XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, a zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji činnost x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx ostatních členských xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx jinou xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejím povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx třetí xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx čtvrté xx za xxxxx „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 se slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, slova „, a xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx doplatku a
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx r), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Ústavu x souladu x §22 odst. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 se xx konec xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx „nebo x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) se za xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává po xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) nezajistí provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx než xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) neuchovává záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. f), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx jednotné kontaktní xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx, tím xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) nezohlední xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx nedodržení xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře pro xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx použití xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx jsou x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx nedostatek x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx ji xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní bance.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„k) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Ústavu informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 odst. 5 xx xx konci xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx nepo skytne xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), b), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku tím, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. a), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), f), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx implementováno xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx oblast xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. březnu 2022 x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, musí být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech) (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x IVD poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx novelizace, x xx zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x zákonu x XX a XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP x XXX a dále xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní úpravy xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx nezbytné stanovit xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či orgánu xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx krizové xxxxx vláda). Xxxx xx xxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx se xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, a xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x zákonu x XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x xxxxxx x XX a XXX. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx chybných odkazů x právním předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx např. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava v xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX v současné xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX a IVD xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx o XX x XXX. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oborech klinická xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx a v xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx vzdělání je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, že povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tak xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx by se x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx stát dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, xxxxx xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x uložení sankce, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 odst. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx implementace xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx skupiny obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou
- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx bude zatížen xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx zajištění všech xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx existujících pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx xxxx xxxx na žádost. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x problematice diskriminace x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx České republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu o XX x IVD
K §4 xxxx. c) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o ZP x XXX jsou xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je opraven xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) x x) až x)
X §5 odst. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. t) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx jako xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx si xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu, x xx vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 odst. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx další xxxx xxxxxx k digitalizaci x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by bylo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v ISZP xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím, x xxxx má XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x větší xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx lze od xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno postavit xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení pro xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx z xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a pro xxxxxxxxxx se tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x souladu xx xxxxxxxxx daným x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout bezpečného xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx cena xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x důvodu umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Ústavu xxxx x rozporu x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které stanovené xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x je limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX a XXX. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx ve společném xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx míry se xxxxxxx pachatele přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x k tomu, xxx x jakým xxxxxxxx byla pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické osoby x povaze její xxxxxxxx,
- x právního xxxxxxxx k tomu, x xxxxx rozsahu xx něj přešly xxxxxx, užitky x xxxx výhody xx xxxxxxxxxx přestupku, x x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, jsou do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxx možné xxxxxx pokutu až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx se subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), b) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme toliko xx xxxxxxxxxx k §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx uvedení xx xxxxxxx x prostředku, x kterého nebyly xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak postihnout x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx se může xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Ministerstva zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx jeho xxxxxx. Nově stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx informace xxxxxx od relevantních xxxxxxxx, x mohla xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, a xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací a xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, aby xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název a xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx tak xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x postupem užitým x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl zvolen x ohledem na xx, xx xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxx kompetence příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx se xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení č. 123, nominaci zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Ústavu xxxx též xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx situacích ve xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, že se xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, přerušení či xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví najisto, xx xx xx Xxxxx, který může xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, další relevantní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením xxx, xxx bylo xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x xx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Evropské unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 nařízení rovněž xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů etické xxxxxx i po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické komisi. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx je nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osobě x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je potřebné xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx takovou xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx získala, xx tímto nic xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (srov. rozsudky X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x zákonem x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx mění směrnice 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx na garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx vymahatelné, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, že xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx plyne, xx ostatní subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx možné uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice pokuty xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx provozovatelé lékáren, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zájmu xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx pokuty x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx páchán xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx xxxxx nedostatky x evidenci (nesoulad xxx tzv. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx ztratit x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x součtu xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx je x na xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx omezení xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty v xxxxxxx, xxx xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx přípravky distribuovali, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého trhu, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně v xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (a xxxxx x tímto úmyslem xxxxx našich poznatků xxx často objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx lékárny), x tudíž nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. neúplnou x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 odst. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam x xxxx po dodání xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx i xx, xx ztráta x xxxxxxxxx distribučního řetězce x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx rozhodnutí nabylo xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení až 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, že x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle toho, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x distribuci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx x tom, xxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx který xx možné xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx za původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl x xxxxxx na zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx je uvedeno xxxx, tento xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) a x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze tří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x nich xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní výše xxxxxx dostatečný preventivní xxx výchovný xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx xxxx jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx v xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx byly projednávány xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx je x xxxxxxx, xxxx nejsou xx větším ukládány xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Prozatím byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Xx do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, nicméně x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno a xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx probíhají x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. j).
Horní hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx a jdou xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 odst. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě x x xxxxxxx ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 písm. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Právě nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx své jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx by však xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx to představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx každé xxxxxxxx xxxxxx chráněné xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Návrh na xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx ukazuje, v xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxx xxx i s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat do „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx zvažoval xxxxxxxxx kvalifikované skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x xxxxxx, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx vztahu x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat hranici xxxx jednáními xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Praze, xxxx ani místo xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, ale tu xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx dopouští xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám x xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx nikoli konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x pouze x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X některých x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem založí xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu činnosti xx nutné vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, nicméně u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
S xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány odstavce 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, že povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx pozdějších předpisů, x xx x xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika xx xxx jako xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Evropské xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní vztah k XX