XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx jen „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) přihlíží xxx xxxxxx působnosti v xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 písm. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena t) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx úloze a
w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx roku,“ a xx xxxx čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „klinické zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx klinické zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, slova „, x to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením“ xx zrušují a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Podrobnosti náležitostí xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx nepovažuje za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx doručení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx uplynutím 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 odst. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx konec textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
25. X §56 odst. 4 písm. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx c) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „nebo m)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) v rozporu x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,
x) nezajistí, xxx xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx než zdravotní x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x souladu s §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, tím že
a) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých opatřeních xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat informace, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx xxxxx „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. III
Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Řídící xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 12 písm. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru hematologie x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního vzdělávání x oboru klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu a xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se na xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx na konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. k) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f), nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
X. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Prostřednictvím nařízení xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx k zabránění xxxx šíření x x cílem usnadnit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „zákon x ZP x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (dále jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx o XX a XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 tak xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx xxxx přistoupeno x variantě, kdy xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP a XXX x xxxx xxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx xx nařízení x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní kompetentní xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx se xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx či subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního charakteru x xxxxxx o XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující změny x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x léčivech x v zákonu x XX x XXX v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx novelizaci xxxx xxxxxxxxx zákonů x to tak, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že evropská xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx např. kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, což xxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona o XX x XXX xxx, xxx xx xxx normativní text xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx a x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx ani Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojených xxxxxxxxxx x xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x této adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx by xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, které xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx a popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx celé Evropské xxxx xx oblast xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx směrnice 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX ze xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx existujících pracovních xx služebních místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zavázány k xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx xxxx xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x x) až x)
X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx podle xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx právě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení týkající xx povolování výjimky.
V xxxxx xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení x. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních systémů xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx jeví xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V písm. x) dále byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního předpisu, x to xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úkonům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné xxxx x libovolné xxxxx x xxxxxxx, byl xx vždy xxxxx xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím, x xxxx má XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, je proto xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, do xxx xxx od xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena legislativně-technická xxxxxx týkající xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko etické xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které lépe xxxxxxxxx xxxxx textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o jiné xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje x xxxx důvodu, aby xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se tak xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje postup x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění zákona x XX x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx jinak xxxxxx možné xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, a xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx úprava obsažená x části xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx prostředek používají x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, mají ve xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx ustanovení se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxx, ke kterému xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí právní xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x vigilanční záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek v §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x to xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem o XX a XXX. X výši pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx a xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. zn. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx míry xx xxxxxxx pachatele přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx osoby x xxxxx osobním xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxx xxxxx, xxxx x deváté zákona x ZP x XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak imperfektnímu xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X ohledem na xxxx povinnosti vyplývající x nařízení č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), b) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše xxxxx xx vycházelo z xxxxxx daných xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx k §56 výše.
K §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx směřovat k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neshodného prostředku, x nikoliv x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má rozhodnout x povolení uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx na xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, na xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x variantou, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx zpožděním. S xxxxxxx na to xx xxxxxxxx, aby xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. Z xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Ústav tedy xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) x xxxxxx tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx stanovuje povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením x. 123.
K §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x. 123, nominaci zástupce x xxxxxxxx skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x povinnosti x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že se xxx xxxxxx objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení xx xxxxxxxx dodávek, hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - zejména xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx je to Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny povinnosti xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx mít x xx možná nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxx přípravcích xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx právě Ústav, x xx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx a včas xxxxxx informace agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx jejich členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx o léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osobě x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou vykonávat. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením č. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx uložit pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx oprávněný zájem xx tom (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x správně poskytnuty.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx upřesnit, xx xx implementací xx. 13 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx komisi, bude x souladu s xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx skutečnost, xx držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx významně xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx tedy zájmu xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx uvedený v §103 xxxx. 9 xxxx. d) začal xxx poskytovateli zdravotních xxxxxx páchán xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx v xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, v součtu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx xx tento xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný pohyb xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx zahraničí se xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx zakázat xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx svého postavení x xxxx, xxx xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx do xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx do zahraničí x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého trhu, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a pohybu x daným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx výdeji, respektive xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „zmizí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx přípravků xx evidence skladových xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) vedl k xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx xx, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze tří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x nich xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx na xxx xxxx, xxxxx se xxxxx o činnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx xxxx jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, že xxx x současnosti xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx sankce) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx se x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při horní xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V současné xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. a)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Například x xxxxxx x. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví podnikající xxxxx je xx xxxxxx až do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků evidenční xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Sb., x podnikání xx xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx za nevedení xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podnikající xxxxxxxx osobou, xx xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx ze dne 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání obdobné xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Právě nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx své jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Kč, xxxx xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, které xxxxxxx x právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. k xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká kritéria x xxxxx své xxxxx xxxxx státu xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Ústavu xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx za cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), respektive xxxx by nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Stanovení xxxx objem léčivých xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx lékárny z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx k xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu k xxxx ATC skupině xx již nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx daným jednáním xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení s xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x krajském xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale tu xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými přípravky xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx nebyly do xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení ve xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx z xxxx dochází k xxxxxxx, že po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx o přestupku xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx si lékárny (xxxx převezme lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu činnosti xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 až 13, xxxxx x průběhu xxx x jejich (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx x souladu x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý obecný xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX