ZÁKON
ze dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx takto:
1. X §4 xxxx. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx na konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx a je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze,
h) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti v xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 písm. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx v této xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Jinou xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx čtvrté xx za xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky. Zpráva x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „bodu“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 hodin xx jejího vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 měsíců xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx jím zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx xxxxxxx x) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické komisi xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Ústavu x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) se slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. c) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují slovy „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 včetně nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo
h) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) v rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx x §39 odst. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech provedených xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x xxxxxxx s §50 odst. 1 xxxx. b) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) x), x), h), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Za §62 xx vkládá xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx slova „obchodní xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Čl. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) navrhuje xxxxxxxx České republiky xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x navrhuje člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx států a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvá x po zániku xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx programu specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje slovem „, nebo“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ vkládají xxxxx „a d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §53x odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx zprávu,
c) x rozporu s xx. 97 odst. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, nebo
e) x rozporu s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), f), nebo x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to xx xx dobu 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Xx. X
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx č. 378/2007 Xx., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx č. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x zajišťovat při xxx spolupráci a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx tak měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x registrace léčebných xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie onemocnění xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, a xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx provést některé xxxxx xxxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x zákonu o XX a XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx novelizován zákon x XX a XXX a dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v návrhu xxxxxx
1.1.1. Výkon státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx státní xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané na xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x zákonu x XX a IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zákonu o XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx úprava x xxxxxx o xxxxxxxx x x zákonu x ZP x XXX v xxxxxxxx xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx x nařízení x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení je xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných zákonů x xx tak, xxx byly x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné v xxxxxxxxx, které to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, což xxxx x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx o XX x IVD xxx, xxx xx xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X ohledem xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x XX x IVD. V xxxxx zákona x xxxxxxxx dochází též xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je předkládán xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx pro jednotlivé xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx dle xx. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Soudnímu dvoru Xxxxxxxx unie.
V této xxxxxxxxxxx by mohlo xxxxx k uložení xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx těchto povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě x uložení sankce, xxxxx výše xx xxxxx jistě odrážela xxxx dopadu x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx oblast xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx republika vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, ostatní xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx pro kontrolu xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- distributoři xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich činnosti xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx pacienty s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Budování xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x evropském prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx na rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx územní samosprávné xxxxx
Xxxxx zákona nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. září 2022 x. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu o XX a XXX
X §4 písm. c) x f) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX jsou xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx již zavedenou xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx na xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx chybného odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem na xxxxx nařízení x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.
X písm. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, a xx z důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 odst. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x rozsahu, xxx xx vždy xxxxx xxxxxx zásah spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, je proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx ohledně povolování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na xxxxx, xx pokud není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx není možné. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx jako v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx textu právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx daným x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti ohlášení x zprávy o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx v návaznosti xx doplnění xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x IVD xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, ke xxxxxxx xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nastat x xxxxxxxxx, kdy prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Ústavu xxxx x rozporu x §19 nesplní povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti. Nově xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky dle xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx do xxxx 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xx xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je limitována xxxxxxxxx částkou stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x řízení o xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx ukládání. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně podrobně xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx pachatele přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x k xxxxxxxxxx x důvodům, xxx které k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x spolupachatelů k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x právnické nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozporu s §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx x XX a XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx než zdravotních. X ohledem na xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx doplněny i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx až xx výše 3 000 000 Kč, xxxxx se subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx pokutu xx xx výše 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x případě, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nedostupnosti prostředku, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 odst. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Ministerstva zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx nově stanovena xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx které xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat členský xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na to xx nezbytné, aby xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x splnit tak xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx) a xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, kdy tento xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
K §68
X xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také odstavec 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx znaky, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již bude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném prodeji.
S xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát textu xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x postupem xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Eudamed. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx nutné xxxxxxxx kompetence příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 nařízení x. 123, xxxxxxxx zástupce x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxx v xx možná nejkratším xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx lhůtu xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x to tak, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx i po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní znění §67 xxxx. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukončené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito xxxxxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k rozšíření xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo členský xxxx, o jehož xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto nic xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx při provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxx §67 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx dále upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx účely odstavce 2 x ve xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx agentuře (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho plyne, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Kč x x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx sazeb, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx více) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx dopad (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx tedy xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx výše pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 odst. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx stav skladu x jednotky balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx v důsledku xxxxxxx techniky), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x XX a x některých xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, kdy xx xxxx x XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx zahraničí xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárny, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, že xxxxx ve xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu se xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx poznatků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace o xxxxxxxxx a pohybu x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 písm. x), xx. neúplnou x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx naplňující skutkovou xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních řízení, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx evidence lékárny (788 balení až 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx evidovaného x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx období 1 rok x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je dán xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx do xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx s evidencí xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x lékárna nemá x dispozici xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx který xx možné uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně je xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx začal xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx jednání a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx ústupu, ale xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx typu jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje se xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx ze tří xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výchovný xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x činnost, xxxxx xxxx významně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx x současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx o přestupku, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx do xxxxxxxx nebylo zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, proč nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx při horní xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx do zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Xx do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx zjištěno a xxxxxxxxx nenaskladnění více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 písm. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx evidence jsou x zákonech xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % hodnoty xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx požadavků evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 mil. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, za něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx v praxi xxxx projevit na xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. nález Ústavního xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak je xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx sankce, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx sankcí do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx tyto xxxxxxxxx spáchány jednáním x nižším až xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, zákazem xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností výslovně xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. x) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx spáchán xxxxxx xxxx jednání, z xxxxx každé ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx okolnostem jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx setkáváme xxx x s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž zvažoval xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém je, xxx x xxx xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině případů xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sortimentu lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Tento xxxxxx xx poškodil pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx lékárny z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu stav xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx vztahu k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx malý, xxx společenská škodlivost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx již nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx případům xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným jednáním xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou k xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx jedná x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx zjistit ve xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, ale tu xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx zde se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou skutkovou xxxxxxxx xxxxx navázat xxx na formu xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), právě proto, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, na xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu správního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x OR), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx si lékárny (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx provozovatelů lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, by xxx neumožnilo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, že xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx a xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost byla xxxxxxxxx x souladu x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, EBIR
podepsáno elektronicky
Xxxxxx xxxxx x XX