XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Čl. I
Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx takto:
1. V §4 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. V §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně poznámky xxx čarou x. 24 znějí:
„f) navrhuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) přihlíží při xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji činnost x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx w), která xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se číslo „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx za slova „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě první xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, slova „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx zrušují a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx stanovené x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx x případě, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx při používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, který zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena n) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 u studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx doba stanovená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx konec textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, k), x), p) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé příhody,
o) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo c) xxxx odstavce 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), l) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b) e), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx jednotné kontaktní xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xx. 24 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření přijatá xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí přestupku xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodržení xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx č. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle čl. 12 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx první trvá x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky je xxxxx ukončené čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx nepo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx nebo postupuje x rozporu s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x slovo „aa)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. b).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx kontrolní xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx článku, nebo
e) x rozporu s xx. 97 odst. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx podle čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
I. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx ohledně pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx jedné xxxxxx x členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto onemocnění xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x urychlit xxxxx x registrace léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX x XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským nařízením, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx x XX x IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S ohledem xx výše uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx ke zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. V zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o léčivech x x xxxxxx x XX x XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx novelizaci xxxx zmíněných xxxxxx x to tak, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx nařízení, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx výše uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx adaptace x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech klinická xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx v případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx a xxx při zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx návrh není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat v xxxxx. X případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx až x předložení xxxxxx x Soudnímu dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx těchto povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání odborných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh zákona xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné mezinárodní xxxxxxx, kterou je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rodiny
Návrh xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx výjimky udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX a XXX
X §4 xxxx. x) x x) až x)
X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 ve vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx evropské xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich podskupin xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím není xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) a x) až x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx č. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. v) pak xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx je ovšem xxxxx počítat x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (a xx ani xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx právě pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx přispěje právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx bylo stanoveno x ohledem na xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx odkazu na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x tomto xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava, xxx namísto nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx má zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx provedena s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, a to x souladu se xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX a XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx stanovena xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx doplnění nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx v xxxxxxxx 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x IVD se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x rámci poskytování xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, kdy prostředek xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx n) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx možné xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše pokuty xx stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem o XX x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o některém x xxxx přestupků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním poměrům x x xxxx, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx byl přestupek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx k xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx sedmé, osmé x deváté xxxxxx x XX a XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce odkazujeme xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení č. 123 pro výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z důvodu xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx ve xxxxx x těmito xxxxxxxxx normami byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x postižením zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx na xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx zpožděním. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následného předání xxxxxxxx může stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx zdravotnické prostředky (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) x xxxxxx xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy tento xxxxxxxxxx by xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu. Xxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx důvodu xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx přidány další xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx základní XXX-XX x prostředek tak xxxxxx problém identifikovat xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx funkčnost databáze Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx než bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 bude dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné subjekty xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení či xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx na xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x to xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost informací, xxxxx se členové xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného lékařství, xxxxxxxxx nebo biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx je nedostatečné, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x tito absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, je xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, kdy neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x uvedeným nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx s xxxxxxx xx rozdílnou typovou xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx více) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku uvedeného x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx stav skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx skladové kartě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období ztratit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení registrovaných xxxxxxxx přípravků v xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, v xxxxxx xxxxx mizí statisíce xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť nedostupnost xxxxxxxx přípravků je x na této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x ČR x x některých xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx je nelze xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, xxx na xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zahraničí se xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x distribuci xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Tato xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx sankce ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (a xxxxx x tímto úmyslem xxxxx xxxxxx poznatků xxx xxxxx objednávají) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx pod jeho xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Ústav prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx být xxxxxxx x s dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx stanovené teploty, xxxxxx objektem xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx v xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 xxxxxx až 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, podle xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v rámci xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx nemá x dispozici xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx skutečnost, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx za xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které odebral xxxx lékárna, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x nich xxxx xxxxxxxx sankce xx zcela xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx ke xxxxxxx horní sazby xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx na xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx v xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky a xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx o přestupku, xxx byly projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 balení nejedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x rozmezí xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx zjištěno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. d)
- §103 xxxx. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. a)
- §103 odst. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx x jdou xx do výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně č. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx je se xxxxxx až xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx evidence obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx není nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné typové xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx místě i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x léčivy xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx projevit na xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Jak je xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx by však xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 písm. x) připouští x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Kč, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, podle nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x obdobných věcech xxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x jak xx xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento přestupek (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx spáchán vícero xxxx jednání, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx pachatele ekonomicky xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx současná pokuta xxxx tento efekt; xxxxxx je pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše x xxx smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x zanedbatelné xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých přípravků.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními ani xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by bylo xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx má dopady xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence jakékoliv xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx se x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx právnické osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx výše popsaných xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx zákazu činnosti xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité sankce.
K §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 až 13, xxxxx x průběhu xxx a xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) novelizací xxxxxx x některých xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx zejména x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Praze dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx x XX