ZÁKON
ze xxx … 2023,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro
Čl. X
Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, se xxxx xxxxx:
1. V §4 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ nahrazuje xxxxxx „§64 odst. 1“.
2. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx i), xxxxx včetně poznámky xxx xxxxx x. 24 xxxxx:
„x) navrhuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „nařízení o xxxxxxxx úloze“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zřízené xxxxx xx. 21 nařízení x posílené úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx x posílené xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xx vztahu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x
x) xxxxxxxx při xxxxxx působnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x pokynům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx podle xx. 28 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských států.
3. X §5 xxxx. 2 písm. x) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 2“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
4. X §5 se xx xxxxx odstavce 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx t) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) přihlíží xxx xxxxxx působnosti x xxxxxxx prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx xxxxxxxx podle xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) nařízení x posílené úloze x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx,
x) xxxxxxxxx Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxx čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx o posílené xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx prostředků xxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx zákona lze xxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx elektronického formuláře xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
6. X §16 xxxx. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx textem „§15 xxxx. 1 a 2“.
XXXXX: 32017R0745
XXXXX: 32017R0746
7. X §20 xxxx. 5 xx xxxx xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxxx.“.
8. V §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx číslo „71“ xxxxxxxxx xxxxxx „70“.
XXXXX: 32017R0746
9. X §22 xxxx. 3 xx xx konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxx etické komise“, xx xxxx třetí xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Xxxxx xxxxxxxxx“ x xx xxxxx „od ohlášení,“ xx xxxxxxxx slova „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx,“ x xx větě čtvrté xx xx xxxxx „xxxxx identifikující“ vkládá xxxxx „xxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
10. X §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jiné xxxxxxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
11. X §22 odst. 4, 6 x 7 xx xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:
„(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx ohlásit Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zadavatel prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx oznamuje xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 15 xxx a xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx formě zprávy x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xx 12 xxxxxx ode xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx o xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Zpráva x jiné klinické xxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx, zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během xxxx xxxxxxxx zkoušky. Podrobnosti xxxxxxxxxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
13. X §22 odst. 6 větě xxxxx xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „xxxx.“, slova „, x xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují a xxxxx „xx xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx stanovené x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxx xxx xxxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0745
15. X §22 se xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx podle xx. 82 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxx, ohlásí xxxx xxxxxxxxxx Ústavu prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx do 15 xxx ode dne xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx předčasného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky. X xxxxxxx, že xxxxxxxxx jinou klinickou xxxxxxx xxxxxxx přerušil xxxx xxxxxxxxx ukončil x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx tuto skutečnost xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxx ohledu xx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx předloží zadavatel Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx dne jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx zprávy x xxxx klinické xxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx zkoušce xx xxxxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx x dočasném xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
16. X §34 xxxxxxx x) zní:
„a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx o
1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; zveřejnění xxxxxxx xx nepovažuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),
2. xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění9) x xxxx xxxxxxxx a
4. xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx při započtení xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx být stanovena xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx x nesmí xxxxxxxx zisk xxxxxxx,“.
17. Xxxxxx §39 xxx: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.
18. X §39 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxx dokumentaci“.
20. X §56 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.
21. X §56 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
„x) xxxxx §20 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx příslušnou xxxxxxx komisi o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx roční xxxxxx x průběhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které by xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného prostředku,
q) xxxxx §20 xxxx. 3 u xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústav xxxx etickou xxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x zkoušeného prostředku, xxxx
x) v xxxxxxx x §19 odst. 1 nesjedná xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.“.
22. V §56 xx za xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:
„(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 82 nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že
a) neprovádí xxxxx klinickou xxxxxxx x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x souladu s §22 xxxx. 3 Xxxxxx záměr provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) x xxxxxxx x §22 odst. 3 xxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx 60 dnů nebo xxxxxxxxx xxxxxxx zahájí, xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 xxxx. 2 Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx x souladu x §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) v xxxxxxx x §22 xxxx. 7 xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dříve, xxx xxxxxx doba xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,
x) xxxxxxxxxx Ústavu x souladu x §22 xxxx. 8 xxxxxx xxxx klinické xxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.
XXXXX: 32017R0745
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
23. X §56 xxxx. 4 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo x)“.
24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, k), x), x) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo f)“.
25. X §56 odst. 4 písm. c) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, j) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxxx „xxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.
26. X §56 xxxx. 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.
27. X §56 xxxx. 4 se xx konci textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx odstavce 3 písm. x)“.
28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§59
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx služby xxx xxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxx zánik xxxxxx xxxxxx x souladu x §13 odst. 1,
x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu záznamy x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx ustavil,
c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx na xxxxxxx x souladu x §39 xxxx. 1 xxxx. f),
d) xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x §39 odst. 3,
x) neposkytne pacientovi xxxxxxxxx x zavedeném xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx x §40 xxxx. 2,
x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jako xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xxxx v xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx nezveřejní xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo
h) x rozporu s §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxxx vedené o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, že
a) v xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx,
x) x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx s pokyny xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx provozován x souladu s §39 odst. 1 xxxx. b),
d) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostředek x rámci xxxxxxxxxxx xxxx služby než xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 1 písm. x),
x) použije xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx jiné xxxxxx xxx xxxxxxxxx x rozporu x §39 odst. 2,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx Xxxxxx informace x souladu x §39 odst. 4,
i) xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo x xxxxxxx x prováděcím xxxxxxxxx vydaným na xxxxxxx §39 xxxx. 6,
x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx služby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x §40 odst. 1,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §41 xxxx. 3,
x) neuchovává xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 odst. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x opravě x souladu x §46 xxxx. 3,
n) x rozporu x §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx příhody,
o) x rozporu s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s §50 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx vzniklé xxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. p),
b) 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) nebo x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. c), d), x), l) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), f) xxxx x) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. f), x) nebo x), xxxx
x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x), x), x), n) xxxx x).“.
XXXXX: 32017R0745
CELEX: 32017R0746
29. Xx §62 xx vkládá nový §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
„§62x
Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx
(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x prostředcích zapsaných xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64b.
(3) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64b xx xxxx xxxxxx informace x prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(4) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx stanovené xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,
x) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx členských xxxxx podle čl. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) neinformuje Xxxxxx xxxxxxx x xxxxx přijatých xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx prostředků v xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxxx subjekt, xxxxxxx xxxx distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že řádně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx lhůty xxxxx čl. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx místo xxxxxxx xxxxx §64b xx dopustí přestupku xxx, že xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze.
(7) Xx přestupek xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx
x) 1 000 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xxxx. x) nebo odstavce 5,
x) 1 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx
x) 3 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.
XXXXX: 32022R0123
30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx s ohledem xx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx,“.
31. X §64 odst. 1 xxxx. c) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx skupiny pacientů“.
32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64a x 64x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
„§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxxx zplnomocnění zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx povinni xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxx x rozsahu xxxxx xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.
(2) Informace x xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxx zapsaných na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a dále xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx poskytnutí xx xxxxx stanovené Ústavem.
(4) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informace, xxxxx mají povahu xxxxxxxxxx tajemství, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.“.
§64x
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x oznámený xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) x c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
33. X §68 se slova „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 x 8“.
34. X §69 xxxx. 2 xxxx poslední xx xxxxx „obchodní xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx x xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.
35. V §73 xxxx. 5 se xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 odst. 3 x 6“.
Xx. II
Přechodné ustanovení
Do xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64x odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64a xxxx. 2 zákona x. 375/2022 Xx., xx xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx zákonem x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Xx. III
Zákon č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb., zákona x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 326/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V poznámce xxx xxxxx x. 2 se xx xxxx řádek xxxxxxxx xxxx „Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.
2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
„(4) Ústav v xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx dále
a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle x x. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 xx xxx 25. ledna 2022 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x krizovém xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) (xxxx xxx „Xxxxxx skupina“) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx skupiny zřízené xxxxx
1. čl. 9 xxxx. 1 písm. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x
2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) podává Xxxxxx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxx Xxxxxx, xxxxxxx státy, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pracovníků x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx skutečného xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního místa xxxxx čl. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx agregovaných xxxxx x prognóz xxxxxxxx v souladu x xx. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejího xxxxx xxxxx čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
e) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se jakýchkoli xxxxxxxxxxxx problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Evropskou xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxxxxxx států x
x) xxxxxxxxx Xxxxxx skupinu xxxxx čl. 11 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxx xx informuje x případných xxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 druhého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32022R0123
3. X §33 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx j), xxxxx xxx:
„x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx Ústavu x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx Xxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxx informací postupuje xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx.“.
4. V §53x xxxx. 5 se xxxxxxxx věta „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx první xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.“.
5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:
„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, biochemie xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx programu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx 3 xxxx odborné praxe, x toho 2 xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.
XXXXX: 32002L0098
6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:
„(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx teoretické a xxxxxxxxx výuky x xxxxxxx xxxxxxxx31), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx31), xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx specializačního xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství x xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx krevní bance.“.
7. X §77 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
„s) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx situací x xxxxxxx , xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 nařízení x posílené úloze xx žádost Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
8. X §82 xx na konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.
XXXXX 32022R0123
9. X §103 odst. 6 xx xx xxxxx xxxxxxx k) xxxxx „nebo“ zrušuje.
10. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, nebo“ x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
„x) neposkytne na xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.
11. X §103 xxxx. 16 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
12. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 16 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx d), xxxxx zní:
„d) xxxxxxxxxx xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 odst. 1 xxxx. s).“.
13. V §105 odst. 5 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.
14. X §105 xx xx xxxxx odstavce 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ a xxxxxxxx xx písmeno xx), které xxx:
„xx) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx skytne xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 nařízení x posílené úloze.“.
CELEX: 32022R0123
15. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. k) xxxx x)“ x xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx x)“.
16. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx za xxxxx „§103 xxxx. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a d)“ x slovo „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.
17. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ nahrazuje xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d) xxxx x)“.
18. V §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 xxxx. x)“ nahrazují slovy „§103 xxxx. 9 xxxx. x), §105 xxxx. 2 písm. x)“.
19. V §108 xxxxxxxx 7 až 13 znějí:
„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědná xx farmakovigilanci dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle xx. 78 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích.
(8) Xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x odst. 1 xxxx. a), xxxx
x) neposkytne součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. x).
(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxx xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx
x) xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §66x odst. 1 xxxx 2,
x) x xxxxxxx s čl. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se zásadami xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxx aby xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje x xxx kontrolní xxxxxx,
x) x xxxxxxx s xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalitativní xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zkoušku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) nevede xxxxxxx xxx každou xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xx neuchovává xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.
(11) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 10 xxx uložit xxxxxx xx
x) 100 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx n), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,
x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 písm. x) nebo x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,
x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 písm. x), e) nebo x), xxxxxxxx 6 xxxx 7,
x) 5 000 000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. b), d), x), f), xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) nebo x), xxxx
x) 20 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), c), x), j) nebo x) xxxx odstavce 2 písm. e).
(12) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 až 6 xxx xxxxxx x zákaz xxxxxxxx, x xx až xx xxxx 2 xxx.
(13) Za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 9 xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.“.
Xx. IV
Přechodné xxxxxxxxxx
Xx xxxx vytvoření x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx krize x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx plní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona, povinnost xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2022/123 x xxxxxxxx úloze Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
XXXXX: 32022R0123
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. X
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx jeho xxxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXXXX
X. Obecná část
Název
Návrh xxxxxx, kterým xx xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (dále xxx „xxxxx xxxxxx“).
1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx
Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ze xxx 25. xxxxx 2022 o posílené xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „nařízení č. 123“ xxxx „nařízení“).
Nařízení x. 123 xx xxxxx xx cíl xxxxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx, diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxxxxx řešení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, příslušnými vnitrostátními x regionálními xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tak xxx xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
Nařízení tak xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, kdy xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příležitostná xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, výrobci xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx léčivé přípravky xx xxxxx straně x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx zpřístupnit xxxxxxxx x účinné xxxxxx přípravky x xxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x registrace xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx pandemie xxxxxxxxxx xxxxx-19 x recentní xxxxxxxxxx s ní, xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, a xx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx lidského xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx prostředky.
Nařízení xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x 2. xxxxx 2023.
Xxxxxxxx x tomu, xx právní řád Xxxxx xxxxxxxxx nezahrnuje xxxxxxxxx právní xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x nařízením, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx zákon x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech) (xxxx xxx „zákon x xxxxxxxx“) x xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XX x XXX“).
Xx xx xxxxxxx xxxxxx o ZP x XXX poměrně xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx provést xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, xxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx evropským xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxx implementovat, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx srozumitelnosti xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx xx xxxx uvedené xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ZP x XXX x xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx obou zmíněných xxxxxx dojde x xxxxxxxx českého právního xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
1.1.1. Xxxxx státní xxxxxx
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx č. 123 xx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (těmi xxxxx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x případě krizové xxxxx xxxxx). Xxxx xx xxxxx stanovit, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx své zástupce xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
1.1.2. Xxxxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx
X xxxxxxx na xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx tak xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx, x xx xx vztahu k xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx či subjektům xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx ve vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
1.1.3. Xxxxxx neimplementačního charakteru x xxxxxx o XX x IVD
Nad xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změny x zákonu x XX x XXX. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) a další xxxxxxx xxxx. xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx úprava x xxxxxx x xxxxxxxx x x zákonu x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x nařízení x. 123. S xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx nezbytné xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxx v xxxxxxxx míře xxxxxxxxxx xxxx stanovené xxxxxxxxx.
X xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx právních xxxxxxxx a stanovit xxx xxxx. xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).
Xxx xxxxx výše xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x potřebě xxxxxxxxx xxxxxx zákona o XX x XXX xxx, xxx by xxx normativní xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x nejsrozumitelnější.
S ohledem xx výše xxxxxxx xx předkládán xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx adaptace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx č. 123 x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx obsažené x xxxxxx x XX x XXX. X xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx dochází též xxx xxxxx adaptace x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx úprava diskriminuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xxxx vzdělání xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx nejdou xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pravidla výkonu xxxxxx moci, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech x v xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v xxx, xx povinnosti xxxxx být ukládány xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x x xxxx mezích x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx slučitelnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx
Xxxxxxx zákona xx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxx republiky implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx návrh xxxx x právem Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na nařízení x. 123. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pravidel xxx xxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx bude xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx. X xxxxxxx, xx xx xx x této xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, přímo xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xx x České xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx došlo k xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxx Evropské xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státy. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx především xxxxxx České republice xxxxx povinnosti xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx č. 123.
X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx přístup xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx unie ze xxxxxx České republiky. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx členského xxxxx) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie ze xxxxxx xxxxxxxxx státu, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx o xxxxxxxxx Evropské unie (xxxxxxx xxxx xxx xx. 259 Xxxxxxx x fungování Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx zahájit xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx x předložení xxxxxx x Soudnímu xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X xxxx xxxxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x uložení xxxxxx adekvátní xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx dopad xx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x rozměru Xxxxx xxxxxxxxx, ale x xxxxxxxxx členských xxxxx, neboť xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx dodržována xxxxx, xxxx systém xxxxxxx. K uvedenému xx xxxxx xxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx těchto povinností xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx odrážela xxxx xxxxxx x xxxxx celé Evropské xxxx xx oblast xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie:
-čl. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx;
- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX, x xxxxxxx znění;
- xx. 57 xxxx. 3, 58 xxxx. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; x
- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2002/98/XX xx xxx 27. ledna 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX.&xxxx;
X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
Xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah předkládaného xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, kterou xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx prostředí Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, osoby se xxxxxxxxxx postižením a xxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx
- Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx zástupci
- xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- dovozci xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- výdejci léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- oznámené subjekty
6.2. Xxxxxx xx státní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx generovat nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx budou spočívat xxxxxxx x již xxxxxxxxxxxx nákladech každoročně xx xxxxxxxxxxx. Státní xxxxxxxx bude xxxxxxx xxxxxxxxxx, mzdovými x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx míst xxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
6.3. Xxxxxx na podnikatelskou xxxxx
Xxxxxxxxxxx návrh zákona xxx x sobě xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, ať xx xx xxxx xxxx xx žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx obyvatel, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a národnostní xxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx specifické xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx sociálně slabé, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx lze xxxxxxxxxxxx pozitivní dopady xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxxx dopadů navrhovaného xxxxxx ve vztahu x zákazu diskriminace x ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen
Navrhovaná právní xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx.
8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů
Při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
X rámci xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx regulace Xxxxx xxxxx Xxxxx republiky. Xx závěru xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
10. Xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx vliv xx xxxxxxxxxx a obranu xxxxx.
11. Dopady xx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx životní xxxxxxxxx.
12. Xxxxxxxxxx dopadů v xxxxxxx digitálně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx vyhodnocena xxxxxxxx x následujícím xxxxxxx:
12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx once)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu dodržena.
12.7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx umožňující xxxxxxxx služby (princip XXXX)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
12.9. Technologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx.
14. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx územní xxxxxx.
15. Výjimka x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx RIA
Na xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Legislativní xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx xxxxxx zpracováno xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
II. Zvláštní část
a) X xxxxxx o XX a IVD
K §4 xxxx. c) x x) xx x)
X ustanovení §4 xxxxxx x ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nedostatku xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Řídící xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx podle xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autoritou pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxxxxxx nařízením x. 123 ve xxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx již xxxxxxxxx xxxxx, když je xx xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxxx xx evropské xxxxxx - xxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jmenuje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupiny xxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Xxx xxxx xxxxxxx možnost, aby xxxxxxxxx, resp. nominovaný xxxxxxxx byl Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx Ústavu.
Dále bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx výrobců, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx explicitního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx kompetence xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) xxxxxxxx xx povolení xxxxxxx.
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) a x) xx x)
X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx odkazu xx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxx. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx „Xxxxx“) x ohledem xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx vztahu xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx. Ústav xxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxx informačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx na xxxxxx tam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx jeví xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx svěřena právě Xxxxxx.
X xxxx. u) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxx působnosti x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Řídící xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 odst. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) pak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.
X xxxx. x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu, xxx může podle xx. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, oznámených xxxxxxxx, xxxxxxx, distributorů x poskytovatelů zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
X návrhu xxxxxx xx xxxxx xxxxx počítat s xxx, xx si xxxxxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx Řídící skupiny, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x to xxxxxxxx x tomu, xx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx nelze xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx případně předmětem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.
X §7 xxxx. 5
X §7 xxxx. 5 je xxxxxxxxxx xxxxxx udělování plných xxxx x xxxxxx, xxxxx povinné xxxxx xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx za xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx procesů. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx v XXXX xxxxxxxx xxxx xxxx x libovolné formě x xxxxxxx, xxx xx xxxx nutný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx formální x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx xx xxxxxxx automatizaci xxxx xxxxxxx. Taková xxxxxxx by však xxxx x přímém xxxxxxx x xxx, x čemu xx XXXX xxxxxxx, tj. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx subjektů, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, tj. xxxxxxxxxxxx, xx proto xxxxxxxxx, xxx i xxxxxxxxx vůle xxxxxxxxx x xxxxxxxxx oprávnění xxxxxx za určitou xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx úprava xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx normy.
K §16 xxxx. 2
X ustanovení xxxx xxxxxxxxx legislativně-technická xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx nesprávný odkaz xx xxxxxxxxxx §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx §15 xxxx. 1 x 2, tak xxx normativní xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X §20 xxxx. 5
Xx odstavce 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ohledně povolování x zahajování xxxxxxxxxx xxxxxxx. Nově je xxxxxxxxx xx xxxxx, xx pokud není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx Ústavu o xxxxx xxxxxxxx, nelze xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx adresátů xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, do xxx lze xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x povolení klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx ochrany xxxxxxxxx xxxxxx.
X §20 xxxx. 8
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xx. 71 xxxxxxxx 2017/746 x poslední xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxx xxxxxxx xx být xxxxxxx odkazováno xx xx. 70 nařízení 2017/746.
X §22 odst. 3
X xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx jako x xxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx x xxxxx xxxxxxxxxx úpravy.
K §22 xxxx. 3, 4, 6 x 7
V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „xxx“, je xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, xxxxx xxxx xxxxxxxxx smysl xxxxx.
X §22 xxxx. 5
X xxxxxxxx 5 xxxx xxxxx specifikováno k xxxxxx xxxxxxxx se xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx, xxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx klinické zkoušky xx xxxxxxxxxx x xxxx důvodu, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro klinické xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx celý proces xxxxxxxxxxxxx. I xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
X §22 xxxx. 7
X xxxxxxxxxx xxxx vypuštěna xxxxx x xxxxx 30 xxx x xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 nařízení 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx jinak. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
X §22 xxxx. 8
Xxxxxx xx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx upravuje xxxxxx x případě přerušení xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx 82 xxxx. 2 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek xxxx odvozeny xx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, tak xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Podrobnosti xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx úpravy xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxx.
Xxxxxx ustanovením §22 xxxx nadto provedena xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxx, xx předmětné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx rozdíl xxxxxxx xxxxx zákona x XX x XXX xxxxxxxxxxxxxx.
X §34 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx §34 xxxx. a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx možné účtovat xxxxxxxxx spotřebiteli (xxxxxxxxxx) xxxxxx xx dopravu xxxxx v xxxx xxxxxxxxx, kdy při xxxxxxxxx nákladů na xxxxxxx dojde x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx. Xx zakázáno, xxx tímto způsobem xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upraveno primárně x xxxxxx umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xx jinak xxxxxx xxxxx pokrýt xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky.
K §39 odst. 7
X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx nového xxxxxxxx 7. Nově xx v xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, že xxxxxx úprava obsažená x xxxxx xxxxx, xxxx x deváté xxxxxx x XX x XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxx osoby, xxxxx prostředek xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx osob, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx státy, xxxxxxxxx xx soudních xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx se xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxx xxxxxx na xxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Smyslem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx poskytování sociálních xxxxxx především v xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx osoby xx zdravotním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x zařízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Toto xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X zájmu ochrany xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx vhodné, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx xxxxxx měly xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
X §50 xxxx. 1 xxxx. x)
X xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, xxx xxxx navazují na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.
X §56 xxxx. 1 písm. x) xx r), odst. 3 a xxxx. 4
Xx xxxxxxxx 1 xx nově doplňují xxxxxxx x) xx x), xxxxx obsahují xxxxxxxxx spočívající x xxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 nesplní xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Ústavu nebo x xxxxxxx s §19 xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx odstavec 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných klinických xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx neobsahuje přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x čl. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx. Xxxx je xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x napravit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 1 xxxx. x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Kč; xx xxxx definované xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 písm. x) - q) xxxx xxxxx uložit xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx do xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupek x §56 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit pokutu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx funkční způsobilosti xx xx xxxx 1 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx přestupky x §56 xxxx. 3 xxxx. x) - x) bude xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx až xx xxxx 30 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx hranice xxxxxx xx přestupky spočívající x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx tj. neposkytování xxxxxxxxx x úplných xxxxx Xxxxxx (x xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x nesjednání xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxx xxxxxxxxx(, xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).
Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebezpečnost xxxxxxx, xxxxx stanovené xxxxxxxx znaky xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx takového xxxxxxx. Vzhledem k xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx právní xxxxxx, xx nezbytné xxxxxxx x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Výše xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částkou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x XX a XXX. X výši xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx samostatným xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx řídí zákonem x. 250/2016 Xx., x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxx x nich, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx zákon xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx také xxxxx xxxxxxxxx trestů x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxx Ústavního soudu xx. zn. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. poměrně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx. xx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx výměry xx xxxxxxxxx zejména:
- k xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x tomu, xx x některém x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,
- x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx nedošlo,
- x xxxxxxxxxxxxxx k xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx,
- x xxxxxxx osoby k xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x tomu, xxx a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx před správním xxxxxxx xxx x xxxxxx o xxxxxxxxx,
- x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzické xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx,
- u právního xxxxxxxx k xxxx, x jakém rozsahu xx něj xxxxxx xxxxxx, užitky x xxxx xxxxxx ze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx více xxxxxxxx nástupců k xxxx, zda některý x xxxx xxxxxxxxx x činnosti, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x hromadného xxxxxxxxx k xxxx, xxx k xxxxx xxxxxxx, jímž xxx xxxxxxxxx spáchán, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.
X §59
Současné xxxxx xxxxxx neobsahuje xxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx x rozporu x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 xx xxxxxxxx 2017/746. Xxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxx xx v §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, že právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx, osmé x deváté xxxxxx x XX x XXX xx vztahuje xxxxx xx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, nýbrž xxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx používají x xxxxx poskytování služeb xxxxxx než xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx je xxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx stanovení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx x §56 výše.
K §62x
X xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x. 123 xxx výrobce, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxx doplněny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx primární povinnosti.
Za xxxx xxxxxxxxx přestupek xxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu xx xx výše 3 000 000 Xx, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx přestupku x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx výše 2 000 000 Xx, xx spáchání xxxxxxxxx stanovených v xxxx. 3 písm. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odkazujeme xxxxxx xx odůvodnění x §56 xxxx.
X §64 xxxx. 1
V xxxxxxxxxx xxxxx x úpravě xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Potřeba výjimky xxx xxxxxxx xx xxxxxxx x prostředku, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 x důvodu xxxxxxxx zdravotního stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx nastat xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx může xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx se může xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zdraví xxxx osob, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ xxxxxx xxxxx postihnout postupem xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x udělení xxxxxxx xxxx směřovat x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx neshodného xxxxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxx uvedení na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx (x xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (v xxxxx Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje xxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx rozhodnout x xxxxxxxx uvedení xx provozu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
X §64a
V §64a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředků, xxxxxx zplnomocněných xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx informace mají xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx xxxxx xxxxxxxxxx §64x xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx xxxxxxxx povinnost xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxx.
Xx. 27 odst. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx agentura xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xx. xxxx Xxxxxx republiku, aby xxxxxxx tam stanovený xxxxxx xxxxxxxxx x xx stanovené lhůtě. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x variantou, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo mohou xxx poskytnuty xx xx zpožděním. X xxxxxxx xx xx xx nezbytné, xxx xxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x práva Xxxxxxxx xxxx. X xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. výrobci xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupci, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadovaných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xx lhůtě xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx úprava si xxxxx za xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxx nařízením, xx. xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx vzájemnou xxxxxxxxxx mezi Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx kompetentními xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx tento xxxxxxxxxx by mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx.
X §64x
Xxxxxxx ustanovení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněného xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx zřídit xxxxxxxx kontaktní místo xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.
K §68
V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do odkazu xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxxx ustanovení §22, xxxxx xx xxxxxxx xxxx.
X §69 xxxx. 2
X xxxxxxxxxx ustanovení xxxx upravena xxxxx xx větě poslední, xxx byla xxxxx „xxxxxxxx název x xxxxx generické xxxxxxx“ xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx výrobce právnickou xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajů, xxx dalšího xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx do textu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx znaky, a xx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, xxx xxx xxxx xxx ohlašovatel k xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx tak xxxxxx problém xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxx zrušena xxxxxxxx xxx xxxxx.
X §73 xxxx. 5
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx požadavek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, resp. byl xxxxxxx odkaz na xxxxxxxx 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxx certifikátů x xxxxxx prodeji.
S xxxxxxx na odložené xxxxxxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx dostát xxxxx xxxxxx a vydávat xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx skrze Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx navrhovaná xxxxxx xxxxxx x tím, xx xxx bude xxxxxxxx Xxxxxxx spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Uvedený xxxxxx se shoduje x postupem xxxxxx x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxxx x Informační xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx získávání informací xxxxx §64a xxxx. 2 xxxx xxxxxxx xxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byl xxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xx xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx xxxx xxxxxxxxxx proto xxx xxxxx plnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
b) X xxxxxx x xxxxxxxx
X §13 xxxx. 4
Na xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 je nutné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xx zejména x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx x Řídící xxxxxxx xxxxx xx. 3 xxxxxxxx x. 123, nominaci xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x čl. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx Xxxxxx xxxx xxx podávat Xxxxxx skupině xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx opatření, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx subjekty xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.
V xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx Xxxxxx skupiny xxxxx xxxxxxxx, xx se xxx futuro objeví xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx není xxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX systému.
S xxxxxxx xx to, že Xxxxx má k xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx data týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x uvádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x xxxxxx distribuovaných xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx x xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx (xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx - xxxxxxx lékáren), xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému eRecept xxxx Xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx staví najisto, xx je xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x cílem xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx logistických problémů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
X §33 odst. 3 xxxx. x), §77 xxxx. 1 xxxx. s), §82 xxxx. 3 xxxx. x)
Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x nařízením xxx, xxx xxxx xxxxx mít v xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx čl. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x. 123, které xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx poskytnutí xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxx, x xx tak, xxx bylo xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx jednotlivé členské xxxxx Evropské unie, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx rovněž xxxxx xxxxx lhůtou.
K §53x odst. 5
Do xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost informací, xxxxx se xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx výkonu xxx xxxxxx.
X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2
Xxxxxxxxx znění §67 odst. 6 xxxxxx x léčivech xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx xxxx biologie. X praxi xx xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx neumožňuje výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oboru xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx xxxx x xxxxx hematologie a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z uvedených xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx absolventi xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx tak xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx potřebné xxx výkon funkce xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, čímž xx rozšíří okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx. Xx xxxxx k xx. 45 XXXX, xxxxx xxxxxxxx, xxx x případě, že xxxxx, která xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a získala xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx tímto xxx xxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx kvalifikace bude x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx (xxxx. rozsudky X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/XX x xxxxxxx x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx odborné kvalifikace.
Nezbytnost xxxxxxxxx odborné kvalifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, která xxxxx xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx garantování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx další výrobu (xxx §67 xxxx. 7 xxxxxx x xxxxxxxx).
Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozdílům mezi xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky, xx xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 xxxx. 2 upraven obdobným xxxxxxxx.
X §103 xxxx. 6 písm. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)
X povinnostem držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x provozovateli xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 se stanovují xxxxxxxxx, kdy neposkytnutí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx nějž xxxx xxxxx uložit xxxxxx. xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx povinnosti byli xxxxx xxxxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající se xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxx oprávněný xxxxx xx xxx (x xxxxxxx na ochranu xxxxxxxxx xxxxxx), xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx na skutkovou xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 xxxx. 5 xxxx. xx) xxx dále upřesnit, xx xx xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:
„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx:
x) držitelé xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy:
i) informace xxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (XX) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x uvedeným nařízením;
ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 9 odst. 3 týkající xx xxxxxxxxxx nebo potenciálního xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pravděpodobně xxxx vést k xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx;“
X xxxxx nařízení xxxxxxx, xx jde x xxxxxxxxx pouze xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx).
X xxxxxx xxxxx pak členské xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx agentuře (xx. 13 odst. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx xxxxx obsahovat x informace xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 xxxx. x).
X toho xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx hlásit xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xx. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx agentuře x xxxxxxxxxx xxxxx čl. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx xx ně xxxxxxxxxx.
X §107
Za nově xxxxxxxxxx přestupky x §103 xxxx. 6 xxxx. x), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x případě xxxxxxx až xx xxxx 2 000 000,- Kč x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xx xxxx 5 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx přestupky xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx Ústavu.
V daném xxxxxxx xx splněna xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxx xxxxx, x xx x ohledem xx xxxxxxxxx typovou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích, xxxxx xx bude xxxxxxxxxx Xxxxxx a Xxxxxxxx komisi, bude x xxxxxxx x xxxxx nařízení x. 123 xxxxxxxxx x xxxxxxxx drženého xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx držitelé xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x mnohonásobně vyšším xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx tisíckrát více) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít významně xxxxx dopad (závažnost) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx subjektů xx srovnání se xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxxxxxxxxx jednotkami či xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Porušení povinnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx způsobí větší xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx x §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx páchán ve xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx té xxxx xxxxx přestupků xxxxx xxxxx. Přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx x společenskou xxxxxxxxxxx. Xxxxx to xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx, xxx u xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidovaný a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x jednotky balení, xxx xxxx xx xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx v xxxxxxxx xxxxxxx techniky), x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezaváděním xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „xxxxxxxx “ x xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. X xxxxxxxx xxxxxx trendu xxxx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx za relativně xxxxxx období ztratit x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ročně. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx x jeho xxxxxx xx dostupnost xxxxxxxx přípravků xxx xxx diskutován x xx Bezpečnostní xxxx xxxxx, neboť nedostupnost xxxxxxxx xxxxxxxxx je x xx xxxx xxxxxx vnímána xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxx §107 xx xxxxxx ze xxxxxxxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xx omezení xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vliv. Xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx obcházení regulace xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx x XX x cílem xxxxxxx xx xxxxxxxx rozdílech x ČR x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx volný pohyb xxxxx je xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na Seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx xx xxxx hlásit Xxxxxx x dále xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx omezit xxxxxxxx zakázat xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je na xxxxxxxx Xxxxxxx. Kromě xxxx je xxxxx xxxx x úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - lékárny, jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pak xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x tomu, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxx, xx. xx xxxxxx výdeje xxxxxxxxx x XX, xxx namísto xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuovali, x xx xx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx výrazně xxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxx x ČR. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti, xxxxxxxxxx xx zahraničí x rozporu x xxxxxxxxx opatřeními pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x XX, xxxx přestupky, xxx xx xxx xxxx sankce ve xxxx 20 mil. Xx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx této xxxxxx provozovatelé xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx (a které x tímto xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx objednávají) xxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx xxxxx dokumentace x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Namísto xxxx xxxx Ústav prokázat „xxxxx“ xxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x), xx. xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx evidenci. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx přestupku xxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx strany Xxxxxx xxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx. Nelze xxxx zjistit, xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx zejména xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx dostupnost. Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxxxxx x xx, xx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x s tím xxxxxxx nezákonné jednání xxxx xxx xxxxxxx x s xxxxxx xxxxxxxxxx jednáním xxx xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, xx. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxx. xxx léčbu xxxxxxx).
X xxxxx správních xxxxxx, xxx rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x:
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 balení až 31.546 xxxxxx) - 6 x,
- xxxxxxxxx xxx tzv. kusové xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x skutečného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (v xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x 2.501 balení) - 6 x,
- xxx, že 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx na 1 xxxxxxxx kartě (neprůkaznost xxxxxxxx),
- xxx, že x 4 léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx záznamy x výdeji (xxxx 1 výdej),
- xxxxxxxxx xxxxxxxx za období 1 xxx x 1 xxxxx,
- xxx, xx x 1 xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, že xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 6 xxxx. x) nebo §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nikoli), modifikovali xxx xxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „xxxxx“ x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x rámci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx distributorů xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se x xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x lékárna xxxx x dispozici xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx regulované subjekty x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ léčivých xxxxxxxxx lze podle xxxxxx x léčivech xxxxxxxxxx pouze xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jako xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx o xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx do 2 000 000,- Kč, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xx původní xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xx evidence skladových xxxxx, příjmu a xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx začal xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu odhalován xx x xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž x xxxx narůstající xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx strany Ústavu xxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx rozmach xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx ustanovení §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx x xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx tento xxxxxxxxx ze 2.000.000,- Xx na 20.000.000,- Xx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, je „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nejzávažnější x vyznačuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx škodlivostí. Xxx je xxxxxxx xxxx, tento xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 xxxx. x), xx. porušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx je xxx lékárnou, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x s), xx. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků do xxxxxxxxx.
Xxxxx xx tří xxxx xxxxxxxxx způsobů xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx x nich xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx zcela xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednání - xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx dosavadní xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx představuje xxxxx xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. Přistupuje xx xxxx xx xxxxxxx horní xxxxx xxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 9 písm. d) x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zákaz xxxxxxxx xx na xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx dostupnost xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb v XX.
Xxxxxxx xxxxxxx „xx 20 000 000 Xx“, kdy není xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx uložení xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx a tedy xxxxxxxx xxxxxxxxxxx diferenciaci xxxx xxxxx, xxx xx xxxx jednání xxxxx být adekvátně xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx xx xxxxxx, že xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx xxxxxx) xxx i xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx neevidují xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx hodní xxxxxxx zákonné xxxxx).
X xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx byly projednávány xxxxxxxxx spočívající x xxx, že do xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx x xxxx léčivých xxxxxxxxx nebyly xxx xxxxxxxx poskytnuty) xx xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxx 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx xx x xxxx úřední xxxxxxxx - kontrolní xxxxxxxx - xxxxx, xx se x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 balení xxxxxxx x nejrozsáhlejší xxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. X všech těchto xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce xx 2.000.000,- Kč. Xx je x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se musí xxxxxxxxxx případy odstupňovat, xxxxx xxxxxx stejnou xxxxxx za 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx jako xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 xxxx. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., xxxxxxx xxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Prozatím byly xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uloženy sankce x xxxxxxx xx 300.000,- Xx do 1.500.000,- Kč.
„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sice xxxxxxxx „xxx“ x xxxxxxx xxxxxxxxx lékáren xxxxx, nicméně x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxx správní řízení xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx kontrolní xxxxxxxx Xxxxxx.
X současné xxxx je xxx §107 odst. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. b)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 1 xxxx. x)
- §103 xxxx. 1 xxxx. x)
- §103 odst. 3 xxxx. a)
- §103 xxxx. 3 xxxx. b)
- §103 xxxx. 3 písm. x)
- §103 odst. 5 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 odst. 6 xxxx. x)
- §103 xxxx. 9 xxxx. x),
- §103 xxxx. 13,
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 odst. 15 xxxx. x)
- §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 3
- §104 xxxx. 1
- §104 xxxx. 2
- §104 xxxx. 3
- §104 odst. 7 xxxx. b)
- §104 xxxx. 7 xxxx. x)
- §104 xxxx. 14 xxxx. a)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 xxxx. 2 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. d)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 xxxx. 5 písm. x)
- §105 xxxx. 5 xxxx. x)
- §105 odst. 5 xxxx. j).
Horní xxxxxxx xxxxx xx provinění x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx do xxxx 150 000 000 Xx. Nejčastěji xx xxxxxxxx horní xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx x. 526/1991 Xx., o xxxxxx lze xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx sankci xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 xxxx. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx x. 563/1991 Xx., o xxxxxxxxxx xxxxxxxx účetnictví podnikající xxxxx xx xx xxxxxx až xx 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37x xxxx. 1 - x)). Podle zákona x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx daních xxx xxxxxxxx povinnosti xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxxxx xx x daňové xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou až xx 10 xxx. (§135x). Xxxxx zákona x. 256/2004 Xx., x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokutou xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (§264/1 xxxx. x)). Xxxxxxx sankci xxx xxxxxx za nevedení xxxxxxxx přijatých a xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx smluv investičního xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 xxxx. 1 xxxx. x)). Xxxxxxxxxx xxxx sankce xxxx x této xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Xxxxx porovnal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dospěl x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx typové xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 20.000.000,- Xx, xxxxx xx xx místě i x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, že xxxx. xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 1 xxxx. x) spočívající v xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, bude xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xx x praxi xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx neoprávněným xxxxxxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx velkoobchod x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, zda xxx xxxxxxx takovéhoto xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx xxxxxx sankce (xxxx. xxxxx Xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. zn. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx je možné xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx je dané xxxxxxxxxxx jednání obdobné xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) x podle §105 odst. 2 xxxx. x) x x). Právě xxxxxxxxx xxxxxxxx se pachatelé xxxxx své xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx, zastřít, a xxx se xxxxxxxx xxxxx riziku xxxxxxxxxxxxx xxxxx sankce, xxx xxxxx „přiznali” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxx xx třeba xxxxxxxxxxx, xx xxxxxx do xxxx 20.000.000,- Xx xxxx xxx nyní xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu xxx rozhodování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Xx, xxxx xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx usnesení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x. x. 6 A 25/2002-42, podle nějž xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx jedné xx zásad xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx xxx xx xxxxxxx příkazem rozhodovat x obdobných xxxxxx xxxxxxx x ve xxxxxxxx věcech stejně, xxxxxxxxx xxxxxxxx, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx důstojnost, xxxxx x povinností výslovně xxxxx, xxxx kritéria x rámci své xxxxx xxxxx státu xxxxxx, xxxx důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx důkazy xxxxxxx x xxx je xxxxxxxx, a x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Ústavu xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 písm. x) xxxxxxx pokuty v xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Pro xxxxxxxxx xx možné xxxxx xxxxxx sp. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx tento přestupek (x souběhu x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 xxxx. x)) xxxx pravomocně xxxxxxx pokuta 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx může xxx xxxxxxx vícero xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx ohrožuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x výrazně xxxxx xxxxxxxxxx, xxx uvádíme xxxx. Návrh xx xxxxxxx xxxxxx nemá xxxxxxxx za xxx „xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxx xx potenciální xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Praxe xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxx 20. 4. 2010, x. x. 1 Xx 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nejen xxxxxx xxxxxxxxxxx, ale xxxxxx x represivní, xxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx své xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vyvaroval xx dalšího xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Nejvyššího xxxxxxxxx soudu ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx uložit xxxxxxx xxxxxx, xxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx sankci stane xxx pachatele ekonomicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx mu vyplácet. Xxxxxxxx x xxxx, xx se xxxxxxxxx xxx x x xxxxxxxxxx, je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx; xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx zakalkulovat xx „xxxxxxx“ x ve xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx rovněž zvažoval xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx, xxx a xxx xxxxxxxx hranici xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx:
- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX xxxxxx), respektive xxxx xx nutno xxxxxxxxxxx, že se xxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, čímž by xx do xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty xxxxxxxxx x jednání popsaná xxxx, neboť nedostatky xxx xxxxxx xxxxxxxx xx mohou týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx sortimentu xxxxxxx, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx pachatele xxxxxxx popsaného xxxx x xxx xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podstaty.
- Xxxxxxxxx xxxx objem xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx, x xxxxx evidence xxxxxxxxxx) je xxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Například při xxxxxxx lékárny z xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xx souladu xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxx xxxxxxx poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxxxx x případ, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxx xxx xx xxxxxx k xxxxxxx přípravků x xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „nenaskladněných“ xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx byl xxxx, xxx společenská škodlivost xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX skupině xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx 2 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxx k posledním xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx (xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX skupiny) není xxxxxxxxx xxxxxxx hranici xxxx jednáními xxx xx počet druhů xxxxxxxx přípravků, které xxxx daným xxxxxxxx xxxxxxx.
- S xxxxxxx xx xxxxxxxxx doklady x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx. Nejsou x xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxx prospěch zjistit. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx o xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx dané xxxxxx xxxxxxxxx nakoupila) xx xxxxxxxx zjistit ve xxxxx xxxxxxxxx. Navázání xxxx sankce na xxxx xxxxx xx x xxxxxxx získaného xxxxxxxxx potrestání daného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx zkomplikovalo.
- Xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx trh x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxx na vesnici, x xxxxxxxx městě, xxxx x Xxxxx, xxxx xxx místo xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
- Následek, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, se xxxx liší xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s trestním xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx ublížení xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx zde xx xxxxx x ohrožovací xxxxxxxxx.
- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx navázat xxx xx formu xxxxxxxx. Xxxxxxxx k xxxx, že x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, co xx x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, není xxxxx xxxxxxxx xxx to, xx xxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx xxxxx xxxx xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx se zavinění xxxxxxxxxx), právě proto, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx trest xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx zákazu xxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx konkrétním xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx výše popsaných xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxx prakticky xxxxxxxx právnické xxxxx. Xx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx „nenaskladňování“ léčivých xxxxxxxxx se xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že po xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx fyzické xxxxx xxxxxxx xx
xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx lékárny (xxxx převezme xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) a x těchto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx problém xx xxxxxxx x krajské xxxxx, které x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx hranice xxxxx xxxxxx, by xxx xxxxxxxxxx adekvátní xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezákonného xxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx vnímat xxxx xxxxxxxxxxxx trest, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) nepostačuje x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx sankce.
K §108 xxxx. 7 xx 13
X xxxxxxx xx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx odstavce 7 xx 13, xxxxx x xxxxxxx xxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxx platformy xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 13 nařízení x posílené xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci se xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx úloze xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxx.
X účinnosti
Účinnost byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Xxxxxx xxxxxx x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx dni po xxxxxxxxx zákona.
Naléhavý obecný xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx členský xxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxx potenciálnímu xxxxxxx xx strany Evropské xxxxxx kvůli xxxxxxxx xxxxx závazků xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
V Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X.
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, XXXX
xxxxxxxxx elektronicky
Xxxxxx xxxxx x XX