XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Čl. X
Xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 nařízení x posílené úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx a je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x této xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx však do xxxxxxx xxxx,“ x xx větě xxxxxx xx za slova „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je ukončena xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx jejich provedením“ xx xxxxxxx a xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončil x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; pro náležitosti xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx v xxxxxxx, xx při započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena n) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 xxxx. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx odstavce 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx f) doplňují xxxxx „nebo odstavce 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx v souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx s §50 odst. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx anebo podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx byl xxxxxxxxxx x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx služby nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 odst. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx opatření x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 písm. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedená x xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že řádně xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx nedodržení lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní místo xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx.
(7) Xx přestupek lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x rozsahu xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informace a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x xx. 25 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. V §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx slova „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce fyzickou xxxxxx, nebo obchodní xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 zákona x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Sb., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. V poznámce xxx čarou č. 2 se xx xxxx řádek doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle čl. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx další informace xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,
f) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx k doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno j), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu a xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 se xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx žádost Ústavu x xx xxxxx xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu informace x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 nebo 9“ xx nahrazují slovy „§103 odst. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) nebo e)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slovo „xx)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x odst. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx stanovenou x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. h), x), k), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné zdraví xx xxxxxx stadia x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx zejména xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx přípravky k xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x zabránění xxxx xxxxxx x x cílem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření některých xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxx unie, x xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx regulující léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x ZP x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (dále jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxx xxxxxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX a XXX x dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx xxxxx státní xxxxxx x úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx zástupce xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx nutné adekvátně xxxxxxxx povinnost i xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx se tak xxxxxxx x povinnosti xxxx národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a to xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků a xxxxx xx vztahu xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x zákonu x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX a XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o léčivech x v xxxxxx x ZP a XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx společné novelizaci xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx správy aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, aby xx xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx předkládán xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx adaptace národního xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX. V xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx dostatečným předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx služby.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx v případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx stanoví. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx spojených xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie xx x České xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x práva Evropské xxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx. 258 Smlouvy o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx až x předložení xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x případě, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx těchto povinností xx hrozilo ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx a popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.
5. Zhodnocení xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona není xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx přípravků
- distributoři xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx pracovníků x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx ex xxxx xxxx na žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádné negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x xxxxxxxxxxxx diskriminace x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx republiky. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na bezpečnost xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře umožňující xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x transparentnost včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 písm. x) x x) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx o ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků čelí. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx potřebu explicitního xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení výjimky.
K §5 odst. 2 xxxx. g) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx působnost x této xxxxxxx xxxx svěřena právě Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx, že si xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x důvodu xxxxxxxxxx dopředu v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx upravit, s xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to vzhledem x xxxx, že x nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje mají xxx případně předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 je navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k úkonům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má za xxx další krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu, xxx xx xxxx nutný xxxxxx zásah spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle směřující x přenesení xxxxxxxxx xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx jako úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x zahajování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx bylo stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v poslední xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v zájmu xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl textu.
K §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx nahrazena odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx až po xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 ode xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, a to x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti ohlášení x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 odst. 7
V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, a xx x návaznosti xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx v odstavci 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx a deváté xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních řádech xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v zákoně x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která by xxxxx nastat x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx subjekty xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. n) xx x), xxxx. 3 x odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude možné xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX a XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x některém x xxxx přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx skutky, nebylo xxxxxxxxxx ve společném xxxxxx,
- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x povaze xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx byl přestupek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx spáchán, došlo xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Současné znění xxxxxx neobsahuje přestupek xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x rozporu s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, osmé x deváté zákona x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx výše 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), b) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vycházelo z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx odkazujeme toliko xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx nedostupnosti prostředku, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx může xxxxxx o xxxxxxx xxx mimořádných událostech x postižením xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v gesci Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, u xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, a xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od relevantních xxxxxxxx, x mohla xxx naplnit požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx důvodu xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky (x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx tak xxx stanovený nařízením, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x adresu sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, nebo xxxxxxxx firmu a xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by nebylo xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, resp. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání certifikátů x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o volném xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xx, že na xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx situacích ve xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav pak xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X ohledem xx xx, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx stanoveny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x dostupnosti ve xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je pak xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x to tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Do xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx jejich členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx informací, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie. X xxxxx se xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x absolvovaným jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx je dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, čímž xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx stanoví s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx další xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x nařízením č. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení xx xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx xxxx upřesnit, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx x souladu x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X těchto xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. b); tyto xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace získané xx distributorů xx xxxxx osob oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx plyne, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 písm. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x případě distributorů x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx takto stanovená xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx významně xxxxx xxxxx (závažnost) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání se xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distributorem xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 x xx xx doby xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s různou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx nebo nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx jsou na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx této xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x ČR x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Reexporty x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx reexporty x xxxxxxx, kdy na xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx zahraničí se xxxx xxxxxx Ústavu x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx lékárny, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx výdeje x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx sankce ve xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xx snaze xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které mají x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx distribučního řetězce x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx být xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx rozhodnutí nabylo xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence lékárny (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok a 1 xxxxx,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z lékárny xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx porovnáním informací xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxx lékárny vůbec xxxxxxxxxx, nejsou v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx který xx xxxxx uložit xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx začal xxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, ale xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx tohoto přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxxx xxxx ukládány sankce xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx nezavádění dodány xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx dosavadní výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx na xxx xxxx, xxxxx se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx jednání xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx praxe Ústavu xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné rozmezí xxx uložení xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx neevidují velké xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx skončena xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx spočívající x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx je i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zákonného xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, neboť to xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto jednání xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxx xxxxxxxx „jen“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou zjišťovány x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx xxx §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 odst. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 odst. 14 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence jsou x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx a xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Sb., o xxxxxx xxx za xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx daně xxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 mil. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx závažnost přestupků x dospěl k xxxxxxxxxxxxx závěru, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce až xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx i x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registrace nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, zda xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx ze xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) a podle §105 odst. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx své jednání, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx to představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx v právním xxxxx není xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx nějž xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx důkazy provedl x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx závěrům dospěl). X praxi Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x souběhu s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, že xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx chráněné xxxxx x výrazně jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh xx xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. j. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx zřejmé, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx je pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, neboť xx xxxxxx x xxxx XXX skupině xx již nejednalo x zanedbatelné množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx k xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx prospěch zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, za kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx se xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx přestupku dopouští xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě proto, xxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx naložit určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx navrhován xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx nejeví jako xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nikoli konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 případech jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx obratem založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, bez současného xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje x xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení x posílené úloze xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x posílené úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx jako členský xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx strany Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX