Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Fyzická, xxxxxxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§54/1

x) x rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx obnovu prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno xxxxxxx na trh xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx použije

5 000 000

b) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5 000 000

c) xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx osobou xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxx x xxxxxxx X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nabízí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 6 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx nebyl xxxxxx xx trh, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx terapeutické služby xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo právnické xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x čl. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, poskytování xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx prostředky xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 16 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx xx xxx systém xxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx na xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podpůrné podklady x xxxxxxx x xx. 23 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxx xxxx soupravy xxxxxxxxxx xx xxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/1

x) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx provozu xxxx xxxx xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, neuplatňuje xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 10 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx v souladu x čl. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x čl. 10 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx CE v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx x souladu x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

30 000 000

h) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x xxxxxxx, xx nemá sídlo xx území xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, aby jeho xxxxxxxxxxxx zástupce měl xxxxxx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx úkolů xxxxx xx. 11 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezavede, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, aby xxxxx systém byl x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 10 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx neaktualizuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xxxxxxx x xx. 10 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

k) xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 odst. 11 nebo xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxxxxxx x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

m) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zaznamenávání x ohlašování xxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostních xxxxxxxx x terénu x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody prostředku x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 14 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx požadovanou součinnost

5 000 000

o) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobou xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx osoby v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx výrobce, xxxxx xxxx usazen x xxxxxxxx státu Xxxxxxxx unie, uvede xx xxx xxxxxxxxxx x nemá xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 11 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx dohodu xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xxxxx xxxxxx sice xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx x xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neaktualizuje nebo xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x souladu x čl. 19 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx některou x povinností souvisejících xx systémem XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 odst. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxx

§55/2

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 61 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto článkem

30 000 000

b) xxxx systém xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx podle xx. 83 nevychází z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx III xxxx 1.1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx prostředků xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

5 000 000

c) xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 83 odst. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nevypracuje, xxxxxxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x zdravotnických xxxxxxxxxx třídy X x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx hlášení xxxxxx x souladu x čl. 88 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 89 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neposkytne na xxxxxx Xxxxxx dokumentaci xxx xxxxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 89 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

Subjekt:

Výrobce xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xx území České xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce

§55/4

a) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx kopii xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích

500 000

b) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích uvedených x pověření v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neinformuje x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s čl. 11 odst. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx dodržování xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§56/1

x) neprovádí xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 64, 65 xxxx xx. 66 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx prováděna v xxxxxxx s čl. 72 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx oznámení xxxx provedení klinické xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 74 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx by xxxxxxx postup xxxxxxxxx x xx. 75 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx s xx. 77 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 80 xxxx. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání x uchovávání xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§57/1

x) xxxxxxx xx účelem uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

2 000 000

b) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

c) x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvede xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx xx xxxxxxx nebo xx důvod xx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x elektronickém xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

g) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx nebo z xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx stížnost xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nespolupracuje x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nebo hlášení x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx EU xxxxxxxxxx o shodě xxxx případně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx systém xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxx údajů xxxx xxxxxxxx své xxxxx x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

r) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x souladu x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

500 000

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 odst. 4 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) nepotvrdí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Název §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5 000 000

c) x xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx nebo xx xxxxx se domnívat, xx prostředek není xx shodě x xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, než xxxxxxxxxx xxxx xx trh, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x tomto xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx s čl. 14 odst. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx z trhu xxxx z xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

j) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Ústavem x xxxxxxx x čl. 14 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 16 odst. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx prostředku, xxxx xxxxxxxxxx certifikát x souladu s xx. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nespolupracuje x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Xxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx byl xxxxxxxx x souladu x pokyny xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek x xxxxxx xxxxxx xxx provozován v xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. b)

500 000

e) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. c)

500 000

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx servisu xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. e)

2 000 000

h) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5 000 000

i) xxxxxxxxx záznam xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 odst. 3

500 000

j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x souladu x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím předpisem xxxxxxx na základě §39 odst. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500 000

m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x souladu s §40 odst. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v §41 odst. 1

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně technické xxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam o xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500 000

q) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x podezření xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx a datum xxxxxxxx Ústavu

500 000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Výdejce

§60/1

a) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) při xxxxxxxxxx xxxxxx prostředku xxxxxxx nesplní xxxxxxxx x povinností xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx s §35 odst. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx záměnu, přestože xx na xxxxxxx xxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx"

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx informace x souladu s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx poukazy x vydaných prostředků x xxxxxxx s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx nebo xxxxxxx odděleně prostředky x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb

§61/2

nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxxx

§61/3

xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x rozporu x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx, podnikající fyzická xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx xxxx poskytne xxxxx obsažené x xxxxx informačním xxxxxxx xxxxx osobě v xxxxxxx x&xxxx;§31&xxxx;xxxx. 6

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§63/1

x) nesplní ohlašovací xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx třídy XXx, XXx x XXX prováděna x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. b)

2 000 000

d) xxxxxxxxx, xxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly x souladu s §45 odst. 4 xxxx. d)

2 000 000

f) xxxxxxxxx pořízení záznamu x provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 5

2 000 000

g) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby oprava xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x III byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, splňovali xxxxxxxxx podle §46 odst. 2 xxxx. c)

2 000 000

j) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx provedení opravy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3

2&xxxx;000&xxxx;000