ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a prognóz xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 odst. 3 xx na xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě třetí xx slovo „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ a za xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx zrušují a xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) a xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, a to xxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být stanovena xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, se povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 písm. x) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) neprovádí xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x souladu s §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „nebo m)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl provozován x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx služby než xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 písm. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x souladu s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx odstavce 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), x), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x prostředcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. b) nařízení x posílené úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nepředá Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (dále xxx „Řídící skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx k doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx zní:
„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které zní:
„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. s).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. j) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo postupuje x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), b), x) xxxx e)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se text „§103 odst. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 odst. 9 písm. x) xxxx f)“.
18. V §107 odst. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. h), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo c), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), b), f), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx být mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x registraci, výrobci xxxx dalšími xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x cílem zpřístupnit xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx bylo přistoupeno x ošetření některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. březnu 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx právní úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech) (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx má za xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy pro xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x variantě, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX a XXX x dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx a úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx povinnost ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx jednotlivých pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx se tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x zákonu x XX x XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x právním předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx. X zákoně x léčivech xxx xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x ZP x XXX v současné xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx společné novelizaci xxxx zmíněných zákonů x to tak, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx úprava xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, xxx vede x potřebě provedení xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené v xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx adaptace x úpravě podmínek xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx spojených xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx členského státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit až x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém a xxxx fungování nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX ze xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Systemizace a xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx ex lege xxxx xx žádost. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x rovnosti xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České republiky. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip data xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x míře umožňující xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx výjimky udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Zvláštní část
a) X xxxxxx o XX x IVD
K §4 xxxx. x) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kompetencí navazuje xx xxx zavedenou xxxxx, xxxx xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 odst. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x ohledem xx xxxxx nařízení x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx jeví jako xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X písm. u) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani příkladmo), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné xxxxx x xxxxxxx, byl xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole formální x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení oprávnění xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx nesprávný odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx na §15 odst. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně povolování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení, xxxxx xxx již klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už to xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „xxx“, je xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx nahrazena odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se nový xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy o xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP a XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální obchodní xxxxxxxx. Xxxx cena xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, například xx soudních xxxx Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx ustanovení se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx účelem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx na xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nastat x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X zájmu ochrany xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx vhodné, aby xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx povinnosti, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx navazují na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 písm. n) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx informační povinnosti xxxx Ústavu nebo x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími jednáními xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx nově definované xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx přestupek v §56 odst. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném porušení xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u kterých xx horní hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx možné uložit xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše pokuty xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Xxxx pokuty xx stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx a řízení x nich, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx dokonání nedošlo,
- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo ke xxxxxxxx přestupku,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx o přestupku,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické osoby x povaze xxxx xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, a x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u pokračujícího, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, osmé x deváté zákona x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také na xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx poskytování služeb xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx se subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. e) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx mimořádných událostech x postižením xxxxxx xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, na xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx informací x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx zpožděním. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, aby xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx odstavce 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx získávány za xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
V xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také odstavec 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx byla slova „xxxxxxxx název a xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx do textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx základní XXX-XX x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost databáze Xxxxxxx x upraven xxxxx na xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64a odst. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx objeví xxxxxxx legislativních změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, že Xxxxx xx k xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků, hlášení x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Ústavu tyto xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví najisto, xx je to Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x zmírňování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx tak, xxx bylo možné xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení rovněž xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx požadovaného vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx takovou xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx v xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 odst. 7 zákona o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 písm. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, že xxx x povinnost pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. b); tyto xxxxxx mohou obsahovat x xxxxxxxxx získané xx distributorů či xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní subjekty xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci až xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx komisi, xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx tisíckrát více) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx tedy xxxxx xx ochraně zdraví.
Dále xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 xxxx. 9 xxxx. d) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx a společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx léčivých přípravku xxxxxxxxxx evidovaný a xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x důsledku xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx dochází jen x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na tento xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx rozdílech x ČR x x některých xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, s ohledem xx volný xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx a xxxxx xx zahraničí se xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx je třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx do xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx regulovaná cena x ČR. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je již xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx (a xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a xxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam x xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé však xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního řetězce x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx evidovaného x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx o xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou pravděpodobností xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx který xx xxxxx uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zcela xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o činnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, aby xx xxxx jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx v současnosti xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx rozmezí xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při hodní xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx době jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly projednávány xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx se x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx uložit stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. a)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x zákoně č. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx sankci xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx daně podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx za nevedení xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x xxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx projevit na xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, na xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx postihu takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak je xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx vystavit xxxxx riziku desetinásobně xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx svého jednání.
Dále xx třeba konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Kč, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx pak je xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx důkazy provedl x jak je xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx je možné xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx tento přestupek (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, z xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, č. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání v xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx sankci stane xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, je zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx by nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx souladu stav xxxxx xxx xxxxxxxx x dle faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx byl malý, xxx společenská škodlivost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x zanedbatelné xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx druhů xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx má dopady xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx ublížení na xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na zdraví, xxxxx zde xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými přípravky xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx ani xx, xx nebyly do xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx téměř vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx xx 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx správního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx společnosti) x x těchto xxxxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní trest, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány odstavce 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x některých xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx tak byly xxxxxxxxxx legislativně-technické nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se očekává, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx plnit postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx.
X Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX