ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx takto:
1. V §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „nařízení x xxxxxxxx úloze“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 nařízení x xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxx kontaktním místem xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx jejího xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx svoji xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X provádění xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx jinou osobu. Xxxxx moc lze xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přijmout xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 větě první xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx ohlášení,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 xx slova „xxxxxxxxx xxxxxxx“ nahrazují xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel je xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx x závěry xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx je ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxx zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx xxx dne xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.“.
CELEX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx stanovené v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx ohledu xx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 měsíců xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx zákona xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x překročení xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. V §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx r), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x zkoušeného xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:
„(3) Xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx před uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x rozporu x §22 odst. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx dříve, xxx xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxxxx x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. d) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx f)“.
25. X §56 odst. 4 písm. x) xx slova „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) xxxx x)“.
27. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. a)“.
28. §59 včetně xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx ustavení xxxx zánik etické xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby bylo xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx na zakázku x souladu s §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 3,
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro,
g) jako xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo
h) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. b),
d) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné informace x souladu x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v souladu x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx neuchovává xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. b) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Za přestupek xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), x), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), h), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, který včetně xxxxxxx zní:
„§62a
Přestupky v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x na xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x čl. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx opatření přijatá xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx opatřeních xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx nepodává xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo odstavce 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle odstavce 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní místo
Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x xxxx. 1 xxxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x léčivech
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx čarou x. 2 se xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx České republiky xx Výkonné řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agent xxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Řídící skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x xxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo jej xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx zdraví nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 a 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx s agenturou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x oblasti vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx států a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx konci odstavce 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„j) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení transfuzní xxxxxx xx řádně xxxxxxxx
x) vysokoškolské studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x písmeni a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx služba xxxx x oboru hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x nejméně 3 xxxx odborné praxe, x xxxx 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx ukončené čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie nebo xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx klinická xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx mimořádných xxxxxxx x oblasti , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx událostí xxxxx čl. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 se xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx podle §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) slovo „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx na xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx na xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx nepo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova „xxxx k)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. b)“ xxxxxxxx xxxxx „x x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 odst. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx f)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx slovy „§103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx xx farmakovigilanci xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx pracovník dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 písm. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx přestupku tím, xx
x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx registrace, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku dovezené xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 nařízení o xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou x xxxxx článku, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 odst. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx odstavce 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo odstavce 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 až 6 xxx uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx dobu 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx principů
Na úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx připravenosti xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx spolupráci a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řešení, xxxxxx podmíněných ujednání xxxx Xxxxxx, Evropskou xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a účinné xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, a xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení musí xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx a národní xxxxxx úprava xxxx xxx dána do xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx nařízení xxxxxxxxx x 1. březnu 2022 a x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k tomu, xx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby v xxxxxxxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tedy, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx je xxxxxxx xxxxxx o ZP x XXX poměrně xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, že je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, a xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX (dále jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu o XX x XXX xxxxxx nad rámec xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxx uvedené xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx prostřednictvím návrhu xxxxxx novelizován zákon x XX a XXX a xxxx xxxxx o léčivech, xxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx dojde k xxxxxxxx xxxxxxx právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx státní xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx povinnost ve xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Dále xx jisto stanovit, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx oprávněna xxxxxxx své xxxxxxxx xx jednotlivých pracovní xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve vztahu xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zákonu x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním xxxxxxxx xx.) x xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx skutkových xxxxxxx xxxxxxxxx. X zákoně x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxx x v zákonu x XX x XXX v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx novelizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to tak, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx x xxxxxx xxxxxx správy aj. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxx x potřebě provedení xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, aby by xxx xxxxxxxxxx xxxx xx možná xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx výše uvedené xx předkládán xxxxx xxxxxx, jehož cílem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx klinická xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x xxxxxxxxx x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, vyjádřenou x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx právního řádu Xxxxx republiky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x právem Evropské xxxx x xxxxxxx, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx a x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. V xxxxxxx, xx by se x xxxx adaptaci xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx aplikován, xxxx xx došlo k xxxxxxxx povinností vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx. Navrhovaná xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx České republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx č. 123.
V xxxxxxx, že xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x porušení práva Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx žaloby x Xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x uložení xxxxxx, xxxxx výše by xxxxx xxxxx odrážela xxxx dopadu x xxxxx celé Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/EHS, v xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. července 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx rámec xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx normy a xxxx nikterak x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx úpravy xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx subjekty
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Dopady xxxxxxxxxxxx xxxxxx na státní xxxxxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovníků x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které s xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Systemizace a xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx pracovních xx služebních místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx subjekty xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx administrativní xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxx negativní xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx diskriminace x xx vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice diskriminace x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava nemá xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a osobních xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena míra xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Odborem xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx default)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx opakovatelnost a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře umožňující xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Technologická neutralita
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx rady xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Zvláštní xxxx
x) X xxxxxx x XX x IVD
K §4 xxxx. x) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo zdravotnictví xxxxxxxx zástupce České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx zavedenou xxxxx, když xx xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x jejich xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx je opraven xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) týkající xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. g) x x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx chybného odkazu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. t) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení č. 123 xx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx stanovených xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx jeví xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Ústavu, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své působnosti x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx může podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx čelí.
V xxxxxx xxxxxx xx ovšem xxxxx xxxxxxx x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, respektive xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (x xx ani xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 je navrhována xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků (xxxx xxx „ISZP“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x digitalizaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné formě x rozsahu, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrole xxxxxxxx x obsahové xxxxxxx xxxx moci, xxx xx bránilo automatizaci xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx by xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na straně xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx právě pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx text xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně povolování x zahajování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx ode dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx přispěje právní xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci rozhodnutí x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už to xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X dotčeném xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 nařízení 2017/746 x poslední xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X odstavci 3 xx xxxxxxxxxx postavit xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná úprava xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx namísto nevhodně xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 odst. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx povinnost oznámit xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx klinické zkoušky xx prodlužuje x xxxx xxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx lhůta x délce 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx nařízení 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx dne xxxxxxxx, pokud Ústav xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na potřebu xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx klinických zkoušek xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno na xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x ZP a XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx tak, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx dopravy ze xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, a xx v návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x xxxxxxxx 7 stanoveno, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x části sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx xxxx xx jiné xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních řádech xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxx xxxxx neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Podobné xxxxxxxxxx bylo v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nastat v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro osoby xx xxxxxxxxxx postižením xxxx stacionářích, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X zájmu xxxxxxx xxxx, xxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. b)
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx navazují na xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 a odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx x) až x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační povinnosti xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 nařízení 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - x) xxxx možné uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx xx předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx x ohledem xx obdobnou výši xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx ve xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vykazuje, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x je limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX x XXX. X xxxx pokuty xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ukládání xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, postup xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení o xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k tomu, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly spáchány xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx společném xxxxxx,
- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx přiblížilo x dokonání přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x x tomu, xxx x jakým xxxxxxxx byla xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx před správním xxxxxxx xxx x xxxxxx x xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx x tomu, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je x §39 odst. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxx xxxxx, osmé x deváté zákona x XX a XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zdravotních. X ohledem xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení č. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx primární xxxxxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude možné xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do výše 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx uložit xxxxxx xx výše 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x případě, xxx se dané xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše pokut xx vycházelo z xxxxxx daných přestupků x xxxxxxxxx odhadnutelné xxxxxxxxxxx škodlivosti daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba výjimky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak postihnout x skupinu xxxxxxxx. Xxxxxxx xx může xxxxxx x potřeby xxx xxxxxxxxxxx událostech x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx známa, xxx xxx xx xxxxxxxxx zdravotním stavem. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx uvedení na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Navrhovaná xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, na které xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že agentura xxxx xxxxxxx členský xxxx, xx. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx stanovený xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx obchodní xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na xx xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v tomto xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx potřebné informace xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, musí odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě stanovené Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava si xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý ohrozit xxxxxx a zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
X §68
V xxxxx zmocňovacího ustanovení xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 odst. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na uvedení xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxxxxxx distribuovaný prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx čarou.
K §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx na xxxxxxxxxx §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxx, xx xxx bude xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx xx certifikáty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx databázi Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx, který byl xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx zvolen x xxxxxxx xx xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebyla plně xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) K xxxxxx o léčivech
K §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx nařízení č. 123 je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 3 nařízení x. 123, xxxxxxxx xxxxxxxx x pracovní skupině xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx z xxxx plynoucí.
Pravomocí Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx xxxxxxx žádosti x poskytnutí doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné subjekty xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx s doporučeními Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx nyní xxxx xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x to xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systému eRecept xxxx Ústavu xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx staví najisto, xx je xx Xxxxx, xxxxx může xx xxxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx distributorů a xxxxxxx relevantních xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 odst. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxx x xx xxxxx nejkratším xxxx xxxxxxxx přehled x xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 nařízení rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx členů etické xxxxxx x po xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se členové xxxxxx komise dozvědí xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx o léčivech xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X praxi se xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx kvalifikované osobě x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Absolvování xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx rozšíří okruh xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx doklady x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x xxxxxx probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vychází x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví s xxxxxxx na garantování xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 odst. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž bude xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx povinnosti byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx pouze v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx byly řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. bb) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx č. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 a ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) xxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 o registracích xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Kč x x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice pokuty xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx xx splněna xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx významně xxxxx xxxxx (závažnost) xx výsledný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku uvedeného x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx uvedený v §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx přestupků stále xxxxx. Xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx tohoto trendu xxxx dochází jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x několik desítek xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, v xxxxxx xxxxx mizí xxxxxxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx této xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx trhu a xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx popsaného níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x XX x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR x x některých jiných xxxxxx EU. Reexporty x rámci XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx nelze xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy na xxxx x XX xxxxx nedostatek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx lékárny, tj. xx účelem výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx cenu, než xx regulovaná xxxx x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx opatřeními xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, jsou přestupky, xxx xx již xxxx xxxxxx ve xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx reexportovat x xxxxxxx se xxxxxxx (a xxxxx x tímto xxxxxxx xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x daným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Ústav xxxxxxxx „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, že držitel xxxxxxxx x distribuci xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Při xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravky naložila. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „ztrácí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x x tím xxxxxxx xxxxxxxxx jednání xxxx být xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx objektem xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 balení xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx kartě (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly záznamy x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx a 1 měsíc,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x léčivé přípravky xx dodání do xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x dispozici žádný xxxxxx o tom, xxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx subjekty x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx uložit xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx nižší, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx nový jev, xxxxx začal xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx jednání a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxx jednání není xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 písm. x) vedl x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx xx uvedeno xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx z hlediska xxxxx xxxxx i xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 písm. x) a x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z xxxx xxxx ukládány sankce xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx výchovný xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx ceny „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx možnosti uložit xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx na dva xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx umožňuje xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, aby xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx hranici xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, xx xxx x současnosti xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx sankce) xxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přestupku, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x ceně léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x xxxx úřední xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx se x xxxxxxx výše zmíněných 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, xxxx nejsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x ustanovením §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx od 300.000,- Kč do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení již xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx probíhají x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx je dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. e)
- §103 xxxx. 6 xxxx. a)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 odst. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx provinění x oblasti vedení xxxxxxx evidence xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x jdou xx do výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 odst. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx požadavků evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové povinnosti xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx evidence obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního obratu (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x xxxx xxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, proto xx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx podnikající xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx jednáním xxxxxxxxxxxxxx nelegální xxxxxxxxxxx x léčivy. Xx xxxx zákonodárce, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 xxxx. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx, xxxxx je fakticky xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx konstatovat, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by však xxxxxxxx opomněl, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro neomezené xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx demokratického xxxxxxxx xxxxx; správní xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx své xxxxx orgán státu xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx závěrům dospěl). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx tento přestupek (x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 písm. d) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, že xxxx xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx okolnostem jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xx dalšího porušování xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx případech je xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestane xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž zvažoval xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx XXX skupin), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, čímž xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty přesunula x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx léčivých přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše x xxx xxxxxx, xx by jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx stav xxxxx dle xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Xxxxx projednával x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx vyšší, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k posledním xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx do xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx zjistit. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx získávána x informací xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxx x xxxx, za kterou xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x případě ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xx pácháno xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, ale xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx nebyly xx xxxxxxxx zavedeny xxxxxxx (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx popsaných xxxxxxx, xx které xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, jsou prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X některých z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Ústavu nebo x xxxxxxx správního xxxxxx o přestupku xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, které u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx horní xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx může xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx u xxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje a xxxxxx nahradit navrhované xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x duplicity.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx k xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx obecný xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx účinné a Xxxxx republika se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků vyplývajících x práva Evropské xxxx.
X Xxxxx xxx 24. května 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX