ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené úloze (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx vztahu k xxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 odst. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje větou „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx xx slova „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. X případě, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena n) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu a xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v rozporu x §19 odst. 1 nesjedná pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 odst. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x rozporu x §13 odst. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx příhodu.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu informace x souladu s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,
o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), l) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 27 a 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64x xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx nové §64a x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec postupu xxxxx §64x xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx. a xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 se na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x posílení xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx další informace xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxx ji xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než uvedeného x písmeni x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno s), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:
„k) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx skytne xxxxx agentuře podle xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), b), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. d) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší některou x povinností podle §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby byla xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní zprávu,
c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. h), x), x), m) xxxx x), odstavce 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
I. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich příslušenství (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x zajišťovat při xxx spolupráci x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x zabránění xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit vývoj x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx s cílem xxxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní úpravou, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. březnu 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k tomu, xx právní řád Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx být xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx do souladu x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX x XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx novelizace, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní úpravy xxx, xxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX a XXX xxxxxx nad rámec xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy pro xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx výše xxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX x dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx přijímat opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx x XX a XXX
Xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující změny x zákonu o XX a IVD. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) x další xxxxxxx např. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech x v zákonu x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x IVD. X xxxxx zákona x xxxxxxxx dochází též xxx rámec adaptace x xxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxx xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V případě, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro jednotlivé xxxxxxx státy. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, že by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského xxxxx, xx dle xx. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení žaloby x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by mohlo xxxxx k uložení xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, v xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx mění směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci na xxx existujících pracovních xx služebních místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx podnikatelské subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx lege xxxx na xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x evropském prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx osobních údajů x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 písm. x) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. t) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx nařízení x. 123 xx vztahu xx spolupráci x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx tam stanovených xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V návrhu xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že si xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx z xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx případně pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx xx za xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx v ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x rozsahu, byl xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx bránilo automatizaci xxxx procesů. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx prostřednictvím ISZP xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zahajování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx od xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxx odkazováno na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx ustanoveních byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx prodlužuje x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V ustanovení xxxx vypuštěna lhůta x xxxxx 30 xxx a tato xxxx nahrazena xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje postup x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx daným v xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. a) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx xxx svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx dopravy ze xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x návaznosti xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx o ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx obdobně také xx jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx nijak neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro seniory, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx stacionářích, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx r), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx nově stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx přestupků x xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné počítat x xxx, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX x IVD. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx správních trestů x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání přestupku, xxxxx i k xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx každého z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx přešly xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda některý x nich pokračuje x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x deváté zákona x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotních. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx do výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Kč bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho konkrétního xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx postihnout x skupinu pacientů. Xxxxxxx xx může xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx uvedení xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx nařízení č. 123, na které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam stanovený xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx být označeny xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx zpožděním. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx potřebné informace xxxxxx od relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného předání xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx prostředku.
Bez možnosti xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 odst. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na databázi Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx stávající Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx o léčivech
K §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx připravenosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - zejména xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxx x xx možná nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx a včas xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 odst. 1 nařízení rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je dostatečným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované osoby x xxxx absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, o jehož xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x zákonem č. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx dále upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 písm. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx získané xx distributorů xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx plyne, xx ostatní subjekty xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx státu (xx. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx a x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx více) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný souhrn xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného zájmu, xxx xxxx zájmu xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx výše pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x jednotky balení, xxx xxxx na xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx popsaného níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx v ČR x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Reexporty x xxxxx EU xxxx takové xxxx xxxxxxx, x ohledem xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty v xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx zahraničí xx xxxx hlásit Ústavu x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx postavení x xxxx, aby xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x ČR, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx cenu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx pacientům x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je již xxxx xxxxxx ve xxxx 20 mil. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a pohybu x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx lékárny), x tudíž nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto nich xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a chybí xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, jak xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx i to, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x s dalším xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx stanovené teploty, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení xx 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- tom, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx distributorů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x dispozici žádný xxxxxx x xxx, xxx s nimi xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx možné uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx evidence skladových xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx začal xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v posledních xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) vedl x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento přestupek xx z hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) x x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxx xxxx ukládány xxxxxx xx zcela xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na dva xxxx, neboť se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx toto jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozmezí xxx uložení sankce) xxx x osoby, xxxxx systematicky a xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx do xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu je x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx se v xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 balení nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx xx i xxxxxxx, proč xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx do zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx to xx xxxx x xxxxxxx s ustanovením §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím byly xx toto jednání xxxxxxxxxx uloženy sankce x rozmezí xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx zjištěno a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx přestupky dle xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 písm. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. j).
Horní hranice xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx x jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx je xx xxxxxx xx do 6 % hodnoty xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, zastřít, a xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx správní xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x obdobných věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům dospěl). X praxi Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx je možné xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. d) xx problematický x xxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx s usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx a majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxx stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx kvalifikované skutkové xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše x tom smyslu, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x které evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx skladu, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX skupině xx již xxxxxxxxx x zanedbatelné xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla získávána x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx jedná x xxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xx, xxx je pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, se xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx se xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxx absence jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx ani to, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), právě proto, xxx x xxxx xxx provozovatel xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je navrhován xxxx xxxxxxxx trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu činnosti xx sám x xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx jednalo x právnickou xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází k xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem založí xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx zákona. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, by xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx.
X Praze dne 24. května 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Právní vztah x XX