Plné znění - Sněmovní tisk - 73/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx 2022,

xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x xxxxxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx. x xxxxxx x. 366/2021 Sb., xx xxxx takto:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES ze xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx 2004/28/XX.“ x „Xxxxxxxx Xxxx 90/167/EHS xx xxx 26. března 1990, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv ve Xxxxxxxxxxxx.“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

2. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 183/2005 x o xxxxxxx směrnice Rady 90/167/XXX.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

3. X §2 odst. 2 xxxx. b) xx slova „; xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xx xx doplňkové xxxxx³⁾“ xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 3 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

4. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

5. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 122 xxx:

„x) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx x patogenů xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx¹²²⁾ a xxxxx xxxx použity pro xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx jednotkou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

¹²²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2016/429 xx dne 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x změně x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx“), v xxxxxxx xxxxx.“.

6. V §2 xxxx. 2 xxxx. x), §39 xxxx. 7 a 8, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §82 xxxx. 4, §87 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 3 a x §100x xx xxxxx „léčivé“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxx xxxxxx“.

7. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxx“.

8. X §2 xxxx. 2 písm. x), §3 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §4 xxxx. 7, §11 xxxx. x), §23 xxxx. 1 xxxx. x), §24 odst. 2 x 9, §25 xxxx. 2 xxxx. x), §67 odst. 5 xxxx. x), §88 xxxx. 2, §100 xxxx. 7, §103 odst. 2, §104 odst. 8 xxxx. x) a x) a x §108 xxxx. 1 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx transfuzní“.

9. X §2 xxxx. 2 se za xxxxxxx x) vkládá xxxx xxxxxxx o), xxxxx xxx:

„x) veterinární xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx a její xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx průmyslovému xxxxxxxxxx,“.

Xxxxxxxxx xxxxxxx o) až x) xx označují xxxx písmena p) xx x).

10. X §2 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xx xxxxx „rozumějí“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“.

11. V §2 xx na xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.“.

CELEX: 32019R0006

12. X §2 xx xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

CELEX: 32019R0004

13. X §3 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xx. 4 xxxx 34 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“); xx xxxxx i xxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 113 x 114 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

14. V §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“, za xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx „Farmakovigilancí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 4 bodě 30 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“ x xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

15. X §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx „xx xxxx xxxxxx“ xxxxxxx, xx slova „xx xxxxxxx xx“ xx vkládají slova „xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxx registrace xxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje xxxxxx „xxxxxxxxx“.

16. X §3 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „, xxxx škodlivé x xxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

17. X §3 odst. 5 x 6, §5 xxxx. 8 xxxx. x) xxxx 4, §26 xxxx. 3, §37 xxxx. 1, §39 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 5, 39 xxxx. 6 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §39 xxxx. 7, §41 xxxx. 1, §49 xxxx. 1 xxxx. x), §49 xxxx. 2 xx 4 a 8, §50, §66 xxxx. 1 x 2, §77 xxxx. 1 písm. q), §77x xxxx. 1, §77x odst. 1 x 6, §81 xxxx. 3 xxxx. x) a x), §81x xxxx. 1 xxxx. x), §81c xxxx. 1, §81x xxxx. 4 písm. x), §81x xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §81x xxxx. 2, §82 xxxx. 4, §83x odst. 2 x 3, §83b xxxx. 2 x 5, §87 odst. 1 písm. x), §90 xxxx. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §90 odst. 3 xxxx. e), §90 xxxx. 4 xx 6, §92 xxxx. 1 x 3, §93 xxxx. 3, §93x odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §93x xxxx. 2, §93x xxxx. 4 x 5, §93x xxxx. 1 xxxx. x) xx x), §93x odst. 3 xxxx. x), §93x xxxx. 5, §93x xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 1 písm. x), §93i xxxx. 2, §93x xxxx. 3 x 4, §93x xxxx. 2 xxxx. x), §100 xxxx. 4 a 5, §100a, §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xx x), x), x) x x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxxxx 1 x 3, §103 xxxx. 19 xxxx. x), §103 xxxx. 20, §105 xxxx. 2 písm. x), §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

18. X §3 xxxx. 5, §3x odst. 7x 8, §5 xxxx. 6, §13 xxxx. 2 xxxx. x), §24 xxxx. 2 x 9, §67 odst. 1 x 3, §67 xxxx. 4 xxxx. x), §67 xxxx. 4 písm. g), x) a k), §67 xxxx. 4 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §67 xxxx. 5 xxxx. b) x x), §67 odst. 7 xxxx. x) xx x), §67 xxxx. 10, §104 xxxx. 2, §106 xxxx. 2 x x §108 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

19. V §3 xxxx. 8 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nahrazuje slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní: „x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

20. V §3 xxxx. 10 a x §103 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

21. X §4 xxxx. 6 x 7, §5 odst. 5 a 9, §11 xxxx. x) x x), §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodě 2, §24 odst. 1 xxxx. a), §24 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení, §24 xxxx. 2, §24 xxxx. 5 xxxx. x), c) a x), §67 xxxx. 1 xx 3, §67 odst. 4 xxxx. c) a x), §67 xxxx. 4 písm. x) xxxxxx 6 x 7, §67 odst. 10 x 11, §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 11 x x §101 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

22. X §4 xxxx. 6, §5 xxxx. 8 písm. x) xxxx 3, §13 xxxx. 3 písm. x), §25 xxxx. 4 úvodní části xxxxxxxxxx, §37 xxxx. 2, §39 odst. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §39 odst. 8, §64, §65 xxxx. 6 xxxx. x) xx x), §66 xxxx. 1 xxxx. x), §77c xxxx. 1 x 2, §77d odst. 3 xxxx. x) x x), §77d xxxx. 6 a 7, §81x odst. 6, §81x xxxx. 1 xxxx. b), §81x odst. 1, §81x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení, §84 odst. 4 xxxx. x), §87 xxxx. 2, §90 xxxx. 1 xxxx. x), §90 odst. 2 xxxx. x), §91 xxxx. 1 xxxx. a), §91 xxxx. 2 xxxx. x), §93 xxxx. 2, §93x xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §93d xxxx. 3, §93x xxxx. 1, §93x xxxx. 7, §103 xxxx. 10 písm. g), §103 odst. 15 xxxxxx části xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodě 1, §103 odst. 17 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx, §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 18 xxxxxx xxxxx ustanovení, §103 xxxx. 19 písm. x), §103 xxxx. 20, §106 xxxx. 1 a x §108 odst. 3 xx slovo „léčivých“ xxxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx“.

23. X §5 xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxx xxxxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

24. X §5 xxxx. 8 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jejich xxxxxxxx xxxxxxx nebo skupině xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx léčby“.

25. X §5 odst. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,“.

26. X §5 xxxxxxxx 10 xxx:

„(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx registrovaný x Xxxxxxxx unii xxxx xx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxx stanovených xxxxx zákonem.“.

27. V §5 xxxx. 14 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxx.

28. X §5 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 doplňuje xxxx „Xxxxxxxx toho, xx xx rozumí xxxxxxx xxxxxx látky, xxx-xx x její xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

29. X §7 xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx x zacházení x xxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx nejde x xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 3 xx 5 nebo xxxxxxxx přípravků při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x) xx x).“.

30. X xxxxxxxxx §8, §77d x §80 xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

31. X §8 odst. 8, §84 odst. 4 xxxx. d), §90 odst. 1 xxxx. x), §93x xxxx. 2 úvodní xxxxx ustanovení, §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 4 a x §93d xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxxx léčivými“.

32. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod čarou x. 14 x 123 xxx:

„§9

Xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče

(1) Xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče xxx xxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx podle §25,

b) xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,

x) xxxxxx přípravek připravený x xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx xxxxx §79 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropské xxxx14), xxx jehož xxxxxxx xx oběhu x Xxxxx republice xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §48,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x rámci veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“) xxx jedno xxxxx xxxx xxx xxxxxxx zvířat xxxxx §48x s xxxxxxx xx xx. 112, 113 nebo 114 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx 60x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxx xxxxx vydala Xxxxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx xxxxx §46, nebo

m) xxxxxxxxxxxxxx imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx použití rozhodla Xxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „Komise“).

(2) Léčivé xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxxx 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použití léčivých xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xx. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx uvádění xx oběhu není xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx však xx xxx použit xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxx xxxxx“), xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jím xxxxxxx xxxxx, a to x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx¹⁰⁾.

X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxx zamýšlí xxxxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, veterinární léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx použit xxxx xxxxxxxx jeho registrace, xxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xx povinen x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 použije xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxx

x) xxx řádně xxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x chovu, ve xxxxxx běžně xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx bezpečnost nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx,

x) podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xx skupiny xxxxxx x chovu, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx program v xxxxx, nebo

c) na xxxxxxx bezprostředního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx dalších informací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx, xxxxx minimalizuje xxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zvířete, přičemž xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxx xxxxxx

x) veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxxx podle §40 xxxx. 4 omezil xxxxx xxxx, xxxxx xxxx oprávněny používat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx léčivý přípravek xxxxx xxxxxxxx 1, x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rezistence x xxxxxxxxxxxxxx; prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx seznam xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §68x xxxx 68x,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou nebo xxxxxxxx terapii podle §68x,

x) veterinární xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, x xxxxxxx tak Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §46,

g) xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx tak xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §48, x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx stanoveno x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány veterinární xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).&xxxx; xx xxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x případě, xx xxxx použití xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx17). Xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxxx léčivý přípravek xxxxx věty první x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xx povinen předem xxxxxxxxxx chovatele xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx chovatele. Xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxx souhlas xxxxxxxxx, xx však xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx smí xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xx v xxxxxxx x tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinární xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18).

(8) Xx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho registrace xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx delší.

(9) Po xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx produkujícímu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka za xxxxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v odstavci 8, je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené x xx. 115 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 4, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxx, který provedl xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 4, xxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx. Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx Veterinárnímu ústavu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(11) Xxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxx podnikání xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka a xxxx produkty xxxxxxx x xxxxxx množstvích x souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx18),

x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx xxxxxxxxxx koně xxxx xxxxxx zvířete x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x vést xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 108 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx formu xxxxxxx, rozsah x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx povinni uchovávat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 xxx, a to x x případě, xx xxxxxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x držení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;

12) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířeti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx zákona x řídit se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s čl. 111 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Hostující veterinární xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zvířatům xxx jej xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 10 x xxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §102x xx 102x, je xxxxxxx xx poskytovat Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102x xx 102x.

(13) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, formou xxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx20) xxx použít xxxxx xxxxxx technologické xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx které stanovila xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v souladu x xxxxx právním xxxxxxxxx¹⁸⁾; xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx takové xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx požádá. Xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené Komisí xxxxx xx. 106 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xx hospodářství, xxxxx podléhá xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx ⁶⁸⁾.

(14) Veterinární xxxxx odpovídá xxx xxxxxx na své xxxxxxxx xx xxxxx, xx kterým xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx jeho klinické xxxxxxxxx, x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx podmínky xxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(15) Xxxxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx¹²³⁾ xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pokusných xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx x jiným právním xxxxxxxxx¹²³⁾.

(16) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx je zakázáno.

¹⁴⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX xx xxx 6. xxxxxxxxx 2001 x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx týkajícím xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

¹²³⁾ Xxxxx x. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

33. Xx § 9 xx vkládají xxxx § 9a x 9b, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

㤠9x

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx

(1) Xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx stanovená čl. 107 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x dále xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(2) Chovatel, xxxxx xxxx podnikatel xxxxx zvíře produkující xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, x xxxxx dále xxxxxx stanovit xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx. Xx xxxxx účelem chovatel xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4.

(3) X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx použití zahrnují xxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 4 a

a) xxxxxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx infekčního xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x použitému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, výsledku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dosáhnout x xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinné xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx skupinového použití xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx léčené xxxxxxx zvířat,

d) xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx a x xxxxxx prostředí, v xxxxxxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx být xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx bylo v xxxxxxx s §40 xxxx. 6 stanoveno xxxxxxxxx omezení, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx xxx případy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxx epizootologické jednotce xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2016/429 xx xxx 9. xxxxxx 2016 x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx aktů x xxxxxxx xxxxxx zvířat („xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zvířat“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a tento xxxx je x xxxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) x původce xxxxx xxxxxxx x) byla x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivému xxxxxxxxx, xxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx správa xxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx18) xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx citlivosti xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) a xxxx citlivost xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx použití xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxx, x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx prostředí, x

x) xxxxxxxxxxx lékař xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčby a x případě nedostatečné xxxxxxxxx zasílá Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §94.

(5) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx x metafylaxi.

§9b

Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků

(1) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 nebo 9a, xx-xx to xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx okolnostmi xxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxxxxxxx potraviny xxxxxx k výživě xxxxxxx určené x xxxxxxx xx oběhu, xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxx se bezpečnosti xxxxxxxx po xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx zákonem. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx uchovává xxxxxxx po dobu 5 let.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Ministerstvo xxxxxxx, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx organizační xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx síly Xxxxx republiky x Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx povinností xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxx stanovených x §9 xxxx 9x, xx-xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxx. X případě, xx xx použití xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené k xxxxxx člověka xxxxxx x xxxxxxx do xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx příslušné ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s Ministerstvem xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx záznamy uchovávají xxxxxxx xx xxxx 5 let.

(3) Strážníci xxxxxx xxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx odchyt xxxxxx bez xxxx, xxxxxxxxx x opuštěných xxxxxx x xxxxxxxxx x nimi xxxxxx xxxx x ně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxx oprávněni x rámci xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx dodržení podmínek xxxxxxxxxxx x §9 x x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4. Xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9 xxxx. 11.“.

XXXXX: 32019R0006

34. X §10 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) Xxxxxxxxxxx ústav,“.

35. Xxxxxx §12 xxx:

„Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

36. X §12 xx xxxxxxxxx text xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx se xxxxxxxx 2 x 3, xxxxx xxxxx:

„(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx obrany x Ministerstvo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx podle §101 x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §103 xx 109 v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu. V xxxxxxx ozbrojených xxx Xxxxx xxxxxxxxx úkoly xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx Ministerstvo xxxxxx.

(3) Xxx účely xxxxxxxxxxx veterinární péče xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx jimi xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Policie Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

37. X §13 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

38. V §13 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx „léčiva“ nahrazuje xxxxx „registrovaného léčivého xxxxxxxxx“ a xxxxx „xxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „takový xxxxxx xxxxxxxxx“.

39. V §14 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx států x na xxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxx xx. 140 x 145 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

40. V §14 xxxx. x) xxx:

„x) zveřejňuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xxxxxxxxx podle §11 xxxx. f),“.

CELEX: 32019R0006

41. X §14 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

42. X §15 xxxx. x) se xxxxx „Xxxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Veterinárního xxxxxx“.

43. X §15 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx §46“.

44. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§16

Xxxxxxxxxxx ústav

(1) Veterinární xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x celostátní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxx Veterinárního xxxxxx xx xxxxxxx; jeho xxxxx, jmenování x xxxxxxxx se řídí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxx

1. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x propadnutí veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx buněčnou xxxx xxxxxxxx terapii xxxxx §68c, xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení x distribuci; rozhoduje x xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. a) bodu 3 xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární xxxx x x použití xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití neuvedené x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem,

5. xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx xxxxx §48,

6. xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §37 odst. 2 xxxxxx xx obalu xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x ukončení, xxxxxxxx pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxx ohrožení xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x případě zjištění xxxxxx xxxx podezření xx xxxxxx x xxxxxxx léčiva vydává xxxxxxx xxxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. c) obdobně,

d) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx v souladu x xx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx §30a xxxx. 1,

x) vydává xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §46,

x) rozhoduje x xxxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx programu xxxxx §48x,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §74,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxxxx akty x xxxx x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx členskému xxxxx, pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nepřísluší xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx v rozsahu xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxx xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx poměru xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků zahrnující xxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx nedostatečné xxxxxxxxx, xxxxxxxxx mimo rozsah xxxxxxxxxx o registraci, xxxxx plynoucích x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx ochranných xxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxx úkonů, xxxxx xxxxxxxxx fungování veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému; xx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxx republiku, xxxxxx xx xx xxxxxx a xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie x xxxxxxx xxxxxx xxxxx x touto xxxxxxxxxxxxxxxxx databází, zřízenou xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x vede xxxx odborných informací x xxxxxxxx, včetně xxxxx x spotřebě x použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxx xx může xxxxxxxx xxxxxxxx veřejného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx požádán; identifikace xxxxxxxxxx projektu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“), informace xxxxxxx x §99, informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xx 48 x xxxxx údaje, xxxxx xxx stanoví tento xxxxx,

x) zúčastňuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu4) x podílí xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx,

x) vydává xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně,

f) zajišťuje xxxxxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxx. x) obdobně; xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zástupce pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxx x pro xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

g) provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx x xxxxx monitoringu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx17),

x) xxxxxxx u xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín,

i) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx propojení x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx kvality xxxxx §13 xxxx. 3 písm. x) xxxxxxx,

x) vede xxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 1 až 3 xxxxxxx,

x) zřizuje x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx x prodeji a xxxxxxx léčiv v xxxxxxx veterinární péče x Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx malým x xxxxxxxx podnikům xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxx tímto xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xx farmakovigilanční xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie údaje xxxxx xx. 76 xxxx. 1 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xx databáze pro xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie x zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 91 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

p) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenává xx xx údaje xxxxx xx. 55 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x přistupuje x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx databázi.

(4) Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx předepisují, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx péče dodržování xxxxxx zákona,

b) xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx opatření x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxx,

x) spolupracuje x Xxxxxxx x xxxx opatření k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx pro jejich xxxxxxx xx oběhu x souvislosti x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx x

x) projednává přestupky x provádí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx tímto zákonem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 25x a 25x xx zrušují.

CELEX: 32019R0006

45. X §17 xxxx. x) xxxx 1 xx slova „dozor28) xxx používáním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx podle §9 xxxx. 14 x xxxxxxx“ zrušují.

Poznámka xxx xxxxx x. 28 xx zrušuje.

CELEX: 32019R0004

XXXXX: 32019R0006

46. X §17 xxxx. x) xxx 2 xxx:

„2. xxxxxxxx xxx předepisováním a xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,“.

47. X §17 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ a xxxxx „, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx. g) Xxxxxxxxxxx xxxxx,“ se xxxxxxxxx xxxxx „x x)“.

48. X §19x xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx, §69a odst. 1 x x §103 odst. 6 xxxx. i) xx xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“.

49. X §20 xxxx. 1 xx slova „xxxxxxx xxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxx xxxxxxxx“.

50. X §20 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxx zacházení x xxxxxxxxx xxxxxx“ x xx xxxx xxxxx xx xxxxxx věta „Xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx léčivy, x xxxxxxxx zacházení v xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, se xx bezúhonnou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bezúhonnosti xxxxx xxxxxxxxxxxxx zákona.“.

51. X §20 xxxx. 4 xx xx xxxx xxxxx vkládá xxxx „Xxxxxxx, který je xxxx byl xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx členského xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx nebo xxx xxxxxx bydliště x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx místo xxxxxx x xxxxxxxx obdobné Xxxxxxxxx xxxxxx doložit xxxxxxxxxxx výpisem z Xxxxxxxxx trestů s xxxxxxxx xxxxxxxxxx informace, xxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx Xxxxxxxx unie1²⁴⁾.“.

Poznámka pod xxxxx x. xxx:

„¹²⁴⁾ Xxxxx x. 269/1994 Xx., ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.“.

52. X §22 odst. 2 xx xxxxx „a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, provozovatelů xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a veterinárních xxxxxx“.

53. X §23 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „ani xx xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky“.

54. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxx „§13 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazuje textem „§13 odst. 2 xxxx. m)“.

55. V §23 xx xx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „x“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx h), xxxxx zní:

„h) xxx-xx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx se provádí xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, dále xxxxx podmínky podle §84 xx 86 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

56. V §23 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx je, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče upravené xxxxx xxxxxxx smí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx prostřednictvím, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx je tento xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně stanovit x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx činnosti. Xxxxxxx x použití, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona x xx xxxxxxxx xx předkládat xx xxxxxxxx.“.

57. V xxxxxxx §24 xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“.

58. V §24 odst. 4, §67 odst. 2 x x §67 xxxx. 10 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx transfuzní“.

59. X §24a xx xxxxxxxx odstavec 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx vydané podle xx. 3 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

60. X §25 odst. 1 xxxx. b) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „kapitoly III xxxxxx 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx jiného“.

CELEX: 32019R0006

61. X §25 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „byla“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“ x slova „, xxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxx podání“.

CELEX: 32019R0006

62. V §25 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx autologní nebo xxxxxxxx buňky nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x,“.

63. V §25 xxxx. 2 xxxx. x) x §64 xxxx. x) xx slova „xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu13)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx zákona“.

Poznámka xxx xxxxx č. 13 se xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx čarou.

64. V §25 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx x) a x), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxxx podmínky xxxxx §68x x 68x, x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povolením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.“.

65. X §25 xxxx. 4 písm. a), §77x odst. 1, §77x xxxx. 1 x x §77x xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

66. X §25 xx doplňují xxxxxxxx 5 až 7, xxxxx znějí:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx akty Xxxxxx a xxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx upravující požadavky x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx podle tohoto xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jsou

a) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx chovech, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x zahradních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, poštovní xxxxxx, terarijní xxxxxxx, xxxxxx hlodavci, fretky x králíci, xxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) veterinární xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, veterinární xxxx xxx radionuklidy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prekurzory xxxxxxxxxxx x průmyslově xxxxxxxx radiofarmaka, xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

(7) Na xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xxxxxxxx 6 xx xxxxxxx §27 xxxx. 7 xx 10 x §40 xxxx. 2 xx 6 xxxxxxx.“.

67. V §26 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „Xxx veterinární xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxx případ xxxxx xxxx xxxxx použijí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6, xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

68. X §26 xxxx. 5 písm. x), §32 xxxx. 1 písm. x) x v §39 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 xxxxx přímo použitelného xxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog“.

69. Xx konci poznámky xxx xxxxx č. 40 xx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

„Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 273/2004 xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxx Rady (XX) x. 111/2005 xx xxx 22. prosince 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxx a xxxxxxx xxxxxx, x platném xxxxx.“.

70. X §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxx 4 xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

71. X §26 odst. 5 xx xxxxxxx x) x r) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a r).

CELEX: 32019R0006

72. V §26 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 41 xxxxxxx.

73. X §26 xxxx. 6 větě xxxxx xx za xxxxx „xxxxxx 1 xx 3, xx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

74. X §26 xxxx. 7 xx xx xxxxx „xxxxxxx x registraci“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

75. X §26 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) X žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx údajů x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx nařízení předloží xxxxxx o náhradě xxxxxx xxxxx §112.“.

76. X §27 odst. 1 xxxx xxxxx xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xxxxx „x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí,“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

77. X §27 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx „2 až 4“ nahrazují slovy„2 x 3“.

XXXXX: 32019R0006

78. X §27 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx „xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx x xxxxx druhy xxxxxx stanovené Komisí, 13 xxx xx xxxxx registrace referenčního xxxxxxxxx x kterémkoli xxxxxxxx státě xxxx Xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

79. X §27 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx, písmeno b) xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx a).

CELEX: 32019R0006

80. V §27 xxxx. 3 x 4, §49 xxxx. 3, §50, §77 xxxx. 1 písm. x) a x), §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §77x xxxx. 2 x 4, 77d xxxx. 3 xxxx. a), §81 xxxx. 3 xxxx. x) xx x), §83a xxxx. 3, §83x xxxx. 4 písm. x) x x), §90 xxxx. 3 xxxx. x) x x), §91 odst. 2 xxxx. c), §93a xxxx. 3, §93x xxxx. 5 xxxx. x), §93x xxxx. 1 písm. a), §93x xxxx. 1 xxxx. c), §93d xxxx. 3 písm. x), §93d xxxx. 6, §93x xxxx. 2 písm. b) x x), §93x xxxx. 4, §100 xxxx. 5, §100a xxxx druhé x xxxxxxxx, §103 odst. 5 písm. e), §103 xxxx. 6 xxxx. j) bodech 2 a 4, §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 15 xxxx. x) a j), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3, §103 xxxx. 16 xxxx. c), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxxxx 3 x 4, §103 xxxx. 17 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x), §103 odst. 21, §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x) a x) §108 xxxx. 2 xxxx. b) x e) xx xxxxx „xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „humánní xxxxxx“.

81. X §27 xxxx. 3 se slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

82. X §27 odst. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x xxxxx „a, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti x xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

83. V §27 xxxx. 5 xx xx slovo „Xxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xx xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

84. V §27 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).

XXXXX: 32019R0006

85. X §27 odst. 7 xx slova „x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „2 xx 4“ xx xxxxxxxxx xxxxx „2 x 3“ a xx xxxxx „použít“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x“.

XXXXX: 32019R0006

86. V §27 xxxx. 8 xx xxxxx „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx kombinace podle §26 xxxx. 5 xxxx. x),“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

87. V §27 xxxx. 9 xx xxxx xxxxxxxx zrušuje.

CELEX: 32019R0006

88. X §27 xxxx. 10 xx xxxxx „2 xx 4“ nahrazují xxxxx „2 x 3“.

89. X §27 odst. 11 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

90. X §27 odst. 12 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

91. V §27 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 13 a 14, xxxxx znějí:

„(13) Xx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx pravomoci vydaných xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(14) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, doba této xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ochrany xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 38 až 40 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

92. §29 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§29

Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 85 xx 87 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxx se xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 44 xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

93. X §30 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „x)“.

94. Xx §30 xx vkládají xxxx §30x xx 30c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§30x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx ojediněle xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace

(1) Xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 x 25 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,

x) xxxxx se x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxx xxxxx je x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx léčebnou indikací xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx slouží x prevenci nebo xxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxx xxxxxxxxxx přenosného xx zvířat xx xxxxxxx, xxxxx xxx x onemocnění, xxxxx xx nově xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx má xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xx na xxxxx České republiky xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx vázaný xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx registrovaný xxxxx xx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx x) x x ). Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 může podat

a) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ministerstvo xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) Státní veterinární xxxxxx,

x) Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) Agrární xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx osoba, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podnět xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx indikace xxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx §172 x 173 xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav zveřejní x ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku.

(6) X xxxxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, Veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx §172 xxxxxxxxx xxxx xx nepoužije.

(7) Xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xx. 25 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1.

(8) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx předkládané xxxxx xx. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(9) X případě, xxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 již neobsahuje xxxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx 27 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx čl. 24 xxxx. 6 xxxx xx. 27 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) ani xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

§30x

(1) Zvykovými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivými přípravky xxxx veterinární léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx složky xxxxxxx 1 xxxxxxxxxx látku xxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxx určeny x xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx a dávkování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx použití xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx použití, xxxxx xx nejméně 30 xxx, x

x) x xxxxx jsou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škodlivé x xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, kterými xxxx rostliny celé, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, řasy, xxxxx, lišejníky, x xx v xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nebyly xxxxxxxxx žádnému zpracování.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx z xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, jako xx extrakce, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přečišťování, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x zpracované xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx látky xxxx podrobně xxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx platné xxxxxxx binomické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, druh, xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx x xxxxxx.

§30x

(1) Zvykový xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §30x.

(2) Zvykový rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovat zjednodušeným xxxxxxxx, i xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx použití.

(3) Žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xx

x) xxxxx a dokumentace xxxxx §26 xxxx. 5 xxxx. x) xx h), §26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxx 1 x §26 xxxx. 5 písm. x) x x),

x) návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxx x datu xxxxxxxxxx žádosti xxxxxxxx xxx xxxxx zvířat xx dobu xxxxxxx 30 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x jeho účincích,

e) xxxxxx států, x xxxxx xxxx xxxxxxxx x registraci udělena xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, pozastavení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx a xxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx přípravek xx takový xxxxxxxxx, xxxxx má shodné xxxxxx složky bez xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx látky, shodné xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx podobnou xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxxx, pro xxxxx je předložena xxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xx prokázání léčebného xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx nebo odpovídajícího xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 30 xxx xx xxxxxx, x xxxx daný xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxx registrace xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx splněn, xxxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx této doby xxxxxxx.

(5) Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 3 Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxx zvykovým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) indikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §30x xxxx. 1,

x) xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání x xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xx xxxxx x příbalová xxxxxxxxx zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxx §37 x 38 obsahovat

a) sdělení „Xxxxxxx tohoto zvykového xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx je založeno xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“; toto sdělení xxxx rovněž xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxx rostlinný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxx při používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(7) Veterinární xxxxx xxxx x rozhodnutí x registraci stanovit, xxx x označení xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx.

(8) Xxxxxxxxx-xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx x §30b xxxx. 1, je xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx povinen xx xxxxx 180 xxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, požádat x xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následujícího xx xxxxxx, v xxxx marně xxxxxx xxxxx stanovená x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

(9) Prováděcí xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxxxxx, formu x xxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.“.

XXXXX: 32019R0006

95. X §31 xxxx. 3 a 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

96. X §31 xxxx. 4 xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

97. X §31 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx zrušuje.

98. X §31 xxxx. 8 xx xxxxx „, x jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o hodnocení x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx“ xxxxxxx

XXXXX: 32019R0006

99. X §31 xxxx. 10 xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxxxxx x) x x) se xxxxxxx a dosavadní xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

100. X §31 xxxxxxxx 11 zní:

„(11) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxx pravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxx XX a III xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx aktech Xxxxxx xxxx aktech Komise x xxxxxxxxx pravomoci xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx kapitol.“.

CELEX: 32019R0006

101. X §32 odst. 1 xx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

102. V §32 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx „Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx doba xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

103. X §32 xxxx. 4 xxxx. b) xx xxxxx „periodicky xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

104. X §32 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:

„(6) Xxx-xx x xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx nákazami xxxxxx x jejich xxxxxxxxx stanovená xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu18).“.

105. X §33 odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx „x xxxxxxxxx látky v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx50)“ xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 50 xxxxxxx.

106. X §33 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podléhající nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

107. X §34 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují x xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xx xxxxxxxx slova „a Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 3 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx“.

108. V §34 odst. 1 xx xxxx čtvrtá xxxxxxx, ve xxxx xxxxx se xxxxx „; xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxx Veterinární ústav xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx prodloužení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx 5 xxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx důvodů xxxxxxxxxx xx farmakovigilance“ xxxxxxx x ve xxxx xxxx xx xxxxx „xxxxx x xxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „páté x šesté“.

109. V §34 xxxx. 3 xx číslo „5“ xxxxxxxxx xxxxxx „4“.

110. X §34 xxxx. 4 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx f) až x).

111. X §34x xxxx. 1 se xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

112. X §34x xxxx. 2 se slova „xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx varianty xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,“ xxxxxxx.

113. X §34x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

114. X §34a xxxx. 4 se xxxxx „nebo Veterinárnímu xxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

115. X §34a odst. 5 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

116. V §34x xxxx. 6 xx xxxxx „příslušný xxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxx“.

117. V §35 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xx xxxxx „registrace“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“ a slova „xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“ xx xxxxxxx, xx větě xxxxx xx xxxxx „x xxxxxxxxxxxxx“ zrušují x slova „xxxxxxxxxx xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „Xxxxxxx“ a xx konci odstavce xx xxxxxxxx věty „Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, se postupuje xxxxx xxxxxxxx XX xxxxxx 3 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx změn registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 60 xx 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

118. X §35 se xx xxxxx odstavce 2 doplňuje xxxx „Xxxxxxxxxx xxx xxxxx x druhé se xxxxxxx i xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

119. X §35 se xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 3 x 4.

CELEX: 32019R0006

120. X §36 odst. 1 se xxxxx „xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx41), xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

121. X §36 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Ustanovení odstavců 1 xx 4 xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

122. V §37 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx může Veterinární xxxxx xx žádost xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xx vnitřním xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx xxxxx xxx xxxxx stanovený x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Veterinární xxxxx xxxx povolení xxxxx v případě, xx uvedení těchto xxxxx je xxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxxxx, xxxxx lze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxx žádosti xxxxx xxxx třetí. Xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx návykovou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx drog40)se xxxxx údajů xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

123. X §37 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxxxx informaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedenou xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx40), xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx uvádějí údaje xxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

124. X §37 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Údaje xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být x xxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx údaje xx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

125. Xx xxxxx textu §38 xx xxxxxxxx slova „, a xx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

126. X §39 xxxx. 2, §83x odst. 1 x v §83x xxxx. 1 se xxxxx „Xxxxxx“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivý“.

127. X §39 odst. 7 a §77 xxxx. 1 xxxx. x) se slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“.

128. X §40 xxxx. 1 x 3 xx xxxxx „léčivý“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx léčivý“.

129. X §40 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis, xxxxx xx to x xxxxxxx s čl. 34 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

130. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje xxxxx „veterinárních léčivých“ x xxxxx „xxxxxx“ xx nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxx léčivé“.

131. V §40 xxxx. 4 xx slova „příslušného xxxxxxxx“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

132. X §40 odst. 5 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „x xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x usmrcení xxxxxxx x xxxx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“.

133. X §40 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxx“ nahrazuje slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

134. V §40 se xxxxxxxx xxxxxxxx 6, který xxx:

&xxxx;6) Xxxxxxxxxxx xxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x omezí xxx xxxxxxxx používání xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxx použití xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, podmínek xxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro  xxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §9x xxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, rozsah xxxx xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx léčby, xxxxx xx znamenala nižší xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxx o stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

135. X nadpisu xxx xxxxxxxxx §41 xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

136. X §41 xxxx. 1 xx slova „xxxx Veterinárnímu xxxxxx“, xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx lhůty 10 xxx xxxxx §27 xxxx. 2 xxxx. x) nebo xxxxx xxxxx §27 xxxx. 6 xxxx. x)“ x xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ zrušují, xxxxx „příslušným xxxxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxxxx“ x xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „Ústav“.

CELEX: 32019R0006

137. X §41 xxxx. 2 xx xxxxx „xx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx, xxxxx „příslušný xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „Xxxxx“ x xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“ se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

138. X §41 xxxx. 3 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

139. X §41 xxxx. 4 se xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

140. X §41 xxxx. 5 xx slova „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“, slova „xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx člověka, xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ x slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

141. X §41 odst. 6 xxxx xxxxx a xxxxxx se slova „xxxx Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

142. X §41 se xxxxxxxx 7 zrušuje.

143. V §42 xxxx. 1 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu“, xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“, xxxxx „nebo Výboru xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx“, xxxxx „, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,“ x xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

144. X §42 xxxx. 2 se slova „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ x slova „nebo Xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

145. V §42 xx xx. 3 xx slova „xxxx Xxxxxxxxxxx ústav“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

146. V §42 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Veterinárním xxxxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

147. X §42 se xxxxxxxx 5 x 6 zrušují.

Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 5 a 6.

XXXXX: 32019R0006

148. V §42 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxxxxxx 4 xx 6“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 4“, xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxx“ a xxxxx „1 xx 6“ xx xxxxxxxxx slovy „1 xx 4“.

149. §43 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§43

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx

(1) Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxx orgány České xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx podle kapitoly XXX xxxxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, a xx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x, je-li xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx s xxxxx ověřit, xxx xxxxxxxxx metody xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx dostatečné; xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích,

b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xx třetí xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxx ze xxxxx xxxx, xxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx unie24) xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx návrhu rozhodnutí xxxxxxxxxx podle přímo xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx24) nebo podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx uplatnění xxxxxxxxxx xxxxxx písemné xxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx uložených xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země, xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxx jiné nové xxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24) xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx eviduje x xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx24) xxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx přidělí xxx xxxxx §32 xxxx. 5, který xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxx jej xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx zahájit distribuci xxxxxxxx přípravku.

(5) Xxxxx xxxxxxx, aby všechna xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx24), xx xxxxxx došlo xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx24), x xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů od xxxxxxxx informace.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx kterým došlo xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx oznámena, byla xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, x xx nejpozději xx 30 dnů xx obdržení informace.

(7) Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx přenos informací xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx unie24) nebo xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx informace x zajišťuje v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(8) X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Veterinární ústav x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

150. Xx §45 xx vkládá xxxx §45x, xxxxx xxx:

„§45x

Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx registraci podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxx §45 xxxx. 3 xx 10 obdobně.“.

151. X §46 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „veterinárního xxxxxx“ x xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx podle“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nebo xxxxx“.

152. V §46 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2 xx slova „, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x dané xxxxx xxxx“ zrušují x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

153. X §46 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx,“ xxxxxxxx slova „xxxxx je registrovaný xx xxxxx zemi x“.

154. X §46 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx člověka“ nahrazují xxxxx „mimořádných veterinárních xxxxxxxx“ x xxxxx „xxxx. a) xxxx 1“ xx xxxxxxx.

155. §48 xxxxxx nadpisu x xxxxxxxx pod xxxxx x. 56 xxx:

„§48

Xxxxxxx x registrace xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x jiném členském xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zvířete xxxx x malého počtu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 6.

(2) Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxx do Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxxx nezamítl, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) a xx základě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx přípravek používat,

b) xxxxx x veterinárním xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx název, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx formu, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) údaj x xxxxxxxx státě, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebnou xxxxxxxx,

x) identifikaci zvířete xx zvířat, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx, které mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx České xxxxxxxxx,

x) datum x

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx objednávky xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav. Žádost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx musí obsahovat

a) xxxxx o xxxxxxxxxxxxx x údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx,

x) xxxx o členském xxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem xxxxx xxxxxxx x), x xx zejména x xxxxxxx na odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx indikaci,

e) identifikaci xxxxxxx xx xxxxxx, x kterých bude xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx přípravek xx být xxxxxx x xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x to xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxx přípravek xxxxxx, pokud bylo xxxxxxxxx,

x) návrh xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx, xx xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x používat,

h) xxxxx x xxxxxxx xxxx x distributorovi, xxxxx mají xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a

j) xxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx odpovídá xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku.

Veterinární xxxxx žádost posoudí, x xxxxx nevydá xxxxxxxxxx x zamítnutí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx 15 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xx jeho xxxxxxx xx xxxxx. Xxxx žádosti stanoví xxxxxxxxx právní předpis.

(4) X xxxxxxx nebezpečí x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem. X tomto xxxxxxx xx xxxxxx podá xx 5 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Veterinární xxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x ní x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3. Xxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx povinen x odstranění vést xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xx xxxx nejméně 5 let.

(5) Veterinární xxxxx žádost xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4 zamítne, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě,

b) x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx příslušnou xxxxxxxx xxxxxxxx jiný xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) provozovatel xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, xxxx

x) xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx v některém xxxxxxxx státě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zjištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, je xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxxxxx dovozu. Xxxxxxxxxxx xxxx záznamy x dovozu xxxxx xxxxxxxx 2. Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.

⁵⁶⁾ Xxxxx x. 541/2020 Sb., x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

156. Xx §48 xx xxxxxx xxxx §48x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§48x

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx

(1) Xxxx-xx pro xxxxxxxxxxx léčebnou indikaci, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxxxxxxx kritérií xxxxx §30x xxxx. 1 xxxx. x) dostupný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx oběhu x xxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx zemi (xxxx xxx „xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(2) Xxxxxx x xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx léčebného programu xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxx léčebného xxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx

1. xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx, a xxxx jakosti,

2. léčebnou xxxx preventivní indikaci,

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx podání a xxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupiny xxxxxx, u xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxx přípravek použit,

5. xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x

6. způsob xxxxxxxxx farmakovigilance,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx bude xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx navrženou xxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx") Veterinárnímu xxxxxx. Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx použití veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx, způsob zajištění xxxxxxxxxxxxxxxx a odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného programu.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx 90 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu zamítne x xxxxxxx, xx

x) xxx indikaci, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, je v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx účinek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu,

b) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinárního speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) odborné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x), nebo

d) xx základě všech xxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxx xx poměr xxxxxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu nepříznivý.

(5) X xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx

x) xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, u xxxxxxx xxxx léčebný xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu,

c) určení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxx x žádosti povolení xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinární xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.

(7) Jde-li x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikovaný xxxxxxxxxx11), lze xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx x souladu x xxxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x genetickými xxxxxxxx11).

(8) Xxxxx trvání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx překročit 12 xxxxxx, v případě xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárního léčebného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx i xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxxxxxx rozhodnout o xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v případě xxxxxxxx nových skutečností x nepříznivém xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx porušení podmínek, xx xxxxxxx byl xxxxxxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(10) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx oběhu pouze xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx. b) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx.

(11) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx za účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx úřední.

(12) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) předkladateli xxxxxxxxxxxxx speciálního xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx údaj x léčivé látce xxxx xxxxxxx,

x) indikaci x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx speciálního léčebného xxxxxxxx.“.

157. X §49 xxxx. 6 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

158. §60 včetně xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §60 x xxxxxxxx xxx xxxxx x 35 xxx:

„Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

§60

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek stanovených xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zákonem x prováděcím právním xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx x provádění, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, auditování, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx mezinárodní xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx spolupráce pro xxxxxxxxxxx technických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (XXXX).

(2) Xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x členských xxxxx, xxxxxxxxx osoba, xxxxx ustanovila xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.

(3) Žádost o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinárnímu ústavu xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x vědeckou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, metodiku x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxx hodnocení výsledků, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxxx zvířete, xxxxxx chovatel vyjádří xx xxxxxxx podrobného xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx mít xxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, souhlas xx xxxxxxxxx svého zvířete xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx s xxxxxxx xx rozsah, délku x další xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x datu předložení xxxxxxx doložit souhlas xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, předpokládaný xxxxxx hodnocení a xxxxxx pro získání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x nakládání x xxxxxxxxx modifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx modifikovaný organismus,

d) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx atomového xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxxx xxxxxx.

(4) Prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx a xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx zejména xxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx cílům xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx k xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) navrhované xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxx nepřiměřené xxxxxx xxx zdraví xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

c) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu a xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx zajistí xxxx xxxxxxxx, jsou-li do xxxxxxxxxx hodnocení zařazena xxxxxxx, od kterých xxxx získávány xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx látek, pro xxxxx nebyly v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5) xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zapojených do xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx představující xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxxx xxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovisko xxxxxxx veterinární xxxxxx, xxxxx je příslušná x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx

x) xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nákaz xxxx xxxxxx přenosných xx zvířat xx xxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx xx být klinické xxxxxxxxx prováděno u xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx.

(7) Xx xxxxxx xxxxxx stanoviska xxxxx odstavce 6 Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nezbytné xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxx x stanovisko xxxxx xxxxxxxx 6 krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx doručení xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;   

(8) X xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav stanoví xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxx podle odstavce 6 a případné xxxxx podmínky pro xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, bezpečnosti xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx po nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx nové skutečnosti x xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx, který xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx xxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxxxxxx postup zacházení xx zvířaty zahrnutými xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

f) nejsou x dispozici xxxxx xx studií xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a způsob x xxxxx podání xxxxxxxxxxxx výsledkům předklinických xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozporu x veterinárním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům xxxx mít za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx produkty xxxxxxx od těchto xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídá xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) zadavatel xxxx xxxxx, xxxxx xx účastní na xxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx jinými právními xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxx o xxxxxxx35).

(10) Xxxxxxx-xx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 9 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. Dojde-li x ukončení klinického xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.&xxxx;&xxxx;&xxxx;

(11) Změnu podmínek xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem xxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ji ohlásit xxxxxxxxxx.

(12) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx. Xxxxxx o schválení xxxxx v osobě xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxx původního xxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx obecných xxxxxxxxxxx žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx týká,

b) označení xxxxx, xxxxx xx xxx novým zadavatelem, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx pobytu, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, x sídlem, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xx xxxxxxx xx navrhuje změna xxxxxxxxxx,

x) prohlášení zadavatele x xxxxxxxxxx osoby, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx těchto xxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx osobě, xxxxx xx xxx xxxxx zadavatelem, x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx aktualizované xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x změně xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku zahrnující xxxxxxx dodatek x xxxxxxxxx, informace zkoušejícím, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zohledňující xxxxx zadavatele.

(13) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxx xx 12 xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

(14) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

³⁵⁾ Zákon č. 246/1992 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxx č. 419/2012 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.“.

CELEX: 32019R0006

159. Za §60 xx xxxxxx xxxx §60x, xxxxx xxx:

„§60x

1) X xxxxxxx, kdy xxxxxxx xx x xxxxxxxxx veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx před xxxxxxx žádosti o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem ověření xxxx bezpečnosti xxx xxxxxx klinickém xxxxxxx (xxxx xxx „ověřovací xxxxxxxx hodnocení“).

2) Xxxxxx x schválení ověřovacího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 obsahuje xxxxx xxxxx podle §60 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx statistických xxxxx x xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxx xx být xxxxxx xxxxxxxxx.

3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxxxxx, přičemž xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení předložené xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x navrhované xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídají xxxx xxxxx x jsou x těmto xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §60 xxxx. 6 xx xxxxxxxxx.

4) Lhůta pro xxxxxx xxxxxxxxxx činí 60 xxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx vymezení xxxxxx xxxx, které xxxxx x rámci xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.

5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §60 xxxx. 9 x x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) nastane xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podle §60 odst. 9,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx prováděno xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xx základě hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx rizika a xxxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx cílům xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

160. X §61 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 4 xx 7 xx označují xxxx xxxxxxxx 3 xx 6.

161. V §61 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

162. Za §61 xx xxxxxx xxxx §61x, xxxxx xxxxxx nadpisu zní:

„§61a

Neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

(1) Xxx-xx x xxxxxx, xx které

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý přípravek xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zvířatům x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx poskytované xxxxxxxx xxxx závislý xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx praxe,

d) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířete není xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx rozhodnutím xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx neprovádí xxxxx xxxxxxxxx diagnostické úkony xxxx xxxxxxxxx x

x) xxx analýzu xxxxxxxxx xxxxx xx použijí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

(xxxx xxx „neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx“) xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx o xxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Neintervenční veterinární xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, jestliže Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx 60 xxx xxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, důvody, xxx xxxxx studii xxxxx xxxxxxxx, přičemž xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx den xxxxx xxxxxxx sdělení Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx52).

(3) Xxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx 60 xxx xxx xxx doručení xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx oznámení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx sdělení Veterinárního xxxxxx xxxx zadavatel xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, rozhodne x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxx xxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx nebo xx xxxxx vadné, xx xxxxx 30 dnů xxx dne doručení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neučiní, xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.

(6) Pro xxxxx xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx §60 xxxx. 11 xxxxxxx.

(7) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx, nebyla-li zahájena xx 12 xxxxxx xxx dne jejího xxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nezbavuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použit x xxxxxxx x xxxxxxxxxx neintervenční veterinární xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zadavatel za xxxxx vzniklé v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 7 xxxxxxx.

(9) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxx některá xx xxxxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 9 xxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx schválena.“.

163. X §62 odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxx b) xx doplňuje slovo „, xxxx“ x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 133 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxx xxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

164. V §63 odst. 1 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx slovo „Žádost“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

165. X §63 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x x případě veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

166. X §63 xxxx. 4 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx „X případě xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx po ověření xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

167. V §63 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xx xxxxx „X xxxxxxx, xxx je“ xxxxxxxx xxxxx „, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

168. X §63 xxxx. 9 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxx „dováží, Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxxxx kapitola XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

169. X §64 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích,“.

CELEX: 32019R0006

170. X §64 xxxx. x) se za xxxxx „xxxxxxxxx v §65“ xxxxxxxx slova „xxx výrobu xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x §66x“.

171. X §64 xxxx. x) xx xxxxx „x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx slovo „Xxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ x xxxxx „xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

172. X §64 xxxx. x) xx slova „x případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxx.

173. X §64 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §66a“.

174. X §64 xx xxxxxxxxx xxxx označuje xxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2, který xxx:

„(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx tímto xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

175. Nadpis §65 xxx:

„Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

176. X §65 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, §65 xxxx. 2, x 5 x x §65 xxxx. 6 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

177. X §65 xxxx. 5 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ zrušují.

CELEX: 32019R0006

178. Xxxxxx §66 xxx:

„Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

179. X §66 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x §66 odst. 3 x odst. 4 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

CELEX: 32019R0006

180. V §66 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

181. Xx §66 xx xxxxxx nový §66x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:

„§66x

Xxxxxxx předpoklady x xxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 97 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Kromě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

182. V §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxx 1 se slovo „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx transfuzním“.

183. X §67 xxxx. 4 xxxx. k) a x), §67 xxxx. 11, §77 xxxx. 1 písm. x) xxxx 11 x x §82 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

184. X §67 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

185. Xx §68 xx xxxxxxxx xxxx §68a xx 68c, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Výroba xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků

§68a

(1) Xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx se xxx xxxxxxxx distribuce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x jejich xxxxx. Xxxxxxx xxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx neprodukují potraviny xxxxxx x výživě xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxx pro vývoz xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx fyzické nebo xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx České xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx řádu xxxx xxxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx x), x), i), x) x x),

x) předpokladech xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

c) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx35) využívaných xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx xxxxx“), xxxxx vedou x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx proti jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x rozsah xxxxx uváděných v xxxxxxx.

(3) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx §63 xxxx. 2 xx 9 xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx splňuje xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) xx c).

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx povolit, xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx určitých xxxxxxxx x xxxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxx xxxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Odpovědnost xxxxxxxxxxxx výrobce veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx případě zůstává xxxxxxxxx.

(5) Jde-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxx sjednat xxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxx osoby xxx x xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, a xx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xx xxxxxxx

x) vykonávat xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxx x x xxxxxxx xx správnou xxxxxxx praxí veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) a h),

c) xxxxxxxx služby kvalifikované xxxxx podle §66x,

x) xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původců xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, xxx krev nebo xxxxxx složka xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx dárce, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem před xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxx získána xxxxx xx zvířecího xxxxx, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxx35) x x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx parametrů a xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxx xxxxxxxx odběrem xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx odběr xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx použité při xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxx xxx zajištěn xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx veterinárními xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stejného xxxx,

x) xxxxxxxx, x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx chovatelem xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxxx odběrem xxxx xxxx krevní xxxxxx xx zvířecího xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx s odběrem xxxx xxxx xxxx xxxxxx písemný souhlas; xxxxxxx xx za xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobný xxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx v důsledku xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx vznikat,

i) xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx,

x) xxxx a uchovávat xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 xxx x xxxxxxxxxxx je za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxx osobních xxxxx identifikační xxxxx x chovateli xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxx, adresa xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxx vedení xxxxxxx x

1. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx chovatele x

3. xxxxxx xxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx musí umožnit xxxxxxxxxxxxxx vzniku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx jednotku xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx skutečnosti, které xxxxx xxx příčinou xxxxxxxxxxx xxxxxx, a

n) xxxxxxxx x udržovat xxxxxx xxx sledování x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx provést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx nápravy x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx možnou xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx použití.

Pravidla správné xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx x), x), x) x x) xx x), podmínky xxxxx xxxxxx x) x h) x xxxx xxxxxxxxxx vzorků xxxxx písmene x) xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(7) Držitel xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete x určených xxx xxxxxxxx podání xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxx xxxxxx se použijí xxxxxxxxxx odstavce 6 xxxxxxx.

(8) Kvalifikovaná osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx

x) xxxxx, xxxxxxxxx x zpracování xxxxx jednotky xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x každé xxxxxxxx suroviny pro xxxxx xxxxxx xxxx x souladu x xxxxx zákonem,

b) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx stanoví rozsah x způsob xxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x byla xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx jejich případného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.

(9) Při porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 x xxxxxxx ohrožení xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xx xxxxxxx §66 xxxx. 4 obdobně. Xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu67) a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředků činí Xxxxxxxxxxx ústav.

(10) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxx výrobce v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, za xxxxxxxx xxxxx §80x, x xx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedenému x §6 xxxx. 1 xxxx. x).

§68x

(1) Xxxxxxxx xxxxx §68a xxxx. 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jinému xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx péče poskytované xxxxxxxxxxxx lékařem, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxx pod xxxx xxxxxx dohledem. Xx zahrnuje x xxxxxx, xxx krev xxxx xxxx složka xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zvířete a xxxx následně xxxxxx xxxxxxxx zvířeti. Takový xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 2 xx 5.

(2) X případě, xx se xxxxxxxxxxx xxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xx odběr xxxx xx zvířecího xxxxx pro xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxx xxxxxxxxxx ani xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zvířecího xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Za tímto xxxxxx xx veterinární xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxx odběr krve xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx krve anebo xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxxxx. Rozsah, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

(5) X xxxxxx xxxx xxxx krevní xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx x odběru xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx očkovacího xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. x) uchovává xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

§68x

Xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků

Pro výrobu x xxxxxxx do xxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx

1. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

2. xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodného xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx použit xxxxxxxxxx xxxxxx, použije §68x xxxxxxx.“.

186. V §69 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxx čtvrté xxxxxxxx xxxxx „; v xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 písm. x) xxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx x §66x xxxx. 1 xxxxxxx“.

187. X §69 xxxx. 3 se xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

188. X §69a odst. 1 se xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx xxxxxxxxxxxxx“.

189. V §69x xxxx. 2 a 3 xx xx xxxxx „Xxxxx“ vkládají xxxxx „nebo Veterinární xxxxx“.

190. X §69a xxxx. 3 xx xx xxxxx „Xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx ústavem“ a xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 3 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

191. X §69a xxxx. 4 se xx slovo „Xxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ a xx konci odstavce xx xxxxxxxx xxxx „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 95 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

192. §69b xx xxxxxxx.

193. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxx unie101)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xx. 93 xx 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 93 xxxx. 2 tohoto xxxxxxxx, xxx-xx x léčivé xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,“.

XXXXX: 32019R0006

194. X §70 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx:

„X případě léčivých xxxxx určených x xxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx vyrobeny v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx praxí pro xxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

195. X §70 xxxx. 3 xx za xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „odst. 1“.

196. X §70 xxxx. 6 se xx xxxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Distribuovat xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxx xxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxx xxxxxx xxxxx stanovenou xx. 95 nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx xx základě čl. 95 odst. 8 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

197. X §70 xxxx. 7 xx xx xxxxx „přípravu“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

198. X §71 odst. 1 se xx xxxxx „obdobně“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxx ke vzniku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín“ x na xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx „Za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.“.

199. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx jím vystaveného xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“)“ x xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékařem“ x xxxxx „xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx“ xx xxxxxxx.

200. V §71 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxx xxxxx x jedné xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“.

201. X §71 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx xx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx třetí xxxx xxxx xxxxxxxx.“.

202. V §72 xxxx. 2 xx xxxxx „příslušný“ xxxxxxx x za xxxxx „lékař“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,“.

203. X §72 xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx.

204. V §72 xxxx. 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „Ošetřující xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „Xxxxxxxxxxx“.

205. §73 x 74 xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx §73 znějí:

„Zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx

§73

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx předepisuje xx recept pro xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §80x xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx stanovených x čl. 16 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x změně xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 183/2005 x x xxxxxxx směrnice Xxxx 90/167/XXX (dále xxx „xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx“).

(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25, xxxxx je x souladu s xxxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo léčivý xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx udělena xxxxxxx xxxxx §46, 47 nebo 48, xxxx xxx xxxxx xxx pro takový xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §48x.

(3) Xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxx xxxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9x xxxxxxx. Xxx xxxxxxx antimikrobního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxx, přičemž postupuje xxxxx §48 xxxxxxx.

(4) Xxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxx40) xxxxx xxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx takový xxxx xxxxxxx uveden x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxxx léčivý přípravek xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedený x §6 xxxx. 1 xxxx. d) požádat x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §48 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx používat xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx v xx. 17 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech.

(6) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zvířata xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx a

a) xxxxx bylo xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto zákonem, xxxxxxx o krmivech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kapitole II xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) pro xxxxx je xxxxxxx xxxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx x §88 xxxx. 1 xxxxxxx, xxxxxx u xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx.

(7) Xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx nepodnikatelským xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 6, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §89 xxxx. 2. Xxx xxxxx jeho odstranění xx takové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxx.&xxxx;

§74

(1) Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx podle xxxxxx xxxxxxxx předpisu68) xxxxxxxxx uvádět xx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x zájmových chovech, xxxx

x) xxxxxxx, a xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) provozovatelé xxxxxxx x § 6 xxxx. 1 xxxx. d), x xx za xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx xxxxx uvedené x § 9 xxxx. 4, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx prodeje, x xx pouze xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx v xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx.

(3) Do xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. c) xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx

x) xx xxxxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x medikovaném xxxxxx, x xx xxx xxxxx xxxx xxxx druhů zvířat xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, x

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx bezpečné xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §40 xxxxxxx splňuje xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx svého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx x krmivech xxxxxxx a uvádět xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

206. X §75 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 4 xx xxxxx „§46 xx 48“ xxxxxxxxx xxxxx „§46, 47 nebo 48a“.

207. X §75 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxxx „veterinárním xxxxxxx oprávněným vykonávat xxxxxxxx veterinární činnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ xxxxxxxxx xxxxx „v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48x pro xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxx“.

208. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) body 5 xx 7 xxxxx:

"5.&xxxx; provozovatelům xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

6. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x působnosti Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x ozbrojeným xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podle §9b xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxx pro léčbu xxxxxx,

7. xxxxxxxxxx, kteří xxxx podnikatelé xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §80x, jde-li o xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxx, xxx xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §76, “.

209. X §77 odst. 1 xxxx. x) xxx 10 xxx:

„10. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx krmivo předepsat xxxxx §73,“.

XXXXX: 32019R0004

210. X §77 odst. 1 písm. x) xxxx 12 se xx slovo „xxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxx“.

211. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 12 xx xxxxx „xxxx“ zrušuje x xx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx 14 x 15, xxxxx xxxxx:

„14. xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx v §9x xxxx. 3, x xxxxx distribuce probíhá x místa, pro xxxxx Veterinární xxxxx xxxxx povolení xxxxx §76, xxxx

15. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx schváleném xxxxxxxx pokusu123) x x xxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,“.

212. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„f) zajistit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 5 let; distributor xxxxxxxxxx poskytuje Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx distribuoval xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §33 odst. 3 xxxx. x) bodu 4 a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x), x x objemu xxxxxxxxxx vzorků, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zástupcům, x Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx x správné údaje x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), chovatelům, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx informačního xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxx xxxx xxx xxxxx §102x xx 102x x xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x); poskytované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován, x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, také xxxx x xxxx xxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob a xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx §102x xx 102e,“.

CELEX: 32019R0006

213. X §77 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx; pro registrované xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xxxxx xx. 99 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx Komise xxxxxxxx xx xxxxxxx xx. 99 odst. 6 tohoto xxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

214. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 1 xxx:

„1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x),“.

215. X §77 xxxx. 3 xx xx xxxxx „vyhrazené léčivé xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 6, 7, 10, 14 xxxx 15“, xx xxxxx „xxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxx“ x na xxxxx odstavce xx xxxxxxxx věta „X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx obsahovat xxxxx xxxxx §102x odst. 2.“.

XXXXX: 32019R0006

216. X §77 xxxx. 4 xx za xxxxx „x xxxxxx xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „ xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování veterinární xxxx osobám xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx 5 xxxx 6,“.

217. V §77 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x povolením x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx uvedeným x xxxxxxxx 1 písm. x) bodu 7 xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxx §80x. Veterinární xxxxx rozšíření xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x stanovit xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

218. X §78 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „nebo uvedené xxxxx kategorie 1 xxxxx xxxxx použitelného xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ x slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxx x zvířat“.

219. X §78 odst. 2 xx xx xxxxx „xxxxx-xx x xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxx xxxx“.

220. X §78 xxxx. 6 se xxxxx „xxxxxxxx 2“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx 1 x 2“.

221. X §79 xx xx konci xxxxxxxx 8 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno d), xxxxx zní:

„d) xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx péče, pokud xx xx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx x povolení xxxxx §46, 47 xxxx 48.“.

222. X §80 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x §82 xxxx. 5 xx xxxxx „Léčivé“ nahrazuje xxxxx „Xxxxxxx léčivé“.

223. X §80x xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxx odbornosti xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x listinné xxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předepisuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař, který xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, na lékařský xxxxxxx“.

224. V §80x xxxx. 1 písmeno x) xxx:

„x) recept xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx xxx

1. výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xxxxxxxxx xx elektronické xxxxxx,

2. xxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx,

5. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

6. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 písm. c) xxxx 7,“.

225. V §80x xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x lékárně“.

226. V §80x xx za xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxx odstavec 2, xxxxx xxx:

„(2) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx. 16 x xxxxxxxx x. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxx xx. 105 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x údaje xxxxxxxxx prováděcím xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §102a xx 102x.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3 a 4.

XXXXX: 32019R0006

227. X §80x xxxxxxxx 3 xxx:

„(3) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytování veterinární xxxx, x xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 x 9x xxxxxxx x x xxxxxxx medikovaných xxxxx x veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

228. X §80a se xx xxxxxxxx 3 xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 xx 6, xxxxx znějí:

 Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxx předepsání xxxxxxxx přípravku, x xx podle §9 xxxx. 10 xxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §9 xxxx. 11 xxxxxxx.

(6) Xxxxxx veterinární xxxxxx Xxxxxx veterinární xxxxxx x veterinární xxxxxx Ministerstva obrany xxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx republiky, Ministerstva xxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx útvarů Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx financí, xxxxxxxxx xxxx zřízených xxxxxxxxxxxxx xxxxxx státu, xxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx x xx podmínek xxxxxxxxx v §9x xxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7.

XXXXX: 32019R0006

229. X §81x odst. 2 se za xxxxx „xxxxxx xx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxxx x“ a slovo „xxxxxxxxx“ se zrušuje.

230. X §81x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „xxxxx §80x“.

231. V §82 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18)“ nahrazují slovy „xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d)“, xx xxxxx „léčivé xxxxxxxxx“ xx vkládá xxxxx „xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, který xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §9 xxxx. 4“.

232. X §82 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

„x) jde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 odst. 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a) xx c), x) x x) xxxxxxx, x xx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxx osoby jsou xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx úkony uvedené x §9 odst. 4, xxx xxxxx xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a za xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x §9 x 9x xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle §9 odst. 10 xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

233. V xxxxxxx §83x xx xxxxx „xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx“.

234. X §84 xxxx. 3 xx za xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „humánních xxxxxxxx přípravků“ x xx xxxx druhou xx xxxxxx věta „Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx obdobně.“.

235. X §84 xx doplňuje xxxxxxxx 5, xxxxx xxx:

„(5) Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx údajů podle xx. 104 odst. 8 x 11 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx informace xxxxx odstavce 4 xxxx. x) obdobně.“.

CELEX: 32019R0006

236. X §85 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxx“ vkládají xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

237. X §85 xx xxxxxxxx odstavec 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxx Veterinárního ústavu x hypertextový xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedené v §84 xxxx. 5 x

x) xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 104 odst. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

238. V §86 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx“.

239. X §87 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxx určené x uvedení do xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro potřeby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx objednat xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxxx 1 a 2 xxxxxxx.“.

240. X §89 odst. 1 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatelé, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx podnikání,“.

241. X §89 xxxx. 3 xx xx slovo „xxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x chovatele, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „Provozovatelé“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxxxx,“, xx xxxxx „xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx odstavce xx doplňuje věta „Xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x trhu, xxxxx zajišťuje držitel xxxxxxxxxx o registraci, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx.“.

242. V §90 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení se xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků“.

243. V §90 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxx“ xxxxxx slovo „xxxxxxxxx“.

244. §94 zní:

„§94

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx uvedené x §9 xxxx. 4, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x xx. 73 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení“).

(2) Veterinárnímu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení podléhají xxxx xxxxx, které xx xxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxx x

x) léčivých xxxxxxxxx nepodléhajících xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 může Veterinární xxxxx xxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx rozhodnout x xxxxxxxxxxx předepisování, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx ústav xxxx Komoře veterinárních xxxxxx76) xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x němuž xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx neprodleně xxxx, xxx obdrží xx Xxxxxx veterinárních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxx, od xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xx xxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxx lékaři.

(7) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podléhají x údaje podle xxxxxxxx 1, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx hlášení v xxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.“.

CELEX: 32019R0006

245. Xx §94 xx xxxxxx nový §94a, xxxxx zní:

„§94a

(1) K xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x souladu x xxxxxxxxxx přijímanými x Evropské xxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxx xxxxx §94, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx objeví x zvířat x xxxx, x k xxxxxx odbornému xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“).

(3) Xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx různými způsoby, xxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x farmakovigilančních xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně informací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdrojů, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx umožňujícím dálkový xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Odborné xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 provádí Xxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx informace podle xxxxxxxx 1 a 3 jsou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízení.

(6) Xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx farmakovigilančního xxxxxxx, xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxx podle xx. 47, 49, 52 a 53 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

246. §95 xxx:

„§95

(1) Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xx povinen xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx podle xx. 77 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x), xx xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v rozsahu xxxxxx elektronické xxxxx x xxxxxxxxxxx čísla x xxxxxxxx xxxxx xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Veterinární ústav xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.

(3) Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) je xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx systém xxx xxxx, shromažďování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxxxxx, x je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx xx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

247. §96 xxx:

„§96

(1) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §95 xxxx. 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx §94 odst. 1, a výsledky xxxxxxx zpracování farmakovigilančních xxxxxxx x souladu x xx. 81 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxx hodnocení podle xxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxx prospěšnosti x xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx stanoveného xxxxxx xxxxx xx. 129, 130 x 134 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(2) X xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v odstavci 1 xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x veterinární xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx podle §94 xxxx. 1 x xx xxxxxxx těchto xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 6 xxxx. x) nebo x) je povinen x případě xxxxxxxxx xx výskyt nového xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx podezření na xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, nejdéle však xx xxxxx 30 xxx xxx xxx, xxx je o xxxxxx xxxxxxxxxxx informován, x xxx informovat Xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx spojeného x xxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

248. §97 xxx:

„§97

(1) V případech, xxx xx vyžaduje xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx v souladu x §98, přičemž xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 79 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx-xx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx provést xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx. 79 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nemá xxxxxxxx xxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

249. X §99 se xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:

11) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx přístup xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx webovým xxxxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §25 xxxx. 1 x rozsahu x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.“.

CELEX: 32019R0006

250. X §100 xxxx. 4 xx 6 xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

251. X §100 xxxx. 5 xx xx xxxxx „o xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku“.

CELEX: 32019R0006

252. V §101 xxxx. 7 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

253. X §101 xxxx. 9 xx xx xxxxx „xxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx“.

254. V §101 xxxx. 10 xx xx xxxxx „Xxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“.

255. X §101 se xxxxxxxx xxxxxxxx 12, xxxxx xxx:

„(12) Ustanovení xxxxxxxx 1 xx 11 použijí orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené v §10 odst. 2 xxx kontroly podle xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

256. V §102 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení se xxxxx „nebo, xxx-xx x přípravky xxxxxxx x xxxxxxx x), Xxxxxxxxxxx ústav,“ xxxxxxx.

257. X §102 xxxx. 1 písm. b) xx x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx“.

258. X §102 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx“, x písmenu x) xx xxxxx „, xxxx“ xxxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

259. X §102 xxxx. 1 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx „nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0006

260. X §102 xxxx. 2 xx xxxxx „xxxx Veterinární xxxxx“ zrušují.

261. X §102 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

„(3) Xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bylo xxxxxxxxx xx 60 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx první.

(4) Xxxxxxxx-xx xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

262. Xx §102 xx xxxxxxxx xxxx §102x xx 102x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„Systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxx přípravcích při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx

§102x

(1) Xxxxxxxxxxx xxxxx zřizuje xxxxxx xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (xxxx jen „veterinární xxxxxx sběru xxxxx“). Xxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kódů xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, dodavateli a xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx; xxxxxx xxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis,

e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxx poskytujících xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru údajů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém sběru xxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tímto xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního systému xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx k částem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x).

§102x

Xxxxxx x xxxxx sběru xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

(1) Xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx údajů xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x §77 odst. 1 písm. x) x určením distribučního xxxxxx, xx kterého xxxx distribuce xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 12, x xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxx

1. použije xxxxx §9,

2. xxxx xxxxx §82 xxxx. 2,

3. xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x lékárně xxxxx §80x,

4. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 7,

5. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle §73,

x) xxxxxxx medikovaných xxxxx nebo meziproduktů, x xx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxx x

1. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxxx chovateli,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx §74 xxxx. 1, 3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxx Evropské xxxx xxxx x xxxxx xxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx x dovozce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx meziproduktů, x to xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxx x

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx dodal xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x §74 xxxx. 1,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx medikovaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dodal xxxxxxx medikovaného xxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jinému xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

5. léčivých xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx o třetí xxxx,

6. léčivých přípravcích, xxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

Xxxxxx a xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jejich hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx transakcích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx druzích xxxxxx x xxxxxxxxx kategoriích xxxxxx, x xxx-xx x xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x jeho chovateli. Xxxxxx a strukturu xxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(3) Údaje xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) je xxxxxxxxxxxx uvedený v §6 xxxx. 1 xxxx. x) povinen xxxxxx prostřednictvím veterinárního xxxxxx počínaje dnem

a) 1. ledna 2023, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx u zvířat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

b) 1. ledna 2026, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

c) 1. xxxxx 2029, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx druhů xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§102x

Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx

(1) Xxxxx xxxxx §102x xxxx. 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přístupových xxxxx x přístupového certifikátu, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx Veterinární ústav. Xxx účely získání xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx věty první xxxxxxx sdělit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx údaje x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za vlastní xxxxxxxxx úkonů xxxxxxx x xxxxxxxxx sběru xxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx narození x kontaktní údaje x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x informačním systému, xxxxxx xxxxxxx budou xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxx, a

d) xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) jsou xxxxx xxxxx věty xxxxx povinny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, nejpozději xxxx xx xxxxx 30 xxx ode xxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx údaje.

(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx provádí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx rozhraní xxxxxx xxxxxxx a jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx využívaných xxxxxxx xxxxxxxxx x §102x xxxx. 1.

(3) Xxxx informační xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Distributor, xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx osobě xxxxxxx x §102x odst. 1 xxxx. x) xx x), je xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx, že to xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx dodávky léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dodacím xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §77 xxxx. 3. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx formát dodacího xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.

§102d

Uchovávání xxxxx xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx x xxxxxxx x těmto xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx informace xxxxxx x úložišti záznamů xx dobu 10 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx doby Xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx údajů. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx prováděcím právním xxxxxxxxx.

(2) Xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx xxxx použitých x České xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx náležitou xxxxxxx zákonem xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uvedených x §102b xxxx. 1.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx x zveřejňuje, způsobem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx chráněných xxxxx xxxx uvedených v §102x odst. 1, xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

§102x

Xxxxxxxxxx x využívání xxxxx x informačních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

(1) Za xxxxxx xxxxxx povinností xxxxx §102d odst. 2 xxxxxxxxx Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx distributor xxxxxxxxxxx provozovateli xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d) xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x). Xxxxxx, strukturu a xxxxxx údajů x xxxxxx údaje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

(2) Kromě xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 poskytuje Ústav Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikovat x to xx xx úrovně xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx, xxxxxxxxx x formát xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Za xxxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx systému sběru xxxxx xxxxx §102x xxxxxxxxx Komora xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu

a) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx vědecký xxxxx, datum xxxxxxxx, xxxxxxxxx údaje xxxxx, xxxxxx adresy místa xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx, a číslo xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx veterinárních xxxxxx, x

x) x xxxxxxx hostujících xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxx xxxxx, včetně xxxxxx místa pobytu x telefonního xxxxx, x xxxxx xxxxxx xx seznamu hostujících xxxxxxxxxxxxx lékařů; x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle písmen x) xxxx x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

263. V §103 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx“ xxxxxxx.

264. V §103 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxxx „xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx“ xxxxxxx.

265. X §103 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx kategorie 1 podle přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx“ a slova „xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxxxxx x xxxxxx“.

266. X §103 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxxxx d) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) x x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 xxxx. 11 xxxx §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §73 odst. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx s xx. 116 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx s §73 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xx. 117 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §74 odst. 1, 2, 3 xxxx 4, vydá medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx jako xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

267. X §103 xxxx. 5 písm. c) x §108 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx „xxxx. 1 xx 9 x xxxx. 11 xx 15“ nahrazují xxxxx „xxxx §9a xxxx xx. 106 xxxx. 1 xxxx 5 xxxx xx. 107 odst. 1 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0006

268. V §103 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx d) slovo „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) až x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx xx xxxxx xxxx použije veterinární xxxxxx přípravek v xxxxxxx s §48a,

g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 odst. 10 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxx

x) xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

269. V §103 xxxx. 6 xx xxxxxxx h) xx xxxxx „x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx podle §79x xxxx. 4,“ xxxxxxx.

270. X §103 xxxx. 11 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují slova „xxxx 4“.

XXXXX: 32019R0006

271. X §104 odst. 1 a 3 xx 5, §104 xxxx. 7 xxxx. x) a x) x §104 odst. 13 xxxx. a) xx xx xxxx „§64“ xxxxxx xxxx „xxxx. 1“.

272. X §104 xxxx. 7 xx xx konci xxxxxxx e) xxxxxxxx xxxxx „nebo“ x xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

273. V §104 xxxx. 10 xx xx xxxxx „že“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx s §69 xxxx. 3 nezajistí xxxxxx osoby odpovědné xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx“.

XXXXX: 32019R0006

274. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 17, xxxxx xxxxx:

15) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x xx. 96 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 96 xxxx. 2 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

d) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 93 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(16) Provozovatel xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §48,

x) vede xxxxxxx x xxxxxxx x §48 xxxx. 6 xxxx §68x xxxx. 6,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xxxx záznamy xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x §23 xxxx. 7,

x) xxxxxxxxx x rozporu s §68x xxxx. 2,

x) x xxxxxxx x §73 xxxx. 3 xxxx 4 nepožádá x xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §94 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxx údaje xx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxx v xxxxxxx x §102x.

(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. d) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) x xxxxxxx s §82 odst. 2 xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx xxx výhradně xxx xxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx, xxx zacházení x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxx o xxxxxx registraci,

c) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci xxxxx §25 pouze xx xxxxxxx, xxx-xx x xxx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podléhajícího xxxxxxxxxx xxxxx §25,

x) xxxx evidenci x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x), nebo

f) v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxx zjištěna xxxxxx v xxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

275. V §105 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) x x) xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).

276. X §105 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx t) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx b) xx x).

XXXXX: 32019R0006

277. V §105 odst. 5 xxxx. x) se xxxxx „5“ nahrazuje xxxxxx „4“.

278. X §105 xxxx. 5 xx xxxxxxx o) xx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx o) xx s).

279. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx xx), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxx zajišťování xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §94 xx 97,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 58, 61, 68, 71, 76 xxxx 77 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích,

v) neprovádí xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky podle xx. 81 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 81 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x výstupy xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx databáze,

x) xxxxxxx informační povinnost xxxxx xx. 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) x rozporu x čl. 127 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx,

x) x rozporu x xx. 128 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků uchování xxxxxx, nebo

aa) x xxxxxxx x xx. 128 odst. 2 x 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nedodá xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx imunologických veterinárních xxxxxxxx přípravků xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu.“.

CELEX: 32019R0006

280. X §105 xxxx. 7 xxxxxxx b) xxx:

„x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx schválení xxxxx §60 xxxx. 2 xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §60 odst. 13,“.

281. X §105 odstavec 8 xxx:

„(8) Dovozce, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §69a odst. 1 xxxxxxxx Ústavu xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx zahájením xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx Xxxxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxxxx změny xxxxxxxx xx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §69x xxxx. 4.“.

XXXXX: 32019R0006

282. V §105 xx xxxxxxxx odstavce 11 xx 17, xxxxx xxxxx:

(11) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §8x xxxx. 6.

(12) Výrobce biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §68x odst. 6.

(13) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 101 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(14) Distributor xx xxx souběžném xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx xx. 102 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(15) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dálku se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 103 nebo 104 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(16) Xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxxxxxx xx veterinárních xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neregistruje xxxx xxxxxxx podle s xx. 95 xxxx. 1 x 3 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(17) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx byl xxxxxxxxx osvědčení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 94 xxxx. 5 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

283. X §106 odstavec 4 xxx:

„(4) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rozporu s §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxxx x §9 xxxx. 12 xxxx §102b xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x rozporu s §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcínu x xxxxxxx x §71 xxxx. 2,

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxxx §72 xxxx. 5,

x) xxxxxxxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1,3 nebo 4,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 2,

x) v rozporu x §80a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxx než xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x rozporu x §80x odst. 3 xxxx x rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x souladu x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá léčivý xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x),

x) x xxxxxxx s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx antimikrobní xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx v čl. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

n) xxxxxx xxxxx x rozporu x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx ochrannou xxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx. 9, nebo

p) x xxxxxxx odběru xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

284. X §106 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7, které xxxxx:

„(6) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

(7) Podnikající xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66a xxxx. 1 xxxx 2,

b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, nebo nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) v rozporu x čl. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0006

285. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxx“ xxxxxx xxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x),“.

286. X §107 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 písm. x) xxxx x)“ x slova „§106 xxxx. 1 xxxx 2“ xx nahrazují xxxxx „§106 odst. 1, 2 xxxx 7“.

287. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „§104 xxxx. 7 xxxx. h) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. x)“, xxxx „§104 xxxx. 13“ xx xxxxxxxxx slovy „§104 xxxx. 13 xxxx 15 xx 17“, xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x)“, xxxxx „§105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x) nebo x)“ se nahrazují xxxxx „§105 odst. 5 xxxx. x), x), k), x) xxxx x)“, slova „§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§105 odst. 7, 8, 9, 11, 12 xxxx 15“ x na konci xxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx slova „nebo 6“.

288. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „§103 xxxx. 4 xxxx. x), c), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 4 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 5 xxxx. x), x) xxxx f) xx h)“, xxxxx „§104 xxxx. 7 xxxx. d) až x)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§104 odst. 7 xxxx. d) xxxx e)“, xxxxx „§105 xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx. x) až x), x) až x), x) až x) xxxx q)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 odst. 1 xxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x), x) xx x) nebo x)“ x xxxxx „§105 xxxx. 3 xxxx odst. 5 xxxx. x), x), x), x), x), x), x), x), x), x)“ xx xxxxxxxxx slovy „§105 xxxx. 3, §105 xxxx. 5 xxxx. x), x), x), x), x), p), x) nebo t) xx xx), §105 xxxx. 13 xxxx 14“.

289. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „, x), x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx x)“ x slova „§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx t)“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x)“.

290. X §108 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„d) x xxxxxxx x §78 xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, protiparazitární, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, a xxxxx mohou xxx xxxxxxx u xxxxxx, xxxx xx k xxxx xxxxxxxxx,“.

291. X §108 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňují se xxxxxxx n) a x), která xxxxx:

„x) xxxx chovatel nevede xxxx neuchovává xxxxxxx xxxxx §9 odst. 11 nebo §80x xxxx. 5, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §73 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4 xxxx x xxxxxxx x xx. 116 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xx. 117 nařízení x medikovaných xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx x §74 xxxx. 1, 2, 3 xxxx 4, xxxx medikované xxxxxx x xxxxxxx x §74 xxxx. 5 xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx způsobem, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §73 xxxx. 7.“.

XXXXX: 32019R0006

XXXXX: 32019R0004

292. X §108 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Fyzická osoba xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) použije xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxx 9a,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §9 xxxx. 12 xxxx §102x xxxx. 1 xxxx 2,

x) xxxx záznamy x xxxxxxx x §9 xxxx. 10, §80x xxxx. 4 xxxx §82 odst. 3 xxxx. j),

d) xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s §71 xxxx. 2,

e) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §72 odst. 5,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §73 odst. 1, 3 xxxx 4,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §73 odst. 2,

x) v xxxxxxx x §80a xxxxxxxxx xxxxxx přípravek pro xxxx účel xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče,

i) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §80x xxxx. 3 xxxx v rozporu x xx. 105 xxxx. 3, 5 xxxx 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 105 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x §82 xxxx. 3 xxxx. j),

l) x rozporu s xx. 105 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vystavení předpisu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) nedodrží xxxxxxxx x podmínek xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 111 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nestanoví xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 9, xxxx

x) x xxxxxxx xxxxxx krve xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §68b.“.

CELEX: 32019R0006

293. X §108 xx xx odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 11 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 xx 12.

XXXXX: 32019R0006

294. X §108 xx xx xxxxxxxx 9 xxxxxx xxxx odstavec 10, xxxxx xxx:

10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx kvantitativní xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx uvolněnou xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xx xxxx je xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx nepostupuje xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.“.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 10 až 12 xx označují xxxx odstavce 11 xx 13.

XXXXX: 32019R0006

295. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“ a číslo „7“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „8“.

296. X §108 xxxx. 11 xxxx. x) se xxxxx „7“ xxxxxxxxx xxxxxx „8“ a xx xxxxx textu xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 10“.

297. X §108 xxxx. 11 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 7“.

298. X §108 xxxx. 11 písm. x) xx xxxxx „xxxx x) xx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xx x), xxxx x)“.

299. X §108 xxxx. 13 xx xxxxx „8“ xxxxxxxxx xxxxxx „10“.

300. X §114 odst. 2 se xx xxxxx „§8 xxxx. 1 x 5,“ xxxxxx xxxx „§9 xxxx. 1 xxxx. x),“, text „§29 xxxx. 2,“ xx xxxxxxx, xx text „§30 xxxx. 3,“ xx xxxxxx text „§30x xxxx. 3 xxxx. x), 30x xxxx. 9,“, xx xxxx „§34 xxxx. 1,“ se xxxxxx xxxx „§35 xxxx. 1,“, xxxx „§40 xxxx. 2 xxxx. x),“ xx zrušuje, xxxx „§64 xxxx. x) a v),“ xx xxxxxxxxx textem „§64 xxxx. 1 xxxx. x) x x), §68x xxxx. 2, 4, 6 x 8, §68x xxxx. 3 xx 5,“, text „§73 xxxx. 9 xxxx. x), §74 xxxx. 5,“ xx xxxxxxx, xxxx „, §95 xxxx. 2 xxxx. x)“ xx xxxxxxx x text „§112 xxxx. 2, xxxx. 4 xxxx. x) x xxxx. 7“ xx xxxxxxxxx textem „§112 odst. 2, §112 xxxx. 4 xxxx. x) x §112 xxxx. 8“.

301. X §114 xxxx. 3 xx xxxxx „§9 odst. 3, 11 x 13“ xxxxxxxxx slovy „§9 xxxx. 2, §9 xxxx. 5 písm. x), §9 xxxx. 10 x 11, §9x odst. 4_x 5, §16 odst. 2 xxxx. x) xxxx 4, §40 xxxx. 6“, xxxx „§48 odst. 2, 3“ se xxxxxxxxx xxxxxx „§48 xxxx. 3“, xxxxx „§60 xxxx. 2, 5 x 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§60 xxxx. 1, 4 x 11“, xxxx „§61 xxxx. 4“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „§61 odst. 3 xxxx. x)“, x xxxxx „§74 odst. 1, §78 xxxx. 3 a 4 x §80a odst. 3“ xx nahrazují xxxxx „§78 xxxx. 3 x 4, §80x xxxx. 2 x 7, §102a xxxx. 1 xxxx. x), §102x xxxx. 1 x 2, §102x xxxx. 1 x písm. x), §102x xxxx. 4, §102x xxxx. 1 x 2 a §102x xxxx. 1 x 2“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a pravomocně xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xxxxx §41 x 42 xxxxxx x. 378/2007 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x neskončené xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx podle xxxxxx x. 378/2007 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.

3. Xxxxxxx-xx potřeba podle §97 xxxx. 3 xxxxxx č. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx x xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx provedeny xxxxxxx xxxxx, Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx zákona č. 378/2007 Sb., ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej xx xxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx přípravek xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx §40 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xx uplynutí 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy

Xx. XXX

Xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx⁴⁵⁾ a xxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx č. 45 zní:

„⁴⁵⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxx, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. prosince 2018 o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

CELEX: 32019R0006

2. §5x xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6. Předmětem xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx omamné xxxx xxxxxxxxxxxx látky16).

(2) Xxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx vázán xx předpis xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 34 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, je xxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x xx. 120 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6.“.

XXXXX: 32019R0006

3. Xx §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§5x

Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §7 xxxx. x) xx xx xxxxx „prostředky“ xxxxxxxx slova „x xx xxxxxxxxxx krmiva x xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

5. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují slova „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

6. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx konci odstavce xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx reklamu na xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x rozporu s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

7. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

8. X §8 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) zadá reklamu xx medikovaná krmiva xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „nebo x xxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

10. X §8 xxxx. 3 písm. x) se xxxxx „xxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx odstavce se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„g) xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, která xx x xxxxxxx x xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

11. X §8 xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), x) nebo x)“, xxxxx „x) xxxx x)“ se nahrazují xxxxx „b), c) xxxx x)“ x xxxxx „d) nebo x)“ xx nahrazují xxxxx „d), e) xxxx g)“.

12. V §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

13. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:

„x) xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx medikovaná xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx v xxxxxxx x čl. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. X §8a xxxx. 2 písm. x) xx slova „xxxx x xxxxxxxx“ nahrazují xxxxxx „, nařízení“ x na konci xxxxx písmene xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x čl. 119, 120 xxxx 121 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

15. X §8x xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„l) xxxx reklamu xx xxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xx. 11 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

16. V §8x xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx „xxxx x nařízení“ xxxxxxxxx slovem „, xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xx doplňují xxxxx „xxxx x xx. 119, 120 xxxx 121 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6“.

CELEX: 32019R0006

17. X §8x xxxx. 3 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje, xx konci odstavce xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx k), které xxx:

„x) xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx meziprodukty, xxxxx xx x rozporu x xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

18. V §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx §5m xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxx „, §5x xxxx. 2 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

19. X §8a xxxx. 4 písm. x) se slova „xxxx §5m xxxx. 3“ xxxxxxxxx slovy „, §5m xxxx. 3 xxxx xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/6“.

XXXXX: 32019R0006

20. X §8x xxxx. 4 xxxx. c) xx za text „§5x xxxx. 3“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx výhody, xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xx. 121 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6,“.

XXXXX: 32019R0006

21. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx q)“ xxxxxxxxx slovy „x), x) xxxx x)“.

22. X §8a odst. 6 xxxx. x) xx xxxxx „x) xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „i), x), xxxx x)“.

23. X §8x xxxx. 7 xxxx. x) se xxxxx „x) nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „x), i) xxxx x)“.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 244/2000 Xx., zákona x. 147/2002 Sb., zákona x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 21/2004 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx č. 214/2007 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 33/2011 Xx., zákona x. 18/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 209/2019 Sb., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx č. 1 xx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/ES xx xxx 5. xxxxxx 2008, kterou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx účely xxxxxx, xx znění xxxxxxxx Xxxxxx 2008/82/ES, nařízení Xxxxxx (XX) x. 1070/2010, nařízení Komise (XX) x. 5/2014 x xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1123/2014.“ xxxxxxx.

2. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1x xx věty „Xxxxxxxx Xxxxxx (ES) x. 669/2009 xx xxx 24. července 2009, xxxxxx xx xxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) x. 882/2004, xxxxx xxx o xxxxxxxx úřední xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxx xxx živočišného původu, x kterým xx xxxx xxxxxxxxxx 2006/504/XX, x platném xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 884/2014 xx xxx 13. xxxxx 2014, xxxxxx xx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a potravin x xxxxxxxxx třetích xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1152/2009, x xxxxxxx xxxxx.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175 xx xxx 5. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx z Xxxxx vzhledem k xxxxxxx kontaminace xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx.“ xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou xx na samostatném xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2019/4 ze xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, uvádění xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX.“ a „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2019/1793 ze dne 22. xxxxx 2019 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zboží x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx do Xxxx, xxxxxx se provádějí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/625 x (ES) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují xxxxxxxx Komise (ES) x. 669/2009, (XX) x. 884/2014, (EU) 2015/175, (EU) 2017/186 x (XX) 2018/1660, x xxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

3. X §1 xxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 a 31 xxx:

„(3) Tento xxxxx xx dále xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv³¹⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx, xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx medikovaná krmiva x meziprodukty³¹⁾, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx²⁾ xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx v xxxxxxx farmakovigilance xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx.

³¹⁾ Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.

²⁾ Zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX.“.

XXXXX: 32019R0004

4. V §2 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) doplňují xxxxx „, xxxx xxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2019/6, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx“)“.

XXXXX: 32019R0006

5. Poznámka xxx xxxxx x. 16 zní:

„16) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2016/6.“.

6. X §3 xxxx. 5 xx xx slovo „xxxx16)“ xxxxxxxx xxxxx „, medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx“ a xxxxx „x místě xxxxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxx §16x“ xx xxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

7. X §3 odst. 6 xxxxxxx d) xxx:

„x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látkami2), 31),“.

CELEX: 32019R0004

8. V §4 xxxxxxxx 1 včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 4 zní:

„(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxx nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) č. 183/2005 xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xxxxx se souhlasem xxxxxx.

⁴⁾ Xx. 10 xxxx. 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Xx. 13 xxxx. 1 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

9. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 se xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xx. 3 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

10. X §4 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx „(XXXXX)3x)“ xxxxxxxxx xxxxx „(XXXXX) x xxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x.183/20053x)“.

11. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 7 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

CELEX: 32019R0004

12. X §4 xxxx. 8 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxxxxxx“.

13. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 15 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

14. V §5 odstavec 1 xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 9 xxx:

„(1) Provozovatel, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁹⁾ stanovené xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) x. 183/2005 anebo xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4, xx povinen xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx „xxxxxx o xxxxxxxxxx“).&xxxx;&xxxx;

⁹⁾ Xx. 9 xxxx. 2 a xx. 18 xxxx. 2 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 183/2005.

Čl. 13 xxxx. 2 x 5 x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

15. X § 6 xxxx. 1 se xx slova „xxxx xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxxxxxx“.

XXXXX: 32019R0004

16. X § 7 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx h), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx²⁾,&xxxx;&xxxx;&xxxx;

x) xxxxxxxxxx xxxxxx nebo meziprodukt x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo medikované xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x odpadech,

f) xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxx použit xxxxxx xxxxxxxxx registrovaný xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx a získaný xx distributora xxxxx xx podmínek stanovených xxxxxxx x léčivech,

g) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro zvířata x zájmových chovech xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xx xxxxxxxx stanovených xxxxxxx o xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x léčivech.“.

CELEX: 32019R0004

17. X §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxx-xx předpis Xxxxxxxx xxxx jinak³²⁾“.

Poznámka pod xxxxx č. 32 xxx:

„³²⁾ Xxxxxxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4, xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 999/2001, v xxxxxxx xxxxx.“.

18. X §7 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx odstavec 6, xxxxx zní:

„(6) Provozovatel xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.“.

XXXXX: 32019R0004

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 se xxxxxxxx xxxx odstavec 7.

19. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 17 xx xx xxxxxxxxxx řádek doplňuje xxxx „Xx. 14 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

20. X §14 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx na xxxxxxxxxx xxxx“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxx“ x za xxxxx „xxxx9x)“ se xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem“.

21. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 9x xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

22. X xxxxxxxx xxx čarou x. 28 xx xxxx „Nařízení Xxxxxx (XX) x. 669/2009, x xxxxxxx xxxxx.“, „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 884/2014, x xxxxxxx znění.“ x „Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2015/175.“ xxxxxxx.

23. X §19x xxxx. 2 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxx s medikovaným xxxxxxx nebo meziproduktem x xxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx. x), e), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4,“.

CELEX: 32019R0004

Xxxxxxxxx písmena x) xx q) xx xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

24. X §19x odst. 2 xx xx xxxxx xxxxx písmena x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx 6“.

25. X §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx“.

26. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 19 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xx. 17 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4.“.

XXXXX: 32019R0004

27. X §19a odst. 2 písm. n) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx udržování odpovídajících xxxxxxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx“.

28. X §19x xxxxxxxx 5 xxx:

x) 5) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x) až x), x) xx x) xxxx r),

c) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, odstavce 2 xxxx. a) xxxx xxxxx xxxxxxxx 4,

x) 250 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 2 xxxx. b), x) nebo g) xxxx podle odstavce 3.“.

Xx. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxxx, ve xxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 91/1996 Xx., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx 28. xxxxxxxx 2022 Ústřednímu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zveřejněném xx xxxx internetových xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4.

2. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx předá Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x den nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx vydal xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x distributorů medikovaných xxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokončí Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX: 32019R0004

XXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx

Xx. XX

Xxxxxxx x xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Sb., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., zákona x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., zákona x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Sb., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx č. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx č. 257/2013 Xx., zákona x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 281/2013 Sb., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx č. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona č. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Sb., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., zákona x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx č. 206/2015 Sb., zákona x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx č. 126/2016 Xx., zákona x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Sb., zákona x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., zákona x. 324/2016 Sb., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx č. 63/2017 Sb., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Sb., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx č. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Sb., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx č. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona č. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Sb., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., zákona x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx č. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Sb., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx č. 176/2019 Sb., xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., zákona x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Xx., xxxxxx x. 300/2021 Sb., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., zákona x. 371/2021 Xx. x zákona č. 374/2021 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 se xx konci xxxx 2 doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx znějí:

„d) o xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx pochybností, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx, popřípadě xxx xxx o xxxxxxxxxxxx přípravek Xx 2000

x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rostlinného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xx 2000

x) o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx nebo ve xxxxx zemi Kč 2000

x) x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx Xx 2000“.

2. V xxxxxxx 98 xxxxxxx xxxxx se za xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“.

ČÁST XXXX

XXXXXXXXX PŘEDPIS

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

ČÁST ŠESTÁ

ÚČINNOST

Xx. XXXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx

X. Xxxxxx xxxx

X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“), zapracovává x xxxxxxx humánních x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx x x návaznosti xx xxxxx použitelné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravuje xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx x vytváření xxxxxxxxxx trhu léčivých xxxxxxxxx Evropské xxxx. Xxxxx xxxxxx upravuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx oblastech, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xx. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX x xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxx 2004/28/XX x 2009/9/XX, xxxxxxxx 2009/53/ES x xxxxxxxx 596/2009 (dále xxx „xxxxxxxx 2001/82/XX“). Xxxx směrnice xxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004 xx dne 31. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx pro registraci xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx nad nimi x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxx regulační rámec Xxxxxxxx unie pro xxxxxxx xx xxx, xxxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx a používání xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinných xxxxx v potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 726/2004, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx rámec xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx se tak xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředí xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x Evropské xxxx x x něj xxxxxxxx administrativní xxxxxx, xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx potřebu xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx medicíně x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx ochrany xxxxxx veřejnosti x x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxx zvířat xxxxxxx x omezeném xxxxxxx x pro xxxxxx se vyskytující xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxx k xxxxxx, xx xx xxx xxx regulační xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx tržním xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xx základě xxxxxx posouzení x xx projednání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx procesu xxxx komplexní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie jako xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX (xxxx xxx „nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“). Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nařízení xx xxxxxx administrativní xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx vnitřní xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x současně xxxxxxxx nejvyšší úroveň xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zdraví xxxxxx x xxxxxxx životního xxxxxxxxx. Nařízení xxxxxxxx x xxxxxxxx dnem 28. 1. 2022. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx 2001/82/XX, řadu xxxxx xxxx ve xxxxxx nebo menším xxxxxxx upravilo či xxxxxxxx. Zavedlo také xxxxxxx prvky, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx byly xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o léčivech xxxx vnitrostátní xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obchodu x xxxxxxxx xxxxxxxxx). X xxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx - xx. místo ve xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nyní obsažena x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxx nová právní xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX xxxxxxxx xxxxxxxx stávajících xxxxxxxx xxxxxxxx xx nový xxxxxx xxxx. Vnitrostátní xxxxxx xxxxxx musí xxx xx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedena xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx úpravou. Xxxxxxxx x tomu xx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx stávajícího xxxxxx x léčivech. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx plně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx aplikovatelnost xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx členský xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx v xxxxx. X případě xxxxxxxx je nezbytné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahovat xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx tedy xxxxx xxx přenášen xx vnitrostátního práva. Xxxxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx x xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx ponechána v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členských xxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.

Pokud xxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xx třeba xxxx xxxxxxxxx skutečnost, xx nařízení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx výsek x celého xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx. xxxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx průmyslových xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx individuálně xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx rozsahu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxx tento x xxxxx podobné xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, aby x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx relevantní podmínky xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx, xxxxxx a životního xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx, které xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx potřeby poskytování xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x plnění xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx souvislostech, xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx výsledkům.

Návrh xxxxxx zákona x xxxxxxxx tak xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxx, kde xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx umožňuje, xxxx xxx, xxx je xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx návrh xxxxxx xxxxxx stanovuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona x léčivech. Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx na novou xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x Radou xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 x výrobě, xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx č.183/2005 a x xxxxxxx xxxxxxxx 90/167/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxx xx x řadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Třebaže xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx x. 91/1996 Xx., o krmivech, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x zákon x. 147/2002 Sb., x Xxxxxxxxx kontrolním x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx zohlednit x v xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx. Xxx zejména x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx výroby x xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, podmínky xxxxxxx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, zajištění farmakovigilance xxx medikovaná xxxxxx x meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx oběhu xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxx, xxxxx Xxxxx republika xxxxxxx x ohledem xx xxxx kožešinových xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx tohoto xxxxx xxxxxxxx uvedenými přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx adaptována.

Adaptace xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále xxxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx reklamy“), xxxxxx zákona x. 91/1996 Xx., o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxx“), x xxxxxx xxxxxx x.634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“).

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx mění zákon x léčivech:

- Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx základních xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx současnému xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx pojmů xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Pojmy, xxxxx xx vztahují x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nařízením xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx s ohledem xx přehlednost xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx.

- Xxxxx xxxxxx správy

Kompetence xxxxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx pravomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Jedná xx x pravomoci Xxxxxxxxxxxx zemědělství, Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx. Nejvíce xx úpravy xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxxxxxxx xxxxx“), x to x oblasti

- odpovědnosti xx xxxxxxxxx a xxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx smyslu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx které xx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sběr x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx hlášení (x xx od xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx subjektů),

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poradenství xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx má xxxxx xxxxxxxx usnadnit xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zcela xxxx,

- xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která xx svěřena xx xxxxxxxxxx členských států,

- xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx stanovily xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovit xx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx stanovit opatřením xxxxxx povahy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxx s redukovanými xxxxxx xx registrační xxxxxxxxxxx x

- xxxxxx xxxxxxxx xxx dodržováním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxxx krmivech.

- Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pro xxxxxxxxxx vzájemným xxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxx, xx vnitrostátní xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx zachován, xxxxx xxxxxxx x různých xxxxxxxxxxx oblastech Xxxxxxxx xxxx x obchodní xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx upravující xxxxxxxxxxxx registrace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ponechána xxx výrazných xxxx. Xxx xx xxxxxxxx, xx stávající xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx shodné xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nepodléhají. X některých xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx odkazuje xx ustanovení nařízení (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx), xxx x přes xxxxxxxxx registračních řízení xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím x k xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xx xxxxxxx zjednodušený xxxxxx u zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích v xx. 157 xxxxxxxxxxx x připouští, xx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx Komise mohla, xxxx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zavede xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx xxx přípravků přiměřené x xxxx xxxxxx, xxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedený xxx přípravků za xxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxx zvykové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxx důležitou xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx x je proto xxxxxx, xxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx typ přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx.

X souladu x xxxxx xxxxxxx, xxxxxx nařízení přináší x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxx. „xxxxxxx“, xxxxxxx podmínek xxx tzv. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebné programy, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použít x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx.

- Xxxxxxxx hodnocení

V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích x xx. 9 xxxxxxxxx xxxxxx předložení žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx reguluje pouze xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x zvířat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx 60 xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prováděno x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx harmonizovanými xxxxxx (xxxxxx XXXX), x xxxxxxxx, aby údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zvířat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx souvisejících nejen xx schválením, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx ukončením, x xx xxx x xxxxxx na straně xxxxxxxxxx, tak x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zájmů z xxxxxxx orgánů vykonávajících xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx a z xxxx plynoucích xxxxx xx xxxxx třeba xxxxxxx xxxxx, co xx xxxxxx klinickým xxxxxxxxxx a xx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx. Návrh xxx xxxxxxx nejen x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx x zvířat, ale x k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 2010/63/XX, x xxxxxxx xxxxxx používaných xxx xxxxxxx xxxxx (x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx týrání), xxxxx xxxxxxxx hodnocení xx své působnosti xxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx nutné xxxxxxxx xxxxx, jsou možná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx obsahu xxxxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx x konečně x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. S ohledem xx xxxxxxxxxxxx administrace xxxxxxx je xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx tedy xxxxxxxx komplexní xxxxxx xxx klinická xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx úpravou, která xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 536/2014. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx ustanoveních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, o xxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx x těchto xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx nově xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ověřovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxxxx představují xxxxxxxx xxxxxxx klinických xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx zvláštní xxxxxxx.

X případě ověřovacích xxxxxxxxxx hodnocení xxx x xxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxx xx x xxxxxxxxx úplnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx případy, které xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx - xxxxxxxxx sledování xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx léčivými přípravky, xxxxxxxxx účinky u xxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxx. Pro xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx je xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx těchto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxx posouzena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxx, kde xx xx xxxxx, xxxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx.

- Informační xxxxxxx

Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx sběr údajů x xxxxxxxxx x x použití veterinárních x dále xxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx Xxxxxxxx léková agentura („Xxxxxxxx“) xx spolupráci x xxxxxxxxx státy, xxxxxx pro sběr xxxxx o prodejích x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vybraných xxxxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx mají xx xxxxxxxxx zavést xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx opatření x xxxxxx provozu a xxxxxxxx dále xxxxxxxxxxx, xx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx umožní x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obousměrnou xxxxxx informací (xxx xxxxxxxxx xxxx. 6 xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích).

Vzhledem x xxxx uvedenému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxx povinnost vedení xxxxxxxxxxx databází Veterinárním xxxxxxx x s xxxxxxx xx nový xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx zavádí xxxxx xxxx ustanovení, xxxxx xxxxxxxx podmínky xxx systém xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která poskytuje xxxxx x aktuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxx (xxx. „XXXX kódy“) xxx xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx balení, xxxxx xxxxxx budoucího xxxxxxxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx xx xxxxx uvést, xx xxxxxxxx systém xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému sběru xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x za xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx distributora.

Systém xxx sběr údajů x používání léčivých xxxxxxxxx xxxx potom xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx řešení xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx zohledněno, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxxxxxxx 4,5 xxx. subjektů, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, oproti xxxxxxxxx 25 xxx. xxxxxxxxx x první xxxx - údaje x xxxxxxx u xxxxx, xxxxxx a xxxx domácího - x více xxx 90 tis. xx xxxxx vlně - xxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx), jsou organizovaní xxx xxxxxx organizací, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxx - xxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx chovech - xx xxxx xxxxxx xxxxx xx do xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx neumožňuje xxxxxxx xxxxxxxxxx související se xxxxxx xxx od xxxxxxxxx zvířat v xxxxxxxxx chovech.

Na základě xxxxxxxxxxx jednání xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx byl xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dat, xxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx zapojených xx xxxxxxx, xxxx přístupy xxxxxxxxxxxx subjektů x xxxxxx obsaženým xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx lékové xxxxxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxx, zveřejnění xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx nadnárodní xxxxxx, a xx xxxxx čl. 57 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Podle xx. 2 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxx o xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx medikovaných xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jako xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. X tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx zpracován xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nařízením x přenesené působnosti x xxxxx x xxxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx ve xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx diskusí.

V rámci xxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx finanční xxxxxxx x vybudování x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Evropské unie. X xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx financování x xxxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx účel xxxxxxxx nebyl x xxxxx ani xxxx xxxxxxx možnosti xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na nabytí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx systém xxx xxxx xxxxx x prodejích x xxxxxxx léčivých přípravku xxxxxxxx xxx v xxxx 2020, x xxxx 2021 xxxxxxxxx x x xxxx 2022 zahájit pilotní xxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xx 1. ledna 2023 xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sběr údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx předpisem.

S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxx analýzy xxx zpracován x xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxx xx xxxx 36 900 xxx. Kč. Xxxx náklady xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx prostředky xxxxx využity xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx již x xxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx dat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx licencí x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nepřerušený xxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx x nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x tato xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx členské xxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxxxx x životního xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx farmakovigilance k xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnám x xx xxxxxxxxx x oblasti vymezení xxxxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx úřadů členských xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilančních xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podezřeních xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému, xxxxxxxx xxxxxx poregistrační xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xx největším rozsahu xxxxxxx hlásili. Xxxxxxxx xxxxx vyžaduje, aby xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx systém, který xxxx schopen xxxxx xxxx předpokládané x xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které musí xxxxxx xxxx přijímat x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, podezření xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx riziko rozvoje xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx). Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nařízení, xxxx xx xxxxxx Xxxx, xx xxxxx xxxxxxxx systém xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, který xxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tedy z xxxxxxxxxx definic, terminologie x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx ukládá xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx farmakovigilanci x xxxxx zajistit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x rizik xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xx xxx, x posiluje sdílené xxxxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxx, čímž zlepšuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxx členským xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx farmakovigilanční xxxxxxx, které budou xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dostatečně xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zapojené xxxxxxxx tak, xxx xx systému xxx xxxxxx xx největší xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx oblasti v xxxxxx o léčivech, xxxxx rovněž obsahuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx postupy xxx hodnocení nahlášených xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxxxx krmiv a xx x ohledem xx skutečnost, xx xxxxx xx. 4 xxxx. 4 nařízení x medikovaných krmivech xx podmínky pro xxxxxxxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obdobně i xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx.

- Xxxxxx - xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx

Xxxx xxxx zákona x xxxxxxxx je upravována xxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx pouze xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx postupy xxxxxxx xxxxx upravily. Stávající xxxxxxx xxx udělení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a povinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx soulad xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, jak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vztahovaly x na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx výroby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx distribuce xx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X x xxxx xxxxx xxxx zásahy do xxxxxxxxx xxxxxx minimální x to s xxxxxxx xx dostatečnost xxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xx zpřesňuje xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx výčet xxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xxxxxx podmínek xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x nově xx xxxxxxxx xxxxxxx rozšíření xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x možnost distribuovat xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxx taxativně xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx takové xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x opatření, xxxxx xx přispívat x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xxx xxxxxx krizových xxxxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxx, xxxxx

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx předepisování x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xx. 103 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a vedení xxxxxxx), xx. 104 (xxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx), čl. 105 (xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx používání veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx (čl. 106 xx 118) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Pokud xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, ponechává xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxx na národní xxxxxx xxxxxx. Stávající xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, adaptace xx xxxxxxx zejména xx xxxxxxxx xxxxxx xx uvedené xxxxxxxx x provázání xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx jsou v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxx. Systém xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx systému x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx zásilkový xxxxx xx x xxxxxxx xx xx. 104 xxxxxxxx aplikují x xx prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx prodej.

- Xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxxxxx xx xxx x v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx text §9 xxxxxx o léčivech, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a xxx xx nastavena xxxxxxxxxxx x případě xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Návrh xxxxx xxxxxxxx zpřesnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a výdej xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zákona x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx textu zákona x xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx výčet xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx být xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx použít xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx zahrnuje i xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx. 112 xx 114 nařízení a xxxxxx použití x xxxxx tzv. „xxxxxxx“.

X xxxxxxx xx zpřísnění xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx veterinární péče x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x v nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx rozhodovat o xxxxxxx (a obdobně x x xxxxxxxxxx x x xxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx minimalizovat xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které s xxxxx použití takových xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, jejichž použití xx vyhrazeno xxxxx xxx veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, aby x použití xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx podmínka xx xxxxxx x xxxxxxx xx dopady xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx chovatele, xxxxxx možných sankcí xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx, xxx mohl xxxxx odpovědnost, která xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx předpisů.

Návrh xxxx zpřesňuje podmínky xxx xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx zavádí xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx, ale která xxxxxxxx chová xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, například formou xxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

X návaznosti na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxx xxxxxxxxxxxx, tzv. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx přípravků do xxxxx spadá nově xx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxx xxx „XXXXX“), xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxxxxx technologických xxxxxxxx x chovech xxxxxx určených k xxxxxxxx potravin, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat v xxxxx xxxxxxxxx pokusů xx zvířatech, xxx xxxxx xx odlišit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxx x jejich xxxxxx x podmínky pro xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxx, xxx zvířata xxxx součástí xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pokusů.

Zvláštní xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxx jsou xxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxx jak nové xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx antimikrobních léčiv x řešení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rezistence, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. K xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx stanovených x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx potom návrh xxxxxxx prostor, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou stanoveny xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxx pro xxxxxxxxxxxxx představující xxxxx xxxxxx rozvoje a xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx, tak xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx riziko a xxx která xx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoveno xxx. xxxxxxxxx xxxxxxx.

X neposlední xxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxxx, která xxxx xx cíl upřesnit xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složek xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx těmto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xx i x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx jsou Xxxxxx xxxxxxxxxxx správa, složky Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx obecní xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx policie xxxxxxxxx xx xxxxx odchytu x zacházení xx xxxxxxx xxx xxxx, xxxxxx toulavých a xxxxxxxxxx.

Xxxxx zajišťuje rovněž xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména se xxxxxxx x. 166/1999 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxx.

- Přestupky x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx musí xxxxxxxx, aby tyto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx orgánu příslušného x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x stanovením xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxx x čl. 135 xxxxxxx členskému xxxxx povinnost xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X opačném případě xx nařízení nebylo x příslušném xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, systém xxxxxxxxx nařízením xx xxxxxx xxx plně xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx nařízením xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx skutkové podstaty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx změny xxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o krmivech

Hlavní xxxx xxxxxx:

- aktualizuje xxxxxx na přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx,

- zpřesňuje a xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xx schvalování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jejich uvádění xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx nebo schválení xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxx xx uvedené xxxxx xxxxxxxx ustanovení k xxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxx stanoví x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uvádění xx xxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx XXXXX. ÚKZÚZ xxxxxxxx xxxxxx kontroly nad xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a přímo xxxxxxxxxxxx předpisy Evropských xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, ovlivňují zdraví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx xxxxxxxxx xxxx slučitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x krmivech.

Nařízení x xxxxxxxxxxxx krmivech upravuje xxxxxx, skladování, přepravu, xxxxxxx xx xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxx těchto xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxxxx xxxx homogenní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx podávat xxxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx jako zvláštní xxxx krmiv a xxxxxx se na xx vztahují xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx (XX) č. 183/2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx (XX) 2017/625 x úředních xxxxxxxxxx x jiných úředních xxxxxxxxxx prováděných x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (ES) x. 999/2001, (ES) x. 396/2005, (ES) x. 1069/2009, (ES) x. 1107/2009, (EU) x. 1151/2012, (XX) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Xxxx (XX) x. 1/2005 x (ES) x. 1099/2009 x xxxxxxx Xxxx 98/58/XX, 1999/74/XX, 2007/43/XX, 2008/119/XX a 2008/120/XX x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) č. 882/2004, xxxxxxx Rady 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/XX x xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx x úředních xxxxxxxxxx).

Xxxxxxxxxxx xxxxxx úrovně xxxxxxx lidského xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (ES) x. 178/2002 xx xxx 28. ledna 2002, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx Xxxxxxxx úřad pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx potravin. Xxxxxxxxx výroba xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx odvětví Xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx v této xxxxxxx do značné xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxxx jakosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx mají xxxxxx xxxx na xxxx xxxxxx, včetně xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx produkci xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) x. 183/2005 xx xxx 12. xxxxx 2005, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx zajistit vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx potravin x xxxxx. Primární xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx kontrolních xxxx (Xxxxxx Analysis and Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx, „XXXXX“), xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 183/2005, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx dosahovat xxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx kontrolovat xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx procesu, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx medikovaná xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx oblasti působnosti xxxxxxxx ES x. 183/2005, xxxxxxxx (ES) x. 767/2009, xxxxxxxx (XX) x. 1831/2003 x xxxxxxxx 2002/32/XX.

Xxxxx x krmivech byl xx doby xxxxxx xxxxxxxxx xx dnešního xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxxx příslušných nařízení x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx vztahujících se x problematice xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x také v xxxxxx na xxxx xxxxxxxx x xxxxx. Xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť proces xxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozů xx nyní x xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxxx x xxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx XXXXX, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x léčivech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o krmivech, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x jejich uváděním xx trh (xxxx. xxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxxxxxx případech registrace xxxxxxxxxxxx provozů) včetně xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x kompetence xxxxxx úřední xxxxxxxx x uvedených xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x regulaci reklamy

Nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xx. 119, 120 x 121 xxxxxxxx. X xx. 122 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx státy xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx provedení xxxxxx xxxxxxxx upravujících xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx novela xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci reklamy x xxxxxxxx 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §5x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx x souladu x xx. 120 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeným xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx součástí je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx i zpracovatele, x xx x xxxxxxx x čl. 135 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.

Návrh xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx xx. 11. Reklama na xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx mít xxxx xx veřejné xxxxxx x zdraví xxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx hospodářskou soutěž. Xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx závazná kritéria, xxxxx musí být xxxxxxx. Vzhledem ke xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx zvířat řádně xxxxxxxxxx informace dostupné x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ně. Xxxxx xx, xxx bylo x xxxxxxxxx možné xxxx xxxxxxxxx tomu, xx by xxxxxxx xx medikovaná krmiva, x xxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xx osoby, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx mohlo xxxxxxx xxxxxxx zdraví, zdraví xxxxxx nebo životní xxxxxxxxx. I v xxxx části xxxxxx xx její xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx v xxxxxxx x xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx svěřuje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx státům, tj. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx právní úpravě. Xxxx xxxxxx postupů xx xxx x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xxxxxxxx, povolování xxxxxx, xxxx.). X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xx xxxxxxxxx xxxxxx x vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda jde x xxxxxx přípravek xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo o xxxxxx přípravek podléhající xxxxxxxxxx nebo x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x registraci zvykového xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxx xxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx se x xxxxxxx správního xxxxxx x žádosti. Xxxxx §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx státní xxxxxx. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků, xxxxx xxxxx přílohu x xxxxxx xxxxxx. Vzhledem x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a xx x části XX. xxx, xxx odpovídal xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxx.

X. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx

1. Xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx zákona o xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx rámec Xxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvená xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx lze xxxxx xx. 2 xxxx. 3 Ústavy x xx. 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx stanovených xxxxxxx, a to xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xx. 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx toliko xx xxxxxxx xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.

2. Xxxxxx x právem XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx následující předpisy xxxxx Evropské xxxx:

- xx. 34, 43 x 49 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/82/ES,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. prosince 2018

- xxxxxx, uvádění xx xxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 183/2005 x o zrušení xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX,

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 xx xxx 15. března 2017 x xxxxxxxx kontrolách x jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x krmivového xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat, xxxxxx rostlin x xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxxx, o změně xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 999/2001, (XX) x. 396/2005, (XX) x. 1069/2009, (XX) x. 1107/2009, (XX) x. 1151/2012, (EU) x. 652/2014, (XX) 2016/429 x (XX) 2016/2031, nařízení Rady (XX) č. 1/2005 x (XX) x. 1099/2009 x směrnic Xxxx 98/58/ES, 1999/74/ES, 2007/43/XX, 2008/119/XX x 2008/120/XX x x xxxxxxx nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 854/2004 x (ES) x. 882/2004, xxxxxxx Xxxx 89/608/XXX, 89/662/XXX, 90/425/EHS, 91/496/XXX, 96/23/XX, 96/93/XX x 97/78/ES a xxxxxxxxxx Xxxx 92/438/XXX (xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx,

- nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2016/679 xx xxx 27. xxxxx 2016 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxxxx údajů a x zrušení směrnice 95/46/XX (obecné nařízení x ochraně osobních xxxxx), x platném xxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/17, xx xxx 8. xxxxx 2021 x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/16, xx xxx 8. xxxxx 2021, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx kroky xxx xxxxxxxx Unie xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx Xxxx xxx xxxxxxxxx),

- xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) 2021/577 xx xxx 29. ledna 2021, xxxxxx xx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxx x xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx použití xx. 112 odst. 4 x xx. 115 xxxx. 5, xxx xxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xx. 8 odst. 4 xxxxxxxxx nařízení,

- nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/578 xx xxx 29. xxxxx 2021, kterým xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx parlamentu x xxxx (xx) 2019/6, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat,

- xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2021/805 xx xxx 8. xxxxxx 2021, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx (xx) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2021/963 ze xxx 10. xxxxxx 2021, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nařízením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rady (xx) 2016/429, (eu) 2016/1012 a (xx) 2019/6, pokud xxx x identifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zvířata,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1248 xx xxx 29. xxxxxxxx 2021 o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6,

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2021/1280 xx dne 2. srpna 2021 x opatřeních pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2019/6

- xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2021/1281 xx dne 2. xxxxx 2021, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx uplatňování xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6, pokud xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx a shrnutí xxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

- xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, a xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/4 xx xxx 11. xxxxxxxx 2018 x xxxxxx, xxxxxxx na xxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (ES) x. 183/2005 x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 90/167/XXX. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X případě, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx novely xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx předpis Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx Xxxxxxxx unie.

Předkládaný xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx vázána, a xxx jej xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.

X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet x xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx:

X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx sehrává důležitou xxxxx specifický způsob xxxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 137 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx zajistily xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředky x plnění xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxxxx xx třeba xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx prostředků získávaných xxxx náhrady xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nelze- xx xxxx činnost zajistit x xxxxxxxxx rozsahu x rozpočtových zdrojů. Xxx xxxxxxx o xxxxx výpadek xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úkony v xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxx xxxx právní xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x k výpadkům xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxxx x úpravou xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx změn, xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“. Xxxxxxxx x novým nárokům, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xx, xxxxx byly xxxxxxxxxxxx před rokem 2005, xxxxx x xxxx xxxxxxx, xxx xxxx opět xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx odborné xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinární xxxxx xx xxxxxxxxx 25%, xx. xxxxxxxxx 7 000 xxx. Xx. Xxxx xxxxxx xxxx xxxxx částečně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ročních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x ohledem xx nově nastavené xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x správy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx část xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx aktivitami xx xxxx xxx hrazena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx registrovaných veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x aktivním xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupů a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

Navržená opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat x xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx, xxx je další xxxxxx, xxxxx xxxx xx určité xxxx xxxxxxxxxxx výpadky xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xx x xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků).

Dopady xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxx x

- vybudováním systému xxx xxxx údajů x xxxxxxxxx a xxxxxxx antimikrobních xxxxx (xxxxxxxxxxxxx a vybraných xxxxxxxxx xxxxx) a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx;

- xxxxxxx databází Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx x řízení x xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx).

Xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxx systém xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx. ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx se xxx bez xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet. Pro xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxx Xxxxxxxxxxx ústav x xxxxxxxx rozpočtu x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx 36 900 xxx. Xx pro xxx 2021.

X xxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx dat x xxxxx o xxxxxxxxxxxx administrativních xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx funkčních xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx:

- Xxxxxxxx xxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx výše xxxxxxxxx 3 000 xxx. Xx x xxxxxxx hardware (rozšíření xxxxxxxxxxx diskového xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), 1 000 tis. Xx v oblasti xxxxxxxx,

- Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- Úpravy xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx pro správu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

- Předpokládaná xxxx xxxxxxxxx 1 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx), 15 000 xxx. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx stávajícího xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx podporované xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx licencí xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx licence xxx přístup k xxxxx xxx xxxxxxxxx),

- Xxxxxx webové xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx investice 900 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (aktualizace xxxxxx xxxxxxx, vytvoření xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx),

- Xxxxxx xxxxxxxx portálu xxx xxxxxx xxx mezi Xxxxxxxxxxxx ústavem, soukromými xxxxxxxxxxxxx lékaři xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobci x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 tis. Xx x xxxxxxx hardware (xxxxxxxx xxxxxxxxxxx serveru x vysokou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, zabezpečení), 8 500 tis. Xx x xxxxxxx software (xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx veterinárních xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx x odesílání xxxxxx xxxxxx webových služeb),

- Xxxxxx webového xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx provozovateli x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx související xx sběrem údajů

- Xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 2 000 xxx. Xx x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx služby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxx xxxxxx xx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxxx služeb, xxxxxx xxxxxxxxxxx sběru dat),

- Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx údajů

- Předpokládaná xxxx investice 3 500 tis. Kč x xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx státní x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx).

Xxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx pak Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xx v xxxxxx 1 180 xxx. Xx a xx od roku 2022 xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx rozpočtového xxxxxxx.

Xxxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností vyplývajících x nové xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx místa x x tím xxxxxxxxx xxxxxxxx nákladů. Xxxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx všech relevantních xxxxx, xxxx je xxxxxx části xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxx agentury xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. 57 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx xx. 4 xxxxxxxx o medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by xxxx xxxxxx xxxxxxxxx 12 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxx xxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx xx dynamicky xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx, xxx xx však xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx řádově xxxxx xxxxx xxxxxxx x chovatelů x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx neměla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx bude xxxx elektronickým nástrojům x xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x sebou xxxxxx účinnosti novely xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x nebudou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx samosprávných xxxxx.

Xxxxxx xx podnikatelskou sféru

Předkládaný xxxxx zákona xxx x xxxx negeneruje xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x sobě xxxxxxxx x nižší xxxxxxx xxxxxxx x regulačními xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx náklady xx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klesnout (xxxxxx xx již xxxxxx vyžadovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx budou xxxxxx x novém xxxxxx). Xxxxxxx pro farmaceutické xxxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx oblasti, xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, což umožní xxxxxxxxxxxxxx subjektům xxxxxxxx x xxxxxxxxx oblastech xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxx sběru xxxxx x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx mít malý xxxxx xx distributory xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx informační xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxx.

X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxx x jednorázovou xxxxxxxxx, x xxxxxxx distributorů xxxxxxxxx xx xxxx 100 tis. Kč, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému, xxxxx xxxxxxxxx distributor xxxxxxx.

Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxx využívat, xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pomocí xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jim xxxxx xxxx xxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx novely xxxx xxxxx zpracováním xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x podle xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx věnována xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx x xxxxxxx se všemi xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 5 xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Zhodnocení korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)

X xxxxx přípravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx korupčních xxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Ze závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxxxxx žádné xxxxxx.

X. Dopady xx xxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xx v tomto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. X nově xxxxxxxxx §9x upravuje xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx Státní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, složkami Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx. V §12 xx xxxx vkládaným xxxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx zabezpečení xxxxxx odchylně od xxxxxx zákona. Xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx složek xxxxxx xxxxxxxxxxxx v době xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

XX. Zvláštní část

K XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. X

X xxxxx 1 x 2

X xxxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx adaptací na xx. 149 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích a xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxx xx přijetí navrhovaných xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nařízení.

K xxxxx 3 xx 7 x 9 xx 12

X §2

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx definice xxxxxxxx x §2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jak xxxx nastaveny uvedenými xxxxxxxxxx.

X bodům 8, 18, 20, 21, 57, 58, 182 xx 184

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) a xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxx na evropské xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x léčivech, xx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému rozdělení xxxxx „transfuzní přípravky“ xx xxxxx „humánní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“ a „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“.

X xxxxx 13 xx 16 a 19

X §3

Xxx xxxxxxxx, jak xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, tak xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Uvedené novelizační xxxx přizpůsobují dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxx x §3 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx jsou nastaveny xxxxxxxxx nařízeními.

K xxxxx 17, 22, 30, 31, 80, 157, 222, 233

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx úpravě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx jasně xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx dochází x xxxxxxxxxxxx technickému xxxxxxxxx pojmu „xxxxxx xxxxxxxxx“ na pojmy „xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“ x „xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx“.

X bodům 23 xx 28

X §5

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx zpřesnění xxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x §5 xxxxxx x xxxxxxxx v reakci xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxx x návaznosti xx definice obsažené x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxx léčiv.

Dochází xx xxxxx §5 odst. 10. Současný text xxxxxxxx xxxxxxxx pojmu xxxxxxx medikovaného krmiva xx xxxxx, Xxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx nově xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pojmu „xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný program“.

Dosavadní xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek (xxxx x xxxxxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 14. Dále xx xxxxxxxx text §5 xxxx. 16, xxxxx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxx xxxxxx xxxxx“ tak, xxx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X bodu 29

K §7 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxx xxxxx §7 xxxx. 1 xxxx. x) je xxxxxx xx xxxxx xxxxx v §9. X ustanovení §9 xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx v důsledku xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xxxxx je i x §7 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxx xxxxx na §9.

X bodu 32

X §9

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na úpravu x x xxxx xxxxxxx zpřísnění xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxx x návrhu x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxxxx lékaře x na jejich xxxxxxxxxx souborem xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx disponovat, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o použití (x xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x x výdeji) léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx pro veterinární xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx lékařů, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx fyzicky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx x léčivy.

Návrh xxxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxxxxx rizika, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx vyhrazeno xxxxx pro veterinárního xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky x xxxxxxxxxxx, xxxx-xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx účinkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podmíněnosti. Chovatel xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx plnit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx vyplývá x dalších právních xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx x použití xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vedl x chovatel xxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx která xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx tohoto xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xx dokonce xxxxxxx xxxx x xxxxxx x dále xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chovaných x xxxxxxxxx chovech.

V xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx. „xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxxxxxx xxxxxx návrh tyto xxxxxxxx xxxxxx stávající xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxx na xxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx vpravování xxxxxxxx xxxxxxxxx do krmiv xxxxx xxxx do xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxx povolované XXXXX, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxx stanovování xxxxxxxx xxx používání technologických xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxx xxxx xxxx definuje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zvířat x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčiv x xxxxxxxxxxxxx zvířat xxx xxxx x jejich xxxxxx x podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxx x případech, kdy xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x léčivé xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X bodu 33

Xxxx §9x

Xxxxx obsahuje x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 107 xxxx. 4 xxxxxxxx) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxx, x xx x xxxxxxx na xxxx nařízení. Snahou xx podpořit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xx základem pro xxxxxx rezistence vůči xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vnitrostátní xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx uvážlivého xxxxxxxxx antimikrobik, zvláště xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x lidí, xxx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx veterinárním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx umožňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx používání, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předepsání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx antimikrobní xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx antimikrobika, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vhodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx 41 x xxxx. xxxxxxxxx nařízeni x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v §9 xxxxxx.

X xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx veterinární péče x xx xxx xxx antimikrobika xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxx x šíření rezistence x xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx ochranu xxxxxx veřejnosti, xxx xxx xxxxxxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxx která xx x rozhodnutí x registraci stanoveno xxx. indikační xxxxxxx.

Xxxx §9x

X dosavadní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx obrany, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ministerstva xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx financí x xxxxxx policií. Xxxxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx je x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx psy, xxxx, apod.). X xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx ukazuje, že xx vhodné umožnit, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx povinností těchto xxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 34 x 42

Xxxxx se x legislativně technické xxxxx související xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkratky „Xxxxxxxxxxx xxxxx“ v §9 xxxx. 1 xxxx. x).

X xxxxx 35 až 47

Návrh xx úpravy §12 xx §17

Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx čl. 137 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx úkoly xxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Ústřední xxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx a krajských xxxxxxxxxxxxx správ. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx těchto xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xx i xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx úpravě xxxxxxx x toho xxxxxxxx, xx záležitosti xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx ústředním xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx běžné a xxxxxxxxxx xx xxxx xxx svěřeny xxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx.

X xxxxx 35 a 36

X §12

X §12 xx xxxx xxxxxx, xxx xx doplňují xxxxx „x Ministerstvo xxxxxxx“, xxx xxx xxxxxx odpovídal xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §12. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva xxxxxx a týkal xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Praxe xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx být x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, Ministerstvo obrany x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nakládání x veterinárními léčivými xxxxxxxxx u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx (xxxxxxxx xxx, xxxx) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádějí xxxx. odchyt zvířat xx xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx navrhovaná právní xxxxxx upravuje xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx x ukládání xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx situací, a xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodům 37 x 38

X §13

Xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx kontrolních xxxxxxxxxx XXXX xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx certifikáty v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXX (Xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxxx). Xxxxxxxx těchto certifikátů xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §102 xxxxxx x léčivech. Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx krevních xxxxxxxx (xxxxxxxx vakcín) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXXX, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxx §102), xxx xxxx v §13 xxxx. 2 xxxx. x) zachováno.

K xxxxx 39 až 41

K §14

Xxx x xxxxxx xxxxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxx spravedlnosti, Xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X bodu 43

X §15 xxxx. x)

Xxxxxxxxx xx kompetence Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §15 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxx se xxxxx xx §46, xxx xx xxxxx postup xxxxxx.

X bodu 44

K §16

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xx xxxxxxxx §16 upravující xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx nařízení x xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxxxx. Přitom xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxxx 45 až 47

X §17

Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové úpravě xxxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 48

X §19x xxxx. 1

Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, x xx xx xxxxxxx rozsahu, xxx je xxxxx xxxxxxxxx se Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx trh xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx může xxx x x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx x Xxxxxxxxxxx xxxxx xxx možnost x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx vzhlede ke xxxx kompetencím xxxxxxxx x §16.

X xxxx 49

X §20 odst. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx občanského xxxxxxxx.

X xxxx 50

X §20 xxxx. 3

Návrh úpravy §20 odst. 3 xx pouze zpřesňující xxxxxxxxx x upravuje xxxx xxx, xxx xxxx x oblasti xxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X xxxx 51

X §22 xxxx. 4

Xxxxxxxx navazuje xx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §96x xxxx. 3 xxxx. a) autorského xxxxxx.

X xxxx 52

X §22 xxxx. 2

Xxxxx xxxxxx §22 xxxx. 2 xx xxxxxxxxxx xxxxx, který vymezuje xxxxx subjektů xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x).

X xxxxx 53 xx 56

X §23

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Vzhledem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prodeje, xx xxx xxxxxxxx internetového xxxxxxx proveden odkaz xx xxxxxxxxx ustanovení xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xx xxxx pro xxxxxxxxxxx prodej xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx se do §23 xxxxxx xxxx. 7, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy, jejich xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxx úkony xxx xxxxxxxx výhradně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 59

Nový §24x odst. 5

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx pochybností, xxx jde x xxxxxx xxxxxxxxx nebo x jiný xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, x to x xxxxxxxxxx xx xx. 3 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx přijmout xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx aktů xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. Xxxx prováděcí xxxx xx přijímají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 145 odst. 2.

X xxxxx 60 až 66

X §25

Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx III (§25 xx 50) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx XX a XXX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx neupravuje xxxxx.

X §25 zákona x léčivech xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx upravuje xxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx smí xxx xxxxxxx na trh x České xxxxxxxxx, x ohledem xx xx. 2 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx biologické xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčebném xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx nebyly xxxxxxxx.

Xxxxxxx x §25 xxxx. 1 se xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx upouští xx xxxxx souhrnná xxxxxxxxxx, x xx s xxxxxxx na tu xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx rozdíl xx xxxxxxxx 2001/82/XX nezná, x pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx nebude využíván xxxxxxxx xxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxx). Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 5 x 6, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx úpravou xx xxxxxxxxxx skupiny léčivých xxxxxxxxx řídí, a xx x xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích plně,

- xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xxxxxx výčet xxxxxxxx xx. 2 xxxx. 2 xx 6,

- skupina xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx x působnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

Xxxxx xxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx (u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx).

X xxxxxxxx 2 xx doplněn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky podle §68x, veterinární transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §68x x 68x a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebného programu, x xx x xxxx důvodu, xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 67 xx 75

X §26

Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx §26 xxxx přizpůsobením xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x §26 xxxx. 5 x 6 xxxxxxxxxxx xxxxx dokumentů, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xx žádostí x registraci

- výsledky xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

- xxxxx na ochrannou xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k podání xxxxxxxx, která produkují xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx 6 měsíců xxxx podáním xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx limitů xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx5), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx X, XX nebo XXX tohoto xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §31 xxxx. 11,

- xxxxxxxx souhrny x xxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx x reziduí xxxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x) bodu 4 x popřípadě hodnocení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 5 písm. x).

Xx xx xxxxx vztahovaly xxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxxxxxx xxxx celek x xxxx by xxxxxx xxxxxxx duplikovalo xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx q) x §26 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příslušných ustanovení xxxxxxxxx řádu a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxxx 76 xx 79, 81 xx 88 a 91

X §27

Xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxxxx §27 jsou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx textu xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X odstavci 2 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace, x xx xxx, xx platí pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xx působnosti nařízení xx xxxxxx.

Xxxxxxxx §27 xxxx. 13 xx xxxxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vůbec.

K xxxx 92

X §29

Xxxxxx xxxxxxxx x §29 xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxx, xx xxxxxxx, že x x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx. 85 xx 87 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx). Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx. 86 xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxx xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxxx X xxxxxxxx, ale xxxxxx xxx xxxxxx.

X bodu 93

X §30 xxxx. 3 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 94

Xxxx §30x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XXX xxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xx rozumí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů. X xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx opatření obecné xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se v Xxxxx republice xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx xxxxxxx indikace, xxx xxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xx výjimečných xxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx čl. 23 xxxx 25 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkáže na xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxx xx rovnocenný xxxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx vlastní xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 23 nebo 25 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxx od obecné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx xxxxxx potřebou přizpůsobit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx některých xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx správního řádu xx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxx x xx, xx xxxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxx zpravidla xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 1 písm. x) xxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx státě.

Nové §30x a 30c

Doplňují xx xxxxxxxx pro xxxxxx x zvykových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx však xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx úprava je xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x zajištění xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx přípravků. Návrh xx obdobou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx x důvodu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx paragrafů, xxxx v §30x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx, xxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x v xxxxxxxxxxxx §30c jsou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx řízení x zjednodušeném xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

X bodům 95 xx 100

X §31

Xxxxxxxxxx §31 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxx. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vypuštění xxxxx, který je xxx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxx xx tedy x xxxxxxx xxxxxxxxx duplicitní xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx stávajícího xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 101 xx 104

X §32

Xxxxxxxxxx §32 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxx 103, xx kterém xx v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx“, xx xxx xxxxxxxx legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx v §96.

X xxxxx 105 a 106

X §33

Xxxxxxxxxx §33 xxxxxx o léčivech xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci.

V odst. 3 písm. x) xx vypouští povinnost xxxxxxxxx látky x xxxxxxxx dostačujícím xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytnout xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx referenční xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle §25 xxxx. 6 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx xxxx. 8, xxxxxx xx zajištěna návaznost xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx registraci xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. To xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xx všechny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxxx, která xxxxx x povinnosti xxxxxxxxx pro držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 107 xx 110

X §34

Xxxxxxxxxx §34 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pozastavení x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx. 1 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x navržené xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx souladu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. X xxxxxx podle nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx registrace xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx (xx. 5 xxxx. 2 xxxxxxxx). Xxxxx xx speciálních xxxxxxxxx (xx. 25 - 27 xxxxxxxx) xxxx xxx registrace xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx. V xxxxxxxx případech je xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx. 3 xxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x §35.

X odst. 4 xx xxxxxxxx xxxx. f) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx, xxxxx tuto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 111 xx 116

X §34x

X xxxxxxxxxx §34x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxx. 1 a 3 xx 6 xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 117 xx 119

X §35

Xxxxxxxxxx §35 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xx. 60 xx 68 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx úpravu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Úpravy xxxxxxxxxx x tomto ustanovení xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, x xx bez xxxxxx xx to, xxx podléhají nebo xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Postupy xxxx xxx xxxxxxxxxx x nedochází x xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx registrací veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx. Vzhledem x tomu xxxxxxx x doplnění xxxxx x xxxx. 1 x 2 a xxxx x xxxxxxxxx xxxx. 3.

X bodům 120 x 121

K §36

Xxxxxxxxxx §36 zákona x léčivech xxxxxxxx xxxxxx registrace. V xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxx k xxxx 72 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. 5, xxxxxx xx xxxxxxx, xx postup xxx xxxxxx registrace xx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích. Xxxxxxx se tím xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx bez ohledu xx xx, zda xxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nepodléhající xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x ve xxxxx důsledcích x x praxi xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odlišné xxxxxx.

X xxxxx 122 xx 124

X §37

X §37 xxxx. 2 xx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nad xxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, Xxxxx xx x xxxxxxxx čl. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx možnost xxxxxxx x toto xxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravu. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx využívá, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx režim x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx (xxxxx musí být xxxxxxxx, xxxx být x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx).

X odst. 2 x 3 xx xxxxx „prekurzor“ nahrazeno xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx 1 podle xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxxxx xxxx“, xxxx xx xxxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 273/2004 ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxx Xxxx (XX) x. 111/2005 xx dne 22. xxxxxxxx 2004, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx mezi Společenstvím x xxxxxxx zeměmi.

Doplnění §37 v odst. 5 xx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx v xxxxxxx vícejazyčných xxxxx.

X xxxx 124

X §38

X xxxxxxxxxx §38 xxxxxx x léčivech je xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx zákonných xxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxxxxxx určité informace xxxx aby nebyly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx tato xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx i xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích.

K xxxxx 128 až 134

X §40

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 2 xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o léčivech x x nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 5 má xx cíl, x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxx, xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx (euthanasii) xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx veterinárním xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 6 xxxxx xxxxxxx z možnosti, xxxxx poskytuje nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx stanovit pro xxxxxxx antimikrobních léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx zákona xx xxx formalizuje systém xxx. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x registračních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx rizika. X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xx xxxxx pro tato xxxxxxxx stanovit odpovídající xxxxxx oporu.

K xxxxx 135 až 142

K §41

Xxxxxxxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxx upravuje xxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, že xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx plně upravuje xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.

X xxxxx 143 až 148

X §42

Xxxxxxxxxx §42 xxxxxxxx xx §41 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx registrací členskými xxxxx. X x xxxxx ustanovení je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx pouze na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx oblast xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kompletně xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

K xxxx 149

X §43

Ustanovení §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x.726/2004. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx Unii („xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx úpravy xxxxxxxxxx §43 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsaženou v xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (čl. 42 xx 45). Xx zahrnuje i xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx). Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx stanovena xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 150

Xxxx §45x

Xxxxxxxx obchod x veterinárními xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xx. 102 nařízení. Xx. 102 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro schvalování xxxxxxxxxxx obchodu x xxxxxx přípravky. Doplnění §45x xx xxxxxx x xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx stejné xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx (xx. souběžného xxxxxx) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx je xxxxxxxx v dosavadním §45 xxxxxx x xxxxxxxx), takže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xx xxxx xxxxxxx. Xxxx tak xxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 151 až 154

X §46

Xxxxxxxxxx §46 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výjimky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správou. Návrhy xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx. 1 a 2. V §46 xxxx. 1 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxxx, xxx může xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxx dosavadní osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx veterinární xxxxx, x to x ohledem na xxxxxx xxxxxxxxxx v §9. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx etické xxxxxxxx xxxxx pravidel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékařů. Xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. a) bodě 2 tohoto xxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxx xxxxx xxxx adaptací x xx. 110 xxxx. 2, 3 x 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X §46 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx zdolávací opatření xxxxxxxxx xxxxxx mimořádná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx z důvodu xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxxx potřeby, např. x xxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 155

X §48

Xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx z registrace xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx registrované x xxxxx xxxxxxxx státě. Xxx x doplnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx počtu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx i x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají xxx použity xxx xxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx §106 xxxx. 3 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích, který xxxxxxx, že členské xxxxx xxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxxxxx xx. 110 xx 114 x 116. Xxx xxxx xxxx ustanovení xxxxxxx ve xxxxxxxxxx x xx. 112 xxxx. 1 písm. x) x xx. 113 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx 1 je xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx údaje, xxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxx 3 údaje, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vzor xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Dochází xxx xx značnému xxxxxxxxx xxxxx.

X xxxx 156

Xxxx §48x

Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxx podmínky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxx xxxxxxx z xxxxxx x čl. 2 xxxx. 6 xxxx. b) nařízení x xxxx podmínek xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x rámci „xxxxxxx“ xxxxx čl. 112 xx 114 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Právní xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx aby, pokud xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x prevenci xxxx xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Evropské xxxx xxxx xx xxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx. Proces xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povoleném xxxxxxxxxxxx speciálním xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků xx xxxxx x xxxxx xxxxxx léčebných xxxxxxxx.

X xxxx 158

K §60

Xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxxxx x léčivech xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx novým zněním, xxxxx xxxxxxx sice x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x přeformulování x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx studie, nicméně xxxxxxx, xx xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxx, že xx x xxxxxxxxx rozhoduje xx správním řízení, xxxxx xxxx xxxxxx xx bude xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxx možné, aby xxxxx pro rozhodnutí Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx běžela x xx xx xxxx, xxx xxxx xxx stanovisko xx xxxxxx Veterinárního xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx. V xxxxxxxx 7 se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spočívající x xxx, xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx x stanovisko xxxxxxx xxxxxxxxxxx správy xx xxx doručení xxxxxx stanoviska Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxx pravidla pro xxxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx, xxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončení, xxxxxx x dosavadní xxxxxx úpravou.

K bodu 159

Xxxx §60x

Xxxxx §60x xx xx zákona x léčivech doplněna xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx ověřovacího klinického xxxxxxxxx. Xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xxxxxxx má už x dispozici xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 160 x 161

K §61

X původního textu xxxxxxxxxx §61 xx xxxxxxxx odstavec 3, xxxxx je xxxx xxxxxxx v §60, x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 5, xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxx xx §51 xxxx. 2 písm. x). Toto ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxx xxxx xxxxxxxx. Xx xx xxxx obsažena x §60 x xxxxxxxx stávající xxxxxx xxxxxx.

X xxxx 162

Xxxx §61x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx neintervenčních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx studií, xxx xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx neintervenčních studií xx používán xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx, a použití xxxxxxxx podmínkám xxxxx xxxxxxxx praxe. Xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx x dispozici administrativně xxxxxxxxx režim. Navrhované xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx definují xxxx studie. Xxx xxxxxx schválení xx xxxxxxxx jednoduchý ohlašovací xxxxxx.

X xxxx 163

X §62

Xxxxxxxxxx §62 upravuje xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxx xxxx.

Xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx XX xxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx x xxxxxx. V xx. 90 xxxx. 3 nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx x tomu mohla xxx xxxxxxxx právní xxxxxx těchto postupů x zákoně x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx pouze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx soulad x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxx 164 xx 168

X §63

Xxxxxxxxxx §63 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxx. 1 xx xxxxxxxxx, co musí xxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x o xxxxxx toho, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx předpoklady xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxx se xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx XX tohoto xxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uveden xx xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odst. 4, xxx se uvádí, xx xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx x výrobě xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 169 xx 174

X §64

Ustanovení §64 xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx přípravků.

Navrhuje se xxxxxxxx odstavce (jako xxxx. 2), xxxxx xxxxxxx, xx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx které se xxxxxxxx xxxxxxxx VI xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxxx.

X xxxx. 1 xx xxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

- xxxxxxxxx xx, že odst. 1 se xxxxxxxx xx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích,

- x xxxx. x) xx reaguje xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vztahuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- v xxxx. x) xx rozšířena xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, dovozci x distributoři, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgánu xxxxxxxxx xxxxx, x x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků,

- x xxxx. s) xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x návaznosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxx 175 xx 177

X §65

Ustanovení §65 xxxxxx x xxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx předpokladů xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx jak xxx xxxxxxx, tak x xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §65 xxx, xxx xx vztahovala xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 178 xx 180

X §66

Xxxxxxxxxx §66 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxxx, tak i xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxx oblasti xxxxxxxx x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx. 97 xxxxxxxx), xxxxxxxx xx xxxxxx §66 tak, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

X bodu 181

Xxxx §66x

Xxxxxxxx xx §66x, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, na xxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nevztahuje. Tím xx zajišťují jednotné xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx dvojí xxxxx xxxxxx úpravě.

K xxxx 185

Xxxx §68a

Navrhuje se xxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx x potřeb veterinární xxxxx x x xxxxxxxxxx xx. 2 xxxx. 7 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X veterinárních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxx z krve xxxx z krevní xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, doplnění xxxxxx xxxxxx, která by xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu této xxxxxxx x xxxxxxxx xxx k xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx potřeby veterinárních xxxxxxxxxxx přípravků ve xxxxxxxxxxx medicíně a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhovaná xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx splnění požadavků xx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zajištění xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x účinné xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků, xxxx xx správním xxxxx. Xxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx přípravků, x xxxxxxxxxxxxxxx použité krve xxxx xxxxxx složky x x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxx x §68x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x používání xxxxxxx xxxx xxxx jejich xxxxxx x podmínkách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxx x je xxxxx žádoucí xxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni xxxxxx.

Xxxxxx x §68 xx xx xxx xxxxxxx ty xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx složky, xxxxx xxxx xxxxxxx (per)akutní xxxxx, xxx xxxx x xxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx §68x x xxx xx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxx. X tohoto důvodu xxxxx xxxxxxx, xx x takovými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxx xxxxxxxxxx x odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx použití musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxx jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ochrany xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nákaz xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx „autotransfuze“ x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx rovněž xxxxxx podmínky ochrany xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx upravuje xxxxx x. 246/1992 Xx., xx ochranu xxxxxx xxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xx xx za xx považují xxxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxx, xxxxxxxxx:

- xxxxx xxxxxxxx vzorků zvířete xx xxxxxx ze xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx, xxxx. při xxxxxxxxx xxxxxxxx, metabolického / xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx diagnózy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčby, - použití xxxxxxxxxxx xxxxxx xx podporu xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx léčby,

- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčby, x xx i xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vědecké xxxxxx, xxxxx je xxxxx xx xxxxxxxxx zvířeti x xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxx §68x

Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx biologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx ze xxxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. Jedná se x výrobu x xxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx buňky nebo xxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xx příslušného xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podány xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx předpokladu, xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx proces. I xxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 186 a 187

X §69

Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69 xxxx. 2, x xx xxx, aby x x xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §66a xxxxxxxxxxxx xx kvalifikační xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích. Xxxxxxxxxx xx tak xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx x xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X bodům 188 xx 191

K §69x

Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozce, výrobce x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxx. Toto ustanovení x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx pro xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx doplnění xxxxxxx xx právní xxxxxx x xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx xx. 93 x čl. 94 xxxxxx nařízení xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx surovina xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xx právní xxxxxx x xx. 95 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, výrobců x distributorů xxxxxxxx xxxxx používaných jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx. Xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx byla shodná xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx §69a xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x stanovení procesních xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx §69x. V xxxxx doplnění jsou xxxxxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních léčivých xxxxxxxxxxx.

X xxxx 192

Zrušení §69x

Xxxxxxxx x xxxxxx §69x, který xx xxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se §69x, xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

X xxxxx 193 xx 197

K §70

Xxxxxxxxxx §70 navazuje xx xxxxxx úpravu xxxxxxxxx x §69a.

Se xxxxxxx cílem xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx §69x, xx navrhováno xxxxxxxx v §70 xxxx. 1 (xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx), xxxx. 2 (xxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx praxí xxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx), xxxx. 3 (zpřesnění odkazu), xxxx. 6 (xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích).

K xxxxx 198 až 201

X §71

Xxxxxxx dochází k xxxxxx některých xxxxxxxx xxx výrobu a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava x xxxxxxxxx xxxxxxx regulace, xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xx podmínek xxxxxxx výrobní praxe, xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, reklamy, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx podmínky plně xxxxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx.

Xxxxx, xxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 202 xx 204

X §72

Xxxxxx xx xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx legislativně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v §9.

K xxxx 205

X §73

Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxx podmínky, xxxxx xxx medikovaná xxxxxx xxxxxx nařízení x medikovaných xxxxxxxx. Xxxxxxx nařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxx xx xxxx navrhuje, xxx xxxxxxxx související x povolováním xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a byly xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx upravit, a xx x xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xx. 4 xxxx. 3 x xxxx. 4 uvedeného xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx krmivářských xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a xx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx dat x prodejích x xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx formě xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xx. 4 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví, xx na xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x farmakovigilanci. Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx dotýká xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx krmiv xxxxxxxxx, jejichž xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxx x návrhem xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §9.

Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx předepsat pouze xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxx xx tímto účelem xxxxxxxx výjimka či xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčebný xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxx x xxxxx xxx. „xxxxxxx“.

Xxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx stanovená xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tak xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxx Veterinárního xxxxxx.

Xxxx návrh xxxxxxxx xxxxxxx xxx používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx nesmí xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxx registrováno. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx a xxxxx xxx předepisovány xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. Pokud je xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx zvířat potřebný, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků.

K xxxxxxxxx toho, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx použito xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx krmivo, které xxxx uvedeno xx xxxxx v rozporu x požadavky xxxxxx, xxxxx být xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxxx.

X §74

Xxxxxx x §74 xxxxxxxx xxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - tedy xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x), x xx xxxxx jde o xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxx x xxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx zajišťuje vedení xxxxxxx o nákupu x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zaručují xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx odborné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx medikovaného krmiva x xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxx x jakosti x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx zvířat, xxx x zdraví xxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx medikovaná krmiva xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx riziko x xxxxx budou xxxxxxx x seznamu xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem.

K xxxxx 206 x 207

X §75

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx text xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx §75 odst. 1 a 2 xxxxx xx souladu xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx §46 x §48x.

X xxxxx 208 xx 217

X §77

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx spíše xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx uvádějí xxxxxxxxx xxxx do souladu x ostatními navrhovanými xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx doplnění §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx distribuovat xxxxxx přípravky, xxxxx-xx x vývoz do xxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x proto je xxxxx xx doplnit x x xxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x §9, §9x xx §12.

Xxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) navazuje xx xxxxxxxx §102a - §102x do zákona x léčivech.

Stávající text §77 xxxx. 6 xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx uvedených x xxxxxxxxxx výčtu §77 xxxx. 1 xxxx. x), a xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x při xxxxxxx xxxxxxxx tam xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxx krizových situací. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx o rozšíření xxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx x možnost xxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxx určeným v xxxx. 1 xxxx. x) xxx 7 (xxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxx, kteří xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx potravin), x xx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx splnění podmínek xxxxxxxxxxx zákonem x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 218 až 220

X §78

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx ustanovení jsou xxxx xxxxxxxxxxx technického, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je navrhováno xxxxxxxxx textu x xxxxxxxx 1, kdy xx xxxxx xxxxx „xxxxx mohou xxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx“ xx navrhuje uvést xxxx „které xxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxx“, xxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x §9 xxxxxx. X xxxxxxxx 2 xx pak xxxxxxxx xxxxx „oznámené“, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx nevztahuje na xxxxxxxx xxx oznámené xxxx povolené. Xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx x xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxx xx xxxxxxxxxx, xx Veterinární xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nejen xxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx x xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1.

X xxxx 221

X §79 odst. 8

Xxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx použít xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx §46 až §48 xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx to x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v povolení xxxxx §46 až §48. Jedná xx x léčivé xxxxxxxxx, xxxx byla poskytnuta xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§46), výjimka x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx rozhodla Xxxxxx (§47), nebo xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §48 xxx veterinární xxxxxx přípravky a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx čl. 112 xx 114 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx členském státě.

K xxxxx 223 xx 228

X §80x

Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx úpravu veterinárních xxxxxxxx x xx. 105. X xxxxxxxxxx xx tuto xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §80a. Xxxxxxxx xxxxxx odstavce 1 zpřesňuje x xxxxxxx x nařízením, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař. Xxxx xxxxxxxx text xxxxxxxx 2 reaguje xx xx. 105 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx. Zároveň odstavec 2 adaptuje xx. 57 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 4 x medikovaných xxxxxxxx.

Xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x §9.

Xxxx xxxxxxxx xxxx. 4 x 5 xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (návaznost xx §9 xxxx. 10) x záznamů chovatelů xxxxxxxxx x §9 xxxx. 11 x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxx 229

X §81x odst. 2

Xxxxxxxxxx §81x upravuje situace, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x listinné xxxxxx. X xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxxx podobě xx xxxx přípustné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.

X bodu 230

X §81x xxxx. 1

Xxxxxxxxxx §81x upravuje výdej xxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx v písm. x), xxxx xx xxxxxx přípravky xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx mj. xx lékařský předpis xxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx x souladu s §80x.

X xxxxx 231 x 232

X §82

Stávající §82 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxx 1 x 3 navrhované změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx na §6 x na §9, x xx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x)), tak i xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx 234 x 235

K §84

Xxxxxxxxxx §84 upravuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx úpravu xxxxxxxxxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx, jak xx xxxxxxx x xx. 104 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx prodej xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx pouze, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxx nadále xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále prodejci xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx. Xx §84 xxxx. 3 xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdej xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx údaje, xxxx xxxx xx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xx. xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx v §84 xxxxxxxx xxxxxxxx 5, který stanoví, xx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xx. 104 xxxx. 8, xxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výdejců, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx dálku, x xxxxx xx. 104 xxxx. 11 (hypertextový xxxxx xx stránky Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxx spojených x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nelegálně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxx 236 x 237

K §85

Toto xxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx úpravu xxxxxxxxxxx xxxxxx v §84 x upravuje xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx §85 xx xxxxxxx odstavec 4, x xx x xxxxxxxxxx na xx. 104 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx.

X xxxx 238

X §86

Xxxxxxxxxx §86 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

X bodu 239

X §87&xxxx;

Xx §87, xxxxx xxxxxxxx úpravu zásilkového xxxxxx xx České xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx si xxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxx člověka určené x uvedení do xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx opatřit ze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx podmínek stanovených xxx xx stávajícím xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxx 240 x 241

K §89

Xxxxxxxxx xxxxxxxx nepoužitelná xxxxxx xxxxxx vymezeným zákonem x xxxxxxxx se xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx nezahrnuje, a xxx xxxx xxxxx xx samostatně xxxxxxx.

X xxxxx 242 x 243

X §90 xxxx. 1

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx farmakovigilance pro xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx §90 xxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.

K xxxxx 244 xx 248

K §94 xx 97

Stávající xxxx xxxxxx x xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxxxx upravuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Úpravy jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx úpravy xxxxxxx xxx všechny xxxxxxx státy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Navrhované xxxxxx ustanovení §94 xx §97 xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx farmakovigilance x xxxxxx o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx uvedeného xxxxxxxx.

X §94 x §95 xxxxxx o léčivech xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx podporu, dále xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx své farmakovigilanční xxxxxxxxxx. Tato xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx odpovědnými xx xxxxxxxxx farmakovigilanci.

V §96 x §97 xx x xxxxxxx x xx. 79 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 81 xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx opatření.

Návrh xxxxxx adaptuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx krmivech, xxx xxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx), platí xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxx 249

X §99 odst. 9

Xx §99 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxx propojení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Veterinárního xxxxxx s evropským xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, zajištění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 250 x 251

K §100

Xxxxxxxxxx §100 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx. X §100 xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx slov „Veterinární xxxxx“ xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X odst. 5 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxx 252 xx 255

X §101

Xxxxxxxxxx §101 xxxxxxxx xxxxxxxxx činnost. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx. 7a 10 (xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx) xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxx, neboť x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx. 7) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxx x xxxx. 9 xxx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxx. 12, který xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx kompetencí x §10.

X xxxxx 256 xx 261

X §102

Ustanovení §101 xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx. Úpravy textu xxxxxxx x xxxx, xxx odst. 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxx humánní xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xx pak xxxxxxxx x xxxx. 4, x xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

K xxxx 262 až 262

Nové §102x až 102x

Xxx xx xxx xxxxxxx x obecné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx částí. Xxxx to xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, databáze xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx budou xxxxxxxx x údaji, které xxxxx předávány z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x tomu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právní úpravu xxxxxxx xxx sběr xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx. Tento xxxxxx xx obdobný xxxx již xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx a x praxi xx xxxxxxxx. Xxxx řešení xx x ekonomicky xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx by byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxx zřizovatel, provozovatel x správce systému xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx. Návrh xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x vzájemně xxxxxxxxxxx částí, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx sběrem xxxxx, počítačového programu xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. d), xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pro xxxx údajů x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx statistické xxxxx x anonymizované xxxxxxxx xxxxx vedených xx xxxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozsah x xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx dat. Xxxxxx xxxxx vyplývá x xxxxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx mohly xxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx. Xx systému hlásí xxxxx distributoři x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v §6 odst. 1 xxxx. d), výrobci xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx sběru údajů xx zajištění transparentnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx k duševnímu xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přístupy xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačního xxxxxxxx tohoto systému x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx vydá Xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxx xxxxx x xxxxxxx uchovávány xx xxxx 10 let xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Po xxxxxxxx xxxx xxxx Veterinární xxxxx odstraní xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xx oběhu a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx údajů ze xxxxxxx sběru xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxxx vyplývajících x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ÚKZÚZ, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, Xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, Xxxxxxxx zemědělskému xxxxxxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxx x poskytování xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx, návrh xxxxxxx, xx xx xxx xxxx x anonymizované xxxxxx a xxx xxxxxxxx x xxxxx x objemu léčivých xxxxxxxxx uvedených do xxxxx nebo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zajistí ochranu xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. K xxxxxxxxx transparentnosti návrh xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx sběru dat Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx - jsou xx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

Xxxx xxxxx obsahuje právní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x §19x.

X bodům 263 xx 299

K §103 až 108

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podstat přestupků. Xxxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx regulovaným subjektům xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx jejich xxxxxxxx. Xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx ukládá x xx. 135 xxxxxxx členskému xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx, přiměřené x xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jednak xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx xxxx včleněny xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přestupků xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx sankcí xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx musel xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx přípravků.

K xxxxx 300 a 301

X §114

X xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx zákon do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx nařízení x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úpravami xxxxxx o léčivech xxxx nutné xxxx xxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxxx provést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to úpravou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 84/2008 Sb., 85/2008 Xx., 226/2008 Xx., 228/2008 Xx., 229/2008 Xx., 344/2008 Sb. x 25/2020 Xx.

X Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přechodná xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x návaznosti xx xxxxxxxxxx xx. 151 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx u žádostí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení.

Body 1 xx 4 xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 151 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, zahájená a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zahájené xxxxx §41 x 42 x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx. To xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xxxxxxxxxxx dokončení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx jejich změn xxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx. podle xxxxxxxx 2001/82/XX xxxx xxxxxxxx 726/2004.

X XXXXX XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

X Čl. XXX

X xxxx 1

X §1 xxxx. 1

Xxxxxxxx se xxxxx v §1 xxxx. 1 xxxxxx x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx 2019/4 x xxxxxxxxxxxx krmivech x nařízení 2019/6 x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 2

X §5x

X §5x zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx takové xxxxx, xxx byl x xxxxxxx s xxxxxx úpravou obsaženou x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx. část stávajícího xxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxx xx úprava, xxx v souladu x xx. 120 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Česká xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X xxxx 3

X §5x

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxx na medikovaná xxxxxx x meziprodukty x ustanovení xxxxxx 11. Xxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxx xxxx a xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx oblasti xxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §5x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx tak xxxxx xx národní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx s ohledem xx ustanovení xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x sankcí xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 4

X §7 písm. x)

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx je ÚKZÚZ xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx na přípravky xx xxxxxxx xxxxxxx x pomocné prostředky. Xxxxxxx XXXXX bude xxxx x orgánem xxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §7 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x oblasti dozoru.

K xxxxx 5 xx 23

X §8 a 8x

Xxxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx jejich xxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx x čl. 135 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X ČÁSTI XXXXX

Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

X Xx. IV

K xxxxx 1 x 2

X poznámce pod xxxxx x. 1 x x. 1a

Aktualizuje xx znění poznámky xxx xxxxx č. 1 x 1x, xxxxxxx xx xxxxxx x novému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech x prováděcímu xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2019/1793 xx xxx 22. xxxxx 2019 o xxxxxxxx zintenzivnění xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx Xxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/625 x (XX) x. 178/2002 x xxxxxx xx zrušují nařízení Xxxxxx (XX) č. 669/2009, (EU) x. 884/2014, (XX) 2015/175, (XX) 2017/186 x (XX) 2018/1660. Ruší xx odkaz xx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2008/38/XX.

X xxxx 3

K §1 odst. 3

Xxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx ÚKZÚZ x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx. Rovněž se xxxxxxxx poznámky xxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpisy.

V xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx v části xxxxxxxx návrhu úpravy §73 a §74 xx uvedeno, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x jejich kontrola xxxx xxxxxx v xxxxx zákona x xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx navrhuje xxxxxxx, x to s xxxxxxx xx xxxxx xx. 2 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na čl. 4 xxxx. 3 x odst. 4 xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx: xxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx uvádění xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx chovech, podmínky x xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx x používání xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxx xxxxx §74 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv do xxxxx pro zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx oprávněné xxxxx zákona o xxxxxxxx zajišťovat maloobchodní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - tedy lékárny, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxxxx poskytovatele, x to, pokud xxx x xxxxx, x prodejce vyhrazených xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx, pokud xxx x prodej.

Dle xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx o léčivech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uvádění xx oběhu xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vedení xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx, léčiv, xxxx xxxxxxxx x kvalifikovaný xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx uchovávání, xxxxx xxxxx nebo prodej, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x mají xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx XXXXX x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx registrace xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x medikovaných xxxxxxxx (x výjimkou xx. 13 odst. 5 - xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvádějících xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxxxx XXXXX podle xxxxxx x krmivech xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxxx xxx xxxxxxx x zájmových xxxxxxx, distribucí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxx 4

K §2 xxxx. 1 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení XX 2019/6.

X xxxxx 5 xx 7

X §3 xxxx. 5 x 6

Xxxxxxxx (EU) 2017/625 xxxxxxx mimo xxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx Xxxx xx třetích xxxx, a xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx prvního xxxxxx xx Unie. XXXXX x xxxxxx xxxxxx zřídil xxxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly na xxxxxxx Václava Xxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxx xxxxx xxxxx xx ČR xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx nedošlo x xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx dovozu, xxxx ÚKZÚZ xxxxx xxxxxxxxxx pracovníka krmivářské xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx kontroly. Z xxxxxx důvodu xxxx xxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx podléhá zesílené xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx měl by xxxx hlášení xxxxxxx xx xxxxx XXXXX.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx zakázané xxxxx xxxx jsou xxxxxxx, xx xxxxxx, xxx xxx XXXXX informován xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx medikovaných krmiv.

V xx. 7 odst. 5 xxxxxxxx nařízení XX 2019/4 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xx XX po xxxxxx XXXXX x Veterinárního xxxxxx nastaveny na 1 % x xxxxxx xxxxx.

X xxxx 8 a 9

K §4 odst. 1

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x adaptací nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx se xxx xxxxxxxxxxx týká x xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, přepravují xxxx uvádějí xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx.

X poznámkám xxx xxxxx x. 4 a 5

Aktualizuje xx znění xxxxxxxxx xxxxxxxx pod čarou x xxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 10

K §4 xxxx. 4 xxxx. x)

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se x upřesnění požadovaných xxxxxxx xxxxxxxxx přílohu x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxx.

X rámci xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx provozů, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písemném xxxxxxxxxx plánu HACCP xxxxxxxxx xxx, xx xx výslovně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxx XX x.183/2005.

X xxxxx 11 xx 13

X §4 xxxx. 8 xxxx. x), xxxxxxxx xxx xxxxx x. 7 x 8

Xxxxxxxxxxxx technická xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx XXXXX, xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx přiděleného xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 90/167/XXX xxxxx §4 xxxx. 8 xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůty pro xxxxxxxxxx prohlášení příslušnému xxxxxx, xx provoz xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 3 xxxxx nařízení. Aktualizuje xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 7 x 8 o xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx krmivech.

K xxxx 14

X §5 xxxx. 1, xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxx x adaptací xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nově xx xxx xxxxxxxxxx týká x xxxx provozů, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 15

X §6 xxxx. 1

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X xxxxxxxx, aby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyškolená xxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx mít xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx praxi x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx.

X xxxx 16

X §7 xxxx. 1 písm. x) xx h) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx

X §7 xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provoz x xxxxxxxxxxxxx x tom xxxxxx, xx medikované xxxxxx xx xxx xxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x receptu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx §73 xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravky. Xxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx likvidace xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx krmiva nespotřebovaného xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxx o odpadech) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zákona o xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxx xx skutečnost, xx kontrola dodržování xxxxxx xxxxxxxxx má xxxx přejít z Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX.

X xxxx 17

X §7 odst. 5

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx XX xx x 7 odst. 5 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu 3 let. Xxxxxxxx x medikovaných krmivech xxxxxxxx uchovávání záznamů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx delší (5 let), xxx xx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxx délky xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nová xxxxxx xxx obsahuje x tomto xxxxxx xxxxxxxxxx ustanovení.

K bodu 18

X §7 odst. 6

Xxxxxxxx výrobců x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na základě xxxxxx zákona x xxxxxxxx x o xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx XXXXX. Xxxxxxxxxx XXXXX xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx evidovat xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xx nesplnění xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.

X xxxx 19

X xxxxxxxx xxx čarou x. 17

Doplňuje xx xxxx poznámky pod xxxxx č. 17 x xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X xxxx 20

K §14 xxxx. 1

Legislativně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx částečně obsaženy x x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx x skladování xxxxxxxxx xxxxx na zemědělské xxxx. Xxxxx x xxxxxx krmiv při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx protiprávní xxxxxxx postihováno jen xxxxxxxxx opatřením xxxxx §18 zákona o xxxxxxxx. Po úpravě xxxx xxxxxx xxxx xxx sankci jako xxxxxxxxx xxxxx §19x xxxxxx x krmivech.

K xxxx 21

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x

Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 9x x xxxxx xx Přílohu X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

X bodu 22

X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 28

Legislativně xxxxxxxxx úprava.

K xxxxx 23 až 28

X §19x, xxxxxxxx pod xxxxx č. 19

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývá x xxxx uvedených xxxxxxxxxxxx xxxx ustanovení xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx xxxxxxx v §19x xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, aby byl xxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 (Xxxxxx) nařízení x medikovaných xxxxxxxx: „1. Xxxxxxx státy xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx účinné, přiměřené x odrazující. 2. Xxxxxxx státy xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx 28. ledna 2022 x neprodleně xx xxxxxx všechny xxxxxx xxxxxxxx xxxxx“. Xxxxxxxx k zakotvení xxxxxxxxx nových xxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 písm. d) xx h) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx meziproduktu s xxxxxxxxx xxxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx) vyplývajících pro xxxxxxxxxxxxx x nařízení x medikovaných xxxxxxxx x z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx smyslu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx postihovat x xxxxxxxx xxxxxx povinností.

Důvodem xxxxxx xxxxxxxx v §19x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §14 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx. Jednou z xxxxxxxxxx provozovatele xx xxxxxxxx xxxxx provedení xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx mikroklimatických xxxxxxxx x čistoty ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx skutkové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx právě xxxxxxxx §14 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X Čl. X - xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx navržena xxx, xxx došlo x plynulému xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x Xxxxxxxxxxxxx ústavu na XXXXX.

X ČÁSTI ČTVRTÉ

Novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X Xx. VI

K xxxxx 1 a 2

X xxxxxxxx 97 x 98

Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx členským státům, xx. xxxxxxxxx tyto xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx). X některých případech xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx doplněn x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx o vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx nebo o xxxx výrobek, xxxxxxxxx xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, řízení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx do oběhu x xxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx registrovaný v Xxxxxxxx xxxx nebo xx třetí xxxx, xxxxxx x schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §60 xxxx §60a xxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxx xx o xxxxxxx xxxxxxxxx řízení x žádosti. Podle §2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x xxxxx činnost xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx státní správy. Xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx vymezeny x xxxxxxxxxxxx položkách xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxx přílohu k xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxx XX. xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx.

X ČÁSTI XXXX

Xxxxx xxxxxx bude x souladu se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxx návrh technického xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx.

X XXXXX ŠESTÉ

Účinnost

Účinnost xxxxxx xx předpokládána x xxxxxxx na účinnost xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx kalendářního xxxxxx následujícího xx xxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxxxxx xxxxxxxx (EU) 2019/4 x nařízení (XX) 2019/6, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx hlavním xxxxx návrhu zákona, xxxx stanovena k 28. lednu 2022.

X Xxxxx xxx 25. listopadu 2021

Předseda xxxxx:

Xxx. Xxxxxx Xxxxx, x. x.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxxx Xxxxx, XXx., x. r.

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxx Xxxxxxx, MHA, x. x.

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>