XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Čl. I
Zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena t) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx s příslušnými xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Řídící xxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 se věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx třetí xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x za xxxxx „od ohlášení,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx větě čtvrté xx za slova „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 se xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x závěry xxxx klinické zkoušky xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, slova „, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 dnů xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx doplatku a
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,
x) nepředloží Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx konec textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. V §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx „nebo m)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. c),
e) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), d), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
b) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx opatření přijatá xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx o posílené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64a x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., se mění xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x jiné xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,
f) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené úloze,
g) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx první xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného v xxxxxxx x) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno s), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 písm. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo e)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxx článku, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), f), xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. X
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx xxx měl xx být xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx zejména na xxxxxxx ohledně pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx x zabránění xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a recentní xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx lidského zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 123, xxxx xxx xxxxx právní úprava xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx o XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, že xx xxxxxxxx provést některé xxxxx xxxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní úpravy xxx, aby x xx nejvyšší míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx o XX a XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP a XXX a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx na nařízení x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti s xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx či orgánu xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx x XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX x XXX v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx rámec výše xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona o XX x XXX xxx, xxx xx xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. V xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství, kdy xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X případě, xx by xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, že by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx porušení práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx členského xxxxx, xx xxx čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx a popřípadě x uložení sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX ze dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny obyvatel, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Dotčenými xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx pracovníků x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx služebních míst xxxx není předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx ex lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních údajů x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Zvláštní xxxx
x) X xxxxxx o XX x XXX
X §4 xxxx. x) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx a zástupce xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění úkolů xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin zřízených xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx vyžádat další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) týkající xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx chybného xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování výjimky.
V xxxxx xxxx. t) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x ohledem na xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje zejména x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) dále byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (a xx xxx příkladmo), xxxx nástroje xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné formě x xxxxxxx, byl xx vždy xxxxx xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX sloužit, tj. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x větší xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu naplnění xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem na §15 odst. 1 x 2, xxx xxx normativní text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx od xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx to xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx ohlášení jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx v zájmu xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx jednoznačně objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinnost oznámit xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx nařízení 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Změna xxxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti ohlášení x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx zkoušek též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx tak, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx cena xxxx být stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx jinak xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, x xx v návaznosti xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx právních řádech xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí právní xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X zájmu ochrany xxxx, kterým xxxx xxxxxx poskytovány, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx x §19 nesplní povinnost xxxxxxx pojištění xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. r) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx s xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx počítat x xxx, že xxxxxxxx takového jednání xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem o XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Ústavního xxxxx xx. zn. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- k xxxx, xx o některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x tomu, do xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které k xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx před správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx a napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, za spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), b) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx dopustí přestupku x odst. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše xxxxx xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak postihnout x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x postižením xxxxxx xxxx osob, xxx xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx uvedení na xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx xxxx xxxxxx. Nově stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu součinnost.
Čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx. také Xxxxxx republiku, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx rovněž počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx by mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx již xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx a Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, že na xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx o léčivech
K §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx objeví xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx nyní není xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení či xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému eRecept xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x zmírňování nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx možná xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx tak, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx mohou dozvědět xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie. X praxi xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx požadovaného vzdělání, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx tímto nic xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx č. 18/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx při provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx uložit pokutu. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx oprávněný zájem xx tom (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx situaci v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x povinnost pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 odst. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit pouze xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Kč a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx splněna xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx sazeb, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx mít významně xxxxx dopad (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení povinnosti xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxx pokuty x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 xxxx. 9 xxxx. d) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Přestupek dle §103 xxxx. 9 xxxx. d) může xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx je x na této xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x XX x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci EU xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, s ohledem xx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx na xxxx x ČR xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Ústavu x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezit xxxxxxxx zakázat vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx regulovaná cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí bez xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx českého trhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx přestupky, xxx xx již xxxx sankce xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx ve snaze xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. neúplnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx škodlivé však xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x s dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx objektem xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx léčbu diabetu).
V xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení až 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. kusové xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (v xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx je xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x lékárna xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x tom, xxx x nimi xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx pouze jako xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx jednání x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx na zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, kterými lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx z nich xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx za přestupek xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx uložení sankce) xxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x rozmezí xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, nicméně x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx případy tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx je dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 písm. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx do výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 mil. Například x xxxxxx č. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je se xxxxxx xx do 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx daně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx za nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx povinnosti dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx sankce až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxx vysokých sankcí.
Je xxxxxxxx, že např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x praxi xxxx xxxxxxxx na xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného balení xxxxxxxx přípravku podnikající xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” skutečnou xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (srov. k xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných věcech xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx důstojnost, jakož x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx spáchán vícero xxxx jednání, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx za cíl „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx své xxxxxx a majetkové xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalšího porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx slovy, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx nezákonném jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy jednání xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), respektive xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného výše x xxx smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx evidence x dle faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků jako xxxxxx byl xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx ATC xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx by bylo xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané léčivé xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x případě ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx ani místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení právem xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze navázat xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není možné xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxx to, xx xxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx osoby, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhován xxxx doplnění trestu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx právnické xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, bez současného xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx zákazu činnosti xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx nahradit navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx v průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze v xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx se xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx.
X Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Právní vztah k XX