XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx v této xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se výrobních x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje větou „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx probíhala, x xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „xx uplynutí 30 dnů xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx předloží zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx jím zvolenou xxxxxx, a to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být stanovena xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx za odstavec 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 provede podstatnou xxxxx xxxxx, než xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx b) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně technické xxxxxxxx v souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o opravě x souladu x §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), d), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který včetně xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x prostředcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx jednotné kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx xxxxx „obchodní xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 odst. 6“ xx nahrazují slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení úloze xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a
h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx podle čl. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx ukončené čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx praxe x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze xx žádost Ústavu x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. V §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), které xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 nařízení x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx raného stadia x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měl xx xxx mimo xxxx vytvořen harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x členskými státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x urychlit vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx implementováno do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a zákon x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx novelizace, x xx zejména x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx má za xxxx implementovat, tj. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX a IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX a xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx ke zpřesnění xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti s xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu v xxxxxxxx x. 123 xx nutné adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků a xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zákonu x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X zákoně x léčivech pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx o xxxxxxxx x v xxxxxx x XX a XXX v současné xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx nařízení, které xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx např. kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx rámec výše xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx text xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx zákona o xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních ostatních xxxxxxxx dostatečným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, kterou xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republice xxxxx povinnosti jí xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx být xxxxxx přístup vyhodnocen xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského xxxxx, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, že za xxxxxxxxx těchto povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce, xxxxx xxxx by xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx týkají následující xxxxxxxx Evropské xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx zákona není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx není předpokládána, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx administrativní zátěž.
6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Sdílené xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx umožňující xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Zvláštní xxxx
x) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x f) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o ZP x IVD xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx xxxx jako xxxxxxxxx, xxx působnost x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx byla doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) dále xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (a xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx xx xx xxx další krok xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx vždy nutný xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx moci, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx procesů. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x čemu xx XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně povolování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení, xxxxx xxx již klinickou xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 nařízení 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx má xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx vypuštěna xxxxx x xxxxx 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 ode dne xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxx daným x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V ustanovení §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za dopravu xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, a xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx a deváté xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 písm. x) xx x), odst. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 nesplní xxxxxxx informační povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky a xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx možné uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx počítat x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx částkou stanovenou xxxxx xxxxxxx o XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx rozhodováno v xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx projednávání xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti za xxxxxxxxx a řízení x xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx správních trestů x xxxxxxxxxx opatření x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx byly spáchány xxxxxx skutkem nebo xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx ve společném xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx dokonání nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx a napravit xxx stávající imperfektní xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x deváté zákona x ZP x XXX se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem na xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x nařízení č. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx stanovený přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx úrovni Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx a možnost xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Kč bude xxxxx v případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přestupků x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx k úpravě xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx strany Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx může xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x postižením zdraví xxxx osob, kde xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx případ přitom xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx požádat členský xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, xx xxxxxxx požadované informace xxxxx být označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Ústav, měla xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx za cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro) x xxxxxx příslušenství a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, aby bylo xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také odstavec 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x obchodní xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přidány další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x prostředek xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 odst. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx dostát textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x postupem xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 bude dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování České xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení x. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x další xxxxx x povinnosti z xxxx plynoucí.
Pravomocí Ústavu xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, že Xxxxx má x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx staví najisto, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, s cílem xxxxxxx plány prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 písm. j), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxx x xx možná xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxxxx specializační vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito xxxxxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx k rozšíření xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné kvalifikaci, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx kvalifikace bude x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 dost. 2 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na garantování xxxxxxxxxxx standardu vzdělání xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 odst. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením č. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, což x ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. bb) xxx dále xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x ve xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx na mimořádné xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 odst. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx pak členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů či xxxxx osob oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 odst. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx tedy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny x xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx takové jsou xxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy na xxxx v ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, tj. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx cenu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientům x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx sankce xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x které x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx nezavede do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam o xxxx po dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé však xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení až 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (xxxx 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxx), modifikovali xxx jednání. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním informací xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx dodaných léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající objem xxxxxxx zaměřených xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx jednání není xx xxxxxx, ale xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx to, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx přestupek xx x hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx lékárnou, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxx xxxx. V případě xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx tedy ke xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, neboť xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, že xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx zákonné xxxxxxx xxx uložení sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx poskytnuty) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Ústav vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx je x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx bylo v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx je sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy tohoto xxxxxxx xxxx zjišťovány x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V současné xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. h)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 odst. 15 písm. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 odst. 2 písm. s)
- §105 odst. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo neuchovávání xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx až do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx daních lze xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx daně podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, za něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě x x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s léčivy xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx závažnosti. Přesto xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx by xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 do 20.000.000,- Kč, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x právním xxxxx není xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak je xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že může xxx spáchán vícero xxxx xxxxxxx, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak uvádíme xxxx. Návrh na xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx a xxxxxxxxx xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxx sankci xxxxx xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx vyplácet. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx problém je, xxx a xxx xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX xxxxxx), respektive xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem léčivých xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx již nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx má dopady xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx na vesnici, x krajském xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx navázat xxx na xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx xxxx xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx o xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Ústavu xxxx x průběhu správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx z XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x krajské xxxxx, které x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, by xxx neumožnilo adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Je proto xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné vnímat xxxx fakultativní trest, xxxxx může být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně u xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje x xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x ustanovením §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xx k xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli neplnění xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx.
X Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Xxxxxx vztah k XX