XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmena x) až i), xxxxx včetně poznámky xxx čarou x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx republiky do Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x posílené úloze (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx činnost x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x oblasti prostředků x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická zkouška xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x jejím xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx etické komise“, xx větě třetí xx slovo „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ x xx větě čtvrté xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a závěry xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx do 15 xxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené v xx. 75 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 hodin xx jejího vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx formě xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx o
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických prostředcích xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx n) xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), d), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, který včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu s §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné kontaktní xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx nedodržení xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých prostředků x rozsahu podle xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx zpoždění při xxxxx poskytnutí ve xxxxx stanovené Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,
f) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 12 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx a závažných xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x praktické výuky x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx konci odstavce 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne na xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno d), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. j) xxxx nepo skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx s čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), vyvíjet zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x rámci dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx tak xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x zabránění xxxx xxxxxx a x xxxxx usnadnit x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. březnu 2022 a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx být xxxxx právní úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxx xxx „zákon x XX x XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx x XX x IVD poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu o XX a XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX a dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon státní xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním předpise xx.) a další xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. V xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx novelizaci xxxx zmíněných zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx nutné x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, což xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx výše uvedené xx předkládán návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojených mechanismů x xxxxxxx tak xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x beze xxxxxx aplikován, čímž xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České republice xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, xx by xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, může být xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit xx x předložení žaloby x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba ještě xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx celé Evropské xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat nové xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízením budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx s metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx České republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX x IVD
K §4 xxxx. c) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Tím není xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X ohledem xx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky. Ústav xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X ohledem na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx či pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to xxxxxxxx x xxxx, že x nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úkonům, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx za xxx xxxxx xxxx xxxxxx k digitalizaci x automatizaci procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím, x xxxx xx XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní zátěže xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava povede x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V ustanovení xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně povolování x zahajování klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze xx xxxxxx moci rozhodnutí x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, že xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx ustanoveních byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 bylo xxxxx specifikováno k xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o jiné xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků z xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx o XX x IVD se xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i jiné xxxxxxx státy, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx nijak xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx xxx xxxxx xx zdravotním postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Toto nerovné xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho servis x vigilanční záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx xx doplňují xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou nebezpečnost xxxxxxx, které stanovené xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX a XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx také xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního soudu xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx likvidačních pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- x přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
- x spolupachatelů k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, užitky a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x rozporu x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky nařízení 2017/745 xx nařízení 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP a XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování služeb xxxxxx xxx zdravotních. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx vztahu xx způsobu xxxxxxxxx xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Evropské xxxx nebo členských xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 odst. 2, neboť xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxxx směřovat x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx má rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx. Nově stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx republiku, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo mohou xxx poskytnuty až xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na to xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava si xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí z xxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx stanovuje povinnost xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby bylo xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx do textu xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx do xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x postupem xxxxxx x dalších institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, xx na xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx nebyla plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její plné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx subjekty xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, že Xxxxx xx k xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Ústavu tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx může xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány prevence x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanoveny povinnosti xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx poskytnutí informací x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 nařízení rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, o jehož xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x nadále probíhat x souladu x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven obdobným xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), aby xxxxxxxxx xxxx řádně x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx vést x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx agentuře (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xx distributorů xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx x ohledem xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x mnohonásobně vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx srovnání se xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 písm. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. d) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 x xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx evidence (úmyslným xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), i xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx relativně xxxxxx období ztratit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx diskutován x xx Bezpečnostní radě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx léčiv na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových rozdílech x ČR x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x rámci EU xxxx takové jsou xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx pohyb xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx reexporty v xxxxxxx, kdy na xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Ústavu x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx v ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx sankce xx xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika letech Xxxxx identifikoval, xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx poznatků xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do lékárny), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. neúplnou x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx přípravky (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx lékárny (788 balení až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 xxx a 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, že xxxx dodaných léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx začal být x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach tohoto xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx za tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx nejzávažnější x vyznačuje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které odebral xxxx lékárna, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x nich xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx výchovný efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz činnosti xx xx dva xxxx, neboť se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx uložení xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx spočívající v xxx, že do xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx xx zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení již xxxx zjištěno a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou zjišťovány x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V současné xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 písm. a)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx do výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Například x zákoně x. 526/1991 Xx., o xxxxxx lze za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx je se xxxxxx xx xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x xxxx xxxxxxx není nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, bude obvykle xxxxxxxxxxxx jednání vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx projevit xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého jednání.
Dále xx třeba konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx v xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx demokratického xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je možné xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, jak uvádíme xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, ale xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx své xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (například určitých XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx objem léčivých xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x xxxxxx, xxx xx pachatel dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, neboť xx xxxxxx k xxxx ATC xxxxxxx xx xxx nejednalo x zanedbatelné xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící doklady x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx údaje xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx vesnici, x krajském xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx využít.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx navázat xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není možné xxxxxxxx, xx se x léčivými přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx naložit určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest zákazu xxxxxxxx xx navrhován xxxx xxxxxxxx trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu správního xxxxxx o přestupku xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx z XX), xxx fyzické osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx lékárny (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Zavedení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez současného xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné vnímat xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje x xxxxxx nahradit navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování právní xxxxxxx xxxx x xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické nepřesnosti x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx zejména v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika xx xxx jako xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah x XX