ZÁKON
ze dne … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. V §4 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) navrhuje x souladu s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) navrhuje xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje svoji xxxxxxx v této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních členských xxxxx,
x) informuje Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejím povolení, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx xxxxxxxx,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „klinické zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. V §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 hodin xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x předčasném xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx v xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb prostřednictvím xxxxxxxxxx uvedené v xxxxx sedmé, osmé x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene l) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 u studií xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx „xxxx n) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, k), x), p) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „nebo“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 písm. c) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx c) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává po xxxxxxxxxx xxxx záznamy x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprovede xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx v souladu x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx používán x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mu xxxx dodány, nebo xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby prostředek xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
n) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx veškerou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) nebo c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b) x), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx žádost xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, tím xx
x) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x posílené xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64b, které xxxxxx nadpisů znějí:
„§64a
Kriticky xxxxxxxx prostředky
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx získává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Osoby uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace a xxxxx, proč jsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx xxxxx „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ a slova „§10 odst. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx č. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx čarou č. 2 se xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx léčivé přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze dne 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx a
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohla Komise, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádost x poskytnutí agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle čl. 9 odst. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx republiky podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x oblasti veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx první xxxx x xx zániku xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x oboru xxxxxxxxxxx x transfuzní lékařství x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx praxe, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo
b) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx lhůtě xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), které zní:
„k) xxxx x případě xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
10. X §103 se xx konci odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
12. V §103 xx na konci xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. V §105 se xx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx písmeno xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §33 xxxx. 3 písm. x) xxxx nepo skytne xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x slovo „aa)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 odst. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 odst. 9 písm. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53x odst. 5 poruší povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), k), x) xxxx x), odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
d) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), d), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c), x), j) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze uložit x zákaz činnosti, x to až xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx po jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Obecná xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, kterým xx xxxx zákon x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 o posílené xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx veřejné xxxxxx xx xxxxxx stadia x zajišťovat při xxx spolupráci x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měl xx být mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx léčivé přípravky xx xxxxx straně x členskými xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx x zabránění xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a národní xxxxxx úprava musí xxx xxxx xx xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 a v xxxxxxx zdravotnických prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx právní úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx nařízení č. 123, musí být xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX poměrně xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxx, xxx v xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákonu x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP x XXX x xxxx xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx nařízení x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Hlavní xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X souvislosti s xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Dále xx jisto stanovit, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x povinnosti xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či subjektům xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x zákonu x XX a XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx chybných xxxxxx x xxxxxxx předpise xx.) a další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X zákoně x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxx změny
Národní xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech x x zákonu x XX x XXX v současné xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to tak, xxx byly x xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx a stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX a IVD xxx, aby by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx a x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx a svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xxxxx není x právem Evropské xxxx x rozporu, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx mechanismů x vznikne xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx aplikovat x xxxxx. V xxxxxxx, xx xx se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx dle xxxxxx členského státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx členského xxxxx, xx xxx xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx žaloby x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by mohlo xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních členských xxxxx, xxxxx jen x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx sankce, xxxxx xxxx by xxxxx jistě odrážela xxxx xxxxxx v xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx se xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Evropské unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, v xxxxxxx znění;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 odst. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx mění xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX ze xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx odborných xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx normy a xxxx nikterak v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx budou spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících pracovních xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, ať xx xx lege xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických prostředků.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x zákazu xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x rovnosti xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx diskriminace x rovnosti xxxx x žen.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Lze xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx digitálně přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (princip xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování služeb xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
13. Zhodnocení xxxxxx na rodiny
Návrh xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx územní samosprávné xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx dopisem xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx o XX x XXX
X §4 písm. c) x f) až x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x XXX jsou xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx a zástupce xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx x členství x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx kompetencí navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx úrovni - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx byl Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) týkající xx povolení xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. x) a x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx x. 123 ve vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx přípravky xxx xxxxxx informačních systémů xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx přihlížet při xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x pokynům xxxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) dále xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx může xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů zdravotních xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat s xxx, že xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právního předpisu, x to vzhledem x tomu, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani příkladmo), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 odst. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx krok xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné xxxxx x xxxxxxx, byl xx vždy xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx procesů. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon ukládá xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx xx určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx normativní text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkouška zahájena xxxxxxxxxx do jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx povolení, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx je nově xxxxxxxxxx stanoveno, do xxx xxx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x povolení klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit, x xxx xx to xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno postavit xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Zároveň xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx omezení xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx namísto xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx oznámit závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx vypuštěna lhůta x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx nahrazena odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až xx xxxxxxxx xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx postup x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx daným v xxxx xxxxxxx členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx stanoví xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX x XXX nereflektovalo.
K §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato cena xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx pro xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xx xxxxxxxx nejen na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xxxx ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (konkrétně bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx xxx osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v zařízení xxxxxxxxxxx rekondiční služby xxx.). Toto nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx r), odst. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) až x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo x rozporu s §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x uvedenými nežádoucími xxxxxxxxx spojit xxxxxxxxx x napravit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, xxx xx možné uložit xxxxxx v maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx pokuty xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena rozmezím x je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx zákonem o XX a XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, ale také xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x více přestupků, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx každého z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx osobním xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx správním xxxxxxx xxx x xxxxxx o přestupku,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx a hromadného xxxxxxxxx x tomu, xxx x části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, došlo xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné znění xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, osmé x xxxxxx zákona x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx nebude xxxxxxxxx xxxxxx. Ve xxxxxx xx způsobu stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za spáchání xxxxxxxxx stanovených v xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše pokut xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx přestupků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V ustanovení xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx nebyly xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle nařízení 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx konkrétního xxxxxxxx, ale může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postižením zdraví xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx nově stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx jeho xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x reflektuje. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací v xx stanovené xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x variantou, xx xxxxxxx požadované informace xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na xx xx nezbytné, xxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x splnit tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx příslušenství x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxx ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, xxx xxxx xxxxx plnit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx také xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx a nahrazena xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, nebo xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx základní UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, a xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx základní UDI-DI x prostředek xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 odst. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, aby odpovídalo xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx a upraven xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx skrze Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x odst. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx plně xxxxxxxx databáze Eudamed. Xx její xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx nařízení č. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx podle čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx zástupce x pracovní xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx též podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx nelze xxxxxxxx, xx xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx s agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx xx, že Xxxxx xx x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na základě xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - zejména lékáren), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx staví xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx oprávněnému k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s nařízením xxx, xxx bylo xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na jisto, xx lhůtu xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx tak, xxx xxxx xxxxx xxxxx x včas xxxxxx informace agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dozvědí xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie. X xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x relevantní xxxxxxxx praxi, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx vychází z xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a krevních xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na vzdělání x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž bude xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. bb) xxx xxxx xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a xx xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x registracích xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 týkající xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx oprávněných vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx osob xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X xxxx plyne, xx xxxxxxx subjekty xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x případě distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx disponují informacemi x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, kdy informaci xxxxxxxxxx provozovatel xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx chráněného zájmu, xxx tedy xxxxx xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. d). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou to xxx menší xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx skladu x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx apod.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), i xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za relativně xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxx desítek milionů xxxxx, v xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, která může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x cílem vydělat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Reexporty x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx zahraničí xx xxxx xxxxxx Ústavu x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x distribuci xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xx xxxxxxxx Seznamu. Kromě xxxx xx xxxxx xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - lékárny, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x to do xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx sankce ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se této xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x úmyslu reexportovat x rozporu xx xxxxxxx (a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx našich poznatků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x tudíž nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx držitel xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx fyzicky v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, respektive xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx zjistit, jak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x tím xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx stanovené teploty, xxxxxx objektem xxx xxxx i termolabilní xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (porovnání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se skutečnými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, kteří se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx žádné doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze jako xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění vybraných xxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx nový jev, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx jednání a xxxx xxxxxxxx sankcionování xx xxxxxx Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx za to, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) zákona x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx uvedeno xxxx, xxxxx přestupek xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 xxxx. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) a s), xx. xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx z nich xxxx ukládány sankce xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného jednání - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx preventivní xxx výchovný xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx ceny „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx dva xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může významně xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx právě do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx pokut, xxx xx toto jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx patrné, xx xxx x současnosti xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx x osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly při xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - známo, xx se x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Ústav vázán xxxxxxxx rozmezím xxxxxx xx 2.000.000,- Kč. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V současné xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 písm. x)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx za provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx evidence xxxx x zákonech xxxxx xxxxxxxx x jdou xx xx výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Například x xxxxxx č. 526/1991 Xx., x xxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxx neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 odst. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx povinnosti předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující se x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx lze xxxxxxxx evidence obchodníka x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx přestupků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx výše 20.000.000,- Xx, proto je xx xxxxx i x xxxxxxx ukládání xxxxxx vysokých sankcí.
Je xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající v xxxxxxxxx x léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v praxi xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Právě nevedením xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, a xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, než xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx již nyní xxxxxxxxxxx jednání, u xxxxx zákonodárce předpokládal xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx není nikdy xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu č. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx sp. xx. sukls116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx praktického lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xx problematický x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx xx cíl „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s usnesením xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (srov. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx slovy, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx vyplácet. Xxxxxxxx k xxxx, xx se setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx tento xxxxx; xxxxxx xx pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně je xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx jednání xxxx xxx určitých xxxx (xxxxxxxxx určitých XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx by xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sortimentu xxxxxxx, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx dle xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx vztahu x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x zanedbatelné množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých přípravků.
- Xxxxxxxx x posledním xxxx případům xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx daným jednáním xxxxxxx.
- X ohledem xx chybějící xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx dodání do xxxxxxx nelze xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx bylo xxxxx prospěch zjistit. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (zpravidla získávána x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxx x xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx zjistit xx xxxxx případech. Navázání xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x případě získaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx má dopady xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právem xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx na formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, není možné xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx s nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx je navrhován xxxx doplnění trestu x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx právnické osobě, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren dopouštějících xx výše xxxxxxxxx xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx sazby xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení ve xxxx „nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x pouze x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx problém se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, bez současného xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx neumožnilo adekvátní xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že uložení xxxxxx xxxxxx činnosti xx nutné vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 odst. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx byly xxxxxxxxxx legislativně-technické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx účinné x Xxxxx republika xx xxx xxxx členský xxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků vyplývajících x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnictví:
prof. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah x XX