ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží při xxxxxx působnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx k pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx odstavce 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx třetí xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ a za xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx roku,“ x xx větě xxxxxx xx xx slova „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a závěry xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, slova „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 hodin xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx a nesmí xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby než xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 se na xxxxx písmene l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 u studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo
h) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí provedení xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. b) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) nebo c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 písm. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), h), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx nedodržení lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx neposkytnutí jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, proč xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Sb. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent ury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních osob xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Ústav požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvá x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx konci odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx konci písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x rozporu x xx. 10 nařízení x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ vkládají xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. h), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x regionálními orgány, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx tak měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx implementováno do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx k tomu, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí být xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx souladu x nařízením, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „zákon o xxxxxxxx“) a zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (dále jen „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu x XX x XXX xxxxxx xxx rámec xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného kontaktního xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx stanovit, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx se xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků x xxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x právním předpise xx.) x další xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x ZP x XXX v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře zohledněny xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o XX a IVD xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o ZP x XXX. X xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx) možnost zahájit xxxxxxxxxxxxxx řízení, které xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx žaloby x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx orgánů Evropské xxxx projednávání takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Evropské xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx není předpokládána, xxxxx výkon působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zavázány k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx lege xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x míře umožňující xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x IVD
K §4 xxxx. x) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o XX x XXX jsou xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx do Řídící xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx do různých xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x jejich podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) až w)
V §5 odst. 2 xxxx. g) byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx vztahu xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx svěřena právě Xxxxxx.
X písm. u) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx své působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k pokynům xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. v) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 odst. 2 nařízení x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani příkladmo), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxx xxxx xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k úkonům xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné xxxxx x rozsahu, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahové stránky xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx xx však xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x čemu xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx administrativní zátěže xxx xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx činěno stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx od xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už to xxxxxx není možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 nařízení 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx v xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, aby xxxx lhůta korespondovala x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x délce 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti ohlášení x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že předmětné xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění zákona x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx v odstavci 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, mají ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx nijak xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí právní xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupek v §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, kde xx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx stanovena s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx počítat x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx pokuty xx stanovena rozmezím x xx limitována xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x řízení x nich, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení o xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je vysloven xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
- x xxxxxx přestupku x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx než v xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje přestupek xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx zákona x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx osoby, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak imperfektnímu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Ve vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X ohledem na xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení č. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx doplněny i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx pokutu xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) xxx uložit xxxxxx do výše 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx dopustí přestupku x odst. 3 xxxx. e) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše pokut xx vycházelo z xxxxxx daných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu pacientů. Xxxxxxx xx může xxxxxx o potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, neboť rozhodnutí x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv k xxxx uvedení xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx. Nově stanovené xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx nařízení x. 123, na xxxxx xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x variantou, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) x splnit tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit vzájemnou xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, členskými státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxx, aby bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx poslední, xxx byla slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx již xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 bude dočasně xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx byl xxxxxx x ohledem xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx č. 123, nominaci zástupce x pracovní xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x povinnosti z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx podávat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, že Xxxxx xx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje o xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx eRecept xxxx Ústavu tyto xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zmírňování nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje rámec xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx právě Ústav, x xx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx x rozšíření xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx odborné kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx na vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx oprávněný zájem xx tom (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx možné uložit xxxxxx x případě xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x souladu x xxxxx nařízení č. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x mnohonásobně vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tedy xxxxx xx ochraně zdraví.
Dále xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx dochází jen x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx této xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx x XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého postavení x xxxx, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárny, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx namísto xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí bez xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou přestupky, xxx xx xxx xxxx sankce ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (a xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Ústav prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx dodání xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (porovnání evidovaného x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly záznamy x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, podle toho, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx možné uložit xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx ústupu, xxx xxxxxx se rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx za tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxx xxxx ukládány xxxxxx xx zcela xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti uložit xxxxxxxxx zákaz činnosti xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „do 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx patrné, xx xxx v současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné sazby).
V xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, že xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x ceně léčivých xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx úřední xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo v xxxxxxx s ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x rozmezí xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx je xxx §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech možné xxxxxx sankci ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx za provinění x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Například x xxxxxx č. 526/1991 Xx., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx účetnictví podnikající xxxxx xx xx xxxxxx až do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx se x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx stanovování xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x dospěl k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě i x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, bude obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, a xxx se vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spáchány jednáním x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x rozsahu xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx provedl x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je možné xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx tento xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s usnesením xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx a majetkové xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání v xxxxxx nezákonném jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž zvažoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a xxx xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx typy jednání xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx popsaná xxxx, neboť nedostatky xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x případ, kdy xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx ATC xxxxxxx xx již nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k posledním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxx o xxxx, za kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx zjistit ve xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx má xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze navázat xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je navrhován xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu činnosti xx xxx o xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx lékáren dopouštějících xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X některých x xxxx dochází x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto lékárnách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně x xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx členský xxxx Evropské unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní vztah k XX