XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) navrhuje zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x
x) přihlíží při xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 odst. 2 písm. g) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) informuje Řídící xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě první xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx třetí xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ a za xxxxx „xx ohlášení,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „klinické zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ zrušuje.
21. X §56 se xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx s §22 odst. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) neinformuje v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx zprávu x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede podstatnou xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 se xx konec xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx n) xxxx odstavce 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, j) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x rozporu s §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. b) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x), x), h), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx dopustí přestupku xxx, xx nepředá Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „zdraví xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí jakékoliv xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a c) xxxxxxxx o posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx slova „obchodní xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X poznámce xxx čarou č. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 xx dne 25. ledna 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, která xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx první xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru hematologie x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x ve lhůtě xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. j) xxxx nepo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 nařízení x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „a d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. a), xxxx
x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší některou x povinností podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu s xx. 97 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) nebo h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx tak xxx xx být xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxx dalšími xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto onemocnění xxxx x zabránění xxxx xxxxxx x x cílem usnadnit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby v xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx právní úprava xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx je xxxxxxx xxxxxx x XX x IVD poměrně xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx x xx nejvyšší míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx za xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX a XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx výše uvedené xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX a XXX x xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx ke zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon státní xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx veřejnosti léčivé xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX a IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX x XXX v současné xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx je xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx vede x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx text xx možná nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx výše uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx o XX x XXX. V xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx též xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního řádu Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava především xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx až x předložení xxxxxx x Soudnímu dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by mohlo xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx a popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na oblast xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze uzavřít, xx návrh zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Dopady navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx lege xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (princip data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem ze xxx 19. září 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX x XXX
X §4 xxxx. x) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx je pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když je xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx evropské xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx na jisto, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx kompetence byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. g) a x) až x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chybného xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx nařízení x. 123 ve vztahu xx spolupráci s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x pokynům xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx příkladmo), xxxx nástroje mají xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x úkonům, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxx krok xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx moci x libovolné xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX sloužit, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x zahajování klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto klinickou xxxxxxx zahájit, x xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 nařízení 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno k xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx postaveno na xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. x) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx dopravu xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro svoji xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx možné pokrýt xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části sedmé, xxxx a xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx soudních zemí Xxxxxxxx x Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné znění xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x napravit tak xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx přestupků a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx horní hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků(, xxx xx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné počítat x tím, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X výši pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x řízení o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx a xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 či nařízení 2017/746. Nově xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve vztahu xx způsobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx povinnosti vyplývající x nařízení x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx uložit xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx vycházelo z xxxxxx daných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx směřovat k xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx rozhodnout x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx na xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, aby xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit tak xxx stanovený nařízením, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx podpořit vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, resp. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní místo xxx, aby xxxx xxxxx plnit navazující xxxxxxxxxx stanovené nařízením x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx ustanovení §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný prostředek. X toho xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx základní XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a upraven xxxxx na xxxxxxxxxx §10, xxxx. byl xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na databázi Xxxxxxx a Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64a xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Eudamed. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení č. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx futuro objeví xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx s agenturou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx má k xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx plány prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. j), §77 odst. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx mít v xx možná nejkratším xxxx aktuální přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx lhůtu pro xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to tak, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.
X §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že takové xxxxxxxx je nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, o jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx vymahatelné, xxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 týkající se xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů xx xxxxx osob oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 odst. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx sazeb, x xx s xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx stěžejní informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx více) xxx provozovatelé lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného zájmu, xxx tedy zájmu xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán ve xxxxxxx míře od xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s různou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx menší nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x jednotky balení, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí čísla xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezaváděním léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx lékárna xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx diskutován x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx tento xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x cílem xxxxxxx xx cenových rozdílech x XX x x některých xxxxxx xxxxxx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientům x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 mil. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x které x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x pohybu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod jeho xxxxxx do xxxxxxx), x tudíž nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. neúplnou x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, že držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam o xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s tím xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx spojené x x dalším xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx období 1 rok a 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx současně x xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z lékárny xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx je uvedeno xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x s), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tedy xx xxxxxxx horní sazby xxxxxx za přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, neboť xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a tedy xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx praxe Ústavu xx patrné, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx o přestupku, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx do xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (informace x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Ústav vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, proč nejsou xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx je dle §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankci ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní hranice 10 xxx. Například x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního xxxxxx (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v této xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx místě i x xxxxxxx ukládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx projevit xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx osobou, xx xxxxx pak jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání obdobné xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 odst. 2 xxxx. r) x x). Právě nevedením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx sankce, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx až xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští v xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx rozhodování využít xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x právním xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 A 25/2002-42, podle nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, a k xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, kdy xx tento xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh na xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx mu vyplácet. Xxxxxxxx k tomu, xx xx setkáváme xxx i x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině případů xxxxx konstatovat, xx xx xxxx jednání xxxx xxx určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx by nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x tom smyslu, xx by jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle evidence x xxx xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx nesrovnalosti. Naopak xx Ústav xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx k xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC skupiny, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků jako xxxxxx byl xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxx x xxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx v Xxxxx, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na zdraví, xxxxx zde xx xxxxx o ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nikoli konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší míře xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx ve 13 případech jednalo x právnickou xxxxx x pouze v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X některých x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) novelizací xxxxxx x některých xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení x posílené úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Sbírce zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, že xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx k XX