XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 nařízení x xxxxxxxx úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji činnost x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 písm. g) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx však do xxxxxxx xxxx,“ a xx větě čtvrté xx za slova „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 se slova „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x plánu jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx zrušují x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx od xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. b) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x veškerou dokumentaci“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v souladu x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx v souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na celou xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, j) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) v rozporu x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) v rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než zdravotní x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, tím že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x doporučení uvedené x xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx o prostředek, xxxxx použití xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby uvedené x odstavci 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx identifikovat informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x název xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x obchodní xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Xx. III
Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx podle čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxx ji informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky je xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx lhůtě xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx nepo skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo postupuje x rozporu x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx některou x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x rámci dodavatelských xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x členskými státy xx straně druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx šíření a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 a recentní xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx dána xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx být xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x nařízením, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) a zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x ZP a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX poměrně xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx o XX x IVD xxxxxx xxx rámec xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, kdy xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx novelizován xxxxx x ZP x XXX x dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Výkon státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx povinnost ve xxxxxx k agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo oprávněným xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX a IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx např. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, což vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oborech klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a v xxxx mezích x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx návrh není x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx dle xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx až x předložení xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx. K uvedenému xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx hrozilo ze xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše by xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx nikterak v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- oznámené subjekty
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků a xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx však předpokládána xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx pacienty s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti mužů x žen
Navrhovaná právní xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx dopady xx xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
x) X zákonu o XX x XXX
X §4 písm. c) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o XX x IVD jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx je pak xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx evropské xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx tato kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování výjimky.
V xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x ohledem na xxxxx nařízení x. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx jako xxxxxxxxx, xxx působnost x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx i pozdější xxxxxx zákona, a xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (a xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x úkonům, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx za xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné moci x libovolné xxxxx x rozsahu, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx procesů. Taková xxxxxxx xx však xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx činit řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za určitou xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x větší xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx tento byl xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx již klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze od xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v poslední xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako v xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx se xxx xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx přerušení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx tak, xxx xxxx možné účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních řádech xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy prostředek xxxxx jiná osoba xxx poskytovatel zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s pečovatelskou xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. b)
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 nesplní xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Nově xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx možné uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx stanovena s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena rozmezím x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX a XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x řízení o xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve společném xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x k xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx je x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx x XX a XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve vztahu xx způsobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx na odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 pro výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude možné xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se subjekty xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx se dané xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx vztahu ke xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx k §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx udělit výjimku xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx nedostupnosti prostředku, xxxxx xx ve xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv k xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, u xxxxxxx má rozhodnout x xxxxxxxx uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx jeho xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, aby xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx předpokládá vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena dikce xx větě poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx a nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X toho důvodu xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx až do xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx již bude xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a odst. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl zvolen x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 je xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se zejména x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení č. 123, nominaci xxxxxxxx x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx z xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx opatření, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních změn, xxxxx nyní není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků na xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx xxxxx najisto, xx xx to Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě nařízení x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx mít v xx možná nejkratším xxxx xxxxxxxx přehled x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx požadován Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na jisto, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx xxx, xxx bylo možné xxxxx a včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx dotčeného členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx osoba získala, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx oprávněný zájem xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. bb) xxx xxxx upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů a xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v případě xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Kč x x případě distributorů x držitelů xxxxxxxxxx x registraci až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 odst. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 a xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (nesoulad xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx nebo nižších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za relativně xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „ztracených“ léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx přípravků xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x ČR x x některých jiných xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx na xxxx x XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx zahraničí se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx lékárny, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx regulovaná xxxx x XX. Tato xxxxxxx, tj. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx ve snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x které x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a pohybu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Při kontrole xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a chybí xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx vliv na xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx objektem zde xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx období 1 xxx a 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v rámci xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx distributorů léčivých xxxxxxxxx s evidencí xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx žádný xxxxxx x tom, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx skutečnost, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx k xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx účelu i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) a x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx x nich xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx tedy ke xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx pokut, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x současnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i xxxxx, xxxxx systematicky a xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx nebylo zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx se v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx správní řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 písm. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. g)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx do xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx horní hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx daních lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně podle xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx se x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx evidence obchodníka x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx smluv investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, proto je xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) spočívající x xxxxxxxxx s léčivy xxx potřebného povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx projevit na xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx pak jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 odst. 2 xxxx. r) x x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, než xxxxx „přiznali” skutečnou xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxx v xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných věcech xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká kritéria x xxxxx své xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx za xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. sukls116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxx xxx spáchán xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x výrazně jinou xxxxxxxxxx, jak uvádíme xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Nejvyššího xxxxxxxxx soudu ze xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx své xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, nicméně je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše, neboť:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx do kvalifikované xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jak volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx souladu stav xxxxx dle xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX skupiny, xxxx objem „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx navázat hranici xxxx jednáními xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- S ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx jedná x xxxx, xx kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, není možné xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly do xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění trestu x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám o xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše popsaných xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X některých x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx x přestupku xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx z XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxxx zákona. S xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, které u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx pokuty, by xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, že uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx může být x některých případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx se xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
X Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah k XX