ZÁKON
ze dne … 2023,
xxxxxx se mění xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx. I
Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. X §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 24 znějí:
„f) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxx úloze,
h) podává Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze x
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx k pokynům x doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x této oblasti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. X §5 xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxx xxxxxx úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx povinností České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx a doporučením xxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx x koordinuje svoji xxxxxxx x této xxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx a
w) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx lze xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx text „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zahájena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx číslo „71“ nahrazuje číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od ohlášení,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx roku,“ x xx xxxx xxxxxx xx xx slova „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „jinou“.
CELEX: 32017R0745
10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 se xxxxx „xxxxxxxxx zkoušku“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx klinická xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x plánu xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a závěry xxxx klinické xxxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode dne xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxx x jiné klinické xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě první xx slovo „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 se xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, xxxxx „, a xx xxxxxxx 30 dnů xxxx xxxxxx provedením“ xx xxxxxxx x xxxxx „po xxxxxxxx 30 dnů od xxxxxxxx“ se nahrazují xxxxx „po xxxxxxxx xxxx stanovené v xx. 75 odst. 3 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx ohlášení“.
CELEX: 32017R0745
15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Jestliže xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X případě, že xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních důvodů, xxxxxx xxxx skutečnost xx 24 xxxxx xx jejího vzniku Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení nebo xxxxxxxxx přerušení závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci reklamy14),
2. xxxxx, ve které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx objednateli,
3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxx v xxxxxxx, xx při započtení xxxxxxx na dopravu xxxxx x překročení xxxxxxxxx obchodní přirážky; xxxxxx za xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx služby než xxxxxxxxx, xx povinnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazují xxxxx „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx n) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) neposkytne v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx etickou komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxx x rizik x zkoušeného prostředku, xxxx
x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,
c) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx před uplynutím 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,
e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu nebo xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x hodnocení xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) v rozporu x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, než xxxxxx doba stanovená x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne ohlášení Xxxxxx,
x) neohlásí Ústavu xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx v souladu x §22 xxxx. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x souladu x §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. V §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. V §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) nebo x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. V §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v souladu x §13 xxxx. 1,
x) x rozporu x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterou ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx předáno xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakázku x souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx v xx. 5 odst. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, nebo
h) x xxxxxxx s §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx,
x) x rozporu x §39 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než zdravotní x rozporu x §39 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 odst. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo neuchovává xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne xxxxxxxx xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxx příčin xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) nebo x) nebo xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) xxxx x), xxxx
x) 5 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx xxxx §62x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo oznámený xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zřízenému xxxxx §64x na xxxx xxxxxx informace x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xx stanovené lhůtě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o posílené xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx podle §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. V §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxxxxx“.
32. Xx §64 se xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Výrobci, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx důležitých prostředků x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Eudamed, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x dále xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Osoby uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx povinny řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace a xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx a oznámený xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx pro xxxxx xxxxxx povinností stanovených x xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) a c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 odst. 2 větě xxxxxxxx xx slova „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx třídu xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 22 se xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x xxxx. 1 zákona č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Sb., xx znění účinném xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx č. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., xxxxxx č. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx mění xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx čarou č. 2 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx skutečného nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle čl. 9 xxxx. 1 xxxx. c) xxxxxxxx x posílené úloze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) může xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osob xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx republiky xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a
h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx důvodech xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 nařízení o xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx při poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53a xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x xx zániku xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je řádně xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx teoretické x praktické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 rok xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfuzní služby xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx v případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu a xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX 32022R0123
9. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 písm. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. X §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx z) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 se na xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 6 písm. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 odst. 8 xxxx 9“ xx nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „x x)“ x xxxxx „aa)“ xx nahrazuje xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d) xxxx f)“.
18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx osoba odpovědná xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxxxxxx některou z xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Xxxxxxx xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93b xxxx. 1 písm. a), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. b).
(9) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53a odst. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) x xxxxxxx x xx. 97 odst. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 odst. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx po xxxx stanovenou v xxxxx xxxxxx, nebo
e) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) xxxx n), odstavce 5 xxxx. a), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), f), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), d), x), f), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. c) xxxx x), nebo
e) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x to xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
Do xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2022/123 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, ve xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
CELEX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ XXXXXX
X. Xxxxxx část
Název
Návrh xxxxxx, xxxxxx se xxxx zákon č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, x xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx navrhované právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 si xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx řízení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného stadia x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx xx xxx mimo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, xxx xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Komisí, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx řetězci xxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x cílem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x účinné xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx tohoto onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x cílem xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x ošetření některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx s xxxxx xxxxxx právní xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx být xxxxx právní úprava xxxxxxx xx souladu x xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (xxxx xxx „zákon o xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx provést některé xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx právní úpravy xxx, aby x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 a nařízení (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x zákonu o XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx výše uvedené xxxxx bylo přistoupeno x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx existující xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost ve xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx své zástupce xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X ohledem xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxx právní úpravy. Xxxxx xx xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zapsané xx xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x zákonu x XX a IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x právním předpise xx.) x další xxxxxxx např. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X zákoně x xxxxxxxx pak xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx nereflektuje požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxx přistoupit xx společné novelizaci xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx xxxx v xxxxxxxx míře zohledněny xxxx xxxxxxxxx nařízením.
I xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx má xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, přistoupit x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. kompetentní xxxxxx k xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx bod 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na některé xxxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx, xxx xxxx x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona x XX a XXX xxx, aby xx xxx normativní text xx možná xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx návrh xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x XXX. X xxxxx zákona o xxxxxxxx dochází xxx xxx rámec xxxxxxxx x úpravě xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Navrhovaná právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, x xx způsobem, který xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x právem Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx účelem dosažení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Teprve xxxxx adaptací xx xxxxxxx xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. X případě, xx xx se x této xxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx jednotlivé xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona nebyl xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx republiky. Xxxxx-xx podle názoru Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx členského xxxxx) x porušení xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx stát xxx xx. 259 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) možnost zahájit xxxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxx xxxx vyústit xx x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou dodržována xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx. K uvedenému xx xxxxx ještě xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x popřípadě x uložení xxxxxx, xxxxx výše by xxxxx xxxxx odrážela xxxx dopadu x xxxxx xxxx Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 odst. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU; x
- xx. 9 xxxx. 2 směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx nikterak x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx zásadami práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x mezinárodními xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx xx státní xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx budou spočívat xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx xxxx předpokládána, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx místech.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx zavázány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx lege xxxx na žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak lze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx pacienty s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhovaného xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx vztahu x rovnosti xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx vztah x problematice diskriminace x rovnosti mužů x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx míra xxxxxxxxxx rizik v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nepředstavuje xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx nebude mít xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena vzhledem x následujícím zásadám:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (princip xxxxxxx xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx územní samosprávné xxxxx
Xxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 x. j. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx o XX x XXX
X §4 písm. c) x x) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx o XX x IVD jsou xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx pracovní skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx xx pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx evropské xxxxxx - např. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx není xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, resp. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx navržen ze xxxxxx Ústavu.
Dále xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X ohledem na xxxxxxxxx praxi v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx tato kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx opraven xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 odst. 2 xxxx. x) a x) až x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx jen „Xxxxx“) x xxxxxxx xx xxxxx nařízení č. 123 xx xxxxxx xx spolupráci x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx spolupracuje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx jeví xxxx xxxxxxxxx, xxx působnost x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx povinnost Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) dále byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx vyžadovat další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.
V návrhu xxxxxx xx ovšem xxxxx počítat x xxx, xx si xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx pokynů, xxxx xxxxxxx x pozdější xxxxxx zákona, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx dopředu x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či pokyny xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx vzhledem x xxxx, xx x nařízení o xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (a xx ani příkladmo), xxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx informačního xxxxxxx má xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx bylo xxxxxxxx x úkonům xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx by však xxxx x xxxxxx xxxxxxx x tím, x xxxx má XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěže xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx straně dozorového xxxxxx. Zákon ukládá xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, aby i xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x přenesení oprávnění xxxxxx za xxxxxxx xxxxx prostřednictvím XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava povede x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx nesprávný odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento byl xxxxxxxx xxxxxxx na §15 odst. 1 x 2, tak xxx normativní xxxx xxxxxxx navazoval.
K §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v poslední xxxx xxxxxxxxxxx ustanovení, xxxxx v xxxxx xxxxxxx má být xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx „bodu“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které lépe xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž má xxxxxxxxx oznámit xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x závěrečné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx je xxx xxxxxxxxx, že podstatnou xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx provedena s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, který xxxxx upravuje postup x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx oblasti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx v oblasti xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečného xxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx postaveno xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx xxxxxx x ZP a XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X ustanovení §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx možné xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x těch xxxxxxxxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Tato xxxx xxxx xxx stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Je xxxxxxxx, xxx tímto způsobem xxxxxxx při zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx nadpis, x xx x xxxxxxxxxx xx doplnění nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx a deváté xxxxxx x ZP x XXX xx xxxxxxxx nejen xx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x rámci poskytování xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, mají xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx nijak xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxx členských xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Xxxxxxx xxxxxxxxxx bylo x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, která by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx jiná xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx seniory, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx postižením xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x pečovatelskou xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, kterým jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx záležitosti.
K §50 odst. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „veškeré xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx x následující xxxx.
X §56 xxxx. 1 písm. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx doplňují xxxxxxx x) xx x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx nebo x xxxxxxx x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky a xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx přestupky xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx klinické zkoušky xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx je navrhováno x uvedenými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spojit přestupky x napravit tak xxxxxxxxx imperfektní stav. Xxxx se doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. n) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. r) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 odst. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky až xx výše 30 000 000,- Kč, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxx xxxxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx s xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinických xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx možné xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x tím, xx xxxxxxxx takového xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Výše xxxxxx xx stanovena rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x XX a XXX. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx trestů xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx upravuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx nezbytné respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního soudu xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení xxxxx xxxxxxxxx trestu x xxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx:
- k xxxxxx a závažnosti xxxxxxxxx,
- k tomu, xx x xxxxxxxx x více xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x tomu, xx xxxx xxxx se xxxxxxx pachatele přiblížilo x xxxxxxxx přestupku, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby x xxxxx osobním xxxxxxx x x tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxxx x jiném xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx než x xxxxxx x přestupku,
- x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx rozsahu xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxx výhody ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx byl přestupek xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, jímž byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přestupek xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupek xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s §38 xxxx. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxx a napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx x ZP x XXX xx vztahuje xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx poskytování xxxxxx xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx tak xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, kdy za xxxxxxxxxx zákonem xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve vztahu xx způsobu xxxxxxxxx xxxx sankce odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §62x
X ohledem xx xxxx povinnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx oznámené xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx doplněny i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnosti.
Za xxxx stanovený přestupek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo členských xxxxx bude možné xxxxxx xxxxxx až xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku v xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, za xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), x) xxxx x) lze xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx a možnost xxxxxx pokutu do xxxx 1 000 000 Kč xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) nebo xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx vycházelo x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx stanovení výše xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
X ustanovení xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x kterého xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx nedostupnosti xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx normami byl, xxxxxx xxxxxx pouze x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx se xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postižením xxxxxx xxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx přitom xxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §64 odst. 2, xxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx neshodného prostředku, x nikoliv k xxxx xxxxxxx xx xxx, a hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x rozšiřuje xxxxx žádostí, u xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx xxxxxxx xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx nově xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámených xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, a xx na xxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx mohou xxx poskytnuty xx xx zpožděním. S xxxxxxx xx xx xx nezbytné, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxx Xxxxxxxx unie. X xxxx xxxxxx xxxx x odstavci 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a distributoři xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xx xxxxx stanovené Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx za xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x splnit xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx podpořit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x regulovanými xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx plynoucí x xxxxxxx nedostatku zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx by xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednotných xxxxxxxxxxx míst, xxxx. xxxxxxx stanovuje xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, distributora a xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.
K §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx ustanovení §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť i xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxxx název x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx uvedení xxxxxx údajů: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x adresu xxxxx xxxxxxx, je-li výrobce xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx důvodu xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx přidány xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx až do xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx již xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx základní UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tohoto xxxxx.
Xxxxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tedy xxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx funkčnost xxxxxxxx Xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx xx odložené xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx by nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx x xxx, xx než bude xxxxxxxx Eudamed xxxxxxxx, xxxxx se certifikáty x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx na xxxx xxx uzpůsoben. Uvedený xxxxxx xx shoduje x xxxxxxxx užitým x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx xxxxxxxxx informací xxxxx §64x xxxx. 2 bude dočasně xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx na xx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx databáze Eudamed. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto pro xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64a xxxx xxxxxxx stávající Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx o xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxx státě. Xxxxx xx xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 3 nařízení č. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx skupině xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx č. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx připravenosti při xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 a 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx futuro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx předjímat.
Ústav pak xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - zejména xxxxxxx), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx eRecept xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx č. 123 xx distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 písm. x)
Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx mít v xx xxxxx nejkratším xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx vymezuje xxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx lhůtu xxx xxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx právě Xxxxx, x xx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx x včas xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx rovněž xxxxx danou xxxxxx.
X §53x xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx členství x etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxx.
X §67 odst. 6 a §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnující xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, všeobecného lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie. X praxi xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx xx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx zákonem xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, které takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, aby x xxxxxxx, xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx získala, xx tímto xxx xxxxxx. Postup xxx xxxxxxxxxx kvalifikace bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, C-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x xxxxxxx x. 18/2004 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzdělání xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx při provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx (xxx §67 odst. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx nedocházelo x xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 odst. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 se xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude přestupkem, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx by xxxxxxxxx povinnosti xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x ohledem na xxxxxxxxxx, xx předmětné xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx (s xxxxxxx xx ochranu xxxxxxxxx zdraví), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x správně xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 písm. bb) xxx dále upřesnit, xx xx implementací xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x uvedeným nařízením;
ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx potenciálního xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x závažné xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x povinnost xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx xxx členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx získané xx distributorů či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxx státu (xx. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 písm. x), §105 odst. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx a x případě distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx sazeb, a xx x xxxxxxx xx rozdílnou xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 informace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. S xxxxxxx na skutečnost, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx informacemi x mnohonásobně vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxxx mít xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý od xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx pokuty x xxxxxxxxx uvedeného x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) může xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx menší xxxxxxxxxx x evidenci (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx stav skladu x xxxxxxxx balení, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), i xxxxxxx z xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x několik xxxxxxx xxxxx balení registrovaných xxxxxxxx přípravků v xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, v součtu xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxx na dostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, neboť nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu x xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx EU. Reexporty x xxxxx XX xxxx xxxxxx jsou xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx x XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vývoz x distribuci xx xxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx je na xxxxxxxx Seznamu. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx cenu, xxx xx regulovaná cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx zahraničí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x distribuce léčivých xxxxxxxxx, které xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx je xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx několika xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx úmyslem xxxxx našich poznatků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x pohybu x daným léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx do xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto nich xxxx Xxxxx xxxxxxxx „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx fyzicky x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx výdeji, respektive xxxxxxxx xxxxxx x xxxx po dodání xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx přípravky xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce, xxx xx zejména xxxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxx. Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x xx, xx ztráta z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx objektem xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- nesouladu xxx xxx. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 xxxxxx) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (vždy 1 xxxxx),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx období 1 rok a 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx je dán xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 písm. x) zákona o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx provozovatel lékárny xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx xxxxxxx. Nově x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx do xxxxxxx „xxxxx“ z xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx vůbec xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx uchovávány x lékárna xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x xxxx xxxxxxxx. X modifikaci xxxxxxx regulované subjekty x velkou xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx o léčivech xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx možné uložit xxxxxx xx 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, příjmu x xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxx, xxxxx xxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx i xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx jednání x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx jednání xxxx xx xxxxxx, ale xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx ze xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona x xxxxxxxx, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx uvedeno xxxx, xxxxx přestupek xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx i xxxxxxxx obdobný xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 písm. x) a x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulujících distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx ze tří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx společenské xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jiné xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx zmiňovaného xxxxxxx - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx dostatečný xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx ceny „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx sazby xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x XX.
Xxxxxxx rozmezí „do 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx spodní xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx jednání xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kdy z xxxxxxxxxxx xxxxx Ústavu xx patrné, že xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx uložení xxxxxx) xxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx době jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, že do xxxxxxxx xxxxxx zavedeno xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebyly při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx v xxxxxxx xxxx zmíněných 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx xx i xxxxxxx, proč xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx při horní xxxxxxx zákonné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odstupňovat, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx x xxxxxxx x ustanovením §2 odst. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím byly xx xxxx jednání xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x rozmezí od 300.000,- Kč xx 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění více xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 odst. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. g)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 odst. 14 písm. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 písm. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x zákonech xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Xx., o xxxxxx xxx xx xxxxxxxx nebo neuchovávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx dle §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je se xxxxxx až do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx vztahující xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 mil. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování xxxx xxxxxx Ústav porovnal xxxxxxx závažnost xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx sankce xx xx výše 20.000.000,- Xx, xxxxx je xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx např. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jednání xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v xxxxx xxxx projevit na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx xxxxxxxxxxx, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, z xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) x xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x). Právě nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx desetinásobně xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Kč xxxx již nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx závažnost, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být tyto xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští v xxxxxxxxxxx správnímu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx to xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvážení, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx nikdy xxxxx (srov. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx vázány zákazem xxxxxxxx, jako jedné xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx rozhodovat x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxxx věcech xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx provedl x xxx je xxxxxxxx, x x xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X praxi Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx možné xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, kdy xx xxxxx xxxxxxxxx (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx problematický x xxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zájmy x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx sankce nemá xxxxxxxx za cíl „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx okolnostem jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x usnesením xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, č. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 As 395/2017). Xxxxxx slovy, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx jednání, xxxxx takovéto nezákonné xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx je pachatel xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ a xx xxxx nezákonném jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx jako problematické. Xxxxxxxxx problém xx, xxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx většině xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx jednání xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x jednání popsaná xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx kontrole xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento xxxxxx xx poškodil pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x xxx smyslu, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x které xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx stav xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx jen xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx objem „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx xxxxxxxxxxx škodlivost xxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx ATC xxxxxxx xx xxx nejednalo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých přípravků.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx z 1 XXX xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními ani xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx daným jednáním xxxxxxx.
- X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení s xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na získaný xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx cenu léčivých xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnutých xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx by x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx má xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx přípravky bez xxxxxx xx to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx skutkovou podstatu xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx liší svou xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxx se xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxx absence jakékoliv xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx xx x léčivými přípravky xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx trestu x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické xxxxx, x menší míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx se ve 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx případě x xxxxxxxxxxx fyzickou osobou. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Ústavu xxxx x xxxxxxx správního xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx společnostmi xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx lékárny xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx i krajské xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o odebrání xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Zavedení xxxxx trestu zákazu xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx horní hranice xxxxx xxxxxx, by xxx neumožnilo adekvátní xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx dalšího xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx fakultativní xxxxx, xxxxx může xxx x některých případech xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jsou v xxxxx ustanovení §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v některých xxxxxxxxx xxxxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx tak xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x duplicity.
K přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx vytvoření a xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 zákona x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to k xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména x xxx, xx xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxx k XX