XXXXX
xx xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxx xxxxx:
1. X §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx e) tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 ) (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) xxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené podle xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o posílené xxxxx a je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 nařízení x posílené xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx oblasti x příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 odst. 2 xxxx. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx w), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 písm. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 nařízení o xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx k xxxxxxx x doporučením xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) nařízení x posílené xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx další informace xxxxxxxx xx výrobních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx zákona xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx elektronického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 odst. 5 se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx zkouška xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx roku xxx xxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.
8. X §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx xx xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 odst. 3 xx na xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „xx ohlášení,“ xx vkládají slova „xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx xxxx,“ x xx xxxx xxxxxx xx za slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 odstavec 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx návštěvou posledního xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx, ledaže xx x plánu xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 xxxx. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „odst.“.
CELEX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx jejich xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 odst. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 hodin xx jejího vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx formě xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o dočasném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) xxx:
„x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výdeji, x xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx xxxxxxxx x
4. xxxxxx za doručení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx jím zvolenou xxxxxx, a xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx doručení xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx a jiných xxxx xxx používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx zní:
„(7) Xx osoby, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena n) xx r), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx příslušné etické xxxxxx xxxxx xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx komisi xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxx prostředku,
q) xxxxx §20 odst. 3 u xxxxxx xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx etickou xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
b) neohlásí x souladu x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx s §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx nebo xxxxxxxxx zkoušku zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) neinformuje v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Ústavu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx stanovená x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxx xxx xxxxxxxx Xxxxxx,
x) neohlásí Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x souladu x §22 xxxx. 8,
x) nepředloží Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx jiné klinické xxxxxxx, nebo
i) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. d) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x), x), x) xxxx x)“, slova „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 odst. 4 xxxx. x) xx xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx konec textu xxxxxxx c) se xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) se za xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. a)“.
28. §59 xxxxxx nadpisu xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx x xxxxxxx x §13 xxxx. 1,
x) x xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx předáno prohlášení xxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x souladu x §39 odst. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx nepředloží xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx než zdravotní xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 použije xxxxxxxxxx, xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) v rozporu x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí, aby xxxxxxxxxx s měřicí xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije prostředek xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxx než zdravotní x xxxxxxx s §39 odst. 2,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dodány, xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 4,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu x §39 xxxx. 5 xxxx x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupné informace x xxxxxxx x §40 odst. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §41 odst. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 odst. 3,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §45 xxxx. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x §46 odst. 3,
x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx Ústavu xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 písm. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. x),
x) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), d), x), x) nebo x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), b) x), x), x), x) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
29. Za §62 xx xxxxxx nový §62x, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x §64x odst. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx oznámený xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, distributor nebo xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx přestupku xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu zřízenému xxxxx §64x xx xxxx žádost xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků xxxxx xx. 25 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce xxxx xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx, tím xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 odst. 1 nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx uvedená v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x posílené úloze,
d) xxxxxxxx opatření xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx xxxxxxxx zprávy x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx nebo neposkytne xxxxxxxxx x řešení xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámený xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, že řádně xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 2 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,
x) 1 500 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx x prostředek, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64b, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Výrobci, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x rozsahu podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx databáze Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx jsou povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stanovených x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx xxxxx „5 a 7“ xxxxxxxxx slovy „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě xxxxxxxx xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx xxxxx x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 se xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „a xxxx funkčnosti databáze Xxxxxxx“ a xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx slovy „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Ústav xxx rámec postupu xxxxx §64a odst. 1 zákona č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Informačního systému xxxxxxxxxxxxxx prostředků x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Čl. XXX
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., zákona x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Sb., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 2 xx xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 xx doplňuje xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx
1. xx. 9 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Komise, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx připravenosti xx xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx skupině žádost x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx plnění xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. c) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx relevantních osob xxxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec čelí,
f) xxxxxxxxx xxxxxx povinností Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států a
h) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
3. X §33 xx xx konci odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx úloze xx xxxxxx Xxxxxx a xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout informace x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze, x xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx trvá x xx xxxxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx alespoň 4 xxxx teoretické x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx než uvedeného x xxxxxxx a) x úspěšné absolvování xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x oboru xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx banky je xxxxx ukončené xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx praxe x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx bance.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx s), xxxxx xxx:
„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené úloze xx xxxxxx Xxxxxx x ve lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
8. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 6 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, nebo“ x doplňuje xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxxxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx slovem „, xxxx“ a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. s).“.
13. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ zrušuje.
14. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx se xxxxxxx xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 písm. x) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x rozporu x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 nebo 9“ xx nahrazují slovy „§103 odst. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), b), x) xxxx e)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xx slova „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ vkládají xxxxx „a d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 xxxx. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. X §108 xxxxxxxx 7 až 13 xxxxx:
„(7) Fyzická xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx podle čl. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Fyzická xxxxx se jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx oznamovací povinnost xxxxx §93x odst. 1 písm. x), xxxx
x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 písm. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) poruší xxxxxxxx x povinností xxxxx §66x xxxx. 1 xxxx 2,
x) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby byla xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx analýzu xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx šarže,
d) xxxxxx xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx šarži podle xx. 97 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxxxxxxxxx je xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, nebo
e) x rozporu s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), m) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) xxxx x), xxxxxxxx 8 písm. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) nebo x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), d), x), x), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), j) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x xxxxx činnosti, x xx xx xx xxxx 2 xxx.
(13) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx uložit x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx krize x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Čl. V
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx principů
Na xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx řízení dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „zdravotnické xxxxxxxxxx“), vyvíjet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx hrozeb xxx veřejné zdraví xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými vnitrostátními x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Prostřednictvím xxxxxxxx xx xxx xxx xx být xxxx xxxx vytvořen harmonizovaný xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx tak xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx-19, kdy xxxx xxxxx nezbytné xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx ujednání xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx dalšími xxxxxxxx x dodavatelském xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x xxxxx usnadnit x xxxxxxxx vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x očkovacích xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 a xxxxxxxx xxxxxxxxxx x ní, xxx bylo xxxxxxxxxxx x ošetření některých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s cílem xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx do xxxxxxx x novou xxxxxx právní úpravou, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx přípravků byla xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, musí xxx xxxxx právní úprava xxxxxxx do xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx novelizace xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx a zdravotnické xxxxxxxxxx. Xxxx, musí xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x léčivech) (dále xxx „zákon o xxxxxxxx“) a xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx xxx „zákon x XX a XXX“).
Xx je přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, praxe xxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména s xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx xx za xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x IVD xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx prostřednictvím xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX x XXX a dále xxxxx x léčivech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou xxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na nařízení x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní úpravy xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx stanovit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx povinnost ve xxxxxx x agentuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx orgánu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x případě krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx jisto stanovit, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx charakteru x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxxx zpřesňující změny x xxxxxx o XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx chybných odkazů x právním xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X zákoně x léčivech xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jeho xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx společné novelizaci xxxx zmíněných zákonů x xx xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx národních xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx správy xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx rámec xxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, xxx xxxx x potřebě provedení xxxxxx xxxxxx o XX x XXX xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx předkládán xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxx adaptace x xxxxxx podmínek xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oborech klinická xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx splněních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Návrh xxxxxx je xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Ústavy České xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x svobod xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x v mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Listiny základních xxxx x xxxxxx, xxxxx spočívá v xxx, že xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a v xxxx xxxxxx x xxx při zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx právního xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Evropské xxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxx národní xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vznikne tak xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X případě, xx xx se x této adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx nemohl být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx přímo použitelným xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx nebyl xxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx porušení xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (popřípadě xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx dle čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxx žaloby x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.
V této xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx xx xxxx systém a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jen x případě, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude systém xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx xxxxx ještě xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání takového xxxxxxxx x popřípadě x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx jistě odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie;
- xx. 62 odst. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/EHS, x xxxxxxx xxxxx;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x kterou xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxxx normy x xxxx nikterak x xxxxxxx s xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx návrh zákona xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx zákon xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, xx xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx osoby sociálně xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Dotčenými xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx zdravotnických prostředků
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s léčivými xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxx xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx předpokládat, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx náklady na xxxxxxxxx pracovníků x xx zajištění xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx služebních míst xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx existujících xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh xxxxxx xxx o sobě xxxxxxxxxx nové náklady xx xxxxxxxxxxxxx subjekty. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xx xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx však předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, finanční xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, naopak lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx pacienty s xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve vztahu x zákazu xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxx x rovnosti mužů x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx
X xxxxx přípravy xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx x metodikou xxxxxxxxxxx Xxxxxxx hodnocení xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx posouzení xxxxxxx, xx korupční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Zhodnocení xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx nebude xxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí
Návrh zákona xxxxxx mít dopad xx xxxxxxx prostředí.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx přednostně xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx default)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx osobních údajů x xxxx umožňující xxxxxxxx xxxxxx (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Xxxxxxxxxx x transparentnost včetně xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.10. Xxxxxxxxxxx přívětivost
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx dopady xx xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx xxxxxx samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé územní xxxxxx.
15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx zpracovat RIA
Na xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX není x xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xxxxxxxx část
a) X xxxxxx o XX x XXX
X §4 písm. x) x f) až x)
X ustanovení §4 xxxxxx o XX x IVD xxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx řešení nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx kompetencí navazuje xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx evropské úrovni - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje zástupce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.
Xxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k tomu xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X ohledem na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx právě Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx w)
V §5 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. t) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x xxxxxxx na xxxxx nařízení x. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zejména x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. úkolů xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X písm. u) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 nařízení xxxx k pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxx xxxx podle xx. 27 xxxx. 2 nařízení x. 123 xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx s xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx budoucí xxxxxxxxxx xx pokyny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xx vzhledem x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx vyčíst (a xx xxx xxxxxxxxx), xxxx nástroje xxxx xxx xxxxxxxx předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 odst. 5
X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx krok xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx formě x xxxxxxx, byl xx vždy xxxxx xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahové stránky xxxx moci, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na straně xxxxxxxxx subjektů, tak xx straně xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxxxx, aby x xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako úkon xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x větší automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Do odstavce 5 bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx x zahajování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jednoho xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx povolení, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Zpřesnění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx normy, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx lze od xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx není možné. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx bylo stanoveno x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X dotčeném ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx navrhováno postavit xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tvoří xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Zároveň je xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx čl. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx okamžiku xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx ukončenou, xxx aby bylo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxx povinnost oznámit xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a oznámit xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovenými xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx nahrazena xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx textu právní xxxxxx.
X §22 odst. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x souladu se xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti členským xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx požadavků x xxxxxxxxxx xxxxxxx též xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx věcný xxxxxx xxxxxxx znění xxxxxx x ZP x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V ustanovení §34 xxxx. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx způsobem xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx generoval xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx primárně x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní přirážky.
K §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 byl xxxxxxx xxxxxx, x xx v návaznosti xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx xxxxxx o ZP x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxxxx jiných než xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx týkajících se xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, mají ve xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, například xx soudních zemí Xxxxxxxx a Polsko. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, ke kterému xxxx používány. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx především x xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx nežádoucí. X xxxxx ochrany xxxx, kterým jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx subjekty používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, jeho servis x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena slovy „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 odst. 1 xxxx. x) xx x), xxxx. 3 x xxxx. 4
Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx informační povinnosti xxxx Ústavu xxxx x rozporu s §19 xxxxxxx povinnost xxxxxxx pojištění xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx upravuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stav. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nově xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 písm. x) - x) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. r) bude xxxxx xxxxxx pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky až xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků x xx s xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu (u xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx xx výši 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx možné uložit xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, které stanovené xxxxxxxx znaky vykazuje, x xx včetně xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx x harmonizovanou xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx takového jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stanovenou xxxxx xxxxxxx x XX a IVD. X xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx trestů xx xxxx zákonem x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x postup x řízení x xxxxxxxxx, ale také xxxxx správních trestů x ochranných xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx nezbytné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, ve xxxxxx je vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx č. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx xxxxxxx:
- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,
- x xxxx, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx skutky, xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx,
- k přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx přestupku x tomu, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x dokonání xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx které k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx protiprávní jednání xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx před správním xxxxxxx xxx v xxxxxx x přestupku,
- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x jakém xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě více xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxx některý x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, při xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní trest xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 či xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx x XX a XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxxxxx přestupky x xxxxxxxx tak xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Ve vztahu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx xx xxxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx xxxx stanovený xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přijatých xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu až xx xxxx 3 000 000 Xx, xxxxx se subjekty xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 xxxx xxxxx uložit xxxxxx xx do xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených v xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) lze uložit xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx x xxxxxxx xxxxxx pokutu xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx dané xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Při xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x maximální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx daných xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx toliko xx xxxxxxxxxx x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx uvedení do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 x xxxxxxxx 2017/746 z důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx normami xxx, xxxxxx nastat xxxxx x jednoho konkrétního xxxxxxxx, ale xxxx xxxxxx tak postihnout x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx událostech x postižením zdraví xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx dopředu xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 odst. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x nikoliv k xxxx uvedení xx xxx, a hodnoceným xxxxxxxxxx xx přitom xxxxxxxxx stav (v xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx technická dokumentace xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx uvedení xx provozu Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty povinnost xxxxxxxxxx Ústavu, x xx na xxxx xxxxxx. Nově xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, na které xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx subjekty povinnost xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx požádat členský xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx rovněž počítá x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx důvěrné obchodní xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na xx xx nezbytné, aby xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx relevantních xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x distributoři xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx získání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx stanovit xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx (x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx tak xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. zefektivnit řízení xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx xxxx xxx způsobilý ohrozit xxxxxx x zdraví xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx navazující xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x. 123.
X §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxx xx odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx předpokládá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx je popsána xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxx dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x adresu xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx by xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředek. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, x xx až do xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx upraveno xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §10, resp. byl xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx 6 týkající xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx evropské xxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxx navrhovaná úprava xxxxxx x tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx toto xxx uzpůsoben. Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx užitým x dalších institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovuje, že xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl xxxxxx x ohledem na xx, že xx xxxxxxxx úrovni xxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx nařízení č. 123 xx nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 nařízení č. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx č. 123 x další xxxxx x povinnosti x xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx skupině xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, držitelé xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xx. 8 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, že se xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx xx, xx Xxxxx má x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx, přerušení či xxxxxxxx xxxxxxx, hlášení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, hlášení x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx najisto, xx xx xx Xxxxx, který xxxx xx smyslu xx. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x zmírňování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx relevantní xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.
X §33 xxxx. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx základě xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorovi x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých přípravků xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxx členských státech. Xxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxx na jisto, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx tak, xxx xxxx možné xxxxx a xxxx xxxxxx informace xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxx. národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zavazuje podle xx. 11 odst. 1 nařízení xxxxxx xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx povinnost zachování xxxxxxxxxxxx členů xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 a §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx xxxx předpokládané xxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxx xx nedostatečné, xxxxx neumožňuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx lékařství. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby x tito xxxxxxxxxx xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx změnou xxx xxxxxxx k rozšíření xxxxx xxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xx potřebné xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, čímž xx xxxxxxx okruh xxxx, xxxxx takovou xxxxxx mohou vykonávat. Xx vtahu x xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx doklady o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx získala, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx kvalifikace xxxx x xxxxxx probíhat x souladu x xxxxxxxxxxx (srov. xxxxxxxx X-340/89 Vlassopoulou, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx č. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx osoby transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, skladování x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx o xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x §68 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 xxxx. 16 xxxx. d), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 123 se stanovují xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx oprávněný zájem xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx řádně x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx události:
a) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu x uvedeným xxxxxxxxx;
xx) xx vhodných případech xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xx pravděpodobně xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X textu xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx dalších xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných xxxxxxx xxxxxx přípravky).
Z xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x čl. 27 xxxx. 2), xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx na ně xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx xx do xxxx 2 000 000,- Xx x x případě xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx až xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx výši xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx stěžejní xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx komisi, xxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vyšším xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx až xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx takových údajů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx provozovatel lékárny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx zdraví.
Dále xxxxxxx ke změně xxxxxxxxx výše pokuty x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx uvedený x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx doby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx spáchán různými xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx, kdy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx stav xxxxxx x jednotky balení, xxx xxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.), xxxxxx xxxxxxxxx evidence (úmyslným xx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx z poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx spojeným x xxxxxx „zmizením “ x lékárny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, xxxxxxx jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx období xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, v součtu xxxxx mizí statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Tento xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxx diskutován x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx problém.
Novelizace §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx trhu x xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx může xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zásadní vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx obcházení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivými xxxxxxxxx x XX x cílem vydělat xx cenových xxxxxxxxx x XX a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx takové xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx pohyb xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx přípravku, x xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx se xxxx xxxxxx Xxxxxx x xxxx může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx je xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx postavení x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx xxxxxxx výdeje x xxxxxxx tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, kde je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx cena x XX. Xxxx xxxxxxx, xx. distribuce xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací povinnosti, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx trhu, x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx přestupky, xxx xx již xxxx sankce xx xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx ve snaze xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mají x xxxxxx reexportovat x rozporu se xxxxxxx (x xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx poznatků xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a pohybu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx nelze xxxx xxxxxxx přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k distribuci xxxxxxxx přípravků dodá xxxxxx xxxxxxxxx lékárně, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a chybí xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx, jak xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx má xxxxxxx xxxxxxxxx vliv na xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x x dalším xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx objektem zde xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (např. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci x xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech xxxxxxxx x:
- nezavádění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx xx 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx případě xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, xx x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx za období 1 xxx a 1 xxxxx,
- tom, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, xx provozovatelé xxxxxxx, xxxxx se x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx toho, xxx provozovatel xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravky xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx dodaných léčivých xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x lékárna nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx xxx podle xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) zákona x xxxxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx být x rámci kontrolní xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx není xx ústupu, ale xxxxxx se xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx typu jednání, xxxxxx je x xxxxxxxxx páchán xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx zvýšení xxxxxx xx tento xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx za xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx obdobný přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xxxxxxxxx podle §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxx xxxx popsaných způsobů xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x za xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - úmyslného x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodány xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činnosti xx na xxx xxxx, neboť se xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx x tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx toto xxxxxxx xxxxx xxx adekvátně xxxxxxxxxx jak xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx patrné, že xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zákonné rozmezí xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx sazby).
V xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 17.439.546,04 Xx. Ústavu je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X všech xxxxxx xxxxxxx (od 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků) xx Ústav xxxxx xxxxxxxx rozmezím sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx je x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx do 2.000.000,- Xx se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ balení jako xx 30.000 „nenaskladněních“ xxxxxx, neboť xx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx toto jednání xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx desítkách xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx zjištěno a xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx správní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx zjišťovány x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx xxx §107 xxxx. 1 xxxx. e) xxxxxx x xxxxxxxx možné xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Kč xx přestupky xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 písm. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. d)
- §103 xxxx. 1 xxxx. e)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 xxxx. 5 písm. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 písm. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 odst. 3
- §104 odst. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 písm. a)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. s)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 písm. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. e)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 písm. x)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx x oblasti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx výše 10 000 000 Xx (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), xxxxxx xxx §16 odst. 4 xxxx. x)). Podle xxxxxx x. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xx xx 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37x xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x podnikání xx xxxxxxxxxxx trhu lze xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. x)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx stanovování výše xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx závažnost přestupků x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx tímto xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx výše 20.000.000,- Xx, proto je xx xxxxx x x případě ukládání xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 písm. x) spočívající v xxxxxxxxx s léčivy xxx xxxxxxxxxx povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xx xxxxxxxxx určitou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. nález Xxxxxxxxx xxxxx ze dne 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) a xxxxx §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx svého xxxxxxx.
Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx by však xxxxxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx spáchány xxxxxxxx x nižším xx xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 písm. x) připouští v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 A 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx orgány xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, jako xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx státu; xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx rovnosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x povinností xxxxxxxx xxxxx, xxxx kritéria x xxxxx xxx xxxxx orgán xxxxx xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx opatřil, xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx závěrům xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx za xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 6 xxxxx po 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx případ xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 5 písm. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pokuta 70.000, - Kč xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx praktického xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 písm. x) xx xxxxxxxxxxxxx v xxx, xx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xx xxxxxxx postih xxxxxxxxxxx xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx správní xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx preventivní, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nutné, xxx pachatel xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, č. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx slovy, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx setkáváme xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx jednání xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x jak xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx výše, xxxxx:
- Xx xxxxxxx případů xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx určitých xxxx (například xxxxxxxx XXX xxxxxx), xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx přesunula x jednání xxxxxxx xxxx, neboť xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx smyslu, xx xx jej „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx (počet balení, x které evidence xxxxxxxxxx) xx rovněž xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x dle xxxxxxxxxx xxxxx skladu, xx xxxxx objevit xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Naopak xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx dopouštěl „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednání byla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx k xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x předmětem xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx případům zmíněným xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx navázat hranici xxxx jednáními ani xx počet druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx chybějící xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodání do xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx by bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx cenu xxxxxxxx xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) se xxxxxxxx zjistit ve xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx xx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx ceny xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx je pácháno xxxxxxxx na vesnici, x krajském xxxxx, xxxx v Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx využít.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zájmu, xx xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx tu xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, tedy xxxxxx xxxxxxxx x trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x těžké xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze xxxxxxx xxx na formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že z xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, co xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx nebyly do xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx činnosti xx sám o xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Trest xx xxxxxx nikoli xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx lékárny, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx míře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, na které xxxxxxx trestní sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 případech xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X některých z xxxx dochází x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx z XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx za
těmito společnostmi xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx převezme lékárny xxxxxxx společnosti) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx problém se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákazu xxxxxxxx, xxx současného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Je xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx aplikace xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X ohledem xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx vydávány xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx v xxxxxxx xxx a jejich (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx změny. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx nepřesnosti x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x posílené úloze xxxxxx xxxxxxxxxx nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx
Xxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanovením §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x to x xxxxxxxxxx xxx po xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx v xxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxx, že je xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx republika se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx potenciálnímu postihu xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx dne 24. xxxxxx 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády a xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, CSc., XXX, EBIR
podepsáno xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx vztah x XX