XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxx x xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., zákona x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 545/2005 Sb., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., zákona x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx č. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Sb., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Sb., zákona x. 182/2008 Sb., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 297/2008 Xx., xxxxxx č. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., zákona x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., zákona x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx č. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Sb., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., zákona x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx č. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx č. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Sb., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona č. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx č. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona č. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Sb., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., zákona x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona x. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., xxxxxx x. 13/2021 Sb., xxxxxx x. 14/2021 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., zákona x. 270/2021 Xx., xxxxxx č. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., xxxxxx č. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx x. 374/2021 Sb. x xxxxxx č. 426/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. X položce 97 xx xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx jako xxxx 3 x 4.
2. X xxxxxxx 97 xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxx údajů xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci“.
CELEX: 32017R0746
3. V xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje x za xxxxx „xxxxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro“.
4. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx a xx slovo „prostředků“ xx vkládají slova „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro“.
5. X xxxxxxx 97 xxxx 4 písm. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Čl. II
Zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx č. 174/2021 Xx., se xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod čarou x. 1 se xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. b) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx x xxxxxx identifikaci“.
3. V §5x xxxx. 3 xx xxxxx „xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
Poznámka xxx xxxxx č. 43 xxx:
„43) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 ze xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x xxxx. 4 xx slovo „xxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „čl. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5k xxxx. 5 xx xx slova „uvedení xx xxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ se xxxxxxx x xxxxx „, xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx použitý xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x souladu x xx. 19 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
6. X §5x se xxxxxxxx 6 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 6 x 7.
7. X §5x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx „určený xxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx účelu“
8. Na xxxxx xxxxxxx §5x xx xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb“.
9. X §5x odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx odborníky“ vkládají xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“, xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „xxxx osoby“ x xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx vkládají xxxxx „xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, xxxxxxxxxx x účinnost“ a xx konci písmene x) xx čárka xxxxxxxxx xxxxxx.
11. X §5x xx xxxxxxx x) zrušuje x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a).
12. X §5m xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5m odst. 3 se za xxxxx „xxx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. V §5m xxxx. 4 se xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. V §7 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova „, x xx. 7 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 odst. 3 písm. d) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x na xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx slova „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 písm. x) xx text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x odst. 3 xxxx. d) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx textem „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
XXXXXXXX
Xx. III
Tento xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.
Xxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxx část
A. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx nařízení xxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxx účinnosti x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a x zrušení xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX s xxxxxxxxx xx xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x XXX“).
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 89/2021 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx“).
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxx nahradily xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx je upravována xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx „xxxxx x XXX“), xxxxx xxxxxxx představoval xxxxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX. Zákon x XXX (xxxxx zákon x zdravotnických xxxxxxxxxxxx) xxx prostřednictvím zákona x. 90/2021 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen „zákon x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxxxx upravoval právě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx sjednocení xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxx orientace xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx právní xxxxxx xxxx typů xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X xxxxxxx xx xxxxxx xxxx je x xxxxx připravovaného xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx“) x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „zákon x regulaci xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedena xxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. v souvislosti x implementací xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxx xx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x přípravou xxxxxx xxxxxxxxxx zákona.
V xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx jasné, xx xxxx konkrétní xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx do xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích xxx, aby odpovídal xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx národního xxxxxxxx xxxx, xxx xx Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dozoru xxx xxxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxx xx xxxxxxxx x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx pro regulaci xxxxxxx, jak xxx xxxxxxxxxxxx prostředky, tak xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx, byla xxxxxxxx již zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxx xx tedy xxxxx x pouhé xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx musel xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx řád xx nařízení přijatá xx xxxxxx XX x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X toho xxxxxx byl xxx xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 xxxxxx nový xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro upravovat xxxxx x XXX. Xxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, v xxxxx xxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxx novelizace souvisejících xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx již xxx implementaci xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). V xxxxxxxx implementace nařízení x XXX xxxxx xxxxxxx ke xxxxxx x ve xxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxx reklamy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx však lze xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro v xxxxxxx správních poplatků x regulace xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy x xxxxxxxx pořádkem, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nad rámec Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy x xxxxxx 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx práv x xxxxxx uplatňovat xxx x případech x x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxx respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx. 1 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx povinnosti xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a jen xxx zachování xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx xxxxx k xxxx adaptaci českého xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx EU. Xxx dojde x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxx ČR xxxxxxxxx x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxx úprava xxxxx neodporuje xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx xxxx předmětem xxxxx xxxxxxxxxxx smlouvy, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx slučitelný x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Xxxxxxxxxxxxx hospodářský x xxxxxxxx dosah xxxxxxxxxx právní úpravy
Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
- zdravotní xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- výrobci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx x regulací xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebude vyžadovat xxxxx xxxxxxxx personálního xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nicméně xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx míst ve Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx na Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanovený x xxxxxxxx zprávě x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, neboť ani xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx jsou dopady xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kapitole 3.1 Xxxxxxx závěrečné xxxxxx z XXX x návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru
Změna xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx byla provedena xxx xxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx část XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. Xxxxxx pak xxxxxxx změny s xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxxx o IVD, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx poplatky xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Výše jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bez xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx má xxx za xxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx popis xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx v xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx osobních xxxxx xx x souladu xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxx osobních xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním xxxxxxx xxxxxxxxxx xx splnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx osob. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx údaje xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx přístupem k xxx xx před xxxxxx zneužitím xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx opatření.
Popsané xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ochrany xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx řešení (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx korupční xxxxxx.
X. Xxxxxx na bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx státu.
G. Zhodnocení xxxxxx navrhované právní xxxxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx zákona s xxxxx xxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxxx navrhované xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx přívětivé legislativy
Navrhovaná xxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx digital xx xxxxxxx) Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a služeb (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxx přístupných x xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veřejné xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxx x služeb (xxxxxxx open xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Uživatelská xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX XXXX
X změně xxxxxx x správních xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx nařízení o XXX x s xxx spojenou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx zákoně xxxxxxx ke xxxxx x Xxxxxxxxx, části XX, položky 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatků xxx xxxxxxx rozlišovány xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvlášť pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxx xxxx x xxxxx účinné xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nového bodu 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx xxx xxxxxxx úpravu obsaženou xx zrušeném bodu 3.
X xxxx 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx nově xxxxxxxx xxxx. x), x), e) x x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dochází x xxxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxx xx tak jedná x změnu x xxxx. x), kde xx nově upraven xxxxxxxxxxxxxxx úkon xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Dále, x xxxx. c) xxxxxxx xx xxxxx xxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx i xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.
X písm. x) xxx dochází x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podat xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxxxx, x písm. x) byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxx. x) xx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx prostředek, jelikož xxxxx x xxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx na zakázku. Xxxx. x) xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx správních xxxxxxxx x těchto xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podstatné xxxxx x xxxxxx administrativních xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx o xxxxx xx xx. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX x xx. 28 bod 2 xxxxx. Ekvivalentně xxx navazuje xx xxxxxx obsaženou x xxxxx bodě, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx nařízení x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x povaha xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx x regulaci xxxxxxx x současné xxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x návaznosti xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v návaznosti xx zákon x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx dáván do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsaženou x x čl. 7 xxxxxxxx o XXX.
Xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx předkládán spolu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xx nařízení x zdravotnických prostředcích, xxx x xx xxxxxxxx o XXX. Xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Sb. X na xxxx xxxxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx xxxx xxxxxxxxx x ustanovení §5k xxxx. 2 xxxx. x), x rámci xxxxxxx došlo xx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xx stanoveno, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx zpřesnění xxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx x zmíněných xxxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné xxx správnou identifikaci x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx §5x xxxx. 3 xxxx. c), xxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xx, xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxx určený xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx určeného účelu xxxxxxx xx daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx §5x, kde xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, na xxxxx xx norma xxxxxxxx. Xx nadpisu xxxx doplněni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx pak xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xx odborníky, xxxx xxxx zahrnuti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Ohledně rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, které je xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxx samotné xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx uvedenou definici xxxxxxxxx, ale xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zaměstnance xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx přímé komunikace xxxxxxxxxxx využití například x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. xxxxxxxxx x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci ustanovení §5x xxxx. 1 xxxxx x odstranění xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ohledně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxx. Změna xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. a), kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, třetím, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx které xx xxxxx vztahuje, xxxxxxx jako tomu xx x odstavce xxxxxx. X této xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx okruhu xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx typ xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xx xx. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokuty.
K xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zákona xxxx stanovena x xxxxxxx na účinnost xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických prostředcích xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx doprovodného xxxxxxxx s xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX. K xxxxxx xxxx proto xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx.
X Praze dne 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Xxxx Xxxxx, Xx.X., LL.M., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. r.
Xxxxxx vztah k XX