XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. V §4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 24 znějí:
„f) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx jen „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží při xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských problémů, xxxxxx tyto osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x jejím povolení, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a za xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže je x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, x xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X případě, že xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, osmé x deváté tohoto xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 nesjedná pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx s §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, nebo
i) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx zdravotní x rozporu x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx s §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé příhody,
o) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), h), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí jakékoliv xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx stanovené Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, proč xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné kontaktní xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „obchodní xxxxx x název xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx postupu xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) navrhuje xxxxxxxx České republiky xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené podle x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx dne 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x čl. 8 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx plnění jejího xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené úloze,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než uvedeného x písmeni a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx praxe x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno s), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx nebo postupuje x xxxxxxx s xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) nebo e)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 odst. 9 písm. d) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93x odst. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53a odst. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx kontrolní xxxxxx,
x) x rozporu s xx. 97 odst. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) nevede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx zákona“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x dodavatelském xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x členskými státy xx xxxxxx xxxxx x cílem zpřístupnit xxxxxxxx a účinné xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x cílem xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx s xxxxx xxxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx implementováno do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx dána do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, musí xxx novelizován zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx o ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, že xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (dále jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx x XX x IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x variantě, kdy xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx ke xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx právní úpravy xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX a XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (tj. xxxxxx chybných xxxxxx x právním předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx např. xx xxxxxx k doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho změny
Národní xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx x XX a XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx na specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx text xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx není x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti jí xxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx by xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x porušení xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx dle xx. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxx stát dle xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by mohlo xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx zavázány k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx však předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. září 2022 x. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX a XXX
X §4 xxxx. c) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o ZP x XXX jsou xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx evropské xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz x xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení týkající xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídaném x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (a xx xxx příkladmo), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx vždy nutný xxxxxx zásah spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx moci, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x čemu xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx na straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx směřující x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x větší xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 bylo doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx pokud není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx přispěje právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx provedena legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx ohlášení jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx ustanoveních byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx namísto nevhodně xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx jiné klinické xxxxxxx ve formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx má xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx prodlužuje x xxxx důvodu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx odvozeny od xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX a XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx cena xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx a xxxxxx xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, například xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx používány. Podobné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx ochrany xxxx, kterým jsou xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x vigilanční záležitosti.
K §50 odst. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 písm. x) xx r), odst. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 nesplní povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nežádoucími jednáními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx spojit přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do výše 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx stanovena s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx o harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, které je xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, např. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x více xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
- x xxxxxx přestupku x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx přestupku,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx některý x nich xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x napravit xxx stávající imperfektní xxxx.
Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX se vztahuje xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx poskytování služeb xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx v zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do výše 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše xxxxx xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx vztahu ke xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba výjimky xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx nastat pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Navrhovaná úprava xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, neboť x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické skupiny“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a rizikovou xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přidány další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x volném prodeji.
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx v Řídící xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 písm. x) a xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x povinnosti x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků - zejména xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zmírňování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 odst. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorovi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxx v xx xxxxx nejkratším xxxx aktuální xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, který xxxx xxx požadován Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje rámec xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Ústav, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dozvědět xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx o léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, že takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, aby x případě, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem č. 18/2004 Sb., o xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx mění směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx tom (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x správně poskytnuty.
S xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, že xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x informace získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx státu (xx. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Xx x x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého léčivého xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx takových údajů xxxx mít xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx výsledný souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx chráněného zájmu, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx té doby xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx menší nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx nebo nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto trendu xxxx dochází xxx x desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna je xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, v součtu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x na xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx x ČR x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx regulovaná cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx sankce ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (a xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace o xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. xxxxxxxx x neprůkaznou evidenci. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, že držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x chybí xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx přípravky naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx být xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx období 1 xxx x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx léčivého přípravku.
Popsaný xxxxx je xxx xxx, že provozovatelé xxxxxxx, xxxxx se x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním informací xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx za to, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx uvedeno xxxx, tento xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx tohoto přestupku xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx výchovný efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní hranice, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto jednání xxxxx být adekvátně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx je x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx do zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Kč do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno a xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 písm. a)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. d)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. h)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 písm. s)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x oblasti vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx a xxxx xx do výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné typové xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx vysokých sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, bude obvykle xxxxxxxxxxxx jednání vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx jediného balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” skutečnou xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx to představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. k xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx orgán státu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx důkazy provedl x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento přestupek (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx může xxx spáchán vícero xxxx xxxxxxx, x xxxxx každé ohrožuje xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx své xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx a xxxxxxxxx xx dalšího porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, v xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx současná xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a xxx xxxxxxxx hranici mezi xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že se xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednání popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx provozovatele, xxx xx inventurou xxxxx xx souladu stav xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx k xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx případům xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx jedná x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx má xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x krajském xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x pouze x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx fyzické osoby xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx lékárnách xxxx dochází x xxxxxxxxxx zákona. S xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx může xxx x některých případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se očekává, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx členský xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx xxxxx k XX