ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti v xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx v xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K provádění xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx věty druhé xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ a za xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx větě xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx a závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx v xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za doručení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx při používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby než xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx n) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx s §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) neinformuje v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 se xx konec xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než zdravotní x rozporu s §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 odst. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx v souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx podle §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx žádost informace x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, tím že
a) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření přijatá xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx nepodává zprávy x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx skupiny pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x rozsahu podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zpoždění při xxxxx poskytnutí ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx jednotné kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx právnickou osobou, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Čl. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx relevantních osob xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných situací x oblasti veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx xxxxx trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x transfuzní lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 se xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„k) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se xxxxxxx xx), které zní:
„ab) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx nepo skytne xxxxx agentuře podle xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo e)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova „§103 odst. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu s xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo h), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), f), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. X
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx veřejné zdraví xx raného xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx zejména na xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x dodavatelském xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 a x xxxxxxx zdravotnických prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nařízením, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby v xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (dále xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x zákonu o XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx novelizován zákon x XX a XXX a dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 a xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné různorodá xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, a xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx o XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x zákonu o XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, což vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x IVD. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x právem Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx povinností vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx by xxxxx zákona nebyl xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x ostatních členských xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx třeba ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 odst. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx normy a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy na xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené subjekty
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx zákona xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx na státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx není předpokládána, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx nařízením budou xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx zákona nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Zvláštní část
a) X xxxxxx x XX x IVD
K §4 xxxx. x) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx evropské xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx na xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx kompetence byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx právě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chybného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. t) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx vztahu xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví jako xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, a xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či pokyny xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx příkladmo), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech procesů xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x automatizaci procesů. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx k úkonům xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx x tím, x čemu xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx směřující x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prostřednictvím ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x větší automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x zahajování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx okamžik, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx se tak xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Podrobnosti xxxxxxxx i závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx se nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu se xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx znění xxxxxx x XX a XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x části sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, xx kterému xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx poskytovatel zdravotních xxxxxx (např. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x vigilanční záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, jež xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx informační povinnosti xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky spočívající x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx horní hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky vykazuje, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že se xxxxx o harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, že xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou stanovenou xxxxx xxxxxxx o XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx projednávání xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a řízení x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, ale také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx trestu a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx přestupku,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx byla pro xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze její xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, zda některý x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a napravit xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x deváté zákona x XX a XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak imperfektnímu xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx způsobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx v zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) lze uložit xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných přestupků x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by ve xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx nastat pouze x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx o xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, neboť rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx uvedení na xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx na jeho xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx nařízení x. 123, na xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx naplnit požadavky xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následného předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí z xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx způsobilý ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
K §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx odkazu xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx větě poslední, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X toho xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx základní XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx na odložené xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s xxx, xx než bude xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.
K xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx na xx, xx na xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx nebyla plně xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x léčivech
K §13 odst. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx č. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx též podávat Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních změn, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S ohledem xx xx, xx Xxxxx má x xxxxxxxxx a zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků - zejména xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, který xxxx xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx mít x xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, které xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx pro xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x to xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx x včas xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx zavazuje podle xx. 11 odst. 1 nařízení xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx komise dozvědí xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, že takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx kvalifikované osobě x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx je xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx kvalifikace bude x nadále xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx osob x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 odst. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 písm. xx) xxx dále upřesnit, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným nařízením;
ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx xxxxx obsahovat x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx mít xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 odst. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx přestupků stále xxxxx. Přestupek dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx relativně xxxxxx období xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx a jeho xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x na této xxxxxx vnímána jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v ČR x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx zahraničí xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je třeba xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx postavení x tomu, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárny, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx reexportovat x rozporu se xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam o xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xx zejména xxxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx i xx, xx ztráta x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx objektem xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- nesouladu xxx tzv. kusové xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. K modifikaci xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx být x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx to, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typově nejzávažnější x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx přestupek xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) x s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zcela xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx tedy ke xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz činnosti xx na xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx hranici zákonné xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx patrné, xx xxx v současnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx byly projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx do xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je x xxxxxxx, proč xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy odstupňovat, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nenaskladnění více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V současné xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x zákonech velmi xxxxxxxx a jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Například x xxxxxx č. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx nebo neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně xxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 mil. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x podnikání na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. j)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx není nikterak xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. nález Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx třeba konstatovat, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již nyní xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, že x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx to představovalo xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. k xxxx usnesení Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx pak je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán státu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X praxi Ústavu xxx xxxx za xxxxxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx spáchán vícero xxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx pachatele ekonomicky xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx mu vyplácet. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx typy jednání xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx sortimentu lékárny, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx smyslu, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx provozovatel na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x případ, kdy xx pachatel dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX skupiny, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX skupině xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx prospěch zjistit. Xxx cenu léčivých xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx jedná o xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce na xxxx xxxxx by x případě získaného xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší svou xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx činnosti xx sám o xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, tedy xxxxxxxxx právnické osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren dopouštějících xx xxxx popsaných xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx za
těmito společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní trest, xxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx nahradit navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx členský xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah x XX