XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x posílené úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx w), která xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x jejím povolení, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx etické komise“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ a xx větě čtvrté xx za slova „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx je x plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X případě, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, se povinnosti xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene l) xxxxx „nebo“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 u studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x rozporu s §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, než xxxxxx doba xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx konec textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx n) xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, j) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx konec xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí provedení xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné informace x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx odstavce 2 xxxx. c), d), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 a 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x čl. 28 xxxx. b) nařízení x posílené úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o řešení xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx nedodržení xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Ústavem.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace a xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 zákona x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx čarou x. 2 xx na xxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „nařízení o xxxxxxxx úloze“) (dále xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x posílení úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx mimořádných situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx služba xxxx x oboru hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných situací x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmeno x), které zní:
„k) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x xxxxx „aa)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. a), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx tak měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x členskými státy xx xxxxxx druhé x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x účinné xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx usnadnit x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. březnu 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx je xxxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX x xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon státní xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své zástupce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o povinnosti xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve vztahu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx např. ve xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx úprava x xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x XX a XXX v xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což vede x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona o XX x XXX xxx, xxx by xxx normativní xxxx xx možná nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec xxxxxxxx x úpravě podmínek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx vzdělání xx xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na základě xxxxxx a v xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx a s xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístup vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx členského státu) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu, xx xxx čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx až x předložení žaloby x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť jen x případě, xx xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx projednávání takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání odborných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. září 2022 č. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX a IVD
K §4 xxxx. x) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin zřízených xx evropské úrovni - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx byl Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) týkající xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx xxxx. t) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx spolupracuje zejména x xxxxxxx předvídaném x čl. 27 xxxxxxxx č. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, že xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci k xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat s xxx, že si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx zákona, a xx x důvodu xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x nařízení x xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani příkladmo), xxxx nástroje mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx povinné osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, byl xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx by xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx s tím, x xxxx xx XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx procesů a xxxxxxxxxx administrativní zátěže xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx automatizaci x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem na §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx normativní text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení, xxxxx xxx již klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze od xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už to xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 nařízení 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx odkazováno na xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 odst. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a oznámit xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx vypuštěna lhůta x xxxxx 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx daným x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX a XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato cena xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno primárně x důvodu umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 odst. 7
V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, x xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx a deváté xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx obdobně také xx jiné osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx na xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X zájmu ochrany xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho servis x vigilanční záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 písm. x) xx x), odst. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx n) až x), která obsahují xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Doplňuje xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky až xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky spočívající x obdobném porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx nezbytné počítat x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx o XX a IVD. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx správních trestů x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x více přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x tomu, xx xxxx míry se xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x dokonání přestupku, xxxxx i x xxxxxxxxxx a důvodům, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo ke xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx a napravit xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx na odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 pro výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx do výše 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) nebo x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx z xxxxxx daných přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx udělit výjimku xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx mimořádných xxxxxxxxxx x postižením xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x variantou, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na to xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx potřebné informace xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx unie. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx do xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx předpokládá vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx upravena dikce xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx až do xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx na odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x postupem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 bude dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx zvolen x ohledem xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x. 123, nominaci xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx předjímat.
Ústav pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX systému.
S ohledem xx xx, že Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, xxxxx může xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx mít v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x dostupnosti xx xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx dozvědět xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx o léčivech xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované osoby x xxxx absolventi xxxx tak zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x rozšíření xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx takovou xxxxxx mohou vykonávat. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x zákonem č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx další výrobu (xxx §67 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž bude xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 písm. xx) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx sazeb, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tisíckrát více) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx povinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku uvedeného x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře od xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx stav skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „ztracených“ léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, neboť nedostupnost xxxxxxxx přípravků xx x na xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx popsaného níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx EU. Reexporty x xxxxx XX xxxx takové jsou xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx xx nelze xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je oprávněno Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx opatřením obecné xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx postavení x tomu, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x to do xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx regulovaná cena x XX. Tato xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (a xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx často objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace o xxxxxxxxx x xxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx lékárny), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. neúplnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) probíhá xxx, xx držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx xxx spojené x s dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i termolabilní xxxxxx přípravky (xxxx. xxx léčbu diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx evidence xxxxxxx (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx se skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx nikoli), modifikovali xxx jednání. Nově x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx x tom, xxx x nimi xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, ale xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx páchán přestupek xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl k xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx ze všech xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 odst. 9 xxxx. d) zákona x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx vyznačuje xxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx jiné xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tedy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti uložit xxxxxxxxx zákaz činnosti xx xx xxx xxxx, neboť xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx spodní hranice, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, že xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, že xx xxxxxxxx nebylo zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Prozatím byly xx toto jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 písm. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně č. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx daně podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 mil. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x podnikání na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx sankce až xx výše 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Právě nevedením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku desetinásobně xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx jednání, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán státu xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x xxx xx xxxxxxxx, x k xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx spáchán xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vyvaroval xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se setkáváme xxx x s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané xxxxxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx by nutno xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, čímž by xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx popsaná xxxx, neboť nedostatky xxx xxxxxx kontrole xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivých přípravků xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx smyslu, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx evidence x dle faktického xxxxx skladu, se xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Ústav projednával x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx k xxxx ATC xxxxxxx xx xxx nejednalo x zanedbatelné xxxxxxxx, x předmětem jednání xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- S ohledem xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx x xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx dopady xx xxx s xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Následek, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu činnosti xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx nikoli konkrétním xxxxxxxx osobám, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx právnické osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 případech jednalo x právnickou osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu správního xxxxxx o přestupku xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx z XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto xxxxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x krajské xxxxx, které u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány odstavce 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX