Přestupky v oblasti zdravotnictví - 89/2021 Sb.

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx

§54/1

x) v rozporu x&xxxx;§9&xxxx;xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedno použití xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na jedno xxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx takový xxxxxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxx podle §26 odst. 1

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx prostředek, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§32&xxxx;xxxx. 3 xx 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příloze X nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 6 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx nabízí při xxxxxxx xx dálku xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

f) x xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxx, v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxx xxxx právnické xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, přičemž xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 6 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu xxxx xxx reklamách xx tyto prostředky xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených v xx. 16 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxx x povinností uložených xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxx xx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xx. 22 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 23 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx podpůrné podklady x souladu x xx. 23 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx osoba odpovědná xx uvedení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostředků xx xxx nepostupuje x xxxxxxx x xx. 29 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx podstata

Sankce – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx prostředku

§55/1

a) x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx prostředků xx xxx nebo xx xxxxxxx byly xxxx xxxxxxxxxx navrženy x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x zdravotnických prostředcích

30 000 000

b) xxxxxxxx, nezdokumentuje, xxxxxxxxxxx xxxx neudržuje xxxxxx xxxxxx rizik v xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx technickou dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, XX xxxxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx xxxxxxxxx změn a xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 8 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x xx. 10 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxx technickou xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, x případě, xx nemá xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx měl xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxxx nezbytnou x xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, neudržuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x xx. 10 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xxxx průběžně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xx. 10 odst. 11 xxxx xx. 32 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx některou x povinností uložených x čl. 10 xxxx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

30 000 000

m) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepředloží Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxx xxxxx prostředku x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo vyrábět xxxxx právnickou xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x totožnosti xxxx xxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxx. 15 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) jako xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx trh xxxxxxxxxx x nemá ustanoveného xxxxxxxxxxxxxx zástupce v xxxxxxx x čl. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) uzavře xxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx, xxxx xxxx dohoda xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx změny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx postup xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxx zohledněny xxxxxxx xxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx x dispozici xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx právních předpisů x souladu x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) u xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 18 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx anglickém xxxxxx prohlášení x xxxxx x souladu x xx. 19 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) není xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx subjekt x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx XXX xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezadá xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx správnost xxxxxxxxxxxx údajů v xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx

§55/2

x) x xxxxxxx postupu podle xx. 61 odst. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx XXX xxxx 1.1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx sledování xx xxxxxx xxxxxxx na xxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

c) xxxxxxxxx nápravná xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx x xx. 83 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

d) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavu xxxxxx x sledování xx xxxxxxx xx xxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxx s xx. 85 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx x souladu x čl. 86 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neohlásí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 87 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá hlášení x závažné nežádoucí xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 87 xxxx. 3, 4 xxxx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

i) xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx příhodě v xxxxxxx x xx. 87 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nepodá xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x čl. 88 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx šetření x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodou x xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxx xxx posouzení xxxxx x souladu s xx. 89 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 89 xxxx. 8 nařízení x zdravotnických prostředcích

15 000 000

Xxxxxxx:

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx

§55/3

x) nevypracuje, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x čl. 10 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 4

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x souladu x&xxxx;§8&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§55/4

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 11 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pověření v xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) neinformuje x xxxxxxxx své činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 11 xxxx. 6 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxx k xxxxxxxxx osobu odpovědnou xx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx v souladu x čl. 15 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

e) xxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x elektronickém xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx předložených xxxxx x xxxxxxx x xx. 31 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

§56/1

x) neprovádí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 64, 65 xxxx xx. 66 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, xxx klinická zkouška xxxx prováděna x xxxxxxx s čl. 72 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky x souladu s xx. 72 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 72 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 74 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx klinické xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx stanovený x xx. 75 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) nesplní xxxx xxxxxxxxxx povinnost při xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 77 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx klinické zkoušky x souladu s xx. 77 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

200 000

j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx shrnutí x souladu x xx. 77 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 80 odst. 2, 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxx

§56/2

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 72 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx zaznamenávání, zpracovávání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 72 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Kč

Subjekt:

Dovozce

§57/1

a) neověří xx xxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xx xxx, xx xxxxxxxxxx splnil xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 2 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx s čl. 13 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxx prostředek xx xxx, ačkoliv xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx se xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xx prostředku, xx xxxx obalu xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx registrace x xxxxxxx s xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínky x souladu x xx. 13 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případů xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupci x distributorům xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 6 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx informační xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 7 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx výrobci xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 13 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx shody, xxxxxx veškerých změn x xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 13 xxxx. 10 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

2 000 000

m) xxxxxxx informační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 16 xxxx. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx schopen identifikovat xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxx údajů nebo xxxxxxxx xxx údaje x xxxxxxx x xx. 30 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

500&xxxx;000

x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v souladu x xx. 31 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

500 000

s) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 31 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x čl. 31 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

200&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxx

§58/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500&xxxx;000

x) xxxxxx zákaz xxxxx&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 1

5 000 000

c) v xxxxxxx x&xxxx;§26&xxxx;xxxx. 2 xxxxxx prostředek bez xxxxxx v xxxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxx pravidla xxxxxxx skladovací xxxxx x souladu x&xxxx;§27&xxxx;xxxx. 2

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx prostředek xx xxx, xxxxxxx se xxxxxxx xxxx má xxxxx se domnívat, xx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

30&xxxx;000&xxxx;000

x) v xxxxxxx x xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxx na xxx, xxxxxxx požadavků stanovených x xxxxx xxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx, zplnomocněným xxxxxxxxx xxxx Ústavem v xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 2 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

h) xxxxxxxxx skladovací nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 14 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) nevede registr xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stažení xxxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxx, xxxx nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 14 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

5 000 000

j) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 14 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) neuvede xxxxxxxxx xxxx nezajistí, aby xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx kvality x xxxxxxx s xx. 16 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vzorek xxxx maketu prostředku, xxxx nepředloží xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 16 odst. 4 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx schopen xxxxxxxxxxxxx Ústavu subjekt x xxxxxxx x xx. 25 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

15 000 000

o) xxxxxxxx x neuchovává xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s čl. 27 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Xxxxx §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§59/1

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 1

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§17&xxxx;xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické komise, xxxxxx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. c)

500 000

f) xxxxxxxxx xxxxxxxx pravidel xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 1 xxxx. d)

5 000 000

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxx prostředek x xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 2

5 000 000

i) xxxxxxxxx záznam ve xxxxxxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4

5&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§39&xxxx;xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na základě §39 odst. 6

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 1

500 000

m) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§40&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §41 odst. 1

2 000 000

o) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx instruktážích x souladu x&xxxx;§41&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx v souladu x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx záznam x xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

500&xxxx;000

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní výrobci xxxx Xxxxxx prostředek xxxxxx veškeré xxxxxxxxxxx

5&xxxx;000&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§50&xxxx;xxxx. 2 neuchovává xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou nežádoucí xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx Xxxxxx

500&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxx

§60/1

x) xxxx xxxxxxxxxx v rozporu x&xxxx;§32

2&xxxx;000&xxxx;000

x) poruší xxxxx xxxxx&xxxx;§33&xxxx;xxxx. 2

2&xxxx;000&xxxx;000

x) při xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx některou x povinností xxxxxxxx x&xxxx;§34

500&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 xxx xxxxxx prostředku xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxx nezaměnitelný x xxxxxxxxxxx

2&xxxx;000&xxxx;000

x) x rozporu x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 1 při xxxxxx prostředku předepsaného xx xxxxxxxx poukaz xxxxxxxxx provedenou záměnu xx xxxxxxx

200&xxxx;000

x) x xxxxxxx x&xxxx;§35&xxxx;xxxx. 2 xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, přestože xx na poukazu xxxxxxxxx "Nezaměňovat"

500 000

g) nedodrží xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. a)

2 000 000

h) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxxxx poukazy x vydaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §37 písm. x)

500&xxxx;000

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§37&xxxx;xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx trest

Od Xx

Xx Kč

Subjekt:

Právnická osoba xxxx podnikající xxxxxxx xxxxx

§61/1

x xxxxxxx x&xxxx;§28&xxxx;xxxx. 5 xxxxxx na xxxxxxxx poukaz xxxxx xxxx xxxxx omezující xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx výdejcích xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxx xxxxx&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 5

200&xxxx;000

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§61/2

xxxxxxxxx xxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §29 odst. 4

200 000

Subjekt:

Předepisující

§61/3

předá pacientovi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§29&xxxx;xxxx. 4

200 000

§§

Název §§ - xxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx – xxxxxxxx xxxxx

Xx Kč

Do Xx

Xxxxxxx:

Xxxxxxxxx xxxxx, podnikající xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx

§62/1

xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx systému xxxxx osobě x xxxxxxx x&xxxx;§31&xxxx;xxxx. 6

15&xxxx;000&xxxx;000

§§

Název §§ - skutková xxxxxxxx

Xxxxxx – peněžitý trest

Od Xx

Xx Xx

Xxxxxxx:

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

§63/1

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§23&xxxx;xxxx&xxxx;§25&xxxx;xxxx. 1

500 000

b) xxxxxxxxx u xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx byla xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola aktivního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s §45 odst. 4 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx pořízení xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx x&xxxx;§45&xxxx;xxxx. 5

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx aktuální proškolení x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx IIa, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 písm. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) nezajistí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v souladu x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 2 xxxx. x)

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000

x) xxxxxxxxx, aby xxx pořízen xxxxxx x xxxxxxxxx opravy x přezkoušení x xxxxxxx x&xxxx;§46&xxxx;xxxx. 3

2&xxxx;000&xxxx;000