Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§54/1

x) x rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx dodá obnovený xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx na xxx xx území České xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx použije

5 000 000

b) poruší xxxxx podle §26 odst. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx oprávněnou xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxxxx x příloze X xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

e) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx na dálku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

f) v xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

g) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, uvádění xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 odst. 1 xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uvede na xxx systém xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

k) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx součástka nepříznivě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podklady x xxxxxxx x xx. 23 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

l) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx systému xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 29 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) v xxxxxxx x xx. 10 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx prostředků xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx na prostředek xxxxxxxx CE x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 10 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxx, x případě, xx xxxx xxxxx xx území členského xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

i) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

j) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxx s xx. 10 odst. 11 nebo čl. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx uložených x xx. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

m) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

n) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadovanou xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx právnickou nebo xxxxxxxx xxxxxx neuvede xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx trh prostředek x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx nejsou x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace v xxxxxxx s čl. 18 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému stanovené xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx údaje v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx systém sledování xx xxxxxxx na xxx podle xx. 83 xxxxxxxxx x xxxxx sledování po xxxxxxx na xxx xxxx tento plán xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx I x souladu x xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, neaktualizuje nebo xxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 86 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx závažnou xxxxxxxxx příhodu v xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 87 odst. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení xxxxxx v souladu x xx. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx se závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

m) nepostupuje xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, průběžně xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§55/4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx usazen v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neinformuje x xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nemá x xxxxxxxxx osobu odpovědnou xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

200 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky

§56/1

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 64, 65 xxxx xx. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx informací x xxxxxxxx zkoušce x souladu s xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xx. 74 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx podstatné xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aniž by xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x souladu x xx. 77 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepředloží xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 5 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx s xx. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) neověří xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

c) v xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx xxx, ačkoliv xx domnívá xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx na prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nezajistí skladovací xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx prostředku x xxxx xxxx z xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

5 000 000

h) xxxxxxx informační povinnost xxxx nespolupracuje s xxxxxxxx, zplnomocněným zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx výrobci xxxx zplnomocněnému xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 8 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx případně kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx změn x dodatků x xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

l) xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx certifikát x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx zplnomocněnými xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

15 000 000

p) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neověří xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 30 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xx. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5 000 000

c) x xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx má xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

f) x xxxxxxx s xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxxxxx požadavků stanovených x tomto xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 14 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, xxx xxx zaveden xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx maketu xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) není schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx s xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx s §17 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx komise, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek byl xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx výrobce

5 000 000

d) xxxxxxxxx, aby prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. c)

500 000

f) nezajistí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 3

500 000

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §39 odst. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx implantabilním xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 1

2 000 000

o) xxxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. x) xxxxxx potřebná xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx veškeré dokumentace

5 000 000

u) x rozporu x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výdejce

§60/1

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 2 xxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Nezaměňovat"

500 000

g) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx

§61/1

x rozporu x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx prvky xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Subjekt:

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx

§61/2

xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru elektronického xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Subjekt:

Předepisující

§61/3

předá pacientovi identifikátor xxxxxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Kč

Do Kč

Subjekt:

Právnická xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx osobě x xxxxxxx x&xxxx;§31&xxxx;xxxx. 6

15 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§63/1

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x souladu x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx pořízení záznamu x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x souladu s §46 odst. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přezkoušena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxx pořízen záznam x provedení xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §46 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000