ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „po uplynutí 30 xxx od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx stanovené v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, a xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, xx které xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. b) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx n) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx doba stanovená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) nepředloží Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako odstavec 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, slova „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx slovy „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. a)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx služby než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. b) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) e), x), x), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) nezohlední xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x doporučení xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx nedodržení xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx s čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx podle odstavce 1.
(3) Osoby xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec postupu xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Čl. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) (dále xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx ji xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze, x xxxxx Ústav požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x rozporu x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. k) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x) xxxx x)“.
16. X §107 odst. 1 písm. x) xx za xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slovo „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) xxxx f)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. b).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53x xxxx. 5 poruší povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení hrozeb xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx stadia x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx dodavatelských xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měl xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx zejména na xxxxxxx ohledně pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx často nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k zabránění xxxx xxxxxx x x xxxxx usnadnit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie onemocnění xxxxx-19 x recentní xxxxxxxxxx s xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. březnu 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 123, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX x XXX“).
Xx je xxxxxxx xxxxxx o XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x zákonu x XX a IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx novelizován xxxxx x ZP a XXX a dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné stanovit xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného kontaktního xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (tj. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V zákoně x léčivech xxx xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx úprava x xxxxxx o xxxxxxxx x v zákonu x ZP x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX a IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x IVD. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx rámec xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx podle článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod uplatňovat xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojených xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by se x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx vyústit až x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Evropské xxxx na oblast xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání odborných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx nařízením budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx existujících xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx zavázány k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx ex xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx přednostně digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx once)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a využitelných x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (princip XXXX)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx přímé územní xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. září 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX x IVD
K §4 písm. c) x x) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx o XX x IVD jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx do Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x členství v xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx evropské xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X ohledem xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx chybného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx č. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx jeví jako xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může podle xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je ovšem xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, x xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nelze xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx má xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x automatizaci procesů. Xxxxx by bylo xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné formě x xxxxxxx, byl xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, což xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx by však xxxx v xxxxxx xxxxxxx x tím, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx směřující x přenesení oprávnění xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx normativní text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx zkouška zahájena xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx přispěje právní xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx namísto nevhodně xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „bod“, je xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx smysl textu.
K §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a oznámit xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx skrze rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a posílit xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx postaveno na xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 písm. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx xxx svoji xxxxx. Toto ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno primárně x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by jinak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, x xx v návaznosti xx doplnění nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x IVD xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx i jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx nijak neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx na xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. při xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), odst. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až do xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xx výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx s xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné uložit xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx stanovena s xxxxxxx na maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, že xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem o XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x ochranných opatření x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k tomu, xx o xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- k přitěžujícím x polehčujícím okolnostem,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo ke xxxxxxxx přestupku,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x tomu, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, zda xxxxxxx x xxxx pokračuje x činnosti, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky nařízení 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX a XXX xx xxxxxxxx xxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, které xxxxxxxxxx používají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Ve xxxxxx xx způsobu xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 pro výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx do xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx pouze x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx postihnout x skupinu pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx výjimky xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx xx jeho xxxxxx. Nově stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení č. 123, xx které xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, nebo mohou xxx xxxxxxxxxx až xx zpožděním. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. Z xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx příslušenství x xxxx podpořit vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx získávány za xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx by mohl xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
K §68
V xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také odstavec 8, neboť x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, na základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxxxxxx databáze Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx byl zvolen x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx o xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zejména x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx č. 123, nominaci zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x povinnosti z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, že xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx to, že Xxxxx xx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx lhůtu pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x to xxx, xxx xxxx možné xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 odst. 1 nařízení rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x případě, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba získala, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymahatelné, což x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x xx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v případě xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx a x případě xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx sazeb, x xx x ohledem xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x souladu s xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé lékáren, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tedy xxxxx xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře od xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx jen x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxx desítek milionů xxxxx, v součtu xxxxx mizí statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován i xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx přípravků xx x na této xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv na xxxxxxxxx xxxx a xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx na tento xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx xx obcházení regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x ČR x cílem vydělat xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Xxx však xxxxxx reexporty v xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx hlásit Xxxxxx x dále může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci do xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, tj. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx výdeje x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx regulovaná xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientům v XX, jsou přestupky, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Ústavu xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx s danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx i to, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x s xxx xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence lékárny (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx přípravku nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx nový jev, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, přičemž i xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx typu jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx výchovný xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx době jsou xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx je i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx zjištěno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případy tohoto xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx je dle §107 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 písm. e)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3
- §104 odst. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx horní hranice 10 mil. Xxxxxxxxx x zákoně x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx xx do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti předat xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx projevit xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx výměry sankce (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx své jednání, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Kč, aniž xx xx představovalo xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx pak xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx případ xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx problematický v xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za cíl „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx dalšího porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx současná xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované skutkové xxxxxxxx, nicméně je xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině případů xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx jen určitých xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento postup xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx dle xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit poměrně xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX skupiny, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl malý, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx množství, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých přípravků.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx sankce na xxxx údaje xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Toto xxxxxxx má dopady xx trh s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xx, xxx je pácháno xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx přestupku dopouští xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám o xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 případech jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx xx lékárny (xxxx převezme lékárny xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně x xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx xxxxx x XX