ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, se xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx oblasti x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. g) xx text „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx povinností České xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení x posílené úloze x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 odst. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx čtvrté xx za slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx a závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x to xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx zrušují x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X případě, xx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 měsíců xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx doplatku a
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx doručení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 x studií xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná pojištění xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických prostředcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, nebo
i) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx odstavce 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 písm. x) nebo x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, j) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 písm. x)“.
28. §59 včetně nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 4,
x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),
b) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) e), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neposkytne jednotnému xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx §64x na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle čl. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64b xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64a x 64b, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých prostředků x rozsahu podle xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat informace, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní název x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxx ji xxxxxxxxx x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx první trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx je řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x praktické výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:
„k) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), které zní:
„ab) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx nepo skytne xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. a), b), x) nebo e)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. h), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), f), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit i xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx znění xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx veřejné zdraví xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími subjekty x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx tak xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx zejména xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx léčivé přípravky xx xxxxx xxxxxx x členskými státy xx straně druhé x cílem zpřístupnit xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x cílem xxxxxxxx x urychlit xxxxx x registrace léčebných xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx přistoupeno x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře reflektovala xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx být xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (dále xxx „zákon o xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, a xx zejména s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní úpravy xxx, xxx x xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má za xxxx implementovat, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP x XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx jiné různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x případě xxxxxxx xxxxx vláda). Dále xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající z xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx x XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx o XX a IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x XXX. X xxxxx zákona o xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. V případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyústit xx x předložení xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba ještě xxxxxxx, že za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie:
-čl. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- čl. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a ostatní xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx není předpokládána, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx ex lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx administrativní zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádné negativní xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x zákazu diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x transparentnost xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx xx rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx dopisem ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX x XXX
X §4 písm. x) x f) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když je xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. x) x x) až w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx chybného odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. t) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x ohledem xx xxxxx nařízení č. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx spolupracuje zejména x rozsahu předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. u) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Ústavu, že xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nelze xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje mají xxx případně předmětem xxxxxxxxxx případně pokynů xxxxxxxxxxx xxxx členským xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 je navrhována xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x rozsahu, xxx xx xxxx nutný xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x kontrole formální x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx má XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx činit řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle směřující x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x větší xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx lze xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno x ohledem xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx aby xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx prodlužuje x xxxx důvodu, aby xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x délce 30 xxx a tato xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx nařízení 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx provedena s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx postaveno na xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx znění zákona x ZP x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx dojde k xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx xxx svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx výše uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x odstavci 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx nijak xxxxxxxxxxx xx regulace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční služby xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. b)
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx x), odst. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx pojištění xx xxxx provádění klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x napravit xxx xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. a) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx xxxxx uložit xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx na maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxxxxx počítat x xxx, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx zákonem x XX a XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. zn. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx o xxxxxxxx x více přestupků, xxxxx byly spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- x přitěžujícím x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x tomu, xx xxxx míry se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním xxxxxxx x k xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx vztahuje xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vztahu xx způsobu stanovení xxxx sankce odkazujeme xxxxxx na odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem xx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit pokutu xx do výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 písm. x), b) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx s těmito xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx nastat pouze x jednoho konkrétního xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu pacientů. Xxxxxxx xx může xxxxxx x xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx dopředu známa, xxx lze ji xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx a rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení uvedení xx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx nařízení č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Ústav, měla xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od relevantních xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) x xxxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx by xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X toho xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx bude xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, že na xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx o xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x povinnosti x xxxx plynoucí.
Pravomocí Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení či xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx staví xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením xxx, aby bylo xxxxx mít x xx možná xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx tak, xxx bylo možné xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx danou lhůtou.
K §53x odst. 5
Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx kvalifikované osobě x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, vzaly xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx získala, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx vymahatelné, což x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), aby xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx případech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho plyne, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 4 xxxx. a) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx s ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx se bude xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx tedy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxx xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 a xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s různou xxxxxxxxxx a společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do evidence xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny a xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx dochází xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx relativně xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x na xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx opatřením obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x distribuci do xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - lékárny, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého postavení x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x to xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx regulovaná xxxx x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého trhu, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx ve snaze xxxxxxx se xxxx xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x které x xxxxx xxxxxxx xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x daným léčivým xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx uvedené přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxx záznam o xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má zejména xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé však xxxxxxxxxx i to, xx xxxxxx z xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx stanovené teploty, xxxxxx objektem xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx léčbu diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx chyběly xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx za období 1 rok a 1 měsíc,
- tom, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodání xx xxxxxxx „zmizí“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx porovnáním informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. K modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x velkou pravděpodobností xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx rozmach tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xx to, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento přestupek xx x xxxxxxxx xxxxx účelu i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xx. porušení povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxxx xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) x současně xx xxxxxxxxx možnosti uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx se xxxxx x činnost, xxxxx xxxx významně xxxxxxx dostupnost zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Ústavu xx patrné, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka využíváno xxxx zákonné rozmezí xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při hodní xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx době jsou xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxx, že xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx v xxxxxxx výše zmíněných 31.706 balení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx v xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. h)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jdou xx xx výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji se xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), sankce xxx §16 odst. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx v této xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x dospěl x xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx projevit xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Je xxxx zákonodárce, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, a xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx by však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx x tohoto xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. k xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu č. x. 6 A 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány zákazem xxxxxxxx, jako xxxxx xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x obdobných věcech xxxxxxx x xx xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx důstojnost, jakož x povinností výslovně xxxxx, xxxx kritéria x rámci xxx xxxxx xxxxx státu xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům dospěl). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx spáchán xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak uvádíme xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx zabrání v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se setkáváme xxx i s xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx problém xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, čímž by xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx provozovatele, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu stav xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx xxxxxx k xxxxxxx přípravků z xxxxx ATC skupiny, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx k xxxx ATC xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x zanedbatelné xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným jednáním xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení na xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, že z xxxxxx absence jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, není možné xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x podobě pokuty. Xxxxx zákazu činnosti xx xxx o xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X některých x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx z XX), xxx fyzické osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx novou, která xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme lékárny xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x některých xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx a jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x některých xxxxxxxxx zcela přesně xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to k xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah x XX