XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxx takto:
1. X §4 písm. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti v xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji činnost x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení x xxxxxxxx úloze,
u) přihlíží xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené úloze x koordinuje svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx třetí xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx větě xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 se slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x plánu jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx k překročení xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx konci odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena n) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 nesjedná pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou etickou xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x souladu s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx konec xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, slova „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,
k) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu x §46 odst. 3,
n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx jednotné kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x doporučení uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx o posílené xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Osoby uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) neposkytne na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx nepo skytne xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx postupuje x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §53x odst. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx podle odstavců 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), k), m) xxxx n), odstavce 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), nebo x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, a xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx řízení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x cílem zpřístupnit xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x cílem usnadnit x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x recentní xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x národní xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k tomu, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravy xxx, aby v xx nejvyšší míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x zákonu x XX x IVD xxxxxx nad xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S ohledem xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX x xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx o XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX a XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx byly x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx má xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, což vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x XX x IVD. X xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx mechanismů x xxxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Evropské unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České republice xxxxx povinnosti xx xxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx by mohlo xxxxx x uložení xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx systém a xxxx xxxxxxxxx nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx hrozilo ze xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx odrážela xxxx dopadu x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 odst. 2 směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat nové xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx lege xxxx na xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx České republiky. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní interoperabilita - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá žádné xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX a XXX
X §4 xxxx. x) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x IVD xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x zástupce xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - např. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx tato kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx odkaz x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) a x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X písm. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx doplněna povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx i pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx další xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole formální x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx moci, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx, x čemu xx XXXX sloužit, tj. xxxxxxxxxxxx procesů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xx straně xxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje právní xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx postavit xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, je xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx x xxxx xxxx nahrazena xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx jiné klinické xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Změna xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odvozeny od xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Cílem úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno na xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx znění zákona x XX x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx cena xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx pro svoji xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, a xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x IVD xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx nijak xxxxxxxxxxx xx regulace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, ke kterému xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nastat x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx především x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Toto nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 odst. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), odst. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) xx x), která obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky a xxxxxxxx tak stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do výše 200 000,- Kč; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx do xxxx 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx pokutu v xxxxxxx zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx s ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, např. xxxxx Ústavního soudu xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x tomu, xx xxxx xxxx se xxxxxxx pachatele přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx dokonání nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o přestupku,
- x právnické nebo xxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxx její xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx pokračuje x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za přestupek xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, osmé x deváté xxxxxx x ZP x XXX se vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx do xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx do xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx postihnout x skupinu pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postižením zdraví xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx směřovat x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx žádostí, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx poskytnuty až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx unie. Z xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, členskými státy, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx získávány xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené nařízením x. 123.
K §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, xxxxx x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X přechodném ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, a obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx základní UDI-DI x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji.
S xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx xxx bude xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx xx certifikáty x volném prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Informační xxxxxx zdravotnických prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx v Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx zástupce x pracovní skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x další práva x povinnosti x xxxx plynoucí.
Pravomocí Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, že se xxx futuro objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx týkající xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, další relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx možná nejkratším xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx informací, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Ústav, x xx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Evropské xxxx, xxxx. národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dozvědět xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou tak xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází z xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx osob x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude přestupkem, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx situacích, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), aby xxxxxxxxx xxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx xxxx upřesnit, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx plyne, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx jednotkami či xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxx x jednotky balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx techniky), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x lékárny x xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx dochází xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx registrovaných léčivých xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť nedostupnost xxxxxxxx přípravků je x na této xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x cílem vydělat xx xxxxxxxx rozdílech x ČR x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Reexporty x xxxxx XX xxxx takové jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty v xxxxxxx, xxx na xxxx x XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx postavení x xxxx, aby xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v ČR, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do zahraničí x rozporu x xxxxxxxxx opatřeními pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je již xxxx sankce ve xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x úmyslu reexportovat x rozporu se xxxxxxx (a které x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často objednávají) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Ústav prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující skutkovou xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Při kontrole xx strany Xxxxxx xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx po xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xxx „ztrácí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x s dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx léčbu diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- nezavádění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence lékárny (788 balení až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx je dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodání do xxxxxxx „zmizí“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním informací xx distributorů léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tom, xxx s nimi xxxxxxxx. K modifikaci xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx nejzávažnější x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx z xxxx xxxx ukládány sankce xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v některých xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxx xxxx, neboť se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx pokut, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx jak drobní xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx x přestupku, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx nejedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x rozmezí od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x zákonech xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 mil. Například x zákoně x. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx dle §16 odst. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % hodnoty xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx povinnosti dle §103 odst. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxx vysokých sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxx potřebného povolení, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v praxi xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx zákonodárce, xxx xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 písm. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) x x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx xxx jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx spáchán xxxxxx xxxx jednání, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx i s xxxxxxxxxx, xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx a jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že se xxxx léčivých přípravků xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného výše x tom smyslu, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx evidence x xxx xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx ATC xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x zanedbatelné xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx x xxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x případě získaného xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx v Praze, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není možné xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx provozovatel lékárny xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se ve 13 případech jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby zaniknou (xxxxx x XX), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx lékárnách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx problém se xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní trest, xxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx ustanovení §108 xxxx vydávány odstavce 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x to x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý obecný xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx.
V Praze dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah x XX