Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Fyzická, právnická xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§54/1

x) x rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx prostředku xx jedno použití xxxx xxxx obnovený xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx xx trh xx území České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx použije

5 000 000

b) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx oprávněnou xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 až 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxx xx trh xxxx do provozu xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx s xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí při xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

f) x xxxxxxx s xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx používá xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx uveden xx xxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx usazené xx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

g) v xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx nepředloží Xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xxxx xxx reklamách xx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xx. 7 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx uložených xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx by xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xx. 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

k) xxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 23 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezajistí xxx tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 23 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx odpovědná xx uvedení systému xxxx xxxxxxxx prostředků xx trh nepostupuje x souladu s xx. 29 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx prostředku

§55/1

a) x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vyrobeny x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, nezdokumentuje, neuplatňuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

d) xxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x shodě a xxxxxxxx na prostředek xxxxxxxx XX x xxxxxxx x čl. 10 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx souhrn xxxx, x xxxxxxx, xx nemá sídlo xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx podle xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx neaktualizuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx byl x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

j) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

k) xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx přiloženy informace x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 11 nebo xx. 32 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 12 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x ohlašování nežádoucích xxxxxx a bezpečnostních xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

n) nepředloží Xxxxxx xx požádání xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxx xxxxx prostředku x souladu x xx. 10 odst. 14 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x případě, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx neuvede xxxxxxxxx o totožnosti xxxx osoby x xxxxxxx x čl. 10 odst. 15 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x členském xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným zástupcem, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx jasně xxxxxxxx xxxxxxxx postup xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx postup sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) u xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neaktualizuje xxxx xxxxxx v českém, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxx x čl. 19 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí správnost xxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx postupu xxxxx xx. 61 odst. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nevyhotoví xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx článkem

30 000 000

b) xxxx xxxxxx sledování xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku nemá xxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

c) xxxxxxxxx nápravná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx o sledování xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxx x xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí závažnou xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx s čl. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx posouzení rizik x xxxxxxx s xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 odst. 5 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200 000

c) nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx prostředků, xxxxx xxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Subjekt:

Zplnomocněný xxxxxxxx výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxx svého xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

b) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxx v xxxxxxx, že xxxxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx s čl. 11 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

200 000

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x souladu x čl. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Zadavatel xxxxxxxx zkoušky

§56/1

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x čl. 62 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 64, 65 xxxx xx. 66 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 72 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

f) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx provedení klinické xxxxxxx stanovené x xx. 74 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x plánu xxxxxxxx xxxxxxx, aniž xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povinnost xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepředloží xxxxxx o klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, informace x xxxxxxx x čl. 80 odst. 2, 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Subjekt:

Zkoušející

§56/2

a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinické xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

§§

Xxxxx §§ - skutková podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) neověří xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx na xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xx shodě x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx xxxxx xxxx na dokumentu, xxxxx xx x xxxxxxxxxx přiložen, informace x xxxxxxx x xx. 13 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neověří, xx prostředek je xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx s čl. 13 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx příhodu x xxxxxxx s xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neuchovává XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

l) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby měl xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nespolupracuje x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

r) xxxxxx xx xxxxxx registrace xx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxx v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

s) xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x čl. 31 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5 000 000

c) x xxxxxxx s §26 odst. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, ačkoliv se xxxxxxx xxxx xx xxxxx xx domnívat, xx xxxxxxxxxx není xx shodě s xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, než xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost, xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 2 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, nevyhovujících prostředků x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, nebo nespolupracuje x Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nespolupracuje x výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx x souladu s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200 000

b) x xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. b)

500 000

e) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. c)

500 000

f) nezajistí xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x)

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 písm. e)

2 000 000

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím předpisem xxxxxxx na xxxxxxx&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §40 odst. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx obsluhovala xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 1

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx informace o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. e) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

s) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx výrobci xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dokumentace

5 000 000

u) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Ústavu

500 000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší zákaz xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2 000 000

c) xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx poukaz xxxxxx xxxxxxxxxx za jiný xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx provedenou xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v souladu x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. a)

2 000 000

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) neuchovává xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx odděleně xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§61/1

x xxxxxxx s §28 odst. 5 xxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§61/2

xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/3

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx xxxx poskytne xxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx osobě x xxxxxxx x&xxxx;§31&xxxx;xxxx. 6

15 000 000

§§

Název §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx

§63/1

x) xxxxxxx ohlašovací xxxxxxxxx podle §23 nebo §25 odst. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. a)

2 000 000

c) nezajistí, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx a XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. b)

2 000 000

d) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x souladu s §45 odst. 4 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. a)

2 000 000

h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX byla xxxxxxxxx v souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx provádějící opravu xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx záznam x xxxxxxxxx xxxxxx x přezkoušení x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000