Věstník MZd ČR, částka 11/2004
ZPRÁVY A SDĚLENÍ
2.
|
SPECIFICKÉ LÉČEBNÉ PROGRAMY
ODSOUHLASENÉ MINISTERSTVEM ZDRAVOTNICTVÍ
V OBDOBÍ – ZÁŘÍ 2004
|
ZN: FAR-6.10.2004
REF: RNDr. Dan Nekvasil, tel. 22497 linka 2362
Ministerstvo zdravotnictví, podle §31a odst. 5 zákona č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, a §3 odst. 3 vyhlášky č. 288/2004 Sb., kterou se stanoví podrobnosti o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení, klasifikaci léčivých přípravků pro výdej, převodu registrace, vydávání povolení pro souběžný dovoz, předkládání a navrhování specifických léčebných programů s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku, včetně náležitostí periodicky aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku (registrační vyhláška o léčivých přípravcích), zveřejňuje tyto odsouhlasené specifické léčebné programy humánních léčivých přípravků:
ČERVENEC 2004 (P – přípravek, V – výrobce, D – distributor, PŘ – předkladatel programu, C – cíl programu a doba platnosti souhlasu)
žádný souhlas nebyl vydán.
SRPEN 2004
P: FLUDROCORTISON SQUIBB tbl. (fludrocortisoni acetas) 100x0,1mg, 4000 balení
V: Haupt Pharma Regensburg GmbH, SRN
D: osoby uvedené v §42 odst. 2, §42 odst. 4 a §42 odst. 5 písm. a) zákona č. 79/1997 Sb., ve znění pozdějších předpisů
PŘ: Prof.MUDr.Josef Marek,DrSc., předseda České endokrinologické společnosti ČLS JEP, III.interní klinika 1.LFUK, U nemocnice 1, 128 08 Praha 2
C: použití přípravku je vyhrazeno zdravotnickým zařízením ambulantní a ústavní péče (END, INT, PED, výjimečně i jiná) u pacientů s Addisonovou chorobou, u pacientů po operaci nadledvin, u pacientů s adrenogenitálním syndromem s vysokými solnými ztrátami a u pacientů s ortostatickou hypotenzí,
souhlas platí do 30.srpna 2006;
P: TRANDATE inj. (labetaloli hydrochloridum) 5x20ml/100mg, 3000 balení
V: Celltech Manufacturing Services Ltd., V.Británie
D: Pharmos a.s., ČR
PŘ: GlaxoSmithKline s.r.o., Na Pankráci 17/1685, 140 21 Praha 4
C: použití přípravku je vyhrazeno zdravotnickým zařízením ústavní péče (pracoviště GYN) u těhotných žen, které jsou ohroženy hypertenzí (preeklampsie a eklampsie),
souhlas platí do 30.srpna 2006;
ZÁŘÍ 2004
žádný souhlas nebyl vydán.
MUDr. Milan Špaček, v. r.
náměstek ministryně