XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx na xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx zástupce xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx vývoje informačních xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx lze xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 větě první xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx klinická zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx dne nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx se xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx třetí xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx formě xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx probíhala, x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x jiné klinické xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky a xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením“ xx zrušují x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 měsíců xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx při používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 se xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné etické xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 odst. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konec textu xxxxxxx c) se xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „nebo m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní xx dopustí přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), d), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), h), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, který včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nedodržení xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx o prostředek, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyznačit xxxxxx informace x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx čarou x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x léčivech
Čl. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), ve znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., zákona x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x l. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x agenturou xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 9 odst. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx ji informuje x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx na xxxxxx Ústavu x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x úspěšné absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby nebo xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) a xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), které zní:
„k) xxxx x případě xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného zdraví x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se xx xxxxx písmene k) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx nepo skytne xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 odst. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 odst. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. a), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní zprávu,
c) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx neuchovává xx xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), nebo
e) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o léčivech, xx xxxxx účinném xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
I. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx principů
Na úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx v oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Evropskou xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx přípravky k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 a recentní xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx unie, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x národní xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x nařízením, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x ZP x XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx o XX x IVD poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX xxxxxx nad xxxxx xxxxxx implementace nařízení x. 123 tak xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx novelizován zákon x XX a XXX x dále xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx ke zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své zástupce xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx a jiným xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx ve xxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x zákonu x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x zákonu x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx chybných odkazů x právním předpise xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech x v xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx evropská xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, což xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, aby xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx též xxx rámec xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, že povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx spojených xxxxxxxxxx x xxxxxxx tak xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, který bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie xx v České xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx a beze xxxxxx aplikován, čímž xx došlo k xxxxxxxx povinností vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) možnost xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, které xx xxxx dopad na xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxx Xxxxx republiky, ale x ostatních členských xxxxx, neboť jen x případě, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že za xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení sankce, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X návrhem xxxxxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Česká republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx nových xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx žádné negativní xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx na zajištění xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na ochranu xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx riziko.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (princip data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. září 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu x XX x IVD
K §4 xxxx. x) x x) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o ZP x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a zástupce xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx nominovaný xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením č. 123 ve vztahu x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kompetencí navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx evropské úrovni - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx není xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, která bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx potřebné informace. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx chybného xxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Ústav“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx informačních systémů xxxx spolupracuje zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví jako xxxxxxxxx, xxx působnost x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla doplněna xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x pokynům xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení.
V xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) dále byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx i pozdější xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x xx vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nelze xxxxxxxxx vyčíst (x xx xxx příkladmo), xxxx nástroje xxxx xxx případně předmětem xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, byl xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx formální x obsahové xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx by však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx vůle směřující x přenesení oprávnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx činěno stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x větší xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx povolování x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx klinickou xxxxxxx zahájit, x xxx xx xx xxxxxx není možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx odkazu xx xx. 71 nařízení 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx klinických zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „bodu“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx klinická zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx se xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx vypuštěna lhůta x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx v této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za dopravu xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx pro xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x části xxxxx, xxxx a xxxxxx xxxxxx x ZP x IVD xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, xx kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro seniory, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je nežádoucí. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx n) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající v xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx z informačních xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - q) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx počítat x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX a XXX. X výši pokuty xxxx rozhodováno v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx projednávání přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx řízení o xxxxxxxxx x postup x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně podrobně xxxxxxxxx xxxx. že xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k tomu, xx x některém x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem nebo xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x spolupachatelů x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx každého x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoby x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx pokračuje x činnosti, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k části xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozporu x §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx stanovených zákonných xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X ohledem xx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx pokutu xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x případě, xxx se dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přestupků x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x postižením xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx uvedení xx xxxxxxx neshodného prostředku, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, a hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná úprava xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx rozhodnout x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx xx xxxx xxxxxx. Nově stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat členský xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xx xx nezbytné, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx odstavce 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní místo xxx, xxx bylo xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
X §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx je popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx generické skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx důvodu xxxx do textu xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx bude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx tak xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, aby odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, xxxx. xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x postupem xxxxxx x dalších institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxx získávání informací xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a bude xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx o léčivech
K §13 odst. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se zejména x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x povinnosti x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx nyní není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx xx, že Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x objemu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx je to Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx plány prevence x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x nařízením xxx, aby xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx nejkratším xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Evropské xxxx, xxxx. národní kompetentní xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se členové xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou dozvědět xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 odst. 6 a §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito absolventi xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, aby x xxxxxxx, že xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx členský xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále probíhat x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx bude xxxxx uložit pokutu. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že xxx x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nikoli dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Evropské unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x informace získané xx distributorů či xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx hlásit pouze xxxxxxxxx státu (čl. 11 odst. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení č. 123 informace x xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx tedy zájmu xx ochraně zdraví.
Dále xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. d) začal xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx míře xx xxxx 2019 a xx té xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx stav skladu x jednotky xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), i xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do evidence xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx xxxxxxx xxx x desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x XX a x některých xxxxxx xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx EU xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Xxx však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, k xxxxx xx oprávněno Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařadit léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx je třeba xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x tomu, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x ČR, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (a které x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx často objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx x pohybu x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) probíhá xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx přípravky lékárně, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxx, xxxxxx objektem zde xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 balení) - 6 x,
- nesouladu xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze podle xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx narůstající objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx strany Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx za to, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje se xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx je uvedeno xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx lékárnou, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx lékárna, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx tohoto přestupku xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě do 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak drobní xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx sankce) xxx x osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx léčivých přípravků (xxxxxx při hodní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx nejsou xx větším xxxxxxxx xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, nicméně v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X xxxxxxxx xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. e) zákona x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. a)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 odst. 15 písm. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. j).
Horní hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Například x xxxxxx x. 526/1991 Sb., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podnikající xxxxx je xx xxxxxx až xx 6 % hodnoty xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx daně xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 mil. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Sb., x podnikání xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx za nevedení xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx povinnosti dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx i x případě ukládání xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Přesto xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx i ostatní xxxxxxxxx. Jak je xxxxxxx výše, z xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx jednání obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, aniž xx to představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x právním xxxxx xxxx nikdy xxxxx (srov. k xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu x. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákazem xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx xxxxx státu xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, x k xxxxx skutkovým x xxxxxxx závěrům dospěl). X praxi Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx problematický x xxx, že xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx jednání, x xxxxx každé ohrožuje xxxxxx chráněné xxxxx x výrazně jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Návrh na xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, č. j. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx ve xxx xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx a vyvaroval xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx takovou xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci xxxxx xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx problém je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, neboť:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x jednání xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx volně xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše x tom smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx dle evidence x xxx faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Ústav xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx jednáními ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící xxxxxxx x zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x krajském xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx svou xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx nelze navázat xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co xx x léčivými přípravky xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx xxx xx, xx nebyly do xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx xx 13 případech jednalo x xxxxxxxxxx osobu x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx z OR), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx lékárnách xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém se xxxxxxx x krajské xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) nepostačuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x jejich (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, ve xxxxx pozdějších předpisů, x xx k xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx zejména x xxx, že xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx závazků vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx x XX