XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 24 znějí:
„f) navrhuje x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x posílené úloze x
x) přihlíží xxx xxxxxx působnosti v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji činnost x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx t) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým podle xx. 24 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx ostatních členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx větě xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ a xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná klinická xxxxxxx probíhala, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlášení o xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, slova „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 dnů xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx jinou xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx nebo ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasného ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; pro xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) xxx:
„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx výdeji, x xx o
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a nesmí xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxxx nebo studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu s §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o zahájení xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 odst. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v souladu x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „, k), x), p) xxxx x)“, slova „nebo xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ a xx konec xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo f)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx slovy „, j) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. a)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
f) xxxx xxxxxxx prostředků uvedených x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx x xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx poskytování xxxx služby xxx xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) nezajistí provedení xxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 odst. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx osobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo neuchovává xxxxxx o opravě x xxxxxxx x §46 odst. 3,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx c) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), d), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x) e), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x rozporu x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, tím xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx nepodává xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 odst. 1 xxxxxxx a) xxx:
„x) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „zdraví xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 odst. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro účely xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx“ a slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx rámec postupu xxxxx §64x odst. 1 zákona x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx podle §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Sb., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx č. 65/2017 Xx., zákona č. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 xx na xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav x xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze dne 25. ledna 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxx ury xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného mimořádnými xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx xxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 4 nařízení x posílení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx čl. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány ostatních xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx a závažných xxxxxxxx podle čl. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx v etické xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx hematologie a xxxxxxxxxx služba xxxx x oboru hematologie x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx událostí podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx podle čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene k) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx m), xxxxx xxx:
„x) neposkytne na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 odst. 5 xx na xxxxx xxxxxxx z) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. V §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje slovem „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ vkládají xxxxx „a d)“ x xxxxx „aa)“ xx xxxxxxxxx slovem „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. a), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nezpřístupní dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx v rozporu x §53x odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší některou x povinností podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, nebo
e) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx pokutu xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), f), x) xxxx h), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c), x), j) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx unie bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „nařízení x. 123“ xxxx „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za cíl xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx stadia x xxxxxxxxxx při xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx měl xx být xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx zejména na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx léčivé přípravky xx jedné xxxxxx x xxxxxxxxx státy xx straně druhé x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx dána do xxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx právní xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, aby v xxxxxxxxxx míře reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, musí xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, a xx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx jen „zákon x ZP x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Zpřesnění xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX a IVD xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx normy.
S xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx xxxx přistoupeno x variantě, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP x XXX x dále xxxxx o léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx ke xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Hlavní xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx či orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x jiným xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx přípravků x xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního charakteru x zákonu x XX a XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx o XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx chybných xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X zákoně x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho změny
Národní xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx x x xxxxxx x ZP x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, xxx xx xxx normativní text xx xxxxx nejpřesnější x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x zpřesnění právní xxxxxx obsažené v xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a v xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx vzdělání je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
3. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Ústavy Xxxxx xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 odst. 3 Xxxxxx a xxxxxx 2 odst. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v případech x v mezích xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx.
4. Zhodnocení slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. V případě, xx xx xx x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx pro jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx především xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, že xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx dle xx. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxx stát dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx takovému xxxxxxxx, xxxxx by xxxx xxxxx na xxxx xxxxxx a xxxx fungování xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx republiky, xxx x ostatních členských xxxxx, xxxxx xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx a popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx jistě odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx uzavřít, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Zhodnocení xxxxxxx s mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx republika vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika vázána.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský a xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx rozpočet, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx na státní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Systemizace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx předpokládána, xxxxx xxxxx působnosti xxxx nařízením budou xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx administrativní xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x ochraně soukromí x osobních údajů
Při xxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx zákona byla xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx České xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na bezpečnost xxxx obranu státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx dopadů x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx územních xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní rady xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. září 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopadů xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu x XX x XXX
X §4 písm. x) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x XXX jsou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx právě Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx úrovni - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx koordinační skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx právě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx legislativně-technická úprava xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx povolování výjimky.
V xxxxx xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 ve xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X ohledem na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx své působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) dále xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx čelí.
V návrhu xxxxxx xx ovšem xxxxx xxxxxxx s xxx, že si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx xxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to xxxxxxxx x tomu, že x nařízení o xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 je navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx všech procesů xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx xx za xxx další xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x automatizaci xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx zásah spočívající x kontrole xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, což xx bránilo automatizaci xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx s xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xx straně xxxxxxxxx subjektů, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx právě xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy byl xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx byl xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx normativní text xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx přispěje právní xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, do xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx odkazováno na xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx ohlášení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx úprava xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x zájmu xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx klinická zkouška xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx okamžik, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx xxxxxxxxx oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x xxx má xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x lhůtami stanovenými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X nadále xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x délce 30 xxx x xxxx xxxx nahrazena odkazem xx nařízení 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx jiné klinické xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, pokud Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx věcný rozdíl xxxxxxx znění xxxxxx x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx za dopravu xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno primárně x důvodu umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx účelem xx xxxxxxxxx bezpečnosti při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx ohledu xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx součástí právní xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx v xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem navrhovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx nastat x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rekondiční služby xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx je nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, kterým jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx n) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Ústavu xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx je navrhováno x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - q) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s ohledem xx xxxxxxxx výši xxxxx hranice pokuty xx přestupky spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné počítat x xxx, že xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX a XXX. X výši xxxxxx xxxx rozhodováno v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, např. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Pl. XX 3/02, ve xxxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- k xxxxxxxxxxxx x polehčujícím okolnostem,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, do xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx x důvodům, xxx které k xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, jakou měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než v xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nástupců k xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k tomu, xxx k části xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx x deváté zákona x XX a XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy za xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X ohledem xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx xxxx možné xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx xx subjekty xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v případě, xxx se xxxx xxxxxxxx dopustí přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx výše xxxxx xx vycházelo x xxxxxx daných xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx vztahu ke xxxxxxx stanovení výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx výjimku xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx výjimky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx by ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx normami byl, xxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak postihnout x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdraví xxxx osob, kde xxxxxx skupina pacientů xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení výjimky xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64x xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mají xxxxxxx subjekty povinnost xxxxxxxxxx Ústavu, x xx na jeho xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, na xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxx Xxxxxx republiku, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx požadované informace xxxxx být označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx to xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x tomto xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x mohla xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx důvodu xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, že osoby xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx úprava si xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, členskými xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované informace xxxx získávány xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý ohrozit xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64b
Dotčené xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu zřídit xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, aby bylo xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxx xx xxxxxx xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx nebylo xxxxxxxx, xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx do textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx databáze Eudamed, xxx již xxxx xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 odst. 5
Přechodné xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Tedy byl xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx na ustanovení §10, resp. xxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx s tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx xxxx xxx uzpůsoben. Uvedený xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx institutů xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx a Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x léčivech
K §13 odst. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 písm. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny nelze xxxxxxxx, že se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx xx vývoji XX xxxxxxx.
X ohledem xx to, že Xxxxx má k xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx přípravků xx xxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků, hlášení x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému eRecept xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx to Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Dále je xxxxxxxxx na xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx a včas xxxxxx informace agentuře, xxxxxxxx xxxxxxxxxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx jako předpokládané xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x absolvovaným xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, čímž xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 SFEU, xxxxx vyžaduje, xxx x případě, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx dotčeného xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady x xxxxxxxx odborné kvalifikaci, xxxxx x relevantní xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Postup pro xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 dost. 2 Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx směrnice 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx surovin xxx další xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením x. 123 xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy neposkytnutí xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti byli xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x správně poskytnuty.
S xxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx xxxx upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx uvádí, xxx.:
„4. Xxx účely odstavce 2 x xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxx nařízením;
ii) xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx agentuře (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. b); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x informace xxxxxxx xx distributorů či xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x registraci až xx xxxx 5 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s ohledem xx obdobnou xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx s xxxxx nařízení č. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán xx xxxxxxx míře xx xxxx 2019 a xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx spáchán různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx menší nedostatky x evidenci (nesoulad xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí xxxxx xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx techniky), i xxxxxxx x poslední xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny x xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx léčiv na xxxxxxxxx xxxx x xxxx xx omezení xxxxxxxx, která může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x XX x xxxxx xxxxxxx xx cenových xxxxxxxxx x ČR x x některých xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx xx nelze xxxxxxx. Xxx však xxxxxx reexporty v xxxxxxx, kdy xx xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Ústavu x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x lékárně xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, než xx regulovaná xxxx x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx českého xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně v xxxxxxxxxx několika letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x rozporu se xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx a pohybu x daným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx uvedené přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 odst. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx výdeji, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx po xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx zjistit, jak xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky naložila. Xxxxxx přípravky se xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x s xxx xxxxxxx nezákonné jednání xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx zde xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly záznamy x xxxxxx (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok a 1 měsíc,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx nesouhlasila xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx dán xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, podle xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxx současně x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx zjistí, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x xxxxxxxxx žádný xxxxxx o tom, xxx x xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Ústavu odhalován xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx jednání x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, ale xxxxxx xx rozmáhá. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx nejzávažnější x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx uvedeno xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx zcela xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x některých xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 písm. x) x současně ke xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx na xxx xxxx, neboť se xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „do 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx jednání xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx drobní xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx z xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx v současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx zákonné xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i osoby, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly při xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x jeho xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - známo, xx se v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 balení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx je i xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit stejnou xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx správní řízení xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx je xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx možné xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Kč xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. i)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 odst. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech velmi xxxxxxxx x xxxx xx xx výše 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 mil. Například x xxxxxx č. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 písm. x), xxxxxx xxx §16 xxxx. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je se xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx požadavků evidenční xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx trhu xxx xxxxxxxx evidence xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx nevedení xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. f)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Ústav porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx shodné xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx až xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.
Je xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, bude obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx projevit xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x léčivy. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví či xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx výměry sankce (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, zastřít, a xxx se vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jednání, u xxxxx xxxxxxxxxxx předpokládal xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, že x konkrétních xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Kč, xxxx xx xx představovalo xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx příkazem xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx zachovávat xxxxxxx xxxxxxxxxx, jakož x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x jak xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X praxi Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Pro xxxxxxxxx je možné xxxxx xxxxxx xx. xx. sukls116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) byla xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Kč za xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. d) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, že může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, z xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, ale má xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, aby správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ve xxx xxxxxx a majetkové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vyvaroval xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx sankci stane xxx pachatele xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx současná xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx je pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž zvažoval xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, nicméně xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx a jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX xxxxxx), respektive xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, že se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž by xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx nedostatky xxx xxxxxx kontrole xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx xx jej „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx lékárny x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx nesrovnalosti. Naopak xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxx, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx navázat xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx chybějící doklady x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nelze sankci xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx bylo xxxxx prospěch xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxx x xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx zjistit xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx zcela znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xx pácháno xxxxxxxx na xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx a těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx zde se xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x nimi xxx provozovatel xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx sám o xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx lékárny, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren dopouštějících xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xx ve 13 xxxxxxxxx jednalo x právnickou xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou. X xxxxxxxxx x xxxx dochází x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx osoby zaniknou (xxxxx x XX), xxx fyzické osoby xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx zákona. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx může být x některých případech xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx nahradit navrhované xxxxxxxx peněžité xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) novelizací xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx zcela xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona o xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx k xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že je xxxxxxxx č. 123 xxx účinné a Xxxxx republika xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Praze xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Právní xxxxx k XX