ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx
Čl. I
Zákon x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, se xxxx takto:
1. X §4 xxxx. x) xx text „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 xxxx. 1“.
2. X §4 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx nedostatek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xx. 21 xxxx. 5 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,
h) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx xxxxx čl. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx činnost x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
3. X §5 odst. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena t) xx x), která xxxxx:
„x) xxxxxxxxxxxx s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx informačních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx podle xx. 27 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x doporučením Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropskou komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxx s příslušnými xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) informuje Xxxxxx xxxxxxx podle čl. 22 odst. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x
x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. V §7 odstavec 5 xxx:
„(5) X xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx udělit x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.“.
6. X §16 xxxx. 2 větě xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx větou „Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx nejpozději xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x jejím xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 xxxx xxxxxxxx se xxxxx „71“ xxxxxxxxx číslem „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxx etické xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Klinickou“ xxxxxxxxx slovy „Xxxxx xxxxxxxxx“ x za xxxxx „xx ohlášení,“ xx vkládají xxxxx „xxxxxxxxxx však xx xxxxxxx xxxx,“ x xx větě čtvrté xx xx slova „xxxxx xxxxxxxxxxxxxx“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 se xxxxx „klinické zkoušky“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx zkoušky“.
CELEX: 32017R0745
11. X §22 xxxx. 4, 6 a 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Jiná xxxxxxxx xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx posledního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanoveno xxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx zprávy x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky, místo, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x xxxx klinické xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, zadavatele jiné xxxxxxxx zkoušky, podpis xxxxxxxxxxxx, souhrn jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx a zprávy x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě první xx xxxxx „bod“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. V §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“, xxxxx „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xx uplynutí xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx podle čl. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky; xxxxxxxx ohlášení je xxxxxxxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx předčasně xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických prostředků xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx přerušení xxxxxx xx formě zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx a předčasném xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 písmeno x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x
1. nabídce xxxxxxxxxx; zveřejnění nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx které xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx objednateli xx jím xxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx xxx započtení xxxxxxx xx dopravu xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx a jiných xxxx při používání xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx xxxxxxxx odstavec 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 odst. 1 xxxx. b) xx slova „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazují slovy „x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“.
20. X §56 odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx l) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
21. X §56 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx r), která xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční zprávu x průběhu a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti,
p) xxxxx §20 odst. 3 xxxxxxxxxx neinformuje Ústav, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x významných nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx §20 xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souhlas, xxxxxxxxxx neinformuje Ústav xxxx xxxxxxx xxxxxx x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.
22. X §56 xx za odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky podle xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) neprovádí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uplynutím 60 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx komisi xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx podstatnou xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx dne xxxxxxxx Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx předčasné xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxx s §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) v xxxxxxx s §19 xxxx. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.“.
CELEX: 32017R0745
Dosavadní xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.
23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx odstavce 3 xxxx. x) xxxx x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), x) nebo x)“, xxxxx „xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.
25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) nebo x)“, slova „nebo xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ x xx konec xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx za xxxxx „nebo x)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), c) xxxx x)“.
27. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §13 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §13 odst. 3 xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x činnosti etické xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 3,
x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nevypracuje nebo xx vyžádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, nebo
h) x xxxxxxx x §50 xxxx. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx než zdravotní xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x),
x) nezajistí xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx dodržení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx provedení xxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxx s §39 xxxx. 4,
i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 odst. 5 nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx používající prostředek x xxxxx poskytování xxxx služby než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §40 xxxx. 1,
k) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx používala xxxxx xxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x §41 xxxx. 1,
x) neuchovává xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx v xxxxxxx x §45 odst. 5 xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx x §46 xxxx. 3,
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. a) nečiní xxxxxxxx opatření s xxxxx xxxxxxxxxxxxx negativní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) x rozporu x §50 odst. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo
p) v xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx součinnost x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx příčin vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 písm. x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), d), x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) nebo k), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) e), x), h), n) xxxx o).“.
CELEX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx xxxxxx nový §62x, který včetně xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxxxx §64x.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx subjekt se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx místu xxxxxxxxx xxxxx §64b na xxxx xxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 xxxx. 2 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx že
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informaci podle xx. 26 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxx úloze,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. b) nařízení x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 27 a 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, nebo
e) neinformuje Xxxxxx skupinu o xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxx xxxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx nedodržení lhůty xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx dopustí přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky informace xxxxxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxxx do xxxx
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 4 písm. x) nebo odstavce 5,
x) 1 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 xxxx 6, xxxx
x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. X §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
„x) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pacienta nebo xxxxxxx pacientů,“.
31. V §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx skupiny xxxxxxxx“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx nové §64a x 64x, které xxxxxx nadpisů xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx prostředky
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx s xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Osoby xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx stanovené Xxxxxxx.
(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx informace x xxxxx, xxxx jsou xxxx informace obchodně xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx kontaktní xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx povinni xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx o posílené xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 xx slova „5 a 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.
34. X §69 xxxx. 2 větě poslední xx slova „xxxxxxxx xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ nahrazují xxxxx „jméno, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx fyzickou xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx právnickou osobou, x xxxxxxxx název x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx pod čarou x. 22 xx xxxxxxx.
35. X §73 xxxx. 5 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x slova „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Eudamed Xxxxx xxx xxxxx postupu xxxxx §64x xxxx. 1 zákona č. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona, získává xxxxxxxxx podle §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx znění účinném xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx zákonem č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxx
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., zákona x. 75/2011 Sb., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx č. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx x. 89/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx. a xxxxxx č. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X poznámce xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx xxxxx doplňuje xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. X §13 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
„(4) Xxxxx v xxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx xxxx
x) navrhuje xxxxxxxx Xxxxx republiky xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx pro nedostatek x bezpečnost léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze“) (xxxx xxx „Řídící xxxxxxx“) x navrhuje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx způsobeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a prognóz xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantních osob xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené úloze,
g) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 xxxx. x) xxxxxxxx o posílené xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Řídící skupinu xxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xx. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě jím xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Xxxxx požádá; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx trvá x xx zániku xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.“.
5. X §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx jiného xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx služba xxxx x oboru xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 3 xxxx odborné xxxxx, x xxxx 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx bance.“.
CELEX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 xxx:
„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx pro výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx čtyřleté
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), všeobecného xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx
x) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) a xxxxxxx absolvování vzdělávacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
7. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno s), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx událostí xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx stanovené poskytnout xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. V §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
„x) xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx povinni xx xxxxxx Xxxxxx x xx lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x posílené xxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
10. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. V §103 xxxx. 16 xx xx konci písmene x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x léčivých xxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.
13. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) slovo „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ a xxxxxxxx se písmeno xx), xxxxx xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxx přípravcích zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 odst. 3 xxxx. x) xxxx nepo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xx. 10 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 písm. x) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. a), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx xx xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. f)“ nahrazuje xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x)“.
18. X §107 odst. 2 xx slova „105 xxxx. 2 písm. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 xxxxx:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 78 odst. 1 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(8) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §93b odst. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,
b) v xxxxxxx x čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena v xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx aby xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky registrace, xxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 odst. 8 nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx nebo xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích xxxxxxxxxxx xxxxx čl. 97 odst. 6 xxxxxx xxxxxxxx.
(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. h), x), x), x) xxxx n), odstavce 5 písm. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x), xxxx x), odstavce 2 xxxx. c) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. e).
(12) Xx přestupek podle xxxxxxxx 3 xx 6 xxx uložit x xxxxx činnosti, x xx xx xx dobu 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné ustanovení
Do xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x léčivech, xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxx. a) nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx řízení x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. X
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
DŮVODOVÁ ZPRÁVA
X. Xxxxxx xxxx
Xxxxx
Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále jen „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx úrovni Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx x. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx za xxx xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „zdravotnické xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx orgány, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx xxx měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxx zejména na xxxxxxx ohledně xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx často xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná řešení, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx jedné straně x členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x urychlit xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x recentní xxxxxxxxxx x xx, xxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, x xx s xxxxx xxxxxxxxxx vysoký xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx hladkého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro oblast xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx stanovena x 1. xxxxxx 2022 x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. únoru 2023.
Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxx řád Xxxxx republiky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xxxxxxxxxx míře reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123, musí být xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „xxxxx x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro (xxxx xxx „xxxxx x XX a XXX“).
Xx xx přijetí xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx již xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx novelizace, a xx zejména x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x zákonu x XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 tak xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X ohledem xx xxxx uvedené xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x variantě, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x XX x XXX x dále xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx dojde x xxxxxxxx českého právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 a xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x návrhu xxxxxx
1.1.1. Výkon xxxxxx xxxxxx
X souvislosti x xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx autoritu xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Tj. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx povinnost xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx agenturou (xxxx xxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx xxx xxxxxxxx xx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X ohledem na xxxxxx xxxxxx v xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy. Xxxxx se xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo oprávněným xxxxxxx veřejnosti xxxxxx xxxxxxxxx zapsané na xxxxxxx kriticky důležitých xxxxxxxx přípravků x xxxxx xx xxxxxx xx zdravotnickým prostředkům.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního xxxxxxxxxx x xxxxxx x XX x XXX
Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx zpřesňující změny x zákonu o XX x IVD. Xxxxx se o xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (tj. xxxxxx xxxxxxxx odkazů x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx skutkových podstat xxxxxxxxx. V zákoně x xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxx x x xxxxxx x ZP x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. X xxxxxxx xx specifickou xxxxxx nařízení xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx společné xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx x xx xxx, xxx xxxx x xxxxxxxx xxxx zohledněny xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx nařízení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx nutné x xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx národních právních xxxxxxxx x stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx aj. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx některé xxxxxxxxxx současné právní xxxxxx, xxx xxxx x xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxx, xxx by xxx normativní xxxx xx xxxxx nejpřesnější x nejsrozumitelnější.
S ohledem xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx národního xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x ZP x IVD. V xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx též xxx rámec xxxxxxxx x xxxxxx podmínek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a transfuzní xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxx ostatních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx je plně x xxxxxxx x xxxxxxxx pořádkem Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx moci, kterou xxx podle článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx základních xxxx x svobod xxxxxxxxxx xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx způsobem, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx na základě xxxxxx a x xxxx mezích a xxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Zhodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie xxxx obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx návrh xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xx nařízení x. 123. Teprve xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a s xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx. X xxxxxxx, xx by se x xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
X xxxxxxx, xx by xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, může být xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx porušení práva Xxxxxxxx unie ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx Xxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Smlouvy x fungování Evropské xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx unie.
V této xxxxxxxxxxx by xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx v rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. X uvedenému xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx xxxxxx povinností xx hrozilo xx xxxxxx orgánů Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx sankce, xxxxx výše xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxx celé Evropské xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx pacientů.
Návrhu xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx:
-xx. 45 Smlouvy o xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/EHS, v xxxxxxx znění;
- čl. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX ze xxx 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx souvisí x směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2005/36/XX ze dne 6. xxxxxxxx 2005 x uznávání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v platném xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx novelizovaná xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xxx přispěje ke xxxxxxxxxxxxxxx normy a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.
Lze xxxxxxx, xx návrh xxxxxx xx plně v xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána
Xxxxxxxxxx zákon neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx rozpočty, na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Ministerstvo zdravotnictví
- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- dovozci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků
- poskytovatelé xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- pojištěnci
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené xxxxxxxx
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x ostatní xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx generovat xxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxx xxxxxxxxxxxx nákladech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx zatížen xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx činnosti xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx působnosti xxxx xxxxxxxxx budou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx ex xxxx xxxx xx xxxxxx. Xxxx xxxx předpokládána xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx administrativní zátěž.
6.4. Xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx slabé, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx dopady, včetně xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx obyvatel, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx pozitivní xxxxxx xx pacienty x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x rovnosti xxxx x žen
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx nemá vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx mužů x xxx.
8. Zhodnocení xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxx xxxxxxxx návrhu zákona xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx dopady ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci přípravy xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx rizik x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, že korupční xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu
Návrh xxxxxx xxxxxx mít xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.
11. Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx mít dopad xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (princip digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip xxxx xxxx xxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Sdílené xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx služby (xxxxxxx XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxx dopady na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xx územní samosprávné xxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.
15. Xxxxxxx z xxxxxxxxxx zpracovat XXX
Xx xxxxxxx xxxxxxx udělené xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx ze xxx 19. xxxx 2022 č. x. 43240/2022-XXXX není k xxxxxx návrhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace.
XX. Xxxxxxxx xxxx
x) X zákonu x XX x XXX
X §4 xxxx. x) x x) xx x)
X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x XX x IVD xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx do Řídící xxxxxxx a zástupce xx pracovní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Tento nominovaný xxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupinách.
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx již xxxxxxxxx xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 a xx. 98 nařízení 2017/746. Xxx není xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx xxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx navržen xx xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx xx xxxxx, xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, distributorů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžádat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čelí. Xxxx kompetence xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x tomu xxxxxxxx potřebné xxxxxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx. x) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.
K §5 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx w)
V §5 odst. 2 xxxx. x) byla xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx písm. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x ohledem na xxxxx nařízení č. 123 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx předvídaném x čl. 27 xxxxxxxx č. 123. X xxxxxxx xx xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx xx xxxx jako xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxx právě Xxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx přihlížet xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x pravomoci x xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxx doplněna xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx čl. 27 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení.
V xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx může podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozců, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx a dodavatelských xxxxxxxx, kterým xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat x xxx, že xx xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zákona, x xx z xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx či pokyny xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči xxxxxxxx xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 xx navrhována xxxxxx udělování xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx má xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx by xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x XXXX xxxxxxxx plné xxxx x libovolné xxxxx x rozsahu, byl xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx stránky xxxx xxxx, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx, x xxxx xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx administrativní xxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx ISZP, xx. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX xxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx povede x větší xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx xxxxx.
X §16 xxxx. 2
V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx normativní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx doplněno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud není xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx již xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx je xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxx xx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx už xx xxxxxx xxxx možné. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.
X §20 odst. 8
X xxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x tomto xxxxxxx xx být xxxxxxx odkazováno na xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 xxxx. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx stanovisko xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, a xx v xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7
X xxxxxxxxx ustanoveních xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxxxxxx nevhodně xxxxxxxxx xxxxx „xxxx“, xxxx. „xxx“, xx xxxx uvedeno xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx zadavatel xxxxxx povinnost xxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Lhůta, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx prodlužuje z xxxx xxxxxx, xxx xxxx lhůta xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X ustanovení xxxx vypuštěna xxxxx x xxxxx 30 xxx a xxxx xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx možné xxxxxxx xx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx v xxxx oblasti členským xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxx xxxxxxxx zkoušce xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Cílem úpravy xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zkoušek též xx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx veřejného xxxxxx x této xxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx znění zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. a)
V xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spotřebiteli (pacientovi) xxxxxx za dopravu xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx základě skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx svoji xxxxx. Xxxx ustanovení xxxx výše uvedeným xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx by xxxxx xxxxxx možné xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx obchodní xxxxxxxx.
X §39 xxxx. 7
V xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, a xx x návaznosti xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Xxxx xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx obsažená x xxxxx sedmé, xxxx x deváté xxxxxx o XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx obdobně také xx xxxx osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx jiných xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytují xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, mají ve xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxx xxxxx, například xx xxxxxxxx zemí Xxxxxxxx x Xxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxx xxxxxx na xxxx, xx xxxxxxx xxxx používány. Podobné xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (konkrétně xxxx xxxxxxxx x zákoně x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx osoba xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (např. xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx služeb, xxx poskytování sociálních xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto nerovné xxxxxxxxx je xxxxxxxxx. X xxxxx ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x používání xxxxxxxxxx, xxxx servis x vigilanční xxxxxxxxxxx.
X §50 odst. 1 xxxx. b)
V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ nahrazena xxxxx „xxxxxxxx dokumentaci“, xxx xxxx navazují xx xxxxxxxx i následující xxxx.
X §56 odst. 1 písm. x) xx r), xxxx. 3 a odst. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově xxxxxxxx xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxx xxxx studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu xxxx x rozporu x §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pojištění po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Nově xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vůči Ústavu. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx se xxxxxxxx xxxx přestupky xxx xxxxxxxxxx xxxx stanovených xxxxx zákonem.
Za nově xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx možné xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx klinické zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx pokutu x xxxxxxx zadavatele xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 3 xxxx. a) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků a xx s xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx pokuty xx xxxxxxxxx spočívající x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Xxxxxx (u xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx horní hranice xxxxxxxxx ve výši 200 000,- Kč x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx(, kde xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x maximální xxxx 2 000 000 Kč).
Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx důsledků xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x tím, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx pokuty xx xxxxxxxxx rozmezím x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o XX a IVD. X xxxx xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Procesní pravidla xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x xxxxxxxx trestů xx řídí xxxxxxx x. 250/2016 Xx., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x nich, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Xx.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx správních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx vysloven xxxxx xxxxxxxxxxxx pokut. Xxxxx č. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx např. xx xxx určení druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx zejména:
- x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- k tomu, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx ve společném xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x polehčujícím xxxxxxxxxx,
- x pokusu xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx míry xx xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přestupku, xxxxx i k xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které k xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x spolupachatelů k xxxx, jakou xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo ke xxxxxxxx přestupku,
- u xxxxxxx osoby x xxxxx xxxxxxx poměrům x k tomu, xxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické osoby x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx přestupku, x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, zda xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, x pokračujícího, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x rozporu x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx 2017/745 xx nařízení 2017/746. Nově je xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx je x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx zákona x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, nýbrž xxxxxxx také xx xxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxx xxx zdravotních. X xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xx vztahu xx způsobu xxxxxxxxx xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx na odůvodnění x §56 xxxx.
X §62x
X xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x nařízení x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou do xxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x zájmu xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 3 000 000 Kč, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx přestupku v xxxx. 1 nebo xxxx. 2 xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx výše 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x), b) xxxx x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx x možnost xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 000 000 Xx bude xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. e) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx z xxxxxx daných xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx škodlivosti xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.
K §64 xxxx. 1
X xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx strany Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx do xxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx postupy posuzování xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 x nařízení 2017/746 x xxxxxx xxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x těmito xxxxxxxxx xxxxxxx byl, xxxxxx nastat xxxxx x jednoho xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx o potřeby xxx mimořádných xxxxxxxxxx x postižením xxxxxx xxxx osob, xxx xxxxxx skupina xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx ji xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavem. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx postihnout xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, neboť xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx směřovat k xxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku, x xxxxxxx x xxxx uvedení xx xxx, x hodnoceným xxxxxxxxxx je přitom xxxxxxxxx stav (x xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx úprava xxxxx xxxxxxxxxx tuto xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64x
X §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxx, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, tj. xxxx Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx informací x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být označeny xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx poskytnuty xx xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx na xx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx odstavce 1, xx. výrobci prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámené xxxxxxxx, xxxx odůvodnit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx následného xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přiměřenou xxxxx.
Xxxxxx úprava xx xxxxx xx cíl xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) x splnit tak xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx státy, xxxx. národními xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadované informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx mimořádné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nedostatku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx xx mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx problematiku jednotných xxxxxxxxxxx xxxx, resp. xxxxxxx stanovuje povinnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní xxxxx xxx, xxx bylo xxxxx plnit navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
X xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena xxxxx xx větě xxxxxxxx, xxx xxxx slova „xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx prostředku.
Bez možnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx UDI-DI xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ohlašovaných xxxxx, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx distribuovaný xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx textu xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx až xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx bude xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx základní XXX-XX x prostředek xxx xxxxxx xxxxxxx identifikovat xx základě tohoto xxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo upraveno xxx, xxx odpovídalo xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx požadavek na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx na ustanovení §10, xxxx. xxx xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx na odložené xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x vydávat xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx skrze Informační xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xx xx toto xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx užitým x dalších institutů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
K xxxxxxxxxxx ustanovení
Přechodné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxx xxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx. Tento xxxxxx xxx xxxxxx x ohledem xx xx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xx její xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) K xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Xx xxxxxxx xxxxxxxx č. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příslušnému xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx v Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) a xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx připravenosti xxx xxxxxxxxxxx situacích xx xxxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx událostech xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxxxxxx x doporučeními Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx futuro objeví xxxxxxx legislativních xxxx, xxxxx nyní xxxx xxxxx předjímat.
Ústav xxx xxxx s agenturou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx XX systému.
S xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx o uvádění xxxxxxxx přípravků na xxx, přerušení xx xxxxxxxx dodávek, hlášení x objemu distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxxx xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx svěřeny.
Dále xx xxxxx najisto, xx je xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 9 odst. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx dodavatelský řetězec xxxx.
X §33 odst. 3 písm. j), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxx xxx v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální přehled x xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státech. Xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xx pak xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx rámec xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x to xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx.
X §53x odst. 5
Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou dozvědět xxx xxxxxx xxx xxxxxx.
X §67 odst. 6 x §68 xxxx. 2
Dosavadní xxxxx §67 odst. 6 xxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X praxi xx xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx je nedostatečné, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx vzděláním, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedených xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx kvalifikované xxxxx x xxxx absolventi xxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx takovou xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xx vtahu k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, že xxxxx, která je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, vzaly xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bude x nadále xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), směrnicí 2005/36/XX x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx osob s xxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx vzdělání xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, je xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 xxxx. 2 upraven xxxxxxxx xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. m), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. xx)
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx poskytovat xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx č. 123 xx stanovují xxxxxxxxx, xxx neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx bude xxxxx xxxxxx xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byli xxxxx vymahatelné, což x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že předmětné xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxxx pouze x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx zájem xx xxx (x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx poskytnuty.
S xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 písm. xx) xxx xxxx upřesnit, xx je implementací xx. 13 xxxx. 4 písm. a) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 a xx xxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx xx mimořádné xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx agentuře xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:
x) informace xxxxxxx x xx. 13 odst. 4 xxxxxxxx (ES) x. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným nařízením;
ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 9 odst. 3 xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx vést x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, nikoli xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx oprávněných vydávat xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx zprávy, které xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx či xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 a xxxx. 5 xxxx. x).
X xxxx xxxxx, xx ostatní subjekty xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 odst. 4 xxxx. a) xx xxxx xx xx xxxxxxxxxx.
X §107
Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx až do xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx xxxxxxxxx x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.
X daném xxxxxxx xx splněna xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xx s xxxxxxx xx rozdílnou typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx, xx stěžejní xxxxxxxxx x léčivých přípravcích, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Ústavu x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx č. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx stokrát až xxxxx tisíckrát xxxx) xxx xxxxxxxxxxxxx lékáren, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopad (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poskytnutý xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx srovnání xx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jednotkami xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx větší xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx zájmu xx ochraně xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x přestupku xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 xxxx. 9 xxxx. x) začal xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 a xx xx xxxx xxxxx přestupků stále xxxxx. Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx různými xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (nesoulad xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x jednotky balení, xxx jsou xx xxxxx xxxxxxxx kartě xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx.), úplným xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx xx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx xx evidence xxxxxxx spojeným s xxxxxx „xxxxxxxx “ x lékárny x xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx lékárna xx xxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxx období ztratit x xxxxxxx desítek xxxxx xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx desítek xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků byl xxx diskutován x xx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, neboť xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků je x xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx jedním xx xxxxxxxxxxx opatření proti xxxxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx trhu x xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxx na tento xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ČR a x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x rámci XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze xxxx xxxxxx reexporty v xxxxxxx, kdy na xxxx v XX xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxx je xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx Ústavu x dále může Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zakázat vývoz x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xx na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx od jiných xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, tj. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx xxxxxxx výdeje x lékárně tyto xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx cena x ČR. Xxxx xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx/xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, jsou xxxxxxxxx, xxx xx již xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx letech Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x úmyslu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (a xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx často xxxxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxxxx (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x pohybu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pod xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx uvedené přestupky xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 písm. x), tj. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Ústavu xxxxxx tyto léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam x xxxx xx dodání xx xxxxxxx. Nelze xxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx x danými xxxxxxxx xxxxxxxxx naložila. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ z xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx má zejména xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce x x tím xxxxxxx nezákonné xxxxxxx xxxx xxx spojené x x xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené teploty, xxxxxx objektem xxx xxxx i xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (např. xxx xxxxx xxxxxxx).
X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxx nabylo xxxxxx xxxx v xxxx 2022, xxxxxxxxx xxx §103 odst. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx lékárny (788 balení až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. xxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, xx 2 xxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx),
- tom, že x 4 léčivých xxxxxxxxx chyběly xxxxxxx x xxxxxx (xxxx 1 xxxxx),
- chybějící xxxxxxxx xx xxxxxx 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se skutečnými xxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Popsaný xxxxx xx dán xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx distribuce léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 písm. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx současně i xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárny xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ x xxxxxxxxxxx distribučního xxxxxxx. Xxxxx v rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x evidencí xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx nemá x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx x nimi xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx skutečnost, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, xx který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx desetkrát xxxxx, xxx za xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybraných xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx nový xxx, xxxxx xxxxx xxx x rámci kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx zaměřených xx xxxx jednání x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx typu xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx páchán přestupek xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx nejzávažnější x xxxxxxxxx se xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento přestupek xx x xxxxxxxx xxxxx účelu x xxxxxxxx xxxxxxx přestupkům xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. g), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, které odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx vyznačuje xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xx xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx sankce xx zcela xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx dostatečný preventivní xxx výchovný xxxxx, xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje pouze xxxxxx xxxx „ztracených“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx horní sazby xxxxxx xx přestupek xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uložit xxxxxxxxx zákaz činnosti xx xx xxx xxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx x XX.
Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, kdy není xxxxxxxxx xxxxxx hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx od 0 Xx xxxxx xx 20 000 000 Xx x xxxx xxxxxxxx dostatečnou diferenciaci xxxx xxxxx, aby xx toto xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (sankce xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx využíváno xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx sankce) xxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx neevidují velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při xxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o přestupku, xxx byly xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, xx xx xxxxxxxx nebylo xxxxxxxx xx 788 xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 31.706 balení nejedná x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx nejsou xx větším xxxxxxxx xxxxxx xxx horní xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx xxxx xxxxxxxxxx případy xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx to xx xxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx č. 500/2004 Xx., správní xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Xx.
„Xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx desítkách lékáren xxxxx, xxxxxxx v xxxxx 14 pravomocně xxxxxxxxxx řízení již xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 balení xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu.
V xxxxxxxx xxxx xx dle §107 odst. 1 xxxx. x) xxxxxx x léčivech možné xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 xxxx. 1 xxxx. a)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 3 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 xxxx. 5 písm. e)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 písm. h)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 xxxx. 15 písm. x)
- §103 xxxx. 15 xxxx. j)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 odst. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 7 písm. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. q)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. a)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x).
Xxxxx hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x zákonech velmi xxxxxxxx a xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 mil. Například x zákoně x. 526/1991 Xx., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx neuchovávání xxxxxxxx uložit xxxxxx xx výše 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx xxx §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce dle §16 odst. 4 xxxx. c)). Podle xxxxxx č. 563/1991 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx až do 6 % xxxxxxx xxxxx celkem (§37a xxxx. 1 - x)). Podle xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podle xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 xxx. (§135x). Podle xxxxxx x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x cennými papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 písm. j)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přijatých x xxxxxxxxx pokynů xxxx xxxxxxxx xxxxx investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx povinnosti xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, za něž xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě x x případě xxxxxxxx xxxxxx vysokých xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, registrace xxxx xxxxxxxx, xxxx obvykle xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx v praxi xxxx xxxxxxxx xx xxxxx straně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx osobou, na xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Je xxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx určitou minimální xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Xx. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx možné xxxxxxxxxx i ostatní xxxxxxxxx. Jak xx xxxxxxx xxxx, z xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx xx dané xxxxxxxxxxx jednání xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx nevedením xxxxxxxx xx pachatelé xxxxx xxx jednání, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, zastřít, x xxx xx vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, než xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.
Dále xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx sankcí do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx jednání, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x konkrétních případech xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx až xxxxxxxxx xxxxxxx škodlivosti. Xxxxx x tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx §107 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x rozsahu xx 0 xx 20.000.000,- Xx, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx v právním xxxxx xxxx nikdy xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 X 25/2002-42, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx vázány xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx zásad demokratického xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xxxxxxx pak je xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jaká xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, jaké xxxxxxx xxxxxxxxxx si xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x jak je xxxxxxxx, a k xxxxx skutkovým x xxxxxxx xxxxxxx dospěl). X xxxxx Xxxxxx xxx byly xx xxxxxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx pokuty x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Xx. Xxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxx případ sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento xxxxxxxxx (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx skladování 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékaře.
Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx problematický v xxx, že xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx jednání, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx chráněné zájmy x výrazně jinou xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Xxxxx xx xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx prokázaných xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx okolnostem jednotlivých xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx ukazuje, x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx x majetkové xxxxx adekvátním způsobem xxxxxxx a vyvaroval xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů (xxxx. xxxx xxxxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 18. 9. 2018, x. j. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takovéto xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x tomu, xx xx xxxxxxxxx xxx x s xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx tento efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat do „xxxxxxx“ x xx xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx problém xx, xxx a jak xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx typy xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx konstatovat, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx jen xxxxxxxx xxxx (například xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx by xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na lékařský xxxxxxx, čímž xx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx lékárny, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Tento postup xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx balení, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx při xxxxxxx lékárny z xxxxxxx provozovatel xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxx evidence x dle faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x případ, kdy xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv xxx xx xxxxxx x xxxxxxx přípravků x xxxxx XXX xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx byl malý, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx ATC skupině xx již nejednalo x zanedbatelné množství, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx pouze 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (inventura, léčivé xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxx xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
- X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx doklady, ze xxxxxxx xx bylo xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx léčivých xxxxxxxxx (zpravidla xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, xx kterou xxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
- Toto xxxxxxx má xxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x krajském xxxxx, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx nelze xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx liší svou xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx udělat xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxx se xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Kvalifikovanou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, že x xxxxxx absence xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, co xx x xxxxxxxx přípravky xxxxx, xxxx možné xxxxxxxx ani to, xx nebyly xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, u xxxxx xx zavinění xxxxxxxxxx), právě xxxxx, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx určitým xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx navrhován xxxx doplnění xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx sám x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tedy xxxxxxxxx xxxxxxxxx osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx řízení xx xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx z xxxx xxxxxxx k xxxxxxx, že po xxxxxxxx Ústavu xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x přestupku xxxx xxxxx zaniknou (xxxxx x XX), xxx xxxxxxx osoby xxxxxxx za
těmito xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx založí xxxxxxxxxx novou, xxxxx xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx si xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx zákona. X xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx provozovatelů lékáren xxxxxxxxxxx x zahájení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx trestu xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx všech xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx by xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, že uložení xxxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, nicméně x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 odst. 7 xx 13
S xxxxxxx xx zachování xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx x průběhu xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X přechodnému xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost byla xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx zákonů x o Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx lze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zejména v xxx, xx xx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxx a Xxxxx republika se xxx jako xxxxxxx xxxx Evropské unie xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx vlády x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx vztah x XX