XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx na konci xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze x
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x této oblasti x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) xx w), která xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx dne nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 odst. 3 xx xx konci xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx třetí xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a závěry xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a to xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx předčasně ukončil x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx objednateli,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx r), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x souladu s §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx dříve, než xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) nebo f)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, j) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování zdravotních xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu s §46 odst. 3,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. f), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x), x), h), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx uvedená v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x doporučení xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodržení lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou povinni xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností stanovených x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent ury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx podle čl. 9 odst. 1 xxxx. c) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno j), xxxxx zní:
„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x úspěšné absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx písmene k) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno d), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) slovo „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), které zní:
„ab) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx e)“.
16. X §107 odst. 1 písm. d) xx xx slova „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x xxxxx „aa)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. d) xxxx f)“.
18. V §107 odst. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x povinností podle §66x odst. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), b), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti.“.
Čl. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx principů
Na úrovni Xxxxxxxx unie bylo xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xx xxxxxx stadia x zajišťovat xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx být mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx zejména na xxxxxxx ohledně pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx jedné straně x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx zdravotnických prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k tomu, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby v xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx na zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx novelizován xxxxx x XX x XXX x xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx ke zpřesnění xxx existující xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon státní xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx jiné různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o XX x XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx předpise xx.) a xxxxx xxxxxxx např. ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava v xxxxxx x xxxxxxxx x v zákonu x XX a XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to tak, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x stanovit xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx praxe v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, xxx by xxx normativní xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx spočívá x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského xxxxx) x porušení práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx členského státu, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx třeba ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Evropské xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Evropské xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx ex lege xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx default)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x evropském prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x míře umožňující xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
II. Zvláštní xxxx
x) X zákonu x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o XX x IVD xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo zdravotnictví x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz x xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. x) a x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chybného odkazu xx ustanovení týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem na xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Ústav xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x této oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx své působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 nařízení x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že si xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xx vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxx krok xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu, xxx xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx v přímém xxxxxxx s xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx provedena legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, a xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx ohlášení jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „bod“, je xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 bylo xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x níž xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Podrobnosti xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx se nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx daným x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx zkoušek, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, a xx x xxxxxxxxxx xx doplnění nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x IVD se xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek používají x xxxxx poskytování xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby než xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně bylo xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx xxx xxxxx xx zdravotním postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx ochrany xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují na xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx s §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími jednáními xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx nově definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx možné uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. a) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že se xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX a XXX. X výši xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných opatření x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, např. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x některém x xxxx přestupků, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x polehčujícím okolnostem,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou měrou xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx než v xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x jakém rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP a XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak imperfektnímu xxxxx, kdy za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx členských xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx pokutu xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v případě, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx s těmito xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx skupina pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx uvedení xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx jeho xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, na které xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx zpožděním. S xxxxxxx xx xx xx nezbytné, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie. Z xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx může stanovit xxxxxxxx subjektům přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx tak xxx stanovený nařízením, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, členskými státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a regulovanými xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx a zdraví xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, xxxxx i xxxxx předpokládá vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx již xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní UDI-DI x prostředek tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx než bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na databázi Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání informací xxxxx §64x odst. 2 bude dočasně xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx databáze Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx o xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x. 123, nominaci zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx futuro objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S ohledem xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx a zpracovává xxxxxxxxxx data týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení či xxxxxxxx dodávek, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx staví najisto, xx je to Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů x xxxxxxx relevantních subjektů xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením xxx, aby bylo xxxxx xxx x xx xxxxx nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, který xxxx být požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x včas xxxxxx informace agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx rozšíří okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx) xxxx možné uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Kč a x xxxxxxx distributorů x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx na skutečnost, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít významně xxxxx dopad (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx srovnání se xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx tedy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx míře xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx přestupků stále xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí čísla xxxxx apod.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), i xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto trendu xxxx dochází jen x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně jedna xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x součtu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx ročně. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním ze xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x rámci XX xxxx takové jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx nedostatek konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - lékárny, xxxx xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx lékárny, tj. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx cena x XX. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx pacientům v XX, xxxx přestupky, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a pohybu x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku podle §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx držitel xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx přípravky lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, jak xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx být xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 měsíc,
- tom, xx u 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx), modifikovali xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o tom, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně je xxxxxxxxx nový jev, xxxxx začal být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu odhalován xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach tohoto xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 písm. x) vedl x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx to, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx dle ustanovení §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento přestupek xx z hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx tohoto přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx z nich xxxx ukládány xxxxxx xx zcela jiné xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx výchovný xxxxx, xxxxx v některých xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx tedy xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) x současně ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní hranice, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx pokut, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné rozmezí xxx xxxxxxx sankce) xxx i xxxxx, xxxxx systematicky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx úřední xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X všech xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx je i xxxxxxx, proč nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx to xx xxxx x xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 písm. e)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 mil. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Sb., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx daně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. j)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx x této xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 odst. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako jiná xxxxxxx, za xxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx své xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx vystavit xxxxx riziku desetinásobně xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by však xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x nižším až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx v rozsahu xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx ve své xxxxxx a majetkové xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx zřejmé, xx současná xxxxxx xxxx tento efekt; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx zakalkulovat do „xxxxxxx“ x ve xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx konstatovat, že xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání popsaná xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x tom smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x které evidence xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx dle evidence x dle xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX skupině xx xxx xxxxxxxxx x zanedbatelné xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k posledním xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX skupiny) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící xxxxxxx x zacházení s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx jedná o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx údaje xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx má dopady xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Následek, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s trestním xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na formu xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx provozovatel lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx o xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx trestní sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Ústavu nebo x průběhu správního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx fyzické osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx pokuty, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx fakultativní trest, xxxxx může být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx jeho aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx jsou v xxxxx ustanovení §108 xxxx vydávány odstavce 7 xx 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, že povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx k xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý obecný xxxxx xxx v xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx zejména x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx xxxxxxxxx se xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx strany Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze dne 24. května 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX