ZÁKON
ze dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Čl. I
Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x posílené xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
h) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x posílené xxxxx xxxx k pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxx úloze,
u) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje větou „Xxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx jednoho xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 odst. 3 xx xx konci xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx do 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x jiné klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „po uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ode xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; zveřejnění nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a jiných xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, který zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x souladu s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v souladu x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx konec xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 odst. 2 xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) x rozporu x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x souladu x §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), l) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64b, které xxxxxx nadpisů znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x rozsahu podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx účely xxxxxx povinností stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx pro nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx plnění jejího xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx konci odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx první xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx praxe, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené úloze xx xxxxxx Ústavu x ve lhůtě xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 odst. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo odstavce 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx činnosti.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx raného stadia x zajišťovat při xxx spolupráci x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x dalšími subjekty x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím nařízení xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zabránění xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx přistoupeno x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx x cílem xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx právní úpravu xxx, xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí xxx xxxxx právní úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxx jen „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na zpřesnění xxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má za xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákonu x XX x IVD xxxxxx xxx rámec xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x ZP a XXX x xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní úpravy xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx vláda). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx jednotlivých pracovní xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx úpravu v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx zapsané na xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zákonu o XX a IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X zákoně x léčivech pak xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX a XXX x současné xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx nařízení, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx text xx xxxxx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oborech klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzdělání je xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod uplatňovat xxx v případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx na základě xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona je xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, které xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx žaloby x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x uložení xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx dopad na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx výše by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze předpokládat, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na státní xxxxxxxx. Dopady navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx v již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících pracovních xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na specifické xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (princip digital xx default)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 č. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
a) X zákonu x XX a XXX
X §4 xxxx. c) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx doplněny kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x zástupce xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 ve vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx již zavedenou xxxxx, xxxx xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - např. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) až x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení x. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx svěřena právě Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet při xxxxxx své xxxxxxxxxx x pravomoci k xxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxx podle čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X písm. x) dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, a xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x automatizaci procesů. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, byl xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx formální x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x čemu xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Zákon ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx činěno stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx zkouška zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 ode dne xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx provedena s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx požadavků z xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx klinické xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a posílit xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x návaznosti xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Nově xx x odstavci 7 stanoveno, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x IVD se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx soudních zemí Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx ustanovení xx xxx nijak xxxxxxxxxxx xx regulace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem je xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nastat x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým jsou xxxxxx poskytovány, je xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho servis x vigilanční záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), odst. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 nesplní xxxxxxx informační povinnosti xxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx nově stanovených xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) xxxx možné xxxxxx pokutu v xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx s ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x IVD. X výši pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x řízení x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x tomu, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x tomu, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx k xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozporu s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx zákona x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také na xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), b) nebo x) lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx mimořádných událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv k xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx informace xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx xx xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx rovněž počítá x variantou, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx označeny xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo mohou xxx poskytnuty až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od relevantních xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, členskými xxxxx, xxxx. národními kompetentními xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektu zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx do odkazu xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 odst. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx název a xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X toho důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx až do xxxxxxxx databáze Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Přechodné xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx s tím, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 je xxxxx xxxxxxxx kompetence příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x zastupování České xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx opatření, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx nyní není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx a zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení či xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x objemu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, který xxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 odst. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxx x xx xxxxx nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na jisto, xx lhůtu pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx úprava byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxx absolventi xxxx tak zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx osob s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další výrobu (xxx §67 odst. 7 zákona o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na vzdělání x §68 odst. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx tom (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx jde x povinnost xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 odst. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit pouze xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 písm. ab) xxxx možné uložit xxxxxx x případě xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci až xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky spočívající x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx x xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení č. 123 informace o xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx více) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx menší xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), i xxxxxxx x poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx na omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx je oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lékárna/distributor xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx sankce ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx této xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. neúplnou x neprůkaznou evidenci. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx výdeji, respektive xxxxxxxx xxxxxx x xxxx po xxxxxx xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x s xxx xxxxxxx nezákonné jednání xxxx být xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (vždy 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je dán xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, kteří xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle toho, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx), modifikovali xxx jednání. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z lékárny xxxxxxxxxx xxxxx doklady x léčivé přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním informací xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených na xxxx xxxxxxx a xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxx jednání není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx rozmach tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx xx to, xx ze xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx účelu i xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných způsobů xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x nich xxxx xxxxxxxx sankce xx zcela jiné xxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx horní sazby xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz činnosti xx xx dva xxxx, neboť xx xxxxx x činnost, xxxxx xxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, aby xx xxxx jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, že xxx x současnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, proč xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx při horní xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx xx zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, neboť to xx bylo v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou zjišťovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx x léčivech možné xxxxxx sankci ve xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně č. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx výše 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně podle xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) spočívající x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podnikající xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx postihu takovéhoto xxxxxxx stanoví či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x podle §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští v xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není nikdy xxxxx (srov. k xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx jedné xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx pak je xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x povinností výslovně xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x xxx je xxxxxxxx, a k xxxxx skutkovým x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx od 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x výrazně jinou xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby správní xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx preventivní, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu ze xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxx sankci stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx i s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat do „xxxxxxx“ a xx xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx konstatovat, že xx xxxx xxxxxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x které evidence xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx provozovatel na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx stav xxxxx dle xxxxxxxx x dle faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Ústav projednával x xxxxxx, xxx xx pachatel dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx zjistit xx xxxxx případech. Navázání xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx dopady xx xxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském městě, xxxx x Xxxxx, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx a těžké xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx na formu xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, není možné xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx s xxxx xxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx sám x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx lékárnách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx skutkovou podstatu xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
S ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx obsáhlou) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx.
X Xxxxx xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah k XX