XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 písm. x) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx čtvrté xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx do 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 hodin xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, a xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku a
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, x to xxxxx v případě, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u studií xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx dne ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konec textu xxxxxxx c) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx zakázku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než zdravotní x rozporu x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. f), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx žádost informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, tím že
a) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64x xx dopustí přestupku xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxx zpoždění při xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx mají povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x l. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx distributorů a xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx informuje x případných důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:
„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno d), xxxxx zní:
„d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx nepo xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „a d)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx byla xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxx článku, nebo
e) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f), nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
I. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie bylo xxxxxxx Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím nařízení xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx straně druhé x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx být xxxxx právní úprava xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x ZP a XXX“).
Xx je xxxxxxx xxxxxx o ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy pro xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP x XXX x xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon státní xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx agenturou (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx jisto stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX a XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o léčivech x x zákonu x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx rámec výše xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což xxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o XX a IVD xxx, xxx by xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o ZP x XXX. V xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec adaptace x úpravě podmínek xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na nařízení x. 123. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx pracovníků a xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx nové náklady xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx ex lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx dopady, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx ve vztahu x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona nezakládá xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. září 2022 č. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
x) X xxxxxx o XX x IVD
K §4 xxxx. x) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx doplněny kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování výjimky.
V xxxxx písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx vztahu xx spolupráci s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx spolupracuje zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat s xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nelze xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx krok xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx moci x libovolné xxxxx x rozsahu, byl xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx formální x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx bránilo automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx na straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je proto xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím ISZP xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení, xxxxx xxx již klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx xx xx xxxxxx není možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 nařízení 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno postavit xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko etické xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno k xxxxxx okamžiku se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx okamžik, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx povinnost oznámit xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta korespondovala x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a tato xxxx nahrazena xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx jiné klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx daným v xxxx oblasti členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. a)
V ustanovení §34 xxxx. a) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx dopravu xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, x xx v xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části sedmé, xxxx x deváté xxxxxx o XX x XXX xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx poskytování sociálních xxxxxx především x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 písm. n) xx x), odst. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), která obsahují xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x rozporu x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX a IVD. X xxxx pokuty xxxx rozhodováno v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x ukládání xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
- x xxxxxx přestupku x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x jakém rozsahu xx xxx přešly xxxxxx, užitky x xxxx výhody ze xxxxxxxxxx přestupku, a x případě xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx je tak xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Ve vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx dopustí přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx pokut xx vycházelo z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx u prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 x nařízení 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx směřovat x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx požádat členský xxxx, tj. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx zpožděním. X xxxxxxx na to xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx za cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx základní UDI-DI x xxxxxxxxxx tak xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. byl xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx na odložené xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx získávání informací xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx na xx, že xx xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je xxxxx xxxxxxxx kompetence příslušnému xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení č. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x další xxxxx x povinnosti z xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, že xx xxx futuro objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx to, že Xxxxx xx k xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx xxxxx najisto, xx je to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů x xxxxxxx relevantních subjektů xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované osoby x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, čímž xx xxxxxxx okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx mohou vykonávat. Xx xxxxx k xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i relevantní xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba získala, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, že předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (distributorů a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 4 xxxx. a) se xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx x x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x ohledem xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx zájmu xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxxxx x xx Bezpečnostní radě xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx přípravků xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x cílem xxxxxxx xx cenových rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty v xxxxxxx, kdy xx xxxx v ČR xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx postavení x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xx zahraničí bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx pacientům v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx identifikoval, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x pohybu x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xx lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx přestupku podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxx záznam x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx s danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x tím xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx být spojené x x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx v:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx kartě (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání x xxxx důsledné sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx to, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle ustanovení §103 odst. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx přestupek xx x hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx lékárnou, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx lékárna, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx na xxx xxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx toto jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx v současnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přestupku, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx poskytnuty) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx se v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx je i xxxxxxx, proč nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx zjištěno a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx správní řízení xxxxx probíhají x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 odst. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 mil. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx sankce až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx ukládání xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx přípravku podnikající xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx zákonodárce, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx ze dne 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a podle §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. k xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx pak xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. d) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh xx xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx nezákonném jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx x tomu, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém xx, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx by jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx inventurou dáván xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC skupiny, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx ATC xxxxxxx xx již nejednalo x xxxxxxxxxxxx množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními ani xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx prospěch zjistit. Xxx cenu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx jedná o xxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx zjistit ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx městě, xxxx x Praze, xxxx ani místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani to, xx xxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x nimi xxx provozovatel xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám o xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx jednalo x xxxxxxxxxx osobu x xxxxx v xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx dochází x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx společnosti) a x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém se xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité sankce.
K §108 odst. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x duplicity.
K přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Sbírce zákonů x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx k xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx potenciálnímu postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Xxxxxx vztah k XX