XXXXX
xx dne … 2022,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxxxxx se usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. X
Xxxxxxx k xxxxxx x. 634/2004 Xx., o správních xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Sb., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., zákona x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Sb., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona x. 186/2006 Xx., xxxxxx č. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., xxxxxx č. 235/2006 Xx., zákona x. 312/2006 Sb., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx č. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., zákona x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., xxxxxx č. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Sb., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx č. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 297/2008 Xx., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona č. 291/2009 Sb., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx č. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., xxxxxx č. 148/2010 Xx., zákona x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Xx., xxxxxx č. 105/2011 Xx., zákona č. 133/2011 Sb., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx č. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Sb., xxxxxx x. 329/2011 Sb., xxxxxx č. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., zákona x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona x. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., xxxxxx č. 102/2013 Xx., zákona x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Xx., zákona x. 232/2013 Sb., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., zákona x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., zákona č. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Xx., zákona x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx č. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., zákona x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx č. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., zákona x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Sb., xxxxxx x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., zákona č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Sb., xxxxxx č. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Xx., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 364/2019 Xx., xxxxxx č. 368/2019 Xx., xxxxxx x. 369/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Sb., xxxxxx x. 117/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., zákona x. 334/2020 Sb., xxxxxx x. 336/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx., xxxxxx č. 501/2020 Xx., xxxxxx x. 524/2020 Xx., xxxxxx x. 543/2020 Xx., zákona x. 13/2021 Xx., zákona x. 14/2021 Sb., xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx x. 261/2021 Xx., xxxxxx x. 270/2021 Xx., xxxxxx x. 274/2021 Xx., zákona x. 284/2021 Sb., x xxxxxx x. 300/2021 Xx., zákona x. 362/2021 Xx., xxxxxx x. 366/2021 Sb., xxxxxx x. 371/2021 Xx., xxxxxx č. 374/2021 Xx. x xxxxxx č. 426/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X xxxxxxx 97 se xxx 3 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 4 a 5 xx označují xxxx xxxx 3 a 4.
2. X položce 97 xxxx 3 xx xx xxxxx „xxxxxxx“ vkládají xxxxx „xxxx ověření xxxxx xxxxx xx. 28 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/227/EU (xxxx xxx „nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro“) a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xx. 28 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx nebo xxxxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
3. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. b) xx xxxxx „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ se vkládají xxxxx „podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
4. X položce 97 xxxx 4 písm. x) se slovo „xxxxxxxxxxxxxx“ xxxxxxx x xx xxxxx „prostředků“ xx xxxxxxxx xxxxx „xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx“.
5. V xxxxxxx 97 bodu 4 xxxx. e) xx xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
6. X xxxxxxx 97 xxxx 4 xxxx. x) xx za slovo „xxxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „xxxx certifikátu x xxxxxx prodeji diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx“.
XXXXX: 32017R0746
ČÁST XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. II
Zákon x. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 238/2020 Xx., zákona x. 90/2021 Sb. x xxxxxx x. 174/2021 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/746 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx Rady 98/79/XX x rozhodnutí Xxxxxx 2010/22/XX.“.
2. X §5x xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx „neobsahují“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx pouze xxxxxxxx“ x na xxxxx textu xxxxxxx x) xx doplňují xxxxx „xxxxx x xxxxxx identifikaci“.
3. X §5x xxxx. 3 xx xxxxx „jiným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro43)“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 43 xxx:
„43) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/746 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/ES x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX.“.
XXXXX: 32017R0746
4. V §5x xxxx. 4 xx slovo „nařízením“ xxxxxxxxx slovy „čl. 21 odst. 3 xxxxxxxx“.
5. X §5x xxxx. 5 se xx xxxxx „xxxxxxx xx xxx“ vkládají xxxxx „xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/74643)“, xxxxx „xxxxxxxxx“ xx xxxxxxx a xxxxx „, xx xxxxxx xxx uváděn xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty xxxxx“ xx xxxxxxxxx xxxxx „x souladu x xx. 19 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
6. X §5x xx xxxxxxxx 6 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 6 x 7.
7. V §5x xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx „určený účel“ xxxxxxxxx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx“
8. Xx xxxxx nadpisu §5x xx doplňují xxxxx „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx služeb“.
9. V §5x xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx za xxxxx „xx odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x zaměstnance xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“, xxxxx „xxxx odborníky“ xx xxxxxxxxx slovy „xxxx osoby“ x xx slova „xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx“ xx xxxxxxxx xxxxx „nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx“.
10. X §5x xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx „xxxxxxxxxx“ xxxxxxx, xx xxxxx „xxxxxxxx xxxxxx“ se xxxxxxxx xxxxx „, bezpečnost x xxxxxxxx“ x xx xxxxx xxxxxxx x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
11. V §5x xx písmeno x) xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
12. X §5m xxxx. 2 x 5 xx xx xxxxx „xx xxxxxxxxx“ xxxxxxxx xxxxx „a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb“.
13. X §5x xxxx. 3 se xx xxxxx „než odborníky“ xxxxxxxx xxxxx „x xxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx“.
14. V §5m xxxx. 4 xx xx xxxxx „Xxxxxxxxx“ xxxxxxxx slova „x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx“.
15. X §7 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova „, x xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (EU) 2017/74643) x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro“.
16. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxx „§5k odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
17. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx text „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x xx xxxxx xxxxx písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
CELEX: 32017R0746
18. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) se text „§5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6 nebo 7“ x xx xxxxx textu písmene x) xx xxxxxxxx xxxxx „xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
19. X §8x odst. 3 xxxx. x) xx xxxx „§5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8” xxxxxxxxx xxxxxx „§5x xxxx. 3, 4, 5, 6 xxxx 7“ x xx xxxxx textu xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxxx „nebo x nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/74643)“.
XXXXX: 32017R0746
XXXX XXXXX
XXXXXXXX
Xx. III
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. května 2022.
Xxxxxxxx zpráva
1. Obecná xxxx
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úpravy, xxxxxxxxxx xxxxxxxx principů, xxxxxxxxxx xxxxxxxx právního xxxxx
Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx oblast xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jedná xx x Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (ES) č. 1223/2009 a x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX x xxxxx účinnosti x 26. 5. 2021 (xxxx xxx „xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx“) x Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/746 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 98/79/XX x xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/XX x xxxxxxxxx ke xxx 26. xxxxxx 2022 (xxxx xxx „xxxxxxxx x IVD“).
Nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bylo xx národního právního xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů (dále xxx „xxxx xxxxx x zdravotnických prostředcích“).
S xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x nový xxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx tak nahradily xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 268/2014 Xx., x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx (dále jen „xxxxx o XXX“), xxxxx původně xxxxxxxxxxxx xxxxxx úpravu oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx XX. Zákon x XXX (dříve zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích) xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 268/2014 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a televizního xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x. 90/2021 Xx.“) xxxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxx účinnosti xxxxxxxx o IVD xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx orientace xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx zákona, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx legislativní xxxx.
X ohledem xx xxxxxx věci xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx jsou xxxxx č. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x správních xxxxxxxxxx“) a xxxxx x. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx „xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx“). Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx provedena xxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. v souvislosti x xxxxxxxxxxxx nařízení x zdravotnických prostředcích. Xxxx xx tedy xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx správní poplatky xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxx, za xxxx xxxxxxxxx xxxx xx správní poplatek xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx úpravy. X xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právní xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx musí dojít x novelizaci zákona x xxxxxxxxx poplatcích xxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx národního xxxxxxxx xxxx, xxx xx Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Do zákona x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx na nařízení x XXX. Xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, byla xxxxxxxx již xxxxxxx x. 90/2021 Sb. Xxxx xx xxxx xxxxx x pouhé xxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxx doplnění.
Odůvodnění xxxxxxxx:
Xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx adaptovat xxxxx právní xxx xx xxxxxxxx přijatá xx úrovni XX x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Z toho xxxxxx xxx již xxxxx x xxxxxxxxx x 26. 5. 2021 přijat nový xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx, že do xxxx účinnosti xxxxxxxx x XXX, xx. xx 26. 5. 2022, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x XXX. Xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx dojde x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx právního řádu xx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích i xxxxxxxx x XXX. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx tak, xxx xxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx.). X xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x XXX xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xx vztahu x xxxxx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, tj. x zákonu x xxxxxxxxx poplatcích a x zákonu o xxxxxxxx reklamy. Xxxxxxxxxxxx xxxxx však xxx xxxxxxx za xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx správních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxx právní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x s xxxxxx Xxxxxxxx xxxx
1. Xxxxxx x ústavním pořádkem Xxxxx republiky
Navrhovaná novela xxxxxx o správních xxxxxxxxxx x novela xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x jednotlivá xxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx základních xxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx úprava xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx, kterou xxx xxxxx xxxxxx 2 xxxx. 3 Ústavy x článku 2 xxxx. 2 Listiny xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx x případech a x mezích stanovených xxxxxxx, x xx xxxxxxxx, xxxxx zákon xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx taktéž respektuje xxxxxxx xxxxxxxxxx zásadu, xxxxxxxxxx x xxxxxx 4 odst. 1 Xxxxxxx základních xxxx x svobod, xxxxx xxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xx základě zákona x v xxxx xxxxxx x jen xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x svobod.
2. Xxxxxx x právem XX a mezinárodními xxxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxx českého xxxxxxxx řádu na xxx nařízení XX. Xxx xxxxx k xxxxxxxx závazků, xxxxx xxx XX xxxxxxxxx x xxxxx XX.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx právní xxxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, což xxxxxxxx x xxxxxx jistotě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx tato xxxxxx xxxxx neodporuje unijní xxxxxxxxxxx.
Xxxxx zákona xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx smlouvám, xxxxxxx xx Xxxxx republika xxxxxx. Xxxxx předkládaného xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je Česká xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxx hodnotit xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxx x obecnými xxxxxxxx xxxxxxxx práva Xxxxxxxx xxxx.
X. Předpokládaný xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právní úpravy
Dotčenými xxxxxxxx xxxxx:
- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
- Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx
- Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
- notifikované xxxxx
- xxxxxxxxxx
- xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
- xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
- xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx
Xxxx agenda xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebude vyžadovat xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx pět nových xxxxxxxxxx míst xx Xxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x. 90/2021 Xx. x nadále xxxx, neboť xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxx dopady xx státní xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3.1 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z XXX x návrhu zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx byla provedena xxx xxxxx zákonem x. 90/2021 Xx. Xxxxxxxx xxxxxx zákona x správních poplatcích xxx xxxxx x xxxxxxxxxx změně spektra xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx. Obecně správní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx XX Xxxxxxx 97 xxxxxx x správních xxxxxxxxxx. Novela xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x IVD, xxx xxxxx nově xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v rámci xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxx povodních xxxxx. Výše jednotlivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xx xxx xxxx. zjednodušení xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. .
Xxxxxxxx xxxxx dopadů xx podnikatelskou sféru xx vztahu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx v xxxxxxxx 3.3 Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x XXX
X. Xxxxxxxxxx dopadů xxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x osobních xxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xx x souladu xx xxxxx zásadami xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx Xxxxxx 5 XXXX. Právním titulem xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx správce. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx identifikace xxxx xxxxxxxxxxxx se xx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Ohlášené osobní xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx. Ohlášené xxxxxx údaje budou xxxxxxx pouze xx xxxx nezbytnou x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx chráněny xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxx technických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx zpracování xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx dopady xx xxxxxx xxxxxxx soukromí x xxxxxxxx údajů.
E. Xxxxxxxxxx korupčních xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (XXX)
X xxxxxx zákona nevyplývá xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
X. Xxxxxx na bezpečnost xxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xx bezpečnost nebo xxxxxx xxxxx.
X. Zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxxxx zásadám:
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Maximální xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx (xxxxxxx data xxxx xxxx) Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx dodržena.
3. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx všechny, xxxxxx osob xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (princip xxxxxxxxxx accessibility)
Zásada byla xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx správy
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxx x propojování xxxxxxxxxxxx systémů xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxx přípravě právního xxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Mezinárodní xxxxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxx propoj xxxxxxxx x využitelných x xxxxxxxxx prostoru
Zásada xxxx xxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxx údajů v xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx XXXX) Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxxxxxx.
8. Xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx a xxxxxx (xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx)
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
9. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
10. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx právního předpisu xxxxxxxx.
XXXXXXXX ČÁST
K xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nařízení o XXX a x xxx xxxxxxxx úpravou xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxxxxxx, xxxxx XX, xxxxxxx 97, xxxx 3 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx smyslu xxxx přistoupeno x xxxxxxxxxx bodu 3, xxxxx v oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx rozlišovány administrativní xxxxx zvlášť pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx tomu bylo x dosud xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx ve xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx této xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx nového xxxx 4 (xxxxx bodu 5), xxxxx tak xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zrušeném xxxx 3.
X bodu 4 (xxxxx xxxx 5), xxxxx dosud xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxx xxxxxxxx xxxx. x), x), x) a x). X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Konkrétně xx xxx jedná x xxxxx x xxxx. x), xxx xx nově xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, tak xxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Dále, x xxxx. c) xxxxxxx xx xxxxx xxx ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx x xx tak, aby xxxxx úkon xxx xxxxxxx x xx xxxxxx k diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxx. x) xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx možnosti regulovaných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxxxx, x xxxx. x) byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x volném xxxxxxx x xxx případ xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxx. a) x x) xxxxxxxxx xxxx xxxx, neboť x xxxxxxx xxxx. x) se xxxx xxxxxx výlučně o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jelikož xxxxx a jen xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zakázku. Xxxx. x) xx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx správních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podstatné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx 4 (xxxx xxx 3) xxxxxxx 97 xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxx x xxxxx xx xx. 28 xxx 1 xxxxxxxx x XXX x xx. 28 xxx 2 xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxx navazuje xx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx bodě, xxxxx xxxx dosud reflektovala xxxxx na xxxxxxxx x zdravotnických prostředcích. Xxxxxxxxxxx xxx tento xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx beze xxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx administrativního úkonu xxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxx x regulaci reklamy:
Zákon x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx úpravu xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx a úpravu xxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxx x. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, je xxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx xxxxx do xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx reklamy na xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x z xx. 7 xxxxxxxx o XXX.
Xxxxx xx úpravu xxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx adaptuje xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx x xx xxxxxxxx o IVD. Xxxxxxx se xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x. 268/2014 Xx. X na tuto xxxxxxxxxx předkládaný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §5x xxxx. 2 xxxx. x), x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx textu. Xxxx xx stanoveno, xx xx ustanovení xxxxxx xxxxxx nevztahují xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, pokud xxxxxxxx xxxxx základní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx x zmíněných xxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx nezbytné xxx správnou xxxxxxxxxxxx x xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx správného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx, xxxxx x xxxxxx ustanovení §5x xxxx. 3 xxxx. x), kde xxxx xxxx doplněno, xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx bylo provedeno x ohledem xx xx, že xxxx xxxxxx účel xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx pokud xx xxxxx xxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxx xx bylo xxxxxxxxx xxxxxxx technicky xxxxxxx. Z xxxxxx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxx rovněž xxxxxxxxxx §5x, kde xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx. Do xxxxxxx xxxx doplněni xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx nově xxxxxxxxx podmínky reklamy xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xxxx zahrnuti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů, na xxxxx se xxxxx xxxxxxxx, xxx konstatovat, xx toto xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx variabilitu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxx samotné používání xxxx pouze v xxxxxxxxxx xxxxxx, kteří xxxxxx xxxxxxx pod xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx týká xx x dalšího xxxxxxxxx personálu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxx, biomedicínské inženýry x xxxxxxxxxxx nákupních xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx využití například x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx. například x-xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
X rámci xxxxxxxxxx §5x xxxx. 1 xxxxx k odstranění xxxx. x), xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsažených v xxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxx došlo x xxxxxxxx požadavku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro jakožto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx byla xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx. x), kdy xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx informací xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxx, třetím, xxxxxxx x xxxxx ustanovení §5x pak xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx rozšíření xxxxxx xxxxxxxx, na které xx xxxxx vztahuje, xxxxxxx xxxx tomu xx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxx xxxxx xxxx přistoupeno x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, tak xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X návaznosti xx čl. 106 xxxxxxxx x XXX, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x doplněny xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx x pokuty.
K účinnosti xxxxxx:
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx novým zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x diagnostických prostředcích xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xx imanentně xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xxxx xxxxxxxxx x 26. 5. 2022 x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx nařízení x XXX. K xxxxxx xxxx proto xxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxxx.
X Xxxxx xxx 2. xxxxxx 2022
Předseda xxxxx:
xxxx. XxXx. Xxxx Xxxxx, Xx.X., XX.X., x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxx Xxxxx, XXx., XXX, EBIR, x. x.
Xxxxxx vztah x XX