XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx takto:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 nařízení x posílené xxxxx (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 písm. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx výkonu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) informuje Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x jejím xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „po uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx klinickou zkoušku x souladu x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx dne ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují slovy „, j) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 odst. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, tím xx
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni na xxxxxx Ústavu poskytnout xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx informace x xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a název xxxxxxxxx skupiny22)“ nahrazují xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Čl. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx čarou x. 2 xx xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agent xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji informuje x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Ústavu x ve lhůtě xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), které zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. j) xxxx nepo skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx postupuje x rozporu s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo e)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 odst. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. a), xxxx
x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x §53x odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní zprávu,
c) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu s xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), f), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx přestupek xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení hrozeb xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx tak měl xx xxx xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x dodavatelském řetězci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a recentní xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, x xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx implementováno do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. březnu 2022 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx novelizován zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx ke srozumitelnosti xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx novelizován xxxxx x XX x XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě krizové xxxxx xxxxx). Dále xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx xxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x zákonu x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx o XX x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x zákonu x ZP a XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na specifickou xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to tak, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx správy xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx praxe v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX a XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o ZP x XXX. X xxxxx zákona x xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec adaptace x úpravě podmínek xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx vzdělání je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojených mechanismů x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx by xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx dle xx. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx řízení, které xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x ostatních členských xxxxx, xxxxx xxx x případě, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx plně v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx existujících pracovních xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx ex lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a využitelných x evropském prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rodiny
Návrh xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky udělené xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxx dopisem ze xxx 19. září 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x f) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. x) a x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování výjimky.
V xxxxx xxxx. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, aby působnost x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. v) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx č. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx ovšem xxxxx počítat s xxx, že xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx upravit, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani příkladmo), xxxx xxxxxxxx mají xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování plných xxxx x úkonům, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx vždy nutný xxxxxx zásah spočívající x kontrole xxxxxxxx x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, což xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx s xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 odst. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx ode dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx má zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx klinické zkoušky xx prodlužuje x xxxx důvodu, aby xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x délce 30 xxx a tato xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx daným v xxxx oblasti členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx by xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx a deváté xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx obdobně xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx soudních zemí Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx ustanovení se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx účelem je xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (např. při xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx r), odst. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) až x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx nově stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx horní hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx stanovena s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx úpravy, xx nezbytné xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X výši pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry se xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry se xxxxxxx pachatele přiblížilo x dokonání přestupku, xxxxx i x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo xx xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky nařízení 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a napravit xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx zajistit dodržování xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x. 123 pro výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxx uložit xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx směřovat k xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv k xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx jeho xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, na xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx být označeny xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, nebo mohou xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx to xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx naplnit požadavky xxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Ústav tedy xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxx xxx stanovený nařízením, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez možnosti xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji.
S xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát textu xxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 je nutné xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostech podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx futuro xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx předjímat.
Ústav pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému eRecept xxxx Ústavu xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx staví najisto, xx je to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením xxx, xxx bylo xxxxx xxx x xx možná nejkratším xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na jisto, xx xxxxx pro xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Ústav, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx a včas xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo biologie. X praxi xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou tak xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx získala, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx další výrobu (xxx §67 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že předmětné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx byly řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, cit.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx mohou obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní subjekty xxxx hlásit pouze xxxxxxxxx státu (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 písm. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků a xx s ohledem xx obdobnou xxxx xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu.
V daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, a xx x ohledem xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně vyšším xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx srovnání xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného x §103 odst. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře od xxxx 2019 a xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stav skladu x jednotky xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx tohoto trendu xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx trhu a xxxx na omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Reexporty x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, s ohledem xx volný xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy na xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, k xxxxx je oprávněno Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 mil. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x daným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x chybí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx i to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního řetězce x x tím xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx lékárny (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok a 1 xxxxx,
- tom, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří se x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx s evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x lékárna nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x velkou pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx lze podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx přípravků xx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx na zvýšení xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx xx to, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje se xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx je uvedeno xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx a za xxxxx x nich xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx tedy xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 písm. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx rozmezí „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozmezí xxx uložení sankce) xxx x osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že do xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo v xxxxxxx x ustanovením §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx zjištěno x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zjišťovány x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 písm. d)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. g)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 xxxx. a)
- §105 odst. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 písm. d)
- §105 odst. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 odst. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Sb., x podnikání xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx evidence obchodníka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx za nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto je xx místě x x případě ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx v praxi xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx postihu takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Právě nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, a xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx xxxxxx, než xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu orgánu xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx pak je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká xxxxxxxx x rámci xxx xxxxx xxxxx státu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xx problematický v xxx, xx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx chráněné zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx zabrání v xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx se setkáváme xxx i s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx je pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a ve xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině případů xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž by xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx kusové kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného výše x tom xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x které evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx evidence x xxx xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x případ, kdy xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX skupiny, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x zanedbatelné xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx by x případě získaného xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, ale xx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren dopouštějících xx výše popsaných xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby zaniknou (xxxxx x OR), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme lékárny xxxxxxx společnosti) a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně x xxxx platí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x to k xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx republika xx xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx.
V Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Xxxxxx xxxxx x XX