XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a zákon x. 378/2007 Sb., x léčivech a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech), ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Xx. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. V §4 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x) až i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 nařízení x xxxxxxxx úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx prostředků ve xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti v xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x posílené úloze xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí podle xx. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx w), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zajišťuje xxxxxx povinností České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 odstavec 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx v Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 se věta xxxxxxxx nahrazuje větou „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho roku xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx klinickou zkoušku xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. V §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Klinickou“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od ohlášení,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ a xx větě xxxxxx xx xx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx zkoušky“ xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, ledaže xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Zadavatel oznamuje xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx do 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx všech údajů xxxxxxxxxxxxx během jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 xxxx xxxxx xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „bodu“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „po uplynutí 30 dnů od xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích dočasně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxxxx xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx jejího xxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, ve které xx možné prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) a xxxx doplatku x
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx výdejce,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxx xxxx při používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx osoby, které xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx xxxxxx vztahují obdobně.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), která xxxxx:
„x) podle §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 x xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxx xxxxxxxxxx informovaný xxxxxxx, xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 odst. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx xxxxxxxx 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) xxxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Ústav rozhodl xxxxx,
x) neinformuje x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx x zahájení xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, než xxxxxx xxxx stanovená x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 xx xx konec xxxxx xxxxxxx a) doplňují xxxxx „nebo x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) se slova „xxxx k)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx slova „nebo x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx f) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 písm. a)“.
28. §59 včetně nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) x xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx pacientovi xxxxxxxxx o zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
f) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nevypracuje nebo xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxx
x) x rozporu s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vedené x xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x rozporu x §39 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. c),
e) xxxxxxxxx dodržení správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxx prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx dokumentaci používaných xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx osoba, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnostně technické xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx s §46 odst. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu s §50 odst. 1 xxxx. b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx a veškerou xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 písm. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. c), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x) nebo x) nebo odstavce 2 xxxx. f), x) xxxx k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx seznam kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx podle §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor xxxx xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 odst. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupinu x xxxxx přijatých opatřeních xxxxx čl. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx úloze xxxx xxxxxxxx zprávy x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx distributor xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx přestupku xxx, že nepředá Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené úloze.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x přestupek podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby uvedené x odstavci 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxx jsou xxxx informace xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jsou povinni xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx xxxxx xxxxxx povinností stanovených x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení a xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x obchodní název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 xx xx slova „Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx nahrazují xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 1 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., zákona x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 se na xxxx řádek doplňuje xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx zřízené podle x l. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx agent xxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Řídící skupina“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx mimořádnými xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místa xxxxx xx. 3 xxxx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x čl. 8 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze,
d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) může xxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx plnění povinností Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 nařízení x posílené úloze,
g) xxxxxxxx při výkonu xxxxxxxxxx k doporučením Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 písm. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 tečka nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„j) x xxxxxxx mimořádných situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx jím xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, o xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53a xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 zní:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx biologie, nebo
b) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x písmeni x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx konci odstavce 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx zní:
„s) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x ve xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx na žádost Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx m)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 odst. 9 xxxx. x), x), x) nebo x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „x d)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 písm. d) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 písm. b).
(9) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx přestupku xxx, xx x rozporu x §53x odst. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x odst. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx x čl. 97 odst. 6 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx přípravcích nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx byla xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx uložit pokutu xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 3 nebo 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo c), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b), x), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), x) xxxx x) xxxx odstavce 2 xxxx. x).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 lze xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, x to až xx xxxx 2 xxx.
(13) Za přestupek xxxxx xxxxxxxx 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Čl. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx v čl. 13 odst. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x léčivech, xx znění účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
I. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx zákona“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „xxxxxxxx“).
Xxxxxxxx x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného stadia x zajišťovat xxx xxx spolupráci x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx léčivé přípravky xx xxxxx straně x členskými státy xx xxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx k zabránění xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx stupeň xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého fungování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „zákon x XX a XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx x xx nejvyšší míře xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS (xxxx xxx „nařízení 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx o XX x IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx novelizován xxxxx x ZP x XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx prostřednictvím společné xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx dojde k xxxxxxxx českého právního xxxx na nařízení x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Výkon státní xxxxxx
X souvislosti s xxxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kompetentní autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tj. xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx stanovit, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx subjektů formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX
Xxx xxxxx implementace nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující xxxxx x xxxxxx x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a xxxxx xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. X zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x léčivech x x xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na specifickou xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx společné novelizaci xxxx xxxxxxxxx zákonů x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx nařízení, které xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx praxe x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, což xxxx x potřebě provedení xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx text xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, xxxxx xxxxx xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené v xxxxxx x XX x IVD. V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx též xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx x v xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx vzdělání xx xxx splněních ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx plně x souladu s xxxxxxxx pořádkem České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, vyjádřenou v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx není x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx dosažení xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx souhrn xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat x xxxxx. X případě, xx xx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx České republice xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx použitelným xxxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx porušení práva Xxxxxxxx unie ze xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx xxxxx názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx členského státu, xx dle xx. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx stát dle xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žaloby x Soudnímu dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx xxxxx na xxxx systém x xxxx fungování nikoli xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x případě, že xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx hrozilo xx xxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx takového xxxxxxxx a popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, v xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx dne 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie.
5. Zhodnocení xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika vázána
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx rozpočet, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, sociální dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx skupiny xxxxxxxx, xxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx menšiny
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené subjekty
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh zákona xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx každoročně xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které s xxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx pracovních xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx ex xxxx xxxx xx žádost. Xxxx však xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se zdravotním xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx pozitivní dopady xx pacienty x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx nemá xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rovnosti xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Zhodnocení korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Odborem hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx závěru posouzení xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx bezpečnost xxxx obranu xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx zákona xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (princip data xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře umožňující xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx dopady xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx dopisem ze xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X xxxxxx x XX a XXX
X §4 xxxx. x) x x) až x)
X ustanovení §4 xxxxxx x XX x XXX xxxx xxxx doplněny kompetence Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx různých xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím není xxxxxxx možnost, xxx xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků čelí. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz x xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava xxxxx chybného xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx výjimky.
V xxxxx písm. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení č. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx spolupracuje zejména x xxxxxxx předvídaném x xx. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. úkolů xx xxxx jako xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx čl. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X písm. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx, xxxxxxxxxx pokynů, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx z xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu v xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx na budoucí xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to vzhledem x xxxx, že x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx pokynů xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x úkonům, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx moci, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx x tím, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx ukládá xxxxxxxxx činit xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx za určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x důslednějšímu xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově xx xxxxxxxxx xx jisto, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už to xxxxxx není xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení klinické xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx jisto, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxx xxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx xxxxxxx slovo „xxxx.“, xxxxx lépe xxxxxxxxx smysl textu.
K §22 odst. 5
V xxxxxxxx 5 bylo xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za ukončenou, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x oznámit xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce. Lhůta, x xxx xx xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx prodlužuje x xxxx důvodu, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
K §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx nařízení 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx až po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x čl. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx se xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx xxxxxxxx postup x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx, a xx x souladu se xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx xxxxx rozšíření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx x posílit xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, že předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických zkoušek. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx znění zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 písm. a) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx maximální xxxxxxxx xxxxxxxx. Tato cena xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zásilkovém xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx xxxx uvedeným xxxxxxxx upraveno xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxx xxxxxx možné pokrýt xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, a xx x návaznosti xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx a deváté xxxxxx x XX x IVD xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxx obdobně také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, mají xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx soudních zemí Xxxxxxxx x Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx neodchyluje xx regulace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxx ohledu xx xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx nastat x xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx poskytování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx poskytovány, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx servis x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx provedena drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 odst. 1 písm. n) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti xxxx Ústavu nebo x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx provádění xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 nebo xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx spojit přestupky x napravit tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx nově definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx v případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx výše 1 500 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 30 000 000,- Kč, xxxxx se xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a úplných xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx horní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky vykazuje, x to xxxxxx xxxxxxx důsledků takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx rozmezím x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX x XXX. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x řízení x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx a postup x řízení x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x zásady xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, např. xxxxx Ústavního xxxxx xx. zn. Pl. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně podrobně xxxxxxxxx např. že xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx přestupků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x k xxxxxxxxxx a důvodům, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx měrou xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx xxxxx x xxxxx osobním poměrům x x tomu, xxx a xxxxx xxxxxxxx byla pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx v xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické osoby x povaze její xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx x xxxx, x jakém rozsahu xx něj přešly xxxxxx, užitky a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, xxx xxxxxxx x nich xxxxxxxxx x činnosti, při xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xxx k xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx spáchán, došlo xx účinnosti xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx požadavky nařízení 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx.
Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx obsažená v xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, kdy za xxxxxxxxxx xxxxxxx dané xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vztahu xx xxxxxxx stanovení xxxx sankce odkazujeme xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou xx xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx přestupky, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Kč, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 písm. x), b) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x případě, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx k §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k úpravě xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx uvedení xx xxxxxxx x prostředku, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 z důvodu xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx nedostupnosti prostředku, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x skupinu pacientů. Xxxxxxx se může xxxxxx x xxxxxxx xxx mimořádných událostech x postižením zdraví xxxx xxxx, kde xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx směřovat k xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx k xxxx xxxxxxx na xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx žádostí, x xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64x xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, x xx xx jeho xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, na xxxxx xxxxxxxxxx §64a xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, že xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo mohou xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na to xx xxxxxxxx, aby xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, měla xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, a mohla xxx naplnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx bylo x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx a veškerá xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx tedy xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx subjektům xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx za cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx kriticky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx získávány za xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx xxxxxxxxx povinnost xxxxxxx, zplnomocněného zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx právního xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upravena xxxxx xx xxxx poslední, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx xxxxx: jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx xx do xxxxxxxx xxxxxxxx Eudamed, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x upraven xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x volném prodeji.
S xxxxxxx na odložené xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx xx shoduje x postupem xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 bude xxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xx, že na xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx stávající Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x zastupování České xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 3 xxxxxxxx č. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx práva x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav pak xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení xx xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx základě xxxxxxx držitelů rozhodnutí x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx oprávněných k xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx staví najisto, xx xx to Xxxxx, který xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx plány xxxxxxxx x zmírňování nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 písm. x), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx oprávněnému x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje rámec xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu pro xxxxx poskytnutí informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx tak, xxx xxxx možné xxxxx a xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx i xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx úprava byla xxxxxxxxx x ohledem xx citlivost informací, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou dozvědět xxx výkonu své xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx ukončené vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx takovou xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 SFEU, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx nic xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx kvalifikace bude x nadále probíhat x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/ES x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx při provozu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 odst. 7 zákona o xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx na xxxxxxxx x §68 odst. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx x. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx stanovení by xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, což x ohledem xx xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx tom (s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx byly xxxxx x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx xxxx upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx odstavce 2 x ve xxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx by pravděpodobně xxxx xxxx x xxxxxxxxx situaci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X textu nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx zprávy, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X toho plyne, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 odst. 2 x xx. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 písm. xx) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Xx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxxx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx o xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tisíckrát více) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx výsledný souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx nebo porušení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zájmu xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. d) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán ve xxxxxxx xxxx od xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx s různou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx nedostatky x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný a xxxxxxxx stav skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí čísla xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny x xxxxxxxxx x oficiálního xxxxxxxxxxxxx řetězce. K xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx xxxxxxx jen x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx lékárna xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ztratit x několik xxxxxxx xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx mizí statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x na této xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx trhu x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx popsaného níže xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx zásobování léčivými xxxxxxxxx x ČR x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x XX x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx XX. Reexporty x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx volný xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx reexporty x xxxxxxx, xxx na xxxx x XX xxxxx nedostatek konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je třeba xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx někteří xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx distributory. Xxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxx xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x XX. Tato xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx (a které x xxxxx xxxxxxx xxxxx našich xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx lékárny), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Namísto nich xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx nezavede do xxxxxxxx. Xxx kontrole xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam x xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx zjistit, xxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx dostupnost. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx i to, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx spojené x x dalším xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx objektem zde xxxx i termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (např. xxx xxxxx diabetu).
V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 odst. 9 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx v:
- nezavádění xxxxxxxx léčivých přípravků xx evidence xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, xx x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx chyběly xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 výdej),
- chybějící xxxxxxxx za xxxxxx 1 rok x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx xxx xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx se x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xx xxxxxx), modifikovali xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx žádné xxxxxxx x léčivé xxxxxxxxx xx dodání xx xxxxxxx „zmizí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, nejsou x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „ztrátu“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a neprůkaznou xxxxxxxx, tedy jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění vybraných xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx xxxxx být x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, xxx xxxxxx se rozmáhá. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx je v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo zdravotnictví xx za to, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx společenskou škodlivostí. Xxx xx xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x hlediska xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 xxxx. x), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) a x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zcela xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxx xxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx dostatečný preventivní xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx tedy ke xxxxxxx horní sazby xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx zákaz činnosti xx xx xxx xxxx, xxxxx se xxxxx x činnost, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx xxxx xxxxxxxxx spodní hranice, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx pokut, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, xx xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxxx) xxx i osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx době jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxxx x přestupku, xxx xxxx projednávány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx přípravků (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ceně 17.439.546,04 Xx. Ústavu xx x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - známo, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx xx i xxxxxxx, proč xxxxxx xx větším ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, neboť to xx bylo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., xxxxxxx řád, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx toto jednání xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají a xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx xxxx zjišťovány x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 písm. a)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 odst. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 odst. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. g)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx za xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xx xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., o účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, o xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahující se x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx xxxxxx x. 256/2004 Sb., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Ústav porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx xxxxx i x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx projevit xx xxxxx straně neoprávněným xxxxxxxx jediného xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx dne 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Stejným xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx výše, z xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx obdobné xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 xxxx. 2 xxxx. r) a x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx opomněl, že x konkrétních případech xxxxx být xxxx xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx zákonem xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx x právním xxxxx není nikdy xxxxx (srov. x xxxx usnesení Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx správní orgány xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, příkazem zachovávat xxxxxxx důstojnost, jakož x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x jak xx xxxxxxxx, a x xxxxx skutkovým x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx byly za xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinkem“ xxxxxxx na potenciální xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx senátu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, aby správní xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx nezákonné xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx pokuta xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat do „xxxxxxx“ a xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx dané xxxxxxx xxxx jen určitých xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX skupin), xxxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x xxxxxxx popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx mohou xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx výše x tom smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
- Stanovení xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx dáván xx xxxxxxx stav xxxxx dle xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx nesrovnalosti. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků jako xxxxxx byl malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyšší, neboť xx xxxxxx x xxxx XXX skupině xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx množství, x xxxxxxxxx jednání xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními ani xx počet xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x tedy xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx na xxxx xxxxx xx x případě získaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zcela xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Toto xxxxxxx xx dopady xx xxx x xxxxxxxx přípravky xxx xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx ani místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, se xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx se xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx z xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx xxxxxx do xxxxxxxx zavedeny úmyslně (xxxxx téměř xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě proto, xxx s xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx zákazu xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx pokuty. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx o xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, ale xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x menší xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobám. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx trestní sazby xxxx, jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 případech jednalo x právnickou xxxxx x pouze x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx fyzickou xxxxxx. X některých x xxxx dochází x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx lékárnách xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx jsou x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x průběhu xxx x xxxxxx (xxxxxx obsáhlou) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx tak byly xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx povinnost xxxxxxxxxx v xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxx plnit xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 zákona x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Sb., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že je xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Praze xxx 24. xxxxxx 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx x XX