Plné znění - Sněmovní tisk - 461/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze dne … 2023,

xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, se xxxx takto:

1. V §4 písm. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.

2. V §4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 24 znějí:

„f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a

w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.

6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.

8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje číslem „70“.

XXXXX: 32017R0746

9. X §22 odst. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.

CELEX: 32017R0745

10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.

CELEX: 32017R0745

11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx a závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

13. X §22 xxxx. 6 větě první xx slovo „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ode xxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

16. X §34 písmeno x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x

1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),

2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x případě, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.

17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:

„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:

„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,

p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.

22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,

c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 odst. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo

i) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.

CELEX: 32017R0745

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

23. X §56 xxxx. 4 xx xx konec textu xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.

24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.

25. X §56 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, j) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.

26. V §56 xxxx. 4 písm. x) se xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.

27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§59

Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel zdravotních xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,

x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

h) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x rozporu x §39 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),

d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) použije xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x souladu x §41 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x souladu s §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat negativní xxxxxx vzniklé příhody,

o) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 písm. f), x) nebo k), xxxx

x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x), x), x), x) xxxx o).“.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:

„§62x

Xxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx

x) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx přijatých opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že řádně xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx

x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx odstavce 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),

x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.

XXXXX: 32022R0123

30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.

31. V §64 odst. 1 xxxx. c) se xx slova „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.

32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.

(2) Informace x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(3) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.

§64x

Xxxxxxxx kontaktní xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

33. X §68 se slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.

34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.

35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.

Čl. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx

Xx. XXX

Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.

2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:

„(4) Ústav x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle x l. 3 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx

1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a

2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.

4. V §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx xxxxx trvá x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.

5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:

„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32002L0098

6. X §68 odstavec 2 xxx:

„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté

a) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.

7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:

„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX 32022R0123

9. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) neposkytne na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.

11. X §103 xxxx. 16 se xx konci písmene x) slovo „nebo“ xxxxxxx.

12. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.

13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx zní:

„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)“.

16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.

17. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx x)“.

18. X §107 odst. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.

19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:

„(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx přípravcích.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x), xxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx

x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

d) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx činnosti.“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXXX: 32022R0123

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. V

Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X. Xxxxxx xxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx zákona“).

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).

Nařízení x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, kdy xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx dalšími xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx xxxxxx přípravky xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx tohoto onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxx x urychlit vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a recentní xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx přistoupeno x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxx xxxx, a xx x cílem xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx úprava musí xxx xxxx xx xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení stanovena x 1. březnu 2022 a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.

Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).

Xx xx xxxxxxx xxxxxx o XX x XXX poměrně xxxxxxx, praxe již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx provést některé xxxxx novelizace, x xx zejména x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní úpravy xxx, xxx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx za xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx výše uvedené xxxxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx novelizován xxxxx x XX a XXX x xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx prostřednictvím společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx

X souvislosti s xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx jiné různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx jisto stanovit, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx své zástupce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx

X ohledem xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx povinnost i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx se xxx xxxxxxx o povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákonu x XX x XXX

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx o XX x IVD. Xxxxx xx o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (tj. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby.

2. Xxxxxxxxxx platného právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx úprava v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX x XXX v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx nezbytné přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x to xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené xxxxxxxxx.

X xxxxxx, že evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).

Xxx rámec výše xxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, aby xx xxx normativní xxxx xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.

S xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x XXX. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dochází též xxx xxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xx xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx ani Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.

4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx zákona je xx právního řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx je předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx by se x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žaloby x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X této xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x případě, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:

-xx. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx;

- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;

- xx. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a

- xx. 9 odst. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;

X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.

Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx žádné mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx

- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- výdejci léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx

- oznámené xxxxxxxx

6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx pracovníků a xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx pracovníci na xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx o sobě xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx však předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x žen

Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.

10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.

11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx zákona xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:

12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx default)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip data xxxx once)

Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.

12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx rodiny

Návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady xx xxxxxx.

14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní samosprávné xxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

15. Výjimka z xxxxxxxxxx zpracovat XXX

Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.

XX. Zvláštní xxxx

x) X xxxxxx x XX a XXX

X §4 písm. x) x x) xx x)

X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx tato xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx výjimky.

K §5 xxxx. 2 xxxx. g) a x) až x)

X §5 xxxx. 2 xxxx. g) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx chybného xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx spolupracuje zejména x rozsahu xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx působnost x této xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.

X písm. x) xxx byla doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.

X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) nařízení.

V písm. x) xxxx byla xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.

X xxxxxx xxxxxx xx ovšem xxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X §7 xxxx. 5

X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s tím, x čemu xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x větší automatizaci x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

X §16 xxxx. 2

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X §20 xxxx. 5

Do xxxxxxxx 5 bylo doplněno xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxx od xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

X §20 odst. 8

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.

X §22 xxxx. 3

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7

X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx namísto nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „xxx“, je xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx textu.

K §22 xxxx. 5

X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, aby xxxx lhůta korespondovala x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X §22 xxxx. 7

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxx 30 xxx x tato xxxx nahrazena xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 8

Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx odvozeny od xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx skrze rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné klinické xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

Xxxxxx ustanovením §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.

X §34 xxxx. x)

X ustanovení §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx pro svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.

K §39 xxxx. 7

V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx v odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xx xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby než xxxxxxxxx, mají ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx především x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx s pečovatelskou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční služby xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx poskytovány, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §50 xxxx. 1 xxxx. b)

V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx x následující xxxx.

X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 x odst. 4

Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 nesplní xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Ústavu nebo x xxxxxxx x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx v souladu x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx výše 200 000,- Kč; xx nově definované xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).

Xxxx xxxxxx xx stanovena s xxxxxxx xx maximální xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků takového xxxxxxx. Vzhledem k xxxx, že se xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše pokuty xx stanovena rozmezím x je limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x ukládání xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. že xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry se xxxxxxxxx xxxxxxx:

- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- k xxxx, xx o některém x více přestupků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- k xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,

- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx a důvodům, xxx xxxxx x xxxx dokonání nedošlo,

- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx z xxxx přispělo ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,

- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k tomu, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx než v xxxxxx o xxxxxxxxx,

- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda některý x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx účinnosti zákona, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X §59

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozporu s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.

Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §62x

X xxxxxxx xx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.

Za xxxx stanovený přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx úrovni Evropské xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx bude možné xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx uložit pokutu xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §64 xxxx. 1

X xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx se může xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx dopředu xxxxx, xxx lze ji xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxxx směřovat k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx a rozšiřuje xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

X §64x

X §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.

Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x variantou, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být označeny xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx poskytnuty xx xx zpožděním. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx potřebné informace xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx unie. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.

X §64x

Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxx, aby xxxx xxxxx plnit navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

X §68

X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §69 odst. 2

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx a nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X toho xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx databáze Eudamed, xxx xxx bude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx základě xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx byla zrušena xxxxxxxx xxx čarou.

K §73 odst. 5

Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.

S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x tím, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx uzpůsoben. Uvedený xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx byl xxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) K xxxxxx o xxxxxxxx

X §13 xxxx. 4

Na xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se zejména x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné subjekty xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti při xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých přípravků - zejména lékáren), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému eRecept xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence svěřeny.

Dále xx xxxxx najisto, xx xx xx Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.

X §33 xxxx. 3 písm. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorovi a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxx x xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx členských státech. Xxxxxx informací, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na jisto, xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x to xxx, xxx xxxx možné xxxxx a včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.

X §53x xxxx. 5

Do xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx mohou dozvědět xxx výkonu své xxxxxx.

X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2

Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X praxi se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou vykonávat. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.

Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x nařízením č. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymahatelné, což x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. bb) xxx dále upřesnit, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx č. 123, xxxxx uvádí, cit.:

„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x ve xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;

xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).

X xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace získané xx distributorů xx xxxxx osob oprávněných xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).

X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx podle xx. 13 odst. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.

X §107

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Kč a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.

V daném xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx se bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení č. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání se xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx té doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx menší nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx apod.), úplným xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx za relativně xxxxxx xxxxxx ztratit x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx diskutován x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx vnímána jako xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu x xxxx na omezení xxxxxxxx, která xxxx xxx na tento xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových rozdílech x XX a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx EU xxxx takové jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx hlásit Ústavu x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx sankce xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx několika letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x úmyslu reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (x které x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx uvedené xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. neúplnou x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx i xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x s dalším xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).

X xxxxx správních řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:

- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,

- xxxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,

- xxx, že 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (xxxx 1 xxxxx),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok x 1 měsíc,

- xxx, xx u 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Popsaný xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, podle toho, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), modifikovali xxx jednání. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné doklady x léčivé přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x dispozici xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx x posledních xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx není xx xxxxxx, xxx xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx za xx, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx přestupek xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a s), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.

Xxxxx ze tří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a za xxxxx z nich xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zcela jiné xxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výchovný xxxxx, xxxxx v některých xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx za přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, neboť se xxxxx o činnost, xxxxx může významně xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x XX.

Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx praxe Ústavu xx patrné, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).

X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx byly projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx do zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx to xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.

„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy tohoto xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

X současné xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky dle xxxxxxxxxx:

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. b)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 5 xxxx. e)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 písm. x)

- §103 odst. 6 písm. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 9 písm. x),

- §103 odst. 13,

- §103 xxxx. 15 xxxx. x)

- §103 odst. 15 xxxx. x)

- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3

- §104 xxxx. 1

- §104 xxxx. 2

- §104 odst. 3

- §104 xxxx. 7 xxxx. b)

- §104 xxxx. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 14 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 odst. 2 xxxx. s)

- §105 odst. 5 xxxx. a)

- §105 xxxx. 5 písm. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. d)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. g)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x).

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x podnikání na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx jako jiná xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx místě x x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx x praxi xxxx projevit xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx ze dne 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) x x). Právě nevedením xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx vystavit xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším až xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x obdobných xxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx praktického xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x výrazně jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx ukazuje, x xxxxxxx s usnesením xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, ale xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx pachatele ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém xx, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:

- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx, čímž by xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom smyslu, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

- Xxxxxxxxx xxxx objem léčivých xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx lékárny z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx evidence x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC skupiny, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků jako xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx již xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx jednáními xxx xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.

- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací poskytnutých xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx jedná x xxxx, za xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx sankce na xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- Toto xxxxxxx xx dopady xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není možné xxxxxxxx, xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly xx xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění trestu x podobě pokuty. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Xxxxxx nebo x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx za

těmito společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto lékárnách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx neumožnilo adekvátní xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo by xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x některých případech xxxxxx, xxxxxxx u xxxx platí, že xxxxxxxxx jeho aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X §108 xxxx. 7 xx 13

X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x duplicity.

K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, že povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx zákona.

Naléhavý obecný xxxxx lze v xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx účinné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X Xxxxx xxx 24. května 2023

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.

podepsáno xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX

xxxxxxxxx elektronicky

Xxxxxx xxxxx k XX

>>>