XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních poplatcích
Xx. X
Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., zákona x. 182/2008 Xx., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., zákona č. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., zákona č. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx č. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Xx., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Xx. a xxxxxx č. 426/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V položce 97 se xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx body 4 x 5 xx označují xxxx xxxx 3 x 4.
2. X xxxxxxx 97 bodu 3 xx za slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (dále xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“) a xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
4. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. V xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx č. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/22/EU.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „nutný k xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
Poznámka pod xxxxx č. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx „xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx první“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5k xx xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx „xxxxxx účel“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb“.
9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za slova „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxx osoby“ x xx xxxxx „audiovizuálních xxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“.
10. V §5x xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, bezpečnost x účinnost“ a xx xxxxx xxxxxxx x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx.
11. X §5x xx písmeno x) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).
12. X §5m xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb“.
13. X §5m xxxx. 3 xx xx xxxxx „než xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, x čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
16. V §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. d) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x xx konci xxxxx písmene d) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. V §8x xxxx. 2 písm. x) se xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx textem „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx xxxxxxx d) se xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. III
Tento zákon xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx xxxxxx, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxx účinnosti x 26. 5. 2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX s xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx implementováno formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x IVD“), xxxxx xxxxxxx představoval xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx úrovni XX. Zákon x XXX (xxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxxx právě xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresátům xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx legislativní xxxx.
X ohledem na xxxxxx věci xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx připravována xxxxxx xxxxx souvisejících xxxxxx. Těmi jsou xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) x xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy (xxxx xxx „xxxxx x regulaci reklamy“). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedena xxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx tedy xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxx xxxxxxxxxx zákona.
V xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx, za xxxx konkrétní xxxx xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx právní úpravy. X ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x novelizaci xxxxxx x správních poplatcích xxx, xxx odpovídal xxxxxxxxxx stavu.
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x XXX. Specifická xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx principu:
Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právní xxx xx nařízení xxxxxxx xx xxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X toho xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž bylo xxxxxxxxx, že xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x IVD, tj. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x IVD. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xxx xxx implementaci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zákonům, xx. x zákonu x xxxxxxxxx poplatcích a x xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx minoritní, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o regulaci xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výkonu státní xxxx, kterou xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zakotvenou xxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx dojde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx XX xxxxxxxxx x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonů xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x právní jistotě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx unijní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady xx xxxxxx rozpočet
Nová xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navýšení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, neboť xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx xxxxxx xx státní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x RIA x xxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Změna xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx provedena xxx xxxxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně spektra xxxxxxxxx poplatků xx xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Obecně správní xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx upravuje xxxx XX Položka 97 xxxxxx o správních xxxxxxxxxx. Xxxxxx pak xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx na právní xxxxxx prostředků xx xxxxxxxxx zákoně x xxxxxxx xxxxxxxx českého xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bez xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxx. zjednodušení xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx celkové xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx nového xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx popsán v xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních údajů.
E. Xxxxxxxxxx korupčních rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.
G. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxx nenese žádné xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zásadám:
1. Budování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx) Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data only xxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx pro všechny, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxx umožňující kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx government)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Uživatelská xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX a x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx zákoně xxxxxxx xx změně x Sazebníku, xxxxx XX, položky 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích. X xxxxx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx rozlišovány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tak, xxx xxxx bylo x dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxx poplatky xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx nového xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 3.
X bodu 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx dosud upravoval xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxx xxxx. x), x), x) x x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro.
Konkrétně xx xxx xxxxx x xxxxx x xxxx. b), kde xx xxxx upraven xxxxxxxxxxxxxxx úkon ohlášení x zahájení činnosti xxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx, x xxxx. c) xxxxxxx ke změně xxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, xxx xxxxx xxxx byl xxxxxxx x xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
X písm. x) xxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx regulovaných xxxxxxxx xxxxx žádost xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
A xxxxxxx, x písm. x) xxxx upravena xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxx xxxx, neboť x xxxxxxx písm. x) xx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, jelikož xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na zakázku. Xxxx. x) je xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx prostředků.
Výše správních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx nedochází x xxxxx xxxxxxxxx změně x povaze administrativních xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) položky 97 xxxxxx o xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxx o xxxxx xx čl. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX a xx. 28 xxx 2 xxxxx. Ekvivalentně xxx navazuje xx xxxxxx obsaženou v xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx reflektovala xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx beze změny, xxxxx x povaha xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x regulaci reklamy:
Zákon x regulaci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx v návaznosti xx xxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxxx návrhem zákona, xxxxxx xx xxxx xxxxx o regulaci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x x čl. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx na xxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhem zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx adaptuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxx x na xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X xx tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 písm. x), x rámci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx textu. Nově xx stanoveno, xx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx základní popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpřesnění xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx identifikaci x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, došlo x xxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3 xxxx. x), kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxx jiné xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno x xxxxxxx xx xx, že xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x použití xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx uveden xxxx určený xxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5m, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx norma xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx na odborníky, xxxx xxxx zahrnuti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Dále xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx reklama xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Ohledně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx xxxx bylo xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx, které je xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx samotné xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx spadali xxx xxxxx uvedenou xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx personálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inženýry x xxxxxxxxxxx nákupních xxxxxxxx. Nově xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. například x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx §5x odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených v xxxxxx k prostředku x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx duplicitu x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x zahrnutí zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx okruhu xxxxxxxx, na xxxxx xx norma xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xx x odstavce xxxxxx. X xxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx může xxx xxxxx xxxx typ xxxxxxx, xxx jak xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx o IVD, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanovit xxxxxx xx xxxxxxxx ustanovení xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přestupky x pokuty.
K účinnosti xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x zdravotnických prostředcích x diagnostických prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ním xx xxxxxxxxx spjata. Xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxx datu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon.
X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Předseda xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., MBA, XXXX, x. r.
Xxxxxx vztah x XX