XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. I
Zákon č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx takto:
1. V §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k pokynům x doporučením přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) informuje Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx větě xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx do 15 xxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx slovem „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, slova „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx v xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx doručení xxxx xxx stanovena xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a nesmí xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx r), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou komisi x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 odst. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x souladu s §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. c) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo
h) x rozporu s §50 odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx než zdravotní x rozporu x §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx osoba, která xxxxxxx podmínky stanovené x §41 odst. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x doporučení uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx o posílené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx podle §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo odstavce 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zpoždění při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx slova „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec postupu xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X poznámce xxx čarou č. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění jejího xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x praktické výuky x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. V §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 odst. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b odst. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) nebo odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.
CELEX: 32022R0123
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „nařízení č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení hrozeb xxx veřejné xxxxxx xx raného xxxxxx x zajišťovat xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx být mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí, Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx léčivé přípravky xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x cílem zpřístupnit xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x cílem usnadnit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 a v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nařízením, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „zákon o xxxxxxxx“) a zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní úpravy xxx, xxx v xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx má xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále jen „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX a dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx k agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx přijímat opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x případě xxxxxxx xxxxx vláda). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků x xxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx implementace nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o XX x IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx např. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x léčivech x v xxxxxx x XX a XXX v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x potřebě provedení xxxxxx xxxxxx x XX a XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx adaptace x xxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx x x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx spojených mechanismů x vznikne xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České republice xxxxx povinnosti xx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx členského státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx dle xx. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx a xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť jen x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání odborných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx pracovníků a xx zajištění všech xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace a xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních místech.
6.3. Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx ex xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx administrativní xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro všechny, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Zvláštní xxxx
x) X zákonu x XX x XXX
X §4 xxxx. c) x f) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx o ZP x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx do Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) až w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x pravomoci k xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) dále byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V návrhu xxxxxx je ovšem xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xx vzhledem x xxxx, že x nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (a xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx případně předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx udělování plných xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx další xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx vždy nutný xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x obsahové stránky xxxx xxxx, což xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx procesů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x větší xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx normativní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx od xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx na xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X dotčeném ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx ustanoveních byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, xxx xxxx lhůta korespondovala x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x délce 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx provedena s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx postaveno xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx x XX x IVD xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx jiné osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx ohledu na xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx poskytovatel zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o používání xxxxxxxxxx, jeho servis x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx r), odst. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx upravuje přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit tak xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX a XXX. X výši pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx nezbytné respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k xxxx, xx o xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
- x pokusu xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než v xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx k tomu, xxx x části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx za přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx vztahuje xxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit pokutu xx do výše 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx a možnost xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných přestupků x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 a nařízení 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxx postihnout x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného prostředku, x nikoliv x xxxx xxxxxxx na xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného předání xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy tento xxxxxxxxxx by mohl xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx odkazu xx ustanovení §22 xxxxxxx také odstavec 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx údajů: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X toho důvodu xxxx xx textu xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již bude xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost databáze Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx evropské databáze Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a odst. 2 bude dočasně xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, že na xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx též podávat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné subjekty xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, xx Xxxxx má k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx najisto, xx xx to Xxxxx, xxxxx může xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx nejkratším xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Ústav, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx a včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx komise xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxx mohou vykonávat. Xx vtahu k xx. 45 SFEU, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto nic xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx další xxxxxx (xxx §67 odst. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 se stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx je implementací xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví xxxx k závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx distributorů x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu a Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx dopad (závažnost) xx výsledný souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx povinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do evidence xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je x na této xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx obcházení regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x ČR a x některých jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx opatřením xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx zakázat xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx pacientům x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x daným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do lékárny), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) probíhá xxx, xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx i xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x s tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (vždy 1 výdej),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), modifikovali xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „zmizí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx distributorů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx x tom, xxx s xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx a neprůkaznou xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx x posledních xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx zaměřených xx xxxx jednání x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx v xxxxxxxxx páchán přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx xx xx, xx ze všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 odst. 6 písm. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx popsaných způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x současně ke xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x činnost, xxxxx může významně xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx toto jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx praxe Ústavu xx patrné, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx to xx bylo v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Xx do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx správní řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx je dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 písm. x)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 odst. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 písm. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech velmi xxxxxxxx a jdou xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx jako jiná xxxxxxx, za něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto je xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx projevit xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku podnikající xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 odst. 2 xxxx. r) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx xxxxxx, než xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x nižším až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z tohoto xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká kritéria x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x xxx je xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X praxi Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx každé ohrožuje xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím účinkem“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx ukazuje, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx jednání xxxx jen určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, čímž xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednání popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx evidence x xxx faktického xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv jen xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx jedná x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x krajském městě, xxxx v Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale tu xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx a těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx ani to, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu činnosti xx xxx x xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx xxxx popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Zavedení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, že uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli neplnění xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX