XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx ostatních členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx větě čtvrté xx za slova „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 se slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X případě, že xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx objednateli,
3. jeho xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku a
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx jím zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx v případě, xx xxx započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 se na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx s §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx v souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává po xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu informace x souladu s §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), h), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který včetně xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu s §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neposkytne jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx o řešení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodržení xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x prostředek, xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slova „zdraví xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx prostředky
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx identifikovat informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se slova „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují slovy „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. III
Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx č. 2 se na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízené podle x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx plnění jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx distributorů x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno s), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 nařízení x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 odst. 5 xx na konci xxxxxxx z) slovo „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx nepo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „a x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) se text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), j) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. e).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x cílem usnadnit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX x XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na zpřesnění xxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xx nejvyšší míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx má za xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX a IVD xxxxxx xxx rámec xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX x xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx existující právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a x případě krizové xxxxx vláda). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x zákonu o XX a IVD
Nad xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX a XXX v současné xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, což xxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o ZP x IVD. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx adaptace x úpravě podmínek xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx dostatečným předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 odst. 1 Listiny základních xxxx a svobod, xxxxx spočívá v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Evropské unie xx x České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxx stát dle xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx dopad xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x uznávání odborných xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx nikterak v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou je Xxxxx republika vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx pracovníci na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx xxxx xxxx xx žádost. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském prostoru
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. září 2022 č. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 xxxx. c) x f) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx x ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx právě Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx bylo xxxxxxxxx na xxxxx, xx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků čelí. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) až w)
V §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 ve vztahu xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem na xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby působnost x xxxx xxxxxxx xxxx svěřena právě Xxxxxx.
X písm. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 odst. 2 nařízení x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je ovšem xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vzhledem x xxxx, že x nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, což xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx směřující x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx činěno stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x větší xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu naplnění xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx normativní text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx lze od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx už xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx stanovisko etické xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx jednoznačně objektivně xxxxx okamžik, ke xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx důvodu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx vypuštěna xxxxx x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Změna xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx postup x případě přerušení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx zkoušek, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx možné účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx v xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx a deváté xxxxxx o ZP x XXX xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, je xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují na xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), odst. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx n) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu nebo x xxxxxxx s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) xxxx možné xxxxxx pokutu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx o XX x IVD. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů xx xxxx zákonem x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup x řízení x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x jakém xxxxxxx xx něj přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx k tomu, xxx k xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za přestupek xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky nařízení 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx a napravit xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx sankce odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx se subjekty xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše pokut xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nedostupnosti prostředku, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx zdraví xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx na xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, tj. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx to xx nezbytné, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, měla xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx důvodu bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx subjektu zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, xxx bylo xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx a nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X toho xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní XXX-XX x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx na xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx x xxx, xx než bude xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x postupem xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx zdravotnických prostředků.
K xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64a xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx o xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Xx xxxxxxx nařízení č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx zejména x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x. 123, nominaci xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, který xxxx xx smyslu čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zmírňování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx možná xxxxxxxxxx xxxx aktuální přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx právě Ústav, x xx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Do xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx členů etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx komise xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X praxi xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další výrobu (xxx §67 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx upřesnit, xx je implementací xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 a ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx plyne, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 4 xxxx. x) se xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x případě distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tisíckrát více) xxx provozovatelé lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx tedy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán ve xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx menší nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný a xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx takové jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx xx nelze xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx zahraničí xx xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx výdeje x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx do xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 mil. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx (x xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a pohybu x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. neúplnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a chybí xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx po xxxxxx xx lékárny. Nelze xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x danými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i xx, xx ztráta z xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x tím xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x termolabilní xxxxxx přípravky (např. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx evidence lékárny (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx zásob) (v xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 xxx x 1 měsíc,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx přípravku nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx, podle xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx přípravky xx dodání xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx s evidencí xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, ale xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx za tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx lékárna, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tedy ke xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za přestupek xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx na xxx xxxx, neboť se xxxxx x činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx patrné, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přestupku, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že do xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho úřední xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - známo, xx se x xxxxxxx výše zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X všech těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx xx i xxxxxxx, proč nejsou xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx to xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 odst. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 písm. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x xxxx xx do výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně x. 526/1991 Xx., o xxxxxx lze xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx vztahující se x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 mil. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx sankce až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, než xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx by však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu orgánu xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. k xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx senátu Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx své xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx mu vyplácet. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx setkáváme xxx x s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x jak xxxxxxxx hranici mezi xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), respektive xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, že se xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx kusové xxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx poškodil pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx výše x tom smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx inventurou dáván xx souladu xxxx xxxxx dle xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Naopak xx Ústav xxxxxxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx na xx, xxx je pácháno xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x těžké xxxxxxxx na zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, není možné xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x podobě pokuty. Xxxxx zákazu činnosti xx xxx o xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx jednalo x právnickou osobu x pouze x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx z XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem založí xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x duplicity.
K přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se očekává, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx strany Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
X Praze dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx k XX