ZÁKON
ze dne … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších předpisů
Parlament xx xxxxxx na xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx podle čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje větou „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx třetí xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a za xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „jiné xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, a to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx při započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x xxxxxxx s §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na celou xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx konec xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „nebo“ a xx konec textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 3 xxxx. x)“.
28. §59 včetně nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. c),
e) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) nebo c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx uvedená v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x posílené úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že řádně xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64b xx xxxxxxx přestupku xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx neposkytnutí jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x obchodní xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků“ xxxxxxxx slova „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx čarou x. 2 xx xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx a koordinuje xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx první xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x písmeni x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx nepo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu s xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. a), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx uložit i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o léčivech, xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zajišťovat při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x dalšími subjekty x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx xxx xxx xx být mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření a x xxxxx xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. březnu 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx právní úpravu xxx, aby v xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (dále xxx „zákon o xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským nařízením, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX a IVD xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x ZP a XXX x dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx přijímat opatření xxxxxxxxxx agenturou (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x zákonu x XX a XXX. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o léčivech x v zákonu x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe v xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX a IVD xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x souladu s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tak xxxxxxx a funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X případě, xx xx se x této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona nebyl xxxxxx, může xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle xx. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx x předložení žaloby x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť jen x případě, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Zhodnocení xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx o sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, ať xx xx lege xxxx na xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx vztah x problematice diskriminace x xxxxxxxx mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přímé územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxx dopisem xx xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx x XX a XXX
X §4 písm. c) x f) až x)
X ustanovení §4 xxxxxx o ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 123 ve xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx evropské xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx koordinační skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Tím není xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx na jisto, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je opraven xxxxxxxxx odkaz x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této oblasti xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. v) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx ovšem xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani příkladmo), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxx krok xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné xxxxx x rozsahu, xxx xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx bránilo automatizaci xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím, x xxxx má XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx procesů a xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle směřující x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx za určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x větší xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx zahájena xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném ustanovení xxxx provedena legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, ke xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx textu právní xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxx daným v xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx klinické zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX a XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x důvodu umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx by jinak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, a xx x návaznosti xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x IVD xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských státech, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx s xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx uložit xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Vzhledem k xxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přesahovat xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX a IVD. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti za xxxxxxxxx x řízení x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x postup x řízení x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního soudu xx. xx. Pl. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. že xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx každého x xxxx přispělo ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx výhody ze xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx na poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X ohledem na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem na xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do výše 2 000 000 Xx, za spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných přestupků x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme toliko xx odůvodnění k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx udělit výjimku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by ve xxxxx s těmito xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx případ přitom xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Nově stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž počítá x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, měla xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx důvodu bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx xxx xxx stanovený nařízením, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. národními kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, kdy tento xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
K §68
X xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, xxxxx x xxxxx předpokládá vydání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx údajů: jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez možnosti xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx funkčnost databáze Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx x tím, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x postupem xxxxxx x dalších institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x ohledem na xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 odst. 4
Xx xxxxxxx nařízení č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x další práva x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx subjekty xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx to, že Xxxxx má x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému eRecept xxxx Ústavu xxxx xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx staví xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních subjektů xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x včas xxxxxx informace agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx jejich členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx citlivost informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx, všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie. X praxi xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito absolventi xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx vyžaduje, xxx x případě, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné kvalifikaci, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx získala, xx tímto xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (srov. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na vzdělání x §68 xxxx. 2 upraven obdobným xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením x. 123 se stanovují xxxxxxxxx, kdy neposkytnutí xxxxxxxxx bude přestupkem, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx vymahatelné, což x ohledem na xxxxxxxxxx, že předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx vhodných případech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající se xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky).
Z těchto xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit pouze xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx mít významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx povinných xxxxxxxx xx srovnání se xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tedy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx evidence (úmyslným xx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v součtu xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „ztracených“ léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx vnímána jako xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx trhu a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x cílem xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx je nelze xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x dále může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx postavení x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx namísto xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx do xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxx s xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx sankce xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x daným léčivým xxxxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xx lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx uvedené přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx přípravky lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx strany Ústavu xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x chybí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam x xxxx po xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, xxx xxxxxxx s danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x to, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, kteří xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, podle xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), modifikovali xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x lékárna xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx v posledních xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán přestupek xxx ustanovení §103 xxxx. 9 písm. x) vedl x xxxxxx na zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx popsaných způsobů xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx z nich xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x některých xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) x současně ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx na dva xxxx, xxxxx se xxxxx x činnost, xxxxx může významně xxxxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní hranice, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, xx xxx x současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x xxxx léčivých xxxxxxxxx nebyly při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx nejedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X všech těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx xxx horní xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, neboť xx xx bylo v xxxxxxx x ustanovením §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x rozmezí xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx zjišťovány x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 písm. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. d)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Například x zákoně x. 526/1991 Xx., o xxxxxx lze za xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků evidenční xxxxx vztahující xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx 10 mil. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx za nevedení xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Ústav porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako jiná xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku podnikající xxxxxxxx osobou, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, zda xxx postihu takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. nález Ústavního xxxxx ze dne 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého jednání.
Dále xx xxxxx konstatovat, xx sankcí do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x nižším až xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx pro neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx státu xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Ústavu xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, že xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx jednání, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx a majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vyvaroval xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která pachateli xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se při xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu vyplácet. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx dané xxxxxxx xxxx jen určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), respektive xxxx by nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xx kvalifikované xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jak volně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše x tom xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx stav xxxxx dle xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x případ, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx k xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků jako xxxxxx byl xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx druhů xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Toto xxxxxxx má dopady xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, tedy udělat xxxxxxxx x trestním xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx o xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx z XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společnosti) a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx k poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx být x některých xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx zachování xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx ustanovení §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se očekává, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxx předcházet nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx plnit postupem xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx zákonů x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx účinné x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX