ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou č. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu působnosti x oblasti prostředků x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx přijatým podle xx. 24 odst. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx se výrobních x dodavatelských problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K provádění xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx udělit a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx zahájena nejpozději xx xxxxxxx roku xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx větě xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a závěry xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx první xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně ukončil x bezpečnostních důvodů, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 xxxxx xx jejího vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx doručení xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obdobně.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 odst. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zahájení xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „nebo x)“ nahrazují xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 se xx konci xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx než zdravotní x xxxxxxx x §39 odst. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx žádost informace x prostředcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx, tím že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o posílené xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx neposkytnutí informace xxxx nedodržení xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) nebo odstavce 5,
x) 1 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 písm. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx slova „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou v xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Ústavu poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 x 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, nebo obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx právnickou osobou, x obchodní název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec postupu xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
ČÁST DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx čarou č. 2 se xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. V §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent ury xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x navrhuje člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx distributorů x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx podle xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a koordinuje xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) neposkytne na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle §77 odst. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx konci xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 se xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), xxxxx zní:
„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 písm. j) xxxx nepo skytne xxxxx agentuře podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx slova „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. b).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx přestupek xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx principů
Na úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx měl xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně pandemie xxxxxxxxxx covid-19, kdy xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x cílem xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx implementováno xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. březnu 2022 x v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní xxx Xxxxx republiky nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nařízením, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx provést některé xxxxx xxxxxxxxxx, a xx zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx evropským nařízením, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákonu o XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx novelizován xxxxx x XX x XXX x dále xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na nařízení x. 123 x xxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (těmi xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti regulovaných xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x zákonu x XX x IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx x ZP x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx je xxx nezbytné přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx byly v xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, xxxxx xx přímo aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX x XXX xxx, xxx by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x IVD. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx podle článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v mezích xxxxxxxxxxx zákonem, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a x xxxx mezích a xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx spojených mechanismů x vznikne tak xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx by xx x této adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx nemohl xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx k xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx republice xxxxx xxxxxxxxxx jí xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle názoru Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxx až x předložení xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v rozměru Xxxxx republiky, xxx x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. K uvedenému xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx jistě odrážela xxxx dopadu v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- čl. 57 odst. 3, 58 odst. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx normy a xxxx nikterak x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- distributoři xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat nové xxxxxxx na státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou spočívat xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx lege xxxx na xxxxxx. Xxxx však předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx pacienty x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x xxxxxxx soukromí x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedeno posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x evropském xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX x XXX
X §4 písm. c) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx vztahu x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kompetencí navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx odkaz x xxxx. x) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) až x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx č. 123 ve xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx xxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx je xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně pokynů xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx krok xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné moci x xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu, xxx xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx v xxxxxx xxxxxxx s tím, x xxxx má XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava povede x větší xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 zákona, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx odkazem xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx předmětného ustanovení, xxxxx x tomto xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
V xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, je xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
V xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx i závěrečné xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx nahrazena odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx se nový xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti ohlášení x zprávy o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout bezpečného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx ochranu veřejného xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x ZP x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Tato cena xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx pro svoji xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx xxxxxx na xxxx, ke kterému xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční služby xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxx povinnosti, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x vigilanční záležitosti.
K §50 odst. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 písm. n) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu s §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx stav. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx stanovena s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx se xxxxx o harmonizovanou xxxxxx právní úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx přesahovat národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx stanovena rozmezím x xx limitována xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX a XXX. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx projednávání xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a řízení x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx soudu xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx likvidačních pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry se xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, nebylo xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu přestupku x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání přestupku, xxxxx x k xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx každého z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x k tomu, xxx x jakým xxxxxxxx byla xxx xxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx něj přešly xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u pokračujícího, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx jednáním spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx je v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX a XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nýbrž xxxxxxx také na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 pro xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx přestupky, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxx možné xxxxxx pokutu xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v případě, xxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. e) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přestupků x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx vztahu ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postižením xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx lze xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť rozhodnutí x udělení xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx uvedení xx xxx, a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost.
Čl. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na xx xx nezbytné, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv požadovaných xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx při jejich xxxxxxxxxx, a to xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava si xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý xxxxxxx xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxx, aby bylo xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X přechodném xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx xxxx poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx údajů: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x prostředek tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, xx na xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x bude xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 je xxxxx xxxxxxxx kompetence xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x další práva x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx též podávat Xxxxxx skupině žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné subjekty xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx s doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, který xxxx být požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu pro xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 odst. 1 nařízení rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx i xx xxxxxx jejich členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx členové xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx mohou dozvědět xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx požadovaného vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx rozdílům xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx stanovení by xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx tom (s xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly řádně x správně poskytnuty.
S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X toho xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 odst. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. x) se xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx takto stanovená xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx obdobnou výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, bude x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx více) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx mít xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku xxxxxxxxx x §103 odst. 9 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx přestupků stále xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx menší xxxxxxxxxx x evidenci (nesoulad xxx tzv. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stav skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx „zmizením “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx diskutován x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx rozdílech x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx xx nelze xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx v XX xxxxx nedostatek konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx přestupky, xxx je xxx xxxx sankce ve xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx se xxxxxxx (x které x tímto úmyslem xxxxx našich xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do lékárny), x tudíž xxxxx xxxx uvedené přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx nich xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x chybí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „ztrácí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i xx, xx ztráta z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx spojené x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků xx evidence lékárny (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx 1 xxx x 1 měsíc,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx je xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx o tom, xxx s nimi xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x velkou pravděpodobností xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx k xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx za xx, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx nejzávažnější x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx vyznačuje zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx horní sazby xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. d) x současně ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx na xxx xxxx, neboť xx xxxxx x činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx xxxxxx, že xxx v současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozmezí xxx uložení xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx skončena správní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, proč nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné sazby, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx musí xxxxxxxxxx případy odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Kč do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx probíhají x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zjišťovány x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. a)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. g)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x oblasti xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x zákonech velmi xxxxxxxx a xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Například x xxxxxx č. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x podnikání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, že např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x léčivy. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx i ostatní xxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx výše, x xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se vystavit xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by však xxxxxxxx opomněl, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Kč, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak xx xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X praxi Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx přestupek (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx každé ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx preventivní, ale xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx při xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a xx xxxx nezákonném jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx problém je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové kontrole xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx poškodil xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného výše x xxx smyslu, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle evidence x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x případ, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxx malý, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX skupině xx xxx nejednalo x zanedbatelné množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx případům zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící doklady x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx jedná o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx případech. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx údaje xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx má xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx xx to, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx nebyly xx xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku dopouští xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx o xxxx nejeví xxxx xxxxxxxxxx. Trest se xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení ve xxxx „nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx jednalo x xxxxxxxxxx osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx lékárny (xxxx převezme lékárny xxxxxxx společnosti) a x xxxxxx lékárnách xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx k zahájení xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx nahradit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 odst. 7 xx 13
X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány odstavce 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx očekává, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx xxxxxx Evropské xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx.
V Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx xxxxx x XX