Plné znění - Sněmovní tisk - 461/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze xxx … 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx takto:

1. V §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.

2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 znějí:

„f) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx kontaktním místem xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze x

x) přihlíží při xxxxxx působnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských států.

3. X §5 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

4. X §5 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

u) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a

w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) K provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x jejím povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.

XXXXX: 32017R0746

9. X §22 odst. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx za slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „jinou“.

CELEX: 32017R0745

10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.

CELEX: 32017R0745

11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

12. V §22 odstavec 5 xxx:

„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je ukončena xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx stanovené v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.

CELEX: 32017R0745

15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x bezpečnostních důvodů, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32017R0745

16. X §34 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),

2. xxxxx, xx které xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za doručení xxxx být stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.

17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, osmé x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

21. X §56 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,

p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí x souladu s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

c) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne ohlášení Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 odst. 8,

x) nepředloží Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.

CELEX: 32017R0745

Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

23. X §56 xxxx. 4 se xx konec xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx n) xxxx odstavce 3 xxxx. d) nebo x)“.

24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo f)“.

25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ a xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.

27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

28. §59 včetně nadpisu xxx:

„§59

Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,

x) v rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

h) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby než xxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) nezajistí provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

o) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx k), xxxx

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), h), n) xxxx x).“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

29. Za §62 xx xxxxxx nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx zní:

„§62a

Přestupky v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků.

(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64x.

(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že řádně xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.

XXXXX: 32022R0123

30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.

31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.

32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace obchodně xxxxxxx.“.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

33. X §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.

34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 se xxxxxxx.

35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.

ČÁST DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.

2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:

„(4) Xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině žádost x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji informuje x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze.“.

CELEX: 32022R0123

3. X §33 xx xx konci odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx.“.

4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.

5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx

x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32002L0098

6. X §68 odstavec 2 zní:

„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bance.“.

7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

8. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX 32022R0123

9. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.

11. V §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.

13. V §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx se písmeno xx), xxxxx xxx:

„xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxx skytne xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx s xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

15. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)“.

16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.

17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.

18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.

19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:

„(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, nebo

e) x rozporu s xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,

x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32022R0123

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

I. Obecná xxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).

1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů

Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).

Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x regionálními orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx být xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, kdy xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x účinné xxxxxx přípravky x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx usnadnit x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie onemocnění xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx musí xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby v xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, musí xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx souladu x nařízením, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „zákon x ZP a XXX“).

Xx je xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX poměrně xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx ke srozumitelnosti xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX x dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx existující xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx

1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx státní xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Dále xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákonu x XX a XXX

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx např. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x to xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, které xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, což xxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x IVD xxx, xxx by xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

X ohledem xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x IVD. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx a x xxxx mezích x xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh není x právem Evropské xxxx x rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx spojených xxxxxxxxxx x xxxxxxx tak xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat v xxxxx. X případě, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx povinností vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxx, xx by xxxxx zákona nebyl xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx dle čl. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x fungování Evropské xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x ostatních členských xxxxx, neboť xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx projednávání takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:

-čl. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;

- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění;

- xx. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x

- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx nikterak x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.

Lze xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou

- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- zdravotní xxxxxxxxxx

- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx předpokládat, xx xxxxx zákona xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících pracovních xx služebních xxxxxxx.

6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, naopak lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x xxxxxxxx mužů x žen

Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx prostředí.

12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:

12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx once)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.3. Budování xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.

12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.7. Xxxxxxx osobních údajů x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx.

14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.

XX. Zvláštní xxxx

x) X zákonu x XX a IVD

K §4 písm. x) x x) xx x)

X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 ve xxxxxx x členství v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx úrovni - např. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx s ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx je opraven xxxxxxxxx odkaz x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.

X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)

X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chybného xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx nařízení x. 123 ve xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby působnost x této xxxxxxx xxxx svěřena právě Xxxxxx.

X xxxx. u) xxx byla doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx působnosti x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.

X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.

X písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.

V návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.

X §7 xxxx. 5

X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx má xx xxx xxxxx krok xxxxxx k digitalizaci x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx k úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, což xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.

K §16 xxxx. 2

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X §20 xxxx. 5

Do xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení, nelze xxx xxx klinickou xxxxxxx zahájit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

X §20 odst. 8

X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.

X §22 xxxx. 3

X odstavci 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.

K §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

X §22 xxxx. 5

X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X §22 xxxx. 7

X ustanovení xxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx až po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 8

Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx je stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Cílem úpravy xx skrze rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx věcný rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.

X §34 xxxx. x)

X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato cena xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.

X §39 odst. 7

X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx právních řádech xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, aby xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §50 xxxx. 1 xxxx. x)

X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx dokumentaci“, jež xxxx navazují na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X §56 odst. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x rozporu s §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Nově xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx z informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx do xxxx 200 000,- Xx; xx nově definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx do xxxx 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).

Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x IVD. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx řízení o xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

- k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- k tomu, xx o některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,

- x xxxxxx přestupku x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání přestupku, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nedošlo,

- x spolupachatelů x xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,

- u xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxx,

- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx k tomu, xxx k xxxxx xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X §59

Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X ohledem xx xxxxx zajistit dodržování xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §62x

X xxxxxxx na xxxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx č. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu až xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx vztahu ke xxxxxxx stanovení výše xxxxxx odkazujeme toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §64 xxxx. 1

V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba výjimky xxx uvedení xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postižením zdraví xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx směřovat k xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §64x

X §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx nařízení č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na to xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx odstavce 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, a to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx úprava xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx tak xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

X §64b

Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

K §68

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx je popsána xxxx.

X §69 xxxx. 2

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx a nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx základní UDI-DI x prostředek tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

X §73 odst. 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x volném prodeji.

S xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx se certifikáty x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x odst. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její plné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

b) X xxxxxx x xxxxxxxx

X §13 xxxx. 4

Xx xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx plynoucí.

Pravomocí Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pak xxxx s agenturou xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.

X ohledem xx xx, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.

Dále xx xxxxx najisto, xx xx xx Xxxxx, xxxxx může xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů x xxxxxxx relevantních subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.

X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x nařízením xxx, aby xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje rámec xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx xx jisto, xx lhůtu xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 nařízení rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §53x xxxx. 5

Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx citlivost informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2

Dosavadní znění §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby x xxxx absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx okruh xxxx, které takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x úvahu xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx výrobu (xxx §67 odst. 7 zákona o xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)

X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x. 123 se stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude přestupkem, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, xxx.:

„4. Xxx účely odstavce 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:

i) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x uvedeným nařízením;

ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“

X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx xxx x povinnost pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx oprávněných vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).

X xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. b); tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).

X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 odst. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.

X §107

Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Kč a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.

V daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x ohledem xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx stokrát xx xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx významně xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení povinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného zájmu, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx výše pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Přestupek dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. K xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek milionů xxxxx, v součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu a xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx tohoto nezákonného xxxxxxx popsaného xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx v ČR x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx EU xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty v xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je na xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx do xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx přestupky, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx lékárny), x xxxxx nelze xxxx uvedené přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky lékárně, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Při kontrole xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x chybí xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx i to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x termolabilní xxxxxx přípravky (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).

X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:

- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,

- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,

- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (vždy 1 výdej),

- chybějící xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,

- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx se x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v rámci xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx distributorů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných léčivých xxxxxxxxx se x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající objem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx xx xx, xx ze všech xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx a za xxxxx x xxxx xxxx ukládány sankce xx xxxxx xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tedy ke xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, neboť xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.

Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx zákonné xxxxxxx xxx uložení sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x xxxx léčivých xxxxxxxxx nebyly při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 balení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx to xx bylo v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

X současné xxxx je xxx §107 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:

- §103 xxxx. 1 xxxx. a)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. e)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 odst. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 5 písm. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 odst. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. i)

- §103 xxxx. 9 xxxx. x),

- §103 xxxx. 13,

- §103 xxxx. 15 xxxx. g)

- §103 odst. 15 xxxx. x)

- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3

- §104 xxxx. 1

- §104 odst. 2

- §104 xxxx. 3

- §104 xxxx. 7 xxxx. b)

- §104 xxxx. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 14 písm. a)

- §105 odst. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 odst. 5 xxxx. a)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 odst. 5 xxxx. x)

- §105 odst. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 odst. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. j).

Horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Xx., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit sankci xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví podnikající xxxxx xx xx xxxxxx xx do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx daních lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovování xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx něž xxxx tímto zákonem xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.

Je xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, na xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spáchány jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) připouští v xxxxxxxxxxx správnímu orgánu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. k xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx provedl x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.

Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx a vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nezákonném jednání, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxx sankci xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, je zřejmé, xx současná pokuta xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně je xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx problém xx, xxx x jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:

- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, čímž by xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx sortimentu lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx poškodil pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

- Stanovení xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx provozovatele, kdy xx xxxxxxxxxx dáván xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx již nejednalo x xxxxxxxxxxxx množství, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.

- Xxxxxxxx k posledním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit ve xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co se x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx sám x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx lékárny (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) nepostačuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.

X §108 xxxx. 7 xx 13

S ohledem xx zachování právní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx tak byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Sbírce zákonů x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx kvůli neplnění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx.

V Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx vztah k XX

>>>