XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Čl. X
Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve znění xxxxxx č. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona x. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona č. 140/2008 Sb., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Sb., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., zákona x. 350/2011 Xx., xxxxxx č. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Sb., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx č. 187/2014 Sb., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Sb., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., zákona x. 369/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Sb., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx č. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., zákona x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Sb., a xxxxxx x. 300/2021 Xx., zákona x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Sb. a xxxxxx č. 426/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. X položce 97 xx bod 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx body 4 a 5 xx označují jako xxxx 3 x 4.
2. X položce 97 xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „podle zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx“.
4. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje a xx slovo „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx povolení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Zákon x. 40/1995 Xx., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xx samostatný řádek xxxxxxxx věta "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxxx „xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. V §5x xxxx. 3 xx xxxxx „jiným xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
Poznámka xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x xxxxxxx směrnice 98/79/ES x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x xxxx. 4 xx slovo „nařízením“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 odst. 3 xxxxxxxx“.
5. V §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx „uvedení xx trh“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „viditelně“ se xxxxxxx a xxxxx „, xx nemůže xxx uváděn na xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx být použitý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx první“ xx nahrazují xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „určený účel“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxx účelu“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
9. V §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“, xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx komunikace x xxxxxx osobami“.
10. X §5x odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx „odborníkům“ xxxxxxx, xx slova „klinický xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxx x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx.
11. V §5x se xxxxxxx x) zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
12. X §5x xxxx. 2 x 5 xx za slova „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x xxxx. 3 se xx xxxxx „než odborníky“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5m xxxx. 4 xx xx xxxxx „Odborníci“ xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova „, x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x jakém se xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx textu xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx konci xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx slova „xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx text „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. III
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Obecná část
A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx jen „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU x xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x IVD“).
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového zákona x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx tak xxxxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen „xxxxx x XXX“), xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, avšak xxxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni XX. Zákon x XXX (xxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx x. 40/1995 Xx., x regulaci xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „zákon x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx adresátům xxxxx. Nově tak xxxx xxxxxx úprava xxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vtělena do xxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem xx xxxxxx xxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx připravována xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx o správních xxxxxxxxxx“) x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx reklamy (xxxx xxx „xxxxx x regulaci xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedena xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. v souvislosti x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je nutné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní úkon xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxx x podle xxxx právní xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxxxxxx společného xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stavu.
Změna zákona x regulaci xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx implementace obou xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx zákona x regulaci xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxx v podobě xxxxxx na xxxxxxxx x XXX. Specifická xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx xxx zákonem x. 90/2021 Sb. Xxxx xx xxxx xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx doplnění.
Odůvodnění principu:
Předkladatel xx xxxxx xxxxxxxxx x nutností adaptovat xxxxx xxxxxx xxx xx nařízení xxxxxxx xx xxxxxx XX x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. X xxxx xxxxxx byl xxx xxxxx x účinností x 26. 5. 2021 xxxxxx xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx účinnosti nařízení x IVD, tj. xx 26. 5. 2022, xxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx o IVD. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x přípravě nového xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx o XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, jak xxxx xxxx xxx xxx implementaci xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb.). V xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x ve xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x zákonu x xxxxxxxxx poplatcích a x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Legislativní xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za minoritní, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné podstatné xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx s ústavním xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx lze xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x tom, xx povinnosti xxxxx xxx ukládány xxxxxx xx xxxxxxx zákona x x xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxx XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx dojde k xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx XX xxxxxxxxx x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx právní úpravy x xxxxxxx správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, což přispěje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tato xxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Obsah xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxx plně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx soudních xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx budou:
- Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx
- Státní ústav xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- dovozci v xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx agenda xxxxxxx x regulací xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxx vyžadovat xxxxx navýšení xxxxxxxxxxxx xxxxx zabezpečujícího xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx na Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx stanovený v xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x nadále xxxx, neboť xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou dopady xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole 3.1 Shrnutí závěrečné xxxxxx x XXX x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx dříve zákonem x. 90/2021 Sb. Xxxxxxxx novely zákona x správních xxxxxxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx změně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx upravuje část XX Položka 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx adaptace xxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxx x rámci xxxxxx x správních xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxx, namísto xxxxxxxxx xxxxx. Výše jednotlivých xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx novela xx xxx xx cíl xxxx. xxxxxxxxxxxx orientace x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx popis xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xx popsán x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x XXX
X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx řešení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx x xxxxxxx xx všemi zásadami xxxxxxxxxx osobních údajů xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx osobní xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx budou xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx přístupem x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx mít xxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona nevyplývá xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se dopady xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.
G. Xxxxxxxxxx xxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované právní xxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx zásadám:
1. Budování xxxxxxxxxx digitálních služeb (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů v xxxx xxxxxxxxxx kvalitní xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Otevřenost x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x služeb (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
X xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X souvislosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x x xxx xxxxxxxx úpravou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jediném xxxxxx xxxxxxx xx změně x Sazebníku, xxxxx XX, položky 97, xxxx 3 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxx, xxx xxxx bylo x xxxxx xxxxxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxx prostředků byla xxxxxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx této xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxx 4 (dříve xxxx 5), který xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušeném xxxx 3.
X bodu 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nově xxxxxxxx písm. x), x), e) x x). V dotčených xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx tak, aby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxx jedná x xxxxx v xxxx. b), xxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jak xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Dále, x písm. x) xxxxxxx ke xxxxx xxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis x xx tak, xxx xxxxx úkon xxx xxxxxxx x xx xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, v xxxx. x) byla upravena xxxxxxx xxxxx žádost x vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx případ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. x) x x) zůstávají xxxx xxxx, xxxxx x případě xxxx. x) se xxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxx a xxx xxxxx může být xxxxxxx xx zakázku. Xxxx. x) xx xxx xxx nyní xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx prostředků.
Výše správních xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx zůstává xxxxxx, xxxxx nedochází x xxxxx podstatné xxxxx x xxxxxx administrativních xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) položky 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx o xxxxx xx xx. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX x xx. 28 bod 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxx, která xxxx dosud xxxxxxxxxxxx xxxxx na nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx beze změny, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x regulaci xxxxxxx:
Xxxxx x regulaci xxxxxxx x současné době xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x návaznosti na xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x návaznosti xx xxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x x xx. 7 xxxxxxxx o XXX.
Xxxxx xx úpravu xxxxx xxxxxx zákona xx předkládán xxxxx x návrhem xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx adaptuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích, xxx i xx xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx xx tak xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrh xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx byly provedeny x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x), x rámci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x tím i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3 xxxx. x), kde xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xx, xx xxxx xxxxxx xxxx použití xxxxxxx v návodu x xxxxxxx může xxx natolik xxxxxxxx, xx pokud xx xxxxx výklad, že xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx účel, xxx by xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxx. X tohoto xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx §5m, kde xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxx doplněni rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. X xxxxxxxx xxxxx xxxx pak xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reklamy xxxxxxxx xx odborníky, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx stanoveno, xx taková xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx. Ohledně xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, lze xxxxxxxxxxx, xx toto bylo xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pod xxxxx uvedenou definici xxxxxxxxx, xxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaměstnance nákupních xxxxxxxx. Nově xxxxxxxx xxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx nástrojů xxxxxxxxxx, tj. xxxxxxxxx x-xxxxx mezi dotčenými xxxxxxx.
X xxxxx ustanovení §5x xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti obsahu xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx uvedeným x xxxx. a), xxx xxxxx uvedené v xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k posouzení xxxxxxxxxx přínosu konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, xxxxxx, čtvrtém x pátém ustanovení §5x xxx xxxxx x zahrnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxx rozšíření okruhu xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx tomu xx x xxxxxxxx xxxxxx. K xxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx daný xxx xxxxxxx, xxx xxx xx uvedeno v xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X návaznosti xx xx. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx odpovídající přestupky x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx spjata. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k 26. 5. 2022 x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zákon.
V Xxxxx xxx 2. března 2022
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxx xxxxx x XX