XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), která xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 odstavec 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě třetí xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx však do xxxxxxx roku,“ a xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, slova „, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 dnů od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) zajistit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve které xx xxxxx prostředek xxxxxxx objednateli,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene l) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 provede podstatnou xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 se xx konec textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, j) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v rozporu x §13 odst. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo
h) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu s §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává záznam x bezpečnostně technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo neuchovává xxxxxx x opravě x souladu s §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé příhody,
o) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. x), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu s §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení uvedené x xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní místo xxxxxxx xxxxx §64b xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx informace a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx skupiny22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Čl. III
Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. V §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2022/123 xx dne 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx první xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba nebo x xxxxx hematologie x transfuzní xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx žádost Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx nepo skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu s xx. 10 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x d)“ x slovo „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit i xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx veřejné xxxxxx xx raného stadia x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx být xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx jedné straně x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx usnadnit x xxxxxxxx vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, a xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. březnu 2022 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx míře reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx souladu x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX x XXX“).
Xx je xxxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx nejvyšší míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx novelizován zákon x ZP a XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx zpřesnění xxx existující xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx x XX a XXX v xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx novelizaci xxxx xxxxxxxxx zákonů x to xxx, xxx byly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což xxxx x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx x XX a IVD xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx vzdělání je xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx je plně x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, které xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx žaloby x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX ze dne 6. července 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx republika vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský a xxxxxxxx dosah navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené subjekty
6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Dopady navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx soukromí x osobních údajů
Při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx osobních údajů x míře umožňující xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka z xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx o XX a XXX
X §4 xxxx. c) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx odkaz v xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) až w)
V §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. t) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx působnosti x pravomoci x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X písm. x) dále byla xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx může podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, a xx z xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či pokyny xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx nástroje mají xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech procesů xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má za xxx další xxxx xxxxxx k digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu, byl xx vždy nutný xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx, x čemu xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon ukládá xxxxxxxxx činit řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx směřující x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 odst. 1 x 2, tak xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 nařízení 2017/746 x poslední xxxx předmětného ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx postavit xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx stanovisko etické xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx v xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, ke xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna lhůta x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx nahrazena odkazem xx nařízení 2017/745. Xxxx je tak xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx provedena x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout bezpečného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx zákona x XX a XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V ustanovení §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx možné účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, x xx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x IVD se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, x xxxxxx s pečovatelskou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 a odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx do xxxx 200 000,- Kč; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - q) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx přestupek v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx horní hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX a IVD. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry se xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x pokusu přestupku x tomu, do xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx dokonání nedošlo,
- x spolupachatelů k xxxx, jakou měrou xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx přestupku,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o přestupku,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě více xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx byl přestupek xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx je v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx xxxxxx pouze x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx zdraví xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná úprava xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců prostředků, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, měla xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a regulovanými xxxxxxxx. Požadované informace xxxx získávány za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí z xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy tento xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx je popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx znaky, a xx až do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod čarou.
K §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na ustanovení §10, resp. byl xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání certifikátů x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx stávající Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x léčivech
K §13 odst. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Ústavu xxxx též xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx to, že Xxxxx má k xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx lékáren), xx údaje x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx systému eRecept xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx, další relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx možná xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to tak, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou lhůtou.
K §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x nadále probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx xxxxx výrobu (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven obdobným xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx události:
a) držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 týkající se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx k závažné xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů a xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle čl. 13 odst. 4 xxxx. x) se xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx povinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx poskytovateli zdravotních xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx přestupků stále xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy u xxxxxxxx nebo nižších xxxxxxx léčivých přípravku xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x jednotky balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx tohoto trendu xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx popsaného xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, xxx xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx lékárny, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx regulovaná cena x ČR. Xxxx xxxxxxx, tj. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx sankce xx xxxx 20 mil. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x které x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xx lékárny), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Namísto nich xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx nezavede do xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ z xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx z xxxxxxxxx distribučního řetězce x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx kartě (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 xxxxx,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, že provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Nově x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x léčivé přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx zjistí, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xx který xx xxxxx uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx v posledních xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx se rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán přestupek xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx to, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, xxxxx přestupek xx z hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) x x), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z xxxx xxxx ukládány sankce xx xxxxx jiné xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx tedy xx xxxxxxx horní sazby xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx zákaz činnosti xx na dva xxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx umožňuje uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx pokut, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx byly projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly při xxxxxxxx poskytnuty) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X všech těchto xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Xx do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení již xxxx zjištěno a xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx správní řízení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx je dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx provinění x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx dle §16 odst. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx je se xxxxxx xx xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl k xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x praxi xxxx projevit xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nelegální velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x podle §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx jednání, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx svého jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx opomněl, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x xxx je xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx od 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xx problematický v xxx, xx může xxx spáchán xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné zájmy x výrazně jinou xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx své xxxxxx a majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx vyplácet. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx setkáváme xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx typy jednání xxxxxxxxx výše, neboť:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx provozovatel na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx přípravků z xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx k xxxx ATC xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx cenu léčivých xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané léčivé xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zcela znemožnilo, x xxxxxxx ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx x Praze, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx se x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx provozovatel lékárny xxxx naložit určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhován xxxx xxxxxxxx trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx o xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nikoli konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx výše popsaných xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou osobu x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x OR), xxx fyzické osoby xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx lékárnách xxxx dochází k xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu činnosti xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxx platí, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx se xxx jako xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze dne 24. května 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx xxxxx x XX