registrace, nebo xxx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx výjimka či xxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x použitím humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a to xxx x xxxxxxx xx omezení stanovená xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx a dále x souladu x xxxxxxx úpravou, xxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx prostor. Antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx podmínky rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Pokud xx xxxxxx případ x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx nutné x takovému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx návykových xxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Takové xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx případ s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx zvířat xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xx x návrhu upravena xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx chovaná x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx x provozovatele xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xxxxx jde o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, a to xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx je x xxxxxxx do xxxxx xxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné asistence xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx v případě xxxxx v xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx omezeno xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx nízké xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx a zveřejněném Xxxxxxxxxxxx ústavem x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 x 2 xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou spíše xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §77 xxxx. 1 písm. x) doplňuje xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x vývoz do xxxxx země. Stávající xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx těchto osob x xxxxx xx xxxxx ho xxxxxxx x x xxxxx xxxxx, xxx to xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) navazuje xx xxxxxxxx §102x - §102x do zákona x xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxx §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dodávat xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xx mimořádných xxxxxxxxx x xxx splnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zejména xxx xxxxxx krizových xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x jiným xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx), x xx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Veterinární ústav xxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být splněny xxx ochranu zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

K §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx souladu x xxxxxxxxx navrhovanými xxxxxxx. Je navrhováno xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, xxx xx xxxxx xxxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx navrhuje xxxxx xxxx „xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx“, což xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak doplněno xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx již oznámené xxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx x tím xxx xx xxxxxxxx odstavec 6, xxx xx xxxxxxxxxx, že Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx koordinuje xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx x odstavci 1.

X xxxx 221

X §79 xxxx. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 xx §48 xx do xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, pokud xx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §46 xx §48. Xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), xxxxxxx x xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx Komise (§47), xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx. 112 xx 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xx. 105. V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx navrženy xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx úprava xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 xxxxxxx xx xx. 105 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xx. 4 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx provázanost xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxx předepsaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xx §9 xxxx. 10) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx přípravcích, které xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

K §81x odst. 2

Xxxxxxxxxx §81x xxxxxxxx situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařského xxxxxxxx x xxxxxxxx podobě. X xxxx. 2 xx text xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxxx podobě xx xxxx xxxxxxxxx vystavit xxxxxxx x xxxxxx xxx xx veterinární xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje výdej xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx. x), tedy že xxxxxx přípravky xxxxxx xx lékařský předpis xx xxxxxxxx xx. xx lékařský xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárním lékařem x xxxxxxx s §80x.

X xxxxx 231 x 232

K §82

Xxxxxxxxx §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx 1 a 3 navrhované xxxxx xxxxxxxxx návaznost na §6 x na §9, x to xxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), xxx i xx smyslu uchovávání xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

X §84

Xxxxxxxxxx §84 xxxxxxxx obecné xxxxxx zásilkového xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx, xxx xx xxxxxxx v xx. 104 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx, xxx členské xxxxx xxx zásilkový xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx ochranou xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx tak xx xxxxxx xxxxx, pokud xx xxxx provázání xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Zásilkový xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx údaje, jako xxxx ty, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků - xx. xxxxxxxx, přerušení, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx x §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který stanoví, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, kterými xxxx xxxxxxxxx o právní xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výdejců, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx logu) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx spojených x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx veřejnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx x §84 x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 upravuje xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zásilkového xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx výhradně xxx potřeby xxxxxxx x xxxx chovaného xxxxxxx objednat nebo xxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, ovšem xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx.

X bodům 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx vymezeným zákonem x xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx doplnit.

K xxxxx 242 a 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úpravou v xxxxxxxxxxx x jednoznačným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodům 244 xx 248

K §94 xx 97

Stávající xxxx zákona o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ke které xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx státy zajišťující xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxx xxxxxx ustanovení §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X §94 a §95 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxx podporu, xxxx xxxx ustanovení upravují xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxx farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X §96 x §97 xx x souladu x čl. 79 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předkládá xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxx xxxxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 xxxx. 9

Do §99 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x evropským xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tam, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx informací x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášeních.

K xxxxx 250 x 251

X §100

Xxxxxxxxxx §100 upravuje xxxxxx informací mezi xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxx „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxx. 5 je doplněním xxxxxxxxx, xx se xxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 až 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx kontrolní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7x 10 (xxxxxxx slov Veterinární xxxxx) xxxxxxxx, xxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vydává xxxxxx certifikáty (odst. 7) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx zpřesňuje text xxx, xxx nebylo xxxxxx, že xx xxxxxxxx xx humánní xxxxxx přípravky.

Doplňuje se xxxx. 12, který xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X bodům 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx oblast pouze xxx humánní léčivé xxxxxxxx x xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx je pak xxxxxxxx x xxxx. 4, a xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 262 xx 262

Nové §102x xx 102e

Jak xx již xxxxxxx x xxxxxx části xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zřízení x xxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze pro xxxxxx x velkoobchodní xxxxxxxxxx, seznam registrovaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x databáze xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx států. Xxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xxx sběr xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx vytvořený xxxxxx xxxxx xxxxx x humánních léčivých xxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxxx, je xxxx xxxxxxx x x praxi xx xxxxxxxx. Toto xxxxxx xx i ekonomicky xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx systému xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx systém xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro přenos xxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxxxxxx x výrobci xxxx distributorovi xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, počítačového xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), který xxxxx xxxxxx umožní xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx xxxxx a xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x formu xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx. Xxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxx distributoři a xxxxxxxxxxxxx uvedení x §6 xxxx. 1 xxxx. x), výrobci xxxxxxxxxxxx krmiv nebo xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx. Cílem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx xxx současném xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V souladu x tím xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx x údajům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx x techniku xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx systému x xxxxxx informačních xxxxxxx využívaných xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Veterinární xxxxx.

Xxxxx budou v xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx 10 xxx xx vytvoření elektronického xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx databází x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxx xxxxx údajů xx základě vyžádání x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rovněž Ministerstvu xxxxxxxxxxx, XXXXX, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Státnímu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx se xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxx x údaje x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x xx v xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx předávajících xx xxxxxxx údaje. K xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx x veterinárního xxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejňuje - xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxx.

Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx upravuje x využívání xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx správy x xxxxxxxx xx stávající xxxxxx úpravu v xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 xx 299

X §103 xx 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zařazení nových xxxxxxxxxx podstat přestupků. Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x léčivech musí xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxx xxxx sankcí xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x čl. 135 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovit sankce xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Návrh xxxxxx vymezuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, jednak xxxx xxxxxxxxxx ustanoveními xxxxxx x xxxxxxxx zajišťujícími xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx výše sankcí xxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sankcemi, xxxxx xxxxx o xxxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 300 x 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxx zákon do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, dochází x xx změnám xx xxxxxxxxxxxx ustanoveních. X xxxxxxxx adaptace xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhlášek 84/2008 Xx., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Sb., 229/2008 Xx., 344/2008 Xx. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

V xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech, která xx adaptací na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přizpůsobení xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxxxx čl. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravujících xxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx 1 xx 4 přechodných xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví, xx xxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx neskončená xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §41 a 42 x xxxxxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. To xxxxx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxx xx registrace xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx nařízení podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. xxxxx směrnice 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Xx. III

K xxxx 1

K §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx xx xxxxx x §1 xxxx. 1 zákona x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/4 x medikovaných xxxxxxxx x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 2

K §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, aby xxx x xxxxxxx x xxxxxx úpravou obsaženou x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx. část xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se úprava, xxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx umožňuje xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, avšak xxxxx při splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

K §5x

Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx upravuje x celé xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x ani xxxxxxxxxx xxxxxxxx státům xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Proto xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx ustanovení §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xxxxx, že xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xx xxxx xxxxxxxxx x medikovaných krmivech. Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx čl. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x sankcí xx porušení tohoto xxxxxxxx.

X bodu 4

K §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) zákona x regulaci xxxxxxx xxx xx ÚKZÚZ xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx prostředky. Xxxxxxx XXXXX xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx pro reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx x meziprodukty, vkládají xx tato xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dozoru.

K xxxxx 5 až 23

X §8 x 8x

Xxxxxxxx se skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx x xx. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx zákona x xxxxxxxx

X Čl. IV

K xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 a 1x, xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a mimořádných xxxxxxxx upravujících xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Unie, xxxxxx xx provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 a xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxx (ES) x. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (XX) 2017/186 a (XX) 2018/1660. Xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2008/38/XX.

X xxxx 3

X §1 xxxx. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x působnost XXXXX x oblasti xxxxxx, xxxxxxx na trh x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx návrhu úpravy §73 a §74 xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx související x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrola xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X rámci xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xx. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx nařízení, tyto xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx zajišťovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx, xxxxx xxx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to, pokud xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx zprávy x xxxxxx x xxxxxxxx xx těmto xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x systému, xxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, respektive xxxxxxx, léčiv, mají xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x mají xxxxxxx xxxxxx x případě xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx případů.

Působnost XXXXX v xxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nakládajících x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x xxxxxxxx xx. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx ÚKZÚZ podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxxxx požadavků při xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

K §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrol xxxxx, xxxxx vstupují do Xxxx ze xxxxxxx xxxx, x xxxxxx, xx tyto kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxx xxxxxx xx Unie. XXXXX z tohoto xxxxxx xxxxxx stanoviště xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxx xxxxx do XX xx xxxxx omezený, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka xxxxxxxxxx xxxxxxxx x místě xxxxxxxx kontroly. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxx provozovatel xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dovozu xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xx vhodné, aby xxx ÚKZÚZ xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

V xx. 7 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx křížové xxxxxxxxxxx. Xxxx hodnoty má XX xx xxxxxx XXXXX x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na 1 % z xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 x 9

X §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx související x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, které xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx medikovaná krmiva xxxx meziprodukty.

K poznámkám xxx čarou x. 4 a 5

Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 10

X §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx x xxxxxxxxx požadovaných xxxxxxx tvořících přílohu x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx typu xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXXXX xxxxxxxxx xxx, xx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx ES x.183/2005.

X bodům 11 xx 13

K §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx č. 7 x 8

Legislativně technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech. Pravomoc XXXXX, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx podle směrnice 90/167/XXX podle §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podle xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx případy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx provoz xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 3 xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 14

K §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx čarou x. 9

Xxxxxxxxxxxx technická úprava xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx. Xxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx činnosti xx xxxxxx čl. 13 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x medikovaných krmivech x příloze I xxxxxxxx, aby xx xxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tato xxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx praxi a xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

K §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx podle §73 xxxx. 1 novely xxxxxx x léčivech. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nespotřebovaného xxx xxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) x nepoužitého léčiva xxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx kontrola dodržování xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx přejít z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx XXXXX.

X bodu 17

X §7 xxxx. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx XX je v 7 odst. 5 xxxxxx x krmivech xxxxxxxxx na xxxx 3 let. Nařízení x medikovaných krmivech xxxxxxxx uchovávání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxxx (5 let), xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx obecné xxxxx xxxxxxxxx záznamů ke xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 18

X §7 xxxx. 6

Xxxxxxxx výrobců a xxxxxxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxxxxx na základě xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxxxx xx kompetence XXXXX. Xxxxxxxxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx této xxxxxxxxxx budou xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx pod xxxxx x. 17

Xxxxxxxx xx xxxx poznámky pod xxxxx x. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx.

X xxxx 20

X §14 xxxx. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická úprava. Xxxxxxxxx na skladování xxxx xxxxxxxx obsaženy x x prováděcí xxxxxxxx, jedná xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx. Dosud u xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x prováděcí xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxxxx x xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxx spadat xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxx 21

X poznámce xxx xxxxx č. 9x

Xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx pod čarou x. 9x x xxxxx xx Xxxxxxx X xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx xxx xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §19x xxxxxx o krmivech xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Sankce) nařízení x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx sankce za xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x přijmou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx sankce musí xxx účinné, přiměřené x xxxxxxxxxx. 2. Xxxxxxx xxxxx tyto xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 x neprodleně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx změny“. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx obsažená x §7 xxxx. 1 písm. x) xx x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx provozovatele xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistit xxxxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx medikovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x poznatků xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx se xxxxxxxx x tomto smyslu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx postihovat x xxxxxxxx těchto povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx x §19x xxxx. 2 xxxx. x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Jednou z xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx kromě provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx také udržování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podstatě xxxxxxxxx postihující právě xxxxxxxx §14 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - xxxxxxxxx ustanovení

Přechodná xxxxxxxxxx byla navržena xxx, aby xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv z Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx XXXXX.

X ČÁSTI XXXXXX

Xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx.

X Xx. XX

X xxxxx 1 x 2

X položkám 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxx státům, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx je již x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx byl zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx úpravu xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x použití veterinárního xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 nebo §60x xxxxxx x léčivech. Xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti. Podle §2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx související s xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jsou vymezeny x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu je xxxxxxx doplnit xxxxx xxxxxxxx, x xx x části XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X XXXXX XXXX

Xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. září 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Evropské komisi xxxx xxxxx technického xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost zákona xx předpokládána s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 a xxxxxxxx (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x 28. xxxxx 2022.

X Xxxxx xxx 25. xxxxxxxxx 2021

Xxxxxxxx xxxxx:

Xxx. Andrej Babiš, x. x.

Xxxxxxx zemědělství:

Ing. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. x.

Xxxxxxx zdravotnictví:

Mgr. xx Mgr. Adam Xxxxxxx, XXX, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>