Plné znění - Sněmovní tisk - 461/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx … 2023,

xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxxx xxxxx:

1. X §4 xxxx. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.

2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 znějí:

„f) navrhuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

4. X §5 se xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), která xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx jejího úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxx úloze,

u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x

x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

5. X §7 odstavec 5 xxx:

„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

6. X §16 odst. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

7. X §20 odst. 5 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.

XXXXX: 32017R0746

9. V §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě třetí xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx větě xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx je ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich provedením“ xx zrušují x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:

„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32017R0745

16. X §34 písmeno x) xxx:

„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),

2. xxxxx, xx které xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. jeho xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx v případě, xx xxx započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.

17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:

„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

20. X §56 xxxx. 1 se na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena n) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že

a) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.

23. X §56 xxxx. 4 xx xx konec xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.

24. V §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.

25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, j) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.

27. X §56 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.

28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),

d) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 xxxx. 1,

k) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), x) xxxx x).“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§62a

Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx podle §64x.

(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx žádost informace x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxxxxxx x xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx

x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.

XXXXX: 32022R0123

30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:

„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.

31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.

32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„§64a

Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace a xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace obchodně xxxxxxx.“.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

33. X §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.

34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.

35. V §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. XXX

Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 se xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.

2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízené podle x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

3. X §33 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.

4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.

5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) vysokoškolské studium, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32002L0098

6. X §68 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.

7. X §77 se xx xxxxx odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx mimořádných situací x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.

CELEX 32022R0123

9. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx písmene k) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x).“.

11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.

13. V §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx m)“ a xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)“.

16. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 odst. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.

17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. d) xxxx x)“.

18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují slovy „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.

19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 poruší povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx zprávu,

c) x rozporu x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,

x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), nebo x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32022R0123

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

I. Xxxxxx xxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).

Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného xxxxxx x zajišťovat xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními orgány, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx straně x členskými státy xx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit xxxxx x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxx xxxx, a xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x ZP x XXX“).

Xx je xxxxxxx xxxxxx x ZP x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx na zpřesnění xxxxxxx právní úpravy xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „nařízení 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx x XX a XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx novelizován zákon x XX x XXX a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx

1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx

X souvislosti s xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx jednotlivých pracovní xxxxxx.

1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X ohledem xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx, a xx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či subjektům xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX

Xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny

Národní xxxxxx úprava x xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.

I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX a IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx adaptace x úpravě podmínek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx na základě xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zákona xx xx právního řádu Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Teprve xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx spojených mechanismů x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxx, že by xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x porušení xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx členského státu, xx xxx xx. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit až x předložení žaloby x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že za xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx na oblast xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:

-čl. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie;

- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, v xxxxxxx znění;

- xx. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x

- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;

X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX ze dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx zástupci

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozpočty

Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na státní xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx opakujících. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx místech.

6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx ex xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní zátěž.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků.

7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x xxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:

12.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.

12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx nezakládá žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.

14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.

15. Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. září 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.

XX. Xxxxxxxx xxxx

x) X xxxxxx x XX a IVD

K §4 xxxx. x) x x) xx x)

X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Dále xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.

X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) až x)

X §5 odst. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení týkající xx povolování xxxxxxx.

X xxxxx xxxx. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx vztahu xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx spolupracuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, aby působnost x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.

X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.

X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.

V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.

X návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, a xx z důvodu xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xx vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (a xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X §7 odst. 5

X §7 odst. 5 xx navrhována xxxxxx udělování plných xxxx x úkonům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx další xxxx xxxxxx k digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx plné xxxx x libovolné xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahové stránky xxxx xxxx, což xx xxxxxxx automatizaci xxxx procesů. Taková xxxxxxx xx však xxxx v xxxxxx xxxxxxx x tím, x čemu má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx úprava povede x větší xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

X §16 xxxx. 2

X ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx byl xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento byl xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx xxxxxxxxx.

X §20 xxxx. 5

Do xxxxxxxx 5 bylo doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx adresátů normy, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze xx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X §20 xxxx. 8

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 nařízení 2017/746 x poslední xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.

X §22 xxxx. 3

X odstavci 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx jisto, že xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

X §22 xxxx. 5

X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

X §22 xxxx. 7

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X §22 odst. 8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx daným x xxxx oblasti členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx klinické xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.

X §34 xxxx. x)

X ustanovení §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato cena xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §39 odst. 7

V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, a xx x xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx v odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx soudních zemí Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx poskytovatel zdravotních xxxxxx (např. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro seniory, xxxxxxxx xxx osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, je xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho servis x vigilanční xxxxxxxxxxx.

X §50 xxxx. 1 xxxx. x)

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.

X §56 odst. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 a xxxx. 4

Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x rozporu x §19 nesplní povinnost xxxxxxx pojištění xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx navrhováno x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx zákonem.

Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx výše 200 000,- Kč; xx nově definované xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).

Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x to včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanovena rozmezím x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx, xx x některém x xxxx přestupků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x přestupku,

- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- u xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X §59

Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.

Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx zákona x XX x XXX se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx zdravotních. X ohledem xx xxxxx zajistit dodržování xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §62x

X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za spáchání xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x případě, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše pokut xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.

Xx vztahu xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění k §56 xxxx.

X §64 xxxx. 1

V ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx xxxxxx pouze x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť rozhodnutí x udělení výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv k xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žádostí, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

X §64a

V §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců prostředků, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx informace mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. také Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo mohou xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx důvodu xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx získávány za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

X §64x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx stanovuje povinnost xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením x. 123.

X §68

X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, neboť x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.

X §69 xxxx. 2

X přechodném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx xxxx poslední, xxx xxxx slova „xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho důvodu xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx již bude xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx tak xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.

K §73 odst. 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx x xxx, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx uzpůsoben. Uvedený xxxxxx se shoduje x postupem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx ustanovení

Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) X xxxxxx x xxxxxxxx

X §13 xxxx. 4

Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.

Pravomocí Xxxxxx xxxx též podávat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.

V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx se xxx futuro objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX systému.

S xxxxxxx xx to, že Xxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - zejména lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.

Dále xx xxxxx najisto, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.

X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx mít x xx xxxxx nejkratším xxxx aktuální přehled x dostupnosti ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx informací, který xxxx být požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx tak, xxx bylo možné xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Evropské unie, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.

X §53x xxxx. 5

Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx jejich členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2

Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx je nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství. Absolvování xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito absolventi xxxx tak zákonem xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx k rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody volného xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace bude x nadále xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., o xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx osob s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením č. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x xxxxxxx poskytnuty.

S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, cit.:

„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:

x) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by pravděpodobně xxxx vést k xxxxxxxxx situaci v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“

X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

X xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).

X toho xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.

X §107

Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu.

V xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx stěžejní informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx tedy xxxxx xx ochraně xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx páchán xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x jednotky xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), i xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx dochází jen x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x XX a x některých jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty v xxxxxxx, kdy na xxxx v ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx výdeje x xxxxxxx tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeními pro xxxxxxx českého trhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou přestupky, xxx je xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x které x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx dokumentace o xxxxxxxxx a pohybu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nezavede do xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx strany Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, jak xxxxxxx s danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx objektem xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (např. xxx xxxxx xxxxxxx).

X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení až 31.546 xxxxxx) - 6 x,

- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,

- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (xxxx 1 xxxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 xxxxx,

- xxx, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 xxxx. g), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) x s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z nich xxxx ukládány sankce xx zcela xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx a jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, neboť xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.

Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce na xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).

V xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx spočívající v xxx, xx do xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou zjišťovány x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.

X současné xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:

- §103 xxxx. 1 písm. a)

- §103 odst. 1 xxxx. b)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. d)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 písm. x)

- §103 odst. 3 xxxx. b)

- §103 xxxx. 3 písm. x)

- §103 xxxx. 5 xxxx. e)

- §103 xxxx. 6 xxxx. a)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 9 písm. x),

- §103 xxxx. 13,

- §103 xxxx. 15 xxxx. x)

- §103 xxxx. 15 xxxx. x)

- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3

- §104 xxxx. 1

- §104 xxxx. 2

- §104 odst. 3

- §104 odst. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 7 písm. x)

- §104 xxxx. 14 písm. a)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. s)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. d)

- §105 odst. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. j).

Horní hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx evidence jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně č. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx neuchovávání xxxxxxxx uložit xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 odst. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % hodnoty xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 mil. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x podnikání na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx za nevedení xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za něž xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající x xxxxxxxxx x léčivy xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak je xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) a xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx jednání, u xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není nikdy xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x povinností výslovně xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, a x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Ústavu xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx případ xx. xx. sukls116634/2021, kdy xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. d) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že může xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, x xxxxx každé ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx ukazuje, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu ze xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx pachatel uloženou xxxxxx ve své xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxx stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx setkáváme xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:

- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx xxxxxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx by jej „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx skladu, se xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x případ, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX skupiny, xxxx objem „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx z 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným jednáním xxxxxxx.

- X xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx x xxxx, xx kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx údaje xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx je pácháno xxxxxxxx xx vesnici, x krajském městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx s trestním xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a těžké xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx sám o xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o přestupku xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x OR), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za

těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx si lékárny (xxxx převezme lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx lékárnách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které u xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx pokuty, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x některých případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) nepostačuje x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X §108 xxxx. 7 xx 13

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, že povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx strany Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx.

X Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX

xxxxxxxxx elektronicky

Xxxxxx vztah k XX

>>>