XXXXX
xx dne … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Xx. X
Xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxx takto:
1. X §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx na konci xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x posílené xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 odst. 2 písm. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx podle čl. 27 odst. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ a xx xxxxx „od ohlášení,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx za xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „klinické zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ nahrazují xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „po xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx odstavec 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx dočasného přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx v případě, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx při používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou dokumentaci“.
20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena n) xx r), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu s xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx a hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx na xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) nebo x)“, slova „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) nebo f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, j) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konec xxxxx xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) se xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx odstavce 3 xxxx. a)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik etické xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx etické xxxxxx, kterou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro,
g) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podnikající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx zdravotní xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx provozován x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 odst. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx x souladu x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu s §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx pokutu xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo c) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) e), x), h), x) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatel zdravotních xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx neposkytne jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx žádost xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx nebo neaktualizuje xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x doporučení xxxxxxx x čl. 28 xxxx. b) nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx nebo členských xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx, nebo
e) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, které xxxxxx xxxxxxx znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 nařízení o xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx jednotné kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 zákona č. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Xx. III
Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx čarou č. 2 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
2. V §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x posílené xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x prognóz xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 nařízení x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx skupiny přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první trvá x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 odstavec 2 zní:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného zaměření xxx uvedeného x xxxxxxx a) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx a xx xxxxx jím xxxxxxxxx poskytnout informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 se xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), které xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. V §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují slovy „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x xxxxx „xx)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. V §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx vyrobena v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje o xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle čl. 97 odst. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX TŘETÍ
ÚČINNOST
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „nařízení č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, příslušnými vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měl xx být xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelském řetězci xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx přípravky x xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx a očkovacích xxxxx.
X ohledem na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx s ní, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx právního předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravou, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení č. 123, xxxx xxx xxxxx právní xxxxxx xxxxxxx xx souladu x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx jen „xxxxx x XX a XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx novelizace, x xx xxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, aby v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x zákonu x XX a IVD xxxxxx xxx rámec xxxxxx implementace nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx výše uvedené xxxxx bylo přistoupeno x variantě, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx novelizován xxxxx x ZP a XXX x xxxx xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx společné xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx zpřesnění xxx existující xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě krizové xxxxx vláda). Xxxx xx jisto xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se tak xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, a xx xx vztahu x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti léčivé xxxxxxxxx zapsané na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx o XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úpravy (xx. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a další xxxxxxx např. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. V zákoně x xxxxxxxx pak xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX a XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné přistoupit xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x xx tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, přistoupit k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, xxx by xxx normativní text xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx výše uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x XXX. X xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxx a v xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx národní právní xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx a s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx dle čl. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X této xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní takovému xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx dopadu x xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx týkají následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou je Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, sociální xxxxxx, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- distributoři xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx rozpočty
Lze xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx v již xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx administrativní xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx na ochranu xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Úřadu xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx prostředí
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů a xxxxxx (princip xxxx xxxx once)
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x evropském prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX x IVD
K §4 xxxx. x) x f) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx x ZP x XXX xxxx xxxx doplněny kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx a xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx vztahu x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které nominuje xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zdravotnické prostředky x jejich podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx právě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) až w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx byla doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení x. 123 ve vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet při xxxxxx své xxxxxxxxxx x pravomoci k xxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx č. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx ovšem xxxxx počítat s xxx, že si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx pokynů, může xxxxxxx i pozdější xxxxxx zákona, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx, x to xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx případně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx udělování plných xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného informačního xxxxxxx xx za xxx xxxxx krok xxxxxx x digitalizaci x automatizaci procesů. Xxxxx by bylo xxxxxxxx k úkonům xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx moci x libovolné xxxxx x xxxxxxx, xxx xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx administrativní zátěže xxx na straně xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně dozorového xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx činit řadu xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx normativní text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx není možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající se xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
V xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxx xxxxx okamžik, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx prodlužuje x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx se tak xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické zkoušce xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx postaveno na xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx reguluje xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx dopravy ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x části xxxxx, xxxx a xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních řádech xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx regulace x xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx součástí právní xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx. při xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro seniory, xxxxxxxx xxx osoby xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 odst. 1 xxxx. x)
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, jež xxxx navazují xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 písm. n) xx r), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx n) až x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x rozporu s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zákonem.
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 odst. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě zadavatele xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky spočívající x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné xxxxxx xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx zákonem x XX x XXX. X výši pokuty xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x řízení x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx okolnostem,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, do xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které k xxxx dokonání xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx osoby x xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx protiprávní xxxxxxx xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky a xxxx výhody ze xxxxxxxxxx přestupku, a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, zda xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x činnosti, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx zákona x ZP x XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vztahu xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx nebo oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) lze uložit xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx v xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx daných přestupků x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx k úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx xxxxx nařízení 2017/745 a nařízení 2017/746 z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx o potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx zdravotním xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x nikoliv x xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení uvedení xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx nově stanovena xxxxxxxxx výrobců prostředků, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx informace mají xxxxxxx subjekty povinnost xxxxxxxxxx Ústavu, x xx na jeho xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, na které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx členský xxxx, tj. xxxx Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx xxxxxxxxx v xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx rovněž počítá x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, aby xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, kdy tento xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
X xxxxx zmocňovacího xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx navazuje na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena dikce xx větě poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li výrobce xxxxxxxx osobou, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx a rizikovou xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx základní XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx základní XXX-XX x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx evropské databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro. Tento xxxxxx byl zvolen x xxxxxxx na xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x léčivech
K §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení č. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx legislativních změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x objemu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - zejména xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví najisto, xx xx xx Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zmírňování nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxx v xx možná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx je xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx na jisto, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x to tak, xxx xxxx možné xxxxx a včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx i po xxxxxx xxxxxx členství x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, všeobecného lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx kvalifikované osobě x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx požadovaného vzdělání, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, které takovou xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx volného xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx získala, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 zákona x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx mají být xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. bb) xxx xxxx upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře prostřednictvím xxxxxxxxx xxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných vydávat xxxxxx přípravky).
Z těchto xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx agentuře (xx. 13 odst. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx mohou obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx plyne, xx ostatní subjekty xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx státu (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupky v §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Kč x x případě xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx rozdílnou typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se bude xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx komisi, xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných subjektů xx srovnání xx xxxxxxx, xxx informaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku uvedeného x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx menší xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x jednotky balení, xxx xxxx na xxxxx skladové kartě xxxxxxxxx různé léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x několik desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx trhu a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx tento xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx tohoto nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových rozdílech x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x rámci EU xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, kdy xx xxxx v ČR xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx opatřením xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx přípravků, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx identifikoval, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx xx xxxxxxx (a xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx xxxxxx poznatků xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 písm. x), tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dodá xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx po xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být spojené x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 balení) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx přípravky byly xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx žádné doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx dodání xx xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx dodaných xxxxxxxx xxxxxxxxx se v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o tom, xxx s xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx právě xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx sankcionování xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx to, xx xx všech xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které odebral xxxx lékárna, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) a s), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx zcela xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx zcela xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx možnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o činnost, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx spodní hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx právě xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx patrné, že xxx v současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx době jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přestupku, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X všech xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx je x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x ustanovením §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx správní řízení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 písm. x)
- §103 odst. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 xxxx. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x zákonech xxxxx xxxxxxxx a jdou xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx hranice 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování xxxx xxxxxx Ústav porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx x x případě ukládání xxxxxx vysokých sankcí.
Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného povolení, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, bude obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx projevit na xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx jednání obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) a podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx jednání, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx z těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se xxxxxxxx xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „xxxxxxxx” skutečnou xxxxxx svého jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jednání, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx stupněm škodlivosti. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx správnímu orgánu xxx rozhodování využít xxxxxxx zákonem stanovené xxxxxx v xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro neomezené xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. k xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných věcech xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x povinností výslovně xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx své xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx x jak xx xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 písm. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx případ sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx spáchán xxxxxx xxxx jednání, z xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx chráněné zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx uloženou xxxxxx ve xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx uložit takovou xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx takovéto nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli přestane xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, je zřejmé, xx xxxxxxxx pokuta xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxx problematické. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx jen určitých xxxx (například xxxxxxxx XXX skupin), respektive xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž by xx do kvalifikované xxxxxxxx podstaty přesunula x jednání popsaná xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx by xxx „xxxxxxxx“ xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx evidence x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx objevit poměrně xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Ústav projednával x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC skupiny, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vztahu x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, léčivé xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání do xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nakoupila) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Toto xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx to, xxx je pácháno xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde se xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx vždy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx naložit xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx o xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx jednalo x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X některých x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxx x průběhu správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x OR), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx novou, která xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx si lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
S xxxxxxx xx zachování právní xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx a jejich (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx očekává, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 nařízení x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení x posílené úloze xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x ustanovením §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Ph.D., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx vztah x XX