ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Čl. I
Zákon č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx k xxxxxxx x doporučením přijatým Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 odst. 2 písm. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena nejpozději xx jednoho xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx xxxx třetí xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx probíhala, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) zní:
„a) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, a to xxxxx x případě, xx při započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní přirážky; xxxxxx xx doručení xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v rozporu x §19 odst. 1 nesjedná pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx s §22 odst. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx než xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx než zdravotní x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 odst. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), l) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x), x), x), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu informace x prostředcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx žádost xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx uvedené x čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx skupinu o xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodržení lhůty xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64b xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. c) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých prostředků x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx slova „obchodní xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 odst. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64x odst. 1 zákona x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx čarou č. 2 se na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené podle x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a prognóz xxxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx první xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného v xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„k) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. V §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. b)“ vkládají xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují slovy „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. b).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx být xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx jedné straně x členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto onemocnění xxxx x zabránění xxxx xxxxxx a x cílem usnadnit x xxxxxxxx vývoj x registrace léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a recentní xxxxxxxxxx s xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. březnu 2022 a v xxxxxxx zdravotnických prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „zákon o xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX poměrně xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x zákonu o XX a IVD xxxxxx nad xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy pro xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx novelizován zákon x XX a XXX a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X souvislosti s xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx a úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního charakteru x xxxxxx x XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o XX x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx. X zákoně x léčivech xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxx x XX x XXX v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že evropská xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX a XXX xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx text xx možná nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx předkládán návrh xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x ZP x IVD. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dochází též xxx rámec adaptace x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x souladu s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx spojených xxxxxxxxxx x xxxxxxx tak xxxxxxx x funkční xxxxx, který xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona nebyl xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, které xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX xx dne 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx plně x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Dotčenými xxxxxxxx jsou
- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze předpokládat, xx návrh xxxxxx xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx nákladech každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx služebních místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx o sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx pacienty s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x ochraně soukromí x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx once)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x evropském prostoru
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. září 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x x) až x)
X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx již zavedenou xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) až x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky. Ústav xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx působnost x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx čelí.
V návrhu xxxxxx xx ovšem xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani příkladmo), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování plných xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx má xx xxx další krok xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci procesů. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, byl xx xxxx nutný xxxxxx zásah spočívající x kontrole formální x obsahové stránky xxxx moci, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx by však xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX sloužit, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx na straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x přenesení oprávnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x větší automatizaci x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx xx to xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx se tak xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx provedena x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. a) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto způsobem xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, xx xxxxxx úprava obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx a deváté xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx nastat v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx poskytovatel zdravotních xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro seniory, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 odst. 1 xxxx. b)
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx x), odst. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, kdy xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx je navrhováno x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx až do xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx pokutu v xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem o XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a řízení x nich, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního soudu xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx likvidačních pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x více přestupků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu přestupku x tomu, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo xx xxxxxxxx přestupku,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě více xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x nich pokračuje x činnosti, při xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky nařízení 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx zákona x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude možné xxxxxx pokutu až xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se dané xxxxxxxx dopustí přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx o potřeby xxx mimořádných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (x xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
K §68
V xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxx do xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena dikce xx větě poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx bude xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx základní UDI-DI x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s tím, xx xxx bude xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x postupem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx stávající Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx o xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx č. 123, nominaci zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx objeví xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx xx, že Xxxxx má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků na xxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx xxxxx najisto, xx xx xx Xxxxx, který xxxx xx smyslu čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů x xxxxxxx relevantních subjektů xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x dostupnosti ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx být požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx tak, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx úprava byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody volného xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx dotčeného členského xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné kvalifikaci, xxxxx i relevantní xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx tímto nic xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 odst. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 odst. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), aby xxxxxxxxx byly řádně x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx přestupky v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto stanovená xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízení x. 123 informace o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx tisíckrát více) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxx xx ochraně zdraví.
Dále xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx výše pokuty x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. d) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x důsledku xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně jedna xxxxxx lékárna je xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x součtu xxxxx mizí statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, která xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx v ČR x xxxxx vydělat xx cenových rozdílech x XX a x některých xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, s ohledem xx volný pohyb xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx zahraničí xx xxxx xxxxxx Ústavu x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx lékárny, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x ČR. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx sankce xx xxxx 20 mil. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx několika letech Xxxxx identifikoval, xx xxxxx ve snaze xxxxxxx se xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace o xxxxxxxxx a pohybu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, že držitel xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx v xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx chyběly xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- tom, xx u 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 písm. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx přípravky xx dodání do xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx lékárny vůbec xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o xxx, xxx s nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát nižší, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za to, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje se xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) x x), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx a za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zcela xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx výchovný efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx horní sazby xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, neboť xx xxxxx x činnost, xxxxx může významně xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx toto jednání xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (sankce na xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při hodní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, proč xxxxxx xx větším ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je sice xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení již xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. a)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 písm. a)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 písm. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. s)
- §105 odst. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní hranice xxxxx za provinění x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně x. 526/1991 Sb., o xxxxxx xxx za xxxxxxxx nebo neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx pokynů nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce až xx výše 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx xxxxxxxx na xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx své jednání, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování využít xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v právním xxxxx není xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, jako xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Kč. Pro xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xx problematický x xxx, že xxxx xxx spáchán xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx s usnesením xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx pachatel uloženou xxxxxx xx své xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx se xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento efekt; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx a jak xxxxxxxx hranici mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx jednání xxxx jen xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, čímž xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem léčivých xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx evidence x xxx faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx léčivých přípravků.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, a tedy xx xxxxx x xxxx, xx kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx by x případě získaného xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx dopady xx trh x xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx xx xx, xxx je pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že z xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co se x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani to, xx xxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx navrhován xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X některých z xxxx dochází x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto xxxxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx zákazu činnosti xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx aplikace xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx legislativně-technické nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx k xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx zejména x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx dne 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX