XXXXX
xx dne … 2022,
xxxxxx xx mění xxxxxxx zákony x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx č. 161/2006 Xx., zákona x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx č. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Sb., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona č. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Sb., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx č. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., zákona č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx x. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona č. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx č. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx č. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona č. 243/2016 Sb., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona x. 202/2017 Sb., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., zákona x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Sb., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., zákona x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., zákona x. 117/2020 Sb., xxxxxx č. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Sb., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Sb., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., a xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx x. 362/2021 Xx., zákona x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 374/2021 Xx. x xxxxxx č. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V položce 97 xx xxx 3 zrušuje.
Dosavadní body 4 x 5 xx označují xxxx xxxx 3 x 4.
2. X položce 97 xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx údajů xxxxx čl. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 28 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. V xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. V xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají slova „xxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX DRUHÁ
Změna zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona č. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/EU.“.
2. V §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „neobsahují“ nahrazuje xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ a na xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „nutný x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x xxxx. 3 xx xxxxx „jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „nařízením Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 se xx xxxxx „xxxxxxx xx trh“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „, xx xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být xxxxxxx xx vzorcích pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx věty xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x xx xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x xxxx. 3 xxxx. c) se xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx účelu“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ zrušuje, xx slova „klinický xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxx x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx.
11. X §5x xx xxxxxxx x) zrušuje a xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).
12. X §5x xxxx. 2 x 5 xx za xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
13. X §5x xxxx. 3 xx xx xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. V §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Odborníci“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. V §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova „, x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643) v xxxxxxx, x jakém se xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
16. V §8 odst. 2 xxxx. b) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8a xxxx. 2 xxxx. x) se xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se doplňují xxxxx „xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě nařízení xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx se x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“) x Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro a x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX s xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xx národního právního xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích“).
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxx x XXX“), xxxxx původně představoval xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni XX. Xxxxx x XXX (xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x provozování xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx xxx „xxxxx x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx tak, aby xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxx orientace adresátům xxxxx. Xxxx tak xxxx xxxxxx úprava xxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vtělena xx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpřehlední xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“) x xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx reklamy“). Xxxxx těchto xxxxxx xxxx provedena xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona.
V případě xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.
Změna xxxxxx x regulaci reklamy xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx implementace xxxx xxxxxxxx xx národního xxxxxxxx řádu, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx dodržováním zákona x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx navíc xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x IVD. Specifická xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, jak pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx xxx zákonem x. 90/2021 Sb. Xxxx xx xxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x nutností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řád xx nařízení přijatá xx úrovni EU x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X toho xxxxxx xxx xxx xxxxx s xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 přijat xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž bylo xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích i xxxxxxxx o IVD. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxx xxx, jak xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX proto xxxxxxx ke xxxxxx x xx vztahu x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zákonům, xx. x zákonu o xxxxxxxxx poplatcích x x xxxxxx o xxxxxxxx reklamy. Legislativní xxxxx xxxx lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy x ústavním pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Soulad x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x ústavním xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx jen x případech x x xxxxxx stanovených xxxxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx. Navrhovaná xxxxxx xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních práv x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x x xxxx xxxxxx x xxx xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxx nařízení XX. Xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx XX xxxxxxxxx x práva XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x xxxxxxx správních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, kterými xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxx jej xxxxxxxx xxxx plně slučitelný x předpisy Evropské xxxx, judikaturou soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Státní ústav xxx kontrolu léčiv
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro
Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx personálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxxxx xx pět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx ve Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, xxxxx xxx xx této xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v kapitole 3.1 Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx z RIA x xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx in vitro.
Dopady xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xxxx provedena xxx dříve zákonem x. 90/2021 Sb. Xxxxxxxx novely xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně spektra xxxxxxxxx poplatků ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Obecně xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx upravuje část XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx pak xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx o XXX, xxx xxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve dvou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bez xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx má xxx xx xxx xxxx. zjednodušení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx celkové xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx dopadů xx podnikatelskou xxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x XXX
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xx v souladu xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx zpracovávány xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx jsou zpracovávány xxxxx v rozsahu xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx tak xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx xx bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.
G. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxx nenese xxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Budování xxxxxxxxxx digitálních služeb (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx x služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Budování xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx postižením (xxxxxxx xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx propoj itelných x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x služeb (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o XXX x x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxx x Xxxxxxxxx, části XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx smyslu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve dvou xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nového bodu 4 (dříve xxxx 5), xxxxx xxx xxxxxxx úpravu xxxxxxxxx xx zrušeném xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nově xxxxxxxx písm. x), x), e) x x). X dotčených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Konkrétně xx xxx jedná x xxxxx v xxxx. x), xxx xx nově upraven xxxxxxxxxxxxxxx úkon ohlášení x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.
Dále, x xxxx. c) xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis x xx tak, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx i xx xxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxx. e) xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podat žádost xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, x písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu x xxxxxx prodeji x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx. x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxx. d) xx xxx xxx nyní xxxxxxxxxxxxx pro xxx xxxx prostředků.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx stejná, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podstatné xxxxx x xxxxxx administrativních xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) položky 97 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xx xx. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX x xx. 28 bod 2 téhož. Ekvivalentně xxx xxxxxxxx xx xxxxxx obsaženou x xxxxx xxxx, která xxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx beze xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx administrativního úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X zákonu x xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x úpravu xxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zákona, xxxxxx xx mění xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xx text xxxxxx o regulaci xxxxxxx dáván xx xxxxxxx s právní xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x čl. 7 xxxxxxxx x XXX.
Xxxxx na úpravu xxxxx tohoto xxxxxx xx předkládán xxxxx x xxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právní řád xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx i xx xxxxxxxx x IVD. Xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx zákon x. 268/2014 Sb. X xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx byly provedeny x xxxxxxxxxx §5k xxxx. 2 xxxx. x), x rámci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx textu. Xxxx xx stanoveno, že xx ustanovení tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro nutný x jejich identifikaci. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx x zmíněných xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Dále, xxxxx x xxxxxx ustanovení §5x odst. 3 xxxx. x), kde xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bylo provedeno x ohledem na xx, xx xxxx xxxxxx účel použití xxxxxxx x návodu x xxxxxxx xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, že xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel, xxx by bylo xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5m, xxx xxxxx x rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Dále xxxx nově xxxxxxxxx, xx xxxxxx reklama xxxx xxx šířena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s těmito xxxxxxx. Xxxxxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, lze konstatovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx samotné používání xxxx pouze x xxxxxxxxxx lékařů, kteří xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx týká xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx inženýry x xxxxxxxxxxx nákupních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zaměřené na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x prostředku x xxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), xxx xxxxx uvedené x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozšíření okruhu xxxxxxxx, xx xxxxx xx norma xxxxxxxx, xxxxxxx jako tomu xx u xxxxxxxx xxxxxx. X této xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx daný xxx xxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx porušení ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x doplněny xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x diagnostických prostředcích xx vitro, neboť xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx stanovena k 26. 5. 2022 x xxxxxxx na xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. X xxxxxx datu xxxxx xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxx xxxxx.
X Praze xxx 2. března 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Ph.D., XX.X., x. r.
Ministr zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX, x. x.
Právní vztah x XX