Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx

§54/1

x) x xxxxxxx x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxx na dálku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebyl uveden xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím služeb xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 6 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx o shodě xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx při reklamách xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) v případě xxxxxxxx uvedených v xx. 16 odst. 1 nesplní některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx podle xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx podpůrné podklady x souladu x xx. 23 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx s xx. 29 odst. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) v xxxxxxx s čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

b) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

e) xxxxxxxx neaktualizuje technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX prohlášení x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu s xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

i) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxx xxx, aby xxxxx systém xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x souladu x xx. 10 xxxx. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

30 000 000

m) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x případě, že xxxx xxx prostředky xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uzavře dohodu xx zplnomocněným zástupcem, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx vymezený xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x něm xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx k dispozici xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neaktualizuje nebo xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevyhotoví xxxxxxxxxx v souladu x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 nevychází x xxxxx sledování po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x souladu x požadavky stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x prostředků, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx II xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx opatření nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x souladu s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

200 000

e) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v souladu x xx. 86 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx x xx. 87 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

i) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě x xxxxxxx s xx. 87 odst. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení xxxxxx v xxxxxxx x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

k) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

m) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo neuchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200 000

c) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§55/4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

b) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. a) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx, že výrobce xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nemá k xxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování právních xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

200 000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Zadavatel xxxxxxxx zkoušky

§56/1

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx xx. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

c) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx x xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x klinické zkoušce x xxxxxxx s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx provedení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx změny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nesplní svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

200 000

j) xxxxxxxxxx xxxxxx x klinické xxxxxxx xxxx shrnutí x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

k) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

2 000 000

b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x souladu x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) xxxxxxx xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 13 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx prostředku, xx jeho obalu xxxx na xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, informace x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) neověří, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 odst. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

g) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx prostředku z xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x shodě xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx v souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační povinnost, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx certifikát v xxxxxxx x čl. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo zplnomocněnými xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

q) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

r) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Distributor

§58/1

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxx v xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §27 odst. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx na xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx prostředek xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x tomto xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

h) xxxxxxxxx skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx z oběhu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Ústavem v xxxxxxx s xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, neposkytne vzorek xxxx maketu prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxxxxxx x neuchovává jedinečnou xxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx ustavil

200 000

c) x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. c)

500 000

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. d)

5 000 000

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 3

500 000

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x souladu s §39 odst. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx s §39 odst. 5 xxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě §39 odst. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500 000

m) neposkytne xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §40 odst. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 odst. 1

2 000 000

o) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx v souladu x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx informace v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxx x čl. 5 odst. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

s) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré dokumentace

5 000 000

u) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx Ústavu

500 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx výdeji prostředku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx předepsaného xx listinný xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §35 odst. 2 xxx výdeji prostředku xxxxxxx xxxxxx, přestože xx na poukazu xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředá xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx poukazy x xxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - skutková podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 5 umístí na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

§61/2

xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx pacientovi x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Subjekt:

Předepisující

§61/3

předá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx v rozporu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

§§

Název §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx xxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§31&xxxx;xxxx. 6

15 000 000

§§

Název §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx

§63/1

x) nesplní ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, IIb a XXX prováděna x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b)

2 000 000

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx IIa, XXx x XXX byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení opravy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000