Plné znění - Sněmovní tisk - 461/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx … 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Čl. X

Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx takto:

1. V §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.

2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 znějí:

„f) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti v xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx členských států.

3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

5. V §7 odstavec 5 xxx:

„(5) K provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.

6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.

8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.

XXXXX: 32017R0746

9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.

CELEX: 32017R0745

11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

12. X §22 odstavec 5 xxx:

„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32017R0745

13. X §22 odst. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „po uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx dočasně přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

16. X §34 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),

2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx objednateli,

3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx a nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.

17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.

19. X §50 xxxx. 1 písm. b) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxx dokumentaci“.

20. X §56 odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena n) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

p) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.

22. X §56 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) neprovádí xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx ohlášení Xxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.

CELEX: 32017R0745

Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.

23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) nebo x)“.

24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, k), x), p) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx f)“.

25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, j) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „nebo m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

27. V §56 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.

28. §59 včetně nadpisu xxx:

„§59

Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. f),

d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,

g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. b),

d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §41 odst. 1,

x) neuchovává informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx v souladu x §45 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,

x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), l) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), x), n) xxxx o).“.

CELEX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že

a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední pokyny x xxxxxxxxxx uvedené x čl. 28 xxxx. b) nařízení x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.

XXXXX: 32022R0123

30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:

„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.

31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny pacientů“.

32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:

„§64a

Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx podle odstavce 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

33. V §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.

34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx pod čarou x. 22 se xxxxxxx.

35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec postupu xxxxx §64a xxxx. 1 zákona č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x léčivech

Xx. XXX

Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.

2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Řídící xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx činnost s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.

CELEX: 32022R0123

3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.

5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx

x) vysokoškolské studium, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, biochemie xxxx biologie, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.“.

CELEX: 32002L0098

6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.

7. X §77 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx zní:

„s) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.

CELEX: 32022R0123

8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:

„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.

CELEX 32022R0123

9. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

10. X §103 xx xx konci odstavce 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.

11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:

„x) neposkytne xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.

13. X §105 odst. 5 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

14. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx zní:

„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx nepo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo postupuje x xxxxxxx s xx. 10 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.

CELEX: 32022R0123

15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) xxxx x)“.

16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x d)“ x slovo „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.

17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.

18. V §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.

19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b odst. 1 písm. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. b).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v rozporu x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx n), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), f), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), nebo

e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx dobu 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.“.

Čl. IV

Přechodné ustanovení

Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32022R0123

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Xx. X

Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

I. Obecná xxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů

Na úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).

Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx léčivé přípravky xx jedné xxxxxx x členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx dána do xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí být xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx souladu x nařízením, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX x XXX“).

Xx xx přijetí xxxxxx x XX x IVD poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx za xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákonu o XX a XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx výše uvedené xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX a XXX a xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX

Xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. X zákoně x léčivech xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny

Národní xxxxxx úprava v xxxxxx o léčivech x x zákonu x ZP a XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx nutné v xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx bod 1.1. xxxx).

Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX a XXX xxx, xxx xx xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o XX x IVD. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx specializačního vzdělávání x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit xx x předložení xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx dopad na xxxx xxxxxx x xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx na oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:

-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;

- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;

- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x

- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;

X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.

Lze xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- zdravotní xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx a ostatní xxxxxxx rozpočty

Lze předpokládat, xx návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady navrhovaného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Státní xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx ex xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx administrativní xxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.

11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:

12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip data xxxx xxxx)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

12.6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx dopisem ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

XX. Zvláštní xxxx

x) X zákonu x XX x IVD

K §4 xxxx. x) x x) xx x)

X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a zástupce xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve vztahu x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách.

Ministerstvo zdravotnictví x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx evropské xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.

Dále xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx kompetence xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.

X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)

X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky.

V xxxxx xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x ohledem na xxxxx nařízení x. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx xxxx jako xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.

X písm. u) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.

X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.

X xxxx. x) dále xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx ovšem xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X §7 xxxx. 5

X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx procesů xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx za xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k úkonům xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu, byl xx vždy nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, což xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx automatizaci x důslednějšímu naplnění xxxxx xxxxx.

X §16 xxxx. 2

X xxxxxxxxxx xxxx provedena legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento byl xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X §20 xxxx. 5

Do odstavce 5 bylo doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zahajování klinických xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení, nelze xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx lze xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx už xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.

X §20 xxxx. 8

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx předmětného ustanovení, xxxxx v tomto xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.

X §22 xxxx. 3

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7

X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, které lépe xxxxxxxxx smysl textu.

K §22 xxxx. 5

V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno x xxxxxx okamžiku xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.

K §22 xxxx. 7

X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx provedena x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.

X §34 xxxx. x)

X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Toto ustanovení xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §39 xxxx. 7

X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, xxxx a xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx pro xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční záležitosti.

K §50 odst. 1 xxxx. b)

V ustanovení xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) až x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádění klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).

Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem o XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry se xxxxxxxxx xxxxxxx:

- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- k xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- u xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx poměrům x k xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx o přestupku,

- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,

- x právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda některý x nich pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X §59

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté zákona x XX x XXX xx vztahuje xxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve vztahu xx způsobu xxxxxxxxx xxxx sankce odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §62x

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx členských xxxxx bude možné xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 písm. x), b) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.

K §64 xxxx. 1

X ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx udělit výjimku xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba výjimky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx nastat pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se může xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postižením xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §64a

V §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx rovněž počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx zpožděním. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx odstavce 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) x splnit tak xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.

X §64x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.

X §68

X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §69 odst. 2

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx do textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

X §73 xxxx. 5

Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.

X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s tím, xx xxx bude xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x postupem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx ustanovení

Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

b) K xxxxxx x xxxxxxxx

X §13 xxxx. 4

Na xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx č. 123, xxxxxxxx zástupce x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x povinnosti z xxxx plynoucí.

Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x jiné subjekty xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx předjímat.

Ústav xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx a zpracovává xxxxxxxxxx data týkající xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx kompetence svěřeny.

Dále xx staví xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

X §33 xxxx. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xx základě xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením xxx, aby xxxx xxxxx xxx v xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx vymezuje rámec xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §53x odst. 5

Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx jejich členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx informací, xxxxx se členové xxxxxx komise dozvědí xxxx mohou dozvědět xxx výkonu své xxxxxx.

X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2

Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx o léčivech xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx absolventi xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, xxxxx takovou xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 SFEU, xxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto nic xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).

Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.

X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 odst. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)

X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx poskytnuty.

S xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx upřesnit, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, cit.:

„4. Xxx účely odstavce 2 x xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 odst. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“

X textu nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).

X xxxx plyne, xx ostatní subjekty xxxx hlásit pouze xxxxxxxxx státu (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx na ně xxxxxxxxxx.

X §107

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx x xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx povinných subjektů xx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx zájmu xx ochraně xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx výše pokuty x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx jsou xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx xxxxxxx jen x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx problém.

Novelizace §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného níže xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x ČR x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Reexporty x rámci XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x ohledem xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárny, xx. xx účelem výdeje xxxxxxxxx v XX, xxx namísto výdeje x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cenu, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx přestupky, xxx xx xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se této xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace o xxxxxxxxx x pohybu x daným léčivým xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx i xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx objektem xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).

X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v:

- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,

- xxxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,

- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxx 1 výdej),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok a 1 měsíc,

- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx xxxxx doklady x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny vůbec xxxxxxxxxx, nejsou v xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x lékárna nemá x dispozici xxxxx xxxxxx x tom, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx který xx možné uložit xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nezavádění vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx být x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 odst. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx uvedeno xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx zcela xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na dva xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může významně xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.

Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx x současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx zákonné rozmezí xxx xxxxxxx sankce) xxx i osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).

X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx je x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx bylo v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Kč do 1.500.000,- Kč.

„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

X současné xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

- §103 odst. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. d)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 odst. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. b)

- §103 xxxx. 3 písm. x)

- §103 odst. 5 xxxx. x)

- §103 odst. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. h)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 9 xxxx. x),

- §103 xxxx. 13,

- §103 odst. 15 xxxx. x)

- §103 xxxx. 15 xxxx. x)

- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3

- §104 odst. 1

- §104 xxxx. 2

- §104 xxxx. 3

- §104 odst. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 7 písm. x)

- §104 odst. 14 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 písm. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. s)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 písm. x)

- §105 odst. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. g)

- §105 xxxx. 5 xxxx. j).

Horní hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx xx výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 mil. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx místě x x xxxxxxx ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je fakticky xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 A 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných věcech xxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx si opatřil, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx (x souběhu s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xx problematický x xxx, xx může xxx spáchán xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx zřejmé, xx xxxxxxxx pokuta xxxx tento efekt; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:

- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přesunula x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sortimentu xxxxxxx, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Tento xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx smyslu, xx by jej „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx xxxxxx, se xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Ústav xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx malý, xxx společenská škodlivost xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx již nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- S xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx údaje xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.

- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx naložit určitým xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx je navrhován xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx sám o xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx xxxx popsaných xxxxxxx, na které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x OR), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx za

těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx si lékárny (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že uložení xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou podstatu xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité sankce.

K §108 xxxx. 7 xx 13

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 až 13, xxxxx v průběhu xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X přechodnému xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.

X účinnosti

Účinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx zákonů x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx zákona.

Naléhavý xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx.

X Praze xxx 24. května 2023

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Právní xxxxx x XX

>>>