Plné znění - Sněmovní tisk - 461/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

XXXXX

xx xxx … 2023,

xxxxxx xx mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších předpisů

Parlament xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro

Čl. X

Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxx. c) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.

2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až i), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:

„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x posílené úloze (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x

x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. X §5 xxxx. 2 písm. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

4. X §5 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 nařízení o xxxxxxxx úloze,

u) přihlíží xxx výkonu působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x

x) xxxxxxxx podle čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se výrobních x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.

8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.

XXXXX: 32017R0746

9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě třetí xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a za xxxxx „xx ohlášení,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx za slova „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.

CELEX: 32017R0745

11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x zprávy x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32017R0745

13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx slovo „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx uplynutí xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:

„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx předloží zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

16. X §34 xxxxxxx x) zní:

„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x

1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),

2. xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x

4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx jím zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.

17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:

„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté tohoto xxxxxx vztahují obdobně.“.

19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.

20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

21. X §56 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena n) xx x), která xxxxx:

„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,

p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx klinické zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,

q) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx

x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,

c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx zprávu o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,

x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,

x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx odstavec 4.

23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.

24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.

25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.

27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. x)“.

28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,

x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,

c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. f),

d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 3,

x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, nebo

h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,

x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. b),

d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),

x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx než xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,

h) xxxxxxxxxx jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 4,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 5 xxxx v xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 odst. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx pokutu do xxxx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),

b) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), h), x) xxxx x).“.

XXXXX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.

(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.

(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) nezohlední pokyny x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo

e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(7) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x), b) xxxx x),

x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.

XXXXX: 32022R0123

30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx použití je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.

31. V §64 xxxx. 1 xxxx. c) se xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx pacientů“.

32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

„§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.

(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

33. X §68 se slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.

34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 se xxxxxxx.

35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.

Xx. II

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.

XXXX DRUHÁ

Změna xxxxxx x xxxxxxxx

Xx. III

Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., se mění xxxxx:

1. X poznámce xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

2. V §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:

„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx

x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) (dále xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x

2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,

x) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x posílení xxxxx xx distributorů a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,

f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno j), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.

4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost podle xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.

5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

x) vysokoškolské studium, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň 4 xxxx teoretické x praktické výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32002L0098

6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky v xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.

7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení o xxxxxxxx úloze.“.

CELEX 32022R0123

9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „xxxx“ zrušuje.

10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:

„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.

11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.

12. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:

„d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.

13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), které xxx:

„xx) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.

CELEX: 32022R0123

15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.

16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x d)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.

17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.

18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.

19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:

„(7) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93x odst. 1 xxxx. a), xxxx

x) neposkytne součinnost xxxx nezpřístupní xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x §53a odst. 5 poruší povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxx některou x povinností podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou v xxxxx xxxxxx, nebo

e) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Xx xxxxxxxxx podle odstavců 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx odstavce 9,

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) nebo h), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), f), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx

x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).

(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx uložit i xxxxx xxxxxxxx.“.

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

XXXXX: 32022R0123

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX ZPRÁVA

X. Xxxxxx část

Název

Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx xxxxxx“).

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).

Nařízení x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx raného stadia x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

Nařízení xxx xxxxxxx zejména na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dalšími subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx jedné straně x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření a x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.

Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána xx xxxxxxx x novou xxxxxx právní úpravou, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.

Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx nařízení x. 123, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) a zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro (xxxx jen „xxxxx x XX a XXX“).

Xx xx xxxxxxx xxxxxx o XX x XXX poměrně xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy obsažené x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy pro xxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx na xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx

1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx

X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k agentuře, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (těmi xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx

X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, a to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX a XXX

Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. V zákoně x xxxxxxxx pak xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx

Xxxxxxx xxxxxx úprava v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x ZP x XXX x současné xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v nařízení x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné přistoupit xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx přímo xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx bod 1.1. xxxx).

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.

S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx předkládán návrh xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x XX x IVD. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dochází též xxx xxxxx adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod, xxxxx spočívá x xxx, že povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx

Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh není x xxxxxx Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x beze xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie ze xxxxxx členského státu, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, xxx x ostatních členských xxxxx, xxxxx xxx x případě, xx xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.

Návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie:

-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;

- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění;

- čl. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; a

- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;

X návrhem xxxxxxx x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX ze xxx 6. července 2005 x uznávání odborných xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.

Xxx xxxxxxx, xx návrh zákona xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

5. Zhodnocení xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána

Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny

6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx

- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- zdravotní xxxxxxxxxx

- výdejci léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx xxxxxxxx

6.2. Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.

6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní xxxxx.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné negativní xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x rovnosti mužů x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice diskriminace x rovnosti mužů x žen.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona nepředstavuje xxxxx riziko.

10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx obranu xxxxx

Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.

11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx prostředí.

12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:

12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.3. Budování xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)

Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x evropském prostoru

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.

12.7. Xxxxxxx osobních údajů x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.

12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

13. Zhodnocení xxxxxx na rodiny

Návrh xxxxxx nezakládá žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.

14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx

Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX

Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

II. Zvláštní část

a) X zákonu o XX a IVD

K §4 xxxx. x) x f) xx x)

X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX jsou xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x členství v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx byl Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.

Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.

K §5 xxxx. 2 xxxx. g) x x) xx x)

X §5 odst. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.

X xxxxx xxxx. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx spolupracuje xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx působnost x xxxx xxxxxxx xxxx svěřena xxxxx Xxxxxx.

X písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.

X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.

V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.

X návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (a xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.

X §7 xxxx. 5

X §7 xxxx. 5 je navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx procesů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx další xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx plné moci x libovolné xxxxx x rozsahu, byl xx xxxx nutný xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, což xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx x tím, x čemu má XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx procesů a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx směřující x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx úprava povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.

K §16 xxxx. 2

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X §20 xxxx. 5

Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx zkouška zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje právní xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx lze xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx zahájit, a xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

X §20 xxxx. 8

X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx provedena legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v poslední xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.

X §22 odst. 3

X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, že xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7

X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „bod“, je xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx textu.

K §22 odst. 5

X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno x xxxxxx okamžiku se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, xxx xxxx lhůta korespondovala x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.

X §22 xxxx. 7

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode dne xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 8

Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx daným x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx x této xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.

X §34 xxxx. a)

V xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné pokrýt xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní přirážky.

K §39 odst. 7

X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, x xx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, xxxx a xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, mají ve xxxxx xxxxxxxx řádech xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx nijak neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu na xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nastat x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. při xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především v xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx pro osoby xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, v xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx o používání xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §50 odst. 1 xxxx. x)

X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X §56 xxxx. 1 xxxx. n) xx x), xxxx. 3 a xxxx. 4

Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.

Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. r) bude xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx s ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).

Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní úpravy, xx xxxxxxxx počítat x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx projednávání přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Zároveň xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Ústavního soudu xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. poměrně podrobně xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:

- k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- k xxxx, xx o xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxx x důvodům, xxx které x xxxx dokonání xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,

- x xxxxxxx osoby x xxxxx osobním xxxxxxx x x tomu, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx před správním xxxxxxx než x xxxxxx o xxxxxxxxx,

- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

X §59

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x rozporu x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající imperfektní xxxx.

Xxxx je v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x deváté zákona x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak imperfektnímu xxxxx, kdy za xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 xxxx.

X §62x

X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.

Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx uložit pokutu xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx se xxxx xxxxxxxx dopustí přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše xxxxx xx vycházelo x xxxxxx daných přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.

K §64 xxxx. 1

V ustanovení xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx xxxxxx pouze x jednoho konkrétního xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx neshodného prostředku, x nikoliv x xxxx xxxxxxx xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (v xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx má rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

X §64a

V §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.

Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat členský xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, že xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.

X §64x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.

X §68

X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxx xx odkazu xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.

X §69 xxxx. 2

X přechodném ustanovení xxxx xxxxxxxx xxxxx xx větě poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Bez možnosti xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx do textu xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx základní UDI-DI x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx pod xxxxx.

X §73 xxxx. 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy byl xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. byl xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji.

S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx s tím, xx xxx bude xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx její plné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) X xxxxxx o xxxxxxxx

X §13 xxxx. 4

Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx situacích ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, xx xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní není xxxxx předjímat.

Ústav pak xxxx s agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.

X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx má k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení či xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků, hlášení x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - zejména xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.

Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx je xx Xxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.

X §33 xxxx. 3 písm. j), §77 odst. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx možné xxxxx x xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.

K §53x xxxx. 5

Do xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx komise dozvědí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.

X §67 xxxx. 6 a §68 xxxx. 2

Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx i relevantní xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.

Nezbytnost xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází z xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).

Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §103 odst. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)

X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx uložit pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx oprávněný xxxxx xx xxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:

„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxx události:

a) držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;

xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx k xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x povinnost pouze xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).

X xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx agentuře (čl. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx osob oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).

X xxxx plyne, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.

X §107

Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 písm. xx) xxxx možné uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x registraci až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

X daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, bude x souladu s xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. d) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 x xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný a xxxxxxxx stav xxxxxx x jednotky xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx spojeným s xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx desítek xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx na tento xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení regulace xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x xxxxx vydělat xx cenových rozdílech x ČR a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárny, jsou xxxxxxx distributory. Tito xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárny, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, než xx regulovaná xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx pacientům x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx sankce xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (x které x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx lékárny), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. xxxxxxxx x neprůkaznou evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x chybí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po dodání xx lékárny. Nelze xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).

X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,

- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,

- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),

- tom, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (vždy 1 výdej),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 xxxxx,

- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se skutečnými xxxxxx xxxxxxxx přípravku.

Popsaný xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z lékárny xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se x xxxxxxxx lékárny vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx o xxx, xxx s nimi xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx který xx možné xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž i xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání není xx ústupu, ale xxxxxx se rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x s), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx ze tří xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zcela xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx dostatečný preventivní xxx výchovný xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx ceny „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxx xxxx, neboť xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může významně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v XX.

Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx toto jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx v současnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx uložení sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx zákonné xxxxx).

X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx o přestupku, xxx byly projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je x xxxxxxx, proč xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť to xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Prozatím byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x rozmezí xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Kč.

„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají x xxxxx případy tohoto xxxxxxx jsou zjišťovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 odst. 1 xxxx. b)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 odst. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 odst. 3 xxxx. b)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 5 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. a)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 9 xxxx. x),

- §103 xxxx. 13,

- §103 odst. 15 xxxx. g)

- §103 xxxx. 15 xxxx. j)

- §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3

- §104 xxxx. 1

- §104 odst. 2

- §104 xxxx. 3

- §104 odst. 7 xxxx. b)

- §104 xxxx. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 14 xxxx. x)

- §105 odst. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 písm. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. a)

- §105 xxxx. 5 písm. x)

- §105 odst. 5 písm. x)

- §105 odst. 5 xxxx. e)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 písm. x)

- §105 odst. 5 xxxx. j).

Horní xxxxxxx xxxxx za provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x jdou xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx lze za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx xx xxxxxx xx do 6 % hodnoty xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx daních lze xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx stanovování výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

Xx xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) spočívající v xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, bude obvykle xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak jednáním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx i ostatní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou závažnost, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx v právním xxxxx není nikdy xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x povinností výslovně xxxxx, jaká kritéria x rámci xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x k xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx případ sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento přestupek (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx praktického lékaře.

Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx předpisů (srov. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx sankci stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx se xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx tento efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ x ve xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx problém xx, xxx a jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx typy jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:

- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx dané xxxxxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX xxxxxx), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx provozovatele, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX skupiny, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx byl xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

- Toto xxxxxxx má dopady xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.

- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale tu xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se x xxxxxxxx přípravky xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx ani to, xx nebyly do xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dopouštějících xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X některých x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx za

těmito společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx si lékárny (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x těchto lékárnách xxxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx problém se xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

X §108 xxxx. 7 xx 13

X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx v průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x posílené úloze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení x posílené xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx zákona.

Naléhavý obecný xxxxx lze x xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx.

X Xxxxx xxx 24. května 2023

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.

podepsáno xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX

xxxxxxxxx elektronicky

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>