XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx k pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx oblasti x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se výrobních x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx tyto osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nebo xxxxxx zákona lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena nejpozději xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx zrušují a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx formě xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) neprovádí xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „nebo x) xxxx odstavce 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), p) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ a xx konec xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „nebo m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx služby než xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) nezajistí provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx s §40 odst. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. f), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o prostředek, xxxxx použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, proč xxxx xxxx informace obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. a xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. V §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze a
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx relevantních osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx k doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx zní:
„s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx x ve lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 odst. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx f)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 písm. a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), d), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j) nebo x) xxxx odstavce 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx činnosti.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení č. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x dodavatelském řetězci xxx léčivé xxxxxxxxx xx jedné straně x xxxxxxxxx státy xx straně druhé x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx do xxxxxxx x nařízením, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „zákon o xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x ZP a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx o ZP x XXX poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX x xxxx xxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx dojde x xxxxxxxx českého právního xxxx na xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx jednotného kontaktního xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx národní kompetentní xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákonu o XX a IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x zákonu o XX a IVD. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním předpise xx.) x další xxxxxxx např. ve xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx o léčivech x v xxxxxx x XX a XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx novelizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx byly x xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx např. kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx provedení xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx předkládán návrh xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx zákona o xxxxxxxx dochází též xxx xxxxx adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x v xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xx v České xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x porušení xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad na xxxx systém x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. K uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Evropské xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx celé Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu se xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci na xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské subjekty. Xxxxxxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx lege xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx výjimky udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX a XXX
X §4 xxxx. x) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x zástupce xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx plnění úkolů xxxxxxxxx nařízením č. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx evropské úrovni - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. t) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 ve vztahu xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje xxxxxxx x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je ovšem xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx má xx xxx xxxxx krok xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, byl xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x obsahové stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx s tím, x čemu xx XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x větší automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx klinickou xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx lze xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto klinickou xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 nařízení 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx smysl textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx okamžiku se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž má xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx nahrazena xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se nový xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxx daným x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, tak xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx tímto způsobem xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Toto ustanovení xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, x xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx o XX x IVD se xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek používají x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx nijak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx především x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími jednáními xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do výše 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až do xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx horní hranice xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx stanovena x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x ukládání trestů xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx správních trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. zn. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
- x tomu, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx právní xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx x ZP x XXX se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení č. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše xxxxx xx vycházelo z xxxxxx daných xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx nastat pouze x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx uvedení xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx žádostí, u xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx tam stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx způsobilý ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx míst, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
X §68
X xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů: jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x prostředek tak xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx funkčnost databáze Xxxxxxx x upraven xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64a xxxx. 2 bude dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, xx na xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském státě. Xxxxx se zejména x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x. 123, nominaci xxxxxxxx x pracovní skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení či xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků - zejména xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx xxxxx nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx xx jisto, xx lhůtu xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx právě Ústav, x xx tak, xxx xxxx možné xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx komisi. Xxxxxxx úprava byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx komise dozvědí xxxx mohou dozvědět xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby x xxxx absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx takovou xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx vtahu k xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, o jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba získala, xx tímto nic xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 dost. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x správně poskytnuty.
S xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů a xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (čl. 13 odst. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx hlásit pouze xxxxxxxxx státu (xx. 11 odst. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx distributorů x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx xxxxxxxxx více) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx menší nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx skladové kartě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do evidence xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx dochází jen x desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx obcházení regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxx takové xxxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařadit léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárny, tj. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx za výrazně xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x které x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x tím xxxxxxx nezákonné jednání xxxx xxx spojené x x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx podmínek uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx evidovaného x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 léčivých xxxxxxxxx chyběly záznamy x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok a 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, podle xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx a neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx xxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání x xxxx důsledné sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 odst. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a s), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zcela jiné xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění dodány xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx dosavadní výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x některých xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) x současně xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx sankce) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Ústav vázán xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx xx zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x rozmezí xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx správní řízení xxxxx probíhají x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxxx xx do 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx 10 mil. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví či xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání obdobné xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx v právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx jedné xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká kritéria x rámci xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, x k xxxxx skutkovým x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx případ sp. xx. sukls116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx problematický v xxx, xx xxxx xxx spáchán xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx pachatel uloženou xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx slovy, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (například xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, čímž by xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sortimentu lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx xxxxxxxx x dle faktického xxxxx skladu, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX skupiny, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx ATC xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx o xxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani to, xx nebyly do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s xxxx xxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx navrhován xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx jednalo x právnickou osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx (xxxx převezme lékárny xxxxxxx společnosti) a x těchto lékárnách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx problém xx xxxxxxx i krajské xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, že uložení xxxxxx zákazu činnosti xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x některých xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx kýžené změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x duplicity.
K přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx zajištění plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit postupem xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx jako členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx vztah k XX