Plné znění - Sněmovní tisk - 461/0

Obsah

Návrh

Důvodová zpráva

Obecná část

Zvláštní část

Podpis

Právní vztah k EU

ZÁKON

ze dne … 2023,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

Parlament xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx

Xx. X

Xxxxx x. 375/2022 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. V §4 xxxx. c) xx xxxx „§65 xxxx. 1“ xxxxxxxxx xxxxxx „§64 odst. 1“.

2. V §4 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx x), xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx č. 24 xxxxx:

„x) navrhuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 ) (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx“) zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx řídící xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 21 nařízení x xxxxxxxx úloze (xxxx jen „Xxxxxx xxxxxxx“),

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx skupiny xxxxxxx xxxxx xx. 25 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx x je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx čl. 21 xxxx. 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xx. 24 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx x

x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Řídící skupiny xxxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x posílené úloze xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

3. X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xx xxxx „§65 xxxx. 2“ nahrazuje xxxxxx „§64 xxxx. 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

4. X §5 xx xx konci xxxxxxxx 2 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) spolupracuje x Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx přípravky při xxxxxx jejího úkolu xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze x xxxxxxx vývoje xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxx xx. 27 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

u) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx prostředků x doporučením Řídící xxxxxxx přijatým xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx čl. 28 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxx xxxxx x koordinuje xxxxx xxxxxxx x této xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx pododstavce a xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxx podle xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx tyto xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

5. X §7 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) K xxxxxxxxx xxxxx x Informačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx tohoto xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx osobu. Xxxxx moc xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx přijmout pouze xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.“.

6. X §16 odst. 2 xxxx xxxxx xx xxxx „§19 xxxx. 1 “ xxxxxxxxx xxxxxx „§15 xxxx. 1 x 2“.

XXXXX: 32017R0745

CELEX: 32017R0746

7. X §20 xxxx. 5 xx věta xxxxxxxx nahrazuje xxxxx „Xxxxx klinická xxxxxxx xxxx zahájena nejpozději xx jednoho xxxx xxx dne xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.“.

8. X §20 xxxx. 8 větě xxxxxxxx xx xxxxx „71“ nahrazuje xxxxxx „70“.

XXXXX: 32017R0746

9. X §22 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx“, xx xxxx xxxxx xx slovo „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „Jinou xxxxxxxxx“ a za xxxxx „od xxxxxxxx,“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx roku,“ x xx xxxx čtvrté xx za xxxxx „xxxxx identifikující“ xxxxxx xxxxx „xxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

10. X §22 odst. 3, 4, 6 x 7 xx xxxxx „klinické xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx zkoušky“.

CELEX: 32017R0745

11. X §22 odst. 4, 6 x 7 se xxxxx „xxxxxxxxx xxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „jinou klinickou xxxxxxx“.

XXXXX: 32017R0745

12. X §22 xxxxxxxx 5 xxx:

„(5) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 82 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Jiná klinická xxxxxxx xx ukončena xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je x xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx a závěry xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xx 15 xxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx do 12 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx, xxx jiná xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx ukončení jiné xxxxxxxx zkoušky. Xxxxxx x jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podpis xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx x zprávy x jiné klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

13. X §22 odst. 6 xxxx první xx xxxxx „xxx“ xxxxxxxxx slovem „xxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

14. X §22 xxxx. 7 xx xxxxx „xxxx“ nahrazuje xxxxxx „odst.“, slova „, a xx xxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx“ xx zrušují x xxxxx „po xxxxxxxx 30 xxx xx xxxxxxxx“ se xxxxxxxxx xxxxx „xx uplynutí xxxx stanovené v xx. 75 odst. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích ode xxx ohlášení“.

CELEX: 32017R0745

15. X §22 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 8, xxxxx zní:

„(8) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky; xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxxxxx ukončení xxxx klinické xxxxxxx. X případě, xx xxxxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx dočasně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, xxxxxx tuto xxxxxxxxxx xx 24 xxxxx xx xxxxxx vzniku Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků. Xxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx prostřednictvím Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěry xx xxxxx xxxxxx x xxxx klinické xxxxxxx; xxx náležitosti xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx odstavec 5 xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx náležitostí xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.“.

CELEX: 32017R0745

16. X §34 xxxxxxx x) xxx:

„x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx14),

2. xxxxx, ve xxxxx xx xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

3. xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx9) x xxxx doplatku x

4. xxxxxx xx doručení xxxxxxxxxx prostředku objednateli xx jím zvolenou xxxxxx, x xx xxxxx x xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx xx dopravu xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přirážky; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx,“.

17. Xxxxxx §39 zní: „Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x jiných xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“.

18. V §39 xx doplňuje odstavec 7, který zní:

„(7) Xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxxxxxx, se povinnosti xxxxxxxxx pro poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx uvedené x xxxxx sedmé, xxxx x xxxxxx tohoto xxxxxx vztahují xxxxxxx.“.

19. X §50 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „veškeré xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „x veškerou xxxxxxxxxxx“.

20. X §56 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

21. X §56 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:

„x) xxxxx §20 xxxx. 2 neinformuje Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx roční xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) podle §20 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nových xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx x zkoušeného xxxxxxxxxx,

x) xxxxx §20 xxxx. 3 x studií xxxxxxx způsobilosti, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxx komisi x významných xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit hodnocení xxxxxxxxxxxx a rizik x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) x rozporu x §19 odst. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.“.

22. X §56 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

„(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxx xx. 82 xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku x xxxxxxx x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

b) xxxxxxxx x souladu x §22 odst. 3 Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,

c) x rozporu s §22 odst. 3 xxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 60 dnů xxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxxx, xxxxxxxx Xxxxx rozhodl xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §20 xxxx. 2 Ústav xxxx xxxxxxxxxx etickou xxxxxx o xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

e) xxxxxxxxxx v xxxxxxx x §20 odst. 2 Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx etické komisi xxxxx zprávu x xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx,

x) v rozporu x §22 odst. 7 provede xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxx ohlášení Xxxxxx,

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x §22 odst. 8,

x) nepředloží Xxxxxx x souladu x §22 odst. 8 xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §19 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx provádění jiné xxxxxxxx xxxxxxx.“.

XXXXX: 32017R0745

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4.

23. X §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „xxxx x) xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xxxx x)“.

24. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „, x), x), p) xxxx x)“, xxxxx „nebo xxxxx“ se nahrazují xxxxxx „xxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) nebo f)“.

25. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxx x)“ nahrazují xxxxx „, x) xxxx x)“, slova „nebo xxxxx“ xx nahrazují xxxxxx „nebo“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 písm. x)“.

26. X §56 xxxx. 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxx m)“ xxxxxxxx slova „nebo xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) nebo x)“.

27. V §56 xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx „xxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x)“.

28. §59 xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§59

Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx služby xxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx etické xxxxxx v souladu x §13 odst. 1,

x) v xxxxxxx x §13 xxxx. 3 neuchovává xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na zakázku x souladu s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 3,

x) neposkytne xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxx s §40 xxxx. 2,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro nepředloží xx žádost Ústavu xxxxxxxxx x souladu x čl. 5 xxxx. 5 písm. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x xx. 5 xxxx. 5 nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xx. 5 xxxx. 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nevypracuje xxxx xx vyžádání nezveřejní xxxxxxxxxx x souladu x xx. 5 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x čl. 5 xxxx. 5 xxxx. x) nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

h) x rozporu x §50 odst. 2 xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) x xxxxxxx x §38 xxxx. 2 xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) v xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxxxx, xxx prostředek xxx používán v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx byl xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §39 odst. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx používající xxxxxxxxxx x xxxxx poskytování xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 odst. 1 xxxx. c),

e) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx prostředku v xxxxxxx x §39 xxxx. 1 xxxx. x),

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo jiné xxxxxx xxx zdravotní x xxxxxxx s §39 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx, které mu xxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx Ústavu informace x xxxxxxx s §39 odst. 4,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §39 xxxx. 5 nebo v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaným xx xxxxxxx §39 xxxx. 6,

x) nezajistí, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x souladu s §40 xxxx. 1,

k) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo používala xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x §41 xxxx. 1,

x) xxxxxxxxxx informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §41 xxxx. 3,

x) neuchovává záznam x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §45 xxxx. 5 nebo xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x souladu x §46 xxxx. 3,

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. a) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vzniklé příhody,

o) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) nezpřístupní xxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x veškerou xxxxxxxxxxx, xxxx

x) x xxxxxxx x §50 xxxx. 1 xxxx. x) neposkytne veškerou xxxxxxxxx součinnost a xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) nebo x) xxxx odstavce 2 xxxx. p),

b) 500 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx h) xxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), d), x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x), f) xxxx x) xxxx odstavce 2 písm. x), x) nebo k), xxxx

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) e), x), x), x) xxxx o).“.

CELEX: 32017R0745

XXXXX: 32017R0746

29. Za §62 xx vkládá xxxx §62x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

„§62x

Xxxxxxxxx x xxxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x rozporu s §64x xxxx. 1 xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zapsaných xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx jednotné xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §64x.

(3) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx subjekt xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxxxxx jednotnému xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx prostředků podle xx. 25 odst. 2 písm. x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx, dovozce nebo xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx, tím xx

x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 nařízení x xxxxxxxx úloze,

b) nezohlední xxxxxxxxxx xxxxxxx v xx. 24 odst. 3 x 4 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) nezohlední xxxxxx x xxxxxxxxxx uvedené x xx. 28 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

d) xxxxxxxx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx, xxxx

x) neinformuje Xxxxxx skupinu o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 27 x 28 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nebo distributor xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 26 xxxx. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64b xx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxxxxxx Xxxxxxxx agentuře xxx xxxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx podle čl. 25 xxxx. 2 xxxx. x) nařízení x posílené xxxxx.

(7) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx do xxxx

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x) xxxx xxxxxxxx 5,

x) 1 500 000 Kč, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 2 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, 2, 3 nebo 6, xxxx

x) 3 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 4 písm. x).“.

XXXXX: 32022R0123

30. V §64 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

„a) xxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,“.

31. X §64 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxx xxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx skupiny pacientů“.

32. Xx §64 xx xxxxxxxx xxxx §64x x 64x, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:

„§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 27 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o prostředcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx.

(2) Informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústav xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.

(3) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxx zpoždění xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem.

(4) Xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 jsou xxxxxxx identifikovat xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, proč xxxx xxxx informace obchodně xxxxxxx.“.

§64x

Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx účely xxxxxx povinností xxxxxxxxxxx x čl. 25 xxxx. 2 písm. x) x c) xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

33. V §68 se xxxxx „5 x 7“ xxxxxxxxx xxxxx „5, 7 a 8“.

34. X §69 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx xx slova „xxxxxxxx xxxxx a název xxxxxxxxx xxxxxxx22)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxxxx osobou, x obchodní název x rizikovou xxxxx xxxxxxxxxx“.

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 22 xx xxxxxxx.

35. X §73 xxxx. 5 xx xx slova „Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx“ x xxxxx „§10 xxxx. 6“ xx xxxxxxxxx xxxxx „§10 xxxx. 3 x 6“.

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx xxxx xxxx funkčnosti xxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx §64a odst. 1 xxxxxx č. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, získává xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxxxx x. 375/2022 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx účinném přede xxxx nabytí účinnosti xxxxxx x. 375/2022 Xx.

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x léčivech

Xx. III

Zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 36/2018 Xx., xxxxxx x. 44/2019 Xx., xxxxxx č. 262/2019 Xx., xxxxxx č. 89/2021 Sb., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx č. 326/2021 Xx., xxxxxx č. 366/2021 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X poznámce xxx čarou č. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx připravenosti na xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.“.

2. V §13 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:

„(4) Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Výkonné xxxxxx xxxxxxx xxx nedostatek x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x x. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 x posílené úloze Xxxxxxxx xxxxx xxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx“) (dále xxx „Xxxxxx xxxxxxx“) x xxxxxxxx člena xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

1. čl. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze a

2. xx. 15 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze,

b) xxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx doporučení xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Komise, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx událostmi podle xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx o posílené xxxxx,

x) xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx kontaktního xxxxx xxxxx xx. 3 xxxx. 6 xxxxxxxx x posílené xxxxx Xxxxxx skupině xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v souladu x čl. 8 xxxx. 2 xxxxxxxx x posílené úloze,

d) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx podle xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x posílení xxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx relevantních xxxx xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 11 xxxxxxxx x posílené xxxxx,

x) xxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx přijatým Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 12 písm. c) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx činnost s xxxxxxxxxxx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 4 písm. x) nařízení o xxxxxxxx úloze a xxxx ji xxxxxxxxx x případných důvodech xxxxxxxxx postupu xx xxxxxx čl. 11 xxxx. 4 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

3. X §33 se xx xxxxx odstavce 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:

„j) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx podle čl. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx úloze na xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx Ústav xxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze xxxxxxx.“.

4. X §53x xxxx. 5 xx xxxxxxxx xxxx „Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost xxxxx xxxx xxxxx xxxx x po xxxxxx xxxxxxxx x etické xxxxxx.“.

5. V §67 xxxxxxxx 6 xxx:

„(6) Xxxxxxxx předpokladem xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x praktické xxxxx x xxxxxxx farmacie, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx uvedeného x xxxxxxx x) x úspěšné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxxxxx x nejméně 3 xxxx odborné praxe, x toho 2 xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32002L0098

6. X §68 xxxxxxxx 2 zní:

„(2) Odborným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikované osoby xxxxxx banky je xxxxx ukončené xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx studium, xxxxx xxxxxxxxx vysokoškolské vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx farmacie31), všeobecného xxxxxxxxx31), biochemie xxxx xxxxxxxx, nebo

b) vysokoškolské xxxxxxx xxxxxx zaměření xxx uvedeného v xxxxxxx x) x xxxxxxx absolvování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělávání x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo v xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx 1 xxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.“.

7. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:

„x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx , xxxxxxxxx zdraví a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xx xxxxxx Ústavu x ve lhůtě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxx o léčivých xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 6 nařízení x xxxxxxxx xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

8. X §82 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxxxxxx x posílené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx x xx xxxxx xxx xxxxxxxxx poskytnout xxxxxxxxx xxxxx xx. 11 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 6 xxxxxxxx x xxxxxxxx úloze.“.

CELEX 32022R0123

9. X §103 xxxx. 6 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

10. X §103 xx xx konci odstavce 6 tečka nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

„x) neposkytne xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x).“.

11. X §103 xxxx. 16 se xx xxxxx písmene x) xxxxx „nebo“ xxxxxxx.

12. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 16 tečka xxxxxxxxx xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx d), xxxxx zní:

„d) xxxxxxxxxx xx žádost Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77 xxxx. 1 xxxx. x).“.

13. X §105 xxxx. 5 xx na konci xxxxxxx x) xxxxx „xxxx“ xxxxxxx.

14. X §105 xx na xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxx nahrazuje xxxxxx „, xxxx“ x xxxxxxxx xx xxxxxxx xx), které zní:

„ab) xxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kriticky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 3 xxxx. j) xxxx xxxx xxxxxx xxxxx agentuře xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx postupuje x xxxxxxx x xx. 10 xxxxxxxx x posílené xxxxx.“.

XXXXX: 32022R0123

15. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova „xxxx x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)“ a xxxxx „§103 xxxx. 8 xxxx 9“ xx xxxxxxxxx slovy „§103 xxxx. 8, §103 xxxx. 9 xxxx. x), x), x) xxxx e)“.

16. X §107 odst. 1 písm. x) xx za slova „§103 odst. 16 xxxx. x)“ xxxxxxxx xxxxx „a x)“ x xxxxx „xx)“ xx xxxxxxxxx xxxxxx „xx)“.

17. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx text „§103 xxxx. 9 xxxx. x)“ xxxxxxxxx xxxxx „§103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx f)“.

18. X §107 odst. 2 xx xxxxx „105 xxxx. 2 písm. x)“ nahrazují xxxxx „§103 odst. 9 xxxx. d), §105 xxxx. 2 xxxx. x)“.

19. V §108 xxxxxxxx 7 xx 13 znějí:

„(7) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx xxxxx xx. 78 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(8) Fyzická xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §93x xxxx. 1 xxxx. a), xxxx

x) xxxxxxxxxx součinnost xxxx xxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxx §93x odst. 1 xxxx. x).

(9) Xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x §53a odst. 5 xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx mlčenlivost.

(10) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §66x xxxx. 1 xxxx 2,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 6 xxxxxxxx o veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nevypracuje o xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 7 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx dovezené xxxxxxx šarže,

d) xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xx. 97 xxxx. 8 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx je nebo xx neuchovává po xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx článku, xxxx

x) x xxxxxxx x xx. 97 xxxx. 9 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xx. 97 xxxx. 6 xxxxxx nařízení.

(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 až 10 xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 100 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), xxxxxxxx 8 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx 10,

x) 300 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx 4, xxxxxxxx 5 xxxx. x) nebo c), xxxxxxxx 8 xxxx. x) nebo xxxxxxxx 9,

x) 2 000 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), x), x) xxxx x), xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x), odstavce 6 xxxx 7,

x) 5 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. b), x), x), x), nebo x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx x), nebo

e) 20 000 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x), x), x) xxxx x) nebo odstavce 2 xxxx. x).

(12) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 3 xx 6 lze uložit x zákaz xxxxxxxx, x xx xx xx xxxx 2 xxx.

(13) Za xxxxxxxxx xxxxx odstavce 9 xxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxx.“.

Čl. IV

Přechodné xxxxxxxxxx

Xx xxxx vytvoření a xxxxxxxxxxx Evropské xxxxxxxxx xxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2022/123 x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx přípravky při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx plní držitelé xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §32 zákona x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2022/123 x posílené xxxxx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx postupem xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx účinném xxxxx dnem nabytí xxxxxxxxx tohoto zákona.

CELEX: 32022R0123

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

Čl. X

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxxxx.

XXXXXXXX XXXXXX

I. Obecná xxxx

Xxxxx

Xxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx zákona“).

1. Vysvětlení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx, xxxxxxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxxxxx

Xx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxx Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2022/123 xx xxx 25. xxxxx 2022 o xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxxxxxx xxx léčivé přípravky xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx č. 123“ nebo „xxxxxxxx“).

Xxxxxxxx x. 123 xx xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx příslušenství (xxxx jen „xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx“), xxxxxxx zdravotnická xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx řešení hrozeb xxx xxxxxxx xxxxxx xx raného xxxxxx x zajišťovat xxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxx subjekty x xxxxx dodavatelských xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxxx nařízení xx tak měl xx xxx xxxx xxxx xxxxxxxx harmonizovaný xxxxxx monitorování xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx covid-19, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx podmíněných xxxxxxxx xxxx Xxxxxx, Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx přípravky xx xxxxx straně x členskými xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxx šíření x x cílem xxxxxxxx x xxxxxxxx vývoj x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxx-19 x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx, xxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx některých xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx, x xx s cílem xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx přípravky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxx s novou xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x 1. xxxxxx 2022 x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x 2. xxxxx 2023.

Xxxxxxxx x tomu, xx xxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, aby x xxxxxxxxxx xxxx reflektovala xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xxxx xxx xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx regulující xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx, xxxx xxx novelizován xxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx) (dále xxx „zákon x xxxxxxxx“) x zákon x. 375/2022 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx „zákon x ZP x XXX“).

Xx xx xxxxxxx xxxxxx x XX x XXX xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxx xx zpřesnění xxxxxxx právní xxxxxx xxx, xxx v xx nejvyšší xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením, xxxxx má xx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx „xxxxxxxx 2017/745“) x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx jen „xxxxxxxx 2017/746“). Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x zákonu x XX x IVD xxxxxx nad xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.

X ohledem xx výše xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zákon x XX a XXX a xxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x. 123 x xxxx xx zpřesnění xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

1.1. Xxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx

1.1.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxx

X souvislosti s xxxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx a úkolů xxxxxxxxxxx nařízením. Xx. xxxx xxxx různorodá xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxx, xxxxxxxxx jednotného kontaktního xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx přijímat xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx vláda). Dále xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx národní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx je oprávněna xxxxxxx své xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pracovní xxxxxx.

1.1.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx xx xxxxxx úpravu x xxxxxxxx x. 123 xx nutné adekvátně xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxx xxxxxxx x povinnosti xxxx xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx subjektům xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx vztahu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

1.1.3. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX

Xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x XX x IVD. Xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx (xx. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx.) x další xxxxxxx xxxx. ve xxxxxx x doformulování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podstat xxxxxxxxx. X xxxxxx x xxxxxxxx pak xxxxxxx x úpravě xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

2. Xxxxxxxxxx platného xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx změny

Národní xxxxxx úprava x xxxxxx x léčivech x x zákonu x XX x XXX x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx přistoupit xx společné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x to xxx, xxx byly x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X xxxxxx, že evropská xxxxxx úprava xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx aplikovatelné, xx xxxxx v xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx např. xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx. (xxx xxx 1.1. xxxx).

Xxx rámec výše xxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx současné xxxxxx xxxxxx, xxx vede x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x XX x IVD xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx.

X xxxxxxx xx výše xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx č. 123 x zpřesnění xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o XX x XXX. X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx dochází xxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, neboť xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx x x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx lékařství, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostatečným předpokladem xxx výkon xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx s ústavním xxxxxxxx České republiky

Návrh xxxxxx xx plně x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejdou nad xxxxx Xxxxxx České xxxxxxxxx ani Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 odst. 2 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx v xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx stanoví. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 odst. 1 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropské unie xxxx xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx

Xxxxxxx xxxxxx je xx xxxxxxxx řádu Xxxxx xxxxxxxxx implementováno xxxxx Evropské xxxx, xxxx xxxxx xxxx x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x rozporu, xxxxx xx předkládán xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx x. 123. Xxxxxx xxxxx adaptací se xxxxxxx souhrn vzájemně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx tak xxxxxxx x funkční xxxxx, xxxxx bude xxxxx aplikovat v xxxxx. X případě, xx by se x xxxx adaptaci xxxxxx navrhovaného xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx být xxxxxx x xxxx xxxxxx aplikován, čímž xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývajících x práva Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx povinnosti xx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxx, xx xx xxxxx zákona xxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx vyhodnocen xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx-xx podle xxxxxx Xxxxxx (popřípadě dle xxxxxx xxxxxxxxx státu) x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxx čl. 258 Xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie (xxxxxxx xxxx dle xx. 259 Smlouvy x xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx až x xxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx dvoru Xxxxxxxx unie.

V xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x uložení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které by xxxx dopad na xxxx systém x xxxx fungování xxxxxx xxxxx x xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx x ostatních členských xxxxx, xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bude xxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxxx xx třeba xxxxx xxxxxxx, xx za xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx projednávání takového xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx jistě xxxxxxxx xxxx dopadu v xxxxx celé Xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx pacientů.

Návrhu se xxxx týkají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské unie:

-čl. 45 Smlouvy x xxxxxxxxx Evropské xxxx;

- xx. 62 xxxx. 3, 82 xxxx. 2, 101, 113 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX, x xxxxxxx xxxxx;

- čl. 57 xxxx. 3, 58 odst. 3, 96, 106 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX; a

- xx. 9 xxxx. 2 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro odběr, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.&xxxx;

X návrhem souvisí x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2005/36/XX xx xxx 6. xxxxxxxx 2005 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx implementace xxxxxxxx x. 123 xxx přispěje xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx nikterak x xxxxxxx s předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx orgánů Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zásadami xxxxx Xxxxxxxx unie.

Lze xxxxxxx, xx xxxxx zákona xx xxxx x xxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Evropské xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jimiž xx Xxxxx republika xxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xx Xxxxx republika xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxx dopady, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx

6.1. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx

- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx

- Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví

- xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

- držitelé xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků

- poskytovatelé xxxxxxx zdravotnických prostředků

- xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickými xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxxx

- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- výdejci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

- xxxxxxxx subjekty

6.2. Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx rozpočty

Lze xxxxxxxxxxxx, xx návrh xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx navrhovaného xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx opakujících. Xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx zajištění všech xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxx není předpokládána, xxxxx výkon xxxxxxxxxx xxxx nařízením xxxxx xxxxxxxxxx pracovníci xx xxx existujících xxxxxxxxxx xx služebních xxxxxxx.

6.3. Xxxxxx xx podnikatelskou xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxx nové xxxxxxx xx podnikatelské xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx součinnosti, xx xx xx lege xxxx na žádost. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospodářská, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx zátěž.

6.4. Xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx na specifické xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx sociálně xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx

Xxxxxxxxxx právní úprava xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx zdravotním xxxxxxxxxx x národnostní xxxxxxx, naopak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ve vztahu x xxxxxxxx xxxx x xxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nemá vztah x problematice xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x žen.

8. Zhodnocení xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx soukromí x osobních údajů

Při xxxxxxxx návrhu xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx údajů. Lze xxxxxxxxxxx, že navrhovaná xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.

9. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx posouzena xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx zákona xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

10. Zhodnocení xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu

Návrh xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx x obranu xxxxx.

11. Xxxxxx xx xxxxxxx prostředí

Návrh xxxxxx xxxxxx xxx dopad xx životní xxxxxxxxx.

12. Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x následujícím zásadám:

12.1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx default)

Zásada xxxx při přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (princip data xxxx xxxx)

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx osob se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx

Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu dodržena.

12.5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.

12.6. Xxxxxxxxxxx interoperabilita - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.7. Xxxxxxx osobních xxxxx x míře xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX)

Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (princip xxxx xxxxxxxxxx)

Xxxxxx byla při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.9. Technologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

12.10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.

13. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx xxxxx xxxxxx na xxxxxx.

14. Zhodnocení územních xxxxxx, xxxxxx dopadů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx

Xxxxx xxxxxx nezakládá xxxxx přímé xxxxxx xxxxxx.

15. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XXX

Xx xxxxxxx výjimky xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxx 19. xxxx 2022 x. x. 43240/2022-XXXX xxxx x xxxxxx návrhu zpracováno xxxxxxxxx dopadů regulace.

XX. Xxxxxxxx xxxx

x) X xxxxxx o XX x IVD

K §4 xxxx. c) x f) xx x)

X xxxxxxxxxx §4 xxxxxx x ZP x XXX xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx zástupce Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx čl. 25 xxxx. 1 xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx je pak xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123 xx vztahu x členství v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx navazuje xx xxx zavedenou xxxxx, xxxx je xx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nominuje xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zřízených xx xxxxxxxx xxxxxx - xxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zástupce xx koordinační xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx podskupin xxxxx čl. 103 xxxxxxxx 2017/745 x xx. 98 xxxxxxxx 2017/746. Tím xxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxxxxxxx, xxxx. nominovaný xxxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx.

Xxxx bylo xxxxxxxxx xx jisto, xx Ministerstvo zdravotnictví xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupců, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx x dodavatelských xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potřebu explicitního xxxxxxxxx národní kompetentní xxxxxxxx, xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace. X ohledem xx xxxxxxxxx praxi x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx odkaz v xxxx. c) xxxxxxxx xx xxxxxxxx výjimky.

K §5 xxxx. 2 xxxx. g) x x) xx x)

X §5 xxxx. 2 xxxx. g) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx povolování xxxxxxx.

X xxxxx písm. x) xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx jen „Ústav“) x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxx xx spolupráci s Xxxxxxxxx agenturou xxx xxxxxx přípravky. Xxxxx xxxx spolupracuje x Xxxxxxxxx agenturou pro xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxx x čl. 27 xxxxxxxx č. 123. X ohledem xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, resp. xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxx x xxxx oblasti xxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

X xxxx. x) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx k xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 24 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx xxxx k pokynům xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 28 xxxx. b) xxxxxxxx.

X xxxx. v) xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informovat Řídící xxxxxxx podle xx. 22 xxxx. 1 xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx. 27 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx.

X xxxx. x) dále xxxx xxxxxxxx kompetence Xxxxxx, xxx může xxxxx xx. 27 odst. 2 xxxxxxxx č. 123 od výrobců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx čelí.

V xxxxxx xxxxxx je xxxxx xxxxx počítat x xxx, xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, a xx x důvodu xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx upravit, x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx kompetence, respektive xxxxxxxx x vydávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu, x xx vzhledem x xxxx, xx x nařízení x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (x xx xxx příkladmo), xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx případně xxxxxx xxxxxxxxxxx vůči členským xxxxxx.

X §7 odst. 5

X §7 xxxx. 5 xx xxxxxxxxxx xxxxxx udělování xxxxxx xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen „XXXX“). Xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxx xx jednotného xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx x ISZP xxxxxxxx plné moci x libovolné formě x xxxxxxx, xxx xx vždy nutný xxxxxx zásah xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x obsahové xxxxxxx xxxx moci, xxx xx bránilo xxxxxxxxxxxx xxxx procesů. Taková xxxxxxx xx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx s xxx, x xxxx xx XXXX sloužit, xx. xxxxxxxxxxxx procesů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx na xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, tak xx xxxxxx dozorového xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx řadu xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXXX, xx. xxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ISZP xxxx činěno xxxxxxx xxxxxxxx jako xxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx automatizaci x xxxxxxxxxxxxx naplnění xxxxx normy.

K §16 xxxx. 2

V ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx byl xxxxxxx nesprávný xxxxx xx ustanovení §19 xxxx. 1 xxxxxx, xxxxxxx tento xxx xxxxxxxx odkazem xx §15 odst. 1 x 2, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

X §20 xxxx. 5

Xx xxxxxxxx 5 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx na xxxxx, xx pokud není xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx ode xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Ústavu x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx zahájit. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx nově xxxxxxxxxx stanoveno, xx xxx xxx xx xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxx klinické xxxxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxx už xx xxxxxx xxxx xxxxx. Xxxxxx ohraničení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoveno x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx veřejného xxxxxx.

X §20 xxxx. 8

X dotčeném ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx na xx. 71 nařízení 2017/746 x xxxxxxxx xxxx předmětného xxxxxxxxxx, xxxxx v tomto xxxxxxx má xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx na xx. 70 xxxxxxxx 2017/746.

X §22 odst. 3

X xxxxxxxx 3 xx navrhováno xxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky tvoří xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podobná xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx klinických xxxxxxx xxxxx xx. 62 xxxxxxxx 2017/745, x xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

X §22 xxxx. 3, 4, 6 a 7

V xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx namísto nevhodně xxxxxxxxx slova „xxxx“, xxxx. „bod“, xx xxxx xxxxxxx xxxxx „xxxx.“, které xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx.

X §22 odst. 5

X xxxxxxxx 5 bylo xxxxx specifikováno x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx za ukončenou, xxx aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx objektivně xxxxx xxxxxxx, ke xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx, x níž xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xx prodlužuje x xxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxx korespondovala x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx x pro xxxxxxxxxx xx tak xxxx xxxx proces xxxxxxxxxxxxx. I nadále xxxxxxx zadavatel oznámení xxxxxxxxxxxxxxx Informačního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

X §22 xxxx. 7

X ustanovení xxxx xxxxxxxxx xxxxx x délce 30 xxx x tato xxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxx 2017/745. Xxxx xx tak xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx jiné klinické xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 75 xxxx. 3 xxxxxxxx 2017/745 xxx xxx xxxxxxxx, xxxxx Ústav xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx provedena x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxxxxx.

X §22 odst. 8

Xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky xxxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx článkem 82 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxx klinických xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx stanoví xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zprávy o xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx skrze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zkoušek xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx a posílit xxx ochranu veřejného xxxxxx x xxxx xxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxxxxxx §22 xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, kdy xxxx postaveno xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x XX a XXX xxxxxxxxxxxxxx.

X §34 xxxx. x)

X xxxxxxxxxx §34 písm. x) xxxx upraveny xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx účtovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxx za xxxxxxx xxxxx v těch xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxx stanovena xx xxxxxxx skutečně xxxxxxxxxxxx nákladů xx xxxxxxx. Xx xxxxxxxx, xxx tímto xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jakýkoliv xxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx výše uvedeným xxxxxxxx upraveno primárně x důvodu umožnění xxxxxxxxxxx xxxxxx méně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx by jinak xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx ze xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

X §39 odst. 7

X xxxxxxxxxx §39 xxx xxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 7. Nově xx x xxxxxxxx 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx úprava xxxxxxxx x xxxxx sedmé, xxxx a xxxxxx xxxxxx x XX x XXX se xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx také xx jiné xxxxx, xxxxx prostředek používají x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx. Obdobnou právní xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxx právních xxxxxx xxxxxxxxx i xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx a Xxxxxx. Xxxx ustanovení se xxx xxxxx neodchyluje xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx státech, xxxx xxxxxx je xxxxxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx, ke kterému xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx součástí xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx účinném xx 25. 5. 2021). Xxxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xx zamezit xxxxxxxxxxx, která xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxx. xxx xxxxxxxxxxx kosmetických služeb, xxx xxxxxxxxxxx sociálních xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx pro osoby xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stacionářích, v xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx.). Xxxx nerovné xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

X §50 xxxx. 1 xxxx. b)

V xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobná xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx úprava, xxx xxxx xxxxx „xxxxxxx xxxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxxxxx“, jež xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx.

X §56 odst. 1 xxxx. x) xx r), xxxx. 3 x xxxx. 4

Xx odstavce 1 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx n) xx x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx studií funkční xxxxxxxxxxxx. Současné znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx v rozporu x §20 nesplní xxxxxxx informační xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx x §19 nesplní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jednáními xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx tak stávající xxxxxxxxxxx xxxx. Doplňuje xx xxxxxxxx 3, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx znění xxxxxx xxxxxxxxxx přestupky xxx případy, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x souladu x xx. 82 xxxx. 1 xxxxxxxx 2017/745 xxxx poruší xxxxxxxx x informačních xxxxxxxxxx vůči Xxxxxx. Xxxx xx navrhováno x xxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxx xxxxxx přestupky x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx imperfektní xxxx. Xxxx xx doplňují xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

Xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 xxxx. 1 xxxx. n) xxxx xxxxx uložit pokutu x případě zadavatele xxxxxxxx zkoušky nebo xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xx xxxx 200 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 xxxx. 1 xxxx. x) - q) xxxx xxxxx uložit xxxxxx x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx až xx xxxx 500 000,- Xx; xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §56 odst. 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uložit pokutu x případě xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xx výše 1 500 000,- Xx; za nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §56 odst. 3 xxxx. x) - x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xx výše 30 000 000,- Xx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx stanovené xxxxxxxxx výše pokut xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přestupků x xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x obdobném xxxxxxxx xxxxxxxxxx tj. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Ústavu (x xxxxxxxxx, u xxxxxxx xx xxxxx hranice xxxxxxxxx xx xxxx 200 000,- Xx x 500 000,- Xx) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků(, kde xx xxxxx uložit xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx 2 000 000 Xx).

Xxxx pokuty xx stanovena s xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx znaky vykazuje, x to xxxxxx xxxxxxx důsledků takového xxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx nezbytné počítat x xxx, že xxxxxxxx xxxxxxxx jednání xxxxx xxxxxxxxxx národní xxxxxx. Xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx limitována xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem o XX a XXX. X výši xxxxxx xxxx rozhodováno x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx. Procesní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přestupků x ukládání xxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 250/2016 Sb., x odpovědnosti xx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „zákon x. 250/2016 Sb.“). Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxxx, postup před xxxxxxxxx řízení x xxxxxxxxx x xxxxxx x řízení x xxxxxxxxx, ale xxxx xxxxx správních trestů x xxxxxxxxxx opatření x xxxxxx xxx xxxxxx ukládání. Xxxxxxx xx xxxxxxxx respektovat xxxxxxxxxx judikaturu, xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx. xx. Xx. XX 3/02, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx likvidačních xxxxx. Xxxxx x. 250/2016 Xx. xxxxxxx podrobně xxxxxxxxx např. xx xxx xxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx:

- x xxxxxx x závažnosti xxxxxxxxx,

- x xxxx, xx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx spáchány xxxxxx skutkem xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

- x přitěžujícím x xxxxxxxxxxxx okolnostem,

- x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxx xxxx se xxxxxxx pachatele xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i x xxxxxxxxxx a xxxxxxx, xxx které x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- x xxxxxxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx přispělo ke xxxxxxxx přestupku,

- u xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poměrům x x tomu, xxx a xxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx o přestupku,

- x právnické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx její xxxxxxxx,

- x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxx přešly xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxx více xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxx, zda xxxxxxx x nich pokračuje x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx přestupek xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx x xxxxx xxxxxxx, xxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx účinnosti zákona, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx správní xxxxx xxxxxxxx.

X §59

Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přestupek xxx případy, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §38 odst. 2 xxxxxxx prostředek, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 2017/745 či nařízení 2017/746. Xxxx je xxxxxxxxxx s tímto xxxxxxxxxx jednáním xxxxxx xxxxxxxxx x napravit xxx stávající xxxxxxxxxxx xxxx.

Xxxx xx x §39 xxxx. 7 xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxx, osmé x xxxxxx zákona x XX a XXX xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xxxxxxx také xx xxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx než zdravotních. X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx dodržování xxxxx xxxxxxxxxxx zákonných xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx x tímto xxxxxxxxxx xxxxxxxx spojit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx imperfektnímu xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx zákonem dané xxxxxxxxxx xxxxxx stanovená xxxxxx. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx sankce xxxxxxxxxx xxxxxx xx odůvodnění x §56 výše.

K §62x

X xxxxxxx xx xxxx povinnosti vyplývající x xxxxxxxx x. 123 xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dovozce, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jsou do xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx úrovni Xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx bude možné xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx 3 000 000 Kč, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. 1 xxxx xxxx. 2 bude xxxxx uložit xxxxxx xx xx xxxx 2 000 000 Xx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených x xxxx. 3 xxxx. x), x) nebo x) xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 500 000 Xx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 1 000 000 Xx xxxx xxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x odst. 3 xxxx. x) xxxx xxxx. 4. Xxx xxxxxxxxx výše xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx daných xxxxxxxxx x maximální odhadnutelné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx výše xxxxxx odkazujeme toliko xx odůvodnění k §56 xxxx.

X §64 xxxx. 1

V ustanovení xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx udělit xxxxxxx xx xxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx Potřeba xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx u xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2017/745 a xxxxxxxx 2017/746 z xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx by ve xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxx pouze x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx tak xxxxxxxxxx x xxxxxxx pacientů. Xxxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx mimořádných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, kde xxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx případ přitom xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §64 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výjimky xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx uvedení do xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x nikoliv x xxxx xxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxx stav (v xxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x gesci Xxxxxx). Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx reflektuje tuto xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx má xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx.

X §64x

X §64x xx nově stanovena xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x oznámených xxxxxxxx xxxxxxx poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na seznam xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx, x xx xx xxxx xxxxxx. Xxxx stanovené xxxxxxxxxx vycházejí z xxxxxxxxx xxxxxxxx x. 123, xx které xxxxxxxxxx §64a reflektuje. Xxxxxx xxx mají xxxxxxxxxx subjekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx.

Xx. 27 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx požádat xxxxxxx xxxx, xx. také Xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx tam xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx počítá x variantou, xx xxxxxxx požadované xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xx důvěrné xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxx. S xxxxxxx xx xx xx xxxxxxxx, aby xxxx národní kompetentní xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx Ústav, xxxx xxxxxxx potřebné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx. Z xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx 3 xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xx. xxxxxxx prostředků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a oznámené xxxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kterýchkoliv xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx. Ústav xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx předání xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxx proinformovanosti x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx) x splnit tak xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx. zefektivnit xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Evropskou xxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx informace xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řešení mimořádné xxxxxxx plynoucí z xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, kdy xxxxx xxxxxxxxxx by mohl xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdraví xxxxxxxx.

X §64x

Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx problematiku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx míst, resp. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, distributora x xxxxxxxxxx subjektu xxxxxx xxxxxxxx kontaktní místo xxx, xxx bylo xxxxx plnit navazující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x. 123.

X §68

V xxxxx xxxxxxxxxxxx ustanovení xxxx provedena xxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxx do xxxxxx xx xxxxxxxxxx §22 xxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, neboť x xxxxx předpokládá vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxxx §22, xxxxx xx popsána xxxx.

X §69 odst. 2

X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx dikce xx xxxx xxxxxxxx, xxx byla slova „xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx skupiny“ xxxxxxxxx x nahrazena xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx: xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxx, je-li xxxxxxx xxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla výrobce, xx-xx výrobce xxxxxxxxxx xxxxxx, a obchodní xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx prostředku.

Bez xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx dalšího řádně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx až do xxxxxxxx databáze Xxxxxxx, xxx již bude xxx ohlašovatel x xxxxxxxxx xxxxxxxx XXX-XX x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pod čarou.

K §73 xxxx. 5

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx ustanovení §10, xxxx. byl xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx 6 týkající xx vydávání xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xx nebylo xxxxxxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků. Xxxx xxxxxxxxxx úprava xxxxxx s xxx, xx než xxxx xxxxxxxx Eudamed spuštěna, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x volném prodeji xxxxxxx prostřednictvím Registru xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xx xxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx se shoduje x xxxxxxxx užitým x dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků.

K xxxxxxxxxxx ustanovení

Přechodné ustanovení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §64x xxxx. 2 xxxx dočasně xxxxxxx Registr zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx zákonem x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxx byl zvolen x ohledem xx xx, že xx xxxxxxxx úrovni ještě xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxx databáze Xxxxxxx. Xx xxxx plné xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx §64x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Registr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) K xxxxxx o xxxxxxxx

X §13 xxxx. 4

Xx xxxxxxx nařízení x. 123 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx orgánu v xxxxxx členském xxxxx. Xxxxx xx zejména x zastupování Xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxxxxx podle xx. 3 xxxxxxxx x. 123, xxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx. 9 xxxx. 1 xxxx. x) x xx. 15 xxxx. 1 xxxxxxxx x. 123 x další xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx plynoucí.

Pravomocí Ústavu xxxx xxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx mohla Xxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnému xxxx xxxxxxxxxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx připravenosti při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx. 8 xxxx. 3 x 4 xxxxxxxx x. 123.

X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx změn, xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxx xxxx x agenturou xxxxxxxxxxxxx na vývoji XX xxxxxxx.

X xxxxxxx xx to, xx Xxxxx xx x xxxxxxxxx x zpracovává xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx, přerušení xx xxxxxxxx dodávek, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (na xxxxxxx xxxxxxx držitelů xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx oprávněných x xxxxxx xxxxxxxx přípravků - xxxxxxx xxxxxxx), xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích xx systému xXxxxxx xxxx Xxxxxx tyto xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxx xx xxxxx xxxxxxx, xx xx xx Xxxxx, xxxxx xxxx xx smyslu čl. 9 xxxx. 4 xxxxxxxx x. 123 xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx prevence x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx důležitých léčivých xxxxxxxxx, další relevantní xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx logistických xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx řetězec xxxx.

X §33 odst. 3 xxxx. j), §77 xxxx. 1 xxxx. x), §82 xxxx. 3 xxxx. x)

Xx xxxxxxx xxxxxxxx x. 123 jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 2 zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx přípravcích v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx xxx x xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dostupnosti xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx informací, který xxxx být požadován Xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx. 11 xxxx. 2 nařízení x. 123, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx žádosti x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xx jisto, xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravcích xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Ústav, x to xxx, xxx bylo xxxxx xxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx. xxxxxxx kompetentní xxxxxxxx zavazuje xxxxx xx. 11 xxxx. 1 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx danou xxxxxx.

X §53x xxxx. 5

Xx xxxxxxxx 5 byla xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx x xx xxxxxx xxxxxx členství x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx citlivost xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx mohou xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxx.

X §67 xxxx. 6 x §68 xxxx. 2

Xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxxx xxxxxxx 4 roky xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařství, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxxx, xx takové xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx specializační xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x transfuzní xxxxxx nebo x xxxxx hematologie x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx je dostatečným xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tito xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx požadovaného xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx okruh xxxx, které xxxxxxx xxxxxx xxxxx vykonávat. Xx xxxxx x xx. 45 XXXX, xxxxx vyžaduje, xxx x případě, xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx svobody xxxxxxx xxxxxx x získala xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxx xxxx, x jehož xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jde, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx x úvahu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikaci, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi, xxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxx, xx tímto nic xxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x nadále xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx X-340/89 Xxxxxxxxxxxx, X-31/00 Xxxxxxxx), xxxxxxxx 2005/36/ES x zákonem x. 18/2004 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfusního xxxxxxxx xxxxxxx z xx. 9 xxxx. 2 Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx xxx 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxx tento xxxxxxxxx stanoví x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx standardu xxxxxxxx xxxxxx osob x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx jakost surovin xxx xxxxx výrobu (xxx §67 odst. 7 zákona o xxxxxxxx).

Xxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx vzdělání x §68 xxxx. 2 xxxxxxx obdobným xxxxxxxx.

X §103 odst. 6 xxxx. x), §103 odst. 16 xxxx. x), §105 xxxx. 5 písm. xx)

X xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x nařízením x. 123 se stanovují xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx pokutu. xxx stanovení xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx vymahatelné, xxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx situacích, xx xxx oprávněný zájem xx xxx (s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx), aby xxxxxxxxx byly řádně x xxxxxxx poskytnuty.

S xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedenou x xxxxxxxxxx §105 odst. 5 xxxx. xx) xxx dále xxxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x. 123, xxxxx xxxxx, xxx.:

„4. Xxx xxxxx xxxxxxxx 2 x xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na mimořádné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxx:

x) držitelé xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxxxxxx (ES) č. 726/2004 x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx nařízením;

ii) xx vhodných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx stanovených v xx. 9 xxxx. 3 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx veřejného zdraví xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx;“

X xxxxx nařízení xxxxxxx, že jde x povinnost xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky).

Z xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xx. 13 xxxx. 4 xxxx. x); xxxx xxxxxx mohou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx distributorů či xxxxx xxxx oprávněných xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxx (čl. 13 xxxx. 3 x xxxx. 5 písm. x).

X toho xxxxx, xx ostatní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx (čl. 11 xxxx. 2 x xx. 27 xxxx. 2), nikoli xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xx. 13 xxxx. 4 xxxx. a) xx xxxx na xx xxxxxxxxxx.

X §107

Xx nově xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §103 xxxx. 6 xxxx. m), §103 xxxx. 16 xxxx. x), §105 odst. 5 xxxx. ab) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxx 2 000 000,- Kč a x xxxxxxx distributorů x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx výše 5 000 000,- Xx, xxxxx se předpokládá, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pokut xxxxxxxx xxxxxx závažnosti xxxxxx přestupků a xx x xxxxxxx xx obdobnou xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx porušení xxxxxxxxxx xx. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx Xxxxxx.

X xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, a xx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Předpokládá xx, xx xxxxxxxx informací x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx, bude x xxxxxxx s xxxxx nařízení x. 123 informace x xxxxxxxx drženého léčivého xxxxxxxxx zapsaného xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xx. 6 nařízení x. 123. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx disponují xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx) xxx provozovatelé xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx mít významně xxxxx xxxxx (xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx povinných xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxx xxxx distributorem xxxxxx způsobí xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx chráněného xxxxx, xxx xxxx zájmu xx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §103 xxxx. 9 písm. x). Xxxxxxxxx xxxxxxx v §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxx 2019 x xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx stále xxxxx. Přestupek dle §103 xxxx. 9 xxxx. x) může xxx spáchán xxxxxxx xxxxxxxxx x různou xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Mohou xx xxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxxxx xxx xxx. xxxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxxx xxxx nižších xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx jsou na xxxxx skladové xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, nesouhlasí čísla xxxxx xxxx.), xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (úmyslným xx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx), x xxxxxxx x poslední xxxx - systematickým xxxxxxxx nezaváděním léčivých xxxxxxxxx do evidence xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx „zmizením “ x lékárny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxx xxxxxxx jen x desítkách lékáren xxxxx, nicméně jedna xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx relativně xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx balení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx desítek milionů xxxxx, x xxxxxx xxxxx xxxx statisíce xxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxx xxxxxxxxxx i xx Xxxxxxxxxxxx radě xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx x na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx problém.

Novelizace §107 xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxx trhu a xxxx xx omezení xxxxxxxx, která xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zásadní xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx nezákonného xxxxxxx xxxxxxxxx níže xx xxxxxxxxx regulace xxxxxxxx zásobování xxxxxxxx xxxxxxxxx v XX x xxxxx vydělat xx cenových xxxxxxxxx x ČR x x xxxxxxxxx jiných xxxxxx XX. Xxxxxxxxx x xxxxx XX xxxx takové jsou xxxxxxx, x ohledem xx xxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Lze však xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxx x ČR xxxxx xxxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xxxx opatřením xxxxxx xxxxxx zařadit xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx x vývoz xx xxxxxxxxx se xxxx hlásit Xxxxxx x dále může Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx je xx xxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxx xxxx xx třeba xxxx v úvahu xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxxxxxx lékáren pak xxxxxxxxxx svého xxxxxxxxx x xxxx, aby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx. xx účelem xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxx namísto výdeje x lékárně tyto xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx, než xx xxxxxxxxxx cena x XX. Tato xxxxxxx, xx. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x rozporu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lékárna/distributor xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v XX, xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxxx 20 xxx. Xx. Nicméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxx provozovatelé léčivé xxxxxxxxx, které mají x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x rozporu xx xxxxxxx (x které x tímto úmyslem xxxxx našich xxxxxxxx xxx často objednávají) xxxxx neevidují (neexistuje xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx), x tudíž xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxx Xxxxx prokázat „xxxxx“ přestupek §103 xxxx. 9 xxxx. x), tj. xxxxxxxx x neprůkaznou xxxxxxxx. Xxxxxxx naplňující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §103 xxxx. 9 xxxx. d) probíhá xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx nezavede xx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx záznam o xxxxxx výdeji, respektive xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xx xxxxxx xx lékárny. Xxxxx xxxx zjistit, xxx xxxxxxx s danými xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx přípravky xx xxx „xxxxxx“ x xxxxxxxxxxx distribučního řetězce, xxx xx zejména xxxxxxxxx vliv xx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxxx škodlivé xxxx xxxxxxxxxx i xx, xx ztráta z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být spojené x s xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx x léčivými xxxxxxxxx, tj. i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx teploty, xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx x termolabilní xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxx).

X xxxxx xxxxxxxxx řízení, xxx rozhodnutí nabylo xxxxxx xxxx x xxxx 2022, přestupek xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xxxxxx o léčivech xxxxxxxx v:

- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (788 xxxxxx až 31.546 xxxxxx) - 6 x,

- xxxxxxxxx xxx xxx. kusové xxxxxxxx (porovnání evidovaného x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx) (x xxxxxx xxxxxxx nesouhlasila x 2.501 xxxxxx) - 6 x,

- xxx, xx 2 xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxx xx 1 xxxxxxxx xxxxx (neprůkaznost xxxxxxxx),

- xxx, že x 4 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x výdeji (xxxx 1 výdej),

- xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx 1 rok a 1 xxxxx,

- xxx, xx x 1 xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx xx dán xxx, že provozovatelé xxxxxxx, xxxxx xx x minulosti dopouštěli xxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx), modifikovali xxx jednání. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doklady x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx „zmizí“ z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx porovnáním xxxxxxxxx xx distributorů léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxxx lékárny xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx v xxxxxxx fyzicky xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xxx s xxxx xxxxxxxx. K xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pravděpodobností xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx „xxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, tedy xxxx xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) zákona o xxxxxxxx, za který xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx 2 000 000,- Xx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx za původní xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx nezavádění xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx skladových xxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékárně xx xxxxxxxxx xxxx jev, xxxxx začal xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxx xxxxxx, přičemž i xxxx xxxxxxxxxxx objem xxxxxxx zaměřených xx xxxx xxxxxxx x xxxx důsledné xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xx ústupu, xxx xxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxx typu jednání, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx k xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx 2.000.000,- Xx xx 20.000.000,- Xx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xx xx, xx xx xxxxx xxxxxxx, kterými xxx xxxxxxx xxxxxxxxx podstatu xxxxxxxxx dle xxxxxxxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) xxxxxx x léčivech, xx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x vyznačuje xx xxxxxxxx společenskou xxxxxxxxxxx. Xxx je xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 odst. 6 písm. x), xx. xxxxxxxx zákazu xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx odebral xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) a x), xx. porušení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xx xxx xxxx popsaných xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přestupku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx mírou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxxx z xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx - xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxx x jejich xxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx řetězce - xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výchovný efekt, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pouze xxxxxx xxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxx ke xxxxxxx horní sazby xxxxxx za přestupek xxxxx §103 odst. 9 xxxx. x) x současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxx xxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x XX.

Xxxxxxx rozmezí „xx 20 000 000 Xx“, xxx není xxxxxxxxx spodní hranice, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 0 Xx xxxxx do 20 000 000 Xx a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx zákonné xxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx praxe Xxxxxx xx patrné, že xxx x xxxxxxxxxxx xxxx zdaleka xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozmezí xxx xxxxxxx sankce) xxx x xxxxx, xxxxx systematicky x xxxxxxx xxxxxxxxx velké xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx při hodní xxxxxxx zákonné sazby).

V xxxxxxxx době xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxx, že xx xxxxxxxx nebylo zavedeno xx 788 balení xxxxxxxx xxxxxxxxx (informace x ceně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) až xx 31.706 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ceně 17.439.546,04 Xx. Xxxxxx je x jeho xxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxx, xx xx x xxxxxxx výše xxxxxxxxx 31.706 xxxxxx xxxxxxx x nejrozsáhlejší případ „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx přípravků. X všech xxxxxx xxxxxxx (xx 788 xx 31.706 balení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx) xx Xxxxx vázán xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx 2.000.000,- Xx. Xx xx x xxxxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx ukládány xxxxxx při xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx 2.000.000,- Xx se musí xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 1.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx xxxx xx 30.000 „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxx, xxxxx xx xx bylo x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx §2 odst. 4 xxxxxx x. 500/2004 Xx., správní xxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx. Prozatím xxxx xx toto jednání xxxxxxxxxx uloženy xxxxxx x xxxxxxx xx 300.000,- Xx xx 1.500.000,- Kč.

„Nenaskladňování“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx „jen“ x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx 14 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nenaskladnění xxxx xxx 138.000 xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx probíhají x xxxxx případy xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx.

X xxxxxxxx xxxx xx dle §107 xxxx. 1 xxxx. x) zákona x léčivech xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 20.000.000,- Xx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx:

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 xxxx. 1 xxxx. d)

- §103 xxxx. 1 xxxx. x)

- §103 xxxx. 1 písm. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 xxxx. x)

- §103 xxxx. 3 písm. x)

- §103 xxxx. 5 písm. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 6 písm. x)

- §103 xxxx. 6 xxxx. h)

- §103 xxxx. 6 xxxx. x)

- §103 xxxx. 9 písm. x),

- §103 odst. 13,

- §103 xxxx. 15 xxxx. g)

- §103 odst. 15 xxxx. j)

- §103 xxxx. 16 xxxx. x) bodu 3

- §104 xxxx. 1

- §104 xxxx. 2

- §104 xxxx. 3

- §104 odst. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 7 xxxx. x)

- §104 xxxx. 14 písm. a)

- §105 odst. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 2 písm. x)

- §105 odst. 2 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. d)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 písm. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. x)

- §105 xxxx. 5 xxxx. j).

Horní hranice xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jsou x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xx do výše 150 000 000 Xx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx 10 xxx. Xxxxxxxxx x xxxxxx č. 526/1991 Sb., x xxxxxx xxx za xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 10 000 000 Kč (xxxxxxxxx dle §16 xxxx. 1 písm. x), sankce xxx §16 xxxx. 4 xxxx. x)). Xxxxx xxxxxx č. 563/1991 Xx., x účetnictví xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx se xxxxxx až do 6 % xxxxxxx xxxxx xxxxxx (§37a xxxx. 1 - x)). Xxxxx xxxxxx x. 353/2003, x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předat xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx požadavků xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx až xx 10 mil. (§135x). Podle zákona x. 256/2004 Xx., x podnikání xx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obchodníka x xxxxxxx papíry xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx výše 150.000.000 xxxx 10 % xxxxxxxxx ročního xxxxxx (§264/1 xxxx. j)). Xxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx (§166 odst. 1 písm. f)). Xxxxxxxxxx výše xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxx nikterak xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxxx výše xxxxxx Ústav xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx závěru, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, xx něž xxxx tímto zákonem xxxxxxxx xxxxxx až xx xxxx 20.000.000,- Xx, proto je xx xxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx sankcí.

Je xxxxxxxx, xx xxxx. xxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxx potřebného povolení, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx vysoké xxxxxx závažnosti. Xxxxxx xx x xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pak xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx. Xx xxxx zákonodárce, zda xxx postihu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx minimální xxxxxxx výměry xxxxxx (xxxx. xxxxx Ústavního xxxxx xx xxx 25. 10. 2011, xx. xx. Pl. XX 14/09). Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x ostatní xxxxxxxxx. Xxx xx xxxxxxx výše, x xxxxxxxx účelu x xxxxxxxx je xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §103 xxxx. 6 písm. x) a xxxxx §105 xxxx. 2 xxxx. x) x x). Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx fakticky xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxx se vystavit xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx „xxxxxxxx” xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jednání.

Dále xx xxxxx konstatovat, xx sankcí xx xxxx 20.000.000,- Xx xxxx již xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxx zákonodárce xxxxxxxxxxxx xxxxxxx typovou xxxxxxxxx, xxxx xx však xxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jednáním x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x tohoto xxxxxx ustanovení §107 xxxx. 1 xxxx. x) připouští x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx využít xxxxxxx xxxxxxx stanovené xxxxxx x xxxxxxx xx 0 do 20.000.000,- Kč, aniž xx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro neomezené xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx není xxxxx xxxxx (xxxx. x xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx č. x. 6 X 25/2002-42, podle xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx státu; správní xxxxxxx pak xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x obdobných xxxxxx xxxxxxx a ve xxxxxxxx xxxxxx stejně, xxxxxxxxx rovnosti, zákazem xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx výslovně xxxxx, xxxx xxxxxxxx x rámci xxx xxxxx xxxxx státu xxxxxx, jaké důkazní xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxx provedl x xxx je xxxxxxxx, x x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx). X xxxxx Xxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxx §103 odst. 1 xxxx. a) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx od 6 xxxxx xx 13 xxxxxxx Kč. Pro xxxxxxxxx je možné xxxxx xxxxxx xx. xx. xxxxx116634/2021, xxx xx xxxxx přestupek (x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 5 písm. x)) byla pravomocně xxxxxxx xxxxxx 70.000, - Xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx 17 xxxxx 20 šarží xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxxx xxx §103 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxxxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx chráněné zájmy x xxxxxxx jinou xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx. Xxxxx na xxxxxxx sankce xxxx xxxxxxxx za xxx „xxxxxx odstrašujícím xxxxxxx“ xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx postih prokázaných xxxxxxx adekvátně ke xxxxxxxxx okolnostem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx případů. Xxxxx xxxxx ukazuje, x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx Nejvyššího xxxxxxxxx soudu xx xxx 20. 4. 2010, x. j. 1 As 9/2008-133, xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx plnilo xxxxx xxxxxx preventivní, ale xxxxxx x represivní, xxxxxxx je nutné, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxx rozsudek Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ze xxx 18. 9. 2018, x. x. 7 Xx 395/2017). Xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx případech xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, která pachateli xxxxxxxxx zabrání x xxxxxx nezákonném xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxx stane xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neboli xxxxxxxx xx mu xxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxx, xx xx xxxxxxxxx xxx i x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx efekt; xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx „xxxxxxx“ x xx xxxx nezákonném xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxxxxx rovněž xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx skutkové xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx je, xxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxx jednání xxxxxxxxx výše, xxxxx:

- Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx (například určitých XXX skupin), respektive xxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xx xx xx kvalifikované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx kusové xxxxxxxx xx xxxxx týkat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx sortimentu xxxxxxx, xxxx jak xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx lékařský xxxxxxx. Xxxxx postup xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x tom xxxxxx, xx xx xxx „xxxxxxxx“ do kvalifikované xxxxxxxx podstaty.

- Xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (počet xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx) je rovněž xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx inventurou dáván xx xxxxxxx stav xxxxx dle xxxxxxxx x xxx faktického xxxxx xxxxxx, xx xxxxx objevit poměrně xxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxx xx Xxxxx projednával x xxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ léčiv jen xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx ATC xxxxxxx, xxxx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx malý, xxx společenská xxxxxxxxxx xxxxxx jednání xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxx XXX xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx jednání xxxx xxxxx 2 xxxxx léčivých xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxx x posledním xxxx xxxxxxxx zmíněným xxxx (inventura, xxxxxx xxxxxxxxx x 1 XXX xxxxxxx) není xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx jednáními xxx xx xxxxx druhů xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxx jednáním xxxxxxx.

- X xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x zacházení x xxxxxxxx přípravky xx xxxxxx dodání xx xxxxxxx xxxxx sankci xxxxxxx xx získaný xxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxx x xxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx) xx xxxxxxxx zjistit ve xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx sankce xx xxxx xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx potrestání xxxxxx xxxxxxx xxxxx znemožnilo, x případě xxxx xxxxxx zkomplikovalo.

- Xxxx xxxxxxx xx dopady xx trh s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na to, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx vesnici, x xxxxxxxx xxxxx, xxxx x Praze, xxxx xxx místo xxxxxxxx nelze pro xxxxxxxxxxxxxx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

- Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxx možno jednoduše xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx rozlišuje xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx a těžké xxxxxxxx xx zdraví, xxxxx xxx xx xxxxx o ohrožovací xxxxxxxxx.

- Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nelze navázat xxx na xxxxx xxxxxxxx. Vzhledem x xxxx, xx x xxxxxx xxxxxxx jakékoliv xxxxxxxxxxx není xxxxx xxxxxxxx, xx se x léčivými xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx ani xx, xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx úmyslně (xxxxx xxxxx vždy xx přestupku xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx proto, xxx x nimi xxx xxxxxxxxxxxx lékárny xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx trest zákazu xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx sám o xxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx právnické osobě, x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx fyzickým xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx lékáren dopouštějících xx výše popsaných xxxxxxx, xx které xxxxxxx trestní sazby xxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx právnické osoby. Xx 14 pravomocně xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx „xxxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xx 13 xxxxxxxxx xxxxxxx x právnickou osobu x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx osoby xxxxxxxx (xxxxx x XX), xxx fyzické osoby xxxxxxx xx

xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx obratem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx oprávnění k xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx (xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx) x x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxx. S xxxxxxxx problém se xxxxxxx i xxxxxxx xxxxx, xxxxx u xxxxxxxxx provozovatelů lékáren xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx pokuty, by xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx pachatelů, xxxxxxxxxx nebylo xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xx proto xxxxxx, xx uložení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx případech xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxx, že xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx skutkovou xxxxxxxx xxxxxxxxx dle §103 xxxx. 9 písm. x) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx peněžité xxxxxx.

X §108 xxxx. 7 xx 13

X ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxx §108 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 až 13, xxxxx x průběhu xxx a xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx) novelizací xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx kýžené xxxxx. Xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

X přechodnému xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Evropské platformy xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 13 xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předcházet xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x čl. 13 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx.

X účinnosti

Účinnost byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx §3 xxxx. 4 xxxxxx x. 309/1999 Xx., x Sbírce zákonů x o Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xx x xxxxxxxxxx dni xx xxxxxxxxx zákona.

Naléhavý xxxxxx xxxxx lze x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxxx č. 123 xxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx Evropské xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práva Evropské xxxx.

X Xxxxx xxx 24. xxxxxx 2023

Xxxxxxxx xxxxx:

xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M.

podepsáno xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxx Xxxxx, CSc., XXX, EBIR

podepsáno xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx x XX

>>>