XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákony v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích
Xx. I
Příloha x xxxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona č. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona x. 9/2009 Sb., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx č. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Sb., zákona x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., zákona x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Sb., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., zákona č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Sb., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Sb., xxxxxx č. 273/2013 Xx., zákona x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Sb., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Sb., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona č. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx č. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Sb., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx č. 274/2021 Xx., zákona č. 284/2021 Xx., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., zákona č. 374/2021 Sb. a xxxxxx x. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx označují jako xxxx 3 x 4.
2. X položce 97 bodu 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx údajů xxxxx čl. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxxxxx jediného registračního xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „prostředků“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. V xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. f) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Sb., zákona x. 299/2017 Xx., xxxxxx č. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. Na xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 se xx samostatný řádek xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx směrnice Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/EU.“.
2. X §5x odst. 2 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují pouze xxxxxxxx“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se doplňují xxxxx „xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x odst. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízením Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x odst. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 se xx slova „xxxxxxx xx xxx“ vkládají xxxxx „podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx x slova „, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx nebude xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx první“ xx xxxxxxxxx slovy „x xxxxxxx s xx. 19 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx slovy „podstatu xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx doplňují slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
9. X §5x odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „a zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxx xxxxx“ x xx xxxxx „audiovizuálních xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ zrušuje, xx slova „klinický xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, bezpečnost x účinnost“ x xx konci xxxxxxx x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx.
11. X §5x xx xxxxxxx x) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).
12. X §5m odst. 2 x 5 xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x xxxx. 3 xx xx xxxxx „než xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. V §5m xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx na xxxxx xxxxx písmene b) xxxxxxxx xxxxx „, x xx. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74643) v xxxxxxx, x jakém se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 písm. d) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x xx xxxxx xxxxx písmene d) xx xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx „nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x odst. 3 xxxx. x) se xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx zákon xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx zpráva
1. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti navrhované xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x datem xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (dále xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX s xxxxxxxxx xx dni 26. května 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „nový zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx rozsah xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx implementováno xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nový xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní úpravu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx je upravována xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XXX“), xxxxx xxxxxxx představoval xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přijatých xxxxxxxx xx úrovni XX. Zákon x XXX (xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx prostřednictvím xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx se mění xxxxx x. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxx x. 468/1991 Xx., o provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx tak, aby xx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Cílem xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx tak xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpřehlední xxxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx na xxxxxx xxxx xx x xxxxx připravovaného xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx připravována xxxxxx xxxxx souvisejících xxxxxx. Těmi xxxx xxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) x zákon x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx zákonů xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. v souvislosti x implementací nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní úkon xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxx xxxxxx úpravy. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx společného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x novelizaci xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby odpovídal xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx pak předkládána xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, kdy xx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx dodržováním zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Do xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx navíc xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx xxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx vypořádat x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx přijatá xx xxxxxx EU x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X toho xxxxxx xxx již xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 přijat nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx účinnosti nařízení x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx bylo přistoupeno x přípravě xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx kterého xxxxx x xxxx adaptaci xxxxxxx právního řádu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x XXX. X xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx novelizace xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx bylo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxx xxxxxxx ke xxxxxx x xx xxxxxx x dříve xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxx reklamy. Legislativní xxxxx však lze xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podstatné xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx pořádkem, x mezinárodními xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx x novela xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá ustanovení xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a to xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx v xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx x xxxx adaptaci českého xxxxxxxx řádu na xxx nařízení EU. Xxx dojde x xxxxxxxx závazků, které xxx ČR xxxxxxxxx x práva XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonů dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxx, což xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx norem x xxxxxxx tato xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx unijní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x předpisy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx rozpočet
Nová xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx pět nových xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xx xxxx chvíle xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx dopady xx státní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x RIA x návrhu xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxx x. 90/2021 Sb. Xxxxxxxx novely xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dojde k xxxxxxxxxx xxxxx spektra xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx. Obecně xxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx změny x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx českého xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x XXX, xxx budou nově xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxx změny. Xxxxxxxxx novela xx xxx xx xxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx úpravě xxxxxxxxx normy a xxxx celkové zpřehlednění. .
Xxxxxxxx popis xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xx v xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Článku 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pouze po xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu zpracování. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx chráněny před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či před xxxxxx zneužitím pomocí xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany soukromí x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxx nenese xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx prostředí.
H. Zhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
3. Budování xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
4. Sdílené xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx itelných x využitelných x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx xxxx při xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx otevřených xxx a xxxxxx (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Uživatelská xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
ZVLÁŠTNÍ XXXX
X xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX a x xxx xxxxxxxx úpravou xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x jediném zákoně xxxxxxx ke změně x Sazebníku, části XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. X tomto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx této změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx bodu 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx tak xxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bodu 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxx písm. x), x), x) x x). X dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx rovněž pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
Konkrétně xx xxx xxxxx x xxxxx v xxxx. x), xxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx, jak pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxx, x xxxx. c) xxxxxxx xx změně xxx ohlášení x xxxxxxxx činnosti osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, aby xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx. x) xxx dochází x xxxxxxxxxx možnosti regulovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, x xxxx. x) byla xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. x) x d) xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx x případě xxxx. x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx. d) je xxx již nyní xxxxxxxxxxxxx pro oba xxxx prostředků.
Výše správních xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x povaze xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) položky 97 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx xx xx. 28 xxx 1 nařízení x XXX x xx. 28 bod 2 téhož. Ekvivalentně xxx xxxxxxxx na xxxxxx obsaženou v xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx reflektovala xxxxx xx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx stejná.
K xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxxxx reklamy x současné xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x návaznosti xx xxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx se mění xxxxx x regulaci xxxxxxx, je xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx x x xx. 7 xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx xx úpravu xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x na xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx xx xxx xxxx dosavadní zákon x. 268/2014 Xx. X na xxxx xxxxxxxxxx předkládaný návrh xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx byly xxxxxxxxx x ustanovení §5k xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nevztahují xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx správnou xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx objednání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, xxxxx x xxxxxx ustanovení §5x xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx x ohledem xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxx rozsáhlý, xx xxxxx by xxxxx xxxxxx, že xxxx být xxxxxx xxxx určený xxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx bylo rovněž xxxxxxxxxx §5m, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx nadpisu xxxx doplněni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx prvém xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx přímé xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx bylo xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx samotné xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx spadali pod xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, ale xxxx xx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx například xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inženýry x zaměstnance xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedená xxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxx x-xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci xxxxxxxxxx §5x odst. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. b), které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxxxxx x dále xxxxx x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx. Změna byla xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xxxx. a), xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxx součástí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxx, třetím, čtvrtém x xxxxx ustanovení §5x xxx došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxx vztahuje, xxxxxxx jako xxxx xx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx může být xxxxx daný xxx xxxxxxx, tak xxx xx uvedeno v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx čl. 106 xxxxxxxx x IVD, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx x doplněny xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, neboť xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s ním xx imanentně xxxxxx. Xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. K xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxx.
X Praze dne 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Xxxxxx vztah k XX