Věstník MZd ČR, částka 8/2006
ZPRÁVY A SDĚLENÍ
1.
|
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY
ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ
V OBDOBÍ ČERVENEC - ZÁŘÍ 2006
|
ZN: LZP-5. 10. 2006
REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel: 224 972 362
Ministerstvo zdravotnictví, podle §31 a odst. 5 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a §3 odst. 3 vyhl. č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), zveřejňuje odsouhlasené specifické léčebné programy humáních léčivých přípravků.
ČERVENEC 2006 (P - přípravek, V - výrobce, D - distributor, PŘ - předkladatel programu, C - cíl programu a doba platnosti souhlasu)
P: STREPTOMYCIN 1g piv. inj. (streptomycini sulfas) 10x1g 1500 balení
V: Balkanpharma-Razgrad AD, Bulharsko
D: BIOTIKA BOHEMIA s.r.o., ČR
PŘ: BIOTIKA BOHEMIA s.r.o., Kovriginova 1416/6,147 00 Praha 4
C: použití přípravku je vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče u pacientů při léčbě (všech forem) tuberkulózy,
souhlas platí do 31. ledna 2008;
SRPEN 2006
P: PARASIDOSE SHAMPOOING šampón (phenothrinum) 0,2% 200ml 40000 balení
V: Laboratoires GILBERT, Francie
D: B.Braun Medical s.r.o, ČR
PŘ: B.Braun Medical s.r.o., Cigánkova 1861, 148 00 Praha 4.
C: léčba pediculózy (výdej přípravku není vázán na lékařský předpis),
souhlas platí do 30. dubna. 2007;
P: VERMOX perorální suspenze (mebendazolum 20mg/ml) 30ml 5000 balení
V: Janssen Pharmaceutica N. V., Belgie
D: Johnson & Johnson s.r.o., K. Engliše 6, Praha 5, ČR
PŘ: Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 6, 150 00 Praha 5
C: léčba parazitárních onemocnění (Enterobius vermicularis-roup dětský, Trichuris trichuria-tenkohlavec bičíkový, Ascaris lumbricoides-škrkavka dětská, Ancylostoma duodenale, Necator americanus-měchovci, Strongyloides stercoralis-hádě střevní, Taenia spp.-tasemnice), včetně snášených infestací, u dětí do 3 let věku; u dětí ve věku 3-5 let v případě, že nejsou schopny spolknout (použít) léčivý přípravek VERMOX v lékové formě tablet,
souhlas platí do 30. září 2007;
ZÁŘÍ 2006
P: TRANDATE inj. (labetaloli hydrochloridum) 5x20ml/100mg 500 balení
V: Glaxo Wellcome Operations, V. Británie
D: GlaxoSmithKline s.r.o., ČR
PŘ: GlaxoSmithkline s.r.o., Na Pankráci 17, 140 21 Praha 4
C: použití přípravku je vyhrazeno zdravotnickým zařízením ústavní péče (pracoviště GYN) u těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie),
souhlas platí do 30. srpna 2008;
P: FLUDROCORTISON SQUIBB tbl. (fludrocortisoni acetas) 100x0,1mg 6000 balení
V: Haupt Pharma Regensburg GmbH, SRN
D: Bristol-Myers Squibb s.r.o., ČR
PŘ: Česká endokrinologická společnost. ČLS JEP, III. interní klinika 1. LFUK a VFN, U Nemocnice 1, 128 08 Praha 2
C: použití přípravku je vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče u pacientů s adrenokortikální insuficiencí (především primární - Addisonovy choroby), u pacientů po operaci nadledvin, u pacientů s adrenogenitálním syndromem s vysokými solnými ztrátami a u pacientů s ortostatickou hypotenzí,
souhlas platí do 30. srpna 2008.
Informace o odvolání souhlasuse specifickým léčebným programem
Na žádost společnosti GlaxoSmithKline s.r.o., Praha 4, odvolalo dne 13.7.2006 Ministerstvo zdravotnictví, ve smyslu §31a odst. 4 zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů, svůj souhlas s uskutečněním specifického léčebného programu léčivého přípravku MALARONE tbl.flm. 12, vydaný žadateli GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17, Praha 4, dne 26.10.2005 pod zn. FAR- 169/1699 36736/05, neboť tento léčivý přípravek je v ČR již registrovaný.