XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx takto:
1. V §4 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena nejpozději xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx probíhala, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn jiné xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě xxxxx xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) a xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňují xx písmena x) xx r), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx celou dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx odstavec 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, než xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo předčasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx v souladu x §13 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo
h) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl provozován x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx o xxxxxx x souladu s §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), h), n) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, tím xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 odst. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx., zákona č. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx podle xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené úloze,
g) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx podle xx. 12 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvá x po xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce kvalifikované xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx xxxxx písmene x) slovo „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx nepo skytne xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx f)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx některou x povinností podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), f), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx unie bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx spolupráci a xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x registraci, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x cílem zpřístupnit xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx tohoto onemocnění xxxx x zabránění xxxx šíření a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x recentní xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, musí být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x nařízením, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu o XX x XXX xxxxxx nad rámec xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx novelizován xxxxx x XX a XXX a dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx dojde x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu v xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx nebo oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané na xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákonu x XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x zákonu o XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (tj. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x v zákonu x ZP a XXX v xxxxxxxx xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx zmíněných zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx evropská xxxxxx úprava xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx správy xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, což vede x xxxxxxx provedení xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění právní xxxxxx obsažené x xxxxxx x ZP x XXX. V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 123. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxx tak xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx členského státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx stát dle xx. 259 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx vyústit xx x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX ze dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx zákona xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx jsou
- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx pracovníků x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx není předpokládána, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx existujících pracovních xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx pacienty x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve vztahu x xxxxxx diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice diskriminace x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci přípravy xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu x XX x IVD
K §4 xxxx. x) x f) až x)
X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx řešení nedostatku xxxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx evropské úrovni - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků čelí. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx odkaz x xxxx. x) týkající xx povolení xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. g) a x) xx x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx chybného odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky při xxxxxx informačních systémů xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x této oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 nařízení x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vzhledem x xxxx, xx x nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx procesů xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x digitalizaci x automatizaci procesů. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx zásah spočívající x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxx, x čemu má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx straně dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, je proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x přenesení oprávnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 bylo doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zahajování klinických xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx od xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 nařízení 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x tomto xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno postavit xx jisto, že xxxxxxx ohlášení jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
V xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx x tato xxxx nahrazena odkazem xx nařízení 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx věcný rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by jinak xxxxxx možné pokrýt xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx i jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx ustanovení xx xxx nijak neodchyluje xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nežádoucí. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx vhodné, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu s §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky a xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek v §56 odst. 1 xxxx. n) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu v xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx hranice xxxxxxxxx ve xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx možné uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX a XXX. X xxxx pokuty xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx projednávání xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx o xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx správních trestů x ochranných opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx i x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx poměrům x x xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx před správním xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxx x nich pokračuje x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx požadavky nařízení 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP a XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Ve vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx uložit xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx do výše 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx dopustí přestupku x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx a rozšiřuje xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx tak xxx stanovený nařízením, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
K §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx navazuje na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx xxxx poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x volném prodeji.
S xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx evropské databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x postupem užitým x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx ustanovení xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx byl zvolen x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx subjekty xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxx x xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx xxx, xxx bylo možné xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx. národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx členství x etické xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, x jehož xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/ES x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx osob x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 písm. bb) xxx dále xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a ve xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak členské xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xx. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, bude x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x mnohonásobně vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx mít významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx výše pokuty x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx tzv. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesouhlasí čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (úmyslným xx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny a xxxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován x xx Bezpečnostní radě xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného níže xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, s ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx je nelze xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx nedostatek konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx je oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřením obecné xxxxxx zařadit léčivý xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren pak xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientům x XX, xxxx přestupky, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx několika letech Xxxxx identifikoval, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často objednávají) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Ústavu xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam o xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx objektem zde xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence lékárny (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok x 1 měsíc,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx současně i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx dodaných léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx žádný xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx být x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž i xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx za to, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 odst. 6 xxxx. g), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) a s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx zcela jiné xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx dosavadní výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) x současně ke xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, neboť xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, kdy není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné rozmezí xxx uložení xxxxxx) xxx i osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx do xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x xxxx léčivých xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx poskytnuty) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx se x xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším ukládány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní řád, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Ústavu.
V současné xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. d)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 mil. Například x zákoně č. 526/1991 Sb., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví podnikající xxxxx xx xx xxxxxx xx do 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx daně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx za nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x dospěl x xxxxxxxxxxxxx závěru, že xxxxxxxx povinnosti dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné typové xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx místě x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých sankcí.
Je xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx své jednání, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku desetinásobně xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx svého jednání.
Dále xx třeba konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou závažnost, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x konkrétních případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. k xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, jako jedné xx xxxxx demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká kritéria x rámci své xxxxx xxxxx státu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx jednání, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x výrazně jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx i represivní, xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx ve xxx xxxxxx a majetkové xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x vyvaroval xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx popsaná xxxx, neboť nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jak volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx vztahu k xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků jako xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX skupině xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními ani xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (zpravidla získávána x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx jedná o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx sankce na xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx ublížení na xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx o ohrožovací xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx o xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše popsaných xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx jednalo x právnickou osobu x pouze v xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx x xxxx dochází k xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx lékárnách xxxx dochází x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, by xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně x xxxx platí, že xxxxxxxxx jeho aplikace xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx v xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx zejména x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní vztah x XX