XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx řídící skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx nebo k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zahájena nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 odst. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ a za xxxxx „xx ohlášení,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx větě xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou posledního xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx do 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, slova „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, x to xxxxx x případě, xx při započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 odst. 1 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx konci odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx r), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x souladu x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v souladu x §20 odst. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx konec xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx slova „xxxx x)“ nahrazují slovy „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „nebo m)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v souladu x §13 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné informace x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,
o) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x prostředcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx podle §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení uvedené x xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, že nepředá Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx stanovené Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx xxxxx „obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. c) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx a koordinuje xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvá x po xxxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xx xxxxxx Xxxxxx x ve lhůtě xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx za slova „§103 odst. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. d) xxxx x)“.
18. V §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. b).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx pro každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), b), x), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), f), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx dalšími xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xx x cílem xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx být xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, musí xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „zákon x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx o XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx o XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx výše uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX a xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx agenturou (těmi xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx své zástupce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x zákonu x XX a XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. X zákoně x léčivech pak xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x současné xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to tak, xxx xxxx v xxxxxxxx míře zohledněny xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, xxx xxxx x potřebě provedení xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, aby xx xxx normativní text xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx a s xxx spojených xxxxxxxxxx x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx povinností vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava především xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, že by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žaloby x Soudnímu dvoru Xxxxxxxx unie.
V této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že za xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše by xxxxx xxxxx odrážela xxxx dopadu x xxxxx xxxx Evropské xxxx na oblast xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 odst. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.
5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x zákazu diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní interoperabilita - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímé územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 č. j. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx část
a) X zákonu o XX a XXX
X §4 xxxx. x) x x) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX jsou xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 ve xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu explicitního xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx odkaz x xxxx. c) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. g) x x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx nařízení x. 123 ve vztahu xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, xxx působnost x této oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. x) pak xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx i pozdější xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (a xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx další krok xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, tak xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení oprávnění xxxxxx xx určitou xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx automatizaci x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje právní xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze od xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 nařízení 2017/746 v xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx má být xxxxxxx odkazováno na xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx postavit xx jisto, xx xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx v xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx má zadavatel xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx nahrazena xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx až po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx daným v xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. a)
V ustanovení §34 písm. a) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by jinak xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, x xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx v odstavci 7 stanoveno, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx na xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, kterým jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx nebo x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími jednáními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx uložit pokutu x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx ve xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx stanovena x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx přestupku,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x jakém xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx zákona x ZP a XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx na xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx poskytování služeb xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx zajistit dodržování xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak imperfektnímu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx způsobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do výše 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x případě, xxx se dané xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x postižením xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx známa, xxx lze xx xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty až xx zpožděním. X xxxxxxx na to xx nezbytné, aby xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx potřebné informace xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav tedy xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost databáze Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx s tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Tento xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x léčivech
K §13 odst. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx členském státě. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx a zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx mít x xx možná xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x to xxx, xxx xxxx možné xxxxx x včas xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x uvedených xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x tito absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx osoba získala, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, je xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na mimořádné xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx mohou obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx a x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx výše 5 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx významně xxxxx dopad (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tedy zájmu xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx té doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. d) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx tzv. kusové xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx stav skladu x jednotky xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx skladové kartě xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xx této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x cílem vydělat xx cenových rozdílech x ČR x x některých jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci EU xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx zařadit léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx postavení x xxxx, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem výdeje xxxxxxxxx v XX, xxx namísto výdeje x lékárně xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Tato xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně v xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx identifikoval, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Namísto nich xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) probíhá xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam o xxxx xx dodání xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x tím xxxxxxx nezákonné jednání xxxx xxx xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku nesouhlasila xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří se x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx dodání xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx pravděpodobností xxxxx právě skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx narůstající objem xxxxxxx zaměřených xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx účelu i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx tedy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti uložit xxxxxxxxx zákaz činnosti xx na xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx nejedná x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto jednání xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x rozmezí xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx probíhají a xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx jsou zjišťovány x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 písm. a)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 písm. g)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 odst. 1
- §104 odst. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. s)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti vedení xxxxxxx evidence jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jdou xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Například x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx lze za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx xx do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x podnikání xx xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx x této xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě x x xxxxxxx ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i ostatní xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx se pachatelé xxxxx své xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. k xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, podle nějž xxxx správní orgány xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X praxi Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx problematický x xxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Xxxxx na xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx současná pokuta xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx problém je, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx jak volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx poškodil pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx dodání do xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a tedy xx jedná o xxxx, za xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx zde xx xxxxx o ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, u xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx je navrhován xxxx doplnění xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se xx 13 případech jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx správního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx z XX), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx za
těmito společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xx xxxxx vnímat xxxx fakultativní trest, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, že xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika xx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx potenciálnímu postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli neplnění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx.
X Xxxxx xxx 24. května 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah k XX