ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. I
Zákon č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx takto:
1. X §4 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) xx i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící skupiny xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
h) podává Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx podle čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena nejpozději xx jednoho roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx je ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, slova „, a to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx na dopravu xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene l) xxxxx „nebo“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx klinickou zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konec xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby než xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), f) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx nepodává zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodržení lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx skupiny pacientů“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx nové §64a x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx informace a xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx čarou č. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx plnění jejího xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x posílení xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první trvá x po xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba nebo x oboru hematologie x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx nepo xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo e)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx slova „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x odst. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) poruší některou x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), k), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), f), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) nebo odstavce 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx zákona“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, příslušnými vnitrostátními x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx xxx xx být mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx straně x členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x cílem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 a v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx o XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu x XX x XXX xxxxxx xxx rámec xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX a XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého právního xxxx na xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx právní úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě krizové xxxxx vláda). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) a další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech x v xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, což vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, aby by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x IVD. X xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx v rozporu, xxxxx xx předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) možnost zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit až x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx hrozilo xx xxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na oblast xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx mění směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- oznámené subjekty
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Dopady navrhovaného xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx bude zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících pracovních xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx ex lege xxxx na žádost. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. září 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx podle čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je pak xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx plnění úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx již xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) x x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení x. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx jeví xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx své působnosti x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x důvodu xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahové stránky xxxx xxxx, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx x tím, x čemu xx XXXX sloužit, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx administrativní zátěže xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně dozorového xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx směřující x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx od xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto klinickou xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx postavit xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx namísto nevhodně xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx daným v xxxx oblasti členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x IVD se xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxx nijak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Sb., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nastat v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx především x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční služby xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x rozporu x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do výše 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx uložit xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že se xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX a XXX. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno v xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx trestu a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx dokonání nedošlo,
- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o přestupku,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, u pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx k xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx zákona x XX a XXX xx vztahuje xxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx sankce odkazujeme xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení č. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude možné xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) lze xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vycházelo z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx odkazujeme toliko xx xxxxxxxxxx k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx případ přitom xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx k xxxx uvedení na xxx, a hodnoceným xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx a rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx informace mají xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Ústavu součinnost.
Čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx zpožděním. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx důvodu bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za cíl xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektu zřídit xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
X §68
V xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť i xxxxx předpokládá vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx byla slova „xxxxxxxx název x xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný prostředek. X toho xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx až xx xxxxxxxx databáze Eudamed, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx základní XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx základě tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy byl xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx s agenturou xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, xx Xxxxx má x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data týkající xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx najisto, xx xx to Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx plány prevence x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to tak, xxx bylo možné xxxxx a xxxx xxxxxx informace agentuře, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X praxi se xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx další výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na vzdělání x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovateli xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví), aby xxxxxxxxx byly xxxxx x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx dále upřesnit, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx události:
a) držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx k xxxxxxxxx situaci v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky).
Z těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho plyne, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 písm. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Kč x x případě distributorů x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx takto stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný souhrn xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx chráněného zájmu, xxx tedy xxxxx xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx menší nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), i xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „ztracených“ léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx této xxxxxx vnímána jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx v XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx (x xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x chybí xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i to, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx xxx xxxxxxx x s dalším xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok x 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
Popsaný xxxxx je xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 písm. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx dodání do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, že xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v posledních xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx ústupu, ale xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx rozmach tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx za to, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx z nich xxxx ukládány sankce xx xxxxx xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x současně xx xxxxxxxxx možnosti uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx být adekvátně xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při hodní xxxxxxx zákonné sazby).
V xxxxxxxx době jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x ustanovením §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. a)
- §103 odst. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 odst. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx za provinění x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx jsou x zákonech velmi xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx daně podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokynů nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v této xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx x x xxxxxxx ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x léčivy xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v praxi xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx osobou, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx své jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku desetinásobně xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x nižším xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, jakož x povinností xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x k xxxxx skutkovým x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx xxxx za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 18. 9. 2018, č. j. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, která pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém je, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, čímž xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Stanovení xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (počet balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx evidence x xxx faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, neboť xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by bylo xxxxx prospěch zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx na xx, xxx je pácháno xxxxxxxx na xxxxxxx, x krajském městě, xxxx v Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx xx x léčivými přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani to, xx xxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám x xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx zákona. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo adekvátní xxxxxx všech pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) nepostačuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx obsáhlou) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předcházet nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx x XX