XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx výkonu působnosti x oblasti prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 se xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, který zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
21. X §56 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx stanovená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxx, aby prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 odst. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x), x), h), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o posílené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64x xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx nové §64x x 64b, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxx zpoždění při xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, je-li xxxxxxx právnickou xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx čarou č. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení o xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x praktické xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x úspěšné absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx nahrazují slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. b)“ vkládají xxxxx „x d)“ x slovo „aa)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu nebo xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, nebo
e) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 písm. e).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x zákaz činnosti, x to až xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x léčivech, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x členskými xxxxx xx straně xxxxx x cílem zpřístupnit xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x urychlit vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie onemocnění xxxxx-19 a recentní xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx přistoupeno x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x tomu, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (xxxx xxx „zákon o xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx o ZP x XXX poměrně xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx za xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx x XX a XXX xxxxxx xxx rámec xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX a XXX a xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx jisto stanovit, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti regulovaných xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního charakteru x xxxxxx o XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX x XXX v xxxxxxxx xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x to tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, což xxxx x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, xxx xx xxx normativní text xx xxxxx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx zákona x xxxxxxxx dochází též xxx rámec adaptace x xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá v xxx, že povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x s xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx by se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu dvoru Xxxxxxxx unie.
V této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť xxx x případě, že xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K uvedenému xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Evropské xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx návrh zákona xx plně x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský a xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské subjekty. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx dopisem ze xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX x IVD
K §4 xxxx. x) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X ohledem na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je opraven xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx povolování výjimky.
V xxxxx xxxx. t) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx přihlížet při xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X písm. x) dále xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx xx ovšem xxxxx xxxxxxx s xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné xxxxx x xxxxxxx, byl xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 nařízení 2017/746 v poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x délce 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek též xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 písm. x) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxx xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prostředek používají x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxx xxxxx neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx především x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx r), odst. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky a xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - q) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x ohledem xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx možné uložit xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx stanovena s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je limitována xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX a XXX. X výši xxxxxx xxxx rozhodováno v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných opatření x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, např. xxxxx Ústavního soudu xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x polehčujícím okolnostem,
- x xxxxxx přestupku x tomu, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání přestupku, xxxxx x k xxxxxxxxxx x důvodům, xxx které x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx každého z xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x povaze xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x nich xxxxxxxxx x činnosti, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx zákona x XX x XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X ohledem xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx stanovených v xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxxx x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx nastat xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak postihnout x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, neboť rozhodnutí x udělení výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx informace xxxx xxxxxxx subjekty povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx rovněž počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx být označeny xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného předání xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit xxx xxx stanovený nařízením, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx by xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx odkazu xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx poslední, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x prostředek tak xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se shoduje x postupem užitým x dalších institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Tento xxxxxx byl zvolen x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx o léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení č. 123 je nutné xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx členském státě. Xxxxx se zejména x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x povinnosti x xxxx plynoucí.
Pravomocí Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx futuro objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx to, xx Xxxxx má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému xXxxxxx xxxx Ústavu tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx mít x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to xxx, xxx xxxx možné xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx jejich členství x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, že takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x rozšíření xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 zákona o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž bude xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (distributorů x xxxx oprávněných vydávat xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xx distributorů či xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx možné uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx a x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, a xx s xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx tisíckrát xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít významně xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx srovnání xx xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. d). Xxxxxxxxx uvedený v §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Přestupek dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx stav skladu x jednotky xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx x XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx rozdílech x ČR a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx zahraničí xx xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx postavení x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx namísto xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do zahraničí x rozporu s xxxxxxxxx opatřeními pro xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx pacientům x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx sankce ve xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx snaze xxxxxxx se této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x které x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a pohybu x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx pod jeho xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 písm. x), tj. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx přestupku podle §103 odst. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx a chybí xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam o xxxx po xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx i to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x s xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 xxx a 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), modifikovali xxx jednání. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx distributorů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou v xxxxxxx fyzicky uchovávány x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx žádný xxxxxx x tom, xxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx pouze jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence skladových xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl k xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx uvedeno xxxx, tento xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) x x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z nich xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a jejich xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní výše xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx výchovný xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx tedy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na dva xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx výše zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx ukládány xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť to xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x rozmezí od 300.000,- Xx do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankci ve xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 písm. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 písm. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x zákoně x. 526/1991 Sb., o xxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx x x xxxxxxx ukládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podnikající xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 odst. 2 xxxx. r) a x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx typovou závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká kritéria x xxxxx své xxxxx orgán státu xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, a k xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx dalšího porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele ekonomicky xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxx xxx i s xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx současná pokuta xxxx tento efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx xxxxxxx xxxx jen určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx by xx do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx provozovatele, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle evidence x xxx faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx byl xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k posledním xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx cenu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx jedná x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly do xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx přestupku dopouští xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou osobu x xxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx z XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x těchto xxxxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx zajištění plnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx x XX