XXXXX
xx xxx … 2022,
xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. I
Příloha x xxxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx č. 48/2006 Xx., xxxxxx č. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx č. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Xx., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx č. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Sb., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., zákona x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., zákona č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Sb., zákona x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., zákona č. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., zákona x. 206/2009 Sb., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Xx., xxxxxx x. 153/2010 Sb., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx č. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Xx., zákona č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., zákona x. 188/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx č. 300/2011 Xx., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Sb., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., zákona x. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., zákona x. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Sb., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Sb., xxxxxx č. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Xx., zákona x. 257/2013 Sb., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx č. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx č. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Sb., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Sb., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., zákona x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., xxxxxx č. 194/2017 Xx., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., zákona x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx č. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 364/2019 Xx., xxxxxx x. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., zákona x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., zákona č. 501/2020 Sb., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona č. 13/2021 Xx., xxxxxx x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Sb., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., xxxxxx x. 284/2021 Xx., x xxxxxx č. 300/2021 Xx., zákona č. 362/2021 Sb., xxxxxx x. 366/2021 Xx., xxxxxx x. 371/2021 Xx., zákona č. 374/2021 Sb. a xxxxxx č. 426/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. V xxxxxxx 97 se xxx 3 zrušuje.
Dosavadní body 4 x 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxx 3 x 4.
2. X položce 97 xxxx 3 xx za xxxxx „xxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxx údajů xxxxx čl. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro x x zrušení směrnice 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx výrobci, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. V xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ zrušuje x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „xxxxx zákona x zdravotnických prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in vitro“.
4. X položce 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „prostředků“ xx vkládají slova „xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. X xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. e) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx xx slovo „xxxxxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx prodeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona č. 90/2021 Xx. a xxxxxx č. 174/2021 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx konci xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx řádek xxxxxxxx věta "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx 98/79/XX a xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxxx xxxxx „obsahují xxxxx xxxxxxxx“ a xx xxxxx textu písmene x) xx doplňují xxxxx „xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx“.
3. X §5x odst. 3 xx slova „jiným xxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx43)“ nahrazují xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx pod xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x x xxxxxxx směrnice 98/79/XX x xxxxxxxxxx Komise 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. X §5x xxxx. 4 xx xxxxx „nařízením“ xxxxxxxxx xxxxx „xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 xx xx xxxxx „uvedení xx trh“ vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/74643)“, xxxxx „viditelně“ xx xxxxxxx a xxxxx „, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x souladu x xx. 19 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
6. X §5x xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 se xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7.
7. X §5x xxxx. 3 xxxx. c) se xxxxx „xxxxxx xxxx“ xxxxxxxxx slovy „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx xxxxxxx §5m xx doplňují slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
9. X §5x xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“, xxxxx „xxxx xxxxxxxxx“ xx nahrazují xxxxx „xxxx xxxxx“ x xx slova „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „, bezpečnost x xxxxxxxx“ x xx konci písmene x) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. V §5x xx písmeno x) xxxxxxx a xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx písmene x).
12. X §5x odst. 2 x 5 xx xx xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
13. X §5x odst. 3 xx xx xxxxx „xxx odborníky“ xxxxxxxx slova „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. X §5x xxxx. 4 xx xx xxxxx „Odborníci“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx „, x čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” nahrazuje xxxxxx „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ a xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x na konci xxxxx xxxxxxx d) xx xxxxxxxx slova „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se doplňují xxxxx „nebo v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. V §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx textem „§5x odst. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxxxxx slova „xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Čl. XXX
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2022.
Důvodová xxxxxx
1. Xxxxxx xxxx
X. Xxxxxxxxxx nezbytnosti xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, odůvodnění xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxx úrovni byla xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 x o xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x datem účinnosti x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) a Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX a rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/XX x xxxxxxxxx xx xxx 26. května 2022 (xxxx jen „xxxxxxxx x IVD“).
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích bylo xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „nový zákon x zdravotnických prostředcích“).
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx změn xxxx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nového xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nový xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx tak nahradily xxxxxxxxx xxxxxx úpravu x oblasti zdravotnických xxxxxxxxxx.
Xxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxx xx upravována xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx (xxxx xxx „xxxxx x XXX“), xxxxx xxxxxxx představoval xxxxxx xxxxxx oblasti xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx XX. Zákon o XXX (dříve xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx poplatcích, ve xxxxx pozdějších předpisů, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., o regulaci xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x televizního xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x. 90/2021 Sb.“) xxxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx sjednocení xxxxxx úpravy x xxxxxxxxxxxx orientace adresátům xxxxx. Xxxx xxx xxxx právní xxxxxx xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx vtělena do xxxxxxxx xxxxxx, což xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx.
X ohledem na xxxxxx xxxx xx x rámci připravovaného xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx připravována xxxxxx změna souvisejících xxxxxx. Xxxx xxxx xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“) x xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x regulaci xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx zákonů xxxx xxxxxxxxx již xxxxxxx č. 90/2021 Xx. v souvislosti x xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xx tedy xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x přípravou nového xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx nutné xxxxxxxxxx správní xxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx, xx xxxx konkrétní xxxx xx xxxxxxx poplatek xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxxx na xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona xxxxx musí xxxxx x xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx předkládána xxxx implementace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx orgánem dozoru xxx dodržováním zákona x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xx tak navíc xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podobě xxxxxx xx nařízení x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxx regulaci xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxx se tedy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx doplnění.
Odůvodnění principu:
Předkladatel xx musel xxxxxxxxx x nutností xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx úrovni XX x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxx xxxxxx xxx již xxxxx x účinností x 26. 5. 2021 xxxxxx nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, že do xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX, tj. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx upravovat xxxxx x XXX. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx kterého xxxxx x plné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích i xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx zákona č. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x IVD proto xxxxxxx xx změnám x xx xxxxxx x dříve xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx. x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxxxxxx poplatků x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné podstatné xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ústavním xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x právem Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky
Navrhovaná novela xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Listiny xxxxxxxxxx xxxx x svobod. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ústavně zakotvená xxxxxxxx xxxxxx státní xxxx, xxxxxx xxx xxxxx článku 2 xxxx. 3 Xxxxxx x xxxxxx 2 xxxx. 2 Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx x x mezích xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx, která xxxxxxx x xxx, xx povinnosti mohou xxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x v xxxx xxxxxx a jen xxx xxxxxxxxx základních xxxx a xxxxxx.
2. Xxxxxx s xxxxxx XX x mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx společného xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx xxxxxxxx českého xxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxxxx XX. Xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx XX vyplývají x xxxxx EU.
Novelou xxxxxxxxxxxx xxxxxx dojde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx úpravy x oblasti správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxxx x právní jistotě xxxxxxxx norem x xxxxxxx tato xxxxxx xxxxx neodporuje xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona neodporuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterými xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx mezinárodní xxxxxxx, xxxxxx je Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx plně slučitelný x xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx právními xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx.
X. Předpokládaný hospodářský x finanční dosah xxxxxxxxxx právní úpravy
Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, metrologii x xxxxxx zkušebnictví
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxx osoby
- xxxxxxxxxx
- výrobci, zplnomocnění xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- distributoři x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx navýšení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavek xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx č. 90/2021 Xx. x xxxxxx xxxx, xxxxx ani xx xxxx chvíle xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx dopady xx státní rozpočet xxxxxxxxx v kapitole 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z XXX x xxxxxx xxxxxx x zdravotnických prostředcích x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx část XX Položka 97 xxxxxx o správních xxxxxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zákoně x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádu na xxxxxxxx x XXX, xxx xxxxx xxxx xxxxxxx poplatky pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Výše xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx však xxxxxxx xxx změny. Xxxxxxxxx novela má xxx xx xxx xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx celkové xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx sféru xx vztahu x xxxxxx nového zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx x xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x XXX
X. Zhodnocení dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x ochraně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx x souladu xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxx ohlašujících xx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené xxxxxx xxxxx xxxx zpracovávány xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx kontaktování xxxxxxxxxx osob. Ohlášené xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxx pouze xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx před xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx opatření.
Popsané xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxx xxx žádné xxxxxxxxx dopady na xxxxxx ochrany soukromí x osobních xxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx riziko.
F. Xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx státu.
G. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx s xxxxx nenese xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx právní xxxxxx se zásadami xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava byla xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx digitálních služeb (xxxxxxx digital xx xxxxxxx) Zásada xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x znuvupoužitelnost xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxx xxxx) Zásada byla xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx)
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
5. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx dodržena.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx - budování xxxxxx propoj xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
7. Ochrana xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx GDPR) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx otevřených xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx government)
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx dodržena.
9. Xxxxxxxxxxxxx neutralita
Zásada byla xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx byla xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
XXXXXXXX ČÁST
K xxxxx xxxxxx o správních xxxxxxxxxx:
X souvislosti s xxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX x x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x jediném xxxxxx xxxxxxx xx změně x Xxxxxxxxx, části XX, položky 97, xxxx 3 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 3, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx zvlášť xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxx, xxx xxxx bylo x dosud xxxxxx xxxxxx úpravě, xxx xxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx správní poplatky xxxxxxxx společně v xxxxx xxxxxx bodu 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx tak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx 3.
X xxxx 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou nově xxxxxxxx xxxx. x), x), x) a x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, resp. xxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx xx tak xxxxx x změnu v xxxx. b), kde xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx úkon ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Dále, x písm. x) xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxx, aby xxxxx xxxx byl xxxxxxx i ve xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům in xxxxx.
X xxxx. e) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxx, x písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. x) x x) zůstávají xxxx xxxx, xxxxx x případě písm. x) xx xxxx xxxxxx výlučně x xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxxxx xxxxx x xxx xxxxx může xxx xxxxxxx na zakázku. Xxxx. x) xx xxx xxx nyní xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v těchto xxxxxxxxx zůstává xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podstatné xxxxx x povaze administrativních xxxxx.
Xxx 4 (nově xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx x xxxxxxxxx poplatcích je xxxxxxx x odkaz xx čl. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX x xx. 28 xxx 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx reflektovala xxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x povaha xxxxxxxxx administrativního xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx:
Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx době xxxxxxxx xxxxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx pozdějších předpisů. Xxxxxxxxxxxx návrhem xxxxxx, xxxxxx xx mění xxxxx o regulaci xxxxxxx, xx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x z xx. 7 nařízení x XXX.
Xxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nově xxxxxxxx xxxxxxx právní xxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx o IVD. Xxxxxxx xx xxx xxxx dosavadní xxxxx x. 268/2014 Xx. X na tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx reaguje.
Věcné xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx. Nově xx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvádět xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou nezbytné xxx správnou identifikaci x tím x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
Dále, xxxxx x xxxxxx ustanovení §5x xxxx. 3 xxxx. x), xxx xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx provedeno x xxxxxxx xx xx, xx plný xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x návodu x použití xxxx xxx natolik xxxxxxxx, xx xxxxx by xxxxx výklad, xx xxxx xxx uveden xxxx určený xxxx, xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Z tohoto xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xx daného xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx bylo rovněž xxxxxxxxxx §5x, xxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx norma xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxx doplněni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb. Dále xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx reklama xxxx být šířena xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x těmito xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x ohledem xx širokou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, které xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx samotné používání xxxx pouze v xxxxxxxxxx lékařů, xxxxx xxxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx zavedená xxxxx xxxxx komunikace xxxxxxxxxxx xxxxxxx například x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. například x-xxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxx §5x odst. 1 xxxxx k odstranění xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx obsažených v xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx doložení xxxxxxxxxxx x účinnosti konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx takové xxxxxxx. Změna byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx. x), xxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxx k použití xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx přínosu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X odstavcích xxxxxx, třetím, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx §5x pak došlo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx norma xxxxxxxx, xxxxxxx jako tomu xx x odstavce xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx přistoupeno x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx osob, xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx typ xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odstavci.
V návaznosti xx čl. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx a doplněny xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x xxxxxx.
X xxxxxxxxx xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stanovena s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx imanentně xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx stanovena x 26. 5. 2022 x ohledem xx xxxxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX. K xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Xxxxxxxx xxxxx:
xxxx. PhDr. Petr Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Vlastimil Válek, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxx xxxxx k XX