Plné znění - Sněmovní tisk - 461/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx … 2023,

xxxxxx xx mění xxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.

2. X §4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:

„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 nařízení x posílené xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx kontaktním místem xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx k pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji činnost x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. X §5 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

4. X §5 se xx konci xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,

x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x

x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských problémů, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

5. V §7 odstavec 5 xxx:

„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

7. X §20 odst. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.

8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.

XXXXX: 32017R0746

9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „jinou“.

CELEX: 32017R0745

10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32017R0745

13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po uplynutí xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu na xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

16. X §34 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),

2. xxxxx, xx xxxxx xx možné prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx a

4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.

17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, který zní:

„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.

19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou dokumentaci“.

20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx r), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,

x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x průběhu x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:

„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí x souladu x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.

23. V §56 xxxx. 4 se xx konec xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.

24. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), p) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.

25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx konec textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. a)“.

28. §59 včetně nadpisu xxx:

„§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že

a) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, kterou ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 3,

x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky stanovené x §41 odst. 1,

x) neuchovává xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,

o) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.

(3) Za přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), x), n) xxxx x).“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

„§62a

Přestupky x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64b.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx žádost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx o posílené xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí přestupku xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,

x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Kč, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.

XXXXX: 32022R0123

30. X §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.

31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.

32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:

„§64a

Kriticky xxxxxxxx prostředky

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

§64x

Xxxxxxxx kontaktní místo

Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

33. V §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.

34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.

35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx ustanovení

Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx č. 375/2022 Xx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Čl. XXX

Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx dne 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agent xxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx plnění xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené úloze,

g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x

x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze.“.

CELEX: 32022R0123

3. X §33 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.

4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx první xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.

5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba nebo x oboru hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32002L0098

6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:

„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo

b) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.

7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx mimořádných situací x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxx Ústavu x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX 32022R0123

9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

10. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.

11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

12. X §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.

13. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:

„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.

CELEX: 32022R0123

15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx x)“.

16. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x d)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.

17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.

18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.

19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,

x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.

(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx pokutu xx

x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. h), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,

x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b), f), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to až xx dobu 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx činnosti.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

CELEX: 32022R0123

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

Čl. V

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

X. Xxxxxx xxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx zákona“).

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „xxxxxxxx“).

Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx zdraví xx raného xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx tohoto onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a očkovacích xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.

Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby x xxxxxxxxxx míře reflektovala xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x ZP x XXX“).

Xx xx přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx normy.

S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x ZP x XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.

1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x zákonu o XX x XXX

Xxx xxxxx implementace nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x zákonu o XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx např. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x ZP x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx byly v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.

X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx a stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).

Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx o XX x XXX. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky

Návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx ani Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx v případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Evropské unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Evropské xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X této xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx systém x xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx třeba ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx týkají následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:

-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské unie;

- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;

- xx. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU; x

- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;

X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.

5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- zdravotní xxxxxxxxxx

- výdejci léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx generovat nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových pracovních xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx místech.

6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx však předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x žen.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x ochraně soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx xxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx bezpečnost xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím zásadám:

12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru

Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.

15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. září 2022 č. x. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.

XX. Zvláštní část

a) X xxxxxx x XX a XXX

X §4 xxxx. x) x f) až x)

X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o XX x XXX jsou xxxx doplněny kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx již zavedenou xxxxx, xxxx xx xx právě Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.

Xxxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení výjimky.

K §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)

X §5 odst. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx písm. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby působnost x této oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.

X xxxx. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.

X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.

X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xx vzhledem x tomu, že x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx.

X §7 xxxx. 5

X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úkonům, xxxxx povinné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k digitalizaci x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx moci x xxxxxxxxx formě x rozsahu, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x kontrole formální x obsahové xxxxxxx xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx by však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x čemu xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, tak xx straně dozorového xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

X §16 xxxx. 2

X ustanovení xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 odst. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.

K §20 xxxx. 5

Do xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx lze xx xxxxxx moci rozhodnutí x povolení klinické xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx bylo stanoveno x ohledem na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

X §20 xxxx. 8

X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno na xx. 70 nařízení 2017/746.

X §22 odst. 3

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.

K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx smysl textu.

K §22 xxxx. 5

X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx jednoznačně objektivně xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx má zadavatel xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x níž má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i závěrečné xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X §22 xxxx. 7

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, a to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx postaveno xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.

X §34 xxxx. a)

V xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx cena xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §39 xxxx. 7

X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx o XX x IVD se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby než xxxxxxxxx, mají xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx i jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx ustanovení se xxx nijak neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Podobné xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx poskytování sociálních xxxxxx především x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, kterým xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.

K §50 xxxx. 1 xxxx. x)

X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), odst. 3 x odst. 4

Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx s §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění po xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx do výše 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky až xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).

Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx právní úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně podrobně xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem nebo xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,

- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx osoby x xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx xxxx správním xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,

- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx přestupku, x x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx x části xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X §59

Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.

Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX a XXX se xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §62x

X xxxxxxx xx xxxx povinnosti vyplývající x nařízení x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, dovozce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v zájmu xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.

Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Kč, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx do výše 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x případě, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x odst. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme toliko xx xxxxxxxxxx k §56 xxxx.

X §64 xxxx. 1

X xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z důvodu xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má rozhodnout x povolení xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §64x

X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx jeho xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.

Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx může stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

X §64x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.

X §68

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx odstavec 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je popsána xxxx.

X §69 xxxx. 2

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx generické skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, a obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Bez možnosti xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx základní XXX-XX x prostředek tak xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx základě xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.

X §73 xxxx. 5

Přechodné xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx než xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx proto pro xxxxx plnění povinností xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) X xxxxxx x léčivech

K §13 odst. 4

Na xxxxxxx nařízení x. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x povinnosti x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.

V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - zejména lékáren), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.

Dále xx xxxxx najisto, xx je to Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.

X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xx základě nařízení x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální přehled x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx informací, který xxxx xxx požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x to xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.

X §53x xxxx. 5

Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické komisi. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2

Dosavadní xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx k rozšíření xxxxx požadovaného vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx takovou xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x jehož xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba získala, xx xxxxx nic xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x zákonem č. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 dost. 2 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na garantování xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx osob s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby a xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx na vzdělání x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)

X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x souladu x nařízením x. 123 se stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:

„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:

x) držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx;

xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“

X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x povinnost pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).

Z xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů xx xxxxx osob oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).

X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (xx. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.

X §107

Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx až xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto stanovená xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx je splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx s ohledem xx rozdílnou typovou xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných subjektů xx xxxxxxxx se xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx zájmu xx ochraně xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx uvedený v §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x lékárny x xxxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení registrovaných xxxxxxxx přípravků v xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ročně. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx přípravků byl xxx diskutován x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx problém.

Novelizace §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x x některých xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx zahraničí se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx výdeje x xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx cenu, xxx xx regulovaná xxxx x XX. Tato xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx identifikoval, že xxxxx xx snaze xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (a které x tímto úmyslem xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x xxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx lékárny), x xxxxx nelze xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. neúplnou x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx s danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního řetězce x x xxx xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x termolabilní xxxxxx přípravky (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).

X xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v:

- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,

- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x skutečného stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,

- xxx, že 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly xxxxxxx x xxxxxx (vždy 1 výdej),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 xxxxx,

- tom, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx je xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle toho, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), modifikovali xxx xxxxxxx. Nově x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o xxx, xxx s nimi xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx který xx možné xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx původní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx i xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx v xxxxxxxxx páchán přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx za tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx ze tří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a za xxxxx x xxxx xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx výchovný efekt, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.

Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx patrné, xx xxx x současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné sazby).

V xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající v xxx, xx do xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx je x xxxxxxx, proč xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy odstupňovat, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx x xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.

„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. e) zákona x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. b)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. d)

- §103 odst. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 odst. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 5 xxxx. e)

- §103 odst. 6 xxxx. a)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. h)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 9 xxxx. x),

- §103 xxxx. 13,

- §103 odst. 15 písm. g)

- §103 odst. 15 xxxx. x)

- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3

- §104 xxxx. 1

- §104 xxxx. 2

- §104 xxxx. 3

- §104 xxxx. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 14 písm. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 písm. x)

- §105 odst. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 odst. 5 xxxx. d)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 odst. 5 xxxx. x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x oblasti xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 odst. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, za něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.

Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx v xxxxx xxxx projevit xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx účelu a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx xxxxxx, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.

Dále xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních případech xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, aniž xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x rámci xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx přestupek (x souběhu s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.

Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx problematický v xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx případů. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx nutné, xxx pachatel uloženou xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx nezákonném jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx sankci stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat do „xxxxxxx“ a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:

- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx poškodil pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.

- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x které evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx souladu xxxx xxxxx dle xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.

- S ohledem xx xxxxxxxxx doklady x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx jedná x xxxx, za kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx vesnici, x krajském xxxxx, xxxx x Praze, xxxx ani xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.

- Následek, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není možné xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, není možné xxxxxxxx xxx to, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř vždy xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx sám o xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X některých x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu nebo x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx o přestupku xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx

xxxxxx společnostmi xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx si lékárny (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx lékárnách xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx problém se xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně u xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X §108 xxxx. 7 xx 13

S xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx ustanovení §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x duplicity.

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx

Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx zákona.

Naléhavý obecný xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména v xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

V Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, EBIR

podepsáno elektronicky

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>