XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se písmena x) až i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené podle xx. 21 xxxxxxxx x posílené úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx písmena t) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a
w) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na konci xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxx xxxxxx komise“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx dočasného přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, a to xxxxx v případě, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x xxxxxxx s §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o zahájení xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede podstatnou xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) se slova „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „nebo“ a xx xxxxx textu xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xxxx
x) x rozporu s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxx, aby prostředek xxx používán x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,
n) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x doporučení uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agent ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:
„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x rozporu x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „a d)“ x xxxxx „aa)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), f), nebo x), odstavce 2 xxxx. c) nebo x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem podle §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx zdraví xx raného xxxxxx x zajišťovat xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x rámci dodavatelských xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx xxx xx být xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx zejména na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx dalšími xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x zabránění xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a národní xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí být xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XX x XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx o ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, že je xxxxxxxx provést některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx novelizován xxxxx x XX a XXX x xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx o povinnosti xxxx národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx např. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x XX a XXX v současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti jí xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení žaloby x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování nikoli xxxxx x xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx dopadu x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž je Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx nových pracovních xx xxxxxxxxxx míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx nové náklady xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty jsou xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádné negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní samosprávné xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu x XX x XXX
X §4 písm. x) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) až x)
X §5 odst. 2 xxxx. g) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chybného odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, že xx xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu, x xx xxxxxxxx x tomu, že x nařízení x xxxxxxxx úloze nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx příkladmo), xxxx nástroje xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx plných xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx má xx xxx další xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by bylo xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné xxxx x libovolné xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx zásah spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx bránilo automatizaci xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx odkazem na §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zahajování klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx lze xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 nařízení 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx postavit xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno k xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, aby xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx se tak xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 ode dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx dosáhnout bezpečného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, že předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx za dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x návaznosti xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx v odstavci 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx úprava obsažená x části xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x XXX se xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, mají ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i jiné xxxxxxx státy, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx regulace v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (konkrétně bylo xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx poskytování sociálních xxxxxx především x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx dokumentaci“, jež xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. n) xx x), xxxx. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) až x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx nově stanovených xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupek v §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx možné uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx společenskou nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše pokuty xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX a IVD. X výši xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx správních xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
- x xxxxxx přestupku x tomu, do xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, a x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, zda některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx zákona x XX x XXX xx vztahuje xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy za xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X ohledem na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) lze uložit xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení výše xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx udělit výjimku xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x kterého nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx může xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postižením zdraví xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 odst. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx a rozšiřuje xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované informace xxxxx být označeny xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, nebo mohou xxx xxxxxxxxxx xx xx zpožděním. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x mohla xxx naplnit požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie. Z xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následného předání xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx cíl xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) x xxxxxx tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx získávány xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektu zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je popsána xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx xxxx poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již bude xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, aby odpovídalo xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. byl xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx x xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx na xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx nebyla plně xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx nařízení č. 123 je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x povinnosti z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx to, že Xxxxx má x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx data týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x objemu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - zejména xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx mít x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Ústav, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx dozvědět xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo biologie. X praxi xx xxxxxxx, že takové xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 SFEU, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx vychází z xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx na garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymahatelné, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly řádně x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 písm. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, cit.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (distributorů x xxxx oprávněných vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx plyne, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. ab) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx sazeb, x xx s xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx skutečnost, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx stokrát xx xxxxx tisíckrát xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx povinných xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx porušení xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stav skladu x jednotky balení, xxx xxxx na xxxxx skladové kartě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (úmyslným xx v xxxxxxxx xxxxxxx techniky), i xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách lékáren xxxxx, nicméně jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období ztratit x několik xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, v součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x rámci XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x ohledem xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx svého postavení x tomu, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx lékárny, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx cenu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx sankce xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně v xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx ve snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx našich poznatků xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pohybu x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. neúplnou x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx přípravky lékárně, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Ústavu xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx fyzicky v xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Nelze xxxx zjistit, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé však xxxxxxxxxx x to, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx moci v xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 písm. d) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx se x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx x xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx pouze jako xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, za který xx xxxxx uložit xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, xxxxxxx i xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx zaměřených na xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx jednání není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx xx uvedeno xxxx, tento přestupek xx x xxxxxxxx xxxxx účelu i xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx lékárnou, tak xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z nich xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx ceny „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx tedy ke xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může významně xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx jak drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, že xxx v xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx uložení sankce) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxxx nebylo zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším ukládány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se musí xxxxxxxxxx případy odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx s ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. g)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jdou xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Sb., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx nebo neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx až do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx x x xxxxxxx ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v právním xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x obdobných xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, jakož x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si opatřil, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X praxi Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Kč. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, kdy xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč za xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx praktického lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx za xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, xx zřejmé, xx současná pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém xx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), respektive xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x jednání popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx provozovatele, kdy xx inventurou dáván xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx ATC skupiny, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx vztahu x xxxx XXX xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x předmětem jednání xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx by xxxx xxxxx prospěch zjistit. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx jedná o xxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx by x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx má dopady xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení na xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na zdraví, xxxxx zde xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx téměř vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx je navrhován xxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx sám x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx společnosti) a x těchto xxxxxxxxx xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Zavedení xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx činnosti xx nutné vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x některých případech xxxxxx, nicméně x xxxx platí, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx ustanovení §108 xxxx vydávány odstavce 7 až 13, xxxxx v průběhu xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak byly xxxxxxxxxx legislativně-technické nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx k xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx zejména v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní vztah x XX