XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx xx mění xxxxx č. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
Parlament xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) navrhuje x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx republiky do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a je xxxxxxxxx kontaktním xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
h) podává Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx výkonu působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx xx výrobních x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ a za xxxxx „xx ohlášení,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ a xx větě čtvrté xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 se slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx slovo „xxx“ xxxxxxxxx slovem „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a to xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx uplynutí 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „po uplynutí xxxx stanovené v xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx ohledu na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx předloží xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, x to xxxxx x případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dopustí přestupku xxx, že
a) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx s xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x souladu s §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,
c) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Xxxxxx x souladu x §22 odst. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx a) doplňují xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) se slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. c) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 písm. x), c) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „nebo odstavce 3 písm. x)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,
x) x rozporu x §13 odst. 3 neuchovává po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že
a) v xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, aby prostředek xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) použije prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 odst. 3,
x) x xxxxxxx x §50 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), d), x), l) nebo x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx přestupku tím, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, tím xx
x) xxxxxxxxxx xxxx neaktualizuje xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x doporučení xxxxxxx x čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx opatření přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx a) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64b, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, vyznačit xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní název x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a slova „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx plné funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Čl. III
Zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxxx xxx čarou č. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx dne 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (dále xxx „Řídící skupina“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx opatření, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné osoby xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxx připravenosti na xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle čl. 9 odst. 1 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x posílení úloze xx distributorů x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx ji informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky teoretické x xxxxxxxxx výuky x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), které zní:
„k) xxxx v případě xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx veřejného xxxxxx x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „nebo“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. s).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxx skytne xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), b), x) nebo x)“.
16. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx xx xxxxx „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje slovem „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 písm. d) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) neposkytne součinnost xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, nebo
e) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX ZPRÁVA
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, odůvodnění jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „nařízení x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení hrozeb xxx xxxxxxx zdraví xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími subjekty x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx xxxx xxxx vytvořen harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx tohoto onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčebných xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx řádu České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x XX x IVD poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu x XX x XXX xxxxxx xxx rámec xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX x dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx ke xxxxxxxxx xxx existující právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon státní xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxx vláda). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků a xxxxx xx vztahu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx o XX a XXX
Xxx xxxxx implementace nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx o XX a IVD. Xxxxx se x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) x další xxxxxxx např. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxx x léčivech xxx xxxxxxx k úpravě xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx x v xxxxxx x XX x XXX x současné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že evropská xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a stanovit xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x potřebě provedení xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, aby xx xxx normativní xxxx xx xxxxx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x právem Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx spojených mechanismů x xxxxxxx tak xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx by xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx porušení práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx žaloby x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba ještě xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx oblast xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu se xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx zákona xx plně v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx a ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx náklady xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx ex xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá vztah x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx osobních údajů x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx dat a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé územní xxxxxx.
15. Výjimka z xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. září 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX a XXX
X §4 xxxx. c) x f) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx o XX x XXX jsou xxxx doplněny kompetence Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když je xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - např. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím není xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx vyžádat další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx tato kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 odst. 2 xxxx. x) x x) až x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx chybného xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx písm. t) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení x. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. v) pak xxxx doplněna povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx byla xxxxxxxx kompetence Ústavu, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 nařízení č. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx ovšem xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx pokynů, může xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx zákona, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani příkladmo), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx procesů xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné xxxxx x rozsahu, xxx xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx xx však xxxx x přímém xxxxxxx x tím, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní zátěže xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zahajování klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů normy, xxx je nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx tuto klinickou xxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 nařízení 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx aby bylo xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, ke xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx textu právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx reguluje problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx znění xxxxxx x ZP x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. a) xxxx upraveny povinnosti xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx tak, aby xxxx možné účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (pacientovi) xxxxxx za dopravu xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální obchodní xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx být stanovena xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx generoval jakýkoliv xxxx xxx svoji xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx nadpis, a xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx v odstavci 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x ZP x XXX se xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, mají xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx na xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 odst. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx dokumentaci“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 písm. n) xx x), odst. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx s ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx horní hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné uložit xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx úpravy, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena rozmezím x je limitována xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx o XX x IVD. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání trestů xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x ochranných opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, např. xxxxx Ústavního soudu xx. zn. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x tomu, xx xxxx míry xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x k xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx dokonání nedošlo,
- x spolupachatelů k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x k xxxx, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o přestupku,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x případě xxxx xxxxxxxx nástupců x xxxx, zda některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx xx v §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx obsažená v xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx na xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je tak xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx nebude stanovená xxxxxx. Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx povinnosti vyplývající x nařízení x. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx až xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x odst. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx pokut xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení výše xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx udělit výjimku xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx postihnout x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ přitom xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 odst. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (v xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná úprava xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx stanovena xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributorů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxx Xxxxxx republiku, aby xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx rovněž počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx být označeny xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxxxxx z práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x odstavci 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx si xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x xxxxxx xxx xxx stanovený xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, neboť i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx poslední, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx a nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li výrobce xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X toho důvodu xxxx do textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx databáze Xxxxxxx x upraven xxxxx xx ustanovení §10, resp. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x volném prodeji.
S xxxxxxx na odložené xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx toto xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na databázi Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a odst. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx proto pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx o xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx nyní není xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, že Xxxxx má x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků na xxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx léčivých přípravků - zejména xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx kompetence xxxxxxx.
Xxxx xx staví xxxxxxx, xx je to Xxxxx, xxxxx může xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx možná nejkratším xxxx aktuální xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx požadován Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x to xxx, xxx bylo možné xxxxx a včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Evropské unie, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx členů etické xxxxxx i po xxxxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, všeobecného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx k rozšíření xxxxx požadovaného vzdělání, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, které takovou xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody volného xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx doklady o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x relevantní xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Vlassopoulou, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 zákona o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 se stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přestupkem, xx xxxx bude xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x správně poskytnuty.
S xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, cit.:
„4. Xxx účely xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx události:
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x povinnost pouze xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (distributorů x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 odst. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x informace získané xx distributorů xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 písm. x).
X toho plyne, xx ostatní xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 písm. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx a xx s xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx xxxxxxxxx více) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových údajů xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. d). Xxxxxxxxx uvedený x §103 odst. 9 xxxx. d) začal xxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxx xxx spáchán různými xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx a společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stav xxxxxx x jednotky balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx diskutován x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na této xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx volný pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx x ČR xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x distribuci xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xx na xxxxxxxx Seznamu. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, že někteří xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx postavení x tomu, aby xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx cenu, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Xxxx xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeními pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou přestupky, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (a které x tímto úmyslem xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) probíhá xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx přípravky xxxxxxx, xxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx i xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx distribučního xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci v xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx zásob) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- chybějící xxxxxxxx za xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx u 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx dopouštěli xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx současně x xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx jednání. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx dodání xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx být x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) vedl x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx typově xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a za xxxxx z xxxx xxxx ukládány xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného a xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx dosavadní výše xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx výchovný efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, neboť se xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, aby xx xxxx xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx x současnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné rozmezí xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx při hodní xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 xxxxxx nejedná x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, proč xxxxxx xx větším ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo v xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Kč do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx zjištěno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Kč xx přestupky dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 xxxx. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. g)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3
- §104 odst. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 písm. s)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. g)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx velmi xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x zákoně č. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 odst. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xx xxxxxx xx do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 mil. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx výše sankce xxxx v této xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) představuje xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, x xxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx případech xxxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. k xxxx usnesení Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, x k xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx praktického lékaře.
Přestupek xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xx problematický v xxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, z xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx chráněné xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx porušování xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx nezákonném jednání, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx současná pokuta xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx jednání xxxx jen xxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx sortimentu lékárny, xxxx jak volně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ do kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle evidence x dle faktického xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx pachatel xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „nenaskladněných“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx byl malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx přípravků.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx počet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx daným jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx by xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, tedy udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx zde xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx absence jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, xx se x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx fyzickým osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se xx 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x pouze x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx nebo x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx oprávnění x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů lékáren xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Zavedení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez současného xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo adekvátní xxxxxx všech pachatelů, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího nezákonného xxxxxxx. Je proto xxxxxx, xx uložení xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx v xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxx předcházet nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx plnění xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce xxxxxx x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx návrhu zákona xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika xx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postihu xx strany Evropské xxxxxx xxxxx neplnění xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx.
V Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx k XX