XXXXX
xx dne … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s přijetím xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. I
Příloha k xxxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., zákona x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., zákona č. 179/2006 Sb., zákona x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Sb., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., zákona č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., zákona č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., zákona x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx č. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Sb., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx č. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., zákona x. 255/2011 Xx., zákona x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Xx., zákona x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Sb., zákona x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx č. 268/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona č. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx č. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., zákona x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., zákona x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona č. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Sb., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Sb., zákona x. 336/2020 Sb., xxxxxx č. 337/2020 Xx., xxxxxx x. 501/2020 Xx., zákona x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx č. 90/2021 Xx., xxxxxx č. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx č. 284/2021 Sb., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., zákona x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Sb. a xxxxxx x. 426/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 se bod 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 4 a 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.
2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx slovo „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxxxxx jediného registračního xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X položce 97 xxxx 4 písm. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx slovo „xxxxxxxxxx“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. V xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx certifikátu x xxxxxx prodeji diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx
Čl. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/EU.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ a na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se doplňují xxxxx „nutný k xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. V §5x xxxx. 3 xx slova „xxxxx xxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x o xxxxxxx směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x xxxx. 4 xx xxxxx „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx slovy „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. V §5x xxxx. 5 xx xx slova „xxxxxxx xx xxx“ vkládají xxxxx „podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „viditelně“ xx xxxxxxx a xxxxx „, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být použitý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx první“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxx x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5k xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. V §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „určený xxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxx účelu“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
9. V §5x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „a zaměstnance xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxx“ a xx slova „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx komunikace s xxxxxx osobami“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou.
11. X §5x se písmeno x) zrušuje x xxxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx xxxxxxx x).
12. X §5x odst. 2 x 5 xx za xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb“.
13. X §5m odst. 3 xx xx xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. V §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx „, x čl. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x jakém xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx“.
16. V §8 odst. 2 xxxx. b) se xxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx konci xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 písm. x) xx text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx „xxxx v nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx doplňují xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x xxxx. 3 xxxx. d) se xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx konci xxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. III
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx dvě xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX x xxxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x zrušení směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „nařízení x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx implementováno xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx jen „xxxxx x XXX“), xxxxx původně xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na úrovni XX. Xxxxx x XXX (dříve zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx zákona x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (xxxx jen „xxxxx x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx doby xxxxxxxxx xxxxxxxx o IVD xxxxxxx upravoval právě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx zpřehlední xxxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx změna xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Těmi jsou xxxxx č. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“) x xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x regulaci xxxxxxx“). Xxxxx těchto xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxx xx tedy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx zákona.
V případě xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx správní xxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxx xx správní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx právní xxxxxx. X ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro do xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxx zákona x správních poplatcích xxx, aby odpovídal xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx pak předkládána xxxx implementace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx tak xxxxx xxxxxxxx pouze marginální xxxxx v xxxxxx xxxxxx xx nařízení x IVD. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jak pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxx se tedy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx doplnění.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx adaptovat xxxxx xxxxxx xxx xx nařízení xxxxxxx xx xxxxxx EU x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxx xxxxxx xxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 xxxxxx xxxx xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, bude xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx xxxxx x IVD. Xxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx adaptaci xxxxxxx xxxxxxxx řádu xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x IVD. X xxxx souvislosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxx xxx, jak xxxx bylo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX proto xxxxxxx xx xxxxxx x xx xxxxxx x dříve xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxx x xxxxxxxx reklamy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx lze xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx reklamy xxxxxxxxx žádné podstatné xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky
Navrhovaná novela xxxxxx x správních xxxxxxxxxx x novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx xxx rámec Xxxxxx České republiky x Xxxxxxx základních xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Xxxxxx x článku 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx práv a xxxxxx uplatňovat jen x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, který zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx v článku 4 xxxx. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx v tom, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx ukládány toliko xx základě xxxxxx x x jeho xxxxxx x xxx xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx x právem XX x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxx xxxxxxxx XX. Xxx xxxxx x xxxxxxxx závazků, které xxx XX xxxxxxxxx x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákonů xxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti správních xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx jistotě xxxxxxxx norem x xxxxxxx xxxx úprava xxxxx neodporuje xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Česká xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx vázána a xxx jej xxxxxxxx xxxx xxxx slučitelný x předpisy Evropské xxxx, judikaturou xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx unie x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Evropské xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví
- poskytovatelé xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- distributoři x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro
Dopady xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx personálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx pět xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. i xxxxxx xxxx, neboť xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Shrnutí xxxxxxxxx xxxxxx x RIA x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro.
Dopady xx podnikatelskou xxxxx
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx dříve xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx zákona x správních xxxxxxxxxx xxx dojde k xxxxxxxxxx změně spektra xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Obecně xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxx pak xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákoně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxxx xxxxxxx xxx změny. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxx. zjednodušení xxxxxxxxx x právní xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx popsán x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k ochraně xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xx x souladu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx titulem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správce. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem identifikace xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx údaje budou xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx zpracování. Xxxxxxxx osobní údaje xxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx či před xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (CIA)
Z xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dopady na xxxxxxx prostředí.
H. Xxxxxxxxxx xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx xx zásadami xxxxxxxxx přívětivé xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Budování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx by xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx (xxxxxxx xxxx only xxxx) Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných a xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx veřejné xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx umožňující kvalitní xxxxxx (xxxxxxx GDPR) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx government)
Zásada xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Uživatelská xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
ZVLÁŠTNÍ ČÁST
K změně xxxxxx o správních xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx o XXX x x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ke xxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxx XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 zákona x xxxxxxxxx poplatcích. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx bodu 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx již xxxxxxx xxxxxxxxxxx administrativní xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxx, xxx xxxx xxxx x dosud xxxxxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx zákonech. X xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), který tak xxxxxxx úpravu obsaženou xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx písm. x), x), x) a x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, aby xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Konkrétně xx xxx jedná x změnu x xxxx. x), kde xx xxxx upraven xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Dále, x xxxx. c) xxxxxxx xx změně xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxxx úkon byl xxxxxxx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
X písm. e) xxx dochází k xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxxxx, x xxxx. x) byla xxxxxxxx xxxxxxx podat xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxx případ xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
Xxxx. x) x x) zůstávají xxxx xxxx, neboť x případě písm. x) xx může xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx x jen xxxxx může být xxxxxxx xx zakázku. Xxxx. x) je xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx prostředků.
Výše xxxxxxxxx xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx zůstává xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx změně x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (nově xxx 3) xxxxxxx 97 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xx xx. 28 xxx 1 nařízení x XXX x xx. 28 xxx 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx bodě, xxxxx xxxx xxxxx reflektovala xxxxx xx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx proto xxxxxxx beze změny, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x xxxxxxxx reklamy:
Zákon x regulaci reklamy x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zákon x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů. Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x z xx. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx xx úpravu xxxxx tohoto zákona xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx řád xxxxx xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Sb. X xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x), x rámci xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx, xx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx nevztahují xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxx identifikaci. Xxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx identifikaci x tím i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Dále, došlo x úpravě ustanovení §5x xxxx. 3 xxxx. x), kde xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx plný xxxxxx xxxx použití xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx výklad, xx xxxx být xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx by bylo xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx §5x, xxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Xx nadpisu xxxx xxxxxxxx rovněž xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx prvém xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx stanoveno, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx šířena xxxx formou přímé xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Ohledně rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx, xx toto xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxx, xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx samotné používání xxxx pouze x xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx i xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaměstnance nákupních xxxxxxxx. Xxxx zavedená xxxxx přímé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx využití xxxxxxxxx x elektronických xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 1 xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx. b), xxxxx xxxxxxxxxxx náležitosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx jakožto xxxxxxxx náležitosti takové xxxxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx duplicitu s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), kdy xxxxx xxxxxxx v xxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx x pátém ustanovení §5x xxx xxxxx x xxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxx tomu xx u xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx bylo xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx daný xxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx o XXX, xxxxx ukládá xxxxxxxx xxxxxx stanovit sankce xx porušení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x doplněny xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx doprovodného zákona xxxx stanovena x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doprovodného xxxxxxxx s ním xx imanentně xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x ohledem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. X xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. XxXx. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Válek, XXx., XXX, XXXX, x. r.
Xxxxxx xxxxx k XX