XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x posílené xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x souladu x čl. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x posílené úloze xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 písm. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx třetí xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, slova „, a to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují a xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx jím zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní přirážky; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté tohoto xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ nahrazují slovy „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx f) doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevypracuje nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 odst. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
b) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné kontaktní xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ a slova „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx na xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x úspěšné absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxxxx x transfuzní lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) a xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Ústavu x ve lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ zrušuje.
14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. j) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. k) xxxx m)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) nevede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 10 xxx uložit pokutu xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo c), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
I. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx principů
Na úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), vyvíjet zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx jedné xxxxxx x členskými státy xx straně xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x cílem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x registrace léčebných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie onemocnění xxxxx-19 x recentní xxxxxxxxxx s ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. březnu 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, musí být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx novelizován zákon x ZP x XXX x dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx dojde k xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx na nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní autoritu xxx výkon xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své zástupce xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního charakteru x xxxxxx o XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x zákonu x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. V zákoně x léčivech pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x ZP x XXX v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné novelizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx vede x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX a IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x ZP x IVD. V xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne tak xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit až x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx x xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních členských xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, bude systém xxxxxxx. K uvedenému xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx projednávání takového xxxxxxxx x popřípadě x uložení sankce, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem souvisí x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX ze dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx nikterak x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny obyvatel, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace a xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx služebních míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské subjekty. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx zavázány k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx na žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx pacienty s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice diskriminace x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx dopisem ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx vztahu x členství v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx evropské xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx jeví jako xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx své xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. v) pak xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Řídící xxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V návrhu xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, a xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx případně předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 odst. 5 xx navrhována xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx plné xxxx x libovolné xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by však xxxx x přímém xxxxxxx s tím, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava povede x větší xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V ustanovení xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx normativní text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx je nově xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx odkazu na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno postavit xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
V xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 odst. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx klinická zkouška xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve formě xxxxxx o jiné xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxx 30 xxx a tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx až po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se nový xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx přerušení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx požadavků z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx a posílit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx xxxxxx obsažená x části xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prostředek používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, mají ve xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx nijak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Podobné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx r), odst. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 nesplní xxxxxxx informační povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do výše 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. r) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx takto stanovené xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků takového xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx počítat x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše pokuty xx stanovena rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx projednávání přestupků x ukládání trestů xx xxxx zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry se xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, do xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které k xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x povaze její xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx x xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, a x případě xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx xxxxxxx x nich pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za přestupek xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající imperfektní xxxx.
Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx zákona x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Xx vztahu xx způsobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x nařízení č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných přestupků x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho konkrétního xxxxxxxx, xxx může xxxxxx tak postihnout x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, neboť xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má rozhodnout x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx být označeny xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx zpožděním. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx potřebné informace xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx by mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx míst, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx plnit navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x obchodní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na ustanovení §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát textu xxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x tím, xx než xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xx, xx na xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx její plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx nutné xxxxxxxx kompetence příslušnému xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx č. 123, xxxxxxxx zástupce x pracovní skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, že se xxx futuro xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S ohledem xx to, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx a zpracovává xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, který může xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením xxx, aby bylo xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx x xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x zákonem x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 dost. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením č. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx upřesnit, xx je implementací xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by pravděpodobně xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx k závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx plyne, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x ohledem xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx pokuty xx přestupky spočívající x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx více) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx se xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami či xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného zájmu, xxx xxxx zájmu xx ochraně zdraví.
Dále xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 a xx té doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x několik xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx diskutován i xx Bezpečnostní radě xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx přípravků xx x xx této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv na xxxxxxxxx trhu x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX a x některých xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx je nelze xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx zahraničí se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého postavení x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx do xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx regulovaná cena x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx účelem xxxxxx pacientům x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx reexportovat x rozporu se xxxxxxx (a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx našich xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pohybu x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující skutkovou xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x to, xx ztráta x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x s dalším xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx stanovené teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx chyběly záznamy x výdeji (vždy 1 výdej),
- chybějící xxxxxxxx xx období 1 xxx x 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), modifikovali xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x lékárna nemá x dispozici xxxxx xxxxxx x tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx začal xxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx i xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx jednání x xxxx důsledné sankcionování xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je uvedeno xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, který je xxx lékárnou, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x nich xxxx ukládány sankce xx zcela xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxx jednání xxxxx být adekvátně xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším ukládány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx do zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x ustanovením §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. e) zákona x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 písm. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. g)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 odst. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech velmi xxxxxxxx a jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 mil. Například x zákoně x. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx až do 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 mil. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx v této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě i x xxxxxxx ukládání xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, že např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v praxi xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx výměry sankce (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx ze dne 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku desetinásobně xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx typovou závažnost, xxxx by xxxx xxxxxxxx opomněl, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxx spáchány jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Kč, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx pak je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x jak xx xxxxxxxx, a x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně je xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx problém je, xxx a xxx xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx výše, neboť:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané jednání xxxx jen xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Ústav projednával x případ, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx vztahu x xxxxxxx přípravků z xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX skupině xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx případům xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx jedná x xxxx, xx kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na vesnici, x krajském xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx s trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx jednalo x právnickou xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu nebo x xxxxxxx správního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů lékáren xxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx v průběhu xxx x jejich (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x to x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý obecný xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, že je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx x XX