XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) navrhuje x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 odst. 2 větě xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx na konci xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx třetí xx slovo „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx do 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich provedením“ xx zrušují a xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene l) xxxxx „nebo“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 u studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) v rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Ústavu x souladu x §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx konec textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx „nebo n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) nebo f)“.
25. X §56 odst. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, j) nebo x)“, slova „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „nebo“ a xx konec xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 odst. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající prostředek x rámci poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné informace x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x rozporu s §50 odst. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), h), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, tím že
a) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx poskytnutí ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, vyznačit xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x obchodní xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Čl. III
Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze a xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx první xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
„k) xxxx x případě xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx konci písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx f)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) neposkytne součinnost xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší některou x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x cílem xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX a XXX xxxxxx xxx rámec xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX a XXX x xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní autoritu xxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX a IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zákonu x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a xxxxx xxxxxxx např. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx novelizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, xx evropská xxxxxx úprava xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S ohledem xx xxxx uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x XXX. V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx dochází též xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republice xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit xx x předložení žaloby x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. K uvedenému xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu se xxxx týkají následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- čl. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx implementace xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze uzavřít, xx návrh zákona xx plně v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx jsou
- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx xxxx xxxx na žádost. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x problematice diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x IVD
K §4 písm. c) x f) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx vztahu x členství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí navazuje xx již xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx evropské úrovni - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence byla xxxxxxxxx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) x x) až w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx chybného xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení x. 123 xx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky při xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx spolupracuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx, xxx působnost x xxxx oblasti xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X písm. u) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx přihlížet při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 nařízení x. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx je xxxxx xxxxx počítat s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx i pozdější xxxxxx zákona, x xx z xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na budoucí xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx procesů xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx další krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x rozsahu, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx s xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x větší automatizaci x důslednějšímu naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zahajování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném ustanovení xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, ke xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 ode dne xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx odvozeny od xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné pokrýt xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, a xx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, například xx soudních xxxx Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx zdravotním postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxx poskytovány, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), odst. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo poruší xxxxxxxx z informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je navrhováno x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě zadavatele xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx počítat x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX x IVD. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných opatření x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. zn. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry se xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve společném xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx k xxxxx osobním poměrům x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx x tomu, x xxxxx rozsahu xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx stávající imperfektní xxxx.
Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx xxxxxx x ZP a XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení x. 123 pro výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx doplněny i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx bude možné xxxxxx pokutu až xx výše 3 000 000 Kč, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč bude xxxxx x xxxxxxx, xxx se dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx uvedení xx xxxxxxx x prostředku, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx normami byl, xxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx uvedení na xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x povolení uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, tj. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx poskytnuty až xx zpožděním. X xxxxxxx na to xx nezbytné, xxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx zdravotnické prostředky (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx příslušenství a xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, aby bylo xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx stanovené nařízením x. 123.
X §68
V xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx pod čarou.
K §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, že na xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) a čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx též xxxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, xx xx xxx futuro objeví xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx nyní není xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx a zpracovává xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - zejména xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx najisto, xx je xx Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x dostupnosti ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x to tak, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx rovněž xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti byli xxxxx xxxxxxxxxxx, což x ohledem xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx dále upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající se xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu xxxxxxxx xxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X toho plyne, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xx. 11 odst. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx přestupky v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx rozdílnou typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx skutečnost, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových údajů xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx povinných subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 a xx xx doby xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx nedostatky x evidenci (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx jsou na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x důsledku xxxxxxx techniky), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxx „zmizením “ x lékárny a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, v xxxxxx xxxxx mizí statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x x některých xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci EU xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, kdy na xxxx x XX xxxxx nedostatek konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx zahraničí se xxxx xxxxxx Ústavu x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx postavení x tomu, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx za výrazně xxxxx cenu, xxx xx regulovaná cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého xxxx, x distribuce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x úmyslu xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x daným léčivým xxxxxxxxxx pod jeho xxxxxx xx lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a chybí xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx výdeji, respektive xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx léčbu diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 léčivých xxxxxxxxx chyběly xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za období 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří se x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé přípravky xx dodání xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů léčivých xxxxxxxxx s evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx to, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x nich xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxx jednání xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx v současnosti xxxx zdaleka využíváno xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují velké xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx do xxxxxxxx nebylo zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 balení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx je i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Kč do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx probíhají x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou zjišťovány x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 písm. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. g)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně x. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti předat xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx sankce až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s léčivy xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx svého jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 písm. x) připouští v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx jedné xx zásad demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak je xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx státu xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je možné xxxxx případ xx. xx. sukls116634/2021, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx problematický v xxx, xx xxxx xxx spáchán vícero xxxx jednání, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Návrh na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx ukazuje, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx je nutné, xxx pachatel uloženou xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto nezákonné xxxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x ve xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx většině případů xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), respektive xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx dle evidence x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, xxx xx pachatel dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x zanedbatelné množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx cenu léčivých xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx na xxxx údaje xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx na xx, xxx je pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, ale tu xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx absence jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění trestu x xxxxxx pokuty. Xxxxx zákazu činnosti xx xxx o xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x xxxxx v xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx nebylo by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování právní xxxxxxx xxxx x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx zajištění plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Sbírce zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx strany Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků vyplývajících x práva Evropské xxxx.
X Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Právní xxxxx k XX