XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx jednoho roku xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx a závěry xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, slova „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. X případě, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve které xx možné prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, se povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx klinickou zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx příslušnou etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, j) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx „nebo odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v rozporu x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx s §40 odst. 1,
k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. b) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) nebo odstavce 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), b) x), x), h), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxx o řešení xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx mají povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro účely xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx poslední xx xxxxx „obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené úloze,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx postupuje x rozporu x xx. 10 nařízení x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx m)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx dobu 2 xxx.
(13) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „nařízení č. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x zajišťovat při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x dalšími subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx xxx měl xx být mimo xxxx vytvořen harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx právní úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, musí xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX poměrně xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským nařízením, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx a o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákonu x XX x XXX xxxxxx nad rámec xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX a XXX a dále xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx výkon státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu v xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x to xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o XX x XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. V zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x ZP a XXX v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. S xxxxxxx na specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x xx tak, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx vede x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx text xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx adaptace národního xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o ZP x IVD. X xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx spojených mechanismů x vznikne tak xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx by se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx povinností vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx podle názoru Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx členského státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx dopad xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. K uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx normy a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx návrh zákona xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx žádné mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Dopady navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx ex xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x míře umožňující xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem ze xxx 19. září 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu o XX x XXX
X §4 xxxx. c) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které nominuje xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. g) a x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. g) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chybného odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxx na xxxxx nařízení č. 123 xx xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu předvídaném x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx i pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního předpisu, x xx xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x úkonům, xxxxx povinné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x obsahové stránky xxxx xxxx, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by však xxxx v přímém xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx administrativní zátěže xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx činěno stejným xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx automatizaci x důslednějšímu naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, a xxx xx to xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx bylo stanoveno x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v poslední xxxx předmětného ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx provedena s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za dopravu xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x důvodu umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, a xx x návaznosti xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 stanoveno, že xxxxxx úprava obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx státy, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, xx kterému xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně bylo xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která by xxxxx nastat v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx pro seniory, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o používání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx x), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími jednáními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x napravit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupek v §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky vykazuje, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x IVD. X výši xxxxxx xxxx rozhodováno v xxxxx řízení o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání trestů xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x řízení o xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x nich pokračuje x činnosti, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající imperfektní xxxx.
Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX a XXX se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx zdravotních. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx způsobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do výše 2 000 000 Xx, za spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) lze xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť rozhodnutí x udělení xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx nově stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx na jeho xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, na které xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx tam stanovený xxxxxx informací v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx zpožděním. S xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx naplnit požadavky xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx unie. Z xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a regulovanými xxxxxxxx. Požadované informace xxxx získávány xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném ustanovení xxxx upravena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho důvodu xxxx xx textu xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až do xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x prostředek tak xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx základě tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na ustanovení §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání certifikátů x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx toto xxx uzpůsoben. Uvedený xxxxxx se shoduje x postupem užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 bude dočasně xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Tento xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx o léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x povinnosti x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení či xxxxxxxx dodávek, hlášení x objemu distribuovaných xxxxxxxx přípravků, hlášení x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxx plány prevence x zmírňování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením xxx, aby xxxx xxxxx mít x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje rámec xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x rozšíření xxxxx požadovaného vzdělání, xxxxx je potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, čímž xx rozšíří okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x zákonem č. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx č. 123 se stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx vymahatelné, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x správně poskytnuty.
S xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx dále xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 odst. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x informace xxxxxxx xx distributorů či xxxxx osob oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xx. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx rozdílnou typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tisíckrát více) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx významně xxxxx xxxxx (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 odst. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře od xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) může xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx spojeným s xxxxxx „zmizením “ x lékárny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x několik desítek xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx opatřením xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x to xx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí bez xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx přestupky, xxx je xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x tímto úmyslem xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), tj. neúplnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x x tím xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx i termolabilní xxxxxx přípravky (např. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení xx 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 xxx a 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, že provozovatelé xxxxxxx, kteří se x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 písm. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v rámci xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x lékárna nemá x dispozici žádný xxxxxx o xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence skladových xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 odst. 9 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx typově nejzávažnější x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení povinnosti xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx z xxxx xxxx ukládány sankce xx zcela xxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx výchovný efekt, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 písm. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx na xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, aby xx xxxx jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx x současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přestupku, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx poskytnuty) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu je x jeho úřední xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx to xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případy tohoto xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. d)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 odst. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. d)
- §105 odst. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx do výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Například x xxxxxx x. 526/1991 Sb., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx až xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující se x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx sankce až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx ukládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažnosti. Přesto xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nelegální velkoobchod x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Právě nevedením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x právním xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx své xxxxx xxxxx státu xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, a k xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je možné xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx tento přestupek (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx praktického lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně jinou xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx pachatel uloženou xxxxxx ve xxx xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx uložit takovou xxxxxx, která pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx k tomu, xx xx setkáváme xxx i x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx by nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž by xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného výše x tom xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x zanedbatelné xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx jedná x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zcela znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx s trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx ublížení na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx z xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není možné xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx z OR), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx problém se xxxxxxx x krajské xxxxx, které u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) nepostačuje x xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a jejich (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx tak byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Sbírce xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx zejména x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné x Xxxxx republika se xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Xxxxxx xxxxx k XX