XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně poznámky xxx čarou x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené úloze (xxxx jen „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx jejího úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 větě první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena nejpozději xx jednoho xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejím povolení, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx větě xxxxxx xx za slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx ode dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dopravu xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx za doručení xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) v rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx stanovená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx v xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu s §22 odst. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „nebo x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ nahrazují xxxxx „, x) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx s §39 odst. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx s prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 odst. 3,
x) x rozporu s §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. a), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, který včetně xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx žádost informace x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, že nepředá Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx x prostředek, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu poskytnout xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x rizikovou třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 odst. 6“ xx nahrazují slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx čarou č. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx ji informuje x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx konci odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx zániku xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x transfuzní lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx jiného zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo e)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne součinnost xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 poruší povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní zprávu,
c) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), m) xxxx n), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), nebo x), odstavce 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
CELEX: 32022R0123
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
I. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx unie bylo xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xx xxxxxx xxxxxx x zajišťovat xxx xxx spolupráci a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x regionálními orgány, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x členskými xxxxx xx straně druhé x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto onemocnění xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, x xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. xxxxxx 2022 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní řád Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x zákonu o XX x IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx ke srozumitelnosti xxxxxx úpravy pro xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx novelizován xxxxx x XX x XXX a dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x případě krizové xxxxx vláda). Dále xx xxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu v xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx o XX a XXX
Xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx o XX a IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x ZP x XXX v xxxxxxxx xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných zákonů x xx xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx např. kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx provedení xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, aby xx xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx xxxxxxxx x úpravě podmínek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx a v xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx spojených mechanismů x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx povinnosti jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x porušení práva Xxxxxxxx unie ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
V této xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx celé Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx nikterak x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx pracovníků x xx zajištění všech xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx služebních míst xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx zavázány k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxx diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx vztahu x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (princip XXXX)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu o XX x XXX
X §4 xxxx. x) x f) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx je pak xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence byla xxxxxxxxx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem na xxxxx nařízení č. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je ovšem xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx i pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx formě x rozsahu, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx nesprávný odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx na §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx je xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X dotčeném ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, že xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx smysl textu.
K §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx jednoznačně objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx korespondovala x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx textu právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje postup x případě přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Je zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx by jinak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx v odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava obsažená x xxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx o XX x XXX se xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx jiné osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx nijak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro seniory, xxxxxxxx pro xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nežádoucími jednáními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u kterých xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx společenskou nebezpečnost xxxxxxx, které stanovené xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX a XXX. X výši pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x nich, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Pl. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x xxxx přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx míry se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx k tomu, x jakém xxxxxxx xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x nich pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX a XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx může xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x postižením xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neshodného prostředku, x nikoliv x xxxx uvedení na xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx v xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx odstavce 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx subjektům přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x splnit xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro) a xxxxxx příslušenství x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované informace xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
K §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx přidány další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na odložené xxxxxxxx evropské databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x dalších institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Tento xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx podle xx. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx s doporučeními Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx to, že Xxxxx má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx mít v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx x včas xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné kvalifikaci, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx povinnosti byli xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx byly xxxxx x správně poskytnuty.
S xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 písm. xx) xxx dále upřesnit, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx mohou obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osob oprávněných xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx možné uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci až xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé rozhodnutí x registraci a xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových údajů xxxx mít významně xxxxx xxxxx (závažnost) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx srovnání se xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného x §103 odst. 9 písm. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Přestupek dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx nebo nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx stav skladu x jednotky balení, xxx xxxx xx xxxxx skladové kartě xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (úmyslným xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „ztracených“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na této xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx trhu x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Reexporty x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, s ohledem xx volný xxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Xxx však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je oprávněno Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx opatřením xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx a vývoz xx zahraničí se xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x to do xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x ČR. Tato xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx přestupky, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pohybu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx lékárny), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) probíhá xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po xxxxxx xx lékárny. Nelze xxxx zjistit, jak xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 rok x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Nově x distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. K modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x velkou pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze jako xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx který xx xxxxx uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených na xxxx xxxxxxx a xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) vedl x xxxxxx na zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx a za xxxxx z nich xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx ke xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce na xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx v xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly projednávány xxxxxxxxx spočívající x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť to xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou zjišťovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 písm. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx za provinění x oblasti xxxxxx xxxxxxx evidence jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 mil. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 odst. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., o účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 mil. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Sb., x podnikání xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx i x případě ukládání xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx pak jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. nález Ústavního xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx i ostatní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x podle §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx své jednání, xxxxx je fakticky xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx již nyní xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx v xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, které xxxxxxx x právním xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx provedl x jak je xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx možné xxxxx případ sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx ve své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx nezákonném jednání, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx jednání xxxx jen xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x tom xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx objem léčivých xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dle faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx chybějící doklady x zacházení s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx dodání do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx jedná o xxxx, za kterou xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx údaje xx x případě získaného xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx má dopady xx xxx s xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Praze, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx jednalo x xxxxxxxxxx osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx z OR), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx může být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx nahradit navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x některých xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení x posílené xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 zákona o xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx.
X Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx x XX