XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) navrhuje zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x
x) přihlíží při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení x posílené xxxxx xxxx k pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx etické komise“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od ohlášení,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx slova „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“, slova „, x to xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „po uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně ukončil x bezpečnostních důvodů, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx možné prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx doplatku a
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím zvolenou xxxxxx, a to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx r), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 u studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 nesjedná pojištění xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx slova „nebo x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v rozporu x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává informace x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,
n) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 písm. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx podle §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx žádost informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává zprávy x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx nedodržení lhůty xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 odst. 6“ xx nahrazují slovy „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x po zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 zní:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Ústavu x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje.
14. V §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 nařízení x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 odst. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „a x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §53x odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit pokutu xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b), x), x) nebo h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, kdy xxxx často nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x zabránění xxxx xxxxxx x x cílem xxxxxxxx x urychlit vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a národní xxxxxx úprava xxxx xxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx o XX x XXX poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx x XX a XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 tak xxxxxxxx ke srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX a XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx nutné adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující změny x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX a XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx novelizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx byly x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx vede x potřebě provedení xxxxxx zákona x XX a IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené v xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx zákona x xxxxxxxx dochází xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, kdy xxxx vzdělání je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx spojených xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx dle čl. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, které xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu dvoru Xxxxxxxx unie.
V této xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x uložení sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx týkají následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx návrh zákona xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx na státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx dopady, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní dopady xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx dopadů xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX a XXX
X §4 písm. x) x x) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx x ZP x IVD jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Řídící xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx evropské xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx právě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 odst. 2 xxxx. g) x x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx jako xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx i pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na budoucí xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, byl xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole formální x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx by však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle směřující x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx nesprávný xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, tak xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně povolování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška zahájena xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx klinickou xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx to xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx má být xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx postavit xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx a tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odvozeny od xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX a XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx za dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx by jinak xxxxxx možné pokrýt xxxx dopravy xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx a xxxxxx xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx nijak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nastat x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx stacionářích, x xxxxxx s pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. n) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx spojit přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se doplňují xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx horní hranice xxxxxxxxx ve xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx počítat x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx projednávání přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x zásady pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x více přestupků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, do xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx i k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x povaze xxxx xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, užitky x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx některý x nich pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx k části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx za přestupek xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx bude možné xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx uložit xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx dopustí přestupku x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx normami byl, xxxxxx nastat xxxxx x jednoho konkrétního xxxxxxxx, xxx může xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx mimořádných událostech x xxxxxxxxxx zdraví xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ přitom xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, neboť xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx naplnit požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav tedy xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx stanovený nařízením, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx způsobilý ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, xxx xxxx xxxxx plnit navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také odstavec 8, neboť i xxxxx předpokládá vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx xxxx poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný prostředek. X toho xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx x upraven xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx xxxxxxxx certifikátů x volném prodeji.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx by nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx x tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxx xxxxxx byl zvolen x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení č. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 nařízení x. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též podávat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, že xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi a xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxx x xx možná xxxxxxxxxx xxxx aktuální přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx právě Ústav, x xx tak, xxx bylo xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osobě x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx oprávněný xxxxx xx tom (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. bb) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. b); tyto xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx distributorů xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x případě distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx sazeb, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízení č. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx drženého léčivého xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx a společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx skladové kartě xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx lékárna je xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť nedostupnost xxxxxxxx přípravků je x xx xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx na xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx přestupky, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx našich poznatků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx do lékárny), x tudíž nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto nich xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a chybí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx i xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx nezákonné jednání xxxx být xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx přípravky (např. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 xxx x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x léčivé xxxxxxxxx xx dodání xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v rámci xxxxxxxx porovnáním informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x dispozici žádný xxxxxx x xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx pravděpodobností xxxxx právě skutečnost, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) vedl x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx to, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx popsaných způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx výchovný xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx xx xxx xxxx, xxxxx se xxxxx o činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce na xxxxxx hranici zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozmezí xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X všech těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť to xx bylo x xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zjišťovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. a)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 písm. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x zákoně x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně xxxxx xxxx požadavků evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 mil. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence obchodníka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. j)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx za nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto je xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx výměry sankce (xxxx. nález Ústavního xxxxx ze dne 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” skutečnou xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx jednání, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, že x konkrétních případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x obdobných věcech xxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx si opatřil, xxxx důkazy provedl x jak je xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxx spáchán vícero xxxx jednání, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx ukazuje, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i represivní, xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x vyvaroval xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx současná xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x ve xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx by nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x tom xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx evidence x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x případ, kdy xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx k xxxx XXX skupině xx xxx nejednalo x zanedbatelné xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx ani xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící doklady x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxx o xxxx, xx kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx na vesnici, x krajském xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, co xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx z OR), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xx nutné vnímat xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx v xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý obecný xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, že je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx dne 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Právní xxxxx x XX