XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až i), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx tyto osoby x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné prostředek xxxxxxx objednateli,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x souladu s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) se slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu s §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx o opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxxxxxx x čl. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx nedodržení xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x posílené úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64a x 64b, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx poskytnutí ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx o posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx slova „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, nebo obchodní xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx postupu xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Sb. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx č. 2 xx na xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx podle čl. 12 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení o xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „§103 odst. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slovo „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx text „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, nebo
e) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. h), x), k), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze uložit x zákaz činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „nařízení x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného xxxxxx x zajišťovat při xxx spolupráci a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx tak xxx xx být xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx x zabránění xxxx xxxxxx x x xxxxx usnadnit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ní, xxx bylo xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána do xxxxxxx s novou xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím novelizace xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x ZP a XXX“).
Xx je xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX poměrně xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x ZP x XXX a dále xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx na nařízení x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx existující právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx přijímat opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx své zástupce xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákonu x XX a XXX
Xxx xxxxx implementace nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx chybných xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho změny
Národní xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX a XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x xx tak, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx např. kompetentní xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S ohledem xx xxxx uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené x xxxxxx x ZP x XXX. X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. V případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x beze xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle xx. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem souvisí x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX xx dne 6. července 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních míst xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx ex xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x rovnosti mužů x žen
Navrhovaná právní xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx ochranu xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady xx xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx dopisem ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX x IVD
K §4 xxxx. c) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx plnění úkolů xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do různých xxxxxxxxxx skupin zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je opraven xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) a x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky. Ústav xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je ovšem xxxxx xxxxxxx x xxx, že si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, s xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, že x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje mají xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, byl xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x čemu má XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení oprávnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím ISZP xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx nesprávný xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově je xxxxxxxxx xx jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx zkouška zahájena xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx lze od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx stanoveno x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 nařízení 2017/746 x xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx odkazováno na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx stanovisko etické xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, je xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je stanoví xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno na xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x XX x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. a)
V ustanovení §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto způsobem xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx upraveno primárně x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xx doplnění nového xxxxxxxx 7. Nově xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx xxxxxx obsažená x části xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x ZP x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek používají x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i jiné xxxxxxx xxxxx, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, xx kterému xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx jiná osoba xxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 písm. x) xx x), odst. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje přestupky xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx uložit pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx s xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx horní hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx u klinických xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx počítat x xxx, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x IVD. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx projednávání přestupků x ukládání trestů xx řídí zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem nebo xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- x přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx každého z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než v xxxxxx x přestupku,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze její xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx k tomu, x xxxxx rozsahu xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx za přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vztahu xx způsobu stanovení xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X ohledem na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx přestupky, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx do výše 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxx uložit xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx do xxxxxxx u prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx nastat xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdraví xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 odst. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (x xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx jeho xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. Z xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava si xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) x xxxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, xxxxx x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x obchodní xxxxx a rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx důvodu xxxx do textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx již bude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx s tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 je xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx podle xx. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x povinnosti z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxxxxxx s doporučeními Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx objeví xxxxxxx legislativních změn, xxxxx nyní není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení či xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, který může xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních subjektů xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 písm. x), §77 odst. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx požadován Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx vymezuje rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to xxx, xxx bylo možné xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 nařízení rovněž xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx mohou dozvědět xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx v oblasti xxxxxxxx, všeobecného lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, o jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx získala, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 písm. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x uvedeným nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx situaci v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jde x povinnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx xxxxx obsahovat x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 písm. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci až xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto stanovená xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx splněna xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx více) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxx pokuty x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx páchán xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx xxxx skladu x jednotky xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx techniky), i xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx přípravků je x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx tohoto nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x XX a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Seznamu. Kromě xxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky distribuovali, x to xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx regulovaná cena x XX. Xxxx xxxxxxx, tj. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx do zahraničí x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx pacientům v XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx ve snaze xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (a které x xxxxx úmyslem xxxxx našich poznatků xxx xxxxx objednávají) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x daným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx uvedené přestupky xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. neúplnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx po xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx zjistit, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x to, xx ztráta x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x tím xxxxxxx nezákonné jednání xxxx xxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x termolabilní xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx v:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok a 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se skutečnými xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel lékárny xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x lékárna nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, za který xx možné xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx se rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx za tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx za to, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento přestupek xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které odebral xxxx lékárna, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x nich xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx tedy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za přestupek xxxxx §103 odst. 9 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxx xxxx, xxxxx se xxxxx x činnost, xxxxx xxxx významně xxxxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx toto xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu je x xxxx úřední xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx nejedná x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, proč nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx to xx xxxx x xxxxxxx s ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx toto jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zjišťovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankci ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx evidence jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Sb., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxx neuchovávání xxxxxxxx uložit sankci xx výše 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., o účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx je xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx za nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx není nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx výše 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx x x případě ukládání xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x xxxxx xxxx projevit na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Je xxxx zákonodárce, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví či xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, podle nějž xxxx správní xxxxxx xxxx vázány zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Ústavu xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. sukls116634/2021, kdy xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Návrh na xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím účinkem“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, je zřejmé, xx současná xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém xx, xxx x xxx xxxxxxxx hranici mezi xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Naopak xx Ústav xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků z xxxxx ATC skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků jako xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx vyšší, neboť xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x zanedbatelné množství, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x tedy xx jedná x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx na xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s trestním xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly do xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhován xxxx xxxxxxxx trestu x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx činnosti xx sám x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx výše popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, bez současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx v průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx zejména v xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx účinné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx.
X Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX