XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 nařízení x posílené xxxxx (xxxx jen „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 xxxx. 2 písm. x) xx text „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx úloze x koordinuje svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx čtvrté xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx probíhala, a xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „po uplynutí xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, který xxx:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx dříve, než xxxxxx xxxx stanovená x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na celou xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, slova „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ a xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,
g) jako xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3,
n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo odstavce 2 xxxx. f), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x), x), h), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx žádost informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64b, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Osoby xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní název x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků“ xxxxxxxx slova „x xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Ústav xxx rámec postupu xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Čl. III
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze dne 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), které zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx x)“.
16. X §107 odst. 1 písm. d) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x slovo „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. V §107 odst. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. b).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), k), m) xxxx n), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
I. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, kterým se xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx řízení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dalšími xxxxxxxx x rámci dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x dodavatelském řetězci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby v xxxxxxxxxx míře reflektovala xxxxxxxxx nařízení č. 123, xxxx xxx xxxxx právní úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx evropským nařízením, xxxxx má xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX a XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX a XXX a xxxx xxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na nařízení x. 123 x xxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx krizové xxxxx vláda). Xxxx xx xxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx národní kompetentní xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx či subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků a xxxxx ve vztahu xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x zákonu x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx x XX a XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (tj. xxxxxx chybných odkazů x xxxxxxx předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. V zákoně x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx text xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S ohledem xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění právní xxxxxx obsažené v xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx x rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx především xxxxxx České republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx dle xx. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žaloby x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- čl. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx plně x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Systemizace a xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx nařízením budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (princip data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 xxxx. c) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je pak xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. g) a x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví jako xxxxxxxxx, aby působnost x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet při xxxxxx své působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) dále byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx z důvodu xxxxxxxxxx dopředu v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (a xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 je navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx další xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu, byl xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by však xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prostřednictvím ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx to xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 nařízení 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx ustanoveních byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx klinická zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje x xxxx důvodu, aby xxxx xxxxx korespondovala x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx daným x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x důvodu umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx o ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx nijak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, ke kterému xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytování sociálních xxxxxx především x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx vhodné, aby xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho servis x vigilanční záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují na xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx r), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Současné znění xxxxxx neobsahuje přestupky xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx se doplňují xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x ukládání xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x pokusu přestupku x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx než v xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx byl přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx za přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x rozporu s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx zákona x XX a XXX se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit pokutu xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba výjimky xxx uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle nařízení 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x postižením xxxxxx xxxx osob, xxx xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx rozhodnutí x udělení xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Ministerstva zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má rozhodnout x povolení uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx na xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx informací x xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx být označeny xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx potřebné informace xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za cíl xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx xxx xxx stanovený nařízením, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také odstavec 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název a xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx a nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy byl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost databáze Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. byl xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se xxxxxxx x postupem užitým x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx a Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském státě. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx to, že Xxxxx xx x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x objemu distribuovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - zejména lékáren), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx eRecept xxxx Xxxxxx tyto xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, který může xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením xxx, aby bylo xxxxx mít v xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx tak, xxx bylo xxxxx xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx zavazuje podle xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx úprava byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx v úvahu xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto nic xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x nadále probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 odst. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků poskytovat xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), aby xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx pak členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); tyto xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx x x případě xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx, bude x souladu x xxxxx xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx držitelé rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx více) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) může xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx lékárna je xxxxxxx xx relativně xxxxxx období ztratit x několik desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x ČR x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Reexporty x rámci XX xxxx takové jsou xxxxxxx, s xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem výdeje xxxxxxxxx x ČR, xxx namísto xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x to do xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, tj. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx sankce ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx ve snaze xxxxxxx se této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které xxxx x úmyslu reexportovat x xxxxxxx se xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto nich xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Ústavu xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx po dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx zjistit, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být spojené x s dalším xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx objektem xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za období 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, že provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tom, xxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx být x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx jednání x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, ale xxxxxx se rozmáhá. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx jiné xxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje uložení xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx xxxxxxx rozmezí xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení nejedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx do zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 písm. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. j).
Horní hranice xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx do výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 mil. Například x zákoně x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx dle §16 odst. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx je se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti předat xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 mil. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx za nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, proto je xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx v xxxxx xxxx projevit na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry sankce (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „přiznali” skutečnou xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, podle nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x xxx xx xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Ústavu xxx byly xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx případ xx. xx. sukls116634/2021, kdy xx tento přestupek (x souběhu s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx spáchán xxxxxx xxxx jednání, z xxxxx každé ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Návrh na xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx x vyvaroval xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx je pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx jednání xxxx xxx určitých xxxx (například určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx provozovatele, xxx xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx vztahu k xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící doklady x xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané léčivé xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Navázání xxxx xxxxxx na xxxx údaje xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx má dopady xx trh s xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x krajském městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde se xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx absence jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, není možné xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhován xxxx doplnění trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x průběhu správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby zaniknou (xxxxx x OR), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx si lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, bez současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány odstavce 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Sbírce zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx.
V Praze dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx x XX